Die Zweckmäßigkeit der arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung

RA Dr. Johannes Rein

doi:10.5771/9783748927648

Zusammenfassung

In dieser Dissertation wird die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung aus § 84 AMG hinsichtlich ihrer Zweckmäßigkeit bewertet. Dabei wird zunächst umfassend das Institut der Gefährdungshaftung erläutert. Schwerpunkt der Arbeit ist die Problematik des Kausalitätsbeweises.

In der Arbeit wird deutlich, dass auch die Kausalitätsvermutung aus § 84 Abs. 2 AMG bestehende Beweisprobleme nicht behebt. Der Autor votiert für eine Absenkung des Beweismaßes und führt hierfür insbesondere europarechtliche Argumente an. Nach der Auffassung des Autors widerspricht die Kausalitätsvermutung aus § 84 Abs. 2 AMG der europäischen Produkthaftungsrichtline, an der sich die Arzneimittelhaftung nach der Auffassung des Autors zu orientieren habe.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2021
ISBN-Print: 978-3-8487-8373-1
ISBN-Online: 978-3-7489-2764-8
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Nomos Universitätsschriften - Recht
Band: 990
Sprache: Deutsch
Seiten: 282
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 17
1. A. Einführung Kein Zugriff
2. 1. I. Damaliges Haftungsregime Kein Zugriff
  2. 1. 1. Schaden Kein Zugriff
    2. 2. Konsequenzen Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Deliktische Produzentenhaftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
    2. 1. a) Pharmazeutische Unternehmer Kein Zugriff
      2. b) Arzneimitteleigenschaft Kein Zugriff
      3. c) Rechtsgutsverletzung Kein Zugriff
      4. d) Kausalzusammenhang Kein Zugriff
      5. e) Haftungsgrund Kein Zugriff
      6. f) Eigene Überlegungen Kein Zugriff
    3. 3. Schadensausmaß und Konsequenzen Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. Allgemeines Kein Zugriff
    2. 1. a) Vorteile einer Generalklausel Kein Zugriff
      2. b) Vorteile der Enumeration bzw. eines „Listensystems“ Kein Zugriff
  2. II. Rechtfertigung der Gefährdungshaftung Kein Zugriff
  3. III. Aufgabe der Gefährdungshaftung Kein Zugriff
  4. 1. 1. Enge Gefährdungshaftung Kein Zugriff
    2. 2. Erweiterte Gefährdungshaftung Kein Zugriff
1. A. Gesetzgeberisches Ziel der arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung Kein Zugriff
2. 1. I. Einführung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Präsentationsarzneimittel Kein Zugriff
    2. 1. a) Pharmakologische Wirkung Kein Zugriff
      2. b) Immunologische Wirkung Kein Zugriff
      3. c) Metabolische Wirkung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Einführung Kein Zugriff
    2. 1. a) Die Produktion als Akt der Inverkehrgabe Kein Zugriff
      2. b) Aufgabe der Kontrollmöglichkeit als Akt der Inverkehrgabe Kein Zugriff
  4. 1. 1. Einführung Kein Zugriff
    2. 2. Enger persönlicher Schutzbereich Kein Zugriff
    3. 3. Erweiterter persönlicher Schutzbereich Kein Zugriff
    4. 4. Stellungnahme Kein Zugriff
  5. 1. 1. Einführung Kein Zugriff
    2. 1. aa) Zulassungsrechtlicher Wissenschaftsbegriff Kein Zugriff
        (1) Beschränkung auf gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse Kein Zugriff
        (2) Verzicht auf eine Qualifizierung wissenschaftlicher Erkenntnisse Kein Zugriff
        (3) Stellungnahme Kein Zugriff
        cc) Unterschied zur zulassungsrechtlichen Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
      2. aa) Abwägungsziel Kein Zugriff
        (1) Indikation Kein Zugriff
        (2) Nutzen Kein Zugriff
        (3) Risiko Kein Zugriff
        (1) Haftung auch für wirkungslose Arzneimittel Kein Zugriff
        (2) Keine Haftung für wirkungslose Arzneimittel Kein Zugriff
        (3) Stellungnahme Kein Zugriff
        (1) Entscheidungsbefugnis Kein Zugriff
        (2) Unterschied zur zulassungsrechtlichen Entscheidung Kein Zugriff
        (3) Reichweite der Entscheidung Kein Zugriff
    3. 1. aa) Voraussehbarer Fehlgebrauch Kein Zugriff
        (1) Förmliche Zurechnung Kein Zugriff
        (2) Werbung des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
        (3) Duldung des pharmazeutischen Unternehmers Kein Zugriff
      2. b) Subjektive Theorie Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
      4. aa) Pädiatrie Kein Zugriff
        bb) Onkologie Kein Zugriff
        cc) Palliativmedizin Kein Zugriff
        dd) Fazit Kein Zugriff
    4. 4. Begrenzung des Schutzbereichs? Kein Zugriff
    5. 1. a) Zeitpunkt der Inverkehrgabe Kein Zugriff
      2. b) Differenzierende Ansicht Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
  6. 1. 1. Einführung Kein Zugriff
    2. 2. Mögliche Informationsquellen Kein Zugriff
    3. 1. a) Unverständlichkeit der Arzneimittelinformation als Instruktionsfehler im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
