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Rechtliche Fragen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Unter besonderer Berücksichtigung medizinischer Einmalprodukte
Authors:
Publisher:
 2016

Bibliographic data

Copyright year
2016
ISBN-Print
978-3-8487-2926-5
ISBN-Online
978-3-8452-7315-0
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume
26
Language
German
Pages
328
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 26
    1. I. Einleitung No access
    2. II. Gesundheitspolitischer Hintergrund No access
    3. III. Problematik No access
    4. IV. Gang der Darstellung No access
      1. 1. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren No access
      2. 2. Harmonisierte Normen No access
      1. 1. Ausgangslage und Regelungskompetenz der Europäischen Union No access
        1. 2.1. Definition des »Einmalprodukts« No access
        2. 2.2. Einheitliche Kennzeichnung der Einmalprodukte No access
        3. 2.3. Risikostatement für Einmalprodukte No access
        4. 2.4. Der neue Artikel 12a zur Aufbereitung von Medizinprodukten No access
    3. III. Rückblick: Entstehung der Kontroverse um die Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte in Deutschland No access
      1. 1. Varianten der Aufbereitung von Medizinprodukten No access
        1. 2.1. Keimarm/steril No access
        2. 2.2. Betreiber eines Medizinproduktes No access
        3. 2.3. Anwender eines Medizinproduktes No access
        4. 2.4. Die Legaldefinition der Aufbereitung No access
        5. 2.5. Aufbereitung von Medizinprodukten, die nicht bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen No access
        6. 2.6. Aufbereitung/»Aufbereitung als neu« No access
        7. 2.7. Resterilisation No access
        1. 3.1. Inverkehrbringen von »als neu aufbereiteten« Medizinprodukten No access
          1. 3.2.1. Entscheidendes Kriterium: »Abgabe an andere« No access
          2. 3.2.2. Erneutes Konformitätsbewertungsverfahren nur bei Abgabe an andere – Widerspruch innerhalb der gesetzlichen Regelungen? No access
          3. 3.2.3. Auflösung des Widerspruchs? No access
        1. 4.1. Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 und 3 MPBetreibV No access
          1. 4.2.1. »Validierte Verfahren« No access
            1. 4.2.2.1. Herstellerangaben zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation No access
            2. 4.2.2.2. Risikoinformationen bei Einmalprodukten No access
          1. 4.3.1. Hintergrund der Implementierung der Vermutungsregelung des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV No access
          2. 4.3.2. Rechtsqualität von Leitlinien, Richtlinien und Empfehlungen No access
          3. 4.3.3. Die Vermutungswirkung des § 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG No access
          4. 4.3.4. Die Vermutungswirkung des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV No access
            1. 4.3.2.1. Produkteignung und Risikoeinstufung aufzubereitender Medizinprodukte No access
            2. 4.3.2.2. Der regelmäßige Ablauf der Aufbereitung No access
            3. 4.3.2.3. Mindestanforderungen an aufzubereitende Einmalprodukte entsprechend der Risikoklassifizierung No access
            4. 4.3.2.4. Aufbereitung/Resterilisation unbenutzter Medizinprodukte No access
            5. 4.3.2.5. Normative Anforderungen No access
            6. 4.3.2.6. Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für »kritisch C« - Medizinprodukte No access
      5. 5. Problematik: Validierung manueller Aufbereitungsprozesse No access
      6. 6. Bestehen einer Sicherheitslücke? No access
      1. 1. Keine grundsätzliche Unterscheidung zwischen Einmal- und Mehrwegmedizinprodukten No access
      2. 2. Gründe für die Verwendung medizinischer Einmalartikel in der modernen Medizin No access
      3. 3. Gesundheitspolitischer Hintergrund der Wiederverwendung medizinischer Einmalprodukte No access
        1. 4.1. Entwicklungstrends – z.B. Instrumente der minimal-invasiven Chirurgie No access
        2. 4.2. Qualität der aufbereiteten Einmalprodukte No access
        3. 4.3. Fehlende Herstellerangaben über geeignete Aufbereitungsverfahren No access
