Transparenz/Neue Produkte: 18. Marburger Gespräche zum Pharmarecht

Prof. Dr. Wolfgang Voit

doi:10.5771/9783845282947

Search publication

Bibliographic data

Edition: 1/2017
Copyright year: 2017
ISBN-Print: 978-3-8487-4009-3
ISBN-Online: 978-3-8452-8294-7
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 29
Language: German
Pages: 320
Product type: Edited Book

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 8
Authors:
1. Authors:
  1. Authors:
    1. Authors:
      1. Durchführung von Versuchen und Zulassung von Arzneimitteln No access
        Authors:
      2. Klinische Prüfungen No access
        Authors:
      3. Authors:
        Authors:
        Personenbezogene Einzelgesundheitsdaten als Quelldaten und Inhalt der ärztlichen Patientenakten No access
        Authors:
        Pseudonomisierte Einzelgesundheitsdaten als Rohdaten (Studiendaten) und Inhalt der Master Files sowie der Studienberichte No access
        Authors:
        Validität und behördliche Kontrolle No access
        Authors:
        Rohdaten als empirischer Datenschatz und Fundament der Validität No access
        Authors:
        Arten und Ebenen von Studienergebnissen No access
        Authors:
        Auswertung von Studienergebnissen No access
        Authors:
      4. Studienberichte als Dokumentation und förmlicher Nachweis der Studienergebnisse No access
        Authors:
      5. Förmliche Zulassungsunterlagen (Zulassungsdossier) No access
        Authors:
    2. Entwicklungsaufwand und Kosten für klinische Prüfungen No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Gesundheitliches Interesse an klinischen Prüfungen No access
        Authors:
      2. Authors:
        Authors:
        Endergebnisbezogene Verwendungspatente No access
        Authors:
        Lückenhaftigkeit des Patentschutzes No access
        Authors:
        Authors:
        Schutz proprietärer Geschäftsinformationen als Urform und gleichberechtigte Alternative des geistigen Eigentums No access
        Authors:
        Definition in Art. 39 Abs. 2 TRIPS und Art. 2 Abs. 1 des Know-how-Schutz-Richtlinienentwurfs No access
        Authors:
        Schutzdimensionen No access
        Authors:
      3. Öffentliches Interesse an preiswerten Arzneimitteln und private wirtschaftliche Interessen von Konkurrenten No access
        Authors:
    4. Authors:
      1. Vorteile der Transparenz No access
        Authors:
      2. Authors:
        Gefährdung des Schutzes personenbezogener Daten No access
        Authors:
        Authors:
        Behinderung des Patentschutzes No access
        Authors:
        Behinderung des Schutzes als proprietäre Geschäftsinformation No access
        Authors:
      3. Transparenz als Innovationshemmnis No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. Primärrecht No access
      Authors:
    2. Sekundärrecht No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Kein Schutz vor Nachentwicklungen No access
        Authors:
      2. Kein Schutz bei überwiegendem öffentlichem Interesse No access
        Authors:
      3. Authors:
        Informationspakete, Einzelbetrachtung und allgemeine Vermutungen No access
        Authors:
        Immanenter Öffentlichkeitsbezug unternehmerischer Tätigkeit No access
        Authors:
        Authors:
        Absatzfördernde Anwenderinformationen No access
        Authors:
        Absatzhemmende Anwenderinformationen No access
        Authors:
        Wettbewerbsrelevante Bereitstellungsinformationen No access
        Authors:
  3. Authors:
    1. Vertraulichkeit und Geheimhaltungsmaßnahmen No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Absatzfördernde Anwenderinformationen No access
        Authors:
      2. Absatzhemmende Anwenderinformationen No access
        Authors:
      3. Authors:
        Rohdaten No access
        Authors:
        Sonstige potentiell wettbewerbsrelevante Teile No access
        Authors:
    3. Zwischenergebnis No access
      Authors:
    4. Partieller Wegfall durch generische Zulassung erst nach 10 Jahren No access
      Authors:
    5. Wettbewerbsvorsprung durch Unkenntnis der Wettbewerber vor der generischen Phase No access
      Authors:
    6. Unklarheit zulassungsrechtlicher Verwertungsverbote No access
