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Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

Eine Untersuchung zur Richtlinie 2001/20/EG, zur Biomedizinischen Menschenrechtskonvention sowie zum polnischen und deutschen Zivil- und Arzneimittelrecht und ein alternativer Regelungsvorschlag zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über Arzneimittelprüfungen mit Menschen
Autor:innen:
Verlag:
 2015

Zusammenfassung

Die Einwilligung als Ausdruck der Selbstbestimmung bildet einen elementaren Schutz vor Fremdbestimmung und Instrumentalisierung. Sie ist deshalb in allen Probandenschutzsystemen zu einer zentralen Voraussetzung der Zulässigkeit medizinischer Forschung mit Menschen geworden. Werden aber solche Probandenschutzsysteme der Idee der Einwilligung gerecht, wenn es unerlässlich ist, mit Probanden zu forschen, die selber nicht entscheiden dürfen oder können? Wie ist dem Selbstbestimmungsrecht derartiger Probanden nachzukommen?

Auf diese Fragen sucht das Werk die Antwort insbesondere in der Analyse der Relation zwischen der rechtlich erforderlichen Einwilligung zur Teilnahme eines Probanden an einer Arzneimittelprüfung und seinem echten oder mutmaßlichen Willen. Untersucht wird das geltende internationale, europäische, deutsche und polnische Recht sowie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, die das Arzneimittelprüfungsrecht der EU-Mitgliedstaaten demnächst vereinheitlichen wird.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2015
ISBN-Print
978-3-8487-2600-4
ISBN-Online
978-3-8452-6689-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band
19
Sprache
Deutsch
Seiten
658
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff
  2. Einleitung Kein Zugriff
    1. Einführung Kein Zugriff
      1. 1.1. Von Leitlinien und Mindeststandardregelungen zu einem einheitlichen Arzneimittelprüfungsrecht für Europa Kein Zugriff
      2. 1.2. Arzneimittelprüfung, Arzneimittelstudie – eine kurze begriffliche Klarstellung im Kontext der Richtlinie 2001/20/EG und der EU-Verordnung 536/2014 Kein Zugriff
        1. 2.1.1. Zum Ausgangspunkt – potenzielle begriffliche Relationen zwischen medizinischen Forschungsarten aus faktischer und rechtlicher Sicht Kein Zugriff
        2. 2.1.2. Der faktische Charakter einer Arzneimittelprüfungsphase und die gesetzgeberische Definitionsfreiheit Kein Zugriff
        3. 2.1.3. Ziel des Experiments und seine Beurteilungsweise Kein Zugriff
        4. 2.1.4. Zum Abschluss – eine graphische Darstellung des Untersuchungsergebnisses Kein Zugriff
        5. 2.1.5. Zwischenzusammenfassung für die Analyse des polnischen Rechtsstands als Schwerpunktvorlage für die rechtsvergleichende Untersuchung im deutschen Recht Kein Zugriff
        1. 2.2.1. Auffassung von Menschenversuchen in der deutschen Rechtsordnung – zwischen einer spezifischen Regelung und den Grundlagen eines Heileingriffs Kein Zugriff
        2. 2.2.2. Hauptzweck eines Menschenversuchs und die Gewinnung einer wissenschaftlichen Erkenntnis Kein Zugriff
        3. 2.2.3. Heilversuch versus Arzneimittelprüfung? Kein Zugriff
        4. 2.2.4. Hauptzweckkriterium und Nutzenmaßstab bei der Feststellung des Charakters eines medizinischen Versuches Kein Zugriff
        5. 2.2.5. Studiencharakter als Unterscheidungsmerkmal für einen Heilversuch und ein therapeutisches klinisches Experiment Kein Zugriff
        6. 2.2.6. Standardisierung des Heilversuchs als Orientierungsmaßstab für die analoge Anwendung der Vorschriften über die klinische (Arzneimittel-) Prüfung Kein Zugriff
        1. 2.3.1. Einführung eines mit dem polnischen GBerufA vergleichbaren und für das medizinische Experiment allgemeine Grundlagen schaffenden Rechtsaktes in die deutsche Rechtsordnung? Kein Zugriff
