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Monographie Kein Zugriff

Second medical use Patente

und ihre Bedeutung für die Marktteilnahme von Generikaherstellern im Arzneimittelrabattvertragssystem
Autor:innen:
Verlag:
 2020

Zusammenfassung

Die Arbeit untersucht die rechtlichen Aspekte des Zusammentreffens von second medical use Patenten und wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. De lege lata bewirkt es eine unangemessene Marktmachtverteilung zugunsten der Originalpräparatehersteller.

Die Autorin zeigt erstmals eine Lösung auf, welche ihren Ansatz im kartellrechtlichen Verbot des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung findet. Der Lösungsweg lehnt sich an die Grundsätze zur Verhinderung eines Marktmissbrauchs bei standardessentiellen Patenten an. Damit bringt er die Interessen von Originalpräparate- und Generikaherstellern sowie der Allgemeinheit in Einklang und stellt den Wettbewerb wieder her.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2020
Copyrightjahr
2020
ISBN-Print
978-3-8487-7679-5
ISBN-Online
978-3-7489-1054-1
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht
Band
120
Sprache
Deutsch
Seiten
505
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 26
      1. I. Rechtliche und tatsächliche Ausgangssituation Kein Zugriff
      2. II. Zielsetzung Kein Zugriff
    2. B. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
      1. I. Arzneimittelbegriff Kein Zugriff
        1. 1. Pharmazeutische Unternehmer Kein Zugriff
        2. 2. Gesetzliche Krankenkassen Kein Zugriff
        3. 3. Ärzte Kein Zugriff
        4. 4. Apotheker Kein Zugriff
        5. 5. Softwarehersteller und Datenbankbetreiber Kein Zugriff
        6. 6. Versicherte Kein Zugriff
      1. I. Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
      2. II. Die Bedeutung der medizinischen Indikationen im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens Kein Zugriff
      3. III. Die vereinfachte Zulassung von Generika Kein Zugriff
      4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. I. Verhältnis zur allgemeinen Preisfestsetzung von Arzneimitteln Kein Zugriff
      2. II. Verhältnis zu den weiteren in § 130a SGB V geregelten (Zwangs-)Rabatten Kein Zugriff
        1. 1. Einführung Kein Zugriff
        2. 2. Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung Kein Zugriff
          1. a) Preisbildung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Kein Zugriff
          2. b) Die ärztliche Verordnung von Arzneimitteln Kein Zugriff
          3. c) Ausgabe von Arzneimitteln Kein Zugriff
            1. aa) Abwicklung zwischen Versichertem und Apotheke Kein Zugriff
            2. bb) Abwicklung zwischen Krankenkasse und Apotheke Kein Zugriff
            3. cc) Verhältnis zwischen Krankenkasse, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer Kein Zugriff
        1. 1. Das Problem steigender Kosten Kein Zugriff
        2. 2. Mittel zur Kostensenkung Kein Zugriff
      1. I. Einführung Kein Zugriff
            1. aa) Ärztliche Verordnung nach den Vorgaben des § 129 Abs. 1 SGB V Kein Zugriff
              1. (1) Übereinstimmende Indikation Kein Zugriff
              2. (2) Die weiteren Voraussetzungen Kein Zugriff
              3. (3) Existenz mehrerer rabattierter Arzneimittel Kein Zugriff
            3. cc) Keine Ausnahme Kein Zugriff
          2. b) Rechtsfolge Kein Zugriff
        2. 2. Bedeutung für die Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmer Kein Zugriff
        3. 3. Anwendbarkeit der Substitutionspflicht nach § 129 Abs. 1 S. 3 SGB V bei patentgeschützten Arzneimitteln Kein Zugriff
      3. III. Die finanzielle Abwicklung im Dreiecksverhältnis Krankenkasse, pharmazeutischer Unternehmer und Apotheke Kein Zugriff
        1. 1. Rabattierung Kein Zugriff
        2. 2. Wirkstoffbezogene Ausschreibung Kein Zugriff
        3. 3. Indikationsbezogene Ausschreibung Kein Zugriff
          1. a) Priorität nach Lieferfähigkeit Kein Zugriff
          2. b) Priorität durch Vorgaben bezüglich der Auswahlentscheidung der Apotheker Kein Zugriff
        5. 5. Weitere Vertragsinhalte Kein Zugriff
        1. 1. Der öffentliche Auftraggeber und der Auftragnehmer Kein Zugriff
