Zusatznutzen von Arzneimitteln

Johanna Apeltauer

doi:10.5771/9783845273853

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Copyright year: 2016
ISBN-Print: 978-3-8487-3002-5
ISBN-Online: 978-3-8452-7385-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 27
Language: German
Pages: 468
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 28
Einleitung No access Pages 29 - 35
1. 1. A. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG No access
  2. B. GKV-Modernisierungsgesetz – GMG No access
  3. C. GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG No access
2. 1. 1. 1. 1. Historie No access
      2. a. Ursprüngliche Rechtsprechung No access
        b. Aufgabe der alten Rechtsprechung No access
        c. Bestätigung der Rechtsprechungsänderung No access
        d. Analyse der Rechtsprechung No access
      3. 3. Demokratische Legitimation des GBA No access
      4. a. Richtlinien No access
        b. Rechtsverordnungen No access
        c. Satzungen No access
      5. 5. Zwischenergebnis zur Arzneimittelrichtlinie No access
    2. 1. 1. Ungenaue gesetzliche Terminologie No access
      2. 2. Unabhängigkeit der einzelnen Beschlüsse voneinander No access
      3. a. Beschluss als Grundlage der Preisverhandlung No access
        b. Beschluss als Teil der Arzneimittelrichtlinie No access
        c. Zwischenergebnis No access
  2. 1. 1. 1. System der ambulanten Arzneimittelversorgung durch Apotheken No access
      2. 2. Preise und Preisspannen der AMPreisV No access
      3. 3. Modifizierung durch Rabatte No access
      4. (1) Gruppen mit denselben Wirkstoffen No access
        (2) Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen No access
        (3) Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung No access
        b. Festsetzung eines Festbetrages No access
      5. 5. Höchstbeträge vor Inkrafttreten des AMNOG No access
    2. 1. (1) Missverständlicher Wortlaut No access
        (2) Gesetzesmaterialien No access
        b. Spätere Eingruppierung No access
        c. Neubildung einer Festbetragsgruppe im Verfahren der frühen Nutzenbewertung? No access
        d. Zwischenergebnis No access
      2. a. Vertraulichkeit der Verhandlungen No access
        b. Einordnung als Preisnachlass No access
        c. Praktische Umsetzung und § 78 Abs. 3a AMG No access
        d. Schiedsstelle No access
        (1) Rudimentäre gesetzliche Vorgaben No access
        (2) Rahmenvereinbarung gemäß § 130b Abs. 9 S. 1 SGB V No access
        (3) Zusammenhang zwischen Zusatznutzen und Preis No access
        (4) Vornahme eines angemessenen Interessenausgleichs No access
        (5) Berücksichtigung von Art. 12 Abs. 1 GG No access
        f. Machtposition des GKV-Spitzenverbands No access
        g. Der Fall „Sovaldi“ No access
        h. Abschluss von Vereinbarungen nach § 130c Abs. 1 S. 1 SGB V No access
      3. 3. Zwischenergebnis zur Preisregulierung nach Inkrafttreten des AMNOG No access
  3. 1. 1. 1. Abgrenzung von Therapiehinweisen und Verordnungsausschlüssen No access
      2. 2. Zusammenstellung von Arzneimitteln nach § 92 Abs. 2 S. 1 SGB V No access
      3. 3. Therapiehinweise außerhalb von Zusammenstellungen nach § 92 Abs. 2 S. 7 SGB V No access
      4. 4. Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung, § 92 Abs. 2 S. 6 SGB V No access
    2. 1. 1. Verordnungsausschlüsse wegen Unwirtschaftlichkeit No access
      2. a. Grund für die Gesetzesänderung No access
        b. Erwiesenheit der Unzweckmäßigkeit No access
3. § 3 Zusammenfassung und Maßgeblichkeit des Zusatznutzens No access Pages 88 - 91
1. 1. 1. 1. 1. Arzneimittel No access
      2. a. Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln No access
        b. Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit sonstigen Arzneimitteln No access
        c. Auswirkungen der Ausnahmen auf die „Erstattungsfähigkeit“ No access
        d. Arzneimittelversorgung im stationären Bereich No access
    2. II. Neuheit des Wirkstoffs No access
    3. III. Erstmaliges Inverkehrbringen No access
  2. B. Weitere Möglichkeiten der Nutzenbewertung No access
  3. 1. I. Geringfügige Ausgaben No access
    2. II. Orphan Drugs No access
