Der Arzneimittelbegriff im deutschen, europäischen und US-amerikanischen Recht

Martin Altschwager

doi:10.5771/9783845273457

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Bibliographic data

Copyright year: 2016
ISBN-Print: 978-3-8487-2953-1
ISBN-Online: 978-3-8452-7345-7
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 28
Language: German
Pages: 386
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 16
1. A. Problemstellung No access
2. B. Erkenntnisinteresse No access
3. C. Gang der Untersuchung No access
1. 1. 1. I. Richtlinie 65/65/EWG und Entwicklung bis 2001 No access
    2. II. Entwicklung angrenzender Produktkategorien No access
    3. III. Gemeinschaftskodex und gegenwärtiger Entwicklungsstand No access
  2. 1. I. Apothekenrechtliche Ursprünge No access
    2. II. Heilmittelrechtliche Verordnungen des Deutschen Reiches No access
    3. III. Initiativen zur Schaffung eines Arzneimittelgesetzes No access
    4. IV. Arzneimittelgesetz von 1961 No access
    5. V. Arzneimittelgesetz von 1976 No access
  3. 1. I. Vor dem 20. Jahrhundert No access
    2. II. Pure Food and Drug Act von 1906 No access
    3. III. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 No access
    4. IV. Bedeutende Änderungsgesetze No access
    5. V. Exkurs: Biologics Act von 1902 No access
  4. D. Zwischenergebnis No access
1. 1. 1. I. Stoff- und Stoffzusammensetzungsbegriff No access
    2. 1. 1. Historische Entwicklung No access
      2. a. Grundlage: „Van Bennekom“ (1983) No access
        b. Präzisierungen: „Monteil und Samanni“ und „Delattre“ (1991), „Ter Voort“ (1992) No access
        c. Bestätigung: „Kommission./. Deutschland“ (2007) No access
        d. Zwischenergebnis: (Teilweise) weite Auslegung des Präsentationsarzneimittelbegriffs No access
    3. 1. a. Richtlinie 65/65/EWG und ursprüngliche Fassung des GK No access
        aa. Grundlage: „Van Bennekom“ (1983) No access
        bb. Präzisierungen: „Delattre“, „Monteil und Samanni“ und „Upjohn I“ (1991), „Prevor“ (1992) No access
      2. aa. Rechtsetzungsverfahren No access
        bb. Pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung No access
        aa. Einschränkungen: „Kommission./. Deutschland“ und „Kommission./. Österreich“ (2004), „HLH Warenvertrieb und Orthica“ (2005), „Kommission./. Deutschland“ (2007) No access
        bb. Präzisierungen: „Hecht-Pharma“, „Kommission./. Spanien“, „BIOS Naturprodukte“ (2009) und „Chemische Fabrik Kreussler“ (2012) No access
        cc. Sonderfall „Legal Highs“: „Strafverfahren gegen D und G“ (2014) No access
      3. 3. Zwischenergebnis: Multifaktortheorie des EuGH No access
    4. IV. Diagnostikum No access
  2. 1. 1. a. Immunologische Arzneimittel No access
        b. Arzneimittel aus Blut oder Blutplasma No access
        c. Radioaktive Arzneimittel No access
      2. a. Gentherapeutika No access
        b. Somatische Zelltherapeutika No access
        c. Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte No access
      3. 3. Zwischenergebnis No access
    2. 1. a. Stoffbegriff No access
        b. Zweckbestimmung No access
        c. Bestimmungsgemäße Hauptwirkung/Hauptsächliche Wirkungsweise No access
        d. Kombinationsprodukte No access
        e. In-vitro-Diagnostika No access
      2. a. Nahrungsergänzungsmittel No access
        b. Lebensmittel für eine besondere Ernährung (bilanzierte Diäten) No access
        c. Novel Food und gentechnisch veränderte Lebensmittel No access
      3. 3. Kosmetika No access
      4. 4. Biozid-Produkte No access
      5. 5. Zwischenergebnis No access
    3. 1. 1. Gesetzgebungsgeschichte No access
      2. 2. Meinungsstand No access
