Second medical use Patente: und ihre Bedeutung für die Marktteilnahme von Generikaherstellern im Arzneimittelrabattvertragssystem

Dr. Gianna Perino

doi:10.5771/9783748910541

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Bibliographic data

Edition: 1/2020
Copyright Year: 2020
ISBN-Print: 978-3-8487-7679-5
ISBN-Online: 978-3-7489-1054-1
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht
Volume: 120
Language: German
Pages: 505
Product Type: Monograph

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 26
1. 1. I. Rechtliche und tatsächliche Ausgangssituation No access
  2. II. Zielsetzung No access
2. B. Gang der Untersuchung No access
1. 1. I. Arzneimittelbegriff No access
  2. 1. 1. Pharmazeutische Unternehmer No access
    2. 2. Gesetzliche Krankenkassen No access
    3. 3. Ärzte No access
    4. 4. Apotheker No access
    5. 5. Softwarehersteller und Datenbankbetreiber No access
    6. 6. Versicherte No access
2. 1. I. Rechtsgrundlagen No access
  2. II. Die Bedeutung der medizinischen Indikationen im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens No access
  3. III. Die vereinfachte Zulassung von Generika No access
  4. IV. Zusammenfassung No access
1. 1. I. Verhältnis zur allgemeinen Preisfestsetzung von Arzneimitteln No access
  2. II. Verhältnis zu den weiteren in § 130a SGB V geregelten (Zwangs-)Rabatten No access
2. 1. 1. 1. Einführung No access
    2. 2. Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung No access
    3. 1. a) Preisbildung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln No access
      2. b) Die ärztliche Verordnung von Arzneimitteln No access
      3. c) Ausgabe von Arzneimitteln No access
      4. aa) Abwicklung zwischen Versichertem und Apotheke No access
        bb) Abwicklung zwischen Krankenkasse und Apotheke No access
        cc) Verhältnis zwischen Krankenkasse, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer No access
  2. 1. 1. Das Problem steigender Kosten No access
    2. 2. Mittel zur Kostensenkung No access
3. 1. I. Einführung No access
  2. 1. 1. aa) Ärztliche Verordnung nach den Vorgaben des § 129 Abs. 1 SGB V No access
        (1) Übereinstimmende Indikation No access
        (2) Die weiteren Voraussetzungen No access
        (3) Existenz mehrerer rabattierter Arzneimittel No access
        cc) Keine Ausnahme No access
      2. b) Rechtsfolge No access
    2. 2. Bedeutung für die Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmer No access
    3. 3. Anwendbarkeit der Substitutionspflicht nach § 129 Abs. 1 S. 3 SGB V bei patentgeschützten Arzneimitteln No access
  3. III. Die finanzielle Abwicklung im Dreiecksverhältnis Krankenkasse, pharmazeutischer Unternehmer und Apotheke No access
4. 1. 1. 1. Rabattierung No access
    2. 2. Wirkstoffbezogene Ausschreibung No access
    3. 3. Indikationsbezogene Ausschreibung No access
    4. 1. a) Priorität nach Lieferfähigkeit No access
      2. b) Priorität durch Vorgaben bezüglich der Auswahlentscheidung der Apotheker No access
    5. 5. Weitere Vertragsinhalte No access
  2. 1. 1. Der öffentliche Auftraggeber und der Auftragnehmer No access
    2. 1. a) Bedeutung des sozialrechtlichen Dreiecksverhältnisses No access
      2. b) Entgeltlichkeit No access
    3. 3. Auswahlentscheidung No access
    4. 4. Erreichung des Schwellenwerts No access
  3. 1. 1. a) Rahmenvereinbarungen No access
      2. b) Open-House-Modell No access
    2. 2. Vertragsschluss No access
  4. 1. 1. Entgeltlichkeit des öffentlichen Lieferauftrags No access
