Die Zweckmäßigkeit der arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung: Valsartan und die Folgen

RA Dr. Johannes Rein

doi:10.5771/9783748927648

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Edition: 1/2021
Copyright Year: 2021
ISBN-Print: 978-3-8487-8373-1
ISBN-Online: 978-3-7489-2764-8
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Nomos Universitätsschriften - Recht
Volume: 990
Language: German
Pages: 282
Product Type: Monograph

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 17
1. A. Einführung No access
2. 1. I. Damaliges Haftungsregime No access
  2. 1. 1. Schaden No access
    2. 2. Konsequenzen No access
3. 1. 1. 1. Deliktische Produzentenhaftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB No access
    2. 1. a) Pharmazeutische Unternehmer No access
      2. b) Arzneimitteleigenschaft No access
      3. c) Rechtsgutsverletzung No access
      4. d) Kausalzusammenhang No access
      5. e) Haftungsgrund No access
      6. f) Eigene Überlegungen No access
    3. 3. Schadensausmaß und Konsequenzen No access
4. 1. 1. 1. Allgemeines No access
    2. 1. a) Vorteile einer Generalklausel No access
      2. b) Vorteile der Enumeration bzw. eines „Listensystems“ No access
  2. II. Rechtfertigung der Gefährdungshaftung No access
  3. III. Aufgabe der Gefährdungshaftung No access
  4. 1. 1. Enge Gefährdungshaftung No access
    2. 2. Erweiterte Gefährdungshaftung No access
1. A. Gesetzgeberisches Ziel der arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung No access
2. 1. I. Einführung No access
  2. 1. 1. Präsentationsarzneimittel No access
    2. 1. a) Pharmakologische Wirkung No access
      2. b) Immunologische Wirkung No access
      3. c) Metabolische Wirkung No access
  3. 1. 1. Einführung No access
    2. 1. a) Die Produktion als Akt der Inverkehrgabe No access
      2. b) Aufgabe der Kontrollmöglichkeit als Akt der Inverkehrgabe No access
  4. 1. 1. Einführung No access
    2. 2. Enger persönlicher Schutzbereich No access
    3. 3. Erweiterter persönlicher Schutzbereich No access
    4. 4. Stellungnahme No access
  5. 1. 1. Einführung No access
    2. 1. aa) Zulassungsrechtlicher Wissenschaftsbegriff No access
        (1) Beschränkung auf gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse No access
        (2) Verzicht auf eine Qualifizierung wissenschaftlicher Erkenntnisse No access
        (3) Stellungnahme No access
        cc) Unterschied zur zulassungsrechtlichen Nutzen-Risiko-Abwägung No access
      2. aa) Abwägungsziel No access
        (1) Indikation No access
        (2) Nutzen No access
        (3) Risiko No access
        (1) Haftung auch für wirkungslose Arzneimittel No access
        (2) Keine Haftung für wirkungslose Arzneimittel No access
        (3) Stellungnahme No access
        (1) Entscheidungsbefugnis No access
        (2) Unterschied zur zulassungsrechtlichen Entscheidung No access
        (3) Reichweite der Entscheidung No access
    3. 1. aa) Voraussehbarer Fehlgebrauch No access
        (1) Förmliche Zurechnung No access
        (2) Werbung des pharmazeutischen Unternehmers No access
        (3) Duldung des pharmazeutischen Unternehmers No access
      2. b) Subjektive Theorie No access
      3. c) Stellungnahme No access
      4. aa) Pädiatrie No access
        bb) Onkologie No access
        cc) Palliativmedizin No access
        dd) Fazit No access
    4. 4. Begrenzung des Schutzbereichs? No access
    5. 1. a) Zeitpunkt der Inverkehrgabe No access
      2. b) Differenzierende Ansicht No access
      3. c) Stellungnahme No access
  6. 1. 1. Einführung No access
    2. 2. Mögliche Informationsquellen No access
    3. 1. a) Unverständlichkeit der Arzneimittelinformation als Instruktionsfehler im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG No access
      2. b) Unverständlichkeit der Information als Teil der Produzentenhaftung nach § 823 BGB No access
      3. c) Stellungnahme No access
    4. 1. a) Zeitpunkt der Inverkehrgabe No access
      2. b) Zeitpunkt der Abgabe an den Anwender bzw. Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels No access
      3. c) Stellungnahme No access
    5. 5. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG No access
