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Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

Eine Untersuchung zur Richtlinie 2001/20/EG, zur Biomedizinischen Menschenrechtskonvention sowie zum polnischen und deutschen Zivil- und Arzneimittelrecht und ein alternativer Regelungsvorschlag zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über Arzneimittelprüfungen mit Menschen
Authors:
Publisher:
 05.11.2015

Bibliographic data

Copyright year
2015
Publication date
05.11.2015
ISBN-Print
978-3-8487-2600-4
ISBN-Online
978-3-8452-6689-3
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume
19
Language
German
Pages
658
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 34
  2. Einleitung No access 35 - 43
    1. Einführung No access 43 - 44
      1. 1.1. Von Leitlinien und Mindeststandardregelungen zu einem einheitlichen Arzneimittelprüfungsrecht für Europa No access
      2. 1.2. Arzneimittelprüfung, Arzneimittelstudie – eine kurze begriffliche Klarstellung im Kontext der Richtlinie 2001/20/EG und der EU-Verordnung 536/2014 No access
        1. 2.1.1. Zum Ausgangspunkt – potenzielle begriffliche Relationen zwischen medizinischen Forschungsarten aus faktischer und rechtlicher Sicht No access
        2. 2.1.2. Der faktische Charakter einer Arzneimittelprüfungsphase und die gesetzgeberische Definitionsfreiheit No access
        3. 2.1.3. Ziel des Experiments und seine Beurteilungsweise No access
        4. 2.1.4. Zum Abschluss – eine graphische Darstellung des Untersuchungsergebnisses No access
        5. 2.1.5. Zwischenzusammenfassung für die Analyse des polnischen Rechtsstands als Schwerpunktvorlage für die rechtsvergleichende Untersuchung im deutschen Recht No access
        1. 2.2.1. Auffassung von Menschenversuchen in der deutschen Rechtsordnung – zwischen einer spezifischen Regelung und den Grundlagen eines Heileingriffs No access
        2. 2.2.2. Hauptzweck eines Menschenversuchs und die Gewinnung einer wissenschaftlichen Erkenntnis No access
        3. 2.2.3. Heilversuch versus Arzneimittelprüfung? No access
        4. 2.2.4. Hauptzweckkriterium und Nutzenmaßstab bei der Feststellung des Charakters eines medizinischen Versuches No access
        5. 2.2.5. Studiencharakter als Unterscheidungsmerkmal für einen Heilversuch und ein therapeutisches klinisches Experiment No access
        6. 2.2.6. Standardisierung des Heilversuchs als Orientierungsmaßstab für die analoge Anwendung der Vorschriften über die klinische (Arzneimittel-) Prüfung No access
        1. 2.3.1. Einführung eines mit dem polnischen GBerufA vergleichbaren und für das medizinische Experiment allgemeine Grundlagen schaffenden Rechtsaktes in die deutsche Rechtsordnung? No access
        2. 2.3.2. Ein möglicher Einfluss der Ratifizierung des Biomedizinischen Menschenrechtsübereinkommens auf die Regelung der medizinischen Forschung in Deutschland und in Polen No access
        3. .3.3. Inhaltliche Ähnlichkeit der polnischen und deutschen rechtlichen Lösungen trotz der Systembildungsunterschiede – ein Entwicklungspotenzial für das Recht der medizinischen Forschung beider Länder... No access
    1. Zur Einführung: Definition der Einwilligung nach Aufklärung in eine Arzneimittelprüfung No access 93 - 96
      1. 1.1. Stellungnahmen polnischer und deutscher Lehre No access
        1. 1.2.1. Der rechtliche Charakter der Patienteneinwilligung und die Anwendung der ZGB-Vorschriften über die Mängel der Willenserklärung No access
        2. 1.2.2. Der rechtliche Charakter der Patienteneinwilligung und die Anwendung der BGB-Vorschriften über die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters No access
      3. 1.3. Einfluss des Geschäftsfähigkeitskriteriums auf die Beurteilung der Einwilligungsäußerung No access
      4. 1.4. Ist die Beantwortung der Frage nach dem rechtlichen Charakter der Einwilligung von keiner praktischen Bedeutung? – Eine Zwischenzusammenfassung No access
        1. 2.1.1. Im Vorfeld der zivilrechtlichen Erwägungen – der verfassungsrechtliche Schutz des Einzelnen vor einem medizinischen Eingriff No access