    2. 2. Ausnahme von der Anwendung des offenen Verfahrens bei Arzneimittelrabattverträgen über patentgeschützte Arzneimittel No access
    3. 3. Wirkstoff- oder indikationsbezogene Gestaltung No access
    4. 4. Vertragslaufzeit No access
    5. 5. Geeignetheit der Bieter No access
    6. 6. Durchführung eines Verfahrens nach dem Open-House-Modell No access
5. E. Ökonomische Zusammenhänge No access
6. F. Zusammenfassung No access
1. 1. 1. 1. Entwicklung chemischer Patente – vom Stoffschutzverbot zum absoluten Stoffschutz No access
    2. 2. Ökonomische Zusammenhänge No access
    3. 3. Rechtsgrundlagen No access
    4. 1. a) Wirkstoffpatent No access
      2. aa) Erste medizinische Indikation – first medical use Patent No access
        bb) Zweite medizinische Indikation – second medical use Patent No access
      3. c) Kein Patentschutz für medizinische Verfahren No access
    5. 5. Second medical use Patente im System der Patentrechtstheorien No access
    6. 1. a) Erteilung No access
      2. aa) Laufzeit No access
        bb) Schutzumfang No access
      3. c) Second medical use Patente und ergänzende Schutzzertifikate No access
  2. II. Zusammenfassung No access
2. 1. I. Die erfinderische Leistung No access
  2. 1. 1. aa) Begrifflichkeiten No access
        bb) Anspruchsformulierung eines Verwendungsanspruchs No access
      2. b) Swiss type claim No access
      3. c) Zwischenergebnis No access
    2. 1. a) Die gesetzlichen Patentkategorien und ihre Bedeutung No access
      2. aa) Einführung No access
        bb) Einordnung als Unterform des Erzeugnispatents No access
        cc) Einordnung als Unterform des Verfahrenspatents No access
        dd) Einzelfallabhängige Prüfung No access
      3. c) Swiss type claim No access
      4. d) Stellungnahme No access
    3. 3. Zusammenfassung No access
  3. 1. 1. Einführung No access
    2. 1. aa) Einordnung als unmittelbare oder mittelbare Patentverletzung No access
        (a) Eignung zur Zweckverwirklichung No access
        (b) Feststellung des Verwenders No access
        (c) Einsatzmöglichkeiten des Mittels aus Sicht des Verwenders No access
        (d) Hinreichender Bezug zwischen Produkt und Zweckbestimmung No access
        (e) Abgrenzung zu § 10 PatG No access
      2. aa) Skinny labelling No access
        bb) Cross label use No access
      3. c) Aktuelle Rechtsprechungsentwicklung No access
      4. d) Weitere potentielle Verletzungshandlungen No access
    3. 3. Zusammenfassung No access
  4. 1. 1. a) Mittel, die sich auf ein wesentliches Element der Erfindung beziehen und zum patentrechtlichen Einsatz geeignet sind No access
      2. b) Anbieten oder liefern No access
      3. c) Unberechtigte Personen No access
      4. aa) Sinnfälliges Herrichten No access
        bb) Zur unmittelbaren Anwendung beim Patienten No access
      5. e) Doppelter Inlandsbezug No access
      6. f) Subjektive Voraussetzungen No access
    2. 2. Ergebnis No access
  5. 1. 1. a) Einführung No access
      2. aa) Fahrlässige mittelbare Nebentäterschaft No access
        bb) Beihilfe No access
    2. 1. a) Einführung No access
      2. b) Bedeutung im Patentrecht No access
    3. 3. Zusammenfassung No access
  6. 1. 1. Verhältnis des second medical use Patents zu einem wirksamen Wirkstoffpatent No access
    2. 2. Verhältnis des second medical use Patents zu einem first medical use Patent No access
  7. VII. Zusammenfassung No access
1. 1. I. Der Sachverhalt No access
  2. 1. 1. a) Das Urteil No access
      2. aa) Einordnung als unmittelbare Patentverletzung No access
