Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden durch &quot;off label use&quot;

Richterin Dr. Alexandra Dany

doi:10.5771/9783845209555

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Bibliographic data

Edition: 1/2008
Copyright year: 2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3727-0
ISBN-Online: 978-3-8452-0955-5
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 59
Language: German
Pages: 226
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 16 Alexandra Dany
1. 1. Alexandra Dany
    1. Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln No access Alexandra Dany
    2. Das Erfordernis der Arzneimittelprüfung No access Alexandra Dany
    3. Ökonomische Aspekte des Zulassungserfordernisses No access Alexandra Dany
    4. Die ärztliche Therapiefreiheit No access Alexandra Dany
  2. Alexandra Dany
    1. Gesundheitliche Risiken No access Alexandra Dany
    2. Alexandra Dany
      1. der Patienten No access Alexandra Dany
      2. der Ärzte No access Alexandra Dany
  3. Gegenwärtige Diskussionspunkte No access Pages 34 - 36 Alexandra Dany
2. Gegenstand und Gang der Untersuchung No access Pages 36 - 38 Alexandra Dany
3. 1. „off label use“ nur bei Fertigarzneimitteln No access Pages 38 - 39 Alexandra Dany
  2. „off label use“ nur nach der Zulassung No access Pages 39 - 40 Alexandra Dany
  3. „off label use“ nur außerhalb klinischer Prüfungen No access Pages 40 - 40 Alexandra Dany
  4. „off label use“ bei jeglicher Abweichung von der Zulassung No access Pages 40 - 42 Alexandra Dany
  5. Zusammenfassung No access Pages 42 - 43 Alexandra Dany
1. Vertragliche Ansprüche No access Pages 44 - 45 Alexandra Dany
2. Außervertragliche Ansprüche No access Pages 45 - 47 Alexandra Dany
1. 1. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 No access Pages 48 - 51 Alexandra Dany
  2. Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 No access Pages 51 - 52 Alexandra Dany
2. Standort und Struktur des § 84 AMG No access Pages 52 - 53 Alexandra Dany
3. 1. Alexandra Dany
    1. Geschützte Rechtsgüter No access Alexandra Dany
    2. Erheblichkeit der Rechtsgutsverletzung No access Alexandra Dany
  2. Alexandra Dany
    1. Tauglicher Rechtsgutsträger No access Alexandra Dany
    2. Fehlende Personenidentität zwischen Verbraucher und Geschädigtem No access Alexandra Dany
    3. Alexandra Dany
      1. Gesetzesauslegung No access Alexandra Dany
      2. Ergebnis No access Alexandra Dany
  3. Alexandra Dany
    1. Humanarzneimittel No access Alexandra Dany
    2. Zulassungspflicht No access Alexandra Dany
    3. Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des AMG No access Alexandra Dany
    4. Bestimmungsgemäßer Gebrauch des Arzneimittels als allgemeine Haftungsvoraussetzung? No access Alexandra Dany
  4. Alexandra Dany
    1. Allgemeines No access Alexandra Dany
    2. Zulassungsinhaberschaft No access Alexandra Dany
    3. Alexandra Dany
      1. Namenskennzeichnung No access Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        Einzelne Tathandlungen No access Alexandra Dany
        Inverkehrgabe im Geltungsbereich des AMG No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Gesetzesauslegung No access Alexandra Dany
        Ergebnis No access Alexandra Dany
    4. Zusammenfassende Bewertung des Begriffs des „pharmazeutischen Unternehmers“ No access Alexandra Dany
4. 1. Alexandra Dany
    1. Alexandra Dany
      1. Allgemeines No access Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        Grammatikalische Auslegung No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        § 84 Abs. 3 AMG No access Alexandra Dany
        § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        § 4 Abs. 13 S. 1 AMG No access Alexandra Dany
        § 5 Abs. 2 AMG No access Alexandra Dany
        § 8 Abs. 1 Nr. 2 b) AMG No access Alexandra Dany
        § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG No access Alexandra Dany
        § 46 Abs. 1 AMG No access Alexandra Dany
        § 48 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG No access Alexandra Dany
        § 56 a Abs. 3 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG No access Alexandra Dany
        § 69 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch No access Alexandra Dany
        Geräte- und Produktsicherheitsgesetz No access Alexandra Dany