        1. 5.1. Der Begriff »Verwendung« des § 3 Nr. 10 MPG No access
        2. 5.2. Wortsinn der verwendeten Bezeichnung »zur einmaligen Verwendung« No access
        3. 5.3. Die »übliche Verwendung« des § 2 Nr. 5b Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) No access
        4. 5.4. Gesetzeszweck und gesetzgeberischer Wille No access
        5. 5.5. Europäisches Recht No access
        6. 5.6. Argument: Als sicherheitsrelevantes Merkmal Teil der Zweckbestimmung No access
        7. 5.7. Gegenargument: kein Bestandteil der Zweckbestimmung No access
        8. 5.8. Relevanz der Forderung nach Berücksichtigung der Herstellerangaben No access
        9. 5.9. Keine Ausklammerung der Einmalprodukte aus dem Gebot sachgemäßer und der Zweckbestimmung entsprechender Verwendung No access
      6. 6. Qualifikation der Aufbereitung von Einmalprodukten als »Aufbereitung als neu« ? No access
      7. 7. Stellungnahme No access
    1. I. Einleitung und Problemaufriss No access
      1. 1. Vorbemerkung No access
      2. 2. Haftungstatbestand No access
      3. 3. Der Herstellerbegriff - § 4 Abs. 1 ProdHaftG und § 3 Nr. 15 MPG No access
            1. 4.1.1.1. Die Darbietung des Produktes – insbesondere: Die Bedeutung der Herstellerfestlegung »zur einmaligen Verwendung« No access
              1. 4.1.1.2.1. Der nahe liegende Fehlgebrauch No access
              2. 4.1.1.2.2. Die mehrmalige Verwendung von medizinischen Einmalprodukten am oder durch den gleichen Patienten No access
              3. 4.1.1.2.3. Praxisbeispiel: Pen-Nadeln zur Injektion von Insulin No access
              4. 4.1.1.2.4. Die Aufbereitung und erneute Verwendung medizinischer Einmalprodukte als vorhersehbarer Fehlgebrauch? No access
            3. 4.1.1.3. Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts No access
              1. 4.1.1.4.1. Die Natur des Produktes und die im Produkt selbst verkörperte Sicherheitsaussage No access
              2. 4.1.1.4.2. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und der Mindestsicherheitsstandard des § 4 Abs. 1 MPG No access
            1. 4.1.2.1. Konstruktions- und Fabrikationsfehler No access
              1. 4.1.2.2.1. Besondere Instruktionspflichten für Medizinprodukte No access
              2. 4.1.2.2.2. Fehlerhafte Angaben No access
              3. 4.1.2.2.3. Praxisbeispiel: Instruktionspflichten für Einmalprodukte zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten No access
              4. 4.1.2.2.4. Unterbliebene Risikomeldung No access
      5. 5. Haftungsbegründende Kausalität No access
        1. 6.1. Üblicher Produktverschleiß No access
        2. 6.2. Beweismaß No access
      1. 1. Zur Produktsicherung verpflichtete Personen No access
        1. 2.1. Umfang der Verkehrssicherungspflichten No access
            1. 2.2.1.1. Missachtung der Herstellerangaben No access
            2. 2.2.1.2. Aufbereitung von Einmalprodukten No access
          2. 2.2.2. Behördliches Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem No access
      3. 3. Verschulden und Kausalität No access
        1. 4.1. Das Schutzgesetz des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG No access
        2. 4.2. Vorliegen eines »begründeten Verdachts« No access
        3. 4.3. Nutzen-Risiko-Abwägung No access
      5. 5. Zwischenergebnis No access
      1. 1. Der maßgebliche Herstellerbegriff - § 4 Abs. 1 ProdHaftG oder § 3 Nr. 15 MPG No access
        1. 2.1. Reparatur, Instandsetzung, Wartung No access
          1. 2.2.1. Der »Pulsoximeter« - Fall des Landgerichts Frankfurt am Main No access
          2. 2.2.2. Bewertung No access
        3. 2.3. Generalüberholung? No access
        4. 2.4. Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte – Recycling? No access
        5. 2.5. Zwischenergebnis No access
          1. 3.1.1. Verhältnis zur Legaldefinition des § 3 Nr. 11 MPG No access
          2. 3.1.2. Abgabe an andere? No access
            1. 3.1.3.1. Notwendigkeit eines Transferelements? No access
            2. 3.1.3.2. Die Veedfald/Aarhus-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) No access
