Medizinprodukterecht im Wandel

Prof. Dr. Roman Grinblat LL.M.; Dr. Sibylle Scholtz; Dr. Sophy Stock

doi:10.5771/9783748928133

Zusammenfassung

Ulrich M. Gassner hat das Medizinprodukterecht bereits frühzeitig in seinen wissenschaftlichen Fokus gerückt und über Jahrzehnte geprägt. Dabei hat er stets einen interdisziplinär angelegten Untersuchungsansatz verfolgt, der neben rechtlichen auch technische, ökonomische, pharmazeutische und ethische Perspektiven beinhaltet – mit dem Ziel, praxisrelevante Sachverhalte für die Anwender verständlich und greifbar zu machen. Die Beiträge der vorliegenden Festschrift behandeln zahlreiche Facetten seines Wirkens. Das Werk enthält Texte seiner Schüler, Weggefährten und Projektpartner, die aus rechtswissenschaftlichen und interdisziplinären Blickwinkeln u.a. Themen wie Medical Device Regulation, Compliance und Künstliche Intelligenz analysieren.Mit Beiträgen vonProf. Dr. Christoph Becker | RA Dr. Julian Braun, FAMedR | RA Dr. Martin Sebastian Greiff, FAMedR | Prof. Dr. Roman Grinblat, LL.M. | RAin Maria Heil, M.C.L. (Mannheim/Adelaide) | Prof. Dr. Peter Kasiske | RA Dr. Mathias Klümper | Prof. Dr. Arnd Koch | Prof. Dr. Michael Kort | Prof. Dr. Dr. h.c. Michael Kubiciel | Prof. Dr. Josef Franz Lindner | RA Dr. Volker Lücker | Dr. Konstantin von Martius | Dr. Stefan Menzl | Dr. Marc-Pierre Möll | RA Dr. Marc Oeben, LL.M. (Norwich) | RA Dr. Christian Pisani, LL.M. (London) | RAin Dr. Kirsten Plaßmann | RA Dr. Rudolf Ratzel, FAMedR | Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris) | Jean L. Saliba | RA Prof. Dr. Hendrik Schneider | Jan-Martin Schneider | Dr. Sibylle Scholtz | MinR i.R. Dr. rer. nat. Gert Schorn | Prof. Dr. Marc Sieper, Mag. rer. publ. | RA Dr. Marco Stief, LL.M. (Chicago) | Dr. Sophy Stock | Dr. Philipp Wien | Prof. Dr. Ferdinand Wollenschläger | RA Harald Wostry

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2022
ISBN-Print: 978-3-8487-8438-7
ISBN-Online: 978-3-7489-2813-3
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Sprache: Deutsch
Seiten: 508
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 18
1. Christoph Becker
  1. A. Behandlungsvertrag als gesetzlich namhaft gemachtes Schuldverhältnis Kein Zugriff Christoph Becker
  2. B. Tätigkeiten auf höherer Bildungsstufe im römischen Recht Kein Zugriff Christoph Becker
  3. C. Interesse an richtigem Befund des Feldmessers Kein Zugriff Christoph Becker
  4. Christoph Becker
    1. I. Entwicklung einer besonderen Klage Kein Zugriff Christoph Becker
    2. II. Abgrenzung der Klage wegen unrichtiger Maßangabe Kein Zugriff Christoph Becker
  5. E. Sonderrolle Freier Berufe bis zur Gegenwart Kein Zugriff Christoph Becker
2. Die Rolle des Medical Device Regulatory Affairs – Basic Course für die Praxis Kein Zugriff Seiten 35 - 38 Konstantin von Martius
3. Zwischen Korrigendum und Addendum. Medizintechnik nach dem MDR-Geltungsbeginn Kein Zugriff Seiten 39 - 42 Marc-Pierre Möll
4. Gert Schorn
  1. Gert Schorn
    1. I. Unfälle als Anstoß für ein gesondertes MP-Recht Kein Zugriff Gert Schorn
    2. II. Das Medical-Produktegesetz Kein Zugriff Gert Schorn
    3. III. EU-Recht als Anstoß für das Medizinproduktegesetz Kein Zugriff Gert Schorn
    4. IV. Umdenken in der Anwendung des neuen Medizinprodukterechts Kein Zugriff Gert Schorn
    5. Gert Schorn
      1. 1. Das aktuelle EU-Recht zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Kein Zugriff Gert Schorn
      2. 2. Normen Kein Zugriff Gert Schorn
      3. 3. Erfahrungen aus den „ersten Stunden“ Kein Zugriff Gert Schorn
      4. 4. Zusammenarbeit mit Industrie und Experten Kein Zugriff Gert Schorn
  2. Gert Schorn
    1. I. Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) Kein Zugriff Gert Schorn
    2. II. Verein zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg e.V. Kein Zugriff Gert Schorn
    3. III. Ratio „hinter“ dem Medizinprodukterecht (z.B. Formulierungen, Verantwortlichkeiten etc. des europäischen MP-Rechts) Kein Zugriff Gert Schorn