        2. 2.3.2. Ein möglicher Einfluss der Ratifizierung des Biomedizinischen Menschenrechtsübereinkommens auf die Regelung der medizinischen Forschung in Deutschland und in Polen Kein Zugriff
        3. .3.3. Inhaltliche Ähnlichkeit der polnischen und deutschen rechtlichen Lösungen trotz der Systembildungsunterschiede – ein Entwicklungspotenzial für das Recht der medizinischen Forschung beider Länder... Kein Zugriff
    1. Zur Einführung: Definition der Einwilligung nach Aufklärung in eine Arzneimittelprüfung Kein Zugriff
      1. 1.1. Stellungnahmen polnischer und deutscher Lehre Kein Zugriff
        1. 1.2.1. Der rechtliche Charakter der Patienteneinwilligung und die Anwendung der ZGB-Vorschriften über die Mängel der Willenserklärung Kein Zugriff
        2. 1.2.2. Der rechtliche Charakter der Patienteneinwilligung und die Anwendung der BGB-Vorschriften über die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters Kein Zugriff
      3. 1.3. Einfluss des Geschäftsfähigkeitskriteriums auf die Beurteilung der Einwilligungsäußerung Kein Zugriff
      4. 1.4. Ist die Beantwortung der Frage nach dem rechtlichen Charakter der Einwilligung von keiner praktischen Bedeutung? – Eine Zwischenzusammenfassung Kein Zugriff
        1. 2.1.1. Im Vorfeld der zivilrechtlichen Erwägungen – der verfassungsrechtliche Schutz des Einzelnen vor einem medizinischen Eingriff Kein Zugriff
          1. 2.1.2.1. Die Rolle der Einwilligung unter den Voraussetzungen der Rechtmäßigkeit eines medizinischen Eingriffs Kein Zugriff
            1. 2.1.2.2.1. Die ursprüngliche und die nachträgliche Rechtmäßigkeit einer Heilbehandlung Kein Zugriff
            2. 2.1.2.2.2. Rechtmäßigkeit eines therapeutischen und wissenschaftlichen Experiments Kein Zugriff
            3. 2.1.2.2.3. Indizierte und kunstgerechte Heilbehandlung ohne Einwilligung – tatbestandsmäßige Körperverletzung oder Beeinträchtigung des Selbstbestimmungsrechts? Kein Zugriff
            4. .1.2.2.4. Eigene Stellungnahme vor dem Hintergrund der Diskussion in der polnischen und in der deutschen Lehre – der objektive und der subjektive Aspekt der Rechtmäßigkeit der medizinischen Einwirkung... Kein Zugriff
            1. 2.1.3.1.1. Ausrichtung des Rechtsgeschäfts auf die Herbeiführung der Rechtsfolgen Kein Zugriff
            2. 2.1.3.1.2. Eine zur Tätigung des Rechtsgeschäfts notwendige Willenserklärung Kein Zugriff
            3. 2.1.3.1.3. Die Absicht des Handelnden, die Rechtsfolgen des Rechtsgeschäfts hervorzurufen Kein Zugriff
            4. 2.1.3.1.4. Die Anknüpfung der Rechtsfolgen an das Rechtsgeschäft durch das Gesetz Kein Zugriff
          2. 2.1.3.2. Einwilligung in eine medizinische Einwirkung – kein Rechtsgeschäft Kein Zugriff
        1. 2.2.1. Entsprechende und analoge Anwendung von zivilrechtlichen Vorschriften auf die Einwilligung – Problemstellung Kein Zugriff
        2. 2.2.2. Zulässigkeit und Voraussetzungen der analogen und entsprechenden Anwendung von zivilrechtlichen Vorschriften in der polnischen und deutschen Lehre Kein Zugriff
            1. 2.2.3.1.1. Sind die Regeln über Willenserklärungsmängel für die Beurteilung der Einwilligung brauchbar? Kein Zugriff
            2. 2.2.3.1.2. Doppelnatur der Einwilligung als eine selbstständige Grundlage für die Beurteilung ihrer Wirksamkeit Kein Zugriff
            3. 2.2.3.1.3. Abgabe einer Willenserklärung und Erteilung einer Einwilligung im Kontext der Interessen der Rechtsverkehrsteilnehmer Kein Zugriff
            4. 2.2.3.1.4. Willenserklärung und Einwilligung – genügende versus zweifelsfreie Äußerung des Willens Kein Zugriff
