Datenschutzrechtliche Regulierung maschineller Lernverfahren: Eine Untersuchung am Beispiel der Radiologie

Dr. Lea Köttering

doi:10.57719783748971870

Summary

In healthcare, the use of machine learning to process personal data offers substantial gains in quality and efficiency. A key prerequisite is the availability of large volumes of digital health data — an area in which radiology plays a leading role. This thesis examines whether and to what extent data protection law hinders the development and deployment of machine learning in radiology. Legislators have recognised some of the identified challenges and have sought to address them through the AI Act and the EHDS Regulation. The thesis provides a detailed analysis at the intersection of data protection law, healthcare, and machine learning.

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Edition: 1/2026
Copyright Year: 2026
ISBN-Print: 978-3-7560-4326-2
ISBN-Online: 978-3-7489-7187-0
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume: 73
Language: German
Pages: 479
Product Type: Monograph

1. Vorwort No access
2. ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS No access
EINLEITUNG No access Pages 27 - 36
1. 1. § 1 Terminologien No access
  2. § 2 Künstliche neuronale Netze No access
2. 1. 1. I. Zugang zu Trainingsdaten als Voraussetzung für die Entwicklung eines ML-Modells No access
    2. II. Selektion der Trainingsdaten No access
    3. III. Aufbereitung der Trainingsdaten No access
    4. IV. Zusammenfassung zu § 3 No access
  2. 1. I. Umstände des Trainings No access
    2. II. Probleme beim Training No access
    3. III. Zusammenfassung zu § 4 No access
  3. § 5 Vom Entwicklungskontext zum Anwendungskontext No access
  4. § 6 Zusammenfassung zu Kapitel 2 No access
3. 1. § 7 Krankenhäuser als datenverarbeitende Stelle No access
  2. 1. I. Klinischer Arbeitsablauf No access
    2. II. Technische Aspekte der Anwendung eines ML-Modells No access
  3. 1. I. Erzeugung eines Bildes No access
    2. II. Nachbearbeitung des Bildes No access
    3. III. Auswertung eines Bildes No access
    4. IV. Befunden No access
    5. V. Zusammenfassung zu § 9 No access
  4. 1. I. Erste Stufe: Unterstützung durch ein ML-Modell No access
    2. II. Zweite Stufe: Kontrolle durch den Radiologen No access
    3. III. Dritte Stufe: Teilweise Kontrolle durch den Radiologen No access
    4. IV. Vierte Stufe: Teilweise Ersetzung des Radiologen No access
    5. V. Fünfte Stufe: Vollautomatisierung bzw. Ersetzung des Radiologen No access
    6. VI. Zusammenfassung zu § 10 No access
1. Kapitel 4 Anwendbarkeit der DSGVO und die europäische Regelungskompetenz No access
2. 1. § 11 Verhältnis zwischen DSGVO und nationalem Recht: Öffnungsklauseln der DSGVO No access
  2. 1. I. Nationales Gesundheitsdatenschutzrecht im Entwicklungskontext No access
    2. II. Anwendbarkeit nationaler Datenschutzgesetze im Anwendungskontext No access
    3. III. Kritik und Lösungsansätze No access
3. 1. 1. 1. 1. Identifikation No access
      2. 2. Identifizierbarkeit No access
    2. II. Aggregierte und statistische Daten No access
    3. 1. 1. Gesundheitsdaten No access
      2. 2. Biometrische Daten No access
      3. 3. Daten, aus denen die rassische Herkunft hervorgeht No access
    4. IV. Pseudonymisierte Daten No access
    5. V. Zusammenfassung zu § 13 No access
  2. 1. I. Begriff anonymer Daten No access
    2. II. Anonymisierungstechniken No access
