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Monographie Kein Zugriff

Die Arzneimittelbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Eine verfassungsrechtliche Analyse
Autor:innen:
Verlag:
 2012

Zusammenfassung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei der Bewertung des Nutzens und des Kosten-Nutzens-Verhältnisses von innovativen Arzneimitteln eine zentrale Rolle. Seine Vereinbarkeit mit den verfassungsrechtlichen Vorgaben wird insbesondere mit Blick auf die demokratische Legitimation kontrovers diskutiert. Der Streit rührt hauptsächlich daraus, dass das IQWiG zwar als wissenschaftlich unabhängiges Institut konzipiert ist, gleichzeitig aber in einem gewissen Abhängigkeitsverhältnis zum Gemeinsamen Bundesausschuss steht und die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses seinerseits maßgeblich lenkt.

Die Autorin analysiert zunächst sehr differenziert, ob das IQWiG einer demokratischen Legitimation bedarf. Daran anschließend wird ein Legitimationsmodell entwickelt, das der Einbindung des IQWiG in die Gemeinsame Selbstverwaltung und der wissenschaftlichen Ausgestaltung gleichermaßen Rechnung trägt. Schließlich wird am Maßstab von Art. 19 Abs. 4 GG herausgearbeitet, wann und inwieweit die Bewertungen des IQWiG einer gerichtlichen Kontrolle unterliegen.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2012
ISBN-Print
978-3-8329-6928-8
ISBN-Online
978-3-8452-3710-7
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
18
Sprache
Deutsch
Seiten
220
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 4
  2. Vorwort Kein Zugriff 5 - 6
  3. Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 7 - 12
  4. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff 13 - 14
  5. Einleitung Kein Zugriff 15 - 18
    1. Entstehungsgeschichte Kein Zugriff 19 - 19
    2. Gründung eines Instituts Kein Zugriff 19 - 20
        1. G-BA Kein Zugriff
        2. Stiftungsrat Kein Zugriff
        3. Vorstand Kein Zugriff
        4. Stiftungsaufsicht Kein Zugriff
        1. Institutsleitung Kein Zugriff
        2. Kuratorium Kein Zugriff
        3. Wissenschaftlicher Beirat Kein Zugriff
    4. Finanzierung Kein Zugriff 23 - 24
    5. Aufgabenzuweisung an das IQWiG Kein Zugriff 24 - 25
      1. Grundsatz § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V Kein Zugriff 26 - 27
      2. Einschränkung durch Erlaubnisvorbehalt – § 135 SGB V Kein Zugriff 27 - 28
      3. Arzneimittelversorgung zwischen den Kriterien Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einerseits und dem Wirtschaftlichkeitsgebot nach dem SGB V andererseits Kein Zugriff 28 - 31
          1. Zulassung eines neues Anwendungsgebiets Kein Zugriff
          2. Arzneimittel mit geringfügiger wirtschaftlicher Bedeutung Kein Zugriff
          3. Orphan Drugs Kein Zugriff
          4. Bestandsmarkt Kein Zugriff
        2. Grundlage der frühen Nutzenbewertung: Nachweise des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
        3. Durchführung der frühen Nutzenbewertung durch das IQWiG? Kein Zugriff
        4. Kriterien und Methoden der frühen Nutzenbewertung Kein Zugriff
        5. Zeitlicher Rahmen und Veröffentlichung im Internet Kein Zugriff
        6. Beschluss durch den G-BA über frühe Nutzenbewertung Kein Zugriff
        7. Erneute Nutzenbewertung Kein Zugriff
        1. Arzneimittel-Richtlinie Kein Zugriff
        2. Festbetragsfestsetzung Kein Zugriff
          1. Rückblick Kein Zugriff
          2. Gesetzliche Ausgestaltung Kein Zugriff
        4. Schiedsverfahren Kein Zugriff
        1. Anwendungsbereich der Kosten-Nutzen-Bewertung Kein Zugriff