          1. 2.1.2.1. Die Rolle der Einwilligung unter den Voraussetzungen der Rechtmäßigkeit eines medizinischen Eingriffs No access
            1. 2.1.2.2.1. Die ursprüngliche und die nachträgliche Rechtmäßigkeit einer Heilbehandlung No access
            2. 2.1.2.2.2. Rechtmäßigkeit eines therapeutischen und wissenschaftlichen Experiments No access
            3. 2.1.2.2.3. Indizierte und kunstgerechte Heilbehandlung ohne Einwilligung – tatbestandsmäßige Körperverletzung oder Beeinträchtigung des Selbstbestimmungsrechts? No access
            4. .1.2.2.4. Eigene Stellungnahme vor dem Hintergrund der Diskussion in der polnischen und in der deutschen Lehre – der objektive und der subjektive Aspekt der Rechtmäßigkeit der medizinischen Einwirkung... No access
            1. 2.1.3.1.1. Ausrichtung des Rechtsgeschäfts auf die Herbeiführung der Rechtsfolgen No access
            2. 2.1.3.1.2. Eine zur Tätigung des Rechtsgeschäfts notwendige Willenserklärung No access
            3. 2.1.3.1.3. Die Absicht des Handelnden, die Rechtsfolgen des Rechtsgeschäfts hervorzurufen No access
            4. 2.1.3.1.4. Die Anknüpfung der Rechtsfolgen an das Rechtsgeschäft durch das Gesetz No access
          2. 2.1.3.2. Einwilligung in eine medizinische Einwirkung – kein Rechtsgeschäft No access
        1. 2.2.1. Entsprechende und analoge Anwendung von zivilrechtlichen Vorschriften auf die Einwilligung – Problemstellung No access
        2. 2.2.2. Zulässigkeit und Voraussetzungen der analogen und entsprechenden Anwendung von zivilrechtlichen Vorschriften in der polnischen und deutschen Lehre No access
            1. 2.2.3.1.1. Sind die Regeln über Willenserklärungsmängel für die Beurteilung der Einwilligung brauchbar? No access
            2. 2.2.3.1.2. Doppelnatur der Einwilligung als eine selbstständige Grundlage für die Beurteilung ihrer Wirksamkeit No access
            3. 2.2.3.1.3. Abgabe einer Willenserklärung und Erteilung einer Einwilligung im Kontext der Interessen der Rechtsverkehrsteilnehmer No access
            4. 2.2.3.1.4. Willenserklärung und Einwilligung – genügende versus zweifelsfreie Äußerung des Willens No access
          2. 2.2.3.2. Einwilligung und der Verstoß gegen die Grundsätze des gesellschaftlichen Zusammenlebens, insbesondere gegen das öffentliche Interesse und die Interessen unterhaltsberechtigter Dritter No access
            1. 2.2.3.3.1. Die schriftliche Einwilligungsform im polnischen GBerufA und GPharmR sowie im deutschen AMG No access
            2. 2.2.3.3.2. Zusammenhang der schriftlichen Form der Einwilligung mit dem Risikoausmaß einer medizinischen Einwirkung für den Patienten und für den Arzt No access
            3. 2.2.3.3.3. Einfluss der Formalisierung des Einwilligungserteilungsverfahrens auf den Schutz der Patienten- und Probandenautonomie No access
            4. 2.2.3.3.4. Die Schriftlichkeit der Einwilligung als eine einzig für sich verstandene Form zur Dokumentations- und Beweissicherung No access
          4. 2.2.3.4. Anwendung der zivilrechtlichen Vorschriften auf die Einwilligung in eine medizinische Einwirkung – eine Zwischenzusammenfassung No access
          1. 2.2.4.1. Ein rechtlich lediglich vorteilhaftes Rechtsgeschäft und eine medizinisch lediglich vorteilhafte Behandlung? No access
          2. 2.2.4.2. Vermögensrechtliche Verankerung der Rechtsgeschäfte und der Zutritt des gesetzlichen Vertreters zur höchstpersönlichen Sphäre des Minderjährigen No access
          3. 2.2.4.3. Personensorgerechtlich fundierter Schutzbedarf Minderjähriger und die Rechtssicherheit No access
    4. 3. Einwilligung als kein Rechtsgeschäft und die Bedeutung des Geschäftsfähigkeitsrechts für die Einwilligungsproblematik – ein Ausblick No access 201 - 205
    1. Einführung No access 205 - 205
      1. 1.1. Willensbestimmungsfähigkeit und -freiheit als Grundlage der Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit? No access
      2. 1.2. Wechselwirkung zwischen der faktischen Willensbestimmungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit im Zivilrecht Deutschlands und Polens No access
      3. 1.3. Ein genereller Ausschluss von der Teilnahme an einem medizinischen Experiment No access
