Medizinprodukterecht im Wandel

Prof. Dr. Roman Grinblat LL.M.; Dr. Sibylle Scholtz; Dr. Sophy Stock

doi:10.5771/9783748928133

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Copyright year: 2022
ISBN-Print: 978-3-8487-8438-7
ISBN-Online: 978-3-7489-2813-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Language: German
Pages: 508
Product type: Edited Book

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 18
1. Christoph Becker
  1. A. Behandlungsvertrag als gesetzlich namhaft gemachtes Schuldverhältnis No access Christoph Becker
  2. B. Tätigkeiten auf höherer Bildungsstufe im römischen Recht No access Christoph Becker
  3. C. Interesse an richtigem Befund des Feldmessers No access Christoph Becker
  4. Christoph Becker
    1. I. Entwicklung einer besonderen Klage No access Christoph Becker
    2. II. Abgrenzung der Klage wegen unrichtiger Maßangabe No access Christoph Becker
  5. E. Sonderrolle Freier Berufe bis zur Gegenwart No access Christoph Becker
2. Die Rolle des Medical Device Regulatory Affairs – Basic Course für die Praxis No access Pages 35 - 38 Konstantin von Martius
3. Zwischen Korrigendum und Addendum. Medizintechnik nach dem MDR-Geltungsbeginn No access Pages 39 - 42 Marc-Pierre Möll
4. Gert Schorn
  1. Gert Schorn
    1. I. Unfälle als Anstoß für ein gesondertes MP-Recht No access Gert Schorn
    2. II. Das Medical-Produktegesetz No access Gert Schorn
    3. III. EU-Recht als Anstoß für das Medizinproduktegesetz No access Gert Schorn
    4. IV. Umdenken in der Anwendung des neuen Medizinprodukterechts No access Gert Schorn
    5. Gert Schorn
      1. 1. Das aktuelle EU-Recht zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika No access Gert Schorn
      2. 2. Normen No access Gert Schorn
      3. 3. Erfahrungen aus den „ersten Stunden“ No access Gert Schorn
      4. 4. Zusammenarbeit mit Industrie und Experten No access Gert Schorn
  2. Gert Schorn
    1. I. Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) No access Gert Schorn
    2. II. Verein zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg e.V. No access Gert Schorn
    3. III. Ratio „hinter“ dem Medizinprodukterecht (z.B. Formulierungen, Verantwortlichkeiten etc. des europäischen MP-Rechts) No access Gert Schorn
  3. C. Ausblick und sog. Lessons Learned No access Gert Schorn
1. Roman Grinblat, Philipp Wien
  1. A. Einleitung No access Roman Grinblat, Philipp Wien
  2. Roman Grinblat, Philipp Wien
    1. I. Auswirkungen auf industrielle Hersteller No access Roman Grinblat, Philipp Wien
    2. Roman Grinblat, Philipp Wien
      1. Roman Grinblat, Philipp Wien
        a. Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit durch CE-Kennzeichnung No access Roman Grinblat, Philipp Wien
        b. Medizinischer Nutzen vs. klinischer Nutzen No access Roman Grinblat, Philipp Wien
        c. Besondere Qualitätsanforderungen No access Roman Grinblat, Philipp Wien
        d. Erforderliche Informationen in deutscher Sprache No access Roman Grinblat, Philipp Wien
      2. 2. Präqualifizierung No access Roman Grinblat, Philipp Wien
      3. Roman Grinblat, Philipp Wien
        a. Vertragliche Anforderungen an die Leistungserbringung No access Roman Grinblat, Philipp Wien
        b. Krankenkassen als Betreiber von Medizinprodukten No access Roman Grinblat, Philipp Wien
        c. Sonderanfertigungen No access Roman Grinblat, Philipp Wien
    3. III. Auswirkungen auf Leistungserbringer No access Roman Grinblat, Philipp Wien
    4. IV. Auswirkungen auf Patienten No access Roman Grinblat, Philipp Wien
