Marktzugang unter den Bedingungen des AMNOG - Werbung auf dem Markt: 17. Marburger Gespräche zum Pharmarecht

Prof. Dr. Wolfgang Voit

doi:10.5771/9783845261539

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Bibliographic data

Edition: 1/2016
Copyright Year: 2016
ISBN-Print: 978-3-8487-2013-2
ISBN-Online: 978-3-8452-6153-9
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 24
Language: German
Pages: 300
Product Type: Edited Book

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 8
Authors:
1. Authors:
  1. Bewertung neuer Arzneimittel und neuer Behandlungsverfahren, Health Technology Assessments. Ein Blick nach Europa. No access
    Authors:
2. Bewertung des Nutzens neuer Arzneimittel in Deutschland No access
  Authors:
3. Patientenzentrierte Therapie des Diabetes mellitus. Frühe Nutzenbewertung und Preisfindung innovativer Antidiabetika. No access
  Authors:
4. Authors:
  1. Fazit No access
    Authors:
Diskussion zum Vortrag von Paar No access Pages 23 - 26
Authors:
1. 1. Ziele des AMNOG No access
  Authors:
2. Authors:
  1. a) AEUV No access
    Authors:
  2. b) Transparenzrichtlinie No access
    Authors:
  3. c) Richtlinie 2011/24/EU und HTA No access
    Authors:
  4. d) Evidenzbasierte Medizin No access
    Authors:
3. 3. Mehr Rechtssicherheit durch Beratung? No access
  Authors:
4. Authors:
  1. a) Gesetzliche Kriterien für die Höhe des Erstattungsbetrages No access
    Authors:
  2. b) Europäische Kriterien No access
    Authors:
  3. c) Rechtliche Bewertung No access
    Authors:
5. 5. Fazit No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Burgardt No access Pages 51 - 52
Authors:
1. 1. Vorbemerkung No access
  Authors:
2. 2. Die Entscheidung über die zweckmäßige Vergleichstherapie No access
  Authors:
3. 3. Der Rechtsschutz gegen die Entscheidung No access
  Authors:
4. 4. Die Kriterien im materiellen Gesetz No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Roth No access Pages 63 - 68
Authors:
1. I. Einleitung No access
  Authors:
2. II. Kriterien für die Verhandlungen No access
  Authors:
3. Authors:
  1. 1. G-BA-Beschluss gem. § 35a SGB V No access
    Authors:
  2. 2. Nutzenbewertung und Dossier des Herstellers No access
    Authors:
  3. 3. Abgabepreise in anderen europäischen Ländern No access
    Authors:
  4. 4. Kosten vergleichbarer Arzneimittel No access
    Authors:
  5. 5. Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit No access
    Authors:
  6. 6. Praxisbesonderheiten No access
    Authors:
  7. 7. Daten gem. § 217f Abs. 7 SGB V No access
    Authors:
  8. 8. Mengenvereinbarung No access
    Authors:
4. IV. Verhältnis der Kriterien zueinander No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Anders No access Pages 79 - 82
Authors:
1. 1. Einleitung No access
  Authors:
2. 2. Begründungspflichten staatlichen Handelns No access
  Authors:
3. 3. Begründungspflichten bei untergesetzlicher Normsetzung No access
  Authors:
4. 4. Begründungspflichten des G-BA No access
  Authors:
5. 5. Normierte Begründungspflichten No access
  Authors:
6. 6. Funktion und Umfang von Begründungspflichten No access
  Authors:
7. 7. Rechtsfolgen fehlerhafter Begründungen No access
  Authors:
8. 8. Zur Widerspruchsfreiheit und Nachvollziehbarkeit: Tat- oder Rechtsfrage? No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Reese No access Pages 99 - 102
Authors:
1. I. Einführung No access
  Authors:
2. II. Ausgangslage No access
  Authors:
3. III. Optionen des pharmazeutischen Unternehmers No access
  Authors:
4. Authors:
  1. Authors:
    1. a) Kartellrechtliches Zwangspatent? No access
      Authors:
    2. b) Patentrechtliches Zwangspatent? No access
      Authors:
    3. c) Ergebnis No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. a) Preisspaltung (sog. »Dual Pricing«) No access
      Authors:
    2. b) Kontingentierung No access
      Authors:
    3. c) Ergebnis No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. a) Early Entry-Agreements No access
      Authors:
    2. b) No (Later)-Entry-Agreements No access
      Authors:
Diskussion zum Vortrag von Burholt No access Pages 119 - 122
Authors:
1. Authors:
  1. 1. Streitgegenstand No access
    Authors:
  2. 2. Vorinstanzen No access
    Authors:
  3. 3. BGH – Ergebnis No access
    Authors:
  4. 4. BGH – Eckpunkte No access