        1. 2.1.1. Richtlinie 2001/20/EG und die EU-Verordnung 536/2014 No access
        2. 2.1.2. ICH GCP No access
        3. 2.1.3. Biomedizinische Menschenrechtskonvention und das Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung No access
        4. 2.1.4. Deklaration von Helsinki No access
        1. 2.2.1. Mindestharmonisierung des Rechts der Arzneimittelprüfungen – zu den Hintergründen der Richtlinie 2001/20/EG No access
        2. 2.2.2. Ein einheitliches Recht der Arzneimittelprüfungen für Europa – zu den Hintergründen des Verordnungsvorschlags von 2012 und der EU-Verordnung 536/2014 No access
        3. 2.2.3. Schutzstandards der Durchführung von Arzneimittelforschung im europäischen Recht und in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention No access
        4. 2.2.4. Einwilligung nach Aufklärung als ein ethischer und im Ermessen des jeweiligen Mitgliedstaates verbleibender Aspekt der Arzneimittelprüfungsregelung? No access
        5. 2.2.5. Vereinheitlichung des Begriffs der Geschäftsfähigkeit in Bezug auf die Erteilung der Einwilligung in eine Arzneimittelprüfung? No access
          1. 3.1.1.1. Eigennützige, gruppennützige und fremdnützige medizinische Forschung – Begriffserläuterung und Zulässigkeitsgrundlagen No access
            1. 3.1.1.2.1. Minderjährige – Probandenkreisfestsetzung No access
            2. 3.1.1.2.2. Arzneimittelstudien mit zur Erteilung einer rechtswirksamen Einwilligung nicht fähigen Erwachsenen No access
          3. 3.1.1.3. Gruppennützige Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention – ein Vergleich mit der Richtlinie 2001/20/EG und der EU-Verordnung 536/2014 No access
            1. 3.1.1.4.1. Das Gebot der Beachtung des mutmaßlichen Willens eines Probanden durch die Ersatzeinwilligung seines gesetzlichen Vertreters und die Konstruktion der mutmaßlichen Einwilligung No access
            2. .1.1.4.2. „Informed dissent“ eines faktisch Einwilligungsfähigen und die Einholung seiner Einwilligung neben der des gesetzlichen Vertreters im Lichte der Richtlinie 2001/20/EG, des Verordnungsvorschl... No access
            1. 3.1.1.5.1. Setzt die Unfähigkeit zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung nach der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention und nach der EU-Verordnung 536/2014 die Einwilligungsunfähigkeit voraus? No access
            2. 3.1.1.5.2. Funktion des Rechts auf Widerspruch in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention No access
            3. .1.1.5.3. Die zur Wirksamkeit der Einwilligung und des Widerspruchs erforderliche Stufe der faktischen Einwilligungsfähigkeit – allgemeine Anmerkungen mit besonderem Bezug zu der Biomedizinischen Mens... No access
            4. .1.1.5.4. Achtung der Autonomie einer faktisch und/oder gesetzlich nicht einwilligungsfähigen Versuchsperson in der Richtlinie 2001/20/EG, der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention und der EU-Vero... No access
          1. 3.1.2.1. Begriff des Minderjährigen im polnischen Zivil- und Medizinrecht. Grundsätze der Teilnahme Minderjähriger am medizinischen Experiment vor dem Hintergrund der Standardbehandlung No access
          2. .1.2.2. Personenkreis der nicht und beschränkt geschäftsfähigen Erwachsenen im polnischen Zivil- und Medizinrecht. Grundlagen ihrer Beteiligung an einer Standardbehandlung und am therapeutischen Exper... No access
              1. a) Ausschluss der bereits im GPharmR geregelten Aspekte von der Analyse des Art. 25 GBerufA No access
                1. 1. Keine Beurteilung der faktischen Einwilligungsfähigkeit eines Minderjährigen über 16 Jahren? No access
                2. 2. Ein Sonderfall – Teilnahme am Experiment von nicht entmündigten Minderjährigen, deren Zustand die materiellen Voraussetzungen der Entmündigung erfüllt No access
                3. 3. Vermutung der faktischen Einwilligungsfähigkeit ab Vollendung des 16. Lebensjahres No access
                4. 4. Die Folgen der Vermutung der faktischen Einwilligungsfähigkeit für die Beweislastverteilung am Beispiel eines Modellfalles No access