          2. 2.2.3.2. Einwilligung und der Verstoß gegen die Grundsätze des gesellschaftlichen Zusammenlebens, insbesondere gegen das öffentliche Interesse und die Interessen unterhaltsberechtigter Dritter Kein Zugriff
            1. 2.2.3.3.1. Die schriftliche Einwilligungsform im polnischen GBerufA und GPharmR sowie im deutschen AMG Kein Zugriff
            2. 2.2.3.3.2. Zusammenhang der schriftlichen Form der Einwilligung mit dem Risikoausmaß einer medizinischen Einwirkung für den Patienten und für den Arzt Kein Zugriff
            3. 2.2.3.3.3. Einfluss der Formalisierung des Einwilligungserteilungsverfahrens auf den Schutz der Patienten- und Probandenautonomie Kein Zugriff
            4. 2.2.3.3.4. Die Schriftlichkeit der Einwilligung als eine einzig für sich verstandene Form zur Dokumentations- und Beweissicherung Kein Zugriff
          4. 2.2.3.4. Anwendung der zivilrechtlichen Vorschriften auf die Einwilligung in eine medizinische Einwirkung – eine Zwischenzusammenfassung Kein Zugriff
          1. 2.2.4.1. Ein rechtlich lediglich vorteilhaftes Rechtsgeschäft und eine medizinisch lediglich vorteilhafte Behandlung? Kein Zugriff
          2. 2.2.4.2. Vermögensrechtliche Verankerung der Rechtsgeschäfte und der Zutritt des gesetzlichen Vertreters zur höchstpersönlichen Sphäre des Minderjährigen Kein Zugriff
          3. 2.2.4.3. Personensorgerechtlich fundierter Schutzbedarf Minderjähriger und die Rechtssicherheit Kein Zugriff
    4. 3. Einwilligung als kein Rechtsgeschäft und die Bedeutung des Geschäftsfähigkeitsrechts für die Einwilligungsproblematik – ein Ausblick Kein Zugriff
    1. Einführung Kein Zugriff
      1. 1.1. Willensbestimmungsfähigkeit und -freiheit als Grundlage der Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit? Kein Zugriff
      2. 1.2. Wechselwirkung zwischen der faktischen Willensbestimmungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit im Zivilrecht Deutschlands und Polens Kein Zugriff
      3. 1.3. Ein genereller Ausschluss von der Teilnahme an einem medizinischen Experiment Kein Zugriff
        1. 2.1.1. Richtlinie 2001/20/EG und die EU-Verordnung 536/2014 Kein Zugriff
        2. 2.1.2. ICH GCP Kein Zugriff
        3. 2.1.3. Biomedizinische Menschenrechtskonvention und das Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung Kein Zugriff
        4. 2.1.4. Deklaration von Helsinki Kein Zugriff
        1. 2.2.1. Mindestharmonisierung des Rechts der Arzneimittelprüfungen – zu den Hintergründen der Richtlinie 2001/20/EG Kein Zugriff
        2. 2.2.2. Ein einheitliches Recht der Arzneimittelprüfungen für Europa – zu den Hintergründen des Verordnungsvorschlags von 2012 und der EU-Verordnung 536/2014 Kein Zugriff
        3. 2.2.3. Schutzstandards der Durchführung von Arzneimittelforschung im europäischen Recht und in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention Kein Zugriff
        4. 2.2.4. Einwilligung nach Aufklärung als ein ethischer und im Ermessen des jeweiligen Mitgliedstaates verbleibender Aspekt der Arzneimittelprüfungsregelung? Kein Zugriff
        5. 2.2.5. Vereinheitlichung des Begriffs der Geschäftsfähigkeit in Bezug auf die Erteilung der Einwilligung in eine Arzneimittelprüfung? Kein Zugriff
          1. 3.1.1.1. Eigennützige, gruppennützige und fremdnützige medizinische Forschung – Begriffserläuterung und Zulässigkeitsgrundlagen Kein Zugriff
            1. 3.1.1.2.1. Minderjährige – Probandenkreisfestsetzung Kein Zugriff
            2. 3.1.1.2.2. Arzneimittelstudien mit zur Erteilung einer rechtswirksamen Einwilligung nicht fähigen Erwachsenen Kein Zugriff
          3. 3.1.1.3. Gruppennützige Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention – ein Vergleich mit der Richtlinie 2001/20/EG und der EU-Verordnung 536/2014 Kein Zugriff