        2. Kriterien und Methoden Kein Zugriff
        3. Grundlage der Bewertung Kein Zugriff
        4. Durchführung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG Kein Zugriff
        5. Beschluss durch den G-BA Kein Zugriff
        1. Arzneimittel-Richtlinie Kein Zugriff
        2. Vereinbarung des Erstattungsbetrages Kein Zugriff
        1. Anwendungsbereich Kein Zugriff
        2. Verfahren und Durchführung Kein Zugriff
        3. Kriterien und Methoden Kein Zugriff
        4. Abschluss des Verfahrens Kein Zugriff
        1. Arzneimittel-Richtlinien Kein Zugriff
        2. Vereinbarung über Erstattungsbeträge Kein Zugriff
        3. Einfluss auf Festbetrag Kein Zugriff
    5. Informationen der Bürgerinnen und Bürger Kein Zugriff 51 - 52
    6. Exkurs: Einfluss auf die private Krankenversicherung Kein Zugriff 52 - 53
      1. Ausgangsüberlegung: Dualismus zwischen Staat und Gesellschaft Kein Zugriff 54 - 57
        1. Problem: Private Rechtsform des IQWiG Kein Zugriff
        2. IQWiG als staatliche Einrichtung im privaten Gewand Kein Zugriff
        3. IQWiG als Form der Privatisierung Kein Zugriff
        4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. Gründungsrolle des G-BA Kein Zugriff
          2. Trägerschaft des G-BA Kein Zugriff
            1. G-BA als Organ der Stiftung Kein Zugriff
            2. Stiftungsrat und Stiftungsvorstand Kein Zugriff
            3. Institut – Institutsleitung Kein Zugriff
            4. Kuratorium und wissenschaftlicher Beirat Kein Zugriff
            5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          4. Finanzierung Kein Zugriff
          5. Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben Kein Zugriff
          6. Aufsichtsinstrument Kein Zugriff
          7. Selbstverständnis Kein Zugriff
          8. Fazit Kein Zugriff
      3. Ergebnis Kein Zugriff 75 - 75
        1. Ablehnende Auffassung Kein Zugriff
        2. Bejahende Auffassung Kein Zugriff
          1. BSG: Clopidogrel-Urteil Kein Zugriff
          2. SG Berlin: Insulinanaloga-Urteil Kein Zugriff
          1. GMG Kein Zugriff
          2. GKV-WSG Kein Zugriff
          3. AMNOG Kein Zugriff
        1. Definition: Staatsgewalt Kein Zugriff
        2. Entscheidungscharakter trotz fehlender unmittelbarer rechtlicher Wirkung nach außen? Kein Zugriff
          1. Inhaltliche Bedeutung der Arzneimittelbewertung Kein Zugriff
          2. Konsultationspflicht Kein Zugriff
            1. Bestehen einer Berücksichtigungspflicht Kein Zugriff
            2. Bedeutung der Berücksichtigungspflicht Kein Zugriff
        4. Entscheidungscharakter aufgrund der Veröffentlichungspflicht Kein Zugriff
        5. Ergebnis Kein Zugriff
      1. Personelle Legitimation Kein Zugriff 95 - 97
      2. Materiell-inhaltliche Legitimation Kein Zugriff 97 - 98
      3. Wechselbeziehung der Legitimationsformen und Legitimationsniveaus Kein Zugriff 98 - 99
        1. Institut bzw. Institutsleitung Kein Zugriff
        2. Einzelbeauftragung Kein Zugriff
        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      2. Materiell-inhaltliche Legitimation Kein Zugriff 101 - 102
      3. Ergebnis Kein Zugriff 102 - 102
      1. Rechtfertigung des IQWiG als wissenschaftlich unabhängiges Institut Kein Zugriff 102 - 106
          1. Traditionsargument Kein Zugriff
          2. Effektivität und Sachverstand Kein Zugriff
          3. Betroffenenpartizipation Kein Zugriff
          4. Art. 80 Abs. 1 GG Kein Zugriff
          5. Kombination der Legitimationsansätze Kein Zugriff
          1. Methadonurteil des 6. Senates Kein Zugriff
