Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

Dr. Alexandra Stein LL.M.

doi:10.5771/9783748903796

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Bibliographic data

Copyright year: 2019
ISBN-Print: 978-3-8487-6273-6
ISBN-Online: 978-3-7489-0379-6
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Volume: 161
Language: German
Pages: 275
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 18
1. 1. I. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die 4. AMG-Novelle No access
  2. 1. 1. Der lange Weg zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels No access
    2. 2. Forschungsmöglichkeiten nach aktueller Rechtslage No access
    3. 1. a) Relevante Krankheitsbilder No access
      2. aa) Krankheitsbild Demenz No access
        bb) Derzeitige medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten No access
        cc) Erfolgsaussichten No access
  3. III. Kritik an der Entscheidung des Gesetzgebers No access
2. B. Gang der Untersuchung No access
3. 1. 1. 1. a) Klinische Studie No access
      2. b) Klinische Prüfung No access
    2. 1. a) Phase I No access
      2. b) Phase II No access
      3. c) Phase III No access
      4. d) Phase IV No access
      5. e) Ergebnis No access
    3. 3. Abgrenzung zu minimalinterventionellen klinischen Prüfungen No access
    4. 4. Abgrenzung zu nichtinterventionellen Studien No access
  2. 1. 1. Begriff No access
    2. 2. Feststellungskompetenz No access
    3. 3. Beurteilungsspielraum No access
    4. 4. Ergebnis No access
1. A. Kollidierende grundrechtliche Interessen No access
2. B. Anwendbarkeit der Grundrechte No access
3. 1. 1. 1. Grundsätzliches No access
    2. 1. a) persönlich No access
      2. aa) Objekt-Formel No access
        bb) Fallgruppen No access
        cc) Menschenbild des Grundgesetzes No access
        dd) Zwischenergebnis No access
    3. 3. Grundsätzliche Unvereinbarkeit der Menschenwürde mit gruppennützigen klinischen Prüfungen an Einwilligungsunfähigen No access
  2. 1. 1. Herleitung No access
    2. 2. Schutzbereich No access
    3. 1. a) Problematik der personalen Identität No access
      2. b) Beachtlichkeit des natürlichen Willens No access
  3. III. Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit No access
  4. IV. Verhältnismäßigkeitsgrundsatz No access
4. 1. I. Forschungsfreiheit No access
  2. II. Berufsfreiheit No access
5. E. Betroffene Grundrechte auf Seiten der repräsentierten Bevölkerungsgruppe No access
6. F. Ergebnis No access
1. A. Inkrafttreten der 4. AMG-Novelle und ihre strukturellen Auswirkungen No access
2. 1. I. Überblick No access
  2. 1. 1. a) Grammatische Auslegung No access
      2. b) Systematische Auslegung No access
      3. c) Teleologische Auslegung No access
    2. 2. Ergebnis der Auslegung No access
  3. 1. 1. Funktion No access
    2. 1. a) Verfügung sui generis No access
      2. aa) Inhalt des § 1901a Abs. 1, 5 und 6 BGB No access
        bb) Bedeutung für die antizipierte Einwilligung des Prüfungsteilnehmers No access
        cc) Einführung eines Verweises auf § 1901a Abs. 4 BGB n.F. No access
        dd) Fehlende oder nicht zutreffende antizipierte Einwilligung No access
    3. 1. aa) Funktion No access
        (1) Dringlichkeit und medizinische Indikation No access
        (2) Verlassen des medizinischen Standards No access
      2. b) Allgemeines zur Aufklärung bei klinischen Prüfungen No access
      3. aa) Grundsätzliches No access
        bb) Wesen, Ziele und Nutzen No access
        (1) Bei der Medikamenteneinnahme No access
        (2) Bei Begleituntersuchungen No access
        (3) Zwischenergebnis No access
        dd) Rechte und Garantien No access
        ee) Alternative Behandlungsmöglichkeiten No access
      4. aa) Anpassung an die Fähigkeiten des Aufzuklärenden No access
        (1) Grammatische Auslegung No access
        (2) Systematische Auslegung No access
        (3) Historische Auslegung No access
        (4) Teleologische Auslegung No access
        (5) Ergebnis der Auslegung No access
      5. aa) Grammatische Auslegung No access
        bb) Systematische Auslegung No access
        cc) Historische Auslegung No access
        dd) Teleologische Auslegung No access
        ee) Ergebnis der Auslegung No access
      6. f) Aufklärungsverzicht No access
      7. g) Kosten der Aufklärung No access
      8. h) Ergebnis No access
    4. 1. a) Anforderungen an die Bestimmtheit der Patientenverfügung No access
      2. aa) Vergleichbarkeit No access
        (1) Ziele der klinischen Prüfung No access
        (2) Belastungen sowie Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung No access
      3. c) Ergebnis No access