  4. D. Abschaffung der Bestandsmarktbewertung No access
2. 1. A. Juristische Begriffsbildung No access
  2. B. Unvollständigkeit der Definition in § 2 Abs. 4 AM-NutzenV No access
  3. 1. I. Einordnung als Rahmenbegriff No access
    2. II. Anknüpfung an ein außerrechtliches Verständnis No access
    3. III. Differenzhypothese und Bildung von Fallgruppen beim Schaden No access
    4. IV. Konkretisierung des Nutzens durch die Therapieziele No access
  4. 1. 1. 1. Qualität No access
      2. 2. Wirksamkeit No access
      3. (1) Rückgriff auf § 5 AMG No access
        (2) Nutzen-Risiko-Abwägung No access
        (aa) Annäherung an die Nutzen-Risiko-Abwägung durch die Bildung von Beispielen No access
        (bb) Frage nach dem Verhältnis von medizinischer Wissenschaft und Recht No access
        (cc) Matrix zur relativen Unbedenklichkeit No access
        (dd) Zusammenfassung No access
        (aa) Vorarbeiten No access
        (bb) Working package 1 No access
        (cc) Working package 2 No access
        (dd) Working package 3 No access
        (aa) Vorgaben der RL 2001/20/EG No access
        (bb) Ansatz von Hüppe und Raspe zum Nutzen-Risiko-Verhältnis No access
        (4) Zwischenergebnis No access
    2. 1. 1. Kein Widerspruch zu den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, § 7 Abs. 2 S. 6 AM-NutzenV No access
      2. 2. Historie No access
      3. a. Negative Vorgreiflichkeit der Zulassung No access
        b. Rückgriff auf die Entstehungsgeschichte des AMG No access
        c. Weitgehender Verzicht des SGB V auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung No access
        d. Sicherstellung der Rechtsmäßigkeit der Leistungserbringung No access
        e. Bestätigung durch der Rechtsprechung durch das BVerfG No access
        f. Ungeklärte Details No access
    3. 1. 1. Allgemeine verwaltungsrechtliche Grundsätze No access
      2. 2. Ökonomische Aspekte No access
      3. 3. Efficacy – effectiveness No access
      4. 4. Art der Therapieziele No access
      5. a. Zusatznutzen als Gesamtergebnis No access
        b. Unterschiedliche Maßstäbe No access
      6. 6. Studiendesign No access
    4. IV. Zusammenfassung No access
  5. 1. 1. 1. „Ausreichend“ No access
      2. 2. „Zweckmäßig“ No access
      3. 3. „Notwendig“ No access
      4. 4. „Wirtschaftlich“ (ieS) No access
    2. II. Keine eindeutige Fixierbarkeit der Einzelkriterien No access
    3. III. Relevanz des Begriffs der Zweckmäßigkeit No access
    4. 1. 1. Abgrenzung zu den Kriterien der ausreichenden und wirtschaftlichen Leistung No access
      2. a. Gesetzesmaterialien No access
        b. Literaturmeinungen No access
        c. Bewertung No access
  6. 1. I. Übereinstimmung von Zusatznutzen und therapeutischer Verbesserung No access
    2. 1. 1. Anzahl der Komparatoren No access
      2. 2. Anwendungsgebiete No access
      3. 3. Darstellung des Ergebnisses No access
      4. 4. Aus den Unterschieden resultierende Konsequenzen No access
  7. 1. I. Inhaltsleere Begriffsbestimmung in § 2 Abs. 5 AM-NutzenV No access
    2. 1. 1. Begriff der Zweckmäßigkeit No access
      2. a. Off-Label-Use No access
        b. Sonstige Ausnahmen No access
      3. 3. Übertragung auf die Bestimmung der Vergleichstherapie No access
    3. III. Weitere Vorgaben zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie No access
    4. 1. a. Darstellung der alten Rechtslage No access
        (1) „Wahl“ zwischen mehreren Alternativen, § 6 Abs. 2a AM-NutzenV n.F. No access
        (2) Beantragung einer neuen Nutzenbewertung, § 35a Abs. 5b SGB V n.F. No access
        (3) Einbeziehung der Zulassungsbehörden, § 35 Abs. 7 S. 3 SGB V n.F. No access
      2. a. Berechtigtes Interesse des pharmazeutischen Unternehmers an der Verbindlichkeit der Beratung No access
        b. Gegenteilige Auffassung des GBA No access
        c. Verbindlichkeit auch bei Änderung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse No access
      3. (1) Aufspaltung in vier „Unter-Indikationen“ No access
        (2) Festlegung verschiedener zweckmäßiger Vergleichstherapien No access
        (3) Quantifizierung des Zusatznutzens No access
        (1) Gewinn zusätzlicher Erkenntnisse No access
