Bioartifizieller Organersatz

RA Dr. Atussa Salehnia

doi:10.5771/9783748948834

Zusammenfassung

Die Untersuchung identifiziert an welchen Stellen der geltende Rechtsrahmen für bioartifiziellen Organersatz reformbedürftig ist und entwickelt eine Reihe von Reformvorschlägen. Dazu erarbeitet die Autorin die erforderlichen naturwissenschaftlichen Grundlagen und analysiert den Rechtsstatus von bioartifiziellem Organersatz. Zudem werden die Anforderungen an die Organersatzherstellung unter Beachtung des EU-Kommissionsvorschlags für eine SoHO-Verordnung untersucht. Anschließend widmet sich die Arbeit den Anforderungen an Zulassung und klinische Prüfung von bioartifiziellem Organersatz unter besonderer Berücksichtigung placebo-chirurgischer Kontrollen. Schließlich werden die Anforderungen an die Transplantation des Organersatzes näher beleuchtet.

Schlagworte

Publikation durchsuchen

Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2025
Erscheinungsdatum: 04.02.2025
ISBN-Print: 978-3-7560-2231-1
ISBN-Online: 978-3-7489-4883-4
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band: 64
Sprache: Deutsch
Seiten: 352
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 32
1. 1. 1. 1. Allgemeines Kein Zugriff
    2. 1. (1) Pluripotente Stammzellen Kein Zugriff
        (2) Multipotente Stammzellen Kein Zugriff
      2. b) Herstellungsablauf Kein Zugriff
    3. 3. Anwendung als Organersatz Kein Zugriff
    4. 4. Technische Herausforderungen und Ausblick Kein Zugriff
  2. 1. 1. Technische Möglichkeit Kein Zugriff
    2. 2. Technische Herausforderungen und Ausblick Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Bioartifizieller Organersatz als Rechtssubjekt Kein Zugriff
    2. 1. (a) Rein sachen- und persönlichkeitsrechtliche Ansätze Kein Zugriff
        (aa) Überlagerungsthese Kein Zugriff
        (bb) Modifizierter sachenrechtlicher Ansatz Kein Zugriff
        (cc) Rechtsprechung Kein Zugriff
        (c) Stellungnahme Kein Zugriff
        (a) Schrifttum Kein Zugriff
        (b) Stellungnahme Kein Zugriff
      2. b) Persönlichkeitsrechte an bioartifiziellem Organersatz Kein Zugriff
    3. 3. Bewertung des Schutzniveaus und Reformvorschlag Kein Zugriff
  2. 1. 1. Eigentum am Ausgangszellmaterial Kein Zugriff
    2. 2. Eigentum am bioartifiziellen Organersatz Kein Zugriff
    3. 3. Bewertung des Schutzniveaus und Reformvorschläge Kein Zugriff
  3. 1. 1. (a) Stoffe oder Stoffzusammensetzungen Kein Zugriff
        (b) Eigenschaften zur Heilung menschlicher Krankheiten Kein Zugriff
        (a) Korrektur/Wiederherstellung physiologischer Funktionen Kein Zugriff
        (i) Wortlaut Kein Zugriff
        (ii) Systematik Kein Zugriff
        (iii) Historie Kein Zugriff
        (bb) Immunologische Wirkung Kein Zugriff
        i. Organersatz mit In-Vivo-Regeneration Kein Zugriff
        ii. Organersatz ohne In-Vivo-Regeneration Kein Zugriff
        (ii) Systematische Auslegung Kein Zugriff
        (iii) Teleologische Auslegung Kein Zugriff
      2. (aa) Substanzielle Bearbeitung Kein Zugriff
        (i) Wortlaut Kein Zugriff
        (ii) Systematik Kein Zugriff
        (iii) Telos Kein Zugriff
        (b) Regeneration, Wiederherstellung oder Ersatz Kein Zugriff
        (c) Ungeschriebene Voraussetzung Kein Zugriff
        (2) Somatisches Zelltherapeutikum Kein Zugriff
        (i) Zellreprogrammierung zur hiPS-Zellen-Erzeugung Kein Zugriff
        (ii) Korrektur von Genfehlern Kein Zugriff
        (b) Künftige Rechtslage Kein Zugriff
        (4) Kombinierte ATMP Kein Zugriff
      3. c) Reformvorschläge Kein Zugriff
    2. 2. Bioartifizieller Organersatz als Medizinprodukt Kein Zugriff
    3. 1. a) Gewebezusammensetzung und funktionale Einheit zum Vollzug physiologischer Funktionen Kein Zugriff
      2. (1) Positionen im Schrifttum Kein Zugriff
        (2) Stellungnahme Kein Zugriff
      3. c) Reformvorschläge Kein Zugriff
    4. 1. (1) Bioartifizieller Organersatz als Gewebezubereitung Kein Zugriff
        (2) Bioartifizieller Organersatz als Blutzubereitung Kein Zugriff
      2. b) Rechtslage nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. (1) Einwilligungserfordernis Kein Zugriff
        (2) Wirksamkeit der Einwilligung Kein Zugriff
        (a) Mutmaßliche Einwilligung Kein Zugriff