          1. a) Bedeutung des sozialrechtlichen Dreiecksverhältnisses Kein Zugriff
          2. b) Entgeltlichkeit Kein Zugriff
        3. 3. Auswahlentscheidung Kein Zugriff
        4. 4. Erreichung des Schwellenwerts Kein Zugriff
          1. a) Rahmenvereinbarungen Kein Zugriff
          2. b) Open-House-Modell Kein Zugriff
        2. 2. Vertragsschluss Kein Zugriff
        1. 1. Entgeltlichkeit des öffentlichen Lieferauftrags Kein Zugriff
        2. 2. Ausnahme von der Anwendung des offenen Verfahrens bei Arzneimittelrabattverträgen über patentgeschützte Arzneimittel Kein Zugriff
        3. 3. Wirkstoff- oder indikationsbezogene Gestaltung Kein Zugriff
        4. 4. Vertragslaufzeit Kein Zugriff
        5. 5. Geeignetheit der Bieter Kein Zugriff
        6. 6. Durchführung eines Verfahrens nach dem Open-House-Modell Kein Zugriff
    5. E. Ökonomische Zusammenhänge Kein Zugriff
    6. F. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Entwicklung chemischer Patente – vom Stoffschutzverbot zum absoluten Stoffschutz Kein Zugriff
        2. 2. Ökonomische Zusammenhänge Kein Zugriff
        3. 3. Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
          1. a) Wirkstoffpatent Kein Zugriff
            1. aa) Erste medizinische Indikation – first medical use Patent Kein Zugriff
            2. bb) Zweite medizinische Indikation – second medical use Patent Kein Zugriff
          3. c) Kein Patentschutz für medizinische Verfahren Kein Zugriff
        5. 5. Second medical use Patente im System der Patentrechtstheorien Kein Zugriff
          1. a) Erteilung Kein Zugriff
            1. aa) Laufzeit Kein Zugriff
            2. bb) Schutzumfang Kein Zugriff
          3. c) Second medical use Patente und ergänzende Schutzzertifikate Kein Zugriff
      2. II. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. I. Die erfinderische Leistung Kein Zugriff
            1. aa) Begrifflichkeiten Kein Zugriff
            2. bb) Anspruchsformulierung eines Verwendungsanspruchs Kein Zugriff
          2. b) Swiss type claim Kein Zugriff
          3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Die gesetzlichen Patentkategorien und ihre Bedeutung Kein Zugriff
            1. aa) Einführung Kein Zugriff
            2. bb) Einordnung als Unterform des Erzeugnispatents Kein Zugriff
            3. cc) Einordnung als Unterform des Verfahrenspatents Kein Zugriff
            4. dd) Einzelfallabhängige Prüfung Kein Zugriff
          3. c) Swiss type claim Kein Zugriff
          4. d) Stellungnahme Kein Zugriff
        3. 3. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Einführung Kein Zugriff
            1. aa) Einordnung als unmittelbare oder mittelbare Patentverletzung Kein Zugriff
              1. (a) Eignung zur Zweckverwirklichung Kein Zugriff
              2. (b) Feststellung des Verwenders Kein Zugriff
              3. (c) Einsatzmöglichkeiten des Mittels aus Sicht des Verwenders Kein Zugriff
              4. (d) Hinreichender Bezug zwischen Produkt und Zweckbestimmung Kein Zugriff
              5. (e) Abgrenzung zu § 10 PatG Kein Zugriff
            1. aa) Skinny labelling Kein Zugriff
            2. bb) Cross label use Kein Zugriff
          3. c) Aktuelle Rechtsprechungsentwicklung Kein Zugriff
          4. d) Weitere potentielle Verletzungshandlungen Kein Zugriff
        3. 3. Zusammenfassung Kein Zugriff
          1. a) Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen und zum patentrechtlichen Einsatz geeignet sind Kein Zugriff
          2. b) Anbieten oder liefern Kein Zugriff
          3. c) Unberechtigte Personen Kein Zugriff
            1. aa) Sinnfälliges Herrichten Kein Zugriff
            2. bb) Zur unmittelbaren Anwendung beim Patienten Kein Zugriff
          5. e) Doppelter Inlandsbezug Kein Zugriff
          6. f) Subjektive Voraussetzungen Kein Zugriff
        2. 2. Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Einführung Kein Zugriff
            1. aa) Fahrlässige mittelbare Nebentäterschaft Kein Zugriff
            2. bb) Beihilfe Kein Zugriff
          1. a) Einführung Kein Zugriff
          2. b) Bedeutung im Patentrecht Kein Zugriff
        3. 3. Zusammenfassung Kein Zugriff
        1. 1. Verhältnis des second medical use Patents zu einem wirksamen Wirkstoffpatent Kein Zugriff