        (2) Widerspruch zu frühem Zeitpunkt No access
        (3) Methodische Probleme No access
        (4) Auflösung des Spannungsverhältnisses No access
  8. 1. I. Bezug zur Indikation und Krankheitsbegriff No access
    2. 1. 1. Keine konsistente gesetzliche Begriffsbildung No access
      2. 2. Definition des klinischen Endpunkts durch die Biomarkers Definitions Working Group und Umschreibung des IQWiG No access
      3. a. Keine Erkenntnisse aus § 34 Abs. 1 S. 7 SGB V No access
        b. Gesundheitsbezug No access
        c. Lebensqualität in klinischen Studien No access
        (1) Streit um Insulinanaloga No access
        (2) Einsatz eines Bettlifters No access
        (3) Rechtsprechung zum Off-Label-Use No access
        (4) Bewertung No access
        e. Abgrenzung von Morbidität und Lebensqualität No access
      4. 4. „Endpunkte“ Mortalität, Morbidität und Lebensqualität als übergeordnete Kategorien von Therapiezielen No access
      5. 5. Zwischenergebnis zu den Endpunktkategorien No access
    3. III. Möglichst vollständige Abbildung der Veränderungen des Gesundheitszustandes No access
    4. IV. Ausreichen einer Erfolgsquote No access
    5. 1. (1) § 4 Abs. 27 AMG No access
        (2) Pharmakovigilanz No access
        (3) ICH Q9 Guideline No access
        b. Schädliche Wirkungen, § 5 Abs. 2 AMG No access
        c. Nebenwirkungen No access
        d. Pharmakovigilanz in klinischen Studien No access
        e. Zwischenergebnis zur Terminologie No access
      2. 2. Schadensbegriff in der frühen Nutzenbewertung No access
    6. 1. 1. Keine gesetzliche Begriffsfestlegung No access
      2. 2. Übersicht über die Auslegungsmöglichkeiten No access
      3. 3. Wahl der Perspektive No access
      4. 4. Mitberatungsrecht von Patientenvertretern No access
      5. 5. Erhebung von Endpunkten durch Patientenbefragung No access
      6. a. Begriff „Surrogatparameter“ No access
        b. Surrogat-Irrtümer No access
        c. Grundsätzlicher Verzicht in der frühen Nutzenbewertung No access
        (1) Einstufung des pharmazeutischen Unternehmers No access
        (2) Einstufung des IQWiG No access
        (3) Nutzenbewertung des GBA No access
        (4) Bewertung No access
        (1) Validität von Surrogatparametern No access
        (2) Juristische Bewertung No access
      7. a. Begriff der Patientenrelevanz nicht eindeutig No access
        (1) Verweis auf die Standards der Gesundheitsökonomie als Redaktionsversehen? No access
        (aa) Begriff des Nutzens No access
        (bb) Analyseformen der Gesundheitsökonomie No access
        (cc) Nutzentheoretische Instrumente zur Erfassung der Lebensqualität No access
        (dd) IQWiG Pilotstudien zur Ermittlung von Patientenpräferenzen No access
        (aa) Trennung von Nutzenbewertung und Preisverhandlung No access
        (bb) Rechtlicher Nutzenbegriff No access
        (cc) Ordinale Messung des (Zusatz-) Nutzens No access
        (dd) Keine Betonung der Patientenrolle No access
        (ee) Ermittlung der Lebensqualität mittels nutzentheoretischer Instrumente möglich No access
      8. 8. Zwischenergebnis zur Patientenrelevanz No access
  9. I. Zusammenfassung No access
3. 1. A. Kategorisierung No access
  2. 1. 1. a. Erfolgsquote No access
        b. Ergebnissicherheit No access
      2. 2. Bewertung No access
    2. 1. 1. Relevanz der Art des Therapieziels und des Grades der Beeinflussung No access
      2. 2. Keine Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung No access
      3. 3. Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit No access
    3. III. Größe No access
  3. C. Anzahl der betroffenen Patienten No access
  4. D. Keine Erheblichkeitsschwelle bei der Annahme eines Zusatznutzens No access
  5. 1. I. Unvollständigkeit der Vorgaben zur Kategorisierung No access
    2. II. Möglichkeit einer abstrakt-generellen Entscheidung No access
    3. III. Vorgehensweise des GBA No access
    4. IV. Grundsätzlicher Vorrang des Lebens No access
  6. 1. I. Darstellung der Methode No access
    2. II. Kritik No access
  7. G. Zusammenfassung No access
1. 1. 1. I. Amtsermittlungsgrundsatz No access