  3. C. Ausblick und sog. Lessons Learned Kein Zugriff Gert Schorn
1. Roman Grinblat, Philipp Wien
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
  2. Roman Grinblat, Philipp Wien
    1. I. Auswirkungen auf industrielle Hersteller Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
    2. Roman Grinblat, Philipp Wien
      1. Roman Grinblat, Philipp Wien
        a. Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit durch CE-Kennzeichnung Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
        b. Medizinischer Nutzen vs. klinischer Nutzen Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
        c. Besondere Qualitätsanforderungen Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
        d. Erforderliche Informationen in deutscher Sprache Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
      2. 2. Präqualifizierung Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
      3. Roman Grinblat, Philipp Wien
        a. Vertragliche Anforderungen an die Leistungserbringung Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
        b. Krankenkassen als Betreiber von Medizinprodukten Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
        c. Sonderanfertigungen Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
    3. III. Auswirkungen auf Leistungserbringer Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
    4. IV. Auswirkungen auf Patienten Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
  3. C. Ergebnisse Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
  4. D. Thesen Kein Zugriff Roman Grinblat, Philipp Wien
2. Marc Sieper
  1. A. Von der Arbeitslosenhilfe zur Grundsicherung für Arbeitssuchende Kein Zugriff Marc Sieper
  2. Marc Sieper
    1. I. Die erwerbsfähige leistungsberechtigte Person (eLB) Kein Zugriff Marc Sieper
    2. II. Die Bedarfsgemeinschaft nach § 7 Abs. 3 SGB II Kein Zugriff Marc Sieper
  3. C. Einbeziehung der Beziehenden von Grundsicherungsleistungen nach dem Zweiten Buch Sozialgesetzbuch (SGB II) in die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die Soziale Pflegeversicherung (SPV) sowi... Kein Zugriff Marc Sieper
  4. Marc Sieper
    1. I. aktive und passive Leistungen zur Eingliederung in den Arbeitsmarkt Kein Zugriff Marc Sieper
    2. Marc Sieper
      1. 1. Systematik der Bedarfsberechnung und gesundheitlicher Bezug Kein Zugriff Marc Sieper
      2. Marc Sieper
        a) Systematik und Ermittlung der Regelbedarfe Kein Zugriff Marc Sieper
        b) Regelbedarfsstufen Kein Zugriff Marc Sieper
        c) Beträge für Gesundheitspflege in den Regelbedarfen Kein Zugriff Marc Sieper
        d) Anspruch auf Mehrbedarf Kein Zugriff Marc Sieper
        e) Medizinprodukte in den Mehrbedarfen nach § 21 Abs. 2 bis 5, 6a und 7 SGB II Kein Zugriff Marc Sieper
        f) Mehrbedarf bei unabweisbarem nicht nur einmaligen Bedarf, § 21 Abs. 6 SGB II Kein Zugriff Marc Sieper
      3. 3. Abweichende Leistungserbringung („Sonderbedarfe“), § 24 SGB II Kein Zugriff Marc Sieper
  5. E. Die Versorgung mit Medizinprodukten als fester Teil in der Grundsicherung für Arbeitssuchende Kein Zugriff Marc Sieper
3. Ferdinand Wollenschläger
  1. A. Hintergrund Kein Zugriff Ferdinand Wollenschläger
  2. B. Berücksichtigung erfolgter Investitionskostenförderung: die Regelung des § 5 Abs. 3 Satz 3 LKHG BW Kein Zugriff Ferdinand Wollenschläger
  3. Ferdinand Wollenschläger
    1. I. Kompetentieller Raum auf Landesebene Kein Zugriff Ferdinand Wollenschläger
    2. Ferdinand Wollenschläger
      1. Ferdinand Wollenschläger
        a) Recht auf gleiche Planteilhabe für Newcomer Kein Zugriff Ferdinand Wollenschläger
        b) Berücksichtigungsfähigkeit erfolgter öffentlicher Investitionen Kein Zugriff Ferdinand Wollenschläger
      2. 2. Bewertung Kein Zugriff Ferdinand Wollenschläger
  4. D. Fazit Kein Zugriff Ferdinand Wollenschläger
1. Peter Kasiske
  1. A. Aufstieg und Fall von Theranos Kein Zugriff Peter Kasiske
  2. B. Investorenleichtsinn, Regulierungsversagen oder Wirtschaftskriminalität? Kein Zugriff Peter Kasiske