        bb) Einordnung als mittelbare Patentverletzung No access
        cc) Einordnung als nicht patentverletzendes Verhalten No access
    2. 1. a) OLG Düsseldorf (Vergabesenat), Beschluss vom 01. Dezember 2015, Az.: VII-Verg 20/15 No access
      2. b) OLG Düsseldorf (2. Zivilsenat), Beschluss vom 05. Mai 2017, Az.: I-2 W 6/17 „Östrogenblocker“ No access
      3. c) OLG Düsseldorf (2. Zivilsenat), Urteil vom 01. März 2018, Az.: I – 2 U 30/17 „Dexmedetomidin“ No access
    3. 3. Zusammenfassung und Stellungnahme No access
  3. III. (Praktische) Konsequenzen No access
  4. 1. 1. a) Beantragung der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels in Bezug auf die patentgeschützte Verwendung No access
      2. b) Herstellung des Arzneimittels No access
      3. aa) Sinnfällig hergerichtetes Mittel No access
        (1) Lieferung/Angebot zum sinnfälligen Herrichten No access
        (2) Zur unmittelbaren Anwendung im Rahmen der patentgeschützten Indikation No access
      4. d) Abgabe eines uneingeschränkten Angebots zur Teilnahme an einem wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattvertrag No access
    2. 1. a) Anwendung des Patentrechts No access
      2. aa) Unmittelbare Patentverletzung No access
        bb) Mittelbare Patentverletzung No access
        cc) Patentrechtsdurchsetzung gegenüber Ärzten No access
    3. 3. Apotheker No access
    4. 4. Versicherte No access
    5. 1. a) Einführung No access
      2. aa) Primäre Haftung als Täter No access
        (1) Materielle Anforderungen No access
        (2) Anwendbarkeit neben § 10 PatG No access
        dd) Teilnahme No access
    6. 6. Softwarehersteller und Datenbankbetreiber No access
  5. V. Zusammenfassung No access
2. B. Sozialrechtliche Herausforderungen No access
3. C. Vergaberechtliche Herausforderungen No access
4. D. Fazit: Das Schicksal der Marktteilnahme von Generikaherstellern No access
1. 1. I. Hinweispflichten der Teilnehmer gegenüber der ausschreibenden Krankenkasse No access
  2. II. Ausschreibung indikationsbezogener Arzneimittelrabattverträge mit Trennung zwischen den patentfreien und patentgeschützten Indikationen No access
2. 1. I. Anpassung der Verordnungsvorgaben und Angabe der relevanten medizinischen Indikation No access
  2. II. Einschränkung der Substitutionspflicht No access
  3. III. Änderungen der Voraussetzungen der Substitutionspflicht No access
  4. IV. Hinweis auf der Arzneimittelverpackung durch die Generikahersteller No access
  5. V. Information aller Beteiligen durch den Generikahersteller No access
  6. VI. Generelles Verbot des Abschlusses von Arzneimittelrabattverträgen No access
3. C. Anpassung des Kostenerstattungs- und Informationssystems der Krankenkassen gegenüber den Ärzten No access
4. D. Anpassungen durch den Originalpräparatehersteller No access
5. 1. I. Verhältnis Patent- und Sozialrecht No access
  2. II. Änderung der Auslegung der §§ 9, 10 PatG No access
  3. III. Anpassung der ärztlichen Haftung No access
6. 1. 1. 1. a) Erfolglose Bemühungen durch den Lizenzsucher No access
      2. aa) Prüfungsmaßstab No access
        bb) Anwendung im betrachteten Sachverhalt No access
      3. c) Zwischenergebnis No access
    2. 1. a) Bedeutung im Zusammenspiel von second medical use Patenten und Arzneimittelrabattverträgen No access
      2. b) Zwischenergebnis No access
    3. 3. Ergebnis No access
  2. 1. 1. a) IMS Health No access
      2. b) Microsoft No access
      3. c) AstraZeneca No access
      4. d) Orange-Book-Standard No access
      5. aa) Die Entscheidung No access
