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Marktzugang unter den Bedingungen des AMNOG - Werbung auf dem Markt

17. Marburger Gespräche zum Pharmarecht
Herausgeber:innen:
Verlag:
 2016

Zusammenfassung

Der Marktzugang für innovative Arzneimittel unterliegt einigen Hürden. So verkomplizieren und verzögern beispielsweise die unterschiedlichen Regelungen und Verfahren in den EU-Ländern den Zugang zum europäischen Binnenmarkt teilweise erheblich. Und auch auf dem deutschen Arzneimittelmarkt bereitet das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung noch immer große Probleme.

Die 17. Marburger Gespräche zum Pharmarecht befassten sich daher in einem ersten Schwerpunkt mit den verschiedenen europäischen und nationalen Aspekten des Marktzugangs für Arzneimittel.

Ein weiterer Fokus der Veranstaltung lag auf aktuellen Entwicklungen im Werberecht. Besondere Bedeutung hatten dabei die Werbung mit Studienergebnissen und die Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und pharmazeutischen Unternehmern. Abgerundet wurde dieses Thema mit einem Beitrag zur Produkt- und Patienteninformation über Apps, denen in der modernen Gesellschaft immer größere Bedeutung zukommt.

Mit Beiträgen von:

Henning Anders, Prof. Dr. Dr. Hauke Brettel, RA Claus Burgardt, RA Dr. Christian Burholt, RA Dr. Jan-Tobias Häser, Dr. Thomas Roth, Dr. Elmar Mand, LL.M., Prof. Dr. Dieter Paar, Dr. Ulrich Reese, Dr. Wolfgang Rehmann