  3. 1. 1. a. Genehmigungsverfahren No access
        b. Pharmazeutische, vorklinische und klinische Versuche No access
        c. Registrierungsverfahren für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimitteln No access
      2. aa. „New Approach“ No access
        bb. Konformitätsbewertungsverfahren No access
        cc. Benannte Stelle No access
        b. Novel Food, gentechnisch veränderte Lebensmittel, Biozid-Produkte: Behördliches Genehmigungsverfahren No access
        c. Sonstige Lebensmittel, Kosmetika: Keine Marktzugangskontrolle No access
    2. 1. 1. Herstellungserlaubnis No access
      2. 2. Herstellungskontrolle No access
      3. 3. Arzneimittelhaftung No access
      4. 4. Vergleich mit angrenzenden Produktregulierungsregimes No access
    3. 1. 1. Arzneimittelrechtliche Nachmarktkontrolle (Pharmakovigilanz) No access
      2. a. Kennzeichnungspflichten No access
        b. Heilmittelwerbebeschränkungen No access
      3. a. Apothekenpflicht No access
        b. Verschreibungspflicht No access
      4. 4. Vergleich mit angrenzenden Produktregulierungsregimes No access
    4. 1. 1. Schutz durch Arzneimittel No access
      2. 2. Schutz vor Arzneimitteln No access
  4. D. Zwischenergebnis No access
2. 1. 1. 1. 1. Legislative Entwicklung No access
      2. a. Reichsgericht No access
        b. Bundesgerichtshof und Bundesverwaltungsgericht No access
    2. II. Arzneimittelgesetz von 1961 No access
    3. 1. 1. Gesetzliche Arzneimitteldefinition No access
      2. a. Bundesgerichtshof No access
        b. Bundesverwaltungsgericht No access
    4. IV. Zwischenergebnis No access
  2. 1. 1. 1. Krankheitsbegriff No access
      2. 2. Präsentation No access
    2. 1. a. Bundesgerichtshof No access
        b. Bundesverwaltungsgericht No access
      2. 2. Erheblichkeitsschwelle No access
      3. 3. Erfordernis einer (therapeutischen) Zweckbestimmung? No access
    3. III. In-vivo-Diagnostikum No access
    4. IV. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. 1. Lebensmittel No access
      2. 2. Kosmetika No access
      3. 3. Biozid-Produkte No access
      4. 4. Medizinprodukte No access
    2. II. Vorrangregel: § 2 Abs. 3a AMG No access
    3. III. Zwischenergebnis No access
  4. 1. I. Rechtsprechung des EuGH No access
    2. II. Gegenstandsbereich und Harmonisierungsintensität No access
    3. 1. 1. Tatsachenbegriff und Rechtsbegriff im deutschen Recht No access
      2. 2. Tatsachenbegriff und Rechtsbegriff im europäischen Recht No access
    4. IV. Zwischenergebnis No access
  5. E. Zwischenergebnis No access
3. 1. 1. I. Pure Food and Drug Act von 1906 No access
    2. 1. 1. Gesetzgebungsverfahren und endgültige Fassung von 1938 No access
      2. 2. Änderungen von 1990 und 1994 No access
    3. III. Zwischenergebnis No access
  2. 1. 1. 1. Prozessuale Ausgangslage No access
      2. 2. Beschränkte gerichtliche Überprüfbarkeit von behördlicher Rechtsauslegung No access
      3. 3. Grundsatz der weiten Auslegung des Arzneimittelbegriffs No access
      4. 4. Grenzen der weiten Auslegung des Arzneimittelbegriffs No access
    2. 1. 1. „Article“-Eigenschaft No access
      2. a. Verfassungsrechtliche Bedenken No access
        b. Teleologische Bedenken No access
      3. a. Disease No access
        b. Intent No access
      4. a. Structure and Function of the Body No access
        b. Intent No access
      5. 5. Component-Klausel No access
    3. III. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. 1. Vitamin and Mineral Supplements No access
      2. 2. Dietary Supplements No access
    2. 1. 1. Entwicklung No access
      2. a. Medizinische (oder diagnostische) Zweckbestimmung No access