              3. c) Sollen die erwarteten Vorteile einer Arzneimittelstudie stets eine direkte Bedeutung für die Gesundheit eines minderjährigen Probanden haben? No access
              4. d) Die Teilnehmerreihenfolge an einer Arzneimittelstudie – Erwachsene und Minderjährige No access
              5. e) Widerspruch des gesetzlichen Vertreters gegen die Teilnahme eines Minderjährigen an einer Arzneimittelstudie mit therapeutischem Charakter No access
              1. a) Probandenkreis der nicht oder beschränkt zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung fähigen Erwachsenen No access
              2. b) Verschärfung der Zulässigkeitsvoraussetzungen der RL 2001/20/EG für klinische Prüfungen mit Erwachsenen im GPharmR No access
              1. a) Notfallklauseln und die präsumierte Einwilligung im polnischen Medizinrecht No access
              2. b) Kein Gebot der Beachtung des mutmaßlichen Willens eines vertretenen Probanden im GPharmR? – ein Vergleich mit der Richtlinie und der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention No access
              3. c) Beachtung des vor dem Eintritt der Einwilligungsunfähigkeit geäußerten Probandenwillens No access
              4. d) Entscheidungsfindung des gesetzlichen Vertreters unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Vertretenen – Bezugnahme auf die allgemeinen Prinzipien des Familien- und Zivilrechts No access
              5. e) Vertretungsmacht des gesetzlichen Vertreters und seine Befugnis zur Erteilung einer Einwilligung in die Teilnahme des Vertretenen an einer Arzneimittelstudie No access
              6. ) Pflicht zur Rücksichtnahme auf den mutmaßlichen Willen des Probanden im polnischen Recht – ausreichend für den Schutzstandard der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention, aber nicht der Richtlinie... No access
            1. .1.3.1.1. Die Prüfarzneimittel zur Krankheitserkennung und -vorbeugung versus die Prüfarzneimittel zur Krankheitsbehandlung – eine Besonderheit der AMG-Regelung vor dem Hintergrund des europäischen un... No access
            2. 3.1.3.1.2. Eigennützige Studien mit diagnostischen und prophylaktischen Prüfarzneimitteln No access
            3. 3.1.3.1.3. Eigennützige Studien mit Behandlungsprüfarzneimitteln und die besondere Schutzbedürftigkeit der psychisch kranken und geistig behinderten Minderjährigen No access
            4. 3.1.3.1.4. Gruppennützige Studien mit Behandlungsprüfarzneimitteln No access
          2. 3.1.3.2. Die zulässigen Arten der Arzneimittelprüfung mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen im AMG No access
            1. 3.1.3.3.1. Die Ersatzeinwilligung des gesetzlichen Vertreters, die kumulative Einwilligung und die gerichtliche Genehmigung No access
              1. a) Einwilligung des rechtlichen Vertreters als Rechtsgrundlage für die Teilnahme eines Einwilligungsunfähigen an einer Arzneimittelprüfung No access
              2. b) Einwilligung des rechtlichen Vertreters in Relation zur Wiederherstellung der Autonomie eines Einwilligungsunfähigen und zur Beachtung der Autonomie eines einwilligungsfähigen Minderjährigen No access
              1. a) Grundsätzliche Unvereinbarkeit der Teilnahme eines einwilligungsunfähigen Minderjährigen an nichttherapeutischer Arzneimittelprüfung mit seinem Wohl No access
              2. b) Teilnahme eines einwilligungsunfähigen Minderjährigen an einer nichttherapeutischen Forschungsmaßnahme aus Erziehungsgründen No access
              3. c) Minimal risiko- und belastungsträchtige nichttherapeutische Forschungsmaßnahmen und das objektiv aufgefasste Wohl des einwilligungsunfähigen Minderjährigen No access
              4. d) Risikolose und belastungsfreie nichttherapeutische Forschungsmaßnahmen und das objektiv aufgefasste Wohl des Einwilligungsunfähigen No access
              5. e) Minimal risiko- und belastungsträchtige nichttherapeutische Forschungsmaßnahmen und das Wohl einwilligungsunfähiger Erwachsenen No access
              6. ) Eröffnung einer abstrakten Möglichkeit der Teilnahme Einwilligungsunfähiger an nichttherapeutischen Arzneimittelprüfungen im AMG und die materielle Bindung der Einwilligung des rechtlichen Vertreter... No access