            1. 3.1.1.4.1. Das Gebot der Beachtung des mutmaßlichen Willens eines Probanden durch die Ersatzeinwilligung seines gesetzlichen Vertreters und die Konstruktion der mutmaßlichen Einwilligung Kein Zugriff
            2. .1.1.4.2. „Informed dissent“ eines faktisch Einwilligungsfähigen und die Einholung seiner Einwilligung neben der des gesetzlichen Vertreters im Lichte der Richtlinie 2001/20/EG, des Verordnungsvorschl... Kein Zugriff
            1. 3.1.1.5.1. Setzt die Unfähigkeit zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung nach der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention und nach der EU-Verordnung 536/2014 die Einwilligungsunfähigkeit voraus? Kein Zugriff
            2. 3.1.1.5.2. Funktion des Rechts auf Widerspruch in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention Kein Zugriff
            3. .1.1.5.3. Die zur Wirksamkeit der Einwilligung und des Widerspruchs erforderliche Stufe der faktischen Einwilligungsfähigkeit – allgemeine Anmerkungen mit besonderem Bezug zu der Biomedizinischen Mens... Kein Zugriff
            4. .1.1.5.4. Achtung der Autonomie einer faktisch und/oder gesetzlich nicht einwilligungsfähigen Versuchsperson in der Richtlinie 2001/20/EG, der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention und der EU-Vero... Kein Zugriff
          1. 3.1.2.1. Begriff des Minderjährigen im polnischen Zivil- und Medizinrecht. Grundsätze der Teilnahme Minderjähriger am medizinischen Experiment vor dem Hintergrund der Standardbehandlung Kein Zugriff
          2. .1.2.2. Personenkreis der nicht und beschränkt geschäftsfähigen Erwachsenen im polnischen Zivil- und Medizinrecht. Grundlagen ihrer Beteiligung an einer Standardbehandlung und am therapeutischen Exper... Kein Zugriff
              1. a) Ausschluss der bereits im GPharmR geregelten Aspekte von der Analyse des Art. 25 GBerufA Kein Zugriff
                1. 1. Keine Beurteilung der faktischen Einwilligungsfähigkeit eines Minderjährigen über 16 Jahren? Kein Zugriff
                2. 2. Ein Sonderfall – Teilnahme am Experiment von nicht entmündigten Minderjährigen, deren Zustand die materiellen Voraussetzungen der Entmündigung erfüllt Kein Zugriff
                3. 3. Vermutung der faktischen Einwilligungsfähigkeit ab Vollendung des 16. Lebensjahres Kein Zugriff
                4. 4. Die Folgen der Vermutung der faktischen Einwilligungsfähigkeit für die Beweislastverteilung am Beispiel eines Modellfalles Kein Zugriff
              3. c) Sollen die erwarteten Vorteile einer Arzneimittelstudie stets eine direkte Bedeutung für die Gesundheit eines minderjährigen Probanden haben? Kein Zugriff
              4. d) Die Teilnehmerreihenfolge an einer Arzneimittelstudie – Erwachsene und Minderjährige Kein Zugriff
              5. e) Widerspruch des gesetzlichen Vertreters gegen die Teilnahme eines Minderjährigen an einer Arzneimittelstudie mit therapeutischem Charakter Kein Zugriff
              1. a) Probandenkreis der nicht oder beschränkt zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung fähigen Erwachsenen Kein Zugriff
              2. b) Verschärfung der Zulässigkeitsvoraussetzungen der RL 2001/20/EG für klinische Prüfungen mit Erwachsenen im GPharmR Kein Zugriff
              1. a) Notfallklauseln und die präsumierte Einwilligung im polnischen Medizinrecht Kein Zugriff
              2. b) Kein Gebot der Beachtung des mutmaßlichen Willens eines vertretenen Probanden im GPharmR? – ein Vergleich mit der Richtlinie und der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention Kein Zugriff
              3. c) Beachtung des vor dem Eintritt der Einwilligungsunfähigkeit geäußerten Probandenwillens Kein Zugriff