    2. II. Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer No access
    3. 1. 1. Ablehnung des Beibringungsgrundsatzes No access
      2. 2. Darlegungs- und Beweislast des pharmazeutischen Unternehmers No access
      3. 3. Abwesenheit einer Beweisaufnahme No access
  2. B. Überblick über den durch den pharmazeutischen Unternehmer nachzuweisenden Sachverhalt No access
  3. 1. I. Behördlich genehmigte Produktinformationen No access
    2. 1. 1. Begrifflichkeiten: klinische Studien, klinische Prüfungen und klinische Versuche No access
      2. 2. Begriffsbestimmung in § 4 Abs. 23 AMG und Abgrenzung zu nichtinterventionellen Studien No access
      3. 3. Abgrenzung zum individuellen Heilversuch No access
      4. 4. Abgrenzung zu präklinischen Studien No access
      5. 5. Phasen der klinischen Prüfung No access
      6. a. Deskriptive Studien No access
        b. Analytische Studien No access
        c. Meta-Analysen und systematische Übersichtsarbeiten No access
      7. 7. Goldstandard RCT No access
      8. 8. Aufnahme des Prüfplans und der zusammenfassenden und analysierenden Ergebnisse aus den klinischen Studien in das Dossier No access
  4. D. Zusammenfassung No access
2. 1. A. Nachweis durch klinische Studien als Indizienbeweis No access
  2. 1. I. Hilfstatsachen: Endpunktergebnisse in den Studienarmen und die Versuchsanordnung No access
    2. 1. a. Randomisierung No access
        b. Verblindung No access
        c. Intention-to-treat-Analyse No access
        d. Zusammenfassung No access
      2. a. Abgrenzung fiktive Grundgesamtheit und Zielpopulation No access
        b. Falsifikationsprinzip No access
        c. p-Wert No access
        d. Konfidenzintervall No access
        e. Beschränkung auf den primären Endpunkt No access
        f. Gelingen der 2. Denkoperation No access
      3. a. Externe Validität No access
        b. Probleme der Übertragbarkeit No access
        c. Lösungsansätze No access
    3. III. Kein Publication Bias No access
    4. IV. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. 1. Die Beweismaßstäbe des Sozialrechts No access
      2. a. Schritt 1: Schluss auf die Kausalität bei Studienteilnehmern No access
        b. Schritt 2: Schluss auf die Kausalität bei der fiktiven Grundgesamtheit No access
        c. Schritt 3: Schluss auf die Kausalität bei der Zielpopulation No access
    2. 1. (1) Arbeitsgruppe um David Sackett No access
        (2) Begriffsbildung und Historie No access
        (3) Die drei Säulen der EBM No access
        (aa) Ansatz des OCEBM No access
        (bb) Ansatz der GRADE-Gruppe No access
        (1) Verweisnormen No access
        (2) Auslegung als Verweis auf die Bewertung der externen Beleglage No access
      2. a. Grundsatz der freien Beweiswürdigung No access
        b. Beweisregeln No access
        c. Einordnung der EBM als gesetzliche Beweisregel No access
      3. a. Beachtung der Kriterien zur Bewertung von klinischen Studien durch den GBA von Amts wegen No access
        (1) Leitlinien No access
        (2) Relevanz für die Nutzenbewertung No access
        c. Methodenpapier des IQWiG No access
      4. (aa) Nachweis durch mindestens zwei Studien? No access
        (bb) Auffassung des IQWiG No access
        (cc) Alte Version des Methodenpapiers No access
        (dd) EMA paper No access
        (ee) Bewertung No access
        (2) Abweichen von der höchsten Evidenzstufe No access
        (1) Verblindung No access
        (2) Intention-to-treat-Prinzip No access
        (3) Externe Validität No access
        (4) Homogenität der Studienergebnisse für Meta-Analysen No access
      5. 5. Zwischenergebnis No access
  4. 1. 1. 1. Rechtsprechung des Bundessozialgerichts No access
      2. 2. Literaturstimmen No access
      3. 3. Rechtsprechung des BGH zum Lebensmittelrecht No access
      4. 4. Modifizierung durch § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V No access
    2. II. Maßgeblichkeit anzuerkennender Erkenntnisse No access
    3. III. Eigene Überzeugungsbildung des GBA No access
    4. IV. Konkretisierung der Rechtsprechung des BSG No access
  5. E. Bewertung des Heilerde-Urteils des BVerwG No access
  6. F. Zusammenfassung der Anforderungen an den Nachweis der Kausalität No access
