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Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien

Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen nach der 4. AMG-Novelle
Autor:innen:
Verlag:
 2019

Zusammenfassung

Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen.

Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2019
ISBN-Print
978-3-8487-6293-4
ISBN-Online
978-3-7489-0400-7
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
162
Sprache
Deutsch
Seiten
289
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 14
    1. A. Problemaufriss Kein Zugriff
    2. B. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
        1. 1. Erste Ethik-Kommissionen in den USA Kein Zugriff
        2. 2. Einführung in Deutschland Kein Zugriff
          1. a) Zu den Landesärztekammern Kein Zugriff
          2. b) Zu medizinischen Fakultäten und Universitäten Kein Zugriff
          3. c) Private, „freie“ Ethik-Kommissionen Kein Zugriff
          4. d) Die zentrale Ethik-Kommission und die Bundes-Ethik-Kommission Kein Zugriff
          1. a) Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen Kein Zugriff
          2. b) Sonstige Aufgaben Kein Zugriff
        3. 3. Einordnung als Behörde Kein Zugriff
        4. 4. Das neue Registrierungsverfahren Kein Zugriff
        5. 5. Zuständigkeiten im Rahmen von Arzneimittelstudien Kein Zugriff
        6. 6. Besetzung und Besetzungsverfahren Kein Zugriff
          1. a) Verfahrensgrundsätze Kein Zugriff
          2. b) Beratung Kein Zugriff
          3. c) Stimmenmehrheit und Abstimmungsverfahren Kein Zugriff
        1. 1. Sponsor Kein Zugriff
        2. 2. Prüfer Kein Zugriff
        3. 3. Bundesoberbehörde Kein Zugriff
          1. a) Inkrafttreten Kein Zugriff
            1. aa) Allgemeine Voraussetzungen Kein Zugriff
            2. bb) Besondere Voraussetzungen Kein Zugriff
            1. aa) Modernisierte Antragstellung über das EU-Portal Kein Zugriff
              1. (1) Validierungsentscheidung und Fristversäumnis durch die Behörden Kein Zugriff
              2. (2) Nachbesserungsverfahren Kein Zugriff
              1. (1) Aufgabenwahrnehmung durch die Bundesoberbehörde Kein Zugriff
              2. (2) Aufgabenwahrnehmung durch die Ethik-Kommission Kein Zugriff
              3. (3) Zusammenfassung Kein Zugriff
            4. dd) Entscheidung der Bundesoberbehörde Kein Zugriff
          2. b) Bearbeitungsfristen Kein Zugriff
          3. c) Zweistufiges Verfahren Kein Zugriff
          1. a) Mögliche Entscheidungsinhalte Kein Zugriff
            1. aa) Behörde Kein Zugriff
                1. (a) Wortlaut: Selbständiger Aufgabenbereich Kein Zugriff
                  1. (aa) Auftreten nach außen Kein Zugriff
                  2. (bb) Rechtsbehelfe gegen die Kommissionsentscheidung Kein Zugriff
                  3. (cc) Bekanntgabe Kein Zugriff
                  4. (dd) Zwischenergebnis zur systematischen Auslegung Kein Zugriff
                3. (c) Historische Auslegung Kein Zugriff
                4. (d) Teleologische Auslegung Kein Zugriff
                5. (e) Zwischenergebnis Kein Zugriff
              2. (2) Medizinische Anforderungen, insbesondere Bewertungsbericht Teil I Kein Zugriff
            3. cc) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    1. A. Zweck der Befangenheitsvorschriften Kein Zugriff
          1. a) Regelungsgehalt Kein Zugriff
          2. b) Unmittelbare Wirkung und Zulässigkeit nationaler Regelungen Kein Zugriff
            1. aa) Geschäftsordnung der Ethik-Kommission Kein Zugriff
            2. bb) Unabhängigkeitserklärungen Kein Zugriff
          2. b) Vereinbarkeit mit der Verordnung Kein Zugriff
          3. c) Zusammenfassung Kein Zugriff
        3. 3. Heilberufe- und Kammergesetze Kein Zugriff
            1. aa) Regelungsgehalt Kein Zugriff
            2. bb) Vereinbarkeit mit der EU-Verordnung Kein Zugriff
          2. b) Satzungen, die ausschließlich auf die Beteiligung am Forschungsprojekt abstellen Kein Zugriff