      2. b) Unverständlichkeit der Information als Teil der Produzentenhaftung nach § 823 BGB Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
    4. 1. a) Zeitpunkt der Inverkehrgabe Kein Zugriff
      2. b) Zeitpunkt der Abgabe an den Anwender bzw. Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
    5. 5. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
  7. 1. 1. Einführung Kein Zugriff
    2. 1. a) Theorie der Wahrheitsüberzeugung (subjektive Theorie) Kein Zugriff
      2. b) Objektive Theorie Kein Zugriff
      3. c) Stellungnahme Kein Zugriff
    3. 1. a) Glaubhaftmachung nach § 294 ZPO und Schadensschätzung nach § 287 ZPO Kein Zugriff
      2. aa) Wirkungsweise des Anscheinsbeweises Kein Zugriff
        (1) Anscheinsbeweis als Instrument der Beweiswürdigung Kein Zugriff
        (2) Anscheinsbeweis als Beweismaßsenkung Kein Zugriff
        (3) Stellungnahme Kein Zugriff
      3. c) Tatsächliche Vermutungen Kein Zugriff
    4. 1. a) Einführung Kein Zugriff
      2. b) Die Gesetzesinitiative Kein Zugriff
      3. c) Der Dritte Untersuchungsausschuss Kein Zugriff
      4. d) Das Sondervotum der SPD-Fraktion Kein Zugriff
      5. e) Rechtsgutachten Prof. Dr. Dieter Hart Kein Zugriff
      6. f) Die Fünfte Novelle des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff
      7. g) Das Zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz Kein Zugriff
      8. (1) Dosierung und Zusammensetzung Kein Zugriff
        (2) Art und Dauer der bestimmungsgemäßen Anwendung Kein Zugriff
        (3) Zeitlicher Zusammenhang Kein Zugriff
        (4) Schadensbild und gesundheitlicher Zustand des Geschädigten Kein Zugriff
        (5) Sonstige Gegebenheiten Kein Zugriff
        bb) Stellungnahme Kein Zugriff
      9. aa) § 84 Abs. 2 AMG als gesetzliche Vermutung Kein Zugriff
        bb) § 84 Abs. 2 AMG als Beweismaßsenkung Kein Zugriff
        (1) Grundsatz der Mitursächlichkeit Kein Zugriff
        (2) Risikogruppen und Vergleichsgruppen Kein Zugriff
        (3) Vergleich mit dem Arzneimittelzulassungsrecht Kein Zugriff
        (4) Vermeidung einer Verdachtshaftung Kein Zugriff
        (5) Vergleich mit dem Anscheinsbeweis Kein Zugriff
        (6) Fazit Kein Zugriff
    5. 1. a) Die europäische Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG Kein Zugriff
      2. aa) Exklusivitätsverhältnis Kein Zugriff
        bb) Parallelitätsverhältnis Kein Zugriff
        cc) Vergleich der Haftungsregelungen und Stellungnahme Kein Zugriff
      3. aa) Bereichsausnahme Kein Zugriff
        bb) Stichtagslösung Kein Zugriff
        cc) Stellungnahme Kein Zugriff
      4. d) Richtlinienwidrigkeit der Kausalitätsvermutung Kein Zugriff
  8. VIII. Mitverschulden Kein Zugriff
  9. IX. Verjährung des Anspruchs Kein Zugriff
1. A. Einführung Kein Zugriff
2. 1. I. Die Rechtstatsachen Kein Zugriff
  2. II. Produzent des Medikaments als zusätzlicher Anspruchsgegner Kein Zugriff
  3. III. Beweislast – Anwendung des Arzneimittels Kein Zugriff
  4. 1. 1. Indikation Kein Zugriff
    2. 1. a) Wirksamkeit der Arzneimittel Kein Zugriff
      2. b) Therapeutischer Effekt Kein Zugriff
      3. c) Stellung des Medikaments auf dem Arzneimittelmarkt Kein Zugriff
    3. 1. a) Einführung Kein Zugriff
      2. b) Auftretenswahrscheinlichkeit der schädlichen Wirkungen Kein Zugriff
      3. c) Intensität der schädlichen Wirkungen Kein Zugriff
    4. 4. Abwägung von Risiken und Nutzen Kein Zugriff
  5. 1. 1. Die Eignung zur Schadensverursachung gemäß § 84 Abs. 2 S. 1, 2 AMG Kein Zugriff
    2. 2. Ausstieg aus der Vermutung gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG Kein Zugriff
  6. 1. 1. Haftung für verunreinigte valsartanhaltige Arzneimittel gemäß § 823 Abs. 1 BGB Kein Zugriff
    2. 1. b) Verschulden des Herstellers gemäß § 276 BGB Kein Zugriff
      2. c) Kausalität Kein Zugriff
  7. VII. Fazit Kein Zugriff
1. A. Einführung Kein Zugriff
2. 1. I. Auslegungsfähigkeit der nationalen Vorschrift Kein Zugriff
  2. 1. 1. Wortlautauslegung des § 84 Abs. 2 AMG Kein Zugriff
    2. 1. a) Überwiegende Wahrscheinlichkeit der Eignung als Vermutungsbasis Kein Zugriff
      2. b) Senkung des Regelbeweismaßes auf eine überwiegende Wahrscheinlichkeit Kein Zugriff
    3. 1. a) Subjektive teleologische Auslegung des § 84 Abs. 2 AMG Kein Zugriff
      2. b) Objektive teleologische Auslegung des § 84 Abs. 2 AMG Kein Zugriff
    4. 4. Historische Auslegung Kein Zugriff
  3. III. Konsequenzen Kein Zugriff
  4. IV. Richtlinienkonformität einer Beweismaßreduktion in § 84 Abs. 2 AMG Kein Zugriff
  5. V. Ergebnis der richtlinienkonformen Auslegung Kein Zugriff
1. A. Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse Kein Zugriff
2. B. Thesen Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 271 - 282

Literaturverzeichnis (206 Einträge)

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