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2016
ISBN-Print
978-3-8487-2013-2
ISBN-Online
978-3-8452-6153-9
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
24
Sprache
Deutsch
Seiten
300
Produkttyp
Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 8
  2. Dieter Paar
    1. Dieter Paar
      1. Bewertung neuer Arzneimittel und neuer Behandlungsverfahren, Health Technology Assessments. Ein Blick nach Europa. Kein Zugriff Dieter Paar
    2. Bewertung des Nutzens neuer Arzneimittel in Deutschland Kein Zugriff Dieter Paar
    3. Patientenzentrierte Therapie des Diabetes mellitus. Frühe Nutzenbewertung und Preisfindung innovativer Antidiabetika. Kein Zugriff Dieter Paar
    4. Dieter Paar
      1. Fazit Kein Zugriff Dieter Paar
  3. Diskussion zum Vortrag von Paar Kein Zugriff 23 - 26
  4. Claus Burgardt
    1. 1. Ziele des AMNOG Kein Zugriff Claus Burgardt
    2. Claus Burgardt
      1. a) AEUV Kein Zugriff Claus Burgardt
      2. b) Transparenzrichtlinie Kein Zugriff Claus Burgardt
      3. c) Richtlinie 2011/24/EU und HTA Kein Zugriff Claus Burgardt
      4. d) Evidenzbasierte Medizin Kein Zugriff Claus Burgardt
    3. 3. Mehr Rechtssicherheit durch Beratung? Kein Zugriff Claus Burgardt
    4. Claus Burgardt
      1. a) Gesetzliche Kriterien für die Höhe des Erstattungsbetrages Kein Zugriff Claus Burgardt
      2. b) Europäische Kriterien Kein Zugriff Claus Burgardt
      3. c) Rechtliche Bewertung Kein Zugriff Claus Burgardt
    5. 5. Fazit Kein Zugriff Claus Burgardt
  5. Diskussion zum Vortrag von Burgardt Kein Zugriff 51 - 52
  6. Thomas Roth
    1. 1. Vorbemerkung Kein Zugriff Thomas Roth
    2. 2. Die Entscheidung über die zweckmäßige Vergleichstherapie Kein Zugriff Thomas Roth
    3. 3. Der Rechtsschutz gegen die Entscheidung Kein Zugriff Thomas Roth
    4. 4. Die Kriterien im materiellen Gesetz Kein Zugriff Thomas Roth
  7. Diskussion zum Vortrag von Roth Kein Zugriff 63 - 68
  8. Henning Anders
    1. I. Einleitung Kein Zugriff Henning Anders
    2. II. Kriterien für die Verhandlungen Kein Zugriff Henning Anders
    3. Henning Anders
      1. 1. G-BA-Beschluss gem. § 35a SGB V Kein Zugriff Henning Anders
      2. 2. Nutzenbewertung und Dossier des Herstellers Kein Zugriff Henning Anders
      3. 3. Abgabepreise in anderen europäischen Ländern Kein Zugriff Henning Anders
      4. 4. Kosten vergleichbarer Arzneimittel Kein Zugriff Henning Anders
      5. 5. Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit Kein Zugriff Henning Anders
      6. 6. Praxisbesonderheiten Kein Zugriff Henning Anders
      7. 7. Daten gem. § 217f Abs. 7 SGB V Kein Zugriff Henning Anders
      8. 8. Mengenvereinbarung Kein Zugriff Henning Anders
    4. IV. Verhältnis der Kriterien zueinander Kein Zugriff Henning Anders
  9. Diskussion zum Vortrag von Anders Kein Zugriff 79 - 82
  10. Ulrich Reese
    1. 1. Einleitung Kein Zugriff Ulrich Reese
    2. 2. Begründungspflichten staatlichen Handelns Kein Zugriff Ulrich Reese
    3. 3. Begründungspflichten bei untergesetzlicher Normsetzung Kein Zugriff Ulrich Reese
    4. 4. Begründungspflichten des G-BA Kein Zugriff Ulrich Reese
    5. 5. Normierte Begründungspflichten Kein Zugriff Ulrich Reese
    6. 6. Funktion und Umfang von Begründungspflichten Kein Zugriff Ulrich Reese
    7. 7. Rechtsfolgen fehlerhafter Begründungen Kein Zugriff Ulrich Reese
    8. 8. Zur Widerspruchsfreiheit und Nachvollziehbarkeit: Tat- oder Rechtsfrage? Kein Zugriff Ulrich Reese
  11. Diskussion zum Vortrag von Reese Kein Zugriff 99 - 102
  12. Christian Burholt
    1. I. Einführung Kein Zugriff Christian Burholt
    2. II. Ausgangslage Kein Zugriff Christian Burholt
    3. III. Optionen des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Christian Burholt
    4. Christian Burholt
      1. Christian Burholt
        1. a) Kartellrechtliches Zwangspatent? Kein Zugriff Christian Burholt
        2. b) Patentrechtliches Zwangspatent? Kein Zugriff Christian Burholt
        3. c) Ergebnis Kein Zugriff Christian Burholt
      2. Christian Burholt
        1. a) Preisspaltung (sog. »Dual Pricing«) Kein Zugriff Christian Burholt
        2. b) Kontingentierung Kein Zugriff Christian Burholt
        3. c) Ergebnis Kein Zugriff Christian Burholt
      3. Christian Burholt
        1. a) Early Entry-Agreements Kein Zugriff Christian Burholt
        2. b) No (Later)-Entry-Agreements Kein Zugriff Christian Burholt
  13. Diskussion zum Vortrag von Burholt Kein Zugriff 119 - 122
  14. Jan-Tobias Häser
    1. Jan-Tobias Häser
      1. 1. Streitgegenstand Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
      2. 2. Vorinstanzen Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
      3. 3. BGH – Ergebnis Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
      4. 4. BGH – Eckpunkte Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    2. Jan-Tobias Häser
      1. Jan-Tobias Häser
