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Rechtliche Fragen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Unter besonderer Berücksichtigung medizinischer Einmalprodukte
Autor:innen:
Verlag:
 2016

Zusammenfassung

Die Praxis der Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten, insbesondere von Einmalprodukten, ist seit vielen Jahren Gegenstand kontroverser Diskussionen. Berichte, wonach Medizinprodukte durch die erste Anwendung und die Schritte der Aufbereitung eine Einschränkung ihrer Leistungsfähigkeit erfahren, über hygienische Defizite sowie ein zunehmendes Bewusstsein für die Problematik der nosokomialen Infektionen in deutschen Kliniken rücken die Thematik immer wieder in den Fokus der Öffentlichkeit und auf die politische Tagesordnung. Noch immer ist die Frage der Zulässigkeit der Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte nicht unumstritten.

Die Verfasserin untersucht umfassend die komplexen rechtlichen Fragestellungen, die sich im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten stellen, und berücksichtigt dabei insbesondere die potenziellen haftungsrechtlichen Risiken.

<i>Die Arbeit wurde mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2015 ausgezeichnet.</i>

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2016
ISBN-Print
978-3-8487-2926-5
ISBN-Online
978-3-8452-7315-0
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Band
26
Sprache
Deutsch
Seiten
328
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 26
    1. I. Einleitung Kein Zugriff
    2. II. Gesundheitspolitischer Hintergrund Kein Zugriff
    3. III. Problematik Kein Zugriff
    4. IV. Gang der Darstellung Kein Zugriff
      1. 1. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Kein Zugriff
      2. 2. Harmonisierte Normen Kein Zugriff
      1. 1. Ausgangslage und Regelungskompetenz der Europäischen Union Kein Zugriff
        1. 2.1. Definition des »Einmalprodukts« Kein Zugriff
        2. 2.2. Einheitliche Kennzeichnung der Einmalprodukte Kein Zugriff
        3. 2.3. Risikostatement für Einmalprodukte Kein Zugriff
        4. 2.4. Der neue Artikel 12a zur Aufbereitung von Medizinprodukten Kein Zugriff
    3. III. Rückblick: Entstehung der Kontroverse um die Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte in Deutschland Kein Zugriff
      1. 1. Varianten der Aufbereitung von Medizinprodukten Kein Zugriff
        1. 2.1. Keimarm/steril Kein Zugriff
        2. 2.2. Betreiber eines Medizinproduktes Kein Zugriff
        3. 2.3. Anwender eines Medizinproduktes Kein Zugriff
        4. 2.4. Die Legaldefinition der Aufbereitung Kein Zugriff
        5. 2.5. Aufbereitung von Medizinprodukten, die nicht bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen Kein Zugriff
        6. 2.6. Aufbereitung/»Aufbereitung als neu« Kein Zugriff
        7. 2.7. Resterilisation Kein Zugriff
        1. 3.1. Inverkehrbringen von »als neu aufbereiteten« Medizinprodukten Kein Zugriff
          1. 3.2.1. Entscheidendes Kriterium: »Abgabe an andere« Kein Zugriff
          2. 3.2.2. Erneutes Konformitätsbewertungsverfahren nur bei Abgabe an andere – Widerspruch innerhalb der gesetzlichen Regelungen? Kein Zugriff
          3. 3.2.3. Auflösung des Widerspruchs? Kein Zugriff
        1. 4.1. Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 und 3 MPBetreibV Kein Zugriff
          1. 4.2.1. »Validierte Verfahren« Kein Zugriff
            1. 4.2.2.1. Herstellerangaben zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Kein Zugriff
