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Monographie Kein Zugriff

Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden durch "off label use"

Autor:innen:
Verlag:
 2008

Zusammenfassung

Der zulassungsüberschreitende Arzneimitteleinsatz gewinnt in der medizinischen Praxis ständig an Bedeutung. Nach einem Überblick über die hierbei zu Tage tretenden Rechtsprobleme beschäftigt sich das Werk insbesondere mit der Frage, inwieweit den pharmazeutischen Unternehmer die haftungsrechtliche Verantwortung für einen „off label use“ seiner Produkte trifft. Sie zeichnet ein umfassendes Bild sämtlicher in Betracht kommender Anspruchsgrundlagen und analysiert diese anhand der klassischen Methoden zur Gesetzesauslegung. Im Verlauf der Untersuchung wird offenbar, dass geschädigte Patienten nur sehr eingeschränkt und allenfalls im Rahmen einer Haftung für Instruktionsfehler auf Ausgleich hoffen dürfen.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2008
ISBN-Print
978-3-8329-3727-0
ISBN-Online
978-3-8452-0955-5
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
59
Sprache
Deutsch
Seiten
226
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 2 - 16
        1. Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln Kein Zugriff
        2. Das Erfordernis der Arzneimittelprüfung Kein Zugriff
        3. Ökonomische Aspekte des Zulassungserfordernisses Kein Zugriff
        4. Die ärztliche Therapiefreiheit Kein Zugriff
        1. Gesundheitliche Risiken Kein Zugriff
          1. der Patienten Kein Zugriff
          2. der Ärzte Kein Zugriff
      3. Gegenwärtige Diskussionspunkte Kein Zugriff 34 - 36
    2. Gegenstand und Gang der Untersuchung Kein Zugriff 36 - 38
      1. „off label use“ nur bei Fertigarzneimitteln Kein Zugriff 38 - 39
      2. „off label use“ nur nach der Zulassung Kein Zugriff 39 - 40
      3. „off label use“ nur außerhalb klinischer Prüfungen Kein Zugriff 40 - 40
      4. „off label use“ bei jeglicher Abweichung von der Zulassung Kein Zugriff 40 - 42
      5. Zusammenfassung Kein Zugriff 42 - 43
    1. Vertragliche Ansprüche Kein Zugriff 44 - 45
    2. Außervertragliche Ansprüche Kein Zugriff 45 - 47
      1. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 Kein Zugriff 48 - 51
      2. Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 Kein Zugriff 51 - 52
    2. Standort und Struktur des § 84 AMG Kein Zugriff 52 - 53
        1. Geschützte Rechtsgüter Kein Zugriff
        2. Erheblichkeit der Rechtsgutsverletzung Kein Zugriff
        1. Tauglicher Rechtsgutsträger Kein Zugriff
        2. Fehlende Personenidentität zwischen Verbraucher und Geschädigtem Kein Zugriff
          1. Gesetzesauslegung Kein Zugriff
          2. Ergebnis Kein Zugriff
        1. Humanarzneimittel Kein Zugriff
        2. Zulassungspflicht Kein Zugriff
        3. Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des AMG Kein Zugriff
        4. Bestimmungsgemäßer Gebrauch des Arzneimittels als allgemeine Haftungsvoraussetzung? Kein Zugriff
        1. Allgemeines Kein Zugriff
        2. Zulassungsinhaberschaft Kein Zugriff
          1. Namenskennzeichnung Kein Zugriff
            1. Einzelne Tathandlungen Kein Zugriff
            2. Inverkehrgabe im Geltungsbereich des AMG Kein Zugriff
              1. Gesetzesauslegung Kein Zugriff
              2. Ergebnis Kein Zugriff
        4. Zusammenfassende Bewertung des Begriffs des „pharmazeutischen Unternehmers“ Kein Zugriff
          1. Allgemeines Kein Zugriff
            1. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
                1. § 84 Abs. 3 AMG Kein Zugriff
                2. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
                3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                1. § 4 Abs. 13 S. 1 AMG Kein Zugriff
                2. § 5 Abs. 2 AMG Kein Zugriff
                3. § 8 Abs. 1 Nr. 2 b) AMG Kein Zugriff
                4. § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG Kein Zugriff
                5. § 46 Abs. 1 AMG Kein Zugriff
                6. § 48 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG Kein Zugriff
                7. § 56 a Abs. 3 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG Kein Zugriff