        Produkthaftungsgesetz No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Gebrauchsinformation gem. § 11 AMG No access Alexandra Dany
        Fachinformation gem. § 11 a AMG No access Alexandra Dany
        Sonstige formlose Bestimmungselemente – insbesondere Werbung No access Alexandra Dany
        Zustimmung i.S.v. § 35 b Abs. 3 S. 3 SGB V No access Alexandra Dany
        Schlichte Duldung eines „off label use“ No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Ergebnis der systematischen Auslegung No access Alexandra Dany
        Historische und genetische Auslegung No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Mögliche Auslegungsvarianten No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Innere Kohärenz No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        des pharmazeutischen Unternehmers No access Alexandra Dany
        des geschädigten Patienten No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Verhältnismäßigkeit No access Alexandra Dany
        Bestimmtheit No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Die Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG No access Alexandra Dany
        Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB No access Alexandra Dany
        Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Ergebnis der teleologischen Auslegung No access Alexandra Dany
    2. Ergebnis hinsichtlich der 1. Haftungsvariante No access Alexandra Dany
  2. Alexandra Dany
    1. Alexandra Dany
      1. Allgemeines No access Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        Weitere Angaben im Sinne von § 10 Abs. 1 S. 4 AMG No access Alexandra Dany
        Warnhinweis gem. § 10 Abs. 2 AMG No access Alexandra Dany
      3. Alexandra Dany
        Anwendungsgebiete gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG No access Alexandra Dany
        Gegenanzeigen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 a) AMG No access Alexandra Dany
        Warnhinweis gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 d) AMG No access Alexandra Dany
        Nebenwirkungen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 AMG No access Alexandra Dany
      4. Fachinformation gem. § 11 a AMG No access Alexandra Dany
      5. Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
    2. Alexandra Dany
      1. Allgemeines No access Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        Divergenz der Meinungen No access Alexandra Dany
        Erforderlicher Erkenntnisgrad – die Verdichtung zur Instruktionspflicht No access Alexandra Dany
      3. Maßgeblicher Berücksichtigungszeitpunkt No access Alexandra Dany
      4. Alexandra Dany
        Allgemeines No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Grammatikalische Auslegung No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Überblick über die bestehenden Pharmakovigilanzregeln No access Alexandra Dany
        Einfluss auf die zivilrechtliche Haftung No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Meldepflichtiger Missbrauch No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Berücksichtigung des zugrunde liegenden Europarechts No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Abweichende Auslegung des „bestimmungsgemäßen Gebrauchs“ No access Alexandra Dany
        Abweichende Auslegung des Nebenwirkungsbegriffs an sich No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Methodische Statthaftigkeit No access Alexandra Dany
        Materiell-rechtliche Zulässigkeit der Gesetzeskorrektur No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Fazit hinsichtlich der Normen zur Pharmakovigilanz No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Allgemeines No access Alexandra Dany
        Übertragbarkeit der allgemeinen deliktischen Fallgruppen No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Nahe liegender Fehlgebrauch No access Alexandra Dany
        Missbrauch No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Wahrscheinlichkeit bzw. Verbreitungsgrad des „off label use“ No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Unzumutbarkeit wegen Fachkundigkeit der Verbraucher No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Abstrakte Warnung No access Alexandra Dany
        Konkrete Warnung No access Alexandra Dany
        Fazit hinsichtlich der zivilrechtlichen Grundsätze zur Produzentenhaftung No access Alexandra Dany