            4. 3.1.3.3.4. Aufklärungsgespräch und Feststellung des Widerspruchs eines zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung nicht fähigen Prüfungsteilnehmers im AMG No access
          1. 3.1.4.1. Einwilligungseinholung und Widerspruchsäußerung in den Regelungen des Verordnungsentwurfs von 2012 und der EU-Verordnung 536/2014 No access
          2. 3.1.4.2. Eine an das Alter geknüpfte Vermutung der Einwilligungsfähigkeit anstelle einer Fähigkeit zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung No access
          3. 3.1.4.3. Eine feste Altersgrenze zur Unterscheidung von Heranwachsenden und Erwachsenen und die Festlegung besonderer Schutzbestimmungen für heranwachsende Probanden No access
          4. 3.1.4.4. Die Einwilligung des faktisch Einwilligungsfähigen und der mutmaßliche Wille des faktisch Einwilligungsunfähigen als alleinige Rechtsgrundlage für ihre Teilnahme an der Arzneimittelprüfung No access
          5. 3.1.4.5. Vereinbarkeit der in der EU-Verordnung 536/2014 vorgesehenen Forschungsmaßnahmen mit dem mutmaßlichen Willen des einwilligungsunfähigen Probanden No access
          6. .1.4.6. Der Regelungsspielraum der Mitgliedstaaten in Fragen der Einwilligung und der Verzicht auf die nationale Fähigkeit zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung bei der Ausgestaltung der Teilnahm... No access
            1. Zu Art. 2: No access
            2. Zu Art. 28: No access
            3. Zu Art. 29: No access
            4. Nach Art. 29 wäre ein Art. 29a einzuführen: No access
            5. Zu Art. 31: No access
            6. Zu Art. 32: No access
            7. Zu Art. 34: No access
            1. 3.2.1.1.1. Ausgangspunkte für die Analyse der Zulässigkeit von Arzneimittelstudien in Notfallsituationen ohne Einwilligungsgrundlage im Lichte der Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG No access
            2. 3.2.1.1.2. Erweiterung des Probandenkreises der RL 2001/20/EG um vorübergehend einwilligungsunfähige Erwachsene aufgrund des Erwägungsgrunds 10 der RL 2005/28/EG? No access
            3. 3.2.1.1.3. Festlegung einer Notfallpatientenklausel im Erwägungsgrund 10 der RL 2005/28/EG No access
            4. 3.2.1.1.4. Der abschließende Charakter der Regelung der RL 2001/20/EG No access
            5. .2.1.1.5. Teleologische Reduktion des Verbots der Arzneimittelstudien ohne Einwilligungsgrundlage in der RL 2001/20/EG und die Selbstkorrektur des Gesetzgebers durch die Einführung der Notfallpatiente... No access
            6. .2.1.1.6. Ist die analoge Anwendung der im Erwägungsgrund 10 der RL 2005/28/EG zugelassenen Ausnahme vom Einwilligungsgrundsatz auf minderjährige und dauerhaft einwilligungsunfähige erwachsene Notfall... No access
            7. .2.1.1.7. Rekonstruktion der Richtlinienvoraussetzungen für die Beteiligung der Notfallpatienten an Arzneimittelstudien ohne Einwilligungsgrundlage und die Beachtung des mutmaßlichen Willens des Betro... No access
            8. 3.2.1.1.8. Arzneimittelstudien ohne Einwilligungsgrundlage in Notfallsituationen im Lichte der Richtlinienregelung – eine Zwischenzusammenfassung No access
          2. 3.2.1.2. Menschenversuch mit Notfallpatienten in der Deklaration von Helsinki No access
          3. 3.2.1.3. Zulässigkeit von klinischen Studien mit Notfallpatienten in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention und im Zusatzprotokoll über die biomedizinische Forschung No access
          4. 3.2.1.4. Notfallpatientenklausel in ICH GCP – Anweisungen No access
          5. 3.2.1.5. Keine Vorbildregelung bezüglich der Notfallpatientenklausel auf der europäischen und internationalen Rechtsebene No access
          1. 3.2.2.1. Arzneimittelstudien mit Notfallpatienten im GPharmR nur auf Grundlage einer Einwilligung? No access
            1. 3.2.2.2.1. Lässt die Notfallpatientenklausel des Art. 25 Abs. 8 GBerufA die Durchführung eines wissenschaftlichen Experiments zu? No access