        (b) Notstand Kein Zugriff
      2. (a) Schrifttum Kein Zugriff
        (b) Stellungnahme Kein Zugriff
        (2) Zeitpunkt der Einwilligung Kein Zugriff
        (3) Wirksamkeit und Umfang der Einwilligung Kein Zugriff
        (a) Mutmaßliche Einwilligung Kein Zugriff
        (b) Notstand Kein Zugriff
    2. 1. (a) Anwendbarkeit des TPG Kein Zugriff
        (aa) Allogene Lebendspende Kein Zugriff
        (bb) Autologe Lebendspende Kein Zugriff
        (cc) Allogene Totenspende Kein Zugriff
        (a) Anwendbarkeit des TFG Kein Zugriff
        (aa) Einwilligung Kein Zugriff
        (bb) Aufklärung Kein Zugriff
      2. (1) Verhältnis der SoHO-Verordnung zum sonstigen Unionsrecht Kein Zugriff
        (a) Allogene Spende Kein Zugriff
        (b) Autologe Spende Kein Zugriff
    3. 1. (a) Schrifttum Kein Zugriff
        (b) Stellungnahme Kein Zugriff
        (a) Diskutierte Aufklärungsinhalte Kein Zugriff
        (b) Übertragbarkeit auf bioartifiziellen Organersatz Kein Zugriff
      2. b) Aufklärung über rechtliche Besonderheiten Kein Zugriff
    4. 1. a) Vor Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
      2. b) Nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
  2. 1. 1. (i) § 20b Abs. 1 S. 1 AMG Kein Zugriff
        (ii) § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 AMG Kein Zugriff
        (i) § 20b Abs. 2 S. 1 AMG Kein Zugriff
        (ii) § 20d AMG Kein Zugriff
        (i) Personalanforderungen Kein Zugriff
        (ii) Räumlichkeiten Kein Zugriff
        (iii) Durchführung der Entnahme Kein Zugriff
        (aa) Lebendspende Kein Zugriff
        (bb) Totenspende Kein Zugriff
        (i) Totenspende Kein Zugriff
        (ii) Lebendspende Kein Zugriff
        (bb) Laboruntersuchungen Kein Zugriff
        (aa) Grundsatz Kein Zugriff
        (bb) Ausnahmen Kein Zugriff
        (aa) Allgemeine Voraussetzungen Kein Zugriff
        (i) Schutz des Spenders Kein Zugriff
        (ii) Schutz des Empfängers Kein Zugriff
      2. (1) Schutz des Spenders Kein Zugriff
        (2) Schutz des Empfängers Kein Zugriff
      3. c) Bewertung des bestehenden Schutzniveaus Kein Zugriff
    2. 1. (1) Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG Kein Zugriff
        (aa) Behördenpraxis und herrschende Lehre Kein Zugriff
        (bb) Ablehnende Position im Schrifttum Kein Zugriff
        (cc) Stellungnahme Kein Zugriff
        (b) Subsumtion Kein Zugriff
      2. (a) Vor Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
        (b) Nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
        (2) Besonderheiten bei kombinierten ATMP Kein Zugriff
        (3) Ausgewählte Besonderheiten nach Inkrafttreten des neuen Humanarzneimittelkodex Kein Zugriff
      3. c) Bewertung des bestehenden Schutzniveaus und Reformvorschlag Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Gentechnische Veränderungen für therapeutische Zwecke Kein Zugriff
      2. (1) Mittels DNA-Sequenzen hergestellte hiPS-Zellen Kein Zugriff
        (2) mRNA-hiPS-Zellen Kein Zugriff
        (3) Proteininduzierte hiPS-Zellen Kein Zugriff
    2. 2. Rechtliche Anforderungen Kein Zugriff
    3. 3. Bewertung des bestehenden Schutzniveaus Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. (a) Zulassungspflichtiges Arzneimittel Kein Zugriff
        (aa) Schrifttum Kein Zugriff
        (bb) Stellungnahme Kein Zugriff
        (2) Ausnahmen von der Zulassungspflicht Kein Zugriff
        (3) Rechtslage nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
      2. (a) Aktuelle Rechtslage Kein Zugriff
        (b) Künftige Rechtslage Kein Zugriff
        (2) Besonderheiten bei gentechnisch verändertem Organersatz Kein Zugriff
        (3) Besonderheiten bei Organersatz mit Medizinproduktanteil Kein Zugriff
    2. 1. (a) Individuelle Zubereitung auf ärztliche Verschreibung Kein Zugriff
        (aa) Nicht routinemäßige Herstellung Kein Zugriff
        (bb) Spezifische Qualitätsnormen Kein Zugriff
        (aa) Einrichtung der Krankenversorgung Kein Zugriff
        (bb) Unter fachlicher Verantwortung eines Arztes Kein Zugriff
        (a) Schrifttum und PEI Kein Zugriff
        (b) Stellungnahme Kein Zugriff
      2. b) Genehmigungsverfahren Kein Zugriff