  3. C. Die Rolle der Kapitalmarktaufsicht Kein Zugriff Peter Kasiske
  4. D. Die Rolle der Gesundheitsbehörden Kein Zugriff Peter Kasiske
  5. E. Regulierungsregimes und ihre Nebenwirkungen Kein Zugriff Peter Kasiske
2. Arnd Koch
  1. A. Übersicht Kein Zugriff Arnd Koch
  2. B. Okkultismus – Geistheilung Kein Zugriff Arnd Koch
  3. Arnd Koch
    1. I. Grundlegung: Von der Kurierfreiheit zum Heilpraktikergesetz Kein Zugriff Arnd Koch
    2. Arnd Koch
      1. 1. Die „Eindruckstheorie“ des BGH Kein Zugriff Arnd Koch
      2. 2. Die „Geistheiler-Beschlüsse“ des BVerfG Kein Zugriff Arnd Koch
      3. 3. Heutige Rechtslage Kein Zugriff Arnd Koch
  4. Arnd Koch
    1. I. Ausgangslage Kein Zugriff Arnd Koch
    2. II. Schuldrechtsreform und Lösung des BGH Kein Zugriff Arnd Koch
  5. Arnd Koch
    1. I. Rückblick: Gauckelei Kein Zugriff Arnd Koch
    2. Arnd Koch
      1. 1. Vermögensschaden und Vorsatz Kein Zugriff Arnd Koch
      2. 2. Exkurs: Fehlende Schutzbedürftigkeit von Okkultopfern? Kein Zugriff Arnd Koch
    3. III. Exkurs: Weitere Straftatbestände Kein Zugriff Arnd Koch
  6. F. Fazit Kein Zugriff Arnd Koch
3. Michael Kort
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Michael Kort
  2. B. Anwendung der Produkthaftung und der deliktsrechtlichen Produzentenhaftung auf Implantate Kein Zugriff Michael Kort
  3. Michael Kort
    1. I. „Klassische“ Fehlerkategorien bei Implantaten Kein Zugriff Michael Kort
    2. II. „Boston Scientific“: Ausfallrisiko bzw. Fehlerverdacht als Fehler Kein Zugriff Michael Kort
  4. Michael Kort
    1. I. Fehlerverdacht als eigenständige neue Fehler-Kategorie Kein Zugriff Michael Kort
    2. II. Keine Unterscheidung von „Ausfallrisiko“ und „Fehlerverdacht“ Kein Zugriff Michael Kort
    3. III. Unerheblichkeit des Ergebnisses der Explantation Kein Zugriff Michael Kort
    4. Michael Kort
      1. 1. Berechtigte Sicherheitserwartungen der Patienten Kein Zugriff Michael Kort
      2. 2. Berechtigte Sicherheitserwartungen des ärztlichen Personals Kein Zugriff Michael Kort
    5. V. Fragwürdige Unterscheidung verschiedener Kriterien für den Fehlerbegriff Kein Zugriff Michael Kort
    6. Michael Kort
      1. 1. Keine explizite Äußerung hierzu in „Boston Scientific“ Kein Zugriff Michael Kort
      2. 2. Erst-Implantation als Körperverletzung Kein Zugriff Michael Kort
      3. 3. Keine Anwendung der „Herausforderungs“-Rechtsprechung Kein Zugriff Michael Kort
    7. VII. Umfang des Schadensersatzes Kein Zugriff Michael Kort
    8. VIII. Zeitpunkt des Entstehens des Anspruchs auf Schadensersatz Kein Zugriff Michael Kort
    9. Michael Kort
      1. 1. Beweislast im Produkthaftungsrecht Kein Zugriff Michael Kort
      2. 2. Beweislast für Fehler Kein Zugriff Michael Kort
      3. 3. Beweislast bei Fehlerverdacht Kein Zugriff Michael Kort
    10. X. Übertragung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf die deliktische Produzentenhaftung Kein Zugriff Michael Kort
  5. Michael Kort
    1. I. Rechtsprechung: Weitgehende Anwendung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf Hüftprothesen-Fälle Kein Zugriff Michael Kort
    2. Michael Kort
      1. 1. Nachweis des Fehlerverdachts als quantitatives Kriterium Kein Zugriff Michael Kort
      2. 2. Zusätzliches (qualitatives) Kriterium: Möglichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung Kein Zugriff Michael Kort
      3. 3. Weiteres zusätzliches (quantitatives) Kriterium: Wahrscheinlichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung Kein Zugriff Michael Kort
      4. 4. Zwischenfazit Kein Zugriff Michael Kort
      5. 5. Vages Kriterium der „anormalen Potentialität des Personenschadens“ Kein Zugriff Michael Kort
    3. III. Wechselbeziehung zwischen dem quantitativen Kriterium des Fehlerverdachts und dem qualitativen Kriterium des Drohens einer schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung Kein Zugriff Michael Kort
    4. Michael Kort