          2. Septemberrechtsprechung des 1. Senats zu den neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Kein Zugriff
          3. Clopidogrel-Urteil Kein Zugriff
          4. Jüngste Rechtsprechung des BSG – Urteil vom 06.05.2009 Kein Zugriff
          5. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. Zur Legitimation kraft Tradition Kein Zugriff
            1. Anerkennung des Prinzips der Betroffenenpartizipation Kein Zugriff
            2. Übertragung des Prinzips der Betroffenenpartizipation bei Richtlinien des G-BA Kein Zugriff
            3. Prinzip der Betroffenenpartizipation beim IQWiG Kein Zugriff
            4. Zusammenfassung Kein Zugriff
          3. Zur Rechtfertigung aufgrund von Effektivität und Sachverstand Kein Zugriff
          4. Zur Legitimation über Art. 80 Abs. 1 GG Kein Zugriff
          5. Kombination der Begründungsansätze Kein Zugriff
      1. Interessensausgleich Kein Zugriff 133 - 137
          1. Bestimmtheitstrias Kein Zugriff
          2. Konkretisierung durch Selbstentscheidungs-, Programm- und Vorhersehbarkeitsformel Kein Zugriff
          3. Auslegung nach allgemeinen Grundsätzen Kein Zugriff
          4. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. Das „ob“ der Nutzen- bzw. Kosten-Nutzen-Bewertung Kein Zugriff
            1. Nutzenbewertung nach dem GMG Kein Zugriff
            2. Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung nach GKV-WSG Kein Zugriff
            3. Arzneimittel-Bewertung nach dem AMNOG Kein Zugriff
        3. Ergebnis Kein Zugriff
          1. Verfassungsrechtliche Garantie – grundrechtlich gebotene Staatsferne Kein Zugriff
          2. Allgemeine Grundsätze zur Staatsaufsicht in der Gemeinsamen Selbstverwaltung Kein Zugriff
          3. Ansatz des BVerfG – politische Tragweite Kein Zugriff
          4. Prüfungs- und Kontrollwesen Kein Zugriff
          5. Sachverstand Kein Zugriff
          6. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        2. Stiftungsaufsicht als hinreichende Rechtsaufsicht? Kein Zugriff
          1. Kontrolle durch interne Kontrolle sowie Rückbindung durch mittelbare Aufsicht Kein Zugriff
          2. Kontrolle durch Beschluss des G-BA nach §§ 35a Abs. 3, 35b Abs. 3 SGB V Kein Zugriff
        4. Ergebnis Kein Zugriff
      4. Gesamtergebnis Legitimationsfähigkeit Kein Zugriff 165 - 165
      1. Akt öffentlicher Gewalt Kein Zugriff 166 - 167
        1. Unmittelbarer Eingriff – Klassischer Grundrechtseingriff Kein Zugriff
          1. BVerwG – Veröffentlichung von Transparenzlisten Kein Zugriff
          2. BVerfG-Glykolwein-Beschluss Kein Zugriff
        3. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. Problemaufriss Kein Zugriff 177 - 179
      2. Problemlösung auf Grundlage von § 44a VwGO Kein Zugriff 179 - 184
      3. Ergebnis und Schlussfolgerung Kein Zugriff 184 - 184
        1. Grundsatz: Vollständige Überprüfung Kein Zugriff
        2. Einschränkung der vollständigen Überprüfung Kein Zugriff
        3. Mindestmaß an gerichtlicher Kontrolle Kein Zugriff
          1. Ältere Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff
          2. Kritik aus der Literatur Kein Zugriff
          3. Neuere Entwicklung in der Rechtsprechung des BSG Kein Zugriff
          1. Clopidogrel-Urteil Kein Zugriff
          2. Urteil Insulinanaloga – SG Berlin Kein Zugriff
          3. Literatur Kein Zugriff
          4. Stellungnahme Kein Zugriff
        3. Ergebnis und Schlussfolgerungen Kein Zugriff
    4. Gesamtergebnis Rechtsschutz Kein Zugriff 201 - 201
  11. Thesen Kein Zugriff 202 - 204
  12. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 205 - 220

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