Bioartifizieller Organersatz

RA Dr. Atussa Salehnia

doi:10.5771/9783748948834

Summary

The study identifies where the current legal framework for bioartificial organ transplants requires reform and develops a series of reform proposals. To this end, it provides the necessary scientific basis and analyzes the legal status of bioartificial organ transplants. In addition, the requirements for the manufacture of organ transplants are examined, considering the EU Commission's proposal for a SoHO Regulation. The thesis then looks at the requirements for the marketing authorization and clinical trial of bioartificial organ transplants, with consideration of placebo surgical controls. Finally, the requirements for the transplantation of organ transplants are examined in more detail.

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Bibliographic data

Copyright year: 2025
Publication date: 04.02.2025
ISBN-Print: 978-3-7560-2231-1
ISBN-Online: 978-3-7489-4883-4
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume: 64
Language: German
Pages: 352
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 32
1. 1. 1. 1. Allgemeines No access
    2. 1. (1) Pluripotente Stammzellen No access
        (2) Multipotente Stammzellen No access
      2. b) Herstellungsablauf No access
    3. 3. Anwendung als Organersatz No access
    4. 4. Technische Herausforderungen und Ausblick No access
  2. 1. 1. Technische Möglichkeit No access
    2. 2. Technische Herausforderungen und Ausblick No access
1. 1. 1. 1. Bioartifizieller Organersatz als Rechtssubjekt No access
    2. 1. (a) Rein sachen- und persönlichkeitsrechtliche Ansätze No access
        (aa) Überlagerungsthese No access
        (bb) Modifizierter sachenrechtlicher Ansatz No access
        (cc) Rechtsprechung No access
        (c) Stellungnahme No access
        (a) Schrifttum No access
        (b) Stellungnahme No access
      2. b) Persönlichkeitsrechte an bioartifiziellem Organersatz No access
    3. 3. Bewertung des Schutzniveaus und Reformvorschlag No access
  2. 1. 1. Eigentum am Ausgangszellmaterial No access
    2. 2. Eigentum am bioartifiziellen Organersatz No access
    3. 3. Bewertung des Schutzniveaus und Reformvorschläge No access
  3. 1. 1. (a) Stoffe oder Stoffzusammensetzungen No access
        (b) Eigenschaften zur Heilung menschlicher Krankheiten No access
        (a) Korrektur/Wiederherstellung physiologischer Funktionen No access
        (i) Wortlaut No access
        (ii) Systematik No access
        (iii) Historie No access
        (bb) Immunologische Wirkung No access
        i. Organersatz mit In-Vivo-Regeneration No access
        ii. Organersatz ohne In-Vivo-Regeneration No access
        (ii) Systematische Auslegung No access
        (iii) Teleologische Auslegung No access
      2. (aa) Substanzielle Bearbeitung No access
        (i) Wortlaut No access
        (ii) Systematik No access
        (iii) Telos No access
        (b) Regeneration, Wiederherstellung oder Ersatz No access
        (c) Ungeschriebene Voraussetzung No access
        (2) Somatisches Zelltherapeutikum No access
        (i) Zellreprogrammierung zur hiPS-Zellen-Erzeugung No access
        (ii) Korrektur von Genfehlern No access
        (b) Künftige Rechtslage No access
        (4) Kombinierte ATMP No access
      3. c) Reformvorschläge No access
    2. 2. Bioartifizieller Organersatz als Medizinprodukt No access
    3. 1. a) Gewebezusammensetzung und funktionale Einheit zum Vollzug physiologischer Funktionen No access
      2. (1) Positionen im Schrifttum No access
        (2) Stellungnahme No access
      3. c) Reformvorschläge No access
    4. 1. (1) Bioartifizieller Organersatz als Gewebezubereitung No access
        (2) Bioartifizieller Organersatz als Blutzubereitung No access
      2. b) Rechtslage nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
1. 1. 1. 1. (1) Einwilligungserfordernis No access
        (2) Wirksamkeit der Einwilligung No access