      1. 1. Bedeutung der Einstufung von Hüftprothesen in Klasse III der Medizinprodukte-Richtlinie Kein Zugriff Michael Kort
      2. 2. Fragwürdigkeit des Kriteriums der „besondere Verletzlichkeit“ Kein Zugriff Michael Kort
    5. V. Körperverletzung Kein Zugriff Michael Kort
    6. VI. Beweislastverteilung Kein Zugriff Michael Kort
  6. Michael Kort
    1. I. Unterschiede gegenüber den „Herzschrittmacher“- und „Defibrillatoren“-Fällen und gegenüber den„Hüftprothesen“-Fällen Kein Zugriff Michael Kort
    2. II. Möglichkeit der produkthaftungsrechtlichen Erstreckung der „Boston Scientific“-Grundsätze auf Brustimplantate Kein Zugriff Michael Kort
  7. G. BGH vom 16.02.2021: Anforderungen an den Sachvortrag zu medizinischen Fragen bei der Produkthaftung für Hüftprothesen Kein Zugriff Michael Kort
  8. H. Erstreckung der Rechtsprechungsgrundsätze zum Fehlerbegriff auf andere Produkte als Implantate? Kein Zugriff Michael Kort
  9. I. Fazit Kein Zugriff Michael Kort
4. Michael Kubiciel
  1. A. Hintergrund Kein Zugriff Michael Kubiciel
  2. Michael Kubiciel
    1. I. Erarbeitung eines Schutzkonzeptes als verfassungsrechtlicher Handlungsauftrag Kein Zugriff Michael Kubiciel
    2. II. Zugang zu Betäubungsmitteln – eingeschränkter Handlungsauftrag Kein Zugriff Michael Kubiciel
    3. III. Funktionen der Ärztinnen und Ärzte Kein Zugriff Michael Kubiciel
    4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff Michael Kubiciel
  3. Michael Kubiciel
    1. Michael Kubiciel
      1. 1. Strafrechtliches Verbot und Ausnahmen Kein Zugriff Michael Kubiciel
      2. 2. Begleitregelung durch StHG und Werbeverbot (§ 217a StGB n.F.) Kein Zugriff Michael Kubiciel
    2. Michael Kubiciel
      1. 1. Prozedurale Voraussetzungen der Verschreibung von Arzneimitteln zur Selbsttötung Kein Zugriff Michael Kubiciel
      2. 2. Regulierungslücken Kein Zugriff Michael Kubiciel
    3. III. Dichte nicht-strafrechtliche Regulierung im Entwurf von Künast und Keul Kein Zugriff Michael Kubiciel
  4. D. Zusammenfassung und Ausblick Kein Zugriff Michael Kubiciel
5. Hendrik Schneider
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Hendrik Schneider
  2. Hendrik Schneider
    1. I. Beispielhafte Verdeutlichung Kein Zugriff Hendrik Schneider
    2. Hendrik Schneider
      1. Hendrik Schneider
        Hendrik Schneider
        aa) Grundsatz der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes Kein Zugriff Hendrik Schneider
        bb) Schranken der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes Kein Zugriff Hendrik Schneider
        cc) Schranken-Schranken – Die Spürbarkeitstheorie der Rechtsprechung Kein Zugriff Hendrik Schneider
        b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung Kein Zugriff Hendrik Schneider
      2. Hendrik Schneider
        a) Rechtliche Grundlagen Kein Zugriff Hendrik Schneider
        b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung Kein Zugriff Hendrik Schneider
  3. D. Fazit Kein Zugriff Hendrik Schneider
1. Volker Lücker
  1. A. Einleitung, Begriff der Sonderanfertigung Kein Zugriff Volker Lücker
  2. B. Bisherige Entwicklung der Sonderanfertigung Kein Zugriff Volker Lücker
  3. Volker Lücker
    1. Volker Lücker
      1. 1. Schriftlichen Verordnung Kein Zugriff Volker Lücker
      2. 2. Inhalt der Verordnung Kein Zugriff Volker Lücker
      3. 3. Typisch verordnete Produkte Kein Zugriff Volker Lücker
    2. Volker Lücker
      1. 1. Anpassung für den Anwender Kein Zugriff Volker Lücker
      2. 2. Auf Verordnung hin serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt Kein Zugriff Volker Lücker
    3. III. Regulatorische Voraussetzungen des Inverkehrbringens einer Sonderanfertigung Kein Zugriff Volker Lücker
    4. Volker Lücker
      1. 1. Relevante Änderungen zu Vor- und Zwischenprodukten Kein Zugriff Volker Lücker
      2. 2. Ausweg über die „Anpassung“ Kein Zugriff Volker Lücker
      3. 3. MDCG 2021-3 neue Erkenntnisse? Kein Zugriff Volker Lücker
  4. D. Zusammenfassung Kein Zugriff Volker Lücker
2. Marc Oeben