        2. 2. Verhältnis des second medical use Patents zu einem first medical use Patent Kein Zugriff
      7. VII. Zusammenfassung Kein Zugriff
      1. I. Der Sachverhalt Kein Zugriff
          1. a) Das Urteil Kein Zugriff
            1. aa) Einordnung als unmittelbare Patentverletzung Kein Zugriff
            2. bb) Einordnung als mittelbare Patentverletzung Kein Zugriff
            3. cc) Einordnung als nicht patentverletzendes Verhalten Kein Zugriff
          1. a) OLG Düsseldorf (Vergabesenat), Beschluss vom 01. Dezember 2015, Az.: VII-Verg 20/15 Kein Zugriff
          2. b) OLG Düsseldorf (2. Zivilsenat), Beschluss vom 05. Mai 2017, Az.: I-2 W 6/17 „Östrogenblocker“ Kein Zugriff
          3. c) OLG Düsseldorf (2. Zivilsenat), Urteil vom 01. März 2018, Az.: I – 2 U 30/17 „Dexmedetomidin“ Kein Zugriff
        3. 3. Zusammenfassung und Stellungnahme Kein Zugriff
      3. III. (Praktische) Konsequenzen Kein Zugriff
          1. a) Beantragung der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels in Bezug auf die patentgeschützte Verwendung Kein Zugriff
          2. b) Herstellung des Arzneimittels Kein Zugriff
            1. aa) Sinnfällig hergerichtetes Mittel Kein Zugriff
              1. (1) Lieferung/Angebot zum sinnfälligen Herrichten Kein Zugriff
              2. (2) Zur unmittelbaren Anwendung im Rahmen der patentgeschützten Indikation Kein Zugriff
          4. d) Abgabe eines uneingeschränkten Angebots zur Teilnahme an einem wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattvertrag Kein Zugriff
          1. a) Anwendung des Patentrechts Kein Zugriff
            1. aa) Unmittelbare Patentverletzung Kein Zugriff
            2. bb) Mittelbare Patentverletzung Kein Zugriff
            3. cc) Patentrechtsdurchsetzung gegenüber Ärzten Kein Zugriff
        3. 3. Apotheker Kein Zugriff
        4. 4. Versicherte Kein Zugriff
          1. a) Einführung Kein Zugriff
            1. aa) Primäre Haftung als Täter Kein Zugriff
              1. (1) Materielle Anforderungen Kein Zugriff
              2. (2) Anwendbarkeit neben § 10 PatG Kein Zugriff
            3. dd) Teilnahme Kein Zugriff
        6. 6. Softwarehersteller und Datenbankbetreiber Kein Zugriff
      5. V. Zusammenfassung Kein Zugriff
    2. B. Sozialrechtliche Herausforderungen Kein Zugriff
    3. C. Vergaberechtliche Herausforderungen Kein Zugriff
    4. D. Fazit: Das Schicksal der Marktteilnahme von Generikaherstellern Kein Zugriff
      1. I. Hinweispflichten der Teilnehmer gegenüber der ausschreibenden Krankenkasse Kein Zugriff
      2. II. Ausschreibung indikationsbezogener Arzneimittelrabattverträge mit Trennung zwischen den patentfreien und patentgeschützten Indikationen Kein Zugriff
      1. I. Anpassung der Verordnungsvorgaben und Angabe der relevanten medizinischen Indikation Kein Zugriff
      2. II. Einschränkung der Substitutionspflicht Kein Zugriff
      3. III. Änderungen der Voraussetzungen der Substitutionspflicht Kein Zugriff
      4. IV. Hinweis auf der Arzneimittelverpackung durch die Generikahersteller Kein Zugriff
      5. V. Information aller Beteiligen durch den Generikahersteller Kein Zugriff
      6. VI. Generelles Verbot des Abschlusses von Arzneimittelrabattverträgen Kein Zugriff
    3. C. Anpassung des Kostenerstattungs- und Informationssystems der Krankenkassen gegenüber den Ärzten Kein Zugriff
    4. D. Anpassungen durch den Originalpräparatehersteller Kein Zugriff
      1. I. Verhältnis Patent- und Sozialrecht Kein Zugriff
      2. II. Änderung der Auslegung der §§ 9, 10 PatG Kein Zugriff
      3. III. Anpassung der ärztlichen Haftung Kein Zugriff
          1. a) Erfolglose Bemühungen durch den Lizenzsucher Kein Zugriff
            1. aa) Prüfungsmaßstab Kein Zugriff
            2. bb) Anwendung im betrachteten Sachverhalt Kein Zugriff
          3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Bedeutung im Zusammenspiel von second medical use Patenten und Arzneimittelrabattverträgen Kein Zugriff
          2. b) Zwischenergebnis Kein Zugriff
        3. 3. Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) IMS Health Kein Zugriff
          2. b) Microsoft Kein Zugriff
          3. c) AstraZeneca Kein Zugriff
