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Monographie Kein Zugriff

Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden durch "off label use"

Autor:innen:
Verlag:
 2008

Zusammenfassung

Der zulassungsüberschreitende Arzneimitteleinsatz gewinnt in der medizinischen Praxis ständig an Bedeutung. Nach einem Überblick über die hierbei zu Tage tretenden Rechtsprobleme beschäftigt sich das Werk insbesondere mit der Frage, inwieweit den pharmazeutischen Unternehmer die haftungsrechtliche Verantwortung für einen „off label use“ seiner Produkte trifft. Sie zeichnet ein umfassendes Bild sämtlicher in Betracht kommender Anspruchsgrundlagen und analysiert diese anhand der klassischen Methoden zur Gesetzesauslegung. Im Verlauf der Untersuchung wird offenbar, dass geschädigte Patienten nur sehr eingeschränkt und allenfalls im Rahmen einer Haftung für Instruktionsfehler auf Ausgleich hoffen dürfen.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2008
Copyrightjahr
2008
ISBN-Print
978-3-8329-3727-0
ISBN-Online
978-3-8452-0955-5
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
59
Sprache
Deutsch
Seiten
226
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 16 Alexandra Dany
      1. Alexandra Dany
        1. Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Das Erfordernis der Arzneimittelprüfung Kein Zugriff Alexandra Dany
        3. Ökonomische Aspekte des Zulassungserfordernisses Kein Zugriff Alexandra Dany
        4. Die ärztliche Therapiefreiheit Kein Zugriff Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        1. Gesundheitliche Risiken Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Alexandra Dany
          1. der Patienten Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. der Ärzte Kein Zugriff Alexandra Dany
      3. Gegenwärtige Diskussionspunkte Kein Zugriff 34 - 36 Alexandra Dany
    2. Gegenstand und Gang der Untersuchung Kein Zugriff 36 - 38 Alexandra Dany
      1. „off label use“ nur bei Fertigarzneimitteln Kein Zugriff 38 - 39 Alexandra Dany
      2. „off label use“ nur nach der Zulassung Kein Zugriff 39 - 40 Alexandra Dany
      3. „off label use“ nur außerhalb klinischer Prüfungen Kein Zugriff 40 - 40 Alexandra Dany
      4. „off label use“ bei jeglicher Abweichung von der Zulassung Kein Zugriff 40 - 42 Alexandra Dany
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 42 - 43 Alexandra Dany
    1. Vertragliche Ansprüche Kein Zugriff 44 - 45 Alexandra Dany
    2. Außervertragliche Ansprüche Kein Zugriff 45 - 47 Alexandra Dany
      1. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 Kein Zugriff 48 - 51 Alexandra Dany
      2. Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 Kein Zugriff 51 - 52 Alexandra Dany
    2. Standort und Struktur des § 84 AMG Kein Zugriff 52 - 53 Alexandra Dany
      1. Alexandra Dany
        1. Geschützte Rechtsgüter Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Erheblichkeit der Rechtsgutsverletzung Kein Zugriff Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        1. Tauglicher Rechtsgutsträger Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Fehlende Personenidentität zwischen Verbraucher und Geschädigtem Kein Zugriff Alexandra Dany
        3. Alexandra Dany
          1. Gesetzesauslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Ergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
      3. Alexandra Dany
        1. Humanarzneimittel Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Zulassungspflicht Kein Zugriff Alexandra Dany
        3. Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
        4. Bestimmungsgemäßer Gebrauch des Arzneimittels als allgemeine Haftungsvoraussetzung? Kein Zugriff Alexandra Dany
      4. Alexandra Dany
        1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Zulassungsinhaberschaft Kein Zugriff Alexandra Dany
        3. Alexandra Dany
          1. Namenskennzeichnung Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Alexandra Dany
            1. Einzelne Tathandlungen Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Inverkehrgabe im Geltungsbereich des AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
            3. Alexandra Dany
              1. Gesetzesauslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
              2. Ergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
        4. Zusammenfassende Bewertung des Begriffs des „pharmazeutischen Unternehmers“ Kein Zugriff Alexandra Dany
      1. Alexandra Dany
        1. Alexandra Dany
          1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Alexandra Dany
            1. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Alexandra Dany
              1. Alexandra Dany
                1. § 84 Abs. 3 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                2. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
              2. Alexandra Dany
                1. § 4 Abs. 13 S. 1 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                2. § 5 Abs. 2 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                3. § 8 Abs. 1 Nr. 2 b) AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                4. § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                5. § 46 Abs. 1 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                6. § 48 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                7. § 56 a Abs. 3 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                8. § 69 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                9. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
              3. Alexandra Dany
