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Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

Autor:innen:
Verlag:
 2019

Zusammenfassung

Vor dem Hintergrund der voranschreitenden Verbreitung von Demenzerkrankungen und den derzeit unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten hat sich der deutsche Gesetzgeber trotz kritischer Stimmen im Rahmen der 4. AMG-Novelle entschieden, die Zulassung von gruppennützigen klinischen Prüfungen auf die schutzwürdige Bevölkerungsgruppe der einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten auszuweiten. Die künftige Neuregelung wirft nicht nur ethische, sondern auch zahlreiche Probleme rechtlicher Art auf. Insbesondere knüpft der Gesetzgeber die Rechtfertigung solcher Studien an eine mit der Patientenverfügung vergleichbare antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers. Die Verfasserin setzt sich unter anderem mit den Fragen auseinander, welche Anforderungen an die ärztliche Aufklärung vor Errichtung der Vorabeinwilligung zu stellen sind, wie bestimmt die Einwilligung sein muss und wie mit einem entgegenstehenden natürlichen Willen des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers umzugehen ist.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2019
ISBN-Print
978-3-8487-6273-6
ISBN-Online
978-3-7489-0379-6
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Band
161
Sprache
Deutsch
Seiten
275
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 18
      1. I. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die 4. AMG-Novelle Kein Zugriff
        1. 1. Der lange Weg zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels Kein Zugriff
        2. 2. Forschungsmöglichkeiten nach aktueller Rechtslage Kein Zugriff
          1. a) Relevante Krankheitsbilder Kein Zugriff
            1. aa) Krankheitsbild Demenz Kein Zugriff
            2. bb) Derzeitige medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten Kein Zugriff
            3. cc) Erfolgsaussichten Kein Zugriff
      3. III. Kritik an der Entscheidung des Gesetzgebers Kein Zugriff
    2. B. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
          1. a) Klinische Studie Kein Zugriff
          2. b) Klinische Prüfung Kein Zugriff
          1. a) Phase I Kein Zugriff
          2. b) Phase II Kein Zugriff
          3. c) Phase III Kein Zugriff
          4. d) Phase IV Kein Zugriff
          5. e) Ergebnis Kein Zugriff
        3. 3. Abgrenzung zu minimalinterventionellen klinischen Prüfungen Kein Zugriff
        4. 4. Abgrenzung zu nichtinterventionellen Studien Kein Zugriff
        1. 1. Begriff Kein Zugriff
        2. 2. Feststellungskompetenz Kein Zugriff
        3. 3. Beurteilungsspielraum Kein Zugriff
        4. 4. Ergebnis Kein Zugriff
    1. A. Kollidierende grundrechtliche Interessen Kein Zugriff
    2. B. Anwendbarkeit der Grundrechte Kein Zugriff
        1. 1. Grundsätzliches Kein Zugriff
          1. a) persönlich Kein Zugriff
            1. aa) Objekt-Formel Kein Zugriff
            2. bb) Fallgruppen Kein Zugriff
            3. cc) Menschenbild des Grundgesetzes Kein Zugriff
            4. dd) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        3. 3. Grundsätzliche Unvereinbarkeit der Menschenwürde mit gruppennützigen klinischen Prüfungen an Einwilligungsunfähigen Kein Zugriff
        1. 1. Herleitung Kein Zugriff
        2. 2. Schutzbereich Kein Zugriff
          1. a) Problematik der personalen Identität Kein Zugriff
          2. b) Beachtlichkeit des natürlichen Willens Kein Zugriff
      3. III. Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit Kein Zugriff
      4. IV. Verhältnismäßigkeitsgrundsatz Kein Zugriff
      1. I. Forschungsfreiheit Kein Zugriff
      2. II. Berufsfreiheit Kein Zugriff
    5. E. Betroffene Grundrechte auf Seiten der repräsentierten Bevölkerungsgruppe Kein Zugriff
    6. F. Ergebnis Kein Zugriff