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Marc Oeben
  2. Marc Oeben
    1. Marc Oeben
      1. 1. Hersteller von Medizinprodukten Kein Zugriff Marc Oeben
      2. 2. Kleinst- und Kleinunternehmen werden privilegiert Kein Zugriff Marc Oeben
      3. 3. Bevollmächtigte Vertreter müssen Zugriff auf eine Verantwortliche Person haben Kein Zugriff Marc Oeben
      4. 4. Händler, Importeure und sonstige Personen Kein Zugriff Marc Oeben
    2. II. Inwieweit ist die Einbeziehung von externen Verantwortlichen Personen möglich? Kein Zugriff Marc Oeben
    3. III. Können auch mehrere Personen benannt werden? Kein Zugriff Marc Oeben
    4. Marc Oeben
      1. 1. Wesentlicher Inhalt der MDCG-Leitlinie Kein Zugriff Marc Oeben
      2. 2. Kritik an der MDCG-Leitlinie Kein Zugriff Marc Oeben
    5. V. Pflicht zur Meldung der Verantwortlichen Person Kein Zugriff Marc Oeben
    6. VI. Anforderungen an die Qualifikation der Verantwortlichen Person Kein Zugriff Marc Oeben
    7. Marc Oeben
      1. 1. Verantwortlichkeit für die Konformität / Chargenfreigabe Kein Zugriff Marc Oeben
      2. 2. Verantwortlichkeit für die technische Dokumentation / Konformitätserklärung Kein Zugriff Marc Oeben
      3. 3. Verantwortung für Medizinprodukte-Vigilanz Kein Zugriff Marc Oeben
      4. 4. Verantwortlichkeiten für die Berichtspflichten Kein Zugriff Marc Oeben
      5. 5. Verantwortlichkeit für Prüfprodukte Kein Zugriff Marc Oeben
      6. 6. Verantwortungsabgrenzung anhand von Verfahrensanweisungen Kein Zugriff Marc Oeben
      7. 7. Potentielle Konfliktsituationen Kein Zugriff Marc Oeben
  3. Marc Oeben
    1. I. Denkbare Haftungstatbestände Kein Zugriff Marc Oeben
    2. II. Art. 15 MDR als drittschützende Norm? Kein Zugriff Marc Oeben
    3. III. Haftung im Innenverhältnis Kein Zugriff Marc Oeben
  4. D. Zusammenfassung Kein Zugriff Marc Oeben
3. Kirsten Plaßmann
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
  2. Kirsten Plaßmann
    1. I. Definition „Hersteller“ Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    2. Kirsten Plaßmann
      1. 1. Überblick Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
      2. 2. Ausgewählte Herstellprozesse Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
      3. 3. „OEM/PLM“ Kooperationen Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
      4. 4. Konkreter Handlungsbedarf Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
  3. Kirsten Plaßmann
    1. 1. Überblick Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    2. 2. Technische Dokumentation Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    3. 3. Risikomanagement Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    4. 4. Klinische Bewertung Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    5. 5. Klinische Prüfung Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    6. 6. Unique Device Identifier - UDI Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    7. 7. Deckungsvorsorge Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    8. 8. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    9. 9. Nachmarktbeobachtung Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    10. 10. Nicht zu vernachlässigen: Flankierende Vorschriften Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
    11. IV. Fazit Kein Zugriff Kirsten Plaßmann
4. Jan-Martin W. T. Schneider
  1. Jan-Martin W. T. Schneider
    1. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. 1. Massenfertigung und hohe Gewinne als Trigger für Delinquenz Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      2. 2. Das Strafrecht als Sozialkontrollinstrument zur Bekämpfung von Medizinproduktdelinquenz Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      3. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Von avisierter EU-Harmonisierung Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Road to the MPDG Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        Jan-Martin W. T. Schneider
