Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden durch &quot;off label use&quot;

Richterin Dr. Alexandra Dany

doi:10.5771/9783845209555

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Bibliographic data

Publication year: 2008
Publication date: 04.07.2008
ISBN-Print: 978-3-8329-3727-0
ISBN-Online: 978-3-8452-0955-5
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 59
Language: German
Pages: 226
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 16
1. 1. 1. Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln No access
    2. Das Erfordernis der Arzneimittelprüfung No access
    3. Ökonomische Aspekte des Zulassungserfordernisses No access
    4. Die ärztliche Therapiefreiheit No access
  2. 1. Gesundheitliche Risiken No access
    2. 1. der Patienten No access
      2. der Ärzte No access
  3. Gegenwärtige Diskussionspunkte No access Pages 34 - 36
2. Gegenstand und Gang der Untersuchung No access Pages 36 - 38
3. 1. „off label use“ nur bei Fertigarzneimitteln No access Pages 38 - 39
  2. „off label use“ nur nach der Zulassung No access Pages 39 - 40
  3. „off label use“ nur außerhalb klinischer Prüfungen No access Pages 40 - 40
  4. „off label use“ bei jeglicher Abweichung von der Zulassung No access Pages 40 - 42
  5. Zusammenfassung No access Pages 42 - 43
1. Vertragliche Ansprüche No access Pages 44 - 45
2. Außervertragliche Ansprüche No access Pages 45 - 47
1. 1. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 No access Pages 48 - 51
  2. Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften vom 19. Juli 2002 No access Pages 51 - 52
2. Standort und Struktur des § 84 AMG No access Pages 52 - 53
3. 1. 1. Geschützte Rechtsgüter No access
    2. Erheblichkeit der Rechtsgutsverletzung No access
  2. 1. Tauglicher Rechtsgutsträger No access
    2. Fehlende Personenidentität zwischen Verbraucher und Geschädigtem No access
    3. 1. Gesetzesauslegung No access
      2. Ergebnis No access
  3. 1. Humanarzneimittel No access
    2. Zulassungspflicht No access
    3. Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich des AMG No access
    4. Bestimmungsgemäßer Gebrauch des Arzneimittels als allgemeine Haftungsvoraussetzung? No access
  4. 1. Allgemeines No access
    2. Zulassungsinhaberschaft No access
    3. 1. Namenskennzeichnung No access
      2. Einzelne Tathandlungen No access
        Inverkehrgabe im Geltungsbereich des AMG No access
        Gesetzesauslegung No access
        Ergebnis No access
    4. Zusammenfassende Bewertung des Begriffs des „pharmazeutischen Unternehmers“ No access
4. 1. 1. 1. Allgemeines No access
      2. Grammatikalische Auslegung No access
        § 84 Abs. 3 AMG No access
        § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG No access
        Zwischenergebnis No access
        § 4 Abs. 13 S. 1 AMG No access
        § 5 Abs. 2 AMG No access
        § 8 Abs. 1 Nr. 2 b) AMG No access
        § 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG No access
        § 46 Abs. 1 AMG No access
        § 48 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG No access
        § 56 a Abs. 3 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 2 b) AMG No access
        § 69 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG No access
        Zwischenergebnis No access
        Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch No access
        Geräte- und Produktsicherheitsgesetz No access
        Produkthaftungsgesetz No access
        Zwischenergebnis No access
        Gebrauchsinformation gem. § 11 AMG No access
        Fachinformation gem. § 11 a AMG No access
        Sonstige formlose Bestimmungselemente – insbesondere Werbung No access
        Zustimmung i.S.v. § 35 b Abs. 3 S. 3 SGB V No access
        Schlichte Duldung eines „off label use“ No access
        Zwischenergebnis No access
        Ergebnis der systematischen Auslegung No access
        Historische und genetische Auslegung No access
        Mögliche Auslegungsvarianten No access
        Innere Kohärenz No access
        des pharmazeutischen Unternehmers No access
        des geschädigten Patienten No access
        Zwischenergebnis No access
        Verhältnismäßigkeit No access
        Bestimmtheit No access
        Zwischenergebnis No access
        Die Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG No access
        Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB No access
        Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit No access
        Zwischenergebnis No access
        Ergebnis der teleologischen Auslegung No access
    2. Ergebnis hinsichtlich der 1. Haftungsvariante No access
  2. 1. 1. Allgemeines No access
      2. Weitere Angaben im Sinne von § 10 Abs. 1 S. 4 AMG No access
        Warnhinweis gem. § 10 Abs. 2 AMG No access
      3. Anwendungsgebiete gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG No access
        Gegenanzeigen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 a) AMG No access