    Authors:
2. Authors:
  1. Authors:
    1. a) Offene Studie No access
      Authors:
    2. b) Fehlende Kontrollgruppe / keine Placebokontrolle No access
      Authors:
    3. c) Metaanalyse No access
      Authors:
    4. d) Retrospektive Untersuchung / Post-hoc-Analyse No access
      Authors:
    5. e) Kohortenstudie No access
      Authors:
    6. f) Fall-Kontroll-Studie No access
      Authors:
    7. g) Studien an gesunden Probanden No access
      Authors:
    8. h) in-vitro-Studie No access
      Authors:
    9. i) Nicht-interventionelle Studie / Beobachtungsstudie / Anwendungsbeobachtung No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. a) Explorativ ermittelte Studienergebnisse und Ergebnisse zu Subpopulationen No access
      Authors:
    2. b) Umdeutung von Studienergebnissen No access
      Authors:
    3. c) Fehlende Signifikanz No access
      Authors:
    4. d) Untersuchung der Per-Protocol-(PP)-Analyse No access
      Authors:
3. Authors:
  1. 1. Head-to-Head-Vergleich No access
    Authors:
  2. 2. Relevanz No access
    Authors:
4. IV. Fazit No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Häser No access Pages 139 - 142
Authors:
1. A. Einleitung No access
  Authors:
2. Authors:
  1. Authors:
    1. 1. Täuschung No access
      Authors:
    2. 2. Vermögensschaden No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. 1. Relevanz No access
      Authors:
    2. 2. Vermögensbetreuungspflicht No access
      Authors:
    3. 3. Stellungnahme zur Annahme einer Vermögensbetreuungspflicht No access
      Authors:
    4. 4. Vermögensnachteil No access
      Authors:
  3. III. § 299 Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. 1. Vertragsärzte als Amtsträger No access
      Authors:
    2. 2. Vertragsärzte als besonders Verpflichtete No access
      Authors:
3. Authors:
  1. Authors:
    1. 1. Korruption im Gesundheitswesen No access
      Authors:
    2. 2. Gesetzesentwürfe der 17. Legislaturperiode No access
      Authors:
    3. 3. Annahme einer Regelungslücke No access
      Authors:
    4. 4. Festlegungen im Koalitionsvertrag No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. 1. Ausgangspunkt No access
      Authors:
    2. 2. Erheblichkeitsschwellen No access
      Authors:
    3. 3. Unrechtsvereinbarung No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. 1. Wettbewerbsschutz No access
      Authors:
    2. 2. Sonderstellung der Krankenkassen im Wettbewerb No access
      Authors:
    3. 3. Fragmentarischer Wettbewerbsschutz durch das Strafrecht No access
      Authors:
    4. 4. Vertrauen der Versicherten No access
      Authors:
    5. 5. Funktionierende Gesundheitspflege No access
      Authors:
  4. IV. Täterkreis No access
    Authors:
  5. Authors:
    1. 1. Grundlagen No access
      Authors:
    2. 2. Rechtsunsicherheiten No access
      Authors:
    3. 3. Strafrecht als ultima ratio No access
      Authors:
  6. VI. Erfahrungswerte No access
    Authors:
4. Authors:
  1. I. Selbstregulierung durch Kodizes No access
    Authors:
  2. II. Stellenwert einer Orientierung an Kodizes No access
    Authors:
  3. III. Kodexaffine Sanktionen im Strafverfahren No access
    Authors:
  4. IV. Unternehmensinterne Sanktionen gegen Mitarbeiter No access
    Authors:
5. E. Abschluss No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Brettel No access Pages 177 - 180
Authors:
1. I. Einführung No access
  Authors:
2. Authors:
  1. 1. Ärzte No access
    Authors:
  2. 2. Apotheker No access
    Authors:
3. Authors:
  1. 1. Schutzzwecke No access
    Authors:
  2. 2. Vollharmonisierung No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. a) Arzneimittelwerbung No access
      Authors:
  4. 4. Produktbezug und Schutzzwecke No access
    Authors:
  5. Authors:
    1. a) Materielle Vorteile jeder Art No access
      Authors:
    2. b) Ausnahmen No access
      Authors:
  6. 6. Öffnungsklausel zugunsten des Arzneimittelpreisrechts No access
    Authors:
4. Authors:
  1. Authors:
    1. a) OTC-Arzneimittel No access
      Authors:
    2. b) Rx-Arzneimittel No access
      Authors:
  2. 2. Zwecke No access
    Authors:
  3. 3. Rabattspielräume im Großhandelsgeschäft mit preisgebundenen Fertigarzneimitteln No access
    Authors:
  4. 4. Vorteilsbegriff No access
    Authors:
  5. Authors:
    1. a) Echte Skonti No access
      Authors:
    2. b) Unechte Skonti No access
      Authors:
  6. 6. Rechtsdurchsetzung No access
    Authors:
5. Authors:
  1. 1. Weitgehend richtlinienkonforme Umsetzung von Art. 94 GK No access
    Authors:
  2. 2. Zwecke No access
    Authors:
  3. 3. Produktbezug No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. a) Werbegabe No access
      Authors:
    2. b) Unvollkommene Abstimmung auf das Preisrecht in der Vertriebskette No access
      Authors:
    3. c) Zuwendungen gegenüber Ärzten No access
      Authors:
  5. 5. Rechtsfolgen No access
    Authors:
6. Authors:
  1. 1. Schutzziele No access
    Authors:
  2. 2. Richtlinienkonforme bzw. richtlinienorientierte Auslegung No access
    Authors:
  3. 3. Verstöße gegen Marktverhaltensnormen No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. aa) Kritik No access
        Authors:
      2. Authors:
        (1) Vereinbarter Dispositionszusammenhang No access
        Authors:
        (2) Wert, Art und Rahmen der Zuwendung No access
        Authors:
    2. b) Verkaufsanreize gegenüber Apotheken No access
      Authors:
  5. 4. Rechtsfolgen No access
    Authors:
7. Authors:
  1. Authors:
    1. a) Rechtsentwicklung No access
      Authors:
    2. b) Schutzziele No access
      Authors:
    3. c) Regelungsstruktur No access
      Authors:
    4. d) Rechtsfolgen No access
      Authors:
    5. e) Rechtsdurchsetzung No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. a) Regelungsgegenstand und Schutzzweck von § 10 ApoG No access
      Authors:
    2. b) Verfassungsrechtliche Unbedenklichkeit von § 10 ApoG No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. aa) »Bevorzugung« No access
        Authors:
      2. bb) »Verpflichtung« No access
        Authors:
    4. d) Rechtsfolgen No access
      Authors:
8. Authors:
  1. Authors:
    1. a) FSA-Kodex Fachkreise No access
      Authors:
    2. b) AKG-Verhaltenskodex No access
      Authors:
  2. 2. Materielle Grundprinzipien der Kodizes No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. a) Durchsetzung gegenüber Vereinsmitgliedern No access
      Authors:
    2. b) Geltung für Nichtmitglieder und Verhältnis zum Gesetzesrecht No access
      Authors:
9. IX. Fazit No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Mand No access Pages 247 - 250
Authors:
1. I. Einführung No access
  Authors:
2. Authors:
  1. 1. Funktionsweise No access
    Authors:
  2. 2. Apps mit Dialog- und Messfunktion zum Einsatz durch die Fachkreise No access
    Authors:
  3. 3. Apps mit Dialog- und Messfunktion zum Einsatz durch Verbraucher No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. a) Fachkreise No access
      Authors:
    2. b) Verbraucher No access
      Authors:
  5. 5. Apps im Grenzbereich zwischen Information und Gesundheitsversorgung No access
    Authors:
3. Authors:
  1. 1. Funktionen von Apps und mit den Funktionen verbundene rechtliche Problemstellungen No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. a) Ansatz in den USA No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. (1) Kein eigenständiges Regelwerk No access
        Authors:
      2. (2) MPG No access
        Authors:
      3. (3) Das Merkmal »bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper« No access
        Authors:
      4. (4) MEDDEV Guideline 2.1/6 No access
        Authors:
      5. (5) Wann ist damit ein Medizinprodukt gegeben? No access
        Authors:
      6. (6) Wann liegt kein Medizinprodukt vor? No access
        Authors:
      7. (7) Was bedeutet das? No access
        Authors:
  3. 3. Ausblick Medizinprodukterecht No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. a) Grundsätze No access
      Authors:
    2. b) Datenschutz und App-Erwerb No access
      Authors:
    3. c) Cloud Computing – Patientendaten in der Wolke? No access
      Authors:
  5. Authors:
    1. a) Heilmittelwerberechtliche Probleme im Zusammenhang mit Gesundheits-Apps No access
      Authors:
    2. b) Im Einzelnen No access
      Authors:
4. IV. Zusammenfassung No access
  Authors:
Diskussion zum Vortrag von Rehmann No access Pages 287 - 288
Ertrag und Perspektiven No access Pages 289 - 296
Authors:
Verzeichnis der Referenten No access Pages 297 - 298
Verzeichnis der Diskutanten No access Pages 299 - 300