              4. d) Entscheidungsfindung des gesetzlichen Vertreters unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Vertretenen – Bezugnahme auf die allgemeinen Prinzipien des Familien- und Zivilrechts Kein Zugriff
              5. e) Vertretungsmacht des gesetzlichen Vertreters und seine Befugnis zur Erteilung einer Einwilligung in die Teilnahme des Vertretenen an einer Arzneimittelstudie Kein Zugriff
              6. ) Pflicht zur Rücksichtnahme auf den mutmaßlichen Willen des Probanden im polnischen Recht – ausreichend für den Schutzstandard der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention, aber nicht der Richtlinie... Kein Zugriff
            1. .1.3.1.1. Die Prüfarzneimittel zur Krankheitserkennung und -vorbeugung versus die Prüfarzneimittel zur Krankheitsbehandlung – eine Besonderheit der AMG-Regelung vor dem Hintergrund des europäischen un... Kein Zugriff
            2. 3.1.3.1.2. Eigennützige Studien mit diagnostischen und prophylaktischen Prüfarzneimitteln Kein Zugriff
            3. 3.1.3.1.3. Eigennützige Studien mit Behandlungsprüfarzneimitteln und die besondere Schutzbedürftigkeit der psychisch kranken und geistig behinderten Minderjährigen Kein Zugriff
            4. 3.1.3.1.4. Gruppennützige Studien mit Behandlungsprüfarzneimitteln Kein Zugriff
          2. 3.1.3.2. Die zulässigen Arten der Arzneimittelprüfung mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen im AMG Kein Zugriff
            1. 3.1.3.3.1. Die Ersatzeinwilligung des gesetzlichen Vertreters, die kumulative Einwilligung und die gerichtliche Genehmigung Kein Zugriff
              1. a) Einwilligung des rechtlichen Vertreters als Rechtsgrundlage für die Teilnahme eines Einwilligungsunfähigen an einer Arzneimittelprüfung Kein Zugriff
              2. b) Einwilligung des rechtlichen Vertreters in Relation zur Wiederherstellung der Autonomie eines Einwilligungsunfähigen und zur Beachtung der Autonomie eines einwilligungsfähigen Minderjährigen Kein Zugriff
              1. a) Grundsätzliche Unvereinbarkeit der Teilnahme eines einwilligungsunfähigen Minderjährigen an nichttherapeutischer Arzneimittelprüfung mit seinem Wohl Kein Zugriff
              2. b) Teilnahme eines einwilligungsunfähigen Minderjährigen an einer nichttherapeutischen Forschungsmaßnahme aus Erziehungsgründen Kein Zugriff
              3. c) Minimal risiko- und belastungsträchtige nichttherapeutische Forschungsmaßnahmen und das objektiv aufgefasste Wohl des einwilligungsunfähigen Minderjährigen Kein Zugriff
              4. d) Risikolose und belastungsfreie nichttherapeutische Forschungsmaßnahmen und das objektiv aufgefasste Wohl des Einwilligungsunfähigen Kein Zugriff
              5. e) Minimal risiko- und belastungsträchtige nichttherapeutische Forschungsmaßnahmen und das Wohl einwilligungsunfähiger Erwachsenen Kein Zugriff
              6. ) Eröffnung einer abstrakten Möglichkeit der Teilnahme Einwilligungsunfähiger an nichttherapeutischen Arzneimittelprüfungen im AMG und die materielle Bindung der Einwilligung des rechtlichen Vertreter... Kein Zugriff
            4. 3.1.3.3.4. Aufklärungsgespräch und Feststellung des Widerspruchs eines zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung nicht fähigen Prüfungsteilnehmers im AMG Kein Zugriff
          1. 3.1.4.1. Einwilligungseinholung und Widerspruchsäußerung in den Regelungen des Verordnungsentwurfs von 2012 und der EU-Verordnung 536/2014 Kein Zugriff
          2. 3.1.4.2. Eine an das Alter geknüpfte Vermutung der Einwilligungsfähigkeit anstelle einer Fähigkeit zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung Kein Zugriff