    5. 5. Form der antizipierten Einwilligung No access
    6. 1. a) Zeitpunkt, Grund, Form und Rechtsfolge No access
      2. b) Person des Widerrufenden No access
      3. c) Erfordernis der Einwilligungsfähigkeit des Widerrufenden No access
      4. d) Änderung der antizipierten Einwilligung No access
      5. e) Ergebnis No access
    7. 1. a) Aktualisierungspflicht nach § 40b Abs. 4 AMG n.F. No access
      2. b) Aktualisierungspflicht nach § 1901a BGB No access
      3. c) Ergebnis No access
  4. 1. 1. aa) Nach § 40b Abs. 4 AMG n.F. No access
        bb) Nach Art. 31 Abs. 1 lit. a) EU-Verordnung No access
      2. b) Bestellung No access
      3. c) Kompetenz No access
      4. d) Betreuungsgerichtlicher Genehmigungsvorbehalt No access
    2. 1. aa) Nach § 40b Abs. 4 AMG n.F. No access
        bb) Nach Art. 31 Abs. 1 lit. a) EU-Verordnung No access
      2. aa) Umfang No access
        bb) Form No access
      3. c) Betreuungsgerichtlicher Genehmigungsvorbehalt No access
    3. 3. Vereinbarkeit mit der Pflicht zum Wohl des Betreuten zu handeln? No access
    4. 4. Fehlen eines Betreuers oder Bevollmächtigten No access
  5. 1. 1. a) Inhalt No access
      2. b) Funktion No access
      3. c) Person des Informierenden No access
      4. d) Form No access
      5. e) Ausnahmen von der Informationspflicht No access
      6. f) Verletzung der Informationspflicht No access
      7. g) Ergebnis No access
    2. 1. a) Der Begriff des natürlichen Willens No access
      2. aa) Konkretisierung durch den deutschen Gesetzgeber No access
        bb) Äußerung des natürlichen Willens No access
        cc) Begriff des Beachtens No access
      3. c) Entwertung der Vorabeinwilligung? No access
      4. d) Vergleich mit den Regelungen zur Patientenverfügung No access
      5. e) Verzichtsmöglichkeit No access
      6. f) Ergebnis No access
  6. VI. Keine finanziellen oder anderweitigen Anreize No access
  7. VII. Subsidiarität von klinischen Prüfungen mit Einwilligungsunfähigen No access
  8. VIII. Direkter Zusammenhang zwischen klinischer Prüfung und klinischem Zustand des Einwilligungsunfähigen No access
  9. 1. 1. a) Im Sinne des § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 lit. a) AMG No access
      2. b) Im Sinne des Art. 31 Abs. 1 lit. g) ii) EU-Verordnung No access
    2. 2. Repräsentierte Bevölkerungsgruppe No access
  10. 1. 1. Minimales Risiko und minimale Belastung im Sinne von § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 lit. d) AMG No access
    2. 2. Minimales Risiko und minimale Belastung im Sinne von Art. 31 Abs. 1 lit. g) ii) EU-Verordnung No access
3. C. Verfahrensrechtliche Absicherung No access
4. 1. I. Abkehr von dem zwingenden Erfordernis einer wirksamen Vorabeinwilligung No access
  2. II. Strengere Anforderungen an die Qualifikation des aufklärenden Arztes No access
  3. 1. 1. a) Schutzbereich No access
      2. b) Eingriff No access
      3. c) Rechtfertigung No access
      4. d) Zwischenergebnis No access
    2. 1. a) Metaaufklärung No access
      2. b) Basisaufklärung No access
    3. 3. Form des Aufklärungsverzichts No access
    4. 4. Person des Verzichtenden No access
    5. 5. Ergebnis No access
  4. IV. Erforderlichkeit einer Aktualisierungspflicht No access
  5. V. Einführung einer absoluten Risiko- und Belastungsgrenze No access
  6. VI. Höhere Anforderungen an die verfahrensrechtliche Absicherung No access
  7. VII. Ergebnis No access
1. 1. 1. 1. a) Ärztliche Aufklärung No access
      2. b) Bestimmtheit No access
      3. c) Widerruf No access
    2. 2. Einwilligung des Betreuers oder Vorsorgebevollmächtigten No access
    3. 3. Angemessene Information des einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmers No access
    4. 4. Beachtung eines entgegenstehenden natürlichen Willens No access
    5. 5. Keine finanziellen oder anderweitigen Anreize No access
    6. 6. Subsidiarität No access
    7. 7. Direkter Zusammenhang zwischen klinischer Prüfung und klinischem Zustand des Prüfungsteilnehmers No access
    8. 8. Gruppennutzen No access
    9. 9. Minimales Risiko und minimale Belastung No access
  2. II. Verfahrensrechtliche Absicherung No access
2. 1. I. Bereitschaft der Bevölkerung zur Teilnahme an gruppennützigen klinischen Prüfungen No access
  2. II. Realisierbarkeit der Voraussetzungen No access
Literaturverzeichnis No access Pages 233 - 248
Anhang I: Musterbogen für die Bestandteile einer Aufklärung No access Pages 249 - 252
Anhang II: Muster für eine schriftliche Vorabeinwilligung No access Pages 253 - 260
Anhang III: Normen No access Pages 261 - 275

Bibliography (262 entries)

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