        Ergebnis der systematischen Auslegung No access Alexandra Dany
        Historische und genetische Auslegung No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Verhältnismäßigkeit No access Alexandra Dany
        Bestimmtheit No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Alexandra Dany
        Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB No access Alexandra Dany
        Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
        Ergebnis der teleologischen Auslegung No access Alexandra Dany
        Ergebnis der Gesetzesauslegung No access Alexandra Dany
    3. Ursächlichkeit einer fehlerhaften Produktinformation für die Schädigung No access Alexandra Dany
    4. Alexandra Dany
      1. Vermögensschaden No access Alexandra Dany
      2. Schmerzensgeld No access Alexandra Dany
    5. Alexandra Dany
      1. Allgemeines No access Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        Entscheidung des Patienten für eine „off label“-Therapie No access Alexandra Dany
        Fehlverhalten des Patienten No access Alexandra Dany
        Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens No access Alexandra Dany
      3. Alexandra Dany
        Fehlverhalten des Patienten No access Alexandra Dany
        Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens No access Alexandra Dany
    6. Alexandra Dany
      1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen, § 84 Abs. 1 S. 1 AMG No access Alexandra Dany
      2. Alexandra Dany
        Objektives Zurückbleiben der Instruktion hinter dem „Stand der medizinischen Erkenntnisse“ No access Alexandra Dany
        Psychische Kausalität No access Alexandra Dany
      3. Mitverschulden No access Alexandra Dany
    7. Verjährung No access Alexandra Dany
    8. Ergebnis hinsichtlich der 2. Haftungsvariante No access Alexandra Dany
5. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 84 AMG No access Pages 184 - 184 Alexandra Dany
1. 1. Alexandra Dany
    1. Geschützte Rechtsgüter No access Alexandra Dany
    2. Geschützter Personenkreis No access Alexandra Dany
  2. Alexandra Dany
    1. Alexandra Dany
      1. Konstruktionspflichten No access Alexandra Dany
      2. Instruktionspflichten No access Alexandra Dany
      3. Alexandra Dany
        Allgemeines No access Alexandra Dany
        Verhältnismäßigkeit No access Alexandra Dany
        Konkrete Ausgestaltung der Warnung No access Alexandra Dany
        Zwischenergebnis No access Alexandra Dany
    2. Träger der Verkehrssicherungspflichten No access Alexandra Dany
  3. Haftungsbegründende Kausalität No access Pages 196 - 197 Alexandra Dany
  4. Rechtswidrigkeit No access Pages 197 - 198 Alexandra Dany
  5. Verschulden No access Pages 198 - 198 Alexandra Dany
  6. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität No access Pages 198 - 199 Alexandra Dany
  7. Mitverschulden No access Pages 199 - 199 Alexandra Dany
  8. Beweislastfragen No access Pages 199 - 203 Alexandra Dany
  9. Verjährung No access Pages 203 - 203 Alexandra Dany
  10. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 1 BGB No access Pages 203 - 204 Alexandra Dany
2. 1. Alexandra Dany
    1. Alexandra Dany
      1. Verkehrssicherungspflichten i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB No access Alexandra Dany
      2. Normen des AMG No access Alexandra Dany
    2. Schutzzweck der Norm No access Alexandra Dany
  2. Rechtswidrigkeit No access Pages 206 - 206 Alexandra Dany
  3. Verschulden No access Pages 206 - 207 Alexandra Dany
  4. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität No access Pages 207 - 207 Alexandra Dany
  5. Mitverschulden No access Pages 207 - 207 Alexandra Dany
  6. Beweislastfragen No access Pages 207 - 208 Alexandra Dany
  7. Verjährung No access Pages 208 - 208 Alexandra Dany
  8. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 2 BGB No access Pages 208 - 209 Alexandra Dany
3. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 823 BGB No access Pages 209 - 209 Alexandra Dany
1. „Off label use“ als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ i.S.v. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG No access Pages 210 - 211 Alexandra Dany
2. Warnung vor den Gefahren eines „off label use“ No access Pages 211 - 212 Alexandra Dany
3. Bewertung und Ausblick No access Pages 212 - 214 Alexandra Dany
Literaturverzeichnis No access Pages 215 - 226 Alexandra Dany