  3. C. Ergebnisse No access Roman Grinblat, Philipp Wien
  4. D. Thesen No access Roman Grinblat, Philipp Wien
2. Marc Sieper
  1. A. Von der Arbeitslosenhilfe zur Grundsicherung für Arbeitssuchende No access Marc Sieper
  2. Marc Sieper
    1. I. Die erwerbsfähige leistungsberechtigte Person (eLB) No access Marc Sieper
    2. II. Die Bedarfsgemeinschaft nach § 7 Abs. 3 SGB II No access Marc Sieper
  3. C. Einbeziehung der Beziehenden von Grundsicherungsleistungen nach dem Zweiten Buch Sozialgesetzbuch (SGB II) in die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die Soziale Pflegeversicherung (SPV) sowi... No access Marc Sieper
  4. Marc Sieper
    1. I. aktive und passive Leistungen zur Eingliederung in den Arbeitsmarkt No access Marc Sieper
    2. Marc Sieper
      1. 1. Systematik der Bedarfsberechnung und gesundheitlicher Bezug No access Marc Sieper
      2. Marc Sieper
        a) Systematik und Ermittlung der Regelbedarfe No access Marc Sieper
        b) Regelbedarfsstufen No access Marc Sieper
        c) Beträge für Gesundheitspflege in den Regelbedarfen No access Marc Sieper
        d) Anspruch auf Mehrbedarf No access Marc Sieper
        e) Medizinprodukte in den Mehrbedarfen nach § 21 Abs. 2 bis 5, 6a und 7 SGB II No access Marc Sieper
        f) Mehrbedarf bei unabweisbarem nicht nur einmaligen Bedarf, § 21 Abs. 6 SGB II No access Marc Sieper
      3. 3. Abweichende Leistungserbringung („Sonderbedarfe“), § 24 SGB II No access Marc Sieper
  5. E. Die Versorgung mit Medizinprodukten als fester Teil in der Grundsicherung für Arbeitssuchende No access Marc Sieper
3. Ferdinand Wollenschläger
  1. A. Hintergrund No access Ferdinand Wollenschläger
  2. B. Berücksichtigung erfolgter Investitionskostenförderung: die Regelung des § 5 Abs. 3 Satz 3 LKHG BW No access Ferdinand Wollenschläger
  3. Ferdinand Wollenschläger
    1. I. Kompetentieller Raum auf Landesebene No access Ferdinand Wollenschläger
    2. Ferdinand Wollenschläger
      1. Ferdinand Wollenschläger
        a) Recht auf gleiche Planteilhabe für Newcomer No access Ferdinand Wollenschläger
        b) Berücksichtigungsfähigkeit erfolgter öffentlicher Investitionen No access Ferdinand Wollenschläger
      2. 2. Bewertung No access Ferdinand Wollenschläger
  4. D. Fazit No access Ferdinand Wollenschläger
1. Peter Kasiske
  1. A. Aufstieg und Fall von Theranos No access Peter Kasiske
  2. B. Investorenleichtsinn, Regulierungsversagen oder Wirtschaftskriminalität? No access Peter Kasiske
  3. C. Die Rolle der Kapitalmarktaufsicht No access Peter Kasiske
  4. D. Die Rolle der Gesundheitsbehörden No access Peter Kasiske
  5. E. Regulierungsregimes und ihre Nebenwirkungen No access Peter Kasiske
2. Arnd Koch
  1. A. Übersicht No access Arnd Koch
  2. B. Okkultismus – Geistheilung No access Arnd Koch
  3. Arnd Koch
    1. I. Grundlegung: Von der Kurierfreiheit zum Heilpraktikergesetz No access Arnd Koch
    2. Arnd Koch
      1. 1. Die „Eindruckstheorie“ des BGH No access Arnd Koch
      2. 2. Die „Geistheiler-Beschlüsse“ des BVerfG No access Arnd Koch
      3. 3. Heutige Rechtslage No access Arnd Koch
  4. Arnd Koch
    1. I. Ausgangslage No access Arnd Koch
    2. II. Schuldrechtsreform und Lösung des BGH No access Arnd Koch
  5. Arnd Koch
    1. I. Rückblick: Gauckelei No access Arnd Koch
    2. Arnd Koch
      1. 1. Vermögensschaden und Vorsatz No access Arnd Koch
      2. 2. Exkurs: Fehlende Schutzbedürftigkeit von Okkultopfern? No access Arnd Koch
    3. III. Exkurs: Weitere Straftatbestände No access Arnd Koch