                8. § 69 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG Kein Zugriff
                9. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                1. Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch Kein Zugriff
                2. Geräte- und Produktsicherheitsgesetz Kein Zugriff
                3. Produkthaftungsgesetz Kein Zugriff
                4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                1. Gebrauchsinformation gem. § 11 AMG Kein Zugriff
                2. Fachinformation gem. § 11 a AMG Kein Zugriff
                3. Sonstige formlose Bestimmungselemente – insbesondere Werbung Kein Zugriff
                4. Zustimmung i.S.v. § 35 b Abs. 3 S. 3 SGB V Kein Zugriff
                5. Schlichte Duldung eines „off label use“ Kein Zugriff
                6. Zwischenergebnis Kein Zugriff
              5. Ergebnis der systematischen Auslegung Kein Zugriff
            3. Historische und genetische Auslegung Kein Zugriff
              1. Mögliche Auslegungsvarianten Kein Zugriff
                1. Innere Kohärenz Kein Zugriff
                      1. des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
                      2. des geschädigten Patienten Kein Zugriff
                      3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                      1. Verhältnismäßigkeit Kein Zugriff
                      2. Bestimmtheit Kein Zugriff
                      3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                    1. Die Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG Kein Zugriff
                    2. Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB Kein Zugriff
                    3. Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit Kein Zugriff
                    4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
              3. Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein Zugriff
        2. Ergebnis hinsichtlich der 1. Haftungsvariante Kein Zugriff
          1. Allgemeines Kein Zugriff
            1. Weitere Angaben im Sinne von § 10 Abs. 1 S. 4 AMG Kein Zugriff
            2. Warnhinweis gem. § 10 Abs. 2 AMG Kein Zugriff
            1. Anwendungsgebiete gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
            2. Gegenanzeigen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 a) AMG Kein Zugriff
            3. Warnhinweis gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 d) AMG Kein Zugriff
            4. Nebenwirkungen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 AMG Kein Zugriff
          4. Fachinformation gem. § 11 a AMG Kein Zugriff
          5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. Allgemeines Kein Zugriff
            1. Divergenz der Meinungen Kein Zugriff
            2. Erforderlicher Erkenntnisgrad – die Verdichtung zur Instruktionspflicht Kein Zugriff
          3. Maßgeblicher Berücksichtigungszeitpunkt Kein Zugriff
            1. Allgemeines Kein Zugriff
              1. Grammatikalische Auslegung Kein Zugriff
                  1. Überblick über die bestehenden Pharmakovigilanzregeln Kein Zugriff
                  2. Einfluss auf die zivilrechtliche Haftung Kein Zugriff
                    1. Meldepflichtiger Missbrauch Kein Zugriff
                      1. Berücksichtigung des zugrunde liegenden Europarechts Kein Zugriff
                        1. Abweichende Auslegung des „bestimmungsgemäßen Gebrauchs“ Kein Zugriff
                        2. Abweichende Auslegung des Nebenwirkungsbegriffs an sich Kein Zugriff
                        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                        1. Methodische Statthaftigkeit Kein Zugriff
                        2. Materiell-rechtliche Zulässigkeit der Gesetzeskorrektur Kein Zugriff
                        3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                      4. Fazit hinsichtlich der Normen zur Pharmakovigilanz Kein Zugriff
                  1. Allgemeines Kein Zugriff
                  2. Übertragbarkeit der allgemeinen deliktischen Fallgruppen Kein Zugriff
                    1. Nahe liegender Fehlgebrauch Kein Zugriff
                    2. Missbrauch Kein Zugriff