        aa) Die Medicrime-Convention: Internationales Fälschungstackling Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        bb) § 13 MPDG: Nationales Fälschungstackling Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
    2. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. 1. Risikoklassen nach der MPVO Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      2. 2. Telos der MPVO und des MPDG Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      3. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Risikoklasse I Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Risikoklasse II a, b Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        c) Risikoklasse III Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
    3. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Legitimation der Verhaltensnorm Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Deliktsnähe, Rechtsgüterschutz Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        c) Ergebnis Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      2. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) Legitimation der Sanktionsnormen: § 92 Abs. 1 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 MPDG Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Sanktionierung de lege ferenda Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      3. 3. Konkurrenzebene Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      4. 4. Tackling hoher Gewinne Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
    4. Jan-Martin W. T. Schneider
      1. Jan-Martin W. T. Schneider
        a) § 3 MPAMIV Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
        b) Kritik Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      2. 2. Status quo: Sanktionierung von Meldepflichten Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
      3. 3. Für und Wider der Sanktionswürdigkeit von Meldepflichtfehlverhalten Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
  2. B. Key Take-aways & Proposals Kein Zugriff Jan-Martin W. T. Schneider
5. Harald Wostry
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Harald Wostry
  2. B. Vorgeschichte – der „Brustimplantate-Fall“ Kein Zugriff Harald Wostry
  3. C. Europarechtliche Grundlagen Kein Zugriff Harald Wostry
  4. Harald Wostry
    1. Harald Wostry
      1. 1. Grundlagen Kein Zugriff Harald Wostry
      2. 2. Vergehen und Verbrechen Kein Zugriff Harald Wostry
      3. 3. Ausmaß der Gefahrschaffung als Unterscheidungskriterium Kein Zugriff Harald Wostry
      4. 4. Die „subjektive Tatseite“ als Unterscheidungskriterium Kein Zugriff Harald Wostry
    2. Harald Wostry
      1. 1. § 92 MPDG Kein Zugriff Harald Wostry
      2. 2. § 93 MPDG Kein Zugriff Harald Wostry
    3. III. Die Bußgeldtatbestände Kein Zugriff Harald Wostry
    4. IV. Einziehung Kein Zugriff Harald Wostry
  5. Harald Wostry
    1. I. Strafbarkeitsrisiken bei Produktfälschungen Kein Zugriff Harald Wostry
    2. Harald Wostry
      1. 1. Das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 ff. MP-VO Kein Zugriff Harald Wostry
      2. 2. Strafbarkeitsrisiken Kein Zugriff Harald Wostry
    3. Harald Wostry
      1. 1. Grundlagen Kein Zugriff Harald Wostry
      2. 2. Strafbarkeitsrisiken Kein Zugriff Harald Wostry
  6. F. Fazit Kein Zugriff Harald Wostry
1. Josef Franz Lindner
  1. I. Ethikkommissionen als Paradigma des modernen Medizinrechts Kein Zugriff Josef Franz Lindner
  2. II. Das methodische Problem Kein Zugriff Josef Franz Lindner
  3. III. Die Regelungskonzeption der §§ 31 ff. MPDG Kein Zugriff Josef Franz Lindner
  4. IV. § 35 Abs. 1 MPDG als rechtlich gebundene Verweisungsnorm Kein Zugriff Josef Franz Lindner
  5. V. Ergebnis Kein Zugriff Josef Franz Lindner
2. Rudolf Ratzel
  1. A. Vom MPG zur MDR/MP-VO Kein Zugriff Rudolf Ratzel
  2. B. Klinische Bewertung und klinische Prüfung, Leistungsbewertung Kein Zugriff Rudolf Ratzel
  3. C. Leistungsbewertungsprüfung, künftig Kapitel IV Art. 56 bis 77 IVDVO Kein Zugriff Rudolf Ratzel