        1. a) Offene Studie Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        2. b) Fehlende Kontrollgruppe / keine Placebokontrolle Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        3. c) Metaanalyse Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        4. d) Retrospektive Untersuchung / Post-hoc-Analyse Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        5. e) Kohortenstudie Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        6. f) Fall-Kontroll-Studie Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        7. g) Studien an gesunden Probanden Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        8. h) in-vitro-Studie Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        9. i) Nicht-interventionelle Studie / Beobachtungsstudie / Anwendungsbeobachtung Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
      2. Jan-Tobias Häser
        1. a) Explorativ ermittelte Studienergebnisse und Ergebnisse zu Subpopulationen Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        2. b) Umdeutung von Studienergebnissen Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        3. c) Fehlende Signifikanz Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
        4. d) Untersuchung der Per-Protocol-(PP)-Analyse Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    3. Jan-Tobias Häser
      1. 1. Head-to-Head-Vergleich Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
      2. 2. Relevanz Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
    4. IV. Fazit Kein Zugriff Jan-Tobias Häser
  15. Diskussion zum Vortrag von Häser Kein Zugriff 139 - 142
  16. Hauke Brettel
    1. A. Einleitung Kein Zugriff Hauke Brettel
    2. Hauke Brettel
      1. Hauke Brettel
        1. 1. Täuschung Kein Zugriff Hauke Brettel
        2. 2. Vermögensschaden Kein Zugriff Hauke Brettel
      2. Hauke Brettel
        1. 1. Relevanz Kein Zugriff Hauke Brettel
        2. 2. Vermögensbetreuungspflicht Kein Zugriff Hauke Brettel
        3. 3. Stellungnahme zur Annahme einer Vermögensbetreuungspflicht Kein Zugriff Hauke Brettel
        4. 4. Vermögensnachteil Kein Zugriff Hauke Brettel
      3. III. § 299 Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr Kein Zugriff Hauke Brettel
      4. Hauke Brettel
        1. 1. Vertragsärzte als Amtsträger Kein Zugriff Hauke Brettel
        2. 2. Vertragsärzte als besonders Verpflichtete Kein Zugriff Hauke Brettel
    3. Hauke Brettel
      1. Hauke Brettel
        1. 1. Korruption im Gesundheitswesen Kein Zugriff Hauke Brettel
        2. 2. Gesetzesentwürfe der 17. Legislaturperiode Kein Zugriff Hauke Brettel
        3. 3. Annahme einer Regelungslücke Kein Zugriff Hauke Brettel
        4. 4. Festlegungen im Koalitionsvertrag Kein Zugriff Hauke Brettel
      2. Hauke Brettel
        1. 1. Ausgangspunkt Kein Zugriff Hauke Brettel
        2. 2. Erheblichkeitsschwellen Kein Zugriff Hauke Brettel
        3. 3. Unrechtsvereinbarung Kein Zugriff Hauke Brettel
      3. Hauke Brettel
        1. 1. Wettbewerbsschutz Kein Zugriff Hauke Brettel
        2. 2. Sonderstellung der Krankenkassen im Wettbewerb Kein Zugriff Hauke Brettel
        3. 3. Fragmentarischer Wettbewerbsschutz durch das Strafrecht Kein Zugriff Hauke Brettel
        4. 4. Vertrauen der Versicherten Kein Zugriff Hauke Brettel
        5. 5. Funktionierende Gesundheitspflege Kein Zugriff Hauke Brettel
      4. IV. Täterkreis Kein Zugriff Hauke Brettel
      5. Hauke Brettel
        1. 1. Grundlagen Kein Zugriff Hauke Brettel
        2. 2. Rechtsunsicherheiten Kein Zugriff Hauke Brettel
        3. 3. Strafrecht als ultima ratio Kein Zugriff Hauke Brettel
      6. VI. Erfahrungswerte Kein Zugriff Hauke Brettel
    4. Hauke Brettel
      1. I. Selbstregulierung durch Kodizes Kein Zugriff Hauke Brettel
      2. II. Stellenwert einer Orientierung an Kodizes Kein Zugriff Hauke Brettel
      3. III. Kodexaffine Sanktionen im Strafverfahren Kein Zugriff Hauke Brettel
      4. IV. Unternehmensinterne Sanktionen gegen Mitarbeiter Kein Zugriff Hauke Brettel
    5. E. Abschluss Kein Zugriff Hauke Brettel
  17. Diskussion zum Vortrag von Brettel Kein Zugriff 177 - 180
  18. Elmar Mand
    1. I. Einführung Kein Zugriff Elmar Mand
    2. Elmar Mand
      1. 1. Ärzte Kein Zugriff Elmar Mand
      2. 2. Apotheker Kein Zugriff Elmar Mand
    3. Elmar Mand
      1. 1. Schutzzwecke Kein Zugriff Elmar Mand
      2. 2. Vollharmonisierung Kein Zugriff Elmar Mand
      3. Elmar Mand
        1. a) Arzneimittelwerbung Kein Zugriff Elmar Mand
      4. 4. Produktbezug und Schutzzwecke Kein Zugriff Elmar Mand
      5. Elmar Mand
        1. a) Materielle Vorteile jeder Art Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Ausnahmen Kein Zugriff Elmar Mand
      6. 6. Öffnungsklausel zugunsten des Arzneimittelpreisrechts Kein Zugriff Elmar Mand
    4. Elmar Mand
      1. Elmar Mand
        1. a) OTC-Arzneimittel Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Rx-Arzneimittel Kein Zugriff Elmar Mand
      2. 2. Zwecke Kein Zugriff Elmar Mand
      3. 3. Rabattspielräume im Großhandelsgeschäft mit preisgebundenen Fertigarzneimitteln Kein Zugriff Elmar Mand
      4. 4. Vorteilsbegriff Kein Zugriff Elmar Mand
      5. Elmar Mand
        1. a) Echte Skonti Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Unechte Skonti Kein Zugriff Elmar Mand
      6. 6. Rechtsdurchsetzung Kein Zugriff Elmar Mand
    5. Elmar Mand
      1. 1. Weitgehend richtlinienkonforme Umsetzung von Art. 94 GK Kein Zugriff Elmar Mand