      3. c) Verfahren/Pflichten nach Erteilung der Genehmigung Kein Zugriff
    3. 3. Nationale Genehmigung nach § 21a AMG Kein Zugriff
    4. 4. Bewertung des bestehenden Schutzniveaus und Reformvorschläge Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Phasen der klinischen Prüfung Kein Zugriff
      2. b) Randomisierte, kontrollierte klinische Prüfung Kein Zugriff
      3. c) Akteure und Prüfdokumente Kein Zugriff
    2. 1. a) Biologisches Arzneimittel Kein Zugriff
      2. (a) Maßstab Kein Zugriff
        (b) Ethische Vertretbarkeit des chirurgisch-invasiven Eingriffs Kein Zugriff
        (2) Besondere Gefahren der chirurgischen Anwendung Kein Zugriff
        (a) Begrenzte Verfügbarkeit der Standardtherapie Kein Zugriff
        (b) Unmöglichkeit der doppelten Verblindung Kein Zugriff
        (c) Qualitätsunterschiede der Chirurgen Kein Zugriff
    3. 1. (1) Arzneimittelrecht Kein Zugriff
        (2) Ärztliches Berufsrecht Kein Zugriff
      2. (1) AMG Kein Zugriff
        (aa) Studienpopulation Kein Zugriff
        (bb) Verblindung Kein Zugriff
        (aa) Allgemeines Kein Zugriff
        (bb) Zellen menschlichen Ursprungs Kein Zugriff
        (cc) Kombinierte ATMP Kein Zugriff
        (aa) Information über den bioartifiziellen Organersatz Kein Zugriff
        (bb) Handhabung des Organersatzes Kein Zugriff
        (cc) Weitere risikominimierende Maßnahmen Kein Zugriff
        (aa) Zellentnahme Kein Zugriff
        (bb) Anwendung des ATMP Kein Zugriff
        (e) Rückverfolgbarkeit Kein Zugriff
        (aa) Informierte Einwilligung Kein Zugriff
        (bb) Langfristige Nachbeobachtung Kein Zugriff
        (cc) Patientenwarnkarten Kein Zugriff
        (g) Meldung schwerwiegender Zwischenfälle Kein Zugriff
      3. (1) Biologischer Ursprung des Organersatzes Kein Zugriff
        (a) Zulässigkeit chirurgisch-invasiver klinischer Prüfungen Kein Zugriff
        (b) Sichere Durchführung einer chirurgisch-invasiven Prüfung Kein Zugriff
        (c) Doppeltblinde, kontrollierte klinische Prüfungen Kein Zugriff
      4. d) Reformvorschlag Kein Zugriff
    4. 1. a) Bereits durchgeführte placebo-chirurgische Kontrollen Kein Zugriff
      2. b) Erforderlichkeit von Placebo-Kontrollen bei Organersatz? Kein Zugriff
      3. (i) Ablehnende Positionen Kein Zugriff
        (ii) Befürwortende Positionen Kein Zugriff
        (iii) Vermittelnde Positionen Kein Zugriff
        (bb) Deklaration von Helsinki des Weltärztebunds Kein Zugriff
        (cc) ICH-Guideline Kein Zugriff
        (dd) Guideline der CIOMS und WHO Kein Zugriff
        (ee) BÄK Kein Zugriff
        (b) Quintessenz der verschiedenen Positionen Kein Zugriff
        (c) Bewertung Kein Zugriff
        (a) Schrifttum Kein Zugriff
        (b) Institutionen Kein Zugriff
        (c) Bewertung Kein Zugriff
        (a) Zulässigkeit der placebo-chirurgischen Kontrolle Kein Zugriff
        (b) Durchführung der placebo-chirurgischen Kontrolle Kein Zugriff
      4. (a) Placebo-Operation und Zellentnahme als aktives Tun Kein Zugriff
        (aa) Vorenthalten der medikamentösen Standardtherapie Kein Zugriff
        (bb) Vorenthalten eines Spenderorgans/bioartifiziellen Organersatzes Kein Zugriff
        (a) Arzneimittelrechtliche Regelungen Kein Zugriff
        (b) ATMP-GCP-Guideline Kein Zugriff
        (3) Berufsrechtliche Anforderungen Kein Zugriff
      5. e) Bewertung des bestehenden Schutzniveaus Kein Zugriff
      6. f) Reformvorschlag Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Vor Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
    2. 2. Nach Inkrafttreten der SoHO-Verordnung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Zulassung der Transplantationszentren Kein Zugriff
    2. 2. Pflichten der Transplantationszentren Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Einrichtung der Transplantationszentren Kein Zugriff
      2. b) Pflichten der Transplantationszentren Kein Zugriff
    2. 1. a) Einrichtung der Transplantationszentren Kein Zugriff
      2. (1) Nicht übertragbare Pflichten Kein Zugriff
        (2) Übertragbare Pflichten Kein Zugriff
    3. 3. Bewertung des bestehenden Schutzniveaus Kein Zugriff
  4. D. Reformvorschlag Kein Zugriff
1. Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 341 - 352