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Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien

Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen nach der 4. AMG-Novelle
Authors:
Publisher:
 2019

Bibliographic data

Copyright year
2019
ISBN-Print
978-3-8487-6293-4
ISBN-Online
978-3-7489-0400-7
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume
162
Language
German
Pages
289
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 14
    1. A. Problemaufriss No access
    2. B. Gang der Untersuchung No access
        1. 1. Erste Ethik-Kommissionen in den USA No access
        2. 2. Einführung in Deutschland No access
          1. a) Zu den Landesärztekammern No access
          2. b) Zu medizinischen Fakultäten und Universitäten No access
          3. c) Private, „freie“ Ethik-Kommissionen No access
          4. d) Die zentrale Ethik-Kommission und die Bundes-Ethik-Kommission No access
          1. a) Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen No access
          2. b) Sonstige Aufgaben No access
        3. 3. Einordnung als Behörde No access
        4. 4. Das neue Registrierungsverfahren No access
        5. 5. Zuständigkeiten im Rahmen von Arzneimittelstudien No access
        6. 6. Besetzung und Besetzungsverfahren No access
          1. a) Verfahrensgrundsätze No access
          2. b) Beratung No access
          3. c) Stimmenmehrheit und Abstimmungsverfahren No access
        1. 1. Sponsor No access
        2. 2. Prüfer No access
        3. 3. Bundesoberbehörde No access
          1. a) Inkrafttreten No access
            1. aa) Allgemeine Voraussetzungen No access
            2. bb) Besondere Voraussetzungen No access
            1. aa) Modernisierte Antragstellung über das EU-Portal No access
              1. (1) Validierungsentscheidung und Fristversäumnis durch die Behörden No access
              2. (2) Nachbesserungsverfahren No access
              1. (1) Aufgabenwahrnehmung durch die Bundesoberbehörde No access
              2. (2) Aufgabenwahrnehmung durch die Ethik-Kommission No access
              3. (3) Zusammenfassung No access
            4. dd) Entscheidung der Bundesoberbehörde No access
          2. b) Bearbeitungsfristen No access
          3. c) Zweistufiges Verfahren No access
          1. a) Mögliche Entscheidungsinhalte No access
            1. aa) Behörde No access
                1. (a) Wortlaut: Selbständiger Aufgabenbereich No access
                  1. (aa) Auftreten nach außen No access
                  2. (bb) Rechtsbehelfe gegen die Kommissionsentscheidung No access
                  3. (cc) Bekanntgabe No access
                  4. (dd) Zwischenergebnis zur systematischen Auslegung No access
                3. (c) Historische Auslegung No access
                4. (d) Teleologische Auslegung No access
                5. (e) Zwischenergebnis No access
              2. (2) Medizinische Anforderungen, insbesondere Bewertungsbericht Teil I No access
            3. cc) Zwischenergebnis No access
    1. A. Zweck der Befangenheitsvorschriften No access
          1. a) Regelungsgehalt No access
          2. b) Unmittelbare Wirkung und Zulässigkeit nationaler Regelungen No access
            1. aa) Geschäftsordnung der Ethik-Kommission No access
            2. bb) Unabhängigkeitserklärungen No access
          2. b) Vereinbarkeit mit der Verordnung No access
          3. c) Zusammenfassung No access
        3. 3. Heilberufe- und Kammergesetze No access
            1. aa) Regelungsgehalt No access
            2. bb) Vereinbarkeit mit der EU-Verordnung No access
          2. b) Satzungen, die ausschließlich auf die Beteiligung am Forschungsprojekt abstellen No access
          3. c) Satzungen, die die entsprechende Anwendung der §§ 20, 21 LVwVfG anordnen No access
        5. 5. §§ 20, 21 Landes-Verwaltungsverfahrensgesetz No access
          1. a) Inhaltliche Vorgaben No access
          2. b) Verbindlichkeit No access
          3. c) Zwischenergebnis No access
        7. 7. Zusammenfassung No access
          1. a) Kommissionsmitglieder und ihre Stellvertreter No access
          2. b) Sachverständige No access
          3. c) Dolmetscher No access
          4. d) Mitarbeiter der Geschäftsstelle No access
          5. e) Institutionelles Betätigungsverbot No access
          6. f) Zwischenergebnis No access
                1. (a) Sponsor No access
                2. (b) Prüfer No access
                3. (c) Prüfstelle No access
                4. (d) Finanzierende Personen No access
              2. (2) Vertreter No access
              3. (3) Sonderfall: Legal Representative No access
              4. (4) Gesellschafter No access
              5. (5) Organe und Organteile No access
              6. (6) Arbeits- und ähnliche Verhältnisse No access
              7. (7) Mitwirkung an der Durchführung der klinischen Prüfung No access
              8. (8) Bestechung und Nötigung No access
              9. (9) Angehörige No access
              10. (10) Sonstige Abhängigkeitsverhältnisse No access
              1. (1) Bei Personenidentität No access
              2. (2) Bei Tätigkeit an der konkreten Studie No access
              3. (3) Bei Abhängigkeitsverhältnissen No access
              4. (4) Bei Verwandtschaftsverhältnissen No access
              5. (5) Zukünftige Abhängigkeitsverhältnisse No access
              1. (1) Die beteiligten Personen No access
              2. (2) Die Abhängigkeitsverhältnisse No access
              3. (3) Dauer des Ausschlusses No access
              1. (1) Als Mitglied einer anderen Ethik-Kommission No access