            2. 4.2.2.2. Risikoinformationen bei Einmalprodukten Kein Zugriff
          1. 4.3.1. Hintergrund der Implementierung der Vermutungsregelung des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV Kein Zugriff
          2. 4.3.2. Rechtsqualität von Leitlinien, Richtlinien und Empfehlungen Kein Zugriff
          3. 4.3.3. Die Vermutungswirkung des § 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG Kein Zugriff
          4. 4.3.4. Die Vermutungswirkung des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV Kein Zugriff
            1. 4.3.2.1. Produkteignung und Risikoeinstufung aufzubereitender Medizinprodukte Kein Zugriff
            2. 4.3.2.2. Der regelmäßige Ablauf der Aufbereitung Kein Zugriff
            3. 4.3.2.3. Mindestanforderungen an aufzubereitende Einmalprodukte entsprechend der Risikoklassifizierung Kein Zugriff
            4. 4.3.2.4. Aufbereitung/Resterilisation unbenutzter Medizinprodukte Kein Zugriff
            5. 4.3.2.5. Normative Anforderungen Kein Zugriff
            6. 4.3.2.6. Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für »kritisch C« - Medizinprodukte Kein Zugriff
      5. 5. Problematik: Validierung manueller Aufbereitungsprozesse Kein Zugriff
      6. 6. Bestehen einer Sicherheitslücke? Kein Zugriff
      1. 1. Keine grundsätzliche Unterscheidung zwischen Einmal- und Mehrwegmedizinprodukten Kein Zugriff
      2. 2. Gründe für die Verwendung medizinischer Einmalartikel in der modernen Medizin Kein Zugriff
      3. 3. Gesundheitspolitischer Hintergrund der Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte Kein Zugriff
        1. 4.1. Entwicklungstrends – z.B. Instrumente der minimal-invasiven Chirurgie Kein Zugriff
        2. 4.2. Qualität der aufbereiteten Einmalprodukte Kein Zugriff
        3. 4.3. Fehlende Herstellerangaben über geeignete Aufbereitungsverfahren Kein Zugriff
        1. 5.1. Der Begriff »Verwendung« des § 3 Nr. 10 MPG Kein Zugriff
        2. 5.2. Wortsinn der verwendeten Bezeichnung »zur einmaligen Verwendung« Kein Zugriff
        3. 5.3. Die »übliche Verwendung« des § 2 Nr. 5b Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) Kein Zugriff
        4. 5.4. Gesetzeszweck und gesetzgeberischer Wille Kein Zugriff
        5. 5.5. Europäisches Recht Kein Zugriff
        6. 5.6. Argument: Als sicherheitsrelevantes Merkmal Teil der Zweckbestimmung Kein Zugriff
        7. 5.7. Gegenargument: kein Bestandteil der Zweckbestimmung Kein Zugriff
        8. 5.8. Relevanz der Forderung nach Berücksichtigung der Herstellerangaben Kein Zugriff
        9. 5.9. Keine Ausklammerung der Einmalprodukte aus dem Gebot sachgemäßer und der Zweckbestimmung entsprechender Verwendung Kein Zugriff
      6. 6. Qualifikation der Aufbereitung von Einmalprodukten als »Aufbereitung als neu« ? Kein Zugriff
      7. 7. Stellungnahme Kein Zugriff
    1. I. Einleitung und Problemaufriss Kein Zugriff
      1. 1. Vorbemerkung Kein Zugriff
      2. 2. Haftungstatbestand Kein Zugriff
      3. 3. Der Herstellerbegriff - § 4 Abs. 1 ProdHaftG und § 3 Nr. 15 MPG Kein Zugriff
            1. 4.1.1.1. Die Darbietung des Produktes – insbesondere: Die Bedeutung der Herstellerfestlegung »zur einmaligen Verwendung« Kein Zugriff
              1. 4.1.1.2.1. Der nahe liegende Fehlgebrauch Kein Zugriff
              2. 4.1.1.2.2. Die mehrmalige Verwendung von medizinischen Einmalprodukten am oder durch den gleichen Patienten Kein Zugriff
              3. 4.1.1.2.3. Praxisbeispiel: Pen-Nadeln zur Injektion von Insulin Kein Zugriff