                1. Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch Kein Zugriff Alexandra Dany
                2. Geräte- und Produktsicherheitsgesetz Kein Zugriff Alexandra Dany
                3. Produkthaftungsgesetz Kein Zugriff Alexandra Dany
                4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
              4. Alexandra Dany
                1. Gebrauchsinformation gem. § 11 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                2. Fachinformation gem. § 11 a AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                3. Sonstige formlose Bestimmungselemente – insbesondere Werbung Kein Zugriff Alexandra Dany
                4. Zustimmung i.S.v. § 35 b Abs. 3 S. 3 SGB V Kein Zugriff Alexandra Dany
                5. Schlichte Duldung eines „off label use“ Kein Zugriff Alexandra Dany
                6. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
              5. Ergebnis der systematischen Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
            3. Historische und genetische Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
            4. Alexandra Dany
              1. Mögliche Auslegungsvarianten Kein Zugriff Alexandra Dany
              2. Alexandra Dany
                1. Innere Kohärenz Kein Zugriff Alexandra Dany
                2. Alexandra Dany
                  1. Alexandra Dany
                    1. Alexandra Dany
                      1. des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff Alexandra Dany
                      2. des geschädigten Patienten Kein Zugriff Alexandra Dany
                      3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
                    2. Alexandra Dany
                      1. Verhältnismäßigkeit Kein Zugriff Alexandra Dany
                      2. Bestimmtheit Kein Zugriff Alexandra Dany
                      3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
                  2. Alexandra Dany
                    1. Die Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
                    2. Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB Kein Zugriff Alexandra Dany
                    3. Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit Kein Zugriff Alexandra Dany
                    4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
              3. Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Ergebnis hinsichtlich der 1. Haftungsvariante Kein Zugriff Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        1. Alexandra Dany
          1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Alexandra Dany
            1. Weitere Angaben im Sinne von § 10 Abs. 1 S. 4 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Warnhinweis gem. § 10 Abs. 2 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
          3. Alexandra Dany
            1. Anwendungsgebiete gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Gegenanzeigen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 a) AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
            3. Warnhinweis gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 d) AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
            4. Nebenwirkungen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
          4. Fachinformation gem. § 11 a AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
          5. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Alexandra Dany
          1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Alexandra Dany
            1. Divergenz der Meinungen Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Erforderlicher Erkenntnisgrad – die Verdichtung zur Instruktionspflicht Kein Zugriff Alexandra Dany
          3. Maßgeblicher Berücksichtigungszeitpunkt Kein Zugriff Alexandra Dany
          4. Alexandra Dany
            1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Alexandra Dany
              1. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
              2. Alexandra Dany
                1. Alexandra Dany
                  1. Überblick über die bestehenden Pharmakovigilanzregeln Kein Zugriff Alexandra Dany
                  2. Einfluss auf die zivilrechtliche Haftung Kein Zugriff Alexandra Dany
                  3. Alexandra Dany
                    1. Meldepflichtiger Missbrauch Kein Zugriff Alexandra Dany
                    2. Alexandra Dany
                      1. Berücksichtigung des zugrunde liegenden Europarechts Kein Zugriff Alexandra Dany
                      2. Alexandra Dany
                        1. Abweichende Auslegung des „bestimmungsgemäßen Gebrauchs“ Kein Zugriff Alexandra Dany
                        2. Abweichende Auslegung des Nebenwirkungsbegriffs an sich Kein Zugriff Alexandra Dany
                        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
                      3. Alexandra Dany
                        1. Methodische Statthaftigkeit Kein Zugriff Alexandra Dany
                        2. Materiell-rechtliche Zulässigkeit der Gesetzeskorrektur Kein Zugriff Alexandra Dany
                        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
                      4. Fazit hinsichtlich der Normen zur Pharmakovigilanz Kein Zugriff Alexandra Dany
                2. Alexandra Dany
                  1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
                  2. Übertragbarkeit der allgemeinen deliktischen Fallgruppen Kein Zugriff Alexandra Dany
                  3. Alexandra Dany
                    1. Nahe liegender Fehlgebrauch Kein Zugriff Alexandra Dany
                    2. Missbrauch Kein Zugriff Alexandra Dany
                    3. Alexandra Dany