              2. (2) An einer vorangegangenen Studie No access
              1. (1) Für eine andere Ethik-Kommission No access
              2. (2) Für den Sponsor No access
            3. cc) Als Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission No access
            4. dd) Exkurs: Vorbefassung im Rahmen einer Tätigkeit für die Bundesoberbehörde No access
            5. ee) Exkurs: Vorbefassung im Rahmen der Mitarbeit an der klinischen Prüfung No access
            6. ff) Zwischenergebnis No access
            1. aa) Zu berücksichtigende Interessen No access
            2. bb) Gewicht des Interesses No access
            3. cc) Kausalität No access
            4. dd) Unmittelbarkeitszusammenhang No access
            5. ee) Gruppenvorteile No access
                1. (a) An der Erteilung der Genehmigung No access
                2. (b) An der Versagung der Genehmigung No access
              2. (2) Persönliche Interessen No access
            7. gg) Zwischenergebnis No access
              1. (1) Anwendbarkeit neben Art. 9 Abs. 1 der EU-Verordnung No access
              2. (2) Anwendbarkeit neben § 41a Abs. 3 Nr. 7 AMG No access
              3. (3) Zwischenergebnis No access
            2. bb) Voraussetzungen und Erscheinungsformen No access
          5. e) Absolute und relative Ausschlussgründe No access
        3. 3. Zusammenfassung No access
          1. a) Anzeigepflicht des Kommissionsmitglieds No access
            1. aa) Formelles Ablehnungsrecht No access
            2. bb) Mitteilungsobliegenheit No access
          3. c) Gremienentscheidung No access
          4. d) Ausschluss der betreffenden Person von der Beschlussfassung No access
          5. e) Verzicht No access
            1. aa) Für Kommissionsmitglieder No access
            2. bb) Sachverständigen- und Dolmetschertätigkeiten No access
          2. b) Zeitliche Reichweite No access
          3. c) Räumliche Reichweite No access
        3. 3. Beschlussunfähigkeit als Folge des Befangenheitsausschlusses No access
        4. 4. Rechtsnatur des Befangenheitsausschlusses und Rechtsschutzmöglichkeiten No access
        1. 1. Auswirkungen auf die Kommissionsentscheidung No access
            1. aa) Bei eigener Beteiligung am Antrag No access
              1. (1) Offensichtliche materielle Rechtswidrigkeit No access
              2. (2) Einziger Experte des Fachbereichs No access
            3. cc) Bei Besorgnis der Befangenheit No access
            4. dd) Bei durch die Befangenheit bedingter Beschlussunfähigkeit No access
              1. (1) Heilbarkeit No access
              2. (2) Heilungsmaßnahme No access
              3. (3) Zeitrahmen No access
              4. (4) Rechtsfolge No access
              1. (1) Fehlender Einfluss auf die Willensbildung der Bundesoberbehörde No access
              2. (2) Rechtliche Alternativlosigkeit No access
          3. c) Zwischenergebnis No access
          1. a) Die zuständigen Aufsichtsbehörden No access
          2. b) Der Kontrollmaßstab und die aufsichtsbehördlichen Maßnahmen No access
          1. a) Durch den Sponsor No access
          2. b) Durch das Kommissionsmitglied No access
          3. c) Durch Prüfungsteilnehmer, Patientenschutzverbände und Patientenvertreter No access
              1. (1) Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes No access
                1. (a) Beeinflussung der Sachentscheidung No access
                2. (b) Verstöße gegen Verfahrensrecht No access
                1. (a) Interner Kausalzusammenhang No access
                2. (b) Externer Kausalzusammenhang No access
              4. (4) Verschulden No access
              5. (5) Subsidiaritätsklausel/Verweisungsprivileg No access
              6. (6) Anspruchsinhalt und Passivlegitimation No access
                1. (a) Bloße Mitwirkung eines befangenen Mitglieds No access
                2. (b) Beeinflussung der Sachentscheidung No access
                3. (c) Verzögerung der Entscheidung No access
              2. (2) Sonstige Besonderheiten No access
            3. cc) Versicherbarkeit des Haftungsrisikos und Haftungsfreistellung No access
            4. dd) Zwischenergebnis No access
            1. aa) Anspruchsgrundlage No access
            2. bb) Haftungsvoraussetzungen No access
            3. cc) Gesamtschuldnerschaft No access
            4. dd) Versicherbarkeit No access
            1. aa) Im Außenverhältnis No access
            2. bb) Im Innenverhältnis No access
        6. 6. Disziplinarmaßnahmen gegen das befangene Mitglied No access
          1. a) § 96 Nr. 11 AMG No access
            1. aa) Amtsträger No access
            2. bb) Weitere Tatbestandsmerkmale No access
          3. c) Körperverletzung No access
        8. 8. Zusammenfassung No access
      5. V. Auswirkungen des unberechtigten Ausschlusses eines Kommissionsmitglieds No access
      6. VI. Maßnahmen zur Sicherung der Redlichkeit No access
      1. I. Rechtsgrundlagen No access
      2. II. Voraussetzungen der Befangenheit No access
      3. III. Verfahren des Ausschlusses No access
      4. IV. Rechtsfolgen eines Verstoßes No access
      5. V. Sicherungsmaßnahmen No access
        1. 1. Inhaltlich hinreichende Konkretisierung No access
        2. 2. Ausreichende Sicherungsmaßnahmen No access
      2. II. Vergleich zur alten Rechtslage No access
      3. III. Weiterer Handlungsbedarf No access
      1. I. Satzungsänderungen No access
      2. II. Auswirkungen auf die Sitzungen No access
    3. C. Übertragbarkeit auf MPG-Studien No access
  6. Literaturverzeichnis No access 277 - 289

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