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Marktzugang unter den Bedingungen des AMNOG - Werbung auf dem Markt
17. Marburger Gespräche zum Pharmarecht- Herausgeber:innen:
- Reihe:
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen, Band 24
- Verlag:
- 2016
Zusammenfassung
Der Marktzugang für innovative Arzneimittel unterliegt einigen Hürden. So verkomplizieren und verzögern beispielsweise die unterschiedlichen Regelungen und Verfahren in den EU-Ländern den Zugang zum europäischen Binnenmarkt teilweise erheblich. Und auch auf dem deutschen Arzneimittelmarkt bereitet das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung noch immer große Probleme.
Die 17. Marburger Gespräche zum Pharmarecht befassten sich daher in einem ersten Schwerpunkt mit den verschiedenen europäischen und nationalen Aspekten des Marktzugangs für Arzneimittel.
Ein weiterer Fokus der Veranstaltung lag auf aktuellen Entwicklungen im Werberecht. Besondere Bedeutung hatten dabei die Werbung mit Studienergebnissen und die Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und pharmazeutischen Unternehmern. Abgerundet wurde dieses Thema mit einem Beitrag zur Produkt- und Patienteninformation über Apps, denen in der modernen Gesellschaft immer größere Bedeutung zukommt.
Mit Beiträgen von:
Henning Anders, Prof. Dr. Dr. Hauke Brettel, RA Claus Burgardt, RA Dr. Christian Burholt, RA Dr. Jan-Tobias Häser, Dr. Thomas Roth, Dr. Elmar Mand, LL.M., Prof. Dr. Dieter Paar, Dr. Ulrich Reese, Dr. Wolfgang Rehmann
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2016
- Copyrightjahr
- 2016
- ISBN-Print
- 978-3-8487-2013-2
- ISBN-Online
- 978-3-8452-6153-9
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
- Band
- 24
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 300
- Produkttyp
- Sammelband
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 8
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Bewertung neuer Arzneimittel und neuer Behandlungsverfahren, Health Technology Assessments. Ein Blick nach Europa. Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung des Nutzens neuer Arzneimittel in Deutschland Kein ZugriffAutor:innen:
- Patientenzentrierte Therapie des Diabetes mellitus. Frühe Nutzenbewertung und Preisfindung innovativer Antidiabetika. Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Paar Kein Zugriff Seiten 23 - 26
- Autor:innen:
- 1. Ziele des AMNOG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) AEUV Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Transparenzrichtlinie Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Richtlinie 2011/24/EU und HTA Kein ZugriffAutor:innen:
- d) Evidenzbasierte Medizin Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Mehr Rechtssicherheit durch Beratung? Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Gesetzliche Kriterien für die Höhe des Erstattungsbetrages Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Europäische Kriterien Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Rechtliche Bewertung Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Burgardt Kein Zugriff Seiten 51 - 52
- Autor:innen:
- 1. Vorbemerkung Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Die Entscheidung über die zweckmäßige Vergleichstherapie Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Der Rechtsschutz gegen die Entscheidung Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Die Kriterien im materiellen Gesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Roth Kein Zugriff Seiten 63 - 68
- Autor:innen:
- I. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Kriterien für die Verhandlungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. G-BA-Beschluss gem. § 35a SGB V Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Nutzenbewertung und Dossier des Herstellers Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Abgabepreise in anderen europäischen Ländern Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Kosten vergleichbarer Arzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Praxisbesonderheiten Kein ZugriffAutor:innen:
- 7. Daten gem. § 217f Abs. 7 SGB V Kein ZugriffAutor:innen:
- 8. Mengenvereinbarung Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Verhältnis der Kriterien zueinander Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Anders Kein Zugriff Seiten 79 - 82
- Autor:innen:
- 1. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Begründungspflichten staatlichen Handelns Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Begründungspflichten bei untergesetzlicher Normsetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Begründungspflichten des G-BA Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Normierte Begründungspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Funktion und Umfang von Begründungspflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- 7. Rechtsfolgen fehlerhafter Begründungen Kein ZugriffAutor:innen:
- 8. Zur Widerspruchsfreiheit und Nachvollziehbarkeit: Tat- oder Rechtsfrage? Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Reese Kein Zugriff Seiten 99 - 102
- Autor:innen:
- I. Einführung Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Ausgangslage Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Optionen des pharmazeutischen Unternehmers Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) Kartellrechtliches Zwangspatent? Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Patentrechtliches Zwangspatent? Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Preisspaltung (sog. »Dual Pricing«) Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Kontingentierung Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Early Entry-Agreements Kein ZugriffAutor:innen:
- b) No (Later)-Entry-Agreements Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Burholt Kein Zugriff Seiten 119 - 122
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Streitgegenstand Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Vorinstanzen Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. BGH – Ergebnis Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. BGH – Eckpunkte Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) Offene Studie Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Fehlende Kontrollgruppe / keine Placebokontrolle Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Metaanalyse Kein ZugriffAutor:innen:
- d) Retrospektive Untersuchung / Post-hoc-Analyse Kein ZugriffAutor:innen:
- e) Kohortenstudie Kein ZugriffAutor:innen:
- f) Fall-Kontroll-Studie Kein ZugriffAutor:innen:
- g) Studien an gesunden Probanden Kein ZugriffAutor:innen:
- h) in-vitro-Studie Kein ZugriffAutor:innen:
- i) Nicht-interventionelle Studie / Beobachtungsstudie / Anwendungsbeobachtung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Explorativ ermittelte Studienergebnisse und Ergebnisse zu Subpopulationen Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Umdeutung von Studienergebnissen Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Fehlende Signifikanz Kein ZugriffAutor:innen:
- d) Untersuchung der Per-Protocol-(PP)-Analyse Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Head-to-Head-Vergleich Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Relevanz Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Häser Kein Zugriff Seiten 139 - 142
- Autor:innen:
- A. Einleitung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Täuschung Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Vermögensschaden Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Relevanz Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Vermögensbetreuungspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Stellungnahme zur Annahme einer Vermögensbetreuungspflicht Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Vermögensnachteil Kein ZugriffAutor:innen:
- III. § 299 Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Vertragsärzte als Amtsträger Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Vertragsärzte als besonders Verpflichtete Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Korruption im Gesundheitswesen Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Gesetzesentwürfe der 17. Legislaturperiode Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Annahme einer Regelungslücke Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Festlegungen im Koalitionsvertrag Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Ausgangspunkt Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Erheblichkeitsschwellen Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Unrechtsvereinbarung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Wettbewerbsschutz Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Sonderstellung der Krankenkassen im Wettbewerb Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Fragmentarischer Wettbewerbsschutz durch das Strafrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Vertrauen der Versicherten Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Funktionierende Gesundheitspflege Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Täterkreis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Grundlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Rechtsunsicherheiten Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Strafrecht als ultima ratio Kein ZugriffAutor:innen:
- VI. Erfahrungswerte Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- I. Selbstregulierung durch Kodizes Kein ZugriffAutor:innen:
- II. Stellenwert einer Orientierung an Kodizes Kein ZugriffAutor:innen:
- III. Kodexaffine Sanktionen im Strafverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Unternehmensinterne Sanktionen gegen Mitarbeiter Kein ZugriffAutor:innen:
- E. Abschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Brettel Kein Zugriff Seiten 177 - 180
- Autor:innen:
- I. Einführung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Ärzte Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Apotheker Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Schutzzwecke Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Vollharmonisierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Arzneimittelwerbung Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Produktbezug und Schutzzwecke Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Materielle Vorteile jeder Art Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Ausnahmen Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Öffnungsklausel zugunsten des Arzneimittelpreisrechts Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) OTC-Arzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Rx-Arzneimittel Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Zwecke Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Rabattspielräume im Großhandelsgeschäft mit preisgebundenen Fertigarzneimitteln Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Vorteilsbegriff Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Echte Skonti Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Unechte Skonti Kein ZugriffAutor:innen:
- 6. Rechtsdurchsetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Weitgehend richtlinienkonforme Umsetzung von Art. 94 GK Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Zwecke Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Produktbezug Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Werbegabe Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Unvollkommene Abstimmung auf das Preisrecht in der Vertriebskette Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Zuwendungen gegenüber Ärzten Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Schutzziele Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Richtlinienkonforme bzw. richtlinienorientierte Auslegung Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Verstöße gegen Marktverhaltensnormen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- aa) Kritik Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- (1) Vereinbarter Dispositionszusammenhang Kein ZugriffAutor:innen:
- (2) Wert, Art und Rahmen der Zuwendung Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Verkaufsanreize gegenüber Apotheken Kein ZugriffAutor:innen:
- 4. Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) Rechtsentwicklung Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Schutzziele Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Regelungsstruktur Kein ZugriffAutor:innen:
- d) Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- e) Rechtsdurchsetzung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Regelungsgegenstand und Schutzzweck von § 10 ApoG Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Verfassungsrechtliche Unbedenklichkeit von § 10 ApoG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- aa) »Bevorzugung« Kein ZugriffAutor:innen:
- bb) »Verpflichtung« Kein ZugriffAutor:innen:
- d) Rechtsfolgen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- a) FSA-Kodex Fachkreise Kein ZugriffAutor:innen:
- b) AKG-Verhaltenskodex Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Materielle Grundprinzipien der Kodizes Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Durchsetzung gegenüber Vereinsmitgliedern Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Geltung für Nichtmitglieder und Verhältnis zum Gesetzesrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- IX. Fazit Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Mand Kein Zugriff Seiten 247 - 250
- Autor:innen:
- I. Einführung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Funktionsweise Kein ZugriffAutor:innen:
- 2. Apps mit Dialog- und Messfunktion zum Einsatz durch die Fachkreise Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Apps mit Dialog- und Messfunktion zum Einsatz durch Verbraucher Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Fachkreise Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Verbraucher Kein ZugriffAutor:innen:
- 5. Apps im Grenzbereich zwischen Information und Gesundheitsversorgung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- 1. Funktionen von Apps und mit den Funktionen verbundene rechtliche Problemstellungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Ansatz in den USA Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- (1) Kein eigenständiges Regelwerk Kein ZugriffAutor:innen:
- (2) MPG Kein ZugriffAutor:innen:
- (3) Das Merkmal »bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper« Kein ZugriffAutor:innen:
- (4) MEDDEV Guideline 2.1/6 Kein ZugriffAutor:innen:
- (5) Wann ist damit ein Medizinprodukt gegeben? Kein ZugriffAutor:innen:
- (6) Wann liegt kein Medizinprodukt vor? Kein ZugriffAutor:innen:
- (7) Was bedeutet das? Kein ZugriffAutor:innen:
- 3. Ausblick Medizinprodukterecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Grundsätze Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Datenschutz und App-Erwerb Kein ZugriffAutor:innen:
- c) Cloud Computing – Patientendaten in der Wolke? Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- a) Heilmittelwerberechtliche Probleme im Zusammenhang mit Gesundheits-Apps Kein ZugriffAutor:innen:
- b) Im Einzelnen Kein ZugriffAutor:innen:
- IV. Zusammenfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion zum Vortrag von Rehmann Kein Zugriff Seiten 287 - 288
- Ertrag und Perspektiven Kein Zugriff Seiten 289 - 296Autor:innen:
- Verzeichnis der Referenten Kein Zugriff Seiten 297 - 298
- Verzeichnis der Diskutanten Kein Zugriff Seiten 299 - 300