    3. III. Begriff synthetischer Daten No access
    4. IV. Zusammenfassung zu § 14 No access
  3. 1. 1. a. Identifizierbarkeit durch CT-/MRT-Scan-Darstellung No access
        b. Identifizierbarkeit durch aus den Scans ableitbare Daten No access
        c. Weitere Besonderheiten No access
        d. Anonymisierungsmöglichkeiten No access
        e. Zwischenergebnis No access
      2. a. Identifizierbarkeit durch Metadaten No access
        b. Anonymisierungsmöglichkeiten No access
        c. Zwischenergebnis No access
      3. 3. Zusatzinformationen aus der ePA/dem RIS No access
      4. 4. Labels No access
      5. 5. Zwischenergebnis No access
    2. II. Das ML-Modell als personenbezogenes Datum No access
    3. 1. 1. Personenbezug des Outputs im Entwicklungskontext No access
      2. 2. Personenbezug des Outputs im Anwendungskontext No access
    4. IV. Zusammenfassung zu § 15 No access
4. Kapitel 7 Verarbeitung No access
1. 1. 1. I. Datenzugang für die entwickelnde Stelle No access
    2. 1. a. Informiertheit und Bestimmtheit No access
        b. Freiwilligkeit (trotz anderer einschlägiger Rechtsgrundlagen) No access
        c. Zwischenergebnis No access
      2. aa. Erkenntnisgewinn und Wissensgenerierung No access
        bb. Angewandte Forschung No access
        cc. Technologische Entwicklungen No access
        dd. Kommerzielle Interessen unter dem Forschungsbegriff der DSGVO No access
        ee. Erfordernis eines öffentlichen Interesses an der Forschung No access
        ff. Veröffentlichung und wissenschaftlicher Diskurs als Definitionsaspekt No access
        gg. Zwischenergebnis No access
        b. Die Entwicklung eines ML-Modells als statistischer Zweck No access
        c. Erforderlichkeit No access
        aa. § 12 HmbKHG No access
        bb. § 27 BDSG No access
        cc. Anforderungen des Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO an die konkretisierenden Vorschriften No access
      3. 3. Entwicklung des ML-Modells auf anderen Rechtsgrundlagen des Art. 9 DSGVO No access
      4. a. Verhältnis zwischen Art. 6 und Art. 9 DSGVO No access
        b. Rechtsgrundlagen des Art. 6 DSGVO im Entwicklungskontext No access
    3. III. Zusammenfassung zu § 16 No access
  2. 1. 1. a. Behandlungsvertrag als Rechtsgrundlage No access
        b. §§ 8 und 10 HmbKHG No access
        c. § 22 BDSG No access
        d. Zwischenergebnis No access
      2. 2. Erforderlichkeit No access
      3. 3. Verarbeitung durch Fachpersonal nach Art. 9 Abs. 3 DSGVO No access
      4. 4. Art. 9 Abs. 4 DSGVO No access
    2. II. Einwilligung als Rechtsgrundlage zur Anwendung des ML-Modells No access
    3. III. Anwendung des ML-Modells aufgrund einer Rechtsgrundlage nach Art. 6 DSGVO No access
    4. IV. Zusammenfassung zu § 17 No access
2. 1. 1. I. Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung im Entwicklungs- und Anwendungskontext No access
    2. 1. 1. Fairness als Nicht-Diskriminierung bei der Entwicklung eines ML-Modells No access
      2. 2. Fairness als Nicht-Diskriminierung bei der Anwendung eines ML-Modells No access
      3. 3. Zwischenergebnis No access
    3. 1. 1. Intransparenzen eines ML-Modells No access
      2. 2. Telos des Transparenzgrundsatzes No access
      3. 3. Der Transparenzgrundsatz im Entwicklungs- und Anwendungskontext No access
      4. 4. Exkurs: Überblick über Transparenzanforderungen im Normengeflecht No access
  2. 1. 1. 1. Festgelegt und eindeutig No access
      2. 2. Legitim No access