      Authors:
    7. Bestätigung durch die Spezialregelung des Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access
      Authors:
    8. Bislang einhellige Auffassung No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. EudraCT als behördeninterne Datenbank No access
        Authors:
      2. Vorwurf der selektiven und verzerrenden Veröffentlichung No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        VO 726/2004 als Vorläufer No access
        Authors:
        Art. 41 der VO 1901/2006 über Kinderarzneimittel No access
        Authors:
      2. WHO-International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) und Trial Registration Data Set (TRDS) No access
        Authors:
      3. Authors:
        Datenfelder des öffentlichen Teils der EudraCT-Datenbank No access
        Authors:
        Veröffentlichung ergebnisbezogener Informationen über klinische Prüfungen No access
        Authors:
    3. Extreme Publizität klinischer Prüfungen und Detailergebnisse ab 2010? No access
      Authors:
2. Authors:
  1. Authors:
    1. Authors:
      1. Ursprüngliche Zugangsverweigerung zum Schutz des geistigen Eigentums an den Studienergebnissen No access
        Authors:
      2. Authors:
        Nichtberücksichtigung von Grundrechten und lebensfremde Annahmen No access
        Authors:
        Nichtberücksichtigung von Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access
        Authors:
        Nichtberücksichtigung des eigenen Vorschlags von Direktverträgen (»Private Access«) No access
        Authors:
      3. Kehrtwende der EMA No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Betroffene Inhalte von Studienberichten No access
        Authors:
        Eng begrenzte Schwärzung von CCI (»Redaction«, Annex 3) No access
        Authors:
      2. Zweite Phase: Rohdaten (»Individual Patient Data«) No access
        Authors:
    3. Nutzungsbedingungen (»Terms of Use«): wirtschaftlich wertvolles geistiges Eigentum No access
      Authors:
    4. Unterschiedliche Identifikationsanforderungen bei »View-On-Screen-Only«- und »Copy-And-Print«-Zugang No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Prüfplan No access
        Authors:
        Prüfpräparate-Dossier (Module 3, 4 und 5) No access
        Authors:
      2. Authors:
        Zusammengefasste Ergebnisse nach Beendigung der genehmigten klinischen Prüfung No access
        Authors:
        Studienbericht nach Beendigung des Zulassungsverfahrens No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Grundsatz der Öffentlichkeit (Art. 81 Abs. 4 VO 536/2014) No access
        Authors:
      2. Ausnahme für proprietäre Geschäftsinformationen (Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014) No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. Authors:
        Entwurf eines Berichts des Europäischen Parlaments vom 31.01.2013 No access
        Authors:
        Bericht des Europäischen Parlaments vom 07.06.2013 No access
        Authors:
      2. Systematik: Erwägungsgründe 67 und 68 No access
        Authors:
      3. Authors:
        Authors:
        Unklarheit der erfassten Dokumente No access
        Authors:
        Unklarheit des Regelungsgehalts No access
        Authors:
        Keine Veröffentlichung vor Entscheidung über die klinische Prüfung (Art. 81 Abs. 5 VO 536/2014) No access
        Authors:
        Keine Pflicht zur Veröffentlichung von Rohdaten (Art. 37 Abs. 4 Unterabs. 5 und Art. 56 VO 536/2014) No access
        Authors:
      4. Keine Schutzmechanismen No access
        Authors:
3. Authors:
  1. Authors:
    1. Schutzbereich No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. »Nicht offenbarte Informationen«, »Commercially Confidential Information« und »Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse« als gleiche unionsrechtliche Begriffe No access
        Authors:
      2. Wirtschaftlicher Wert aufgrund der Vertraulichkeit No access
        Authors:
      3. Ungleichbehandlung durch pauschalen Ausschluss aller Arten von Studienergebnissen No access
        Authors:
      4. Willkür No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. EMA-POLICY 0070-Beschluss No access
        Authors:
      2. Authors:
        Art. 81 Abs. 4 lit. b) VO 536/2014 No access
        Authors:
        Erwägungsgrund 68 No access
        Authors:
        Art. 37 und 56 VO 536/2014 No access
        Authors:
      3. Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 No access
        Authors:
      4. Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access
        Authors:
      5. Verletzung von Art. 339 AEUV, Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG, Art. 56 Abs. 1 und 2 VO 536/2014 und Art. 39 Abs. 3 TRIPS No access
        Authors:
    4. Authors:
      1. Irrelevanz des Zulassungsverfahrensstatus No access
        Authors:
      2. Kein weltweiter effektiver Schutz vor unlauterer Verwendung No access
        Authors:
      3. Abwägung im Einzelfall statt fiktivem Ausschluss No access
        Authors:
    5. Ergebnis No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Achtung des Privatlebens No access
        Authors:
        Achtung des geistigen Eigentums No access
        Authors:
        Unrichtigkeit der These vom »öffentlichen Eigentum« No access
        Authors:
      2. Authors:
        Authors:
        Eingriff durch Kenntnisnahme ohne Zustimmung des Betroffenen No access
        Authors:
        Eingriff durch Veröffentlichung ohne Zustimmung des Betroffenen No access
        Authors:
        Authors:
        Allgemeine Grundsätze No access
        Authors:
        Besonderheiten bei Geschäftsinformationen No access
        Authors:
        Enteignung durch zwangsweise Veröffentlichung wettbewerbsrelevanter Detailergebnisse No access
        Authors:
    2. Keine Rechtsgrundlage No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Legitimes Gemeinwohlziel: Transparenz und »Sekundäranalysen« No access
        Authors:
      2. Mangelnde Eignung zur Förderung des medizinischen Fortschritts No access
        Authors:
      3. Fehlende Erforderlichkeit: Direktzugangsverträge (»Private Access«) als milderes und geeigneteres Mittel No access
        Authors:
      4. Authors:
        Erreichung der Ziele durch bisherige Regelungen und Direktverträge No access
        Authors:
        Missachtung der Rangordnung und des Ausgleichsprinzips No access
        Authors:
        Innovationshemmung und Schädigung der gesundheitlichen Interessen der Bevölkerung No access
        Authors:
        Abweichung vom internationalen Standard No access
        Authors:
    4. Fehlende Enteignungsentschädigung No access
      Authors:
    5. Ergebnis No access
      Authors:
  3. Verletzung des Grundrechts auf effektiven Rechtsschutz gemäß Art. 47 EUGRCh No access
    Authors:
4. Gesamtergebnis und Empfehlungen No access
  Authors:
5. Anhang No access
  Authors:
Authors:
1. Authors:
  1. Einführung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. Prüfplan / Protokoll No access
      Authors:
    2. Studien(abschluss)bericht (»Clinical Study Report – CSR«) No access
      Authors:
    3. Synopse / Zusammenfassung der Studienergebnisse No access
      Authors:
    4. Zusammenfassung der Studienergebnisse für Laien No access
      Authors:
    5. Veröffentlichung in Fachzeitschrift No access
      Authors:
    6. Patientendaten auf Studienebene (Rohdaten) No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Datenweitergabe an Forscher No access
      Authors:
    2. Verbesserter Zugang der Öffentlichkeit zu klinischen Studieninformationen No access
      Authors:
    3. Mitteilung der Studienergebnisse an Studienteilnehmer No access
      Authors:
    4. Zertifizierung No access
      Authors:
    5. Veröffentlichung von Studienergebnissen No access
      Authors:
    6. Umsetzung No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. Veröffentlichung in Registern No access
        Authors:
      2. Veröffentlichung von Studienergebnis-Zusammenfassungen No access
        Authors:
      3. Zugang zu Studienberichten No access
        Authors:
      4. Laienzusammenfassungen No access
        Authors:
      5. Zugang zu anonymisierten Patientendaten aus klinischen Studien No access
        Authors:
      6. Veröffentlichung in Fachzeitschriften No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. ClinicalStudyDataRequest.com No access
        Authors:
      2. Auflistung der Studien in CSDR Portal No access
        Authors:
      3. Forscher-Anfrage via CSDR Portal No access
        Authors:
      4. Prüfung: Unabhängiges wissenschaftliches Prüfgremium No access
        Authors:
      5. Anonymisierung und Hochladen von Daten No access
        Authors:
      6. Authors:
        Lizenz: No access
        Authors:
        Pflichten von Institution und Forscher(n): No access
        Authors:
        Ergebnisse und Erfindungen: No access
        Authors:
        Veröffentlichungen: No access
        Authors:
        Datenschutz: No access
        Authors:
        Anwendbares Recht/Gerichtsstand: No access
        Authors:
      7. Zugang und Analyse der Daten - Forschungsstart No access
        Authors:
  5. Authors:
    1. Dürfen die Studiendaten an nicht an der Studie beteiligte Forscher weitergegeben werden? No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Entfernen von personenbezogenen Daten (»Personnally Identifiable Information – PII«) No access
        Authors:
      2. Prozess- und Qualitätskontrolle No access
        Authors:
      3. Ausschluss von ergänzenden Studiendaten No access
        Authors:
      4. Ausschluss von Studien, die sich nicht anonymisieren lassen No access
        Authors:
  6. Ausblick No access
    Authors:
Authors:
1. Einführung No access
  Authors:
2. Ansatzpunkte No access
  Authors:
3. Authors:
  1. Authors:
    1. EFPIA No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Wesentlicher Inhalt No access
        Authors:
      2. Nationale Umsetzung No access
        Authors:
      3. Datenschutz No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. FSA No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Erfasste Empfänger No access
        Authors:
      2. Kategorien von Zuwendungen No access
        Authors:
      3. Veröffentlichung No access
        Authors:
      4. Sanktionen bei Verstößen No access
        Authors:
  3. Exkurs: Medizinprodukte No access
    Authors:
  4. Französischer Sunshine Act 2011 No access
    Authors:
  5. Authors:
    1. Strafbarkeit natürlicher Personen No access
      Authors:
    2. Strafbarkeit von Unternehmen No access
      Authors:
    3. Leitlinien No access
      Authors:
4. Exkurs: USA – Physician Payments Sunshine Act No access
  Authors:
5. Authors:
  1. Authors:
    1. Strafrechtliche Regelungen – Status quo No access
      Authors:
    2. Strafrechtliche Regelungen – »Zukunftsmusik« No access
      Authors:
    3. Wettbewerbs- und heilmittelwerberechtliche Vorgaben No access
      Authors:
    4. Berufsrechtliche Rahmenbedingungen No access
      Authors:
6. Zusammenfassung No access
  Authors:
Authors:
1. Authors:
  1. Beschluss des Großen Senats des Bundesgerichtshofs vom 29.3.2012 No access
    Authors:
  2. Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode No access
    Authors:
  3. Der Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 No access
    Authors:
  4. Diskussionsentwurf des Bayerischen Staatsministeriums der Justiz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen« vom 25.07.2014 No access
    Authors:
  5. Referentenentwurf des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz »Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung der Korruption« vom 13.6.2014 No access
    Authors:
2. Authors:
  1. Dannecker/Schröder, in: ZRP 2015, S. 48 ff. No access
    Authors:
  2. Kubiciel/Tsambikakis, in: medstra 2014, S. 11 ff. No access
    Authors:
  3. Zwischenfazit No access
    Authors:
3. Authors:
  1. Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert No access
    Authors:
  2. Vorliegen eines Eigen- oder Drittvorteils No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. Geberseite No access
      Authors:
    2. Nehmerseite No access
      Authors:
  4. Vorliegen eines Wettbewerbs-, bzw. Marktverhaltens No access
    Authors:
  5. Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung No access
    Authors:
4. Authors:
  1. Gleichheitsdefizite durch ungerechtfertigte Privilegierung anderer Angehöriger freier Berufe No access
    Authors:
  2. Gleichheitsdefizite durch die Beschränkung auf Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung No access