  6. F. Fazit No access Arnd Koch
3. Michael Kort
  1. A. Einleitung No access Michael Kort
  2. B. Anwendung der Produkthaftung und der deliktsrechtlichen Produzentenhaftung auf Implantate No access Michael Kort
  3. Michael Kort
    1. I. „Klassische“ Fehlerkategorien bei Implantaten No access Michael Kort
    2. II. „Boston Scientific“: Ausfallrisiko bzw. Fehlerverdacht als Fehler No access Michael Kort
  4. Michael Kort
    1. I. Fehlerverdacht als eigenständige neue Fehler-Kategorie No access Michael Kort
    2. II. Keine Unterscheidung von „Ausfallrisiko“ und „Fehlerverdacht“ No access Michael Kort
    3. III. Unerheblichkeit des Ergebnisses der Explantation No access Michael Kort
    4. Michael Kort
      1. 1. Berechtigte Sicherheitserwartungen der Patienten No access Michael Kort
      2. 2. Berechtigte Sicherheitserwartungen des ärztlichen Personals No access Michael Kort
    5. V. Fragwürdige Unterscheidung verschiedener Kriterien für den Fehlerbegriff No access Michael Kort
    6. Michael Kort
      1. 1. Keine explizite Äußerung hierzu in „Boston Scientific“ No access Michael Kort
      2. 2. Erst-Implantation als Körperverletzung No access Michael Kort
      3. 3. Keine Anwendung der „Herausforderungs“-Rechtsprechung No access Michael Kort
    7. VII. Umfang des Schadensersatzes No access Michael Kort
    8. VIII. Zeitpunkt des Entstehens des Anspruchs auf Schadensersatz No access Michael Kort
    9. Michael Kort
      1. 1. Beweislast im Produkthaftungsrecht No access Michael Kort
      2. 2. Beweislast für Fehler No access Michael Kort
      3. 3. Beweislast bei Fehlerverdacht No access Michael Kort
    10. X. Übertragung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf die deliktische Produzentenhaftung No access Michael Kort
  5. Michael Kort
    1. I. Rechtsprechung: Weitgehende Anwendung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf Hüftprothesen-Fälle No access Michael Kort
    2. Michael Kort
      1. 1. Nachweis des Fehlerverdachts als quantitatives Kriterium No access Michael Kort
      2. 2. Zusätzliches (qualitatives) Kriterium: Möglichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung No access Michael Kort
      3. 3. Weiteres zusätzliches (quantitatives) Kriterium: Wahrscheinlichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung No access Michael Kort
      4. 4. Zwischenfazit No access Michael Kort
      5. 5. Vages Kriterium der „anormalen Potentialität des Personenschadens“ No access Michael Kort
    3. III. Wechselbeziehung zwischen dem quantitativen Kriterium des Fehlerverdachts und dem qualitativen Kriterium des Drohens einer schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung No access Michael Kort
    4. Michael Kort
      1. 1. Bedeutung der Einstufung von Hüftprothesen in Klasse III der Medizinprodukte-Richtlinie No access Michael Kort
      2. 2. Fragwürdigkeit des Kriteriums der „besondere Verletzlichkeit“ No access Michael Kort
    5. V. Körperverletzung No access Michael Kort
    6. VI. Beweislastverteilung No access Michael Kort
  6. Michael Kort
    1. I. Unterschiede gegenüber den „Herzschrittmacher“- und „Defibrillatoren“-Fällen und gegenüber den„Hüftprothesen“-Fällen No access Michael Kort
    2. II. Möglichkeit der produkthaftungsrechtlichen Erstreckung der „Boston Scientific“-Grundsätze auf Brustimplantate No access Michael Kort
  7. G. BGH vom 16.02.2021: Anforderungen an den Sachvortrag zu medizinischen Fragen bei der Produkthaftung für Hüftprothesen No access Michael Kort