              4. 4.1.1.2.4. Die Aufbereitung und erneute Verwendung medizinischer Einmalprodukte als vorhersehbarer Fehlgebrauch? Kein Zugriff
            3. 4.1.1.3. Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts Kein Zugriff
              1. 4.1.1.4.1. Die Natur des Produktes und die im Produkt selbst verkörperte Sicherheitsaussage Kein Zugriff
              2. 4.1.1.4.2. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und der Mindestsicherheitsstandard des § 4 Abs. 1 MPG Kein Zugriff
            1. 4.1.2.1. Konstruktions- und Fabrikationsfehler Kein Zugriff
              1. 4.1.2.2.1. Besondere Instruktionspflichten für Medizinprodukte Kein Zugriff
              2. 4.1.2.2.2. Fehlerhafte Angaben Kein Zugriff
              3. 4.1.2.2.3. Praxisbeispiel: Instruktionspflichten für Einmalprodukte zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten Kein Zugriff
              4. 4.1.2.2.4. Unterbliebene Risikomeldung Kein Zugriff
      5. 5. Haftungsbegründende Kausalität Kein Zugriff
        1. 6.1. Üblicher Produktverschleiß Kein Zugriff
        2. 6.2. Beweismaß Kein Zugriff
      1. 1. Zur Produktsicherung verpflichtete Personen Kein Zugriff
        1. 2.1. Umfang der Verkehrssicherungspflichten Kein Zugriff
            1. 2.2.1.1. Missachtung der Herstellerangaben Kein Zugriff
            2. 2.2.1.2. Aufbereitung von Einmalprodukten Kein Zugriff
          2. 2.2.2. Behördliches Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Kein Zugriff
      3. 3. Verschulden und Kausalität Kein Zugriff
        1. 4.1. Das Schutzgesetz des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG Kein Zugriff
        2. 4.2. Vorliegen eines »begründeten Verdachts« Kein Zugriff
        3. 4.3. Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
      5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. 1. Der maßgebliche Herstellerbegriff - § 4 Abs. 1 ProdHaftG oder § 3 Nr. 15 MPG Kein Zugriff
        1. 2.1. Reparatur, Instandsetzung, Wartung Kein Zugriff
          1. 2.2.1. Der »Pulsoximeter« - Fall des Landgerichts Frankfurt am Main Kein Zugriff
          2. 2.2.2. Bewertung Kein Zugriff
        3. 2.3. Generalüberholung? Kein Zugriff
        4. 2.4. Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte – Recycling? Kein Zugriff
        5. 2.5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. 3.1.1. Verhältnis zur Legaldefinition des § 3 Nr. 11 MPG Kein Zugriff
          2. 3.1.2. Abgabe an andere? Kein Zugriff
            1. 3.1.3.1. Notwendigkeit eines Transferelements? Kein Zugriff
            2. 3.1.3.2. Die Veedfald/Aarhus-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) Kein Zugriff
        2. 3.2. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. 1. Vorbemerkung Kein Zugriff
      2. 2. Überblick über die Haftungsgrundlagen und den Haftungsumfang Kein Zugriff
      3. 3. Der medizinische Standard Kein Zugriff
          1. 4.1.1. Personelle, sachliche und räumliche Anforderungen Kein Zugriff
          2. 4.1.2. Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für »kritisch C«- Medizinprodukte Kein Zugriff
          3. 4.1.3. Geeignete validierte Verfahren und Beachtung der RKI-Empfehlung Kein Zugriff
          4. 4.1.4. Beachtung des Betriebsverbots bei Gefahrenverdacht Kein Zugriff
            1. 4.2.1.1. Umfang der Feststellung Kein Zugriff
            2. 4.2.1.2. Insbesondere: Überprüfung aufbereiteter Medizinprodukte Kein Zugriff
          2. 4.2.2. Beachtung des Betriebs- und Anwendungsverbots Kein Zugriff
      5. 5. Verschulden Kein Zugriff