    Authors:
  3. Gleichheitsdefizite durch einen »Flickenteppich« heterogener berufsrechtlicher Normen No access
    Authors:
  4. Bestimmtheitsdefizite der §§ 299a Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 Nr. 2 StGB-E No access
    Authors:
5. Authors:
  1. Kriminalisierung erwünschter Kooperationen No access
    Authors:
  2. Missbrauchsanfälligkeit des § 299a StGB-E No access
    Authors:
6. Authors:
  1. Entlassmanagement No access
    Authors:
  2. Fortbildungssponsoring No access
    Authors:
  3. Abnahme von Verbrauchsmaterialien No access
    Authors:
  4. Gewährung von Preisnachlässen No access
    Authors:
7. Änderungsbedarf No access
  Authors:
Authors:
1. Zur Pharmakovigilanz-Regulierung allgemein No access
  Authors:
2. Regulierungsebenen der Pharmakovigilanz No access
  Authors:
3. Regulierungsinstrumente in der Pharmakovigilanz No access
  Authors:
4. Zunehmende Transparenz in der Pharmakovigilanz No access
  Authors:
5. Sanktionsrisiken nach der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 bei Verstößen gegen Pharmakovigilanz-Pflichten No access
  Authors:
6. Authors:
  1. Referralverfahren in der Pharmakovigilanz No access
    Authors:
  2. Haftungsrechtliche Implikationen der Referralverfahren No access
    Authors:
7. Schlussbemerkungen No access
  Authors:
Authors:
1. Einleitung No access
  Authors:
2. Update der Ergebnisse der Nutzenbewertung allgemein No access
  Authors:
3. Update der Ergebnisse der Preisverhandlung allgemein No access
  Authors:
4. Eine erste AMNOG Zwischenbilanz aus der Sicht eines forschenden Arzneimittelherstellers No access
  Authors:
5. Authors:
  1. Erfahrungen mit dem Wirkstoff Lixisenatid (Lyxumia®) No access
    Authors:
  2. Erfahrungen mit dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio®) No access
    Authors:
6. Fazit No access
  Authors:
Authors:
1. Einleitung No access
  Authors:
2. Authors:
  1. Authors:
    1. Zahlen und Fakten zu »Companion Diagnostics« No access
      Authors:
    2. »Companion Diagnostics« im Lebenszyklus eines Arzneimittels No access
      Authors:
3. Authors:
  1. Authors:
    1. Inverkehrbringen von »Companion Diagnostics« No access
      Authors:
4. Authors:
  1. Hintergründe No access
    Authors:
  2. EU-Verordnungsentwurf über In-vitro-Diagnostika No access
    Authors:
5. Authors:
  1. Deutschland No access
    Authors:
  2. In den USA No access
    Authors:
6. Fazit No access
  Authors:
Authors:
1. Einführung No access
  Authors:
2. Grundlagen No access
  Authors:
3. Abgrenzung Personalisierte Medizin Companion Diagnostik No access
  Authors:
4. Beispiel metastatisierender Darmkrebs No access
  Authors:
5. Beispiel Leukämie und Lymphom No access
  Authors:
6. Probleme in der Zulassung No access
  Authors:
7. Das Erstattungssystem in Deutschland No access
  Authors:
8. Erstattungssituation für Companion Diagnostika No access
  Authors:
9. Erstattungssituation am konkreten Beispiel No access
  Authors:
10. Hemmnisse durch den Patentschutz No access
  Authors:
11. Hemmnisse durch fehlende Regeln im Umgang mit Patientendaten No access
  Authors:
Authors:
1. Authors:
  1. Goldstandard-Ergebnisse No access
    Authors:
  2. Andere Ergebnisse No access
    Authors:
2. Gängige Arten von Werbeaussagen No access
  Authors:
3. Authors:
  1. Authors:
    1. Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) No access
      Authors:
    2. Proof of Concept, Phasen I und II No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Anwendungsbeobachtung (AWB) No access
      Authors:
    2. Kohortenstudie No access
      Authors:
    3. Fall-Kontroll-Studie No access
      Authors:
    4. Register-Studie No access
      Authors:
    5. Fallserie und Einzelfalldarstellung No access
      Authors:
  3. Post-Authorisation Safety Study (PASS) No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. Metaanalyse No access
      Authors:
    2. Gepoolte Reanalyse (Metaanalyse mit Individualdaten) No access
      Authors:
    3. Systematische Übersichtsarbeit = systematischer Literaturreview No access
      Authors:
    4. Narrativer Review No access
      Authors:
4. Fazit No access
  Authors:
Verzeichnis der Referenten No access Pages 319 - 320