  8. H. Erstreckung der Rechtsprechungsgrundsätze zum Fehlerbegriff auf andere Produkte als Implantate? No access Michael Kort
  9. I. Fazit No access Michael Kort
4. Michael Kubiciel
  1. A. Hintergrund No access Michael Kubiciel
  2. Michael Kubiciel
    1. I. Erarbeitung eines Schutzkonzeptes als verfassungsrechtlicher Handlungsauftrag No access Michael Kubiciel
    2. II. Zugang zu Betäubungsmitteln – eingeschränkter Handlungsauftrag No access Michael Kubiciel
    3. III. Funktionen der Ärztinnen und Ärzte No access Michael Kubiciel
    4. IV. Zusammenfassung No access Michael Kubiciel
  3. Michael Kubiciel
    1. Michael Kubiciel
      1. 1. Strafrechtliches Verbot und Ausnahmen No access Michael Kubiciel
      2. 2. Begleitregelung durch StHG und Werbeverbot (§ 217a StGB n.F.) No access Michael Kubiciel
    2. Michael Kubiciel
      1. 1. Prozedurale Voraussetzungen der Verschreibung von Arzneimitteln zur Selbsttötung No access Michael Kubiciel
      2. 2. Regulierungslücken No access Michael Kubiciel
    3. III. Dichte nicht-strafrechtliche Regulierung im Entwurf von Künast und Keul No access Michael Kubiciel
  4. D. Zusammenfassung und Ausblick No access Michael Kubiciel
5. Hendrik Schneider
  1. A. Einleitung No access Hendrik Schneider
  2. Hendrik Schneider
    1. I. Beispielhafte Verdeutlichung No access Hendrik Schneider
    2. Hendrik Schneider
      1. Hendrik Schneider
        Hendrik Schneider
        aa) Grundsatz der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes No access Hendrik Schneider
        bb) Schranken der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes No access Hendrik Schneider
        cc) Schranken-Schranken – Die Spürbarkeitstheorie der Rechtsprechung No access Hendrik Schneider
        b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung No access Hendrik Schneider
      2. Hendrik Schneider
        a) Rechtliche Grundlagen No access Hendrik Schneider
        b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung No access Hendrik Schneider
  3. D. Fazit No access Hendrik Schneider
1. Volker Lücker
  1. A. Einleitung, Begriff der Sonderanfertigung No access Volker Lücker
  2. B. Bisherige Entwicklung der Sonderanfertigung No access Volker Lücker
  3. Volker Lücker
    1. Volker Lücker
      1. 1. Schriftlichen Verordnung No access Volker Lücker
      2. 2. Inhalt der Verordnung No access Volker Lücker
      3. 3. Typisch verordnete Produkte No access Volker Lücker
    2. Volker Lücker
      1. 1. Anpassung für den Anwender No access Volker Lücker
      2. 2. Auf Verordnung hin serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt No access Volker Lücker
    3. III. Regulatorische Voraussetzungen des Inverkehrbringens einer Sonderanfertigung No access Volker Lücker
    4. Volker Lücker
      1. 1. Relevante Änderungen zu Vor- und Zwischenprodukten No access Volker Lücker
      2. 2. Ausweg über die „Anpassung“ No access Volker Lücker
      3. 3. MDCG 2021-3 neue Erkenntnisse? No access Volker Lücker
  4. D. Zusammenfassung No access Volker Lücker
2. Marc Oeben
  1. A. Einleitung No access Marc Oeben
  2. Marc Oeben
    1. Marc Oeben
      1. 1. Hersteller von Medizinprodukten No access Marc Oeben
      2. 2. Kleinst- und Kleinunternehmen werden privilegiert No access Marc Oeben
      3. 3. Bevollmächtigte Vertreter müssen Zugriff auf eine Verantwortliche Person haben No access Marc Oeben
      4. 4. Händler, Importeure und sonstige Personen No access Marc Oeben
    2. II. Inwieweit ist die Einbeziehung von externen Verantwortlichen Personen möglich? No access Marc Oeben