        2. 3.2. Zwischenergebnis No access
      1. 1. Vorbemerkung No access
      2. 2. Überblick über die Haftungsgrundlagen und den Haftungsumfang No access
      3. 3. Der medizinische Standard No access
          1. 4.1.1. Personelle, sachliche und räumliche Anforderungen No access
          2. 4.1.2. Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für »kritisch C«- Medizinprodukte No access
          3. 4.1.3. Geeignete validierte Verfahren und Beachtung der RKI-Empfehlung No access
          4. 4.1.4. Beachtung des Betriebsverbots bei Gefahrenverdacht No access
            1. 4.2.1.1. Umfang der Feststellung No access
            2. 4.2.1.2. Insbesondere: Überprüfung aufbereiteter Medizinprodukte No access
          2. 4.2.2. Beachtung des Betriebs- und Anwendungsverbots No access
      5. 5. Verschulden No access
      6. 6. Zwischenergebnis No access
      1. 1. Ausgangspunkt und grundsätzliche Verteilung der Beweislast No access
          1. 2.1.1. Hygiene als »voll beherrschbares Risiko« No access
          2. 2.1.2. Technisch-funktionelle Mängel von Medizinprodukten No access
          1. 2.2.1. Grundsätze No access
          2. 2.2.2. Das Urteil des OLG Zweibrücken aus dem Jahr 1982 No access
        3. 2.3. Umkehr der Beweislast nach Beweisvereitelung No access
        1. 3.1. Anscheinsbeweis No access
        2. 3.2. Die Vermutungswirkung des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV bei Beachtung der RKI-Empfehlung No access
    1. I. Ärztlicher Heileingriff als tatbestandsmäßige Körperverletzung und das Erfordernis der Einwilligung No access
    2. II. Grundsätze der ärztlichen Aufklärungspflichten No access
      1. 1. Problematik No access
      2. 2. Verlaufsaufklärung No access
      3. 3. Aufklärung über Behandlungsalternativen No access
          1. 4.1.1. Nicht bestehende oder nur theoretische Risiken No access
          2. 4.1.2. Parallelen zur Rechtsprechung des BGH zu den »Anfängeroperationen« No access
            1. 4.1.3.1. Keine zweckbestimmungswidrige Anwendung No access
            2. 4.1.3.2. Kein erhöhtes Risikopotenzial bei Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften No access
          4. 4.1.4. Keine Legitimierung mangelnder Standards durch Aufklärung No access
        2. 4.2. Zwischenergebnis No access
        1. 5.1. Verwendung aufbereiteter Einmalprodukte No access
        2. 5.2. Die Rechtsprechung zur Krankenhaushygiene No access
        1. 6.1. Beispiel: Aufbereitete Herzschrittmacher und Defibrillatoren No access
        2. 6.2. Exkurs: Resterilisation versehentlich geöffneter Steril-Verpackungen No access
      7. 7. Zusammenfassung No access
    1. I. Grundsatz: Beweisrechtliche Privilegierung des Patienten bei Dokumentationsversäumnissen No access
      1. 1. Therapiesicherung und Rechenschaftslegung No access
      2. 2. Beweissicherung – die Krankenunterlagen als Beweismittel? No access
      1. 1. Grundsätzliches No access
        1. 2.1. Standardisierte Vorgänge und Routinemaßnahmen No access
        2. 2.2. Sonderfall: Implantierbare Medizinprodukte No access
        3. 2.3. Dokumentationspflicht bei der Verwendung aufbereiteter Medizinprodukte aufgrund einer Risikoerhöhung? No access
      3. 3. Schlussfolgerung No access
    1. I. Gesundheitspolitische Diskussion im Rahmen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG No access
    2. III. Konsultation der Europäischen Kommission zur Aufbereitung von Medizinprodukten No access
    3. IV. SCENIHR-Bericht zur Sicherheit aufbereiteter Einmalprodukte No access
    4. V. Bericht der Europäischen Kommission über die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG No access
      1. 1. Vorschlag der Europäischen Kommission vom 26. September 2012 No access
      2. 2. Änderungsanträge des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013 No access
      3. 3. Ratsposition vom 11. Juni 2015 No access
    1. 1. Wirtschaftliche Erwägungen No access
    2. 2. Ökologische Erwägungen No access
  9. Siebter Teil: Schlussbetrachtung No access 305 - 312
  10. Literaturverzeichnis No access 313 - 328

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