        (1) Marktbeherrschende Stellung No access
        (a) Initiative durch den Patentinhaber No access
        (b) Lizenzierungsbereitschaft des vermeintlichen Verletzers No access
        (c) Angemessenheitsmaßstab zur Prüfung des Lizenzangebots des Patentinhabers No access
        (d) Inhalt des (ersten) Angebots des Patentinhabers No access
        (e) Angemessenheitsmaßstab zur Prüfung des (Gegen-)Lizenzangebots des vermeintlichen Patentverletzers No access
        (3) Bedeutung der Einhaltung der Reihenfolge der Verhaltensanforderungen No access
        (4) Übertragung der Anforderungen auf Sachverhalte mit de facto Standards No access
      6. f) Zwischenergebnis No access
    2. 1. a) Einführung No access
      2. b) Grundlage der kartellrechtlichen Zwangslizenz No access
      3. c) Anwendbarkeit des Art. 102 AEUV oder § 19 GWB? No access
      4. d) Ergebnis No access
    3. 1. a) Unternehmenseigenschaft No access
      2. aa) Einführung No access
        bb) Marktabgrenzung im Zusammenhang mit second medical use Patenten und wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattverträgen No access
      3. (a) Prüfungsmaßstab No access
        (b) Anwendung im konkreten Fall No access
        (a) Teilnahme an einem wirkstoffbezogenen, nicht indikationsbeschränkten Arzneimittelrabattvertrag No access
        (b) Lizenzverweigerung und Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs No access
        (c) Rechtfertigung No access
        (d) Zwischenergebnis No access
        bb) Exkurs: FRAND-Erklärung (Vertraglicher Anknüpfungspunkt) No access
      4. d) Rechtsfolge No access
      5. e) Ergebnis No access
    4. 1. a) Einführung No access
      2. aa) Definition des Vertragsgegenstands No access
        bb) Durchführung des Vergabeverfahrens No access
        (a) Vereinsrecht No access
        (b) Vertrag zwischen Patentinhaber und Standardisierungsorganisation No access
        (c) Bindendes Angebot an Lizenzsuchende in Form einer offerta ad incertas personas No access
        (d) Invitatio ad offerendum No access
        (e) Vertrag zugunsten Dritter No access
        (2) Charakter und Wirkung der FRAND-Verpflichtung im Arzneimittelrabattvertrag No access
        (3) Inhalt der FRAND-Erklärung No access
        dd) Zweite Besonderheit: Verpflichtung der Generikahersteller zum Abschluss eines Lizenzvertrags nach FRAND-Grundsätzen No access
        ee) Dritte Besonderheit: Verknüpfung von Wirksamkeit des Arzneimittelrabattvertrags und Zustandekommen des Lizenzvertrags No access
        (1) Definition der Lizenznehmer No access
        (2) Umfang des Benutzungsrechts No access
        (3) Höhe der Lizenzgebühr No access
        (4) Nichtangriffsverpflichtung No access
      3. (1) Marktmacht No access
        (2) Lizenzverweigerung und Geltendmachung des Unterlassungsanspruchs als kartellrechtlicher Missbrauch No access
        bb) FRAND-Erklärung als alternativer Anknüpfungspunkt No access
      4. aa) Vergaberechtliches Diskriminierungsverbot No access
        bb) Vereinbarung der konkreten Lizenzbedingungen No access
        (1) Krankenkassen No access
        (2) Originalpräparatehersteller/Patentinhaber No access
        (3) Generikahersteller No access
    5. 5. Ergebnis No access
7. G. Gesetzgeberisches Eingreifen No access
Thesenartige Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse No access Pages 465 - 476
Literaturverzeichnis No access Pages 477 - 505

Bibliography (371 entries)

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