    3. III. Können auch mehrere Personen benannt werden? No access Marc Oeben
    4. Marc Oeben
      1. 1. Wesentlicher Inhalt der MDCG-Leitlinie No access Marc Oeben
      2. 2. Kritik an der MDCG-Leitlinie No access Marc Oeben
    5. V. Pflicht zur Meldung der Verantwortlichen Person No access Marc Oeben
    6. VI. Anforderungen an die Qualifikation der Verantwortlichen Person No access Marc Oeben
    7. Marc Oeben
      1. 1. Verantwortlichkeit für die Konformität / Chargenfreigabe No access Marc Oeben
      2. 2. Verantwortlichkeit für die technische Dokumentation / Konformitätserklärung No access Marc Oeben
      3. 3. Verantwortung für Medizinprodukte-Vigilanz No access Marc Oeben
      4. 4. Verantwortlichkeiten für die Berichtspflichten No access Marc Oeben
      5. 5. Verantwortlichkeit für Prüfprodukte No access Marc Oeben
      6. 6. Verantwortungsabgrenzung anhand von Verfahrensanweisungen No access Marc Oeben
      7. 7. Potentielle Konfliktsituationen No access Marc Oeben
  3. Marc Oeben
    1. I. Denkbare Haftungstatbestände No access Marc Oeben
    2. II. Art. 15 MDR als drittschützende Norm? No access Marc Oeben
    3. III. Haftung im Innenverhältnis No access Marc Oeben
  4. D. Zusammenfassung No access Marc Oeben
3. Kirsten Plaßmann
  1. A. Einleitung No access Kirsten Plaßmann
  2. Kirsten Plaßmann
    1. I. Definition „Hersteller“ No access Kirsten Plaßmann
    2. Kirsten Plaßmann
      1. 1. Überblick No access Kirsten Plaßmann
      2. 2. Ausgewählte Herstellprozesse No access Kirsten Plaßmann
      3. 3. „OEM/PLM“ Kooperationen No access Kirsten Plaßmann
      4. 4. Konkreter Handlungsbedarf No access Kirsten Plaßmann
  3. Kirsten Plaßmann
    1. 1. Überblick No access Kirsten Plaßmann
    2. 2. Technische Dokumentation No access Kirsten Plaßmann
    3. 3. Risikomanagement No access Kirsten Plaßmann
    4. 4. Klinische Bewertung No access Kirsten Plaßmann
    5. 5. Klinische Prüfung No access Kirsten Plaßmann
    6. 6. Unique Device Identifier - UDI No access Kirsten Plaßmann
    7. 7. Deckungsvorsorge No access Kirsten Plaßmann
    8. 8. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person No access Kirsten Plaßmann
    9. 9. Nachmarktbeobachtung No access Kirsten Plaßmann
    10. 10. Nicht zu vernachlässigen: Flankierende Vorschriften No access Kirsten Plaßmann
    11. IV. Fazit No access Kirsten Plaßmann
4. Jan-Martin W. T. Schneider
  1. Jan-Martin W. T. Schneider
    1. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. 1. Massenfertigung und hohe Gewinne als Trigger für Delinquenz No access Jan-Martin W. T. Schneider
      2. 2. Das Strafrecht als Sozialkontrollinstrument zur Bekämpfung von Medizinproduktdelinquenz No access Jan-Martin W. T. Schneider
      3. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Von avisierter EU-Harmonisierung No access Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Road to the MPDG No access Jan-Martin W. T. Schneider
        Jan-Martin W. T. Schneider
        aa) Die Medicrime-Convention: Internationales Fälschungstackling No access Jan-Martin W. T. Schneider
        bb) § 13 MPDG: Nationales Fälschungstackling No access Jan-Martin W. T. Schneider
    2. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. 1. Risikoklassen nach der MPVO No access Jan-Martin W. T. Schneider
      2. 2. Telos der MPVO und des MPDG No access Jan-Martin W. T. Schneider
      3. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Risikoklasse I No access Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Risikoklasse II a, b No access Jan-Martin W. T. Schneider