                      1. Wahrscheinlichkeit bzw. Verbreitungsgrad des „off label use“ Kein Zugriff
                        1. Unzumutbarkeit wegen Fachkundigkeit der Verbraucher Kein Zugriff
                          1. Abstrakte Warnung Kein Zugriff
                          2. Konkrete Warnung Kein Zugriff
                  4. Fazit hinsichtlich der zivilrechtlichen Grundsätze zur Produzentenhaftung Kein Zugriff
                3. Ergebnis der systematischen Auslegung Kein Zugriff
              3. Historische und genetische Auslegung Kein Zugriff
                  1. Verhältnismäßigkeit Kein Zugriff
                  2. Bestimmtheit Kein Zugriff
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                  1. Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB Kein Zugriff
                  2. Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit Kein Zugriff
                  3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
                3. Ergebnis der teleologischen Auslegung Kein Zugriff
              5. Ergebnis der Gesetzesauslegung Kein Zugriff
        3. Ursächlichkeit einer fehlerhaften Produktinformation für die Schädigung Kein Zugriff
          1. Vermögensschaden Kein Zugriff
          2. Schmerzensgeld Kein Zugriff
          1. Allgemeines Kein Zugriff
            1. Entscheidung des Patienten für eine „off label“-Therapie Kein Zugriff
            2. Fehlverhalten des Patienten Kein Zugriff
            3. Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens Kein Zugriff
            1. Fehlverhalten des Patienten Kein Zugriff
            2. Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens Kein Zugriff
          1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen, § 84 Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff
            1. Objektives Zurückbleiben der Instruktion hinter dem „Stand der medizinischen Erkenntnisse“ Kein Zugriff
            2. Psychische Kausalität Kein Zugriff
          3. Mitverschulden Kein Zugriff
        7. Verjährung Kein Zugriff
        8. Ergebnis hinsichtlich der 2. Haftungsvariante Kein Zugriff
    5. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 84 AMG Kein Zugriff 184 - 184
        1. Geschützte Rechtsgüter Kein Zugriff
        2. Geschützter Personenkreis Kein Zugriff
          1. Konstruktionspflichten Kein Zugriff
          2. Instruktionspflichten Kein Zugriff
            1. Allgemeines Kein Zugriff
            2. Verhältnismäßigkeit Kein Zugriff
            3. Konkrete Ausgestaltung der Warnung Kein Zugriff
            4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        2. Träger der Verkehrssicherungspflichten Kein Zugriff
      3. Haftungsbegründende Kausalität Kein Zugriff 196 - 197
      4. Rechtswidrigkeit Kein Zugriff 197 - 198
      5. Verschulden Kein Zugriff 198 - 198
      6. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität Kein Zugriff 198 - 199
      7. Mitverschulden Kein Zugriff 199 - 199
      8. Beweislastfragen Kein Zugriff 199 - 203
      9. Verjährung Kein Zugriff 203 - 203
      10. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff 203 - 204
          1. Verkehrssicherungspflichten i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
          2. Normen des AMG Kein Zugriff
        2. Schutzzweck der Norm Kein Zugriff
      2. Rechtswidrigkeit Kein Zugriff 206 - 206
      3. Verschulden Kein Zugriff 206 - 207
      4. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität Kein Zugriff 207 - 207
      5. Mitverschulden Kein Zugriff 207 - 207
      6. Beweislastfragen Kein Zugriff 207 - 208
      7. Verjährung Kein Zugriff 208 - 208
      8. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 2 BGB Kein Zugriff 208 - 209
    3. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 823 BGB Kein Zugriff 209 - 209
    1. „Off label use“ als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ i.S.v. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG Kein Zugriff 210 - 211
    2. Warnung vor den Gefahren eines „off label use“ Kein Zugriff 211 - 212
    3. Bewertung und Ausblick Kein Zugriff 212 - 214
  7. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 215 - 226

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