  4. D. Ethik-Kommissionen Kein Zugriff Rudolf Ratzel
  5. E. Unterschiedliche Antragsverfahren Kein Zugriff Rudolf Ratzel
1. Unzulässige Werbung für Medizinprodukte mit Bezug zum Internet und europäischen Ausland. Ausgewählte Verwaltungsprobleme und forensische Aspekte Kein Zugriff Seiten 351 - 358 Martin Sebastian Greiff
2. MDR-Zertifikate nach Art. 16 MDR. Neue Pflichten für Importeure und Händler Kein Zugriff Seiten 359 - 364 Stefan Menzl, Sibylle Scholtz
3. Sophy Stock
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Sophy Stock
  2. Sophy Stock
    1. I. Maßbliche Regularien für den Handel mit Medizinprodukten Kein Zugriff Sophy Stock
    2. Sophy Stock
      1. 1. Einführung einer UKCA-Kennzeichnung und Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung Kein Zugriff Sophy Stock
      2. 2. UK Approved Bodies Kein Zugriff Sophy Stock
      3. Sophy Stock
        d) Weitere Anforderungen Kein Zugriff Sophy Stock
    3. IV. Sonderbestimmungen in Nordirland Kein Zugriff Sophy Stock
    4. V. EU-Marktzugang für Medizinprodukte von britischen Herstellern Kein Zugriff Sophy Stock
    5. VI. Pläne für eine Reform des britischen Medizinprodukterechts Kein Zugriff Sophy Stock
  3. Sophy Stock
    1. I. MRA mit der Schweiz Kein Zugriff Sophy Stock
    2. II. Erfordernis der Aktualisierung des MRA aufgrund der MDR Kein Zugriff Sophy Stock
    3. III. Folgen der fehlenden Aktualisierung des MRA Kein Zugriff Sophy Stock
    4. IV. Neue Anforderungen für den schweizerischen Marktzugang Kein Zugriff Sophy Stock
  4. D. MDSAP-Programm als Chance Kein Zugriff Sophy Stock
  5. E. Fazit Kein Zugriff Sophy Stock
1. Julian Braun
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Julian Braun
  2. Julian Braun
    1. I. Begriffe und digitale Produktkategorien im SGB V Kein Zugriff Julian Braun
    2. Julian Braun
      1. Julian Braun
        a) Erstattungsvoraussetzungen Kein Zugriff Julian Braun
        Julian Braun
        aa) Preisregelungen im ersten Jahr Kein Zugriff Julian Braun
        bb) Preisregelungen nach dem ersten Jahr Kein Zugriff Julian Braun
      2. Julian Braun
        a) Eignungsprüfung durch den G-BA Kein Zugriff Julian Braun
        b) Unmittelbare Einbindung durch Krankenkassen(verbände) Kein Zugriff Julian Braun
        c) Preisregelungen Kein Zugriff Julian Braun
      3. Julian Braun
        a) Zulässige Vertragspartner der Krankenkassen Kein Zugriff Julian Braun
        b) Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten Kein Zugriff Julian Braun
        c) Preisregelungen Kein Zugriff Julian Braun
  3. C. Fazit Kein Zugriff Julian Braun
2. Mathias Klümper
  1. A. Ausgangssituation Kein Zugriff Mathias Klümper
  2. B. Die Gesetzgebung im Zusammenhang mit DiGAen Kein Zugriff Mathias Klümper
  3. Mathias Klümper
    1. Mathias Klümper
      1. 1. Sonstige Erstattungsrahmen für Medizinprodukte Kein Zugriff Mathias Klümper
      2. 2. Beurteilung der für DiGAen geschaffenen Konstruktion Kein Zugriff Mathias Klümper
    2. Mathias Klümper
      1. 1. Datenverarbeitung in Drittländern Kein Zugriff Mathias Klümper
      2. 2. Sonstige Einschränkungen Kein Zugriff Mathias Klümper
    3. III. Nutzenbewertung in Anlehnung an das AMNOG Kein Zugriff Mathias Klümper
  4. D. Zusammenfassung Kein Zugriff Mathias Klümper
3. Gunnar Sachs
  1. Gunnar Sachs
    1. I. Digitalisierung als Chance und Herausforderung Kein Zugriff Gunnar Sachs
    2. Gunnar Sachs
      1. 1. Big Data Kein Zugriff Gunnar Sachs
      2. 2. Cyber Security Kein Zugriff Gunnar Sachs
      3. 3. Daten und Datenschutz Kein Zugriff Gunnar Sachs
      4. 4. Digitale Gesundheitsanwendungen Kein Zugriff Gunnar Sachs
      5. 5. Digitaler Binnenmarkt Kein Zugriff Gunnar Sachs
      6. 6. Industrie 4.0 Kein Zugriff Gunnar Sachs
      7. 7. Internet der Dinge Kein Zugriff Gunnar Sachs
      8. 8. Künstliche Intelligenz Kein Zugriff Gunnar Sachs
  2. Gunnar Sachs
    1. I. Produktklassifizierung und Erstattung Kein Zugriff Gunnar Sachs
    2. II. Compliance Kein Zugriff Gunnar Sachs