        c) Risikoklasse III No access Jan-Martin W. T. Schneider
    3. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Legitimation der Verhaltensnorm No access Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Deliktsnähe, Rechtsgüterschutz No access Jan-Martin W. T. Schneider
        c) Ergebnis No access Jan-Martin W. T. Schneider
      2. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Legitimation der Sanktionsnormen: § 92 Abs. 1 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 MPDG No access Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Sanktionierung de lege ferenda No access Jan-Martin W. T. Schneider
      3. 3. Konkurrenzebene No access Jan-Martin W. T. Schneider
      4. 4. Tackling hoher Gewinne No access Jan-Martin W. T. Schneider
    4. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) § 3 MPAMIV No access Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Kritik No access Jan-Martin W. T. Schneider
      2. 2. Status quo: Sanktionierung von Meldepflichten No access Jan-Martin W. T. Schneider
      3. 3. Für und Wider der Sanktionswürdigkeit von Meldepflichtfehlverhalten No access Jan-Martin W. T. Schneider
  2. B. Key Take-aways & Proposals No access Jan-Martin W. T. Schneider
5. Harald Wostry
  1. A. Einleitung No access Harald Wostry
  2. B. Vorgeschichte – der „Brustimplantate-Fall“ No access Harald Wostry
  3. C. Europarechtliche Grundlagen No access Harald Wostry
  4. Harald Wostry
    1. Harald Wostry
      1. 1. Grundlagen No access Harald Wostry
      2. 2. Vergehen und Verbrechen No access Harald Wostry
      3. 3. Ausmaß der Gefahrschaffung als Unterscheidungskriterium No access Harald Wostry
      4. 4. Die „subjektive Tatseite“ als Unterscheidungskriterium No access Harald Wostry
    2. Harald Wostry
      1. 1. § 92 MPDG No access Harald Wostry
      2. 2. § 93 MPDG No access Harald Wostry
    3. III. Die Bußgeldtatbestände No access Harald Wostry
    4. IV. Einziehung No access Harald Wostry
  5. Harald Wostry
    1. I. Strafbarkeitsrisiken bei Produktfälschungen No access Harald Wostry
    2. Harald Wostry
      1. 1. Das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 ff. MP-VO No access Harald Wostry
      2. 2. Strafbarkeitsrisiken No access Harald Wostry
    3. Harald Wostry
      1. 1. Grundlagen No access Harald Wostry
      2. 2. Strafbarkeitsrisiken No access Harald Wostry
  6. F. Fazit No access Harald Wostry
1. Josef Franz Lindner
  1. I. Ethikkommissionen als Paradigma des modernen Medizinrechts No access Josef Franz Lindner
  2. II. Das methodische Problem No access Josef Franz Lindner
  3. III. Die Regelungskonzeption der §§ 31 ff. MPDG No access Josef Franz Lindner
  4. IV. § 35 Abs. 1 MPDG als rechtlich gebundene Verweisungsnorm No access Josef Franz Lindner
  5. V. Ergebnis No access Josef Franz Lindner
2. Rudolf Ratzel
  1. A. Vom MPG zur MDR/MP-VO No access Rudolf Ratzel
  2. B. Klinische Bewertung und klinische Prüfung, Leistungsbewertung No access Rudolf Ratzel
  3. C. Leistungsbewertungsprüfung, künftig Kapitel IV Art. 56 bis 77 IVDVO No access Rudolf Ratzel
  4. D. Ethik-Kommissionen No access Rudolf Ratzel
  5. E. Unterschiedliche Antragsverfahren No access Rudolf Ratzel
1. Unzulässige Werbung für Medizinprodukte mit Bezug zum Internet und europäischen Ausland. Ausgewählte Verwaltungsprobleme und forensische Aspekte No access Pages 351 - 358 Martin Sebastian Greiff
2. MDR-Zertifikate nach Art. 16 MDR. Neue Pflichten für Importeure und Händler No access Pages 359 - 364 Stefan Menzl, Sibylle Scholtz