          3. c) Satzungen, die die entsprechende Anwendung der §§ 20, 21 LVwVfG anordnen Kein Zugriff
        5. 5. §§ 20, 21 Landes-Verwaltungsverfahrensgesetz Kein Zugriff
          1. a) Inhaltliche Vorgaben Kein Zugriff
          2. b) Verbindlichkeit Kein Zugriff
          3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        7. 7. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. a) Kommissionsmitglieder und ihre Stellvertreter Kein Zugriff
          2. b) Sachverständige Kein Zugriff
          3. c) Dolmetscher Kein Zugriff
          4. d) Mitarbeiter der Geschäftsstelle Kein Zugriff
          5. e) Institutionelles Betätigungsverbot Kein Zugriff
          6. f) Zwischenergebnis Kein Zugriff
                1. (a) Sponsor Kein Zugriff
                2. (b) Prüfer Kein Zugriff
                3. (c) Prüfstelle Kein Zugriff
                4. (d) Finanzierende Personen Kein Zugriff
              2. (2) Vertreter Kein Zugriff
              3. (3) Sonderfall: Legal Representative Kein Zugriff
              4. (4) Gesellschafter Kein Zugriff
              5. (5) Organe und Organteile Kein Zugriff
              6. (6) Arbeits- und ähnliche Verhältnisse Kein Zugriff
              7. (7) Mitwirkung an der Durchführung der klinischen Prüfung Kein Zugriff
              8. (8) Bestechung und Nötigung Kein Zugriff
              9. (9) Angehörige Kein Zugriff
              10. (10) Sonstige Abhängigkeitsverhältnisse Kein Zugriff
              1. (1) Bei Personenidentität Kein Zugriff
              2. (2) Bei Tätigkeit an der konkreten Studie Kein Zugriff
              3. (3) Bei Abhängigkeitsverhältnissen Kein Zugriff
              4. (4) Bei Verwandtschaftsverhältnissen Kein Zugriff
              5. (5) Zukünftige Abhängigkeitsverhältnisse Kein Zugriff
              1. (1) Die beteiligten Personen Kein Zugriff
              2. (2) Die Abhängigkeitsverhältnisse Kein Zugriff
              3. (3) Dauer des Ausschlusses Kein Zugriff
              1. (1) Als Mitglied einer anderen Ethik-Kommission Kein Zugriff
              2. (2) An einer vorangegangenen Studie Kein Zugriff
              1. (1) Für eine andere Ethik-Kommission Kein Zugriff
              2. (2) Für den Sponsor Kein Zugriff
            3. cc) Als Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission Kein Zugriff
            4. dd) Exkurs: Vorbefassung im Rahmen einer Tätigkeit für die Bundesoberbehörde Kein Zugriff
            5. ee) Exkurs: Vorbefassung im Rahmen der Mitarbeit an der klinischen Prüfung Kein Zugriff
            6. ff) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. aa) Zu berücksichtigende Interessen Kein Zugriff
            2. bb) Gewicht des Interesses Kein Zugriff
            3. cc) Kausalität Kein Zugriff
            4. dd) Unmittelbarkeitszusammenhang Kein Zugriff
            5. ee) Gruppenvorteile Kein Zugriff
                1. (a) An der Erteilung der Genehmigung Kein Zugriff
                2. (b) An der Versagung der Genehmigung Kein Zugriff
              2. (2) Persönliche Interessen Kein Zugriff
            7. gg) Zwischenergebnis Kein Zugriff
              1. (1) Anwendbarkeit neben Art. 9 Abs. 1 der EU-Verordnung Kein Zugriff
              2. (2) Anwendbarkeit neben § 41a Abs. 3 Nr. 7 AMG Kein Zugriff
              3. (3) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            2. bb) Voraussetzungen und Erscheinungsformen Kein Zugriff
          5. e) Absolute und relative Ausschlussgründe Kein Zugriff
        3. 3. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. a) Anzeigepflicht des Kommissionsmitglieds Kein Zugriff
            1. aa) Formelles Ablehnungsrecht Kein Zugriff
            2. bb) Mitteilungsobliegenheit Kein Zugriff
          3. c) Gremienentscheidung Kein Zugriff
          4. d) Ausschluss der betreffenden Person von der Beschlussfassung Kein Zugriff
          5. e) Verzicht Kein Zugriff
            1. aa) Für Kommissionsmitglieder Kein Zugriff
            2. bb) Sachverständigen- und Dolmetschertätigkeiten Kein Zugriff
          2. b) Zeitliche Reichweite Kein Zugriff
