Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien: Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens kli…

Dr. Dennis Weishaupt

doi:10.5771/9783748904007

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Monographie Kein Zugriff

Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien

Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen nach der 4. AMG-Novelle

Autor:innen:
Reihe:: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften, Band 162
Verlag:: 2019

Zusammenfassung

Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen.

Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.

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Bibliographische Angaben

Auflage: 1/2019
Copyrightjahr: 2019
ISBN-Print: 978-3-8487-6293-4
ISBN-Online: 978-3-7489-0400-7
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band: 162
Sprache: Deutsch
Seiten: 289
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 14
1. A. Problemaufriss Kein Zugriff
2. B. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Erste Ethik-Kommissionen in den USA Kein Zugriff
    2. 2. Einführung in Deutschland Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Zu den Landesärztekammern Kein Zugriff
      2. b) Zu medizinischen Fakultäten und Universitäten Kein Zugriff
      3. c) Private, „freie“ Ethik-Kommissionen Kein Zugriff
      4. d) Die zentrale Ethik-Kommission und die Bundes-Ethik-Kommission Kein Zugriff
    2. 1. a) Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen Kein Zugriff
      2. b) Sonstige Aufgaben Kein Zugriff
    3. 3. Einordnung als Behörde Kein Zugriff
    4. 4. Das neue Registrierungsverfahren Kein Zugriff
    5. 5. Zuständigkeiten im Rahmen von Arzneimittelstudien Kein Zugriff
    6. 6. Besetzung und Besetzungsverfahren Kein Zugriff
    7. 1. a) Verfahrensgrundsätze Kein Zugriff
      2. b) Beratung Kein Zugriff
      3. c) Stimmenmehrheit und Abstimmungsverfahren Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Sponsor Kein Zugriff
    2. 2. Prüfer Kein Zugriff
    3. 3. Bundesoberbehörde Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Inkrafttreten Kein Zugriff
      2. aa) Allgemeine Voraussetzungen Kein Zugriff
        bb) Besondere Voraussetzungen Kein Zugriff
    2. 1. aa) Modernisierte Antragstellung über das EU-Portal Kein Zugriff
        (1) Validierungsentscheidung und Fristversäumnis durch die Behörden Kein Zugriff
        (2) Nachbesserungsverfahren Kein Zugriff
        (1) Aufgabenwahrnehmung durch die Bundesoberbehörde Kein Zugriff
        (2) Aufgabenwahrnehmung durch die Ethik-Kommission Kein Zugriff
        (3) Zusammenfassung Kein Zugriff
        dd) Entscheidung der Bundesoberbehörde Kein Zugriff
      2. b) Bearbeitungsfristen Kein Zugriff
      3. c) Zweistufiges Verfahren Kein Zugriff
    3. 1. a) Mögliche Entscheidungsinhalte Kein Zugriff
      2. aa) Behörde Kein Zugriff
        (a) Wortlaut: Selbständiger Aufgabenbereich Kein Zugriff
        (aa) Auftreten nach außen Kein Zugriff
        (bb) Rechtsbehelfe gegen die Kommissionsentscheidung Kein Zugriff
        (cc) Bekanntgabe Kein Zugriff
        (dd) Zwischenergebnis zur systematischen Auslegung Kein Zugriff
        (c) Historische Auslegung Kein Zugriff
        (d) Teleologische Auslegung Kein Zugriff
        (e) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        (2) Medizinische Anforderungen, insbesondere Bewertungsbericht Teil I Kein Zugriff
        cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
1. A. Zweck der Befangenheitsvorschriften Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. a) Regelungsgehalt Kein Zugriff
      2. b) Unmittelbare Wirkung und Zulässigkeit nationaler Regelungen Kein Zugriff
    2. 1. aa) Geschäftsordnung der Ethik-Kommission Kein Zugriff
        bb) Unabhängigkeitserklärungen Kein Zugriff