      2. 2. Zwecke Kein Zugriff Elmar Mand
      3. 3. Produktbezug Kein Zugriff Elmar Mand
      4. Elmar Mand
        1. a) Werbegabe Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Unvollkommene Abstimmung auf das Preisrecht in der Vertriebskette Kein Zugriff Elmar Mand
        3. c) Zuwendungen gegenüber Ärzten Kein Zugriff Elmar Mand
      5. 5. Rechtsfolgen Kein Zugriff Elmar Mand
    6. Elmar Mand
      1. 1. Schutzziele Kein Zugriff Elmar Mand
      2. 2. Richtlinienkonforme bzw. richtlinienorientierte Auslegung Kein Zugriff Elmar Mand
      3. 3. Verstöße gegen Marktverhaltensnormen Kein Zugriff Elmar Mand
      4. Elmar Mand
        1. Elmar Mand
          1. aa) Kritik Kein Zugriff Elmar Mand
          2. Elmar Mand
            1. (1) Vereinbarter Dispositionszusammenhang Kein Zugriff Elmar Mand
            2. (2) Wert, Art und Rahmen der Zuwendung Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Verkaufsanreize gegenüber Apotheken Kein Zugriff Elmar Mand
      5. 4. Rechtsfolgen Kein Zugriff Elmar Mand
    7. Elmar Mand
      1. Elmar Mand
        1. a) Rechtsentwicklung Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Schutzziele Kein Zugriff Elmar Mand
        3. c) Regelungsstruktur Kein Zugriff Elmar Mand
        4. d) Rechtsfolgen Kein Zugriff Elmar Mand
        5. e) Rechtsdurchsetzung Kein Zugriff Elmar Mand
      2. Elmar Mand
        1. a) Regelungsgegenstand und Schutzzweck von § 10 ApoG Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Verfassungsrechtliche Unbedenklichkeit von § 10 ApoG Kein Zugriff Elmar Mand
        3. Elmar Mand
          1. aa) »Bevorzugung« Kein Zugriff Elmar Mand
          2. bb) »Verpflichtung« Kein Zugriff Elmar Mand
        4. d) Rechtsfolgen Kein Zugriff Elmar Mand
    8. Elmar Mand
      1. Elmar Mand
        1. a) FSA-Kodex Fachkreise Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) AKG-Verhaltenskodex Kein Zugriff Elmar Mand
      2. 2. Materielle Grundprinzipien der Kodizes Kein Zugriff Elmar Mand
      3. Elmar Mand
        1. a) Durchsetzung gegenüber Vereinsmitgliedern Kein Zugriff Elmar Mand
        2. b) Geltung für Nichtmitglieder und Verhältnis zum Gesetzesrecht Kein Zugriff Elmar Mand
    9. IX. Fazit Kein Zugriff Elmar Mand
  19. Diskussion zum Vortrag von Mand Kein Zugriff 247 - 250
  20. Wolfgang A. Rehmann
    1. I. Einführung Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    2. Wolfgang A. Rehmann
      1. 1. Funktionsweise Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      2. 2. Apps mit Dialog- und Messfunktion zum Einsatz durch die Fachkreise Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      3. 3. Apps mit Dialog- und Messfunktion zum Einsatz durch Verbraucher Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      4. Wolfgang A. Rehmann
        1. a) Fachkreise Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
        2. b) Verbraucher Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      5. 5. Apps im Grenzbereich zwischen Information und Gesundheitsversorgung Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    3. Wolfgang A. Rehmann
      1. 1. Funktionen von Apps und mit den Funktionen verbundene rechtliche Problemstellungen Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      2. Wolfgang A. Rehmann
        1. a) Ansatz in den USA Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
        2. Wolfgang A. Rehmann
          1. (1) Kein eigenständiges Regelwerk Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
          2. (2) MPG Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
          3. (3) Das Merkmal »bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper« Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
          4. (4) MEDDEV Guideline 2.1/6 Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
          5. (5) Wann ist damit ein Medizinprodukt gegeben? Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
          6. (6) Wann liegt kein Medizinprodukt vor? Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
          7. (7) Was bedeutet das? Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      3. 3. Ausblick Medizinprodukterecht Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      4. Wolfgang A. Rehmann
        1. a) Grundsätze Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
        2. b) Datenschutz und App-Erwerb Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
        3. c) Cloud Computing – Patientendaten in der Wolke? Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
      5. Wolfgang A. Rehmann
        1. a) Heilmittelwerberechtliche Probleme im Zusammenhang mit Gesundheits-Apps Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
        2. b) Im Einzelnen Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
    4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff Wolfgang A. Rehmann
  21. Diskussion zum Vortrag von Rehmann Kein Zugriff 287 - 288
  22. Ertrag und Perspektiven Kein Zugriff 289 - 296 Bernd Wegener
  23. Verzeichnis der Referenten Kein Zugriff 297 - 298
  24. Verzeichnis der Diskutanten Kein Zugriff 299 - 300

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