                      1. Wahrscheinlichkeit bzw. Verbreitungsgrad des „off label use“ Kein Zugriff Alexandra Dany
                      2. Alexandra Dany
                        1. Unzumutbarkeit wegen Fachkundigkeit der Verbraucher Kein Zugriff Alexandra Dany
                        2. Alexandra Dany
                          1. Abstrakte Warnung Kein Zugriff Alexandra Dany
                          2. Konkrete Warnung Kein Zugriff Alexandra Dany
                  4. Fazit hinsichtlich der zivilrechtlichen Grundsätze zur Produzentenhaftung Kein Zugriff Alexandra Dany
                3. Ergebnis der systematischen Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
              3. Historische und genetische Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
              4. Alexandra Dany
                1. Alexandra Dany
                  1. Verhältnismäßigkeit Kein Zugriff Alexandra Dany
                  2. Bestimmtheit Kein Zugriff Alexandra Dany
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
                2. Alexandra Dany
                  1. Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB Kein Zugriff Alexandra Dany
                  2. Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit Kein Zugriff Alexandra Dany
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
                3. Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
              5. Ergebnis der Gesetzesauslegung Kein Zugriff Alexandra Dany
        3. Ursächlichkeit einer fehlerhaften Produktinformation für die Schädigung Kein Zugriff Alexandra Dany
        4. Alexandra Dany
          1. Vermögensschaden Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Schmerzensgeld Kein Zugriff Alexandra Dany
        5. Alexandra Dany
          1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Alexandra Dany
            1. Entscheidung des Patienten für eine „off label“-Therapie Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Fehlverhalten des Patienten Kein Zugriff Alexandra Dany
            3. Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens Kein Zugriff Alexandra Dany
          3. Alexandra Dany
            1. Fehlverhalten des Patienten Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens Kein Zugriff Alexandra Dany
        6. Alexandra Dany
          1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen, § 84 Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Alexandra Dany
            1. Objektives Zurückbleiben der Instruktion hinter dem „Stand der medizinischen Erkenntnisse“ Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Psychische Kausalität Kein Zugriff Alexandra Dany
          3. Mitverschulden Kein Zugriff Alexandra Dany
        7. Verjährung Kein Zugriff Alexandra Dany
        8. Ergebnis hinsichtlich der 2. Haftungsvariante Kein Zugriff Alexandra Dany
    5. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 84 AMG Kein Zugriff 184 - 184 Alexandra Dany
      1. Alexandra Dany
        1. Geschützte Rechtsgüter Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Geschützter Personenkreis Kein Zugriff Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        1. Alexandra Dany
          1. Konstruktionspflichten Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Instruktionspflichten Kein Zugriff Alexandra Dany
          3. Alexandra Dany
            1. Allgemeines Kein Zugriff Alexandra Dany
            2. Verhältnismäßigkeit Kein Zugriff Alexandra Dany
            3. Konkrete Ausgestaltung der Warnung Kein Zugriff Alexandra Dany
            4. Zwischenergebnis Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Träger der Verkehrssicherungspflichten Kein Zugriff Alexandra Dany
      3. Haftungsbegründende Kausalität Kein Zugriff 196 - 197 Alexandra Dany
      4. Rechtswidrigkeit Kein Zugriff 197 - 198 Alexandra Dany
      5. Verschulden Kein Zugriff 198 - 198 Alexandra Dany
      6. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität Kein Zugriff 198 - 199 Alexandra Dany
      7. Mitverschulden Kein Zugriff 199 - 199 Alexandra Dany
      8. Beweislastfragen Kein Zugriff 199 - 203 Alexandra Dany
      9. Verjährung Kein Zugriff 203 - 203 Alexandra Dany
      10. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff 203 - 204 Alexandra Dany
      1. Alexandra Dany
        1. Alexandra Dany
          1. Verkehrssicherungspflichten i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff Alexandra Dany
          2. Normen des AMG Kein Zugriff Alexandra Dany
        2. Schutzzweck der Norm Kein Zugriff Alexandra Dany
      2. Rechtswidrigkeit Kein Zugriff 206 - 206 Alexandra Dany
      3. Verschulden Kein Zugriff 206 - 207 Alexandra Dany
      4. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität Kein Zugriff 207 - 207 Alexandra Dany
      5. Mitverschulden Kein Zugriff 207 - 207 Alexandra Dany
      6. Beweislastfragen Kein Zugriff 207 - 208 Alexandra Dany
      7. Verjährung Kein Zugriff 208 - 208 Alexandra Dany
      8. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 2 BGB Kein Zugriff 208 - 209 Alexandra Dany
    3. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 823 BGB Kein Zugriff 209 - 209 Alexandra Dany
    1. „Off label use“ als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ i.S.v. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG Kein Zugriff 210 - 211 Alexandra Dany
    2. Warnung vor den Gefahren eines „off label use“ Kein Zugriff 211 - 212 Alexandra Dany
    3. Bewertung und Ausblick Kein Zugriff 212 - 214 Alexandra Dany
  7. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 215 - 226 Alexandra Dany

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