      3. 3. Zwischenergebnis No access
    2. 1. a. Anwendbarkeit von Art. 6 Abs. 4 DSGVO auf die Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten No access
        b. Einwilligung als Rechtsgrundlage zur Weiterverarbeitung radiologischer Bilder No access
        aa. Mitgliedstaatliche Rechtsgrundlage für die Übermittlung personenbezogener Daten durch Krankenhäuser No access
        bb. Mitgliedstaatliche Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Entwicklung des ML-Modells No access
        aa. Vereinbarkeitsprüfung No access
        bb. Fiktion der Vereinbarkeit No access
        (1) § 12 HmbKHG No access
        (2) § 27 BDSG No access
        (3) Rückschlüsse auf andere Fälle der Zweckänderung No access
        e. Zwischenergebnis No access
        aa. European Health Data Space Act (Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum) No access
        bb. Das Forschungsdatenzentrum nach dem SGB V No access
        cc. Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) No access
      2. 2. Anwendungskontext No access
  3. 1. I. Herausforderungen der Datenminimierung im Entwicklungskontext No access
    2. II. Technische Ansätze zur Datenminimierung im Entwicklungskontext No access
    3. III. Herausforderungen der Datenminimierung im Anwendungskontext No access
  4. 1. I. Richtigkeitsgrundsatz und die Datenverarbeitung im Entwicklungskontext No access
    2. II. Richtigkeitsgrundsatz und die Datenverarbeitung im Anwendungskontext No access
    3. III. Zusammenfassung zu § 21 No access
  5. § 22 Art. 5 Abs. 1 lit. e DSGVO: Speicherbegrenzung No access
  6. § 23 Art. 5 Abs. 1 lit. f DSGVO: Integrität und Vertraulichkeit No access
  7. § 24 Art. 5 Abs. 2 DSGVO: Rechenschaftspflicht No access
  8. § 25 Zusammenfassung zu TEIL 3 No access
1. 1. § 26 Verantwortlichkeit im Entwicklungskontext No access
  2. § 27 Verantwortlichkeit im Anwendungskontext No access
  3. § 28 Zusammenfassung zu Kapitel 10 No access
2. 1. 1. 1. 1. Anwendungsausschluss nach Art. 14 Abs. 5 DSGVO No access
      2. 2. Forschungsprivilegierung nach Art. 89 Abs. 2 DSGVO, Art. 15 DSGVO i.V.m. § 27 Abs. 2 BDSG No access
      3. a. Automatisierte Entscheidung nach Art. 22 DSGVO im Entwicklungskontext No access
        b. Auslegung des Passus „zumindest in diesen Fällen“ No access
        c. Exkurs: Erklärbarkeit aus der Perspektive der Informatik No access
      4. 4. Zwischenergebnis No access
    2. 1. 1. Beschränkungen nach dem HmbKHG: § 13a HmbKHG und § 13 HmbKHG No access
      2. a. Automatisierte Entscheidung nach Art. 22 DSGVO im Anwendungskontext No access
        b. Auslegung des Passus „aussagekräftige Informationen über die involvierte Logik“ No access
        c. Exkurs: Erklärbarkeit aus der Perspektive der Radiologie No access
      3. 3. Anwendbarkeit der Informations- und Auskunftsrechte auf den Output No access
      4. 4. Zwischenergebnis No access
  2. 1. 1. 1. Berichtigungsrecht gem. Art. 16 DSGVO No access
      2. 2. Recht auf Löschung gem. Art. 17 DSGVO No access
      3. 3. Recht auf Einschränkung der Verarbeitung gem. Art. 18 DSGVO No access
      4. 4. Recht auf Widerspruch gem. Art. 21 DSGVO No access
    2. II. Besonderheiten im Anwendungskontext No access
    3. III. Zusammenfassung zu § 30 No access
3. Kapitel 12 Technisch-organisatorische Maßnahmen No access
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE No access Pages 427 - 444
LITERATURVERZEICHNIS No access Pages 445 - 478