          3. 3.1.4.3. Eine feste Altersgrenze zur Unterscheidung von Heranwachsenden und Erwachsenen und die Festlegung besonderer Schutzbestimmungen für heranwachsende Probanden Kein Zugriff
          4. 3.1.4.4. Die Einwilligung des faktisch Einwilligungsfähigen und der mutmaßliche Wille des faktisch Einwilligungsunfähigen als alleinige Rechtsgrundlage für ihre Teilnahme an der Arzneimittelprüfung Kein Zugriff
          5. 3.1.4.5. Vereinbarkeit der in der EU-Verordnung 536/2014 vorgesehenen Forschungsmaßnahmen mit dem mutmaßlichen Willen des einwilligungsunfähigen Probanden Kein Zugriff
          6. .1.4.6. Der Regelungsspielraum der Mitgliedstaaten in Fragen der Einwilligung und der Verzicht auf die nationale Fähigkeit zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung bei der Ausgestaltung der Teilnahm... Kein Zugriff
            1. Zu Art. 2: Kein Zugriff
            2. Zu Art. 28: Kein Zugriff
            3. Zu Art. 29: Kein Zugriff
            4. Nach Art. 29 wäre ein Art. 29a einzuführen: Kein Zugriff
            5. Zu Art. 31: Kein Zugriff
            6. Zu Art. 32: Kein Zugriff
            7. Zu Art. 34: Kein Zugriff
            1. 3.2.1.1.1. Ausgangspunkte für die Analyse der Zulässigkeit von Arzneimittelstudien in Notfallsituationen ohne Einwilligungsgrundlage im Lichte der Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG Kein Zugriff
            2. 3.2.1.1.2. Erweiterung des Probandenkreises der RL 2001/20/EG um vorübergehend einwilligungsunfähige Erwachsene aufgrund des Erwägungsgrunds 10 der RL 2005/28/EG? Kein Zugriff
            3. 3.2.1.1.3. Festlegung einer Notfallpatientenklausel im Erwägungsgrund 10 der RL 2005/28/EG Kein Zugriff
            4. 3.2.1.1.4. Der abschließende Charakter der Regelung der RL 2001/20/EG Kein Zugriff
            5. .2.1.1.5. Teleologische Reduktion des Verbots der Arzneimittelstudien ohne Einwilligungsgrundlage in der RL 2001/20/EG und die Selbstkorrektur des Gesetzgebers durch die Einführung der Notfallpatiente... Kein Zugriff
            6. .2.1.1.6. Ist die analoge Anwendung der im Erwägungsgrund 10 der RL 2005/28/EG zugelassenen Ausnahme vom Einwilligungsgrundsatz auf minderjährige und dauerhaft einwilligungsunfähige erwachsene Notfall... Kein Zugriff
            7. .2.1.1.7. Rekonstruktion der Richtlinienvoraussetzungen für die Beteiligung der Notfallpatienten an Arzneimittelstudien ohne Einwilligungsgrundlage und die Beachtung des mutmaßlichen Willens des Betro... Kein Zugriff
            8. 3.2.1.1.8. Arzneimittelstudien ohne Einwilligungsgrundlage in Notfallsituationen im Lichte der Richtlinienregelung – eine Zwischenzusammenfassung Kein Zugriff
          2. 3.2.1.2. Menschenversuch mit Notfallpatienten in der Deklaration von Helsinki Kein Zugriff
          3. 3.2.1.3. Zulässigkeit von klinischen Studien mit Notfallpatienten in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention und im Zusatzprotokoll über die biomedizinische Forschung Kein Zugriff
          4. 3.2.1.4. Notfallpatientenklausel in ICH GCP – Anweisungen Kein Zugriff
          5. 3.2.1.5. Keine Vorbildregelung bezüglich der Notfallpatientenklausel auf der europäischen und internationalen Rechtsebene Kein Zugriff
          1. 3.2.2.1. Arzneimittelstudien mit Notfallpatienten im GPharmR nur auf Grundlage einer Einwilligung? Kein Zugriff
            1. 3.2.2.2.1. Lässt die Notfallpatientenklausel des Art. 25 Abs. 8 GBerufA die Durchführung eines wissenschaftlichen Experiments zu? Kein Zugriff
            2. 3.2.2.2.2. Verstoß der Notfallpatientenklausel gegen den verfassungsrechtlichen Schutz der Patientenautonomie und Menschenwürde Kein Zugriff
            3. .2.2.2.3. Rekonstruktion der Voraussetzung der Unmöglichkeit einer rechtzeitigen Einwilligungseinholung bei der Notfallpatientenklausel für medizinische Experimente in Anlehnung an die Vorschriften de... Kein Zugriff