  7. 1. 1. Einführung No access
    2. 1. a) Theorie der Wahrheitsüberzeugung (subjektive Theorie) No access
      2. b) Objektive Theorie No access
      3. c) Stellungnahme No access
    3. 1. a) Glaubhaftmachung nach § 294 ZPO und Schadensschätzung nach § 287 ZPO No access
      2. aa) Wirkungsweise des Anscheinsbeweises No access
        (1) Anscheinsbeweis als Instrument der Beweiswürdigung No access
        (2) Anscheinsbeweis als Beweismaßsenkung No access
        (3) Stellungnahme No access
      3. c) Tatsächliche Vermutungen No access
    4. 1. a) Einführung No access
      2. b) Die Gesetzesinitiative No access
      3. c) Der Dritte Untersuchungsausschuss No access
      4. d) Das Sondervotum der SPD-Fraktion No access
      5. e) Rechtsgutachten Prof. Dr. Dieter Hart No access
      6. f) Die Fünfte Novelle des Arzneimittelgesetzes No access
      7. g) Das Zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz No access
      8. (1) Dosierung und Zusammensetzung No access
        (2) Art und Dauer der bestimmungsgemäßen Anwendung No access
        (3) Zeitlicher Zusammenhang No access
        (4) Schadensbild und gesundheitlicher Zustand des Geschädigten No access
        (5) Sonstige Gegebenheiten No access
        bb) Stellungnahme No access
      9. aa) § 84 Abs. 2 AMG als gesetzliche Vermutung No access
        bb) § 84 Abs. 2 AMG als Beweismaßsenkung No access
        (1) Grundsatz der Mitursächlichkeit No access
        (2) Risikogruppen und Vergleichsgruppen No access
        (3) Vergleich mit dem Arzneimittelzulassungsrecht No access
        (4) Vermeidung einer Verdachtshaftung No access
        (5) Vergleich mit dem Anscheinsbeweis No access
        (6) Fazit No access
    5. 1. a) Die europäische Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG No access
      2. aa) Exklusivitätsverhältnis No access
        bb) Parallelitätsverhältnis No access
        cc) Vergleich der Haftungsregelungen und Stellungnahme No access
      3. aa) Bereichsausnahme No access
        bb) Stichtagslösung No access
        cc) Stellungnahme No access
      4. d) Richtlinienwidrigkeit der Kausalitätsvermutung No access
  8. VIII. Mitverschulden No access
  9. IX. Verjährung des Anspruchs No access
1. A. Einführung No access
2. 1. I. Die Rechtstatsachen No access
  2. II. Produzent des Medikaments als zusätzlicher Anspruchsgegner No access
  3. III. Beweislast – Anwendung des Arzneimittels No access
  4. 1. 1. Indikation No access
    2. 1. a) Wirksamkeit der Arzneimittel No access
      2. b) Therapeutischer Effekt No access
      3. c) Stellung des Medikaments auf dem Arzneimittelmarkt No access
    3. 1. a) Einführung No access
      2. b) Auftretenswahrscheinlichkeit der schädlichen Wirkungen No access
      3. c) Intensität der schädlichen Wirkungen No access
    4. 4. Abwägung von Risiken und Nutzen No access
  5. 1. 1. Die Eignung zur Schadensverursachung gemäß § 84 Abs. 2 S. 1, 2 AMG No access
    2. 2. Ausstieg aus der Vermutung gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG No access
  6. 1. 1. Haftung für verunreinigte valsartanhaltige Arzneimittel gemäß § 823 Abs. 1 BGB No access
    2. 1. b) Verschulden des Herstellers gemäß § 276 BGB No access
      2. c) Kausalität No access
  7. VII. Fazit No access
1. A. Einführung No access
2. 1. I. Auslegungsfähigkeit der nationalen Vorschrift No access
  2. 1. 1. Wortlautauslegung des § 84 Abs. 2 AMG No access
    2. 1. a) Überwiegende Wahrscheinlichkeit der Eignung als Vermutungsbasis No access
      2. b) Senkung des Regelbeweismaßes auf eine überwiegende Wahrscheinlichkeit No access
    3. 1. a) Subjektive teleologische Auslegung des § 84 Abs. 2 AMG No access
      2. b) Objektive teleologische Auslegung des § 84 Abs. 2 AMG No access
    4. 4. Historische Auslegung No access
  3. III. Konsequenzen No access
  4. IV. Richtlinienkonformität einer Beweismaßreduktion in § 84 Abs. 2 AMG No access
  5. V. Ergebnis der richtlinienkonformen Auslegung No access
1. A. Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse No access
2. B. Thesen No access
Literaturverzeichnis No access Pages 271 - 282

Bibliography (206 entries)

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