            2. 3.2.2.2.2. Verstoß der Notfallpatientenklausel gegen den verfassungsrechtlichen Schutz der Patientenautonomie und Menschenwürde No access
            3. .2.2.2.3. Rekonstruktion der Voraussetzung der Unmöglichkeit einer rechtzeitigen Einwilligungseinholung bei der Notfallpatientenklausel für medizinische Experimente in Anlehnung an die Vorschriften de... No access
          3. 3.2.2.3. Mit Richtlinienauslegung konforme Anwendung der Notfallpatientenklausel für medizinische Experimente aus dem GBerufA auf die Arzneimittelstudien No access
          1. 3.2.3.1. Einholung einer Ersatzeinwilligung angesichts der Zeitnot No access
              1. a) Verhältnis der Notfallpatientenklausel zum § 41 Abs. 1 Satz 1 AMG No access
              2. b) Eigenständigkeit der Regelungen der einzelnen Absätze des § 41 AMG No access
                1. 1. §§ 40 und 41 AMG nach und vor der Umsetzung der RL 2001/20/EG – das Kriterium der Volljährigkeit ersetzt das Kriterium der Geschäftsfähigkeit No access
                2. 2. Änderung der Regelungstechnik des § 41 AMG infolge der Richtlinienumsetzung und Einschränkung des von der Notfallpatientenklausel umfassten Probandenkreises No access
            2. 3.2.3.2.2. Keine analoge Anwendung der Notfallpatientenklausel des AMG auf dauerhaft einwilligungsunfähige erwachsene und auf minderjährige Notfallpatienten No access
              1. a) Subsidiaritätsvorbehalt – Schutz der Notfallpatienten gegenüber anderen Probandengruppen No access
              2. b) Beteiligung eines Notfallpatienten an einer Arzneimittelstudie anhand der Notfallpatientenklausel nur unter Beachtung seines mutmaßlichen Willens No access
              3. c) Anwendung des Prüfarzneimittels zur Behandlung der Notfallpatienten im Rahmen der klinischen Studien ohne Einwilligungsgrundlage – nicht nur angezeigt, sondern erforderlich No access
              4. d) Keine gruppennützigen Arzneimittelstudien mit Notfallpatienten im Lichte des AMG No access
              5. e) Bezugnahme der Arzneimittelstudie ohne Einwilligungsgrundlage auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand des Notfallpatienten No access
              6. f) Kumulative Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 und des § 41 Abs. 3 AMG – Zusammenfassung No access
          3. .2.3.3. Auswertung der Notfallpatientenklausel des AMG in Bezug auf die Regelung der Richtlinien, des Verordnungsentwurfs von 2012, der EU-Verordnung 536/2014, der Biomedizinischen Menschenrechtskonve... No access
          1. 3.2.4.1. Der von der Notfallpatientenklausel der EU-Verordnung 536/2014 erfasste Probandenkreis No access
          2. 3.2.4.2. Bildet Art. 35 EU-VO 536/2014 eine selbstständige, erschöpfende Regelung für die Arzneimittelprüfungen ohne Einwilligungsgrundlage? No access
          3. 3.2.4.3. Setzt die Prämisse der Unmöglichkeit der Einwilligungseinholung in der Notfallpatientenklausel die Einwilligungsunfähigkeit des Notfallpatienten voraus? No access
          4. 3.2.4.4. Bezug der Forschung zum klinischen Zustand des Notfallpatienten, aus dem die Unmöglichkeit der Einwilligungseinholung resultiert No access
          5. 3.2.4.5. Zulässigkeit der nichttherapeutischen klinischen Prüfungen in der Notfallpatientenklausel des Verordnungsentwurfs von 2012 No access
          6. 3.2.4.6. Die zulässigen Arzneimittelprüfungsarten in der Notfallpatientenregelung der EU-Verordnung 536/2014 No access
          7. 3.2.4.7. Ergänzungs- und Änderungsvorschläge zur Notfallpatientenregelung der EU-Verordnung 536/2014 No access
    1. 1. Gesamtbetrachtung des Untersuchungsgegenstandes No access 599 - 603
      1. 2.1. Kapitel I: Worin eingewilligt wird – Verortung der Arzneimittelprüfung auf der europäischen, internationalen und nationalen Rechtsebene No access
      2. 2.2. Kapitel II: Was eine Einwilligung ist – der rechtliche Charakter der Einwilligung in eine medizinische Einwirkung No access
      3. 2.3. Kapitel III: Zwischen Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit – wer in eine Arzneimittelprüfung einwilligen kann und für wen eingewilligt werden darf No access
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