          3. 3.2.2.3. Mit Richtlinienauslegung konforme Anwendung der Notfallpatientenklausel für medizinische Experimente aus dem GBerufA auf die Arzneimittelstudien Kein Zugriff
          1. 3.2.3.1. Einholung einer Ersatzeinwilligung angesichts der Zeitnot Kein Zugriff
              1. a) Verhältnis der Notfallpatientenklausel zum § 41 Abs. 1 Satz 1 AMG Kein Zugriff
              2. b) Eigenständigkeit der Regelungen der einzelnen Absätze des § 41 AMG Kein Zugriff
                1. 1. §§ 40 und 41 AMG nach und vor der Umsetzung der RL 2001/20/EG – das Kriterium der Volljährigkeit ersetzt das Kriterium der Geschäftsfähigkeit Kein Zugriff
                2. 2. Änderung der Regelungstechnik des § 41 AMG infolge der Richtlinienumsetzung und Einschränkung des von der Notfallpatientenklausel umfassten Probandenkreises Kein Zugriff
            2. 3.2.3.2.2. Keine analoge Anwendung der Notfallpatientenklausel des AMG auf dauerhaft einwilligungsunfähige erwachsene und auf minderjährige Notfallpatienten Kein Zugriff
              1. a) Subsidiaritätsvorbehalt – Schutz der Notfallpatienten gegenüber anderen Probandengruppen Kein Zugriff
              2. b) Beteiligung eines Notfallpatienten an einer Arzneimittelstudie anhand der Notfallpatientenklausel nur unter Beachtung seines mutmaßlichen Willens Kein Zugriff
              3. c) Anwendung des Prüfarzneimittels zur Behandlung der Notfallpatienten im Rahmen der klinischen Studien ohne Einwilligungsgrundlage – nicht nur angezeigt, sondern erforderlich Kein Zugriff
              4. d) Keine gruppennützigen Arzneimittelstudien mit Notfallpatienten im Lichte des AMG Kein Zugriff
              5. e) Bezugnahme der Arzneimittelstudie ohne Einwilligungsgrundlage auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand des Notfallpatienten Kein Zugriff
              6. f) Kumulative Anwendung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 und des § 41 Abs. 3 AMG – Zusammenfassung Kein Zugriff
          3. .2.3.3. Auswertung der Notfallpatientenklausel des AMG in Bezug auf die Regelung der Richtlinien, des Verordnungsentwurfs von 2012, der EU-Verordnung 536/2014, der Biomedizinischen Menschenrechtskonve... Kein Zugriff
          1. 3.2.4.1. Der von der Notfallpatientenklausel der EU-Verordnung 536/2014 erfasste Probandenkreis Kein Zugriff
          2. 3.2.4.2. Bildet Art. 35 EU-VO 536/2014 eine selbstständige, erschöpfende Regelung für die Arzneimittelprüfungen ohne Einwilligungsgrundlage? Kein Zugriff
          3. 3.2.4.3. Setzt die Prämisse der Unmöglichkeit der Einwilligungseinholung in der Notfallpatientenklausel die Einwilligungsunfähigkeit des Notfallpatienten voraus? Kein Zugriff
          4. 3.2.4.4. Bezug der Forschung zum klinischen Zustand des Notfallpatienten, aus dem die Unmöglichkeit der Einwilligungseinholung resultiert Kein Zugriff
          5. 3.2.4.5. Zulässigkeit der nichttherapeutischen klinischen Prüfungen in der Notfallpatientenklausel des Verordnungsentwurfs von 2012 Kein Zugriff
          6. 3.2.4.6. Die zulässigen Arzneimittelprüfungsarten in der Notfallpatientenregelung der EU-Verordnung 536/2014 Kein Zugriff
          7. 3.2.4.7. Ergänzungs- und Änderungsvorschläge zur Notfallpatientenregelung der EU-Verordnung 536/2014 Kein Zugriff
    1. 1. Gesamtbetrachtung des Untersuchungsgegenstandes Kein Zugriff
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    3. 3. Ein zur EU-Verordnung 536/2014 alternativer Regelungsvorschlag in Bezug auf die Teilnahmebedingungen der Probanden an Arzneimittelprüfungen Kein Zugriff
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