3. Sophy Stock
  1. A. Einleitung No access Sophy Stock
  2. Sophy Stock
    1. I. Maßbliche Regularien für den Handel mit Medizinprodukten No access Sophy Stock
    2. Sophy Stock
      1. 1. Einführung einer UKCA-Kennzeichnung und Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung No access Sophy Stock
      2. 2. UK Approved Bodies No access Sophy Stock
      3. Sophy Stock
        d) Weitere Anforderungen No access Sophy Stock
    3. IV. Sonderbestimmungen in Nordirland No access Sophy Stock
    4. V. EU-Marktzugang für Medizinprodukte von britischen Herstellern No access Sophy Stock
    5. VI. Pläne für eine Reform des britischen Medizinprodukterechts No access Sophy Stock
  3. Sophy Stock
    1. I. MRA mit der Schweiz No access Sophy Stock
    2. II. Erfordernis der Aktualisierung des MRA aufgrund der MDR No access Sophy Stock
    3. III. Folgen der fehlenden Aktualisierung des MRA No access Sophy Stock
    4. IV. Neue Anforderungen für den schweizerischen Marktzugang No access Sophy Stock
  4. D. MDSAP-Programm als Chance No access Sophy Stock
  5. E. Fazit No access Sophy Stock
1. Julian Braun
  1. A. Einleitung No access Julian Braun
  2. Julian Braun
    1. I. Begriffe und digitale Produktkategorien im SGB V No access Julian Braun
    2. Julian Braun
      1. Julian Braun
        a) Erstattungsvoraussetzungen No access Julian Braun
        Julian Braun
        aa) Preisregelungen im ersten Jahr No access Julian Braun
        bb) Preisregelungen nach dem ersten Jahr No access Julian Braun
      2. Julian Braun
        a) Eignungsprüfung durch den G-BA No access Julian Braun
        b) Unmittelbare Einbindung durch Krankenkassen(verbände) No access Julian Braun
        c) Preisregelungen No access Julian Braun
      3. Julian Braun
        a) Zulässige Vertragspartner der Krankenkassen No access Julian Braun
        b) Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten No access Julian Braun
        c) Preisregelungen No access Julian Braun
  3. C. Fazit No access Julian Braun
2. Mathias Klümper
  1. A. Ausgangssituation No access Mathias Klümper
  2. B. Die Gesetzgebung im Zusammenhang mit DiGAen No access Mathias Klümper
  3. Mathias Klümper
    1. Mathias Klümper
      1. 1. Sonstige Erstattungsrahmen für Medizinprodukte No access Mathias Klümper
      2. 2. Beurteilung der für DiGAen geschaffenen Konstruktion No access Mathias Klümper
    2. Mathias Klümper
      1. 1. Datenverarbeitung in Drittländern No access Mathias Klümper
      2. 2. Sonstige Einschränkungen No access Mathias Klümper
    3. III. Nutzenbewertung in Anlehnung an das AMNOG No access Mathias Klümper
  4. D. Zusammenfassung No access Mathias Klümper
3. Gunnar Sachs
  1. Gunnar Sachs
    1. I. Digitalisierung als Chance und Herausforderung No access Gunnar Sachs
    2. Gunnar Sachs
      1. 1. Big Data No access Gunnar Sachs
      2. 2. Cyber Security No access Gunnar Sachs
      3. 3. Daten und Datenschutz No access Gunnar Sachs
      4. 4. Digitale Gesundheitsanwendungen No access Gunnar Sachs
      5. 5. Digitaler Binnenmarkt No access Gunnar Sachs
      6. 6. Industrie 4.0 No access Gunnar Sachs
      7. 7. Internet der Dinge No access Gunnar Sachs
      8. 8. Künstliche Intelligenz No access Gunnar Sachs
  2. Gunnar Sachs
    1. I. Produktklassifizierung und Erstattung No access Gunnar Sachs
    2. II. Compliance No access Gunnar Sachs
    3. Gunnar Sachs
      1. 1. Besondere Herausforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen No access Gunnar Sachs
      2. 2. Rechtliche Bewertung No access Gunnar Sachs