        b. Bestimmungsgemäßer Hauptzweck No access
        c. Chemical Action No access
      3. 3. Kombinationsprodukte No access
    3. III. Cosmetics No access
    4. IV. Zwischenergebnis No access
  4. 1. 1. 1. Arzneimittel No access
      2. aa. Premarket Approval No access
        bb. Premarket Notification No access
        b. Lebensmittel und Kosmetika No access
    2. 1. 1. Keine Herstellungserlaubnis No access
      2. 2. Herstellungskontrolle No access
      3. 3. Arzneimittelhaftung No access
      4. 4. Vergleich mit angrenzenden Produktregulierungsregimes No access
    3. 1. 1. Arzneimittelrechtliche Nachmarktkontrolle (Pharmakovigilanz) No access
      2. a. Kennzeichnungspflichten No access
        b. Heilmittelwerbebeschränkungen No access
      3. a. Apothekenpflicht No access
        b. Verschreibungspflicht No access
      4. 4. Vergleich mit angrenzenden Produktregulierungsregimes No access
    4. IV. Zwischenergebnis No access
  5. E. Zwischenergebnis No access
1. 1. 1. 1. 1. Kritik in der Literatur No access
      2. 2. Herstellerabsicht oder Verbraucherverständnis No access
      3. aa. Funktionen lauterkeitsrechtlicher Verbraucherleitbilder No access
        bb. Merkmale des europäischen lauterkeitsrechtlichen Verbraucherleitbildes No access
        b. Verbraucherleitbild im Medizin- und Heilmittelwerberecht No access
      4. a. Typische Verhaltensanomalien und Rationalitätsdefizite No access
        b. Gesetzlicher Schutz bei Verhaltensanomalien und Rationalitätsdefiziten No access
        c. Patientenleitbild des Präsentationsarzneimittelbegriffs No access
    2. 1. 1. Umgangssprachliche Krankheitsbegriffe No access
      2. 2. Medizintheoretische Krankheitsbegriffe No access
      3. 3. Rechtliche Krankheitsbegriffe No access
      4. 4. Krankheitsbegriff des Präsentationsarzneimittelbegriffs No access
    3. III. Ergebnis No access
  2. 1. 1. 1. Übertragbarkeit der MEDDEV-Definitionen auf die Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel? No access
      2. a. Ernährungsphysiologische Wirkung No access
        b. Präzisierung pharmakologischer Wirkungen No access
        (1) Wirkungsweise: Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt No access
        (2) Bioeffekt: Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel No access
        (3) Bioqualität: Abgrenzung Arzneimittel/gefährliche Stoffe No access
        bb. Kritik No access
      3. 3. Homöostase-Modell No access
      4. 4. Therapeutische Zweckbestimmung No access
      5. 5. Zwischenergebnis No access
    2. II. Struktur des Funktionsarzneimitteltatbestandes No access
    3. 1. 1. Bestimmungsgemäße Verwendung No access
      2. a. Relativität von Wirksamkeit und Schädlichkeit No access
        b. Teleologische Rechtfertigung No access
      3. 3. Objektiver Beurteilungsmaßstab No access
      4. 4. Zwischenergebnis No access
    4. 1. a. Körper als komplexes System No access
        b. Körper als selbstregulierendes System No access
        c. Körperfunktionen No access
      2. a. Positives Wirkungsergebnis No access
        aa. Überwindung körpereigener Selbststeuerungsfähigkeiten No access
        bb. Kompensation ausgefallener Selbststeuerungsfähigkeiten No access
      3. 3. Zwischenergebnis No access
    5. 1. 1. Abgrenzung von Medizinprodukten No access
      2. 2. Abgrenzung von anderen Produktkategorien No access
      3. 3. Zwischenergebnis No access
    6. VI. Ergebnis No access
2. § 7: Zusammenfassung No access Pages 369 - 374
Literaturverzeichnis No access Pages 375 - 386

Bibliography (216 entries)

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