        (a) Mutmaßliche Einwilligung No access
        (b) Notstand No access
      2. (a) Schrifttum No access
        (b) Stellungnahme No access
        (2) Zeitpunkt der Einwilligung No access
        (3) Wirksamkeit und Umfang der Einwilligung No access
        (a) Mutmaßliche Einwilligung No access
        (b) Notstand No access
    2. 1. (a) Anwendbarkeit des TPG No access
        (aa) Allogene Lebendspende No access
        (bb) Autologe Lebendspende No access
        (cc) Allogene Totenspende No access
        (a) Anwendbarkeit des TFG No access
        (aa) Einwilligung No access
        (bb) Aufklärung No access
      2. (1) Verhältnis der SoHO-Verordnung zum sonstigen Unionsrecht No access
        (a) Allogene Spende No access
        (b) Autologe Spende No access
    3. 1. (a) Schrifttum No access
        (b) Stellungnahme No access
        (a) Diskutierte Aufklärungsinhalte No access
        (b) Übertragbarkeit auf bioartifiziellen Organersatz No access
      2. b) Aufklärung über rechtliche Besonderheiten No access
    4. 1. a) Vor Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
      2. b) Nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
  2. 1. 1. (i) § 20b Abs. 1 S. 1 AMG No access
        (ii) § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 AMG No access
        (i) § 20b Abs. 2 S. 1 AMG No access
        (ii) § 20d AMG No access
        (i) Personalanforderungen No access
        (ii) Räumlichkeiten No access
        (iii) Durchführung der Entnahme No access
        (aa) Lebendspende No access
        (bb) Totenspende No access
        (i) Totenspende No access
        (ii) Lebendspende No access
        (bb) Laboruntersuchungen No access
        (aa) Grundsatz No access
        (bb) Ausnahmen No access
        (aa) Allgemeine Voraussetzungen No access
        (i) Schutz des Spenders No access
        (ii) Schutz des Empfängers No access
      2. (1) Schutz des Spenders No access
        (2) Schutz des Empfängers No access
      3. c) Bewertung des bestehenden Schutzniveaus No access
    2. 1. (1) Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG No access
        (aa) Behördenpraxis und herrschende Lehre No access
        (bb) Ablehnende Position im Schrifttum No access
        (cc) Stellungnahme No access
        (b) Subsumtion No access
      2. (a) Vor Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
        (b) Nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
        (2) Besonderheiten bei kombinierten ATMP No access
        (3) Ausgewählte Besonderheiten nach Inkrafttreten des neuen Humanarzneimittelkodex No access
      3. c) Bewertung des bestehenden Schutzniveaus und Reformvorschlag No access
  3. 1. 1. a) Gentechnische Veränderungen für therapeutische Zwecke No access
      2. (1) Mittels DNA-Sequenzen hergestellte hiPS-Zellen No access
        (2) mRNA-hiPS-Zellen No access
        (3) Proteininduzierte hiPS-Zellen No access
    2. 2. Rechtliche Anforderungen No access
    3. 3. Bewertung des bestehenden Schutzniveaus No access
1. 1. 1. 1. (a) Zulassungspflichtiges Arzneimittel No access
        (aa) Schrifttum No access
        (bb) Stellungnahme No access
        (2) Ausnahmen von der Zulassungspflicht No access
        (3) Rechtslage nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
      2. (a) Aktuelle Rechtslage No access
        (b) Künftige Rechtslage No access
        (2) Besonderheiten bei gentechnisch verändertem Organersatz No access
        (3) Besonderheiten bei Organersatz mit Medizinproduktanteil No access
    2. 1. (a) Individuelle Zubereitung auf ärztliche Verschreibung No access
        (aa) Nicht routinemäßige Herstellung No access
        (bb) Spezifische Qualitätsnormen No access
        (aa) Einrichtung der Krankenversorgung No access
        (bb) Unter fachlicher Verantwortung eines Arztes No access
        (a) Schrifttum und PEI No access
        (b) Stellungnahme No access
      2. b) Genehmigungsverfahren No access