        Warnhinweis gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 d) AMG No access
        Nebenwirkungen gem. § 11 Abs. 1 S. 1 Nr. 5 AMG No access
      4. Fachinformation gem. § 11 a AMG No access
      5. Zwischenergebnis No access
    2. 1. Allgemeines No access
      2. Divergenz der Meinungen No access
        Erforderlicher Erkenntnisgrad – die Verdichtung zur Instruktionspflicht No access
      3. Maßgeblicher Berücksichtigungszeitpunkt No access
      4. Allgemeines No access
        Grammatikalische Auslegung No access
        Überblick über die bestehenden Pharmakovigilanzregeln No access
        Einfluss auf die zivilrechtliche Haftung No access
        Meldepflichtiger Missbrauch No access
        Berücksichtigung des zugrunde liegenden Europarechts No access
        Abweichende Auslegung des „bestimmungsgemäßen Gebrauchs“ No access
        Abweichende Auslegung des Nebenwirkungsbegriffs an sich No access
        Zwischenergebnis No access
        Methodische Statthaftigkeit No access
        Materiell-rechtliche Zulässigkeit der Gesetzeskorrektur No access
        Zwischenergebnis No access
        Fazit hinsichtlich der Normen zur Pharmakovigilanz No access
        Allgemeines No access
        Übertragbarkeit der allgemeinen deliktischen Fallgruppen No access
        Nahe liegender Fehlgebrauch No access
        Missbrauch No access
        Wahrscheinlichkeit bzw. Verbreitungsgrad des „off label use“ No access
        Unzumutbarkeit wegen Fachkundigkeit der Verbraucher No access
        Abstrakte Warnung No access
        Konkrete Warnung No access
        Fazit hinsichtlich der zivilrechtlichen Grundsätze zur Produzentenhaftung No access
        Ergebnis der systematischen Auslegung No access
        Historische und genetische Auslegung No access
        Verhältnismäßigkeit No access
        Bestimmtheit No access
        Zwischenergebnis No access
        Die Zurechnung fremden Verhaltens nach den §§ 31, 278, 831 BGB No access
        Das Prinzip der Eigenverantwortlichkeit No access
        Zwischenergebnis No access
        Ergebnis der teleologischen Auslegung No access
        Ergebnis der Gesetzesauslegung No access
    3. Ursächlichkeit einer fehlerhaften Produktinformation für die Schädigung No access
    4. 1. Vermögensschaden No access
      2. Schmerzensgeld No access
    5. 1. Allgemeines No access
      2. Entscheidung des Patienten für eine „off label“-Therapie No access
        Fehlverhalten des Patienten No access
        Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens No access
      3. Fehlverhalten des Patienten No access
        Zurechnung eines ärztlichen Fehlverhaltens No access
    6. 1. Allgemeine Haftungsvoraussetzungen, § 84 Abs. 1 S. 1 AMG No access
      2. Objektives Zurückbleiben der Instruktion hinter dem „Stand der medizinischen Erkenntnisse“ No access
        Psychische Kausalität No access
      3. Mitverschulden No access
    7. Verjährung No access
    8. Ergebnis hinsichtlich der 2. Haftungsvariante No access
5. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 84 AMG No access Pages 184 - 184
1. 1. 1. Geschützte Rechtsgüter No access
    2. Geschützter Personenkreis No access
  2. 1. 1. Konstruktionspflichten No access
      2. Instruktionspflichten No access
      3. Allgemeines No access
        Verhältnismäßigkeit No access
        Konkrete Ausgestaltung der Warnung No access
        Zwischenergebnis No access
    2. Träger der Verkehrssicherungspflichten No access
  3. Haftungsbegründende Kausalität No access Pages 196 - 197
  4. Rechtswidrigkeit No access Pages 197 - 198
  5. Verschulden No access Pages 198 - 198
  6. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität No access Pages 198 - 199
  7. Mitverschulden No access Pages 199 - 199
  8. Beweislastfragen No access Pages 199 - 203
  9. Verjährung No access Pages 203 - 203
  10. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 1 BGB No access Pages 203 - 204
2. 1. 1. 1. Verkehrssicherungspflichten i.S.v. § 823 Abs. 1 BGB No access
      2. Normen des AMG No access
    2. Schutzzweck der Norm No access
  2. Rechtswidrigkeit No access Pages 206 - 206
  3. Verschulden No access Pages 206 - 207
  4. Schaden und haftungsausfüllende Kausalität No access Pages 207 - 207
  5. Mitverschulden No access Pages 207 - 207
  6. Beweislastfragen No access Pages 207 - 208
  7. Verjährung No access Pages 208 - 208
  8. Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 2 BGB No access Pages 208 - 209
3. Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 823 BGB No access Pages 209 - 209
1. „Off label use“ als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ i.S.v. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG No access Pages 210 - 211
2. Warnung vor den Gefahren eines „off label use“ No access Pages 211 - 212
3. Bewertung und Ausblick No access Pages 212 - 214
Literaturverzeichnis No access Pages 215 - 226