      2. b) Vereinbarkeit mit der Verordnung Kein Zugriff
      3. c) Zusammenfassung Kein Zugriff
    3. 3. Heilberufe- und Kammergesetze Kein Zugriff
    4. 1. aa) Regelungsgehalt Kein Zugriff
        bb) Vereinbarkeit mit der EU-Verordnung Kein Zugriff
      2. b) Satzungen, die ausschließlich auf die Beteiligung am Forschungsprojekt abstellen Kein Zugriff
      3. c) Satzungen, die die entsprechende Anwendung der §§ 20, 21 LVwVfG anordnen Kein Zugriff
    5. 5. §§ 20, 21 Landes-Verwaltungsverfahrensgesetz Kein Zugriff
    6. 1. a) Inhaltliche Vorgaben Kein Zugriff
      2. b) Verbindlichkeit Kein Zugriff
      3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    7. 7. Zusammenfassung Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Kommissionsmitglieder und ihre Stellvertreter Kein Zugriff
      2. b) Sachverständige Kein Zugriff
      3. c) Dolmetscher Kein Zugriff
      4. d) Mitarbeiter der Geschäftsstelle Kein Zugriff
      5. e) Institutionelles Betätigungsverbot Kein Zugriff
      6. f) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 1. (a) Sponsor Kein Zugriff
        (b) Prüfer Kein Zugriff
        (c) Prüfstelle Kein Zugriff
        (d) Finanzierende Personen Kein Zugriff
        (2) Vertreter Kein Zugriff
        (3) Sonderfall: Legal Representative Kein Zugriff
        (4) Gesellschafter Kein Zugriff
        (5) Organe und Organteile Kein Zugriff
        (6) Arbeits- und ähnliche Verhältnisse Kein Zugriff
        (7) Mitwirkung an der Durchführung der klinischen Prüfung Kein Zugriff
        (8) Bestechung und Nötigung Kein Zugriff
        (9) Angehörige Kein Zugriff
        (10) Sonstige Abhängigkeitsverhältnisse Kein Zugriff
        (1) Bei Personenidentität Kein Zugriff
        (2) Bei Tätigkeit an der konkreten Studie Kein Zugriff
        (3) Bei Abhängigkeitsverhältnissen Kein Zugriff
        (4) Bei Verwandtschaftsverhältnissen Kein Zugriff
        (5) Zukünftige Abhängigkeitsverhältnisse Kein Zugriff
        (1) Die beteiligten Personen Kein Zugriff
        (2) Die Abhängigkeitsverhältnisse Kein Zugriff
        (3) Dauer des Ausschlusses Kein Zugriff
      2. (1) Als Mitglied einer anderen Ethik-Kommission Kein Zugriff
        (2) An einer vorangegangenen Studie Kein Zugriff
        (1) Für eine andere Ethik-Kommission Kein Zugriff
        (2) Für den Sponsor Kein Zugriff
        cc) Als Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission Kein Zugriff
        dd) Exkurs: Vorbefassung im Rahmen einer Tätigkeit für die Bundesoberbehörde Kein Zugriff
        ee) Exkurs: Vorbefassung im Rahmen der Mitarbeit an der klinischen Prüfung Kein Zugriff
        ff) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      3. aa) Zu berücksichtigende Interessen Kein Zugriff
        bb) Gewicht des Interesses Kein Zugriff
        cc) Kausalität Kein Zugriff
        dd) Unmittelbarkeitszusammenhang Kein Zugriff
        ee) Gruppenvorteile Kein Zugriff
        (a) An der Erteilung der Genehmigung Kein Zugriff
        (b) An der Versagung der Genehmigung Kein Zugriff
        (2) Persönliche Interessen Kein Zugriff
        gg) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      4. (1) Anwendbarkeit neben Art. 9 Abs. 1 der EU-Verordnung Kein Zugriff
        (2) Anwendbarkeit neben § 41a Abs. 3 Nr. 7 AMG Kein Zugriff
        (3) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        bb) Voraussetzungen und Erscheinungsformen Kein Zugriff
      5. e) Absolute und relative Ausschlussgründe Kein Zugriff
    3. 3. Zusammenfassung Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Anzeigepflicht des Kommissionsmitglieds Kein Zugriff
      2. aa) Formelles Ablehnungsrecht Kein Zugriff
        bb) Mitteilungsobliegenheit Kein Zugriff
      3. c) Gremienentscheidung Kein Zugriff
      4. d) Ausschluss der betreffenden Person von der Beschlussfassung Kein Zugriff