3. 1. 1. I. Messgröße No access
    2. II. Art und Weise der Erhebung No access
    3. 1. 1. Vier-Felder-Tafel No access
      2. 2. Zahlenspiele No access
      3. 3. Hazard Rate No access
  2. B. Beweiswürdigung des GBA No access
  3. C. Zusammenfassung No access
4. 1. A. „Strengbegründungsverfahren“ No access
  2. B. Dossier als Privatgutachten No access
  3. C. Beweiswürdigung No access
5. 1. A. Erfassung von speziellen Sicherheits-Endpunkten und unerwünschten Ereignissen No access
  2. B. Identität von Wirksamkeits-Endpunkt und unerwünschtem Ereignis No access
  3. C. Ermittlung unerwünschter Ereignisse No access
  4. 1. I. Spontanmeldungen von Ärzten No access
    2. II. Schlussfolgerung aufgrund des Studiendesigns No access
  5. 1. 1. 1. Arzneimittelrecht No access
      2. a. Sicherheit von Lebensmitteln No access
        b. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben No access
    2. 1. 1. Erkenntnisse aus randomisierten kontrollierten Studien No access
      2. a. IQWiG Methodenpapier No access
        b. Praxis des GBA No access
        c. Bewertung No access
  6. F. Zusammenfassung No access
6. 1. A. Nutzenbewertung als wissenschaftliche Bewertung No access
  2. 1. I. Kein einheitlicher rechtlicher Begriff No access
    2. II. Kein einheitlicher außerrechtlicher Begriff No access
  3. 1. I. Wissenschaftliche Datengrundlage No access
    2. II. Fachliche Unabhängigkeit des IQWiG No access
7. 1. A. Vorgehensweise des IQWiG No access
  2. B. Vorgehensweise des GBA No access
1. 1. A. Beschluss des GBA No access
  2. 1. I. Nutzenbewertung des IQWiG als Verfahrensvoraussetzung No access
    2. II. Im Übrigen keine Hinweise auf das Verhältnis von GBA und IQWiG No access
    3. III. Hinweise in den Gesetzesmaterialien No access
  3. 1. I. Umfang der Empfehlung No access
    2. 1. 1. Empfehlungen des GBA nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V No access
      2. 2. Rahmenempfehlungen des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen No access
      3. 3. Empfehlungen der Organe der EU nach Art. 288 AEUV No access
      4. 4. Bewertung No access
  4. D. Konzeption als wissenschaftliches, unabhängiges Institut, § 139a Abs. 1 S. 1 SGB V No access
  5. E. Zwischenergebnis No access
2. § 2 Faktische Wirkungen No access Pages 391 - 392
3. § 3 Mittelbare rechtliche Wirkungen No access Pages 392 - 392
4. 1. A. Selbstverständnis des GBA No access
  2. B. Rechtsprechung der Sozialgerichte No access
  3. 1. 1. 1. Zirkelschluss No access
      2. 2. Dogmatische Schwächen No access
      3. 3. Kein „Anscheinsbeweis“ aufgrund der bisherigen Erfahrungen No access
      4. 4. Unvereinbarkeit mit dem Demokratieprinzip No access
    2. 1. 1. Materiell-rechtliche Aspekte No access
      2. 2. Feststellung der entscheidungserheblichen Tatsachen No access
5. 1. A. Grundsätzlich keine Begründungspflicht für untergesetzliche Rechtsnormen No access
  2. B. § 94 Abs. 2 S. 2 SGB V No access
  3. C. Transparenz-Richtlinie No access
  4. D. § 139b Abs. 4 S. 2 SGB V No access
  5. 1. I. Begründungspflicht von Verwaltungsakten No access
    2. II. Spannungsverhältnis aufgrund des Doppelcharakters No access
  6. F. Umfang der Begründungspflicht No access
6. § 6 Zusammenfassung No access Pages 413 - 415
1. 1. A. Gegen die Nutzenbewertung des IQWiG No access
  2. 1. I. Ausschluss von Klagen nach § 35a Abs. 8 SGB V No access
    2. 1. 1. Garantie effektiven Rechtsschutzes No access
      2. a. Konzeption No access
        (1) Doppelcharakter No access
        (2) Auswirkungen des Beschlusses No access
        (3) Unverhältnismäßigkeit des Ausschlusses No access
    3. III. Sachentscheidungsvoraussetzungen der Klagen No access
2. 1. 1. I. Ursprüngliche Rechtsprechung No access
    2. II. „Relativierung“ der Rechtsprechung No access
    3. III. Aufgabe der alten Rechtsprechung No access
  2. 1. I. Vorschlag zur gerichtlichen Kontrolldichte No access
    2. II. Begründung No access
3. § 3 Zusammenfassung No access Pages 433 - 437
Schluss No access Pages 437 - 443
Literaturverzeichnis No access Pages 443 - 468

Bibliography (343 entries)

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