    3. Gunnar Sachs
      1. 1. Besondere Herausforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen Kein Zugriff Gunnar Sachs
      2. 2. Rechtliche Bewertung Kein Zugriff Gunnar Sachs
      3. 3. Fazit und Ausblick Kein Zugriff Gunnar Sachs
    4. IV. Arbeits- und Berufsrecht Kein Zugriff Gunnar Sachs
    5. V. Knowhow-Schutz Kein Zugriff Gunnar Sachs
    6. VI. Cyber Security Kein Zugriff Gunnar Sachs
  3. C. Digital Governance: Compliance der Digitalisierung Kein Zugriff Gunnar Sachs
  4. D. Fazit Kein Zugriff Gunnar Sachs
1. Maria Heil
  1. A. Begriffliche Einordnung KI-basierter Medizinprodukte-Software in den Anwendungsbereich der MDR und der KI-Verordnung (E) Kein Zugriff Maria Heil
  2. Maria Heil
    1. I. Klassifizierung von Medizinprodukte-Software in der MDR und als Hochrisiko-KI-System Kein Zugriff Maria Heil
    2. Maria Heil
      1. 1. Nicht realisierbare Anforderungen durch die KI-Verordnung (E) Kein Zugriff Maria Heil
      2. 2. Parallele Anforderungen aus MDR und KI-Verordnung (E) als doppelter finanzieller und zeitlicher Aufwand? Kein Zugriff Maria Heil
      3. 3. Verantwortliche Personen der Lieferkette nach MDR und KI-Verordnung (E) Kein Zugriff Maria Heil
      4. 4. Konformitätsbewertung nach MDR und KI-Verordnung (E) Kein Zugriff Maria Heil
      5. 5. Marktüberwachung und zusätzliche Aufsichtspflichten Kein Zugriff Maria Heil
      6. 6. Regulatorische Handhabung von Änderungen dynamischer (selbstlernender) KI-basierter Medizinprodukte-Software Kein Zugriff Maria Heil
  3. C. Notwendige Schritte zur weiteren Abstimmung der KI-Verordnung (E) mit der MDR Kein Zugriff Maria Heil
  4. D. Fazit Kein Zugriff Maria Heil
2. Marco Stief, Christian Pisani
  1. A. Einleitung Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
  2. Marco Stief, Christian Pisani
    1. I. Allgemein Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
    2. II. Einsatzfelder und regulatorische Entwicklungen Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
  3. Marco Stief, Christian Pisani
    1. I. MDR – Software as Medical Device Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
    2. II. Artifical Intelligence Act Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
    3. Marco Stief, Christian Pisani
      1. 1. KI-Definition gem. Art. 3 AIA-E Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
      2. 2. Harmonisierung gem. Art. 40 AIA-E Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
  4. Marco Stief, Christian Pisani
    1. I. Arztvorbehalt als Grenzen der Einsatzmöglichkeiten Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
    2. Marco Stief, Christian Pisani
      1. 1. Steuerungswirkung durch Haftung Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
      2. 2. Nutzung von Medizinprodukten unter MDR Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
      3. Marco Stief, Christian Pisani
        4. Haftungsregime im Einzelnen Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
        a) Anforderungen für Medizinproduktehersteller Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
        b) Grenzen der ärztlichen Sorgfaltspflicht Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
        c) Zertifizierung und Arzthaftung als Nutzerhaftung gem. Art. 29 AIA-E Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
  5. E. Fazit Kein Zugriff Marco Stief, Christian Pisani
3. Jean L. Saliba
  1. A. Die Bedeutung von KI für das Medizinproduktewesen Kein Zugriff Jean L. Saliba
  2. Jean L. Saliba
    1. I. Der lange Weg zum vermeintlichen gemeinsamen Nenner Kein Zugriff Jean L. Saliba
    2. II. Was MDR und IVDR beitragen Kein Zugriff Jean L. Saliba
    3. Jean L. Saliba
      1. 1. Hochrisiko-KI-Systeme Kein Zugriff Jean L. Saliba
      2. 2.Adaptive KI und wie die USA damit umgehen Kein Zugriff Jean L. Saliba
      3. 3. Was vorerst ungelöst bleibt Kein Zugriff Jean L. Saliba
  3. C. Ausblick Kein Zugriff Jean L. Saliba
Autorinnen und Autoren Kein Zugriff Seiten 507 - 508