      5. e) Verzicht Kein Zugriff
    2. 1. aa) Für Kommissionsmitglieder Kein Zugriff
        bb) Sachverständigen- und Dolmetschertätigkeiten Kein Zugriff
      2. b) Zeitliche Reichweite Kein Zugriff
      3. c) Räumliche Reichweite Kein Zugriff
    3. 3. Beschlussunfähigkeit als Folge des Befangenheitsausschlusses Kein Zugriff
    4. 4. Rechtsnatur des Befangenheitsausschlusses und Rechtsschutzmöglichkeiten Kein Zugriff
  4. 1. 1. Auswirkungen auf die Kommissionsentscheidung Kein Zugriff
    2. 1. aa) Bei eigener Beteiligung am Antrag Kein Zugriff
        (1) Offensichtliche materielle Rechtswidrigkeit Kein Zugriff
        (2) Einziger Experte des Fachbereichs Kein Zugriff
        cc) Bei Besorgnis der Befangenheit Kein Zugriff
        dd) Bei durch die Befangenheit bedingter Beschlussunfähigkeit Kein Zugriff
      2. (1) Heilbarkeit Kein Zugriff
        (2) Heilungsmaßnahme Kein Zugriff
        (3) Zeitrahmen Kein Zugriff
        (4) Rechtsfolge Kein Zugriff
        (1) Fehlender Einfluss auf die Willensbildung der Bundesoberbehörde Kein Zugriff
        (2) Rechtliche Alternativlosigkeit Kein Zugriff
      3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    3. 1. a) Die zuständigen Aufsichtsbehörden Kein Zugriff
      2. b) Der Kontrollmaßstab und die aufsichtsbehördlichen Maßnahmen Kein Zugriff
    4. 1. a) Durch den Sponsor Kein Zugriff
      2. b) Durch das Kommissionsmitglied Kein Zugriff
      3. c) Durch Prüfungsteilnehmer, Patientenschutzverbände und Patientenvertreter Kein Zugriff
    5. 1. (1) Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein Zugriff
        (a) Beeinflussung der Sachentscheidung Kein Zugriff
        (b) Verstöße gegen Verfahrensrecht Kein Zugriff
        (a) Interner Kausalzusammenhang Kein Zugriff
        (b) Externer Kausalzusammenhang Kein Zugriff
        (4) Verschulden Kein Zugriff
        (5) Subsidiaritätsklausel/Verweisungsprivileg Kein Zugriff
        (6) Anspruchsinhalt und Passivlegitimation Kein Zugriff
        (a) Bloße Mitwirkung eines befangenen Mitglieds Kein Zugriff
        (b) Beeinflussung der Sachentscheidung Kein Zugriff
        (c) Verzögerung der Entscheidung Kein Zugriff
        (2) Sonstige Besonderheiten Kein Zugriff
        cc) Versicherbarkeit des Haftungsrisikos und Haftungsfreistellung Kein Zugriff
        dd) Zwischenergebnis Kein Zugriff
      2. aa) Anspruchsgrundlage Kein Zugriff
        bb) Haftungsvoraussetzungen Kein Zugriff
        cc) Gesamtschuldnerschaft Kein Zugriff
        dd) Versicherbarkeit Kein Zugriff
      3. aa) Im Außenverhältnis Kein Zugriff
        bb) Im Innenverhältnis Kein Zugriff
    6. 6. Disziplinarmaßnahmen gegen das befangene Mitglied Kein Zugriff
    7. 1. a) § 96 Nr. 11 AMG Kein Zugriff
      2. aa) Amtsträger Kein Zugriff
        bb) Weitere Tatbestandsmerkmale Kein Zugriff
      3. c) Körperverletzung Kein Zugriff
    8. 8. Zusammenfassung Kein Zugriff
  5. V. Auswirkungen des unberechtigten Ausschlusses eines Kommissionsmitglieds Kein Zugriff
  6. VI. Maßnahmen zur Sicherung der Redlichkeit Kein Zugriff
3. 1. I. Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
  2. II. Voraussetzungen der Befangenheit Kein Zugriff
  3. III. Verfahren des Ausschlusses Kein Zugriff
  4. IV. Rechtsfolgen eines Verstoßes Kein Zugriff
  5. V. Sicherungsmaßnahmen Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Inhaltlich hinreichende Konkretisierung Kein Zugriff
    2. 2. Ausreichende Sicherungsmaßnahmen Kein Zugriff
  2. II. Vergleich zur alten Rechtslage Kein Zugriff
  3. III. Weiterer Handlungsbedarf Kein Zugriff
2. 1. I. Satzungsänderungen Kein Zugriff
  2. II. Auswirkungen auf die Sitzungen Kein Zugriff
3. C. Übertragbarkeit auf MPG-Studien Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 277 - 289

Literaturverzeichnis (244 Einträge)

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