      3. c) Verfahren/Pflichten nach Erteilung der Genehmigung No access
    3. 3. Nationale Genehmigung nach § 21a AMG No access
    4. 4. Bewertung des bestehenden Schutzniveaus und Reformvorschläge No access
  2. 1. 1. a) Phasen der klinischen Prüfung No access
      2. b) Randomisierte, kontrollierte klinische Prüfung No access
      3. c) Akteure und Prüfdokumente No access
    2. 1. a) Biologisches Arzneimittel No access
      2. (a) Maßstab No access
        (b) Ethische Vertretbarkeit des chirurgisch-invasiven Eingriffs No access
        (2) Besondere Gefahren der chirurgischen Anwendung No access
        (a) Begrenzte Verfügbarkeit der Standardtherapie No access
        (b) Unmöglichkeit der doppelten Verblindung No access
        (c) Qualitätsunterschiede der Chirurgen No access
    3. 1. (1) Arzneimittelrecht No access
        (2) Ärztliches Berufsrecht No access
      2. (1) AMG No access
        (aa) Studienpopulation No access
        (bb) Verblindung No access
        (aa) Allgemeines No access
        (bb) Zellen menschlichen Ursprungs No access
        (cc) Kombinierte ATMP No access
        (aa) Information über den bioartifiziellen Organersatz No access
        (bb) Handhabung des Organersatzes No access
        (cc) Weitere risikominimierende Maßnahmen No access
        (aa) Zellentnahme No access
        (bb) Anwendung des ATMP No access
        (e) Rückverfolgbarkeit No access
        (aa) Informierte Einwilligung No access
        (bb) Langfristige Nachbeobachtung No access
        (cc) Patientenwarnkarten No access
        (g) Meldung schwerwiegender Zwischenfälle No access
      3. (1) Biologischer Ursprung des Organersatzes No access
        (a) Zulässigkeit chirurgisch-invasiver klinischer Prüfungen No access
        (b) Sichere Durchführung einer chirurgisch-invasiven Prüfung No access
        (c) Doppeltblinde, kontrollierte klinische Prüfungen No access
      4. d) Reformvorschlag No access
    4. 1. a) Bereits durchgeführte placebo-chirurgische Kontrollen No access
      2. b) Erforderlichkeit von Placebo-Kontrollen bei Organersatz? No access
      3. (i) Ablehnende Positionen No access
        (ii) Befürwortende Positionen No access
        (iii) Vermittelnde Positionen No access
        (bb) Deklaration von Helsinki des Weltärztebunds No access
        (cc) ICH-Guideline No access
        (dd) Guideline der CIOMS und WHO No access
        (ee) BÄK No access
        (b) Quintessenz der verschiedenen Positionen No access
        (c) Bewertung No access
        (a) Schrifttum No access
        (b) Institutionen No access
        (c) Bewertung No access
        (a) Zulässigkeit der placebo-chirurgischen Kontrolle No access
        (b) Durchführung der placebo-chirurgischen Kontrolle No access
      4. (a) Placebo-Operation und Zellentnahme als aktives Tun No access
        (aa) Vorenthalten der medikamentösen Standardtherapie No access
        (bb) Vorenthalten eines Spenderorgans/bioartifiziellen Organersatzes No access
        (a) Arzneimittelrechtliche Regelungen No access
        (b) ATMP-GCP-Guideline No access
        (3) Berufsrechtliche Anforderungen No access
      5. e) Bewertung des bestehenden Schutzniveaus No access
      6. f) Reformvorschlag No access
1. 1. 1. 1. Vor Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
    2. 2. Nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung No access
  2. 1. 1. Zulassung der Transplantationszentren No access
    2. 2. Pflichten der Transplantationszentren No access
  3. 1. 1. a) Einrichtung der Transplantationszentren No access
      2. b) Pflichten der Transplantationszentren No access
    2. 1. a) Einrichtung der Transplantationszentren No access
      2. (1) Nicht übertragbare Pflichten No access
        (2) Übertragbare Pflichten No access
    3. 3. Bewertung des bestehenden Schutzniveaus No access
  4. D. Reformvorschlag No access
1. Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse No access
Literaturverzeichnis No access Pages 341 - 352