    1. A. Inkrafttreten der 4. AMG-Novelle und ihre strukturellen Auswirkungen Kein Zugriff
      1. I. Überblick Kein Zugriff
          1. a) Grammatische Auslegung Kein Zugriff
          2. b) Systematische Auslegung Kein Zugriff
          3. c) Teleologische Auslegung Kein Zugriff
        2. 2. Ergebnis der Auslegung Kein Zugriff
        1. 1. Funktion Kein Zugriff
          1. a) Verfügung sui generis Kein Zugriff
            1. aa) Inhalt des § 1901a Abs. 1, 5 und 6 BGB Kein Zugriff
            2. bb) Bedeutung für die antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers Kein Zugriff
            3. cc) Einführung eines Verweises auf § 1901a Abs. 4 BGB n.F. Kein Zugriff
            4. dd) Fehlende oder nicht zutreffende antizipierte Einwilligung Kein Zugriff
            1. aa) Funktion Kein Zugriff
              1. (1) Dringlichkeit und medizinische Indikation Kein Zugriff
              2. (2) Verlassen des medizinischen Standards Kein Zugriff
          2. b) Allgemeines zur Aufklärung bei klinischen Prüfungen Kein Zugriff
            1. aa) Grundsätzliches Kein Zugriff
            2. bb) Wesen, Ziele und Nutzen Kein Zugriff
              1. (1) Bei der Medikamenteneinnahme Kein Zugriff
              2. (2) Bei Begleituntersuchungen Kein Zugriff
              3. (3) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            4. dd) Rechte und Garantien Kein Zugriff
            5. ee) Alternative Behandlungsmöglichkeiten Kein Zugriff
            1. aa) Anpassung an die Fähigkeiten des Aufzuklärenden Kein Zugriff
              1. (1) Grammatische Auslegung Kein Zugriff
              2. (2) Systematische Auslegung Kein Zugriff
              3. (3) Historische Auslegung Kein Zugriff
              4. (4) Teleologische Auslegung Kein Zugriff
              5. (5) Ergebnis der Auslegung Kein Zugriff
            1. aa) Grammatische Auslegung Kein Zugriff
            2. bb) Systematische Auslegung Kein Zugriff
            3. cc) Historische Auslegung Kein Zugriff
            4. dd) Teleologische Auslegung Kein Zugriff
            5. ee) Ergebnis der Auslegung Kein Zugriff
          6. f) Aufklärungsverzicht Kein Zugriff
          7. g) Kosten der Aufklärung Kein Zugriff
          8. h) Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Anforderungen an die Bestimmtheit der Patientenverfügung Kein Zugriff
            1. aa) Vergleichbarkeit Kein Zugriff
              1. (1) Ziele der klinischen Prüfung Kein Zugriff
              2. (2) Belastungen sowie Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung Kein Zugriff
          3. c) Ergebnis Kein Zugriff
        5. 5. Form der antizipierten Einwilligung Kein Zugriff
          1. a) Zeitpunkt, Grund, Form und Rechtsfolge Kein Zugriff
          2. b) Person des Widerrufenden Kein Zugriff
          3. c) Erfordernis der Einwilligungsfähigkeit des Widerrufenden Kein Zugriff
          4. d) Änderung der antizipierten Einwilligung Kein Zugriff
          5. e) Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Aktualisierungspflicht nach § 40b Abs. 4 AMG n.F. Kein Zugriff
          2. b) Aktualisierungspflicht nach § 1901a BGB Kein Zugriff
          3. c) Ergebnis Kein Zugriff
            1. aa) Nach § 40b Abs. 4 AMG n.F. Kein Zugriff
            2. bb) Nach Art. 31 Abs. 1 lit. a) EU-Verordnung Kein Zugriff
          2. b) Bestellung Kein Zugriff
          3. c) Kompetenz Kein Zugriff
          4. d) Betreuungsgerichtlicher Genehmigungsvorbehalt Kein Zugriff
            1. aa) Nach § 40b Abs. 4 AMG n.F. Kein Zugriff
            2. bb) Nach Art. 31 Abs. 1 lit. a) EU-Verordnung Kein Zugriff
            1. aa) Umfang Kein Zugriff
            2. bb) Form Kein Zugriff
          3. c) Betreuungsgerichtlicher Genehmigungsvorbehalt Kein Zugriff
        3. 3. Vereinbarkeit mit der Pflicht zum Wohl des Betreuten zu handeln? Kein Zugriff
        4. 4. Fehlen eines Betreuers oder Bevollmächtigten Kein Zugriff
          1. a) Inhalt Kein Zugriff