          3. c) Räumliche Reichweite Kein Zugriff
        3. 3. Beschlussunfähigkeit als Folge des Befangenheitsausschlusses Kein Zugriff
        4. 4. Rechtsnatur des Befangenheitsausschlusses und Rechtsschutzmöglichkeiten Kein Zugriff
        1. 1. Auswirkungen auf die Kommissionsentscheidung Kein Zugriff
            1. aa) Bei eigener Beteiligung am Antrag Kein Zugriff
              1. (1) Offensichtliche materielle Rechtswidrigkeit Kein Zugriff
              2. (2) Einziger Experte des Fachbereichs Kein Zugriff
            3. cc) Bei Besorgnis der Befangenheit Kein Zugriff
            4. dd) Bei durch die Befangenheit bedingter Beschlussunfähigkeit Kein Zugriff
              1. (1) Heilbarkeit Kein Zugriff
              2. (2) Heilungsmaßnahme Kein Zugriff
              3. (3) Zeitrahmen Kein Zugriff
              4. (4) Rechtsfolge Kein Zugriff
              1. (1) Fehlender Einfluss auf die Willensbildung der Bundesoberbehörde Kein Zugriff
              2. (2) Rechtliche Alternativlosigkeit Kein Zugriff
          3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Die zuständigen Aufsichtsbehörden Kein Zugriff
          2. b) Der Kontrollmaßstab und die aufsichtsbehördlichen Maßnahmen Kein Zugriff
          1. a) Durch den Sponsor Kein Zugriff
          2. b) Durch das Kommissionsmitglied Kein Zugriff
          3. c) Durch Prüfungsteilnehmer, Patientenschutzverbände und Patientenvertreter Kein Zugriff
              1. (1) Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes Kein Zugriff
                1. (a) Beeinflussung der Sachentscheidung Kein Zugriff
                2. (b) Verstöße gegen Verfahrensrecht Kein Zugriff
                1. (a) Interner Kausalzusammenhang Kein Zugriff
                2. (b) Externer Kausalzusammenhang Kein Zugriff
              4. (4) Verschulden Kein Zugriff
              5. (5) Subsidiaritätsklausel/Verweisungsprivileg Kein Zugriff
              6. (6) Anspruchsinhalt und Passivlegitimation Kein Zugriff
                1. (a) Bloße Mitwirkung eines befangenen Mitglieds Kein Zugriff
                2. (b) Beeinflussung der Sachentscheidung Kein Zugriff
                3. (c) Verzögerung der Entscheidung Kein Zugriff
              2. (2) Sonstige Besonderheiten Kein Zugriff
            3. cc) Versicherbarkeit des Haftungsrisikos und Haftungsfreistellung Kein Zugriff
            4. dd) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            1. aa) Anspruchsgrundlage Kein Zugriff
            2. bb) Haftungsvoraussetzungen Kein Zugriff
            3. cc) Gesamtschuldnerschaft Kein Zugriff
            4. dd) Versicherbarkeit Kein Zugriff
            1. aa) Im Außenverhältnis Kein Zugriff
            2. bb) Im Innenverhältnis Kein Zugriff
        6. 6. Disziplinarmaßnahmen gegen das befangene Mitglied Kein Zugriff
          1. a) § 96 Nr. 11 AMG Kein Zugriff
            1. aa) Amtsträger Kein Zugriff
            2. bb) Weitere Tatbestandsmerkmale Kein Zugriff
          3. c) Körperverletzung Kein Zugriff
        8. 8. Zusammenfassung Kein Zugriff
      5. V. Auswirkungen des unberechtigten Ausschlusses eines Kommissionsmitglieds Kein Zugriff
      6. VI. Maßnahmen zur Sicherung der Redlichkeit Kein Zugriff
      1. I. Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
      2. II. Voraussetzungen der Befangenheit Kein Zugriff
      3. III. Verfahren des Ausschlusses Kein Zugriff
      4. IV. Rechtsfolgen eines Verstoßes Kein Zugriff
      5. V. Sicherungsmaßnahmen Kein Zugriff
        1. 1. Inhaltlich hinreichende Konkretisierung Kein Zugriff
        2. 2. Ausreichende Sicherungsmaßnahmen Kein Zugriff
      2. II. Vergleich zur alten Rechtslage Kein Zugriff
      3. III. Weiterer Handlungsbedarf Kein Zugriff
      1. I. Satzungsänderungen Kein Zugriff
      2. II. Auswirkungen auf die Sitzungen Kein Zugriff
    3. C. Übertragbarkeit auf MPG-Studien Kein Zugriff
  6. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 277 - 289

Literaturverzeichnis (244)

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