          4. d) Orange-Book-Standard Kein Zugriff
            1. aa) Die Entscheidung Kein Zugriff
              1. (1) Marktbeherrschende Stellung Kein Zugriff
                1. (a) Initiative durch den Patentinhaber Kein Zugriff
                2. (b) Lizenzierungsbereitschaft des vermeintlichen Verletzers Kein Zugriff
                3. (c) Angemessenheitsmaßstab zur Prüfung des Lizenzangebots des Patentinhabers Kein Zugriff
                4. (d) Inhalt des (ersten) Angebots des Patentinhabers Kein Zugriff
                5. (e) Angemessenheitsmaßstab zur Prüfung des (Gegen-)Lizenzangebots des vermeintlichen Patentverletzers Kein Zugriff
              3. (3) Bedeutung der Einhaltung der Reihenfolge der Verhaltensanforderungen Kein Zugriff
              4. (4) Übertragung der Anforderungen auf Sachverhalte mit de facto Standards Kein Zugriff
          6. f) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Einführung Kein Zugriff
          2. b) Grundlage der kartellrechtlichen Zwangslizenz Kein Zugriff
          3. c) Anwendbarkeit des Art. 102 AEUV oder § 19 GWB? Kein Zugriff
          4. d) Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Unternehmenseigenschaft Kein Zugriff
            1. aa) Einführung Kein Zugriff
            2. bb) Marktabgrenzung im Zusammenhang mit second medical use Patenten und wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattverträgen Kein Zugriff
                1. (a) Prüfungsmaßstab Kein Zugriff
                2. (b) Anwendung im konkreten Fall Kein Zugriff
                1. (a) Teilnahme an einem wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattvertrag Kein Zugriff
                2. (b) Lizenzverweigerung und Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Kein Zugriff
                3. (c) Rechtfertigung Kein Zugriff
                4. (d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            2. bb) Exkurs: FRAND-Erklärung (Vertraglicher Anknüpfungspunkt) Kein Zugriff
          4. d) Rechtsfolge Kein Zugriff
          5. e) Ergebnis Kein Zugriff
          1. a) Einführung Kein Zugriff
            1. aa) Definition des Vertragsgegenstands Kein Zugriff
            2. bb) Durchführung des Vergabeverfahrens Kein Zugriff
                1. (a) Vereinsrecht Kein Zugriff
                2. (b) Vertrag zwischen Patentinhaber und Standardisierungsorganisation Kein Zugriff
                3. (c) Bindendes Angebot an Lizenzsuchende in Form einer offerta ad incertas personas Kein Zugriff
                4. (d) Invitatio ad offerendum Kein Zugriff
                5. (e) Vertrag zugunsten Dritter Kein Zugriff
              2. (2) Charakter und Wirkung der FRAND-Verpflichtung im Arzneimittelrabattvertrag Kein Zugriff
              3. (3) Inhalt der FRAND-Erklärung Kein Zugriff
            4. dd) Zweite Besonderheit: Verpflichtung der Generikahersteller zum Abschluss eines Lizenzvertrags nach FRAND-Grundsätzen Kein Zugriff
            5. ee) Dritte Besonderheit: Verknüpfung von Wirksamkeit des Arzneimittelrabattvertrags und Zustandekommen des Lizenzvertrags Kein Zugriff
              1. (1) Definition der Lizenznehmer Kein Zugriff
              2. (2) Umfang des Benutzungsrechts Kein Zugriff
              3. (3) Höhe der Lizenzgebühr Kein Zugriff
              4. (4) Nichtangriffsverpflichtung Kein Zugriff
              1. (1) Marktmacht Kein Zugriff
              2. (2) Lizenzverweigerung und Geltendmachung des Unterlassungsanspruchs als kartellrechtlicher Missbrauch Kein Zugriff
            2. bb) FRAND-Erklärung als alternativer Anknüpfungspunkt Kein Zugriff
            1. aa) Vergaberechtliches Diskriminierungsverbot Kein Zugriff
            2. bb) Vereinbarung der konkreten Lizenzbedingungen Kein Zugriff
              1. (1) Krankenkassen Kein Zugriff
              2. (2) Originalpräparatehersteller/Patentinhaber Kein Zugriff
              3. (3) Generikahersteller Kein Zugriff
        5. 5. Ergebnis Kein Zugriff
    7. G. Gesetzgeberisches Eingreifen Kein Zugriff
  8. Thesenartige Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse Kein Zugriff 465 - 476
  9. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 477 - 505

Literaturverzeichnis (371)

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