          2. b) Funktion Kein Zugriff
          3. c) Person des Informierenden Kein Zugriff
          4. d) Form Kein Zugriff
          5. e) Ausnahmen von der Informationspflicht Kein Zugriff
          6. f) Verletzung der Informationspflicht Kein Zugriff
          7. g) Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Der Begriff des natürlichen Willens Kein Zugriff
            1. aa) Konkretisierung durch den deutschen Gesetzgeber Kein Zugriff
            2. bb) Äußerung des natürlichen Willens Kein Zugriff
            3. cc) Begriff des Beachtens Kein Zugriff
          3. c) Entwertung der Vorabeinwilligung? Kein Zugriff
          4. d) Vergleich mit den Regelungen zur Patientenverfügung Kein Zugriff
          5. e) Verzichtsmöglichkeit Kein Zugriff
          6. f) Ergebnis Kein Zugriff
      6. VI. Keine finanziellen oder anderweitigen Anreize Kein Zugriff
      7. VII. Subsidiarität von klinischen Prüfungen mit Einwilligungsunfähigen Kein Zugriff
      8. VIII. Direkter Zusammenhang zwischen klinischer Prüfung und klinischem Zustand des Einwilligungsunfähigen Kein Zugriff
          1. a) Im Sinne des § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 lit. a) AMG Kein Zugriff
          2. b) Im Sinne des Art. 31 Abs. 1 lit. g) ii) EU-Verordnung Kein Zugriff
        2. 2. Repräsentierte Bevölkerungsgruppe Kein Zugriff
        1. 1. Minimales Risiko und minimale Belastung im Sinne von § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 lit. d) AMG Kein Zugriff
        2. 2. Minimales Risiko und minimale Belastung im Sinne von Art. 31 Abs. 1 lit. g) ii) EU-Verordnung Kein Zugriff
    3. C. Verfahrensrechtliche Absicherung Kein Zugriff
      1. I. Abkehr von dem zwingenden Erfordernis einer wirksamen Vorabeinwilligung Kein Zugriff
      2. II. Strengere Anforderungen an die Qualifikation des aufklärenden Arztes Kein Zugriff
          1. a) Schutzbereich Kein Zugriff
          2. b) Eingriff Kein Zugriff
          3. c) Rechtfertigung Kein Zugriff
          4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Metaaufklärung Kein Zugriff
          2. b) Basisaufklärung Kein Zugriff
        3. 3. Form des Aufklärungsverzichts Kein Zugriff
        4. 4. Person des Verzichtenden Kein Zugriff
        5. 5. Ergebnis Kein Zugriff
      4. IV. Erforderlichkeit einer Aktualisierungspflicht Kein Zugriff
      5. V. Einführung einer absoluten Risiko- und Belastungsgrenze Kein Zugriff
      6. VI. Höhere Anforderungen an die verfahrensrechtliche Absicherung Kein Zugriff
      7. VII. Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Ärztliche Aufklärung Kein Zugriff
          2. b) Bestimmtheit Kein Zugriff
          3. c) Widerruf Kein Zugriff
        2. 2. Einwilligung des Betreuers oder Vorsorgebevollmächtigten Kein Zugriff
        3. 3. Angemessene Information des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers Kein Zugriff
        4. 4. Beachtung eines entgegenstehenden natürlichen Willens Kein Zugriff
        5. 5. Keine finanziellen oder anderweitigen Anreize Kein Zugriff
        6. 6. Subsidiarität Kein Zugriff
        7. 7. Direkter Zusammenhang zwischen klinischer Prüfung und klinischem Zustand des Prüfungsteilnehmers Kein Zugriff
        8. 8. Gruppennutzen Kein Zugriff
        9. 9. Minimales Risiko und minimale Belastung Kein Zugriff
      2. II. Verfahrensrechtliche Absicherung Kein Zugriff
      1. I. Bereitschaft der Bevölkerung zur Teilnahme an gruppennützigen klinischen Prüfungen Kein Zugriff
      2. II. Realisierbarkeit der Voraussetzungen Kein Zugriff
  6. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 233 - 248
  7. Anhang I: Musterbogen für die Bestandteile einer Aufklärung Kein Zugriff 249 - 252
  8. Anhang II: Muster für eine schriftliche Vorabeinwilligung Kein Zugriff 253 - 260
  9. Anhang III: Normen Kein Zugriff 261 - 275

Literaturverzeichnis (262)

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