      6. 6. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. 1. Ausgangspunkt und grundsätzliche Verteilung der Beweislast Kein Zugriff
          1. 2.1.1. Hygiene als »voll beherrschbares Risiko« Kein Zugriff
          2. 2.1.2. Technisch-funktionelle Mängel von Medizinprodukten Kein Zugriff
          1. 2.2.1. Grundsätze Kein Zugriff
          2. 2.2.2. Das Urteil des OLG Zweibrücken aus dem Jahr 1982 Kein Zugriff
        3. 2.3. Umkehr der Beweislast nach Beweisvereitelung Kein Zugriff
        1. 3.1. Anscheinsbeweis Kein Zugriff
        2. 3.2. Die Vermutungswirkung des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV bei Beachtung der RKI-Empfehlung Kein Zugriff
    1. I. Ärztlicher Heileingriff als tatbestandsmäßige Körperverletzung und das Erfordernis der Einwilligung Kein Zugriff
    2. II. Grundsätze der ärztlichen Aufklärungspflichten Kein Zugriff
      1. 1. Problematik Kein Zugriff
      2. 2. Verlaufsaufklärung Kein Zugriff
      3. 3. Aufklärung über Behandlungsalternativen Kein Zugriff
          1. 4.1.1. Nicht bestehende oder nur theoretische Risiken Kein Zugriff
          2. 4.1.2. Parallelen zur Rechtsprechung des BGH zu den »Anfängeroperationen« Kein Zugriff
            1. 4.1.3.1. Keine zweckbestimmungswidrige Anwendung Kein Zugriff
            2. 4.1.3.2. Kein erhöhtes Risikopotenzial bei Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften Kein Zugriff
          4. 4.1.4. Keine Legitimierung mangelnder Standards durch Aufklärung Kein Zugriff
        2. 4.2. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        1. 5.1. Verwendung aufbereiteter Einmalprodukte Kein Zugriff
        2. 5.2. Die Rechtsprechung zur Krankenhaushygiene Kein Zugriff
        1. 6.1. Beispiel: Aufbereitete Herzschrittmacher und Defibrillatoren Kein Zugriff
        2. 6.2. Exkurs: Resterilisation versehentlich geöffneter Steril-Verpackungen Kein Zugriff
      7. 7. Zusammenfassung Kein Zugriff
    1. I. Grundsatz: Beweisrechtliche Privilegierung des Patienten bei Dokumentationsversäumnissen Kein Zugriff
      1. 1. Therapiesicherung und Rechenschaftslegung Kein Zugriff
      2. 2. Beweissicherung – die Krankenunterlagen als Beweismittel? Kein Zugriff
      1. 1. Grundsätzliches Kein Zugriff
        1. 2.1. Standardisierte Vorgänge und Routinemaßnahmen Kein Zugriff
        2. 2.2. Sonderfall: Implantierbare Medizinprodukte Kein Zugriff
        3. 2.3. Dokumentationspflicht bei der Verwendung aufbereiteter Medizinprodukte aufgrund einer Risikoerhöhung? Kein Zugriff
      3. 3. Schlussfolgerung Kein Zugriff
    1. I. Gesundheitspolitische Diskussion im Rahmen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG Kein Zugriff
    2. III. Konsultation der Europäischen Kommission zur Aufbereitung von Medizinprodukten Kein Zugriff
    3. IV. SCENIHR-Bericht zur Sicherheit aufbereiteter Einmalprodukte Kein Zugriff
    4. V. Bericht der Europäischen Kommission über die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG Kein Zugriff
      1. 1. Vorschlag der Europäischen Kommission vom 26. September 2012 Kein Zugriff
      2. 2. Änderungsanträge des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013 Kein Zugriff
      3. 3. Ratsposition vom 11. Juni 2015 Kein Zugriff
    1. 1. Wirtschaftliche Erwägungen Kein Zugriff
    2. 2. Ökologische Erwägungen Kein Zugriff
  9. Siebter Teil: Schlussbetrachtung Kein Zugriff 305 - 312
  10. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 313 - 328

Literaturverzeichnis (268)

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