      3. 3. Fazit und Ausblick No access Gunnar Sachs
    4. IV. Arbeits- und Berufsrecht No access Gunnar Sachs
    5. V. Knowhow-Schutz No access Gunnar Sachs
    6. VI. Cyber Security No access Gunnar Sachs
  3. C. Digital Governance: Compliance der Digitalisierung No access Gunnar Sachs
  4. D. Fazit No access Gunnar Sachs
1. Maria Heil
  1. A. Begriffliche Einordnung KI-basierter Medizinprodukte-Software in den Anwendungsbereich der MDR und der KI-Verordnung (E) No access Maria Heil
  2. Maria Heil
    1. I. Klassifizierung von Medizinprodukte-Software in der MDR und als Hochrisiko-KI-System No access Maria Heil
    2. Maria Heil
      1. 1. Nicht realisierbare Anforderungen durch die KI-Verordnung (E) No access Maria Heil
      2. 2. Parallele Anforderungen aus MDR und KI-Verordnung (E) als doppelter finanzieller und zeitlicher Aufwand? No access Maria Heil
      3. 3. Verantwortliche Personen der Lieferkette nach MDR und KI-Verordnung (E) No access Maria Heil
      4. 4. Konformitätsbewertung nach MDR und KI-Verordnung (E) No access Maria Heil
      5. 5. Marktüberwachung und zusätzliche Aufsichtspflichten No access Maria Heil
      6. 6. Regulatorische Handhabung von Änderungen dynamischer (selbstlernender) KI-basierter Medizinprodukte-Software No access Maria Heil
  3. C. Notwendige Schritte zur weiteren Abstimmung der KI-Verordnung (E) mit der MDR No access Maria Heil
  4. D. Fazit No access Maria Heil
2. Marco Stief, Christian Pisani
  1. A. Einleitung No access Marco Stief, Christian Pisani
  2. Marco Stief, Christian Pisani
    1. I. Allgemein No access Marco Stief, Christian Pisani
    2. II. Einsatzfelder und regulatorische Entwicklungen No access Marco Stief, Christian Pisani
  3. Marco Stief, Christian Pisani
    1. I. MDR – Software as Medical Device No access Marco Stief, Christian Pisani
    2. II. Artifical Intelligence Act No access Marco Stief, Christian Pisani
    3. Marco Stief, Christian Pisani
      1. 1. KI-Definition gem. Art. 3 AIA-E No access Marco Stief, Christian Pisani
      2. 2. Harmonisierung gem. Art. 40 AIA-E No access Marco Stief, Christian Pisani
  4. Marco Stief, Christian Pisani
    1. I. Arztvorbehalt als Grenzen der Einsatzmöglichkeiten No access Marco Stief, Christian Pisani
    2. Marco Stief, Christian Pisani
      1. 1. Steuerungswirkung durch Haftung No access Marco Stief, Christian Pisani
      2. 2. Nutzung von Medizinprodukten unter MDR No access Marco Stief, Christian Pisani
      3. Marco Stief, Christian Pisani
        4. Haftungsregime im Einzelnen No access Marco Stief, Christian Pisani
        a) Anforderungen für Medizinproduktehersteller No access Marco Stief, Christian Pisani
        b) Grenzen der ärztlichen Sorgfaltspflicht No access Marco Stief, Christian Pisani
        c) Zertifizierung und Arzthaftung als Nutzerhaftung gem. Art. 29 AIA-E No access Marco Stief, Christian Pisani
  5. E. Fazit No access Marco Stief, Christian Pisani
3. Jean L. Saliba
  1. A. Die Bedeutung von KI für das Medizinproduktewesen No access Jean L. Saliba
  2. Jean L. Saliba
    1. I. Der lange Weg zum vermeintlichen gemeinsamen Nenner No access Jean L. Saliba
    2. II. Was MDR und IVDR beitragen No access Jean L. Saliba
    3. Jean L. Saliba
      1. 1. Hochrisiko-KI-Systeme No access Jean L. Saliba
      2. 2.Adaptive KI und wie die USA damit umgehen No access Jean L. Saliba
      3. 3. Was vorerst ungelöst bleibt No access Jean L. Saliba
  3. C. Ausblick No access Jean L. Saliba
Autorinnen und Autoren No access Pages 507 - 508