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Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts

Eine Untersuchung der Rechtsakte der Behörden der Europäischen Union
Authors:
Publisher:
 08.02.2024

Summary

The EU pharmaceutical law is currently undergoing one of the most fundamental reform processes in its more than fifty-years old history. In particular, essential issues of the laws governing the marketing authorisation procedures implemented at the Union level are also affected. This work takes a comprehensive and decisive look at the centralised marketing authorisation procedures for medicinal products for human use in the EU, including pre-marketing and post-marketing authorisations, as well as national marketing authorisation procedures, insofar as they lead to a referral to the EU institutions. It addresses practitioners providing for them all legally relevant problems and suggestions for solutions, as well as the actors and stakeholders involved in the legislative procedure amending the EU medicinal products law.

Keywords

Bibliographic data

Copyright year
2024
Publication date
08.02.2024
ISBN-Print
978-3-7560-0799-8
ISBN-Online
978-3-7489-1554-6
Publisher
Nomos, Baden-Baden
Series
Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume
55
Language
German
Pages
800
Product type
Book Titles

Table of contents

ChapterPages
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis No access 1 - 36
    1. A. Problemstellung No access
    2. B. Gegenstand der Arbeit No access
        1. 1. Analyse der historischen Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts und möglicher Reformbestrebungen auf Regulierungsebene No access
        2. 2. Aufbereitung der Rechtsquellen und sonstiger Grundlagen zum Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts No access
        3. 3. Bestimmung der EU-Arzneimittelbehörden sowie deren Aufgaben und administrativen Vollzugsformen No access
        4. 4. Erfassung und Strukturierung der unionalen Maßnahmen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU No access
        5. 5. Erfassung und Aufbereitung unionaler Handlungsformen zum Vollzug des EU-Arzneimittelrechts No access
        6. 6. Bewertung des administrativen Rechtsschutzes beim unionalen Vollzug des EU-Arzneimittelrechts No access
      2. II. Zielbestimmung No access
    1. A. Ausgangslage für die Entwicklung eines gemeinschaftlichen Arzneimittelrechts No access
      1. I. Richtlinie 65/65/EWG No access
      2. II. Änderungsrichtline 75/318/EWG No access
      1. I. Mehrstaatenverfahren No access
      2. II. Konzertierungsverfahren No access
      3. III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungsentscheidungen No access
      4. IV. Dezentralisiertes Zulassungsverfahren No access
    4. D. Zentralisiertes Zulassungsverfahren auf unionaler Ebene No access
    5. E. Regulierungen spezifischer Arzneimittelgruppen No access
      1. I. EU-Pharmapaket No access
      2. II. Punktuelle Anpassungen und Ergänzungen No access
      1. I. Allgemeiner Pharmakodex No access
        1. 1. Kinderarzneimittel No access
        2. 2. Arzneimittel für neuartige Therapien No access
        3. 3. Arzneimittel für seltene Leiden No access
      3. III. Legislativvorschläge zur Gesamtreform des EU-Arzneimittelrechts No access
      4. IV. Ergebnis No access
        1. 1. Legitimation der Doppelabstützung No access
        2. 2. Andere Vertragsgrundlagen No access
          1. a) Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich No access
            1. (1) Genehmigungsvoraussetzungen No access
            2. (2) Verfahrensregelungen No access
            3. (3) Besondere Zulassungsarten No access
            4. (4) Regelungen nach der Zulassungserteilung No access
            5. (5) Sonstige Regelungen No access
            1. (1) Regelungen in Bezug auf Zulassungserteilungen No access
            2. (2) Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen No access
            3. (3) Regelungen zu in den Verkehr gebrachten Arzneimitteln No access
            4. (4) Pharmakovigilanzregelungen No access
            1. (1) Pharmakovigilanzmaßnahmen der Unionsbehörden No access
            2. (2) Regelungen in Bezug auf die Arzneimittelzulassung No access
            3. (3) An die Mitgliedstaaten gerichtete Maßnahmen No access
            1. (1) Aufgaben und Verwaltungsstruktur No access
            2. (2) Allgemeine Regelungen No access
          6. f) Schlussbestimmungen No access
          1. a) Binnenmarktkompetenz No access
          2. b) Verbraucherschutzkompetenz No access
          3. c) Kompetenz der EU-Eigenverwaltung No access
          4. d) Doppelte Vertragsrechtsgrundlage No access
            1. (1) Arzneimittelbegriffe und Änderungstatbestände No access
            2. (2) Pharmakovigilanz No access
            3. (3) Bezeichnung der EMA No access
            1. (1) Antragsinhalt und Unterlagen No access
            2. (2) Zulassungsgründe No access
            3. (3) Gutachten des CHMP No access
            1. (1) Marktkontrolle No access
            2. (2) Stellungnahme des PRAC No access
            3. (3) Pharmakovigilanzaktivitäten No access
            1. (1) Divergenzbereinigung No access
            2. (2) Risikobewertungen No access
            3. (3) Sonstige Unionsbefassungen No access
          5. e) Institutionelle Regelungen No access
          1. a) Binnenmarktkompetenz No access
          2. b) Doppelte Vertragsrechtsgrundlage No access
          1. a) Institutionelle Regelungen No access
            1. (1) Pädiatrisches Prüfkonzept No access
            2. (2) Freistellungen No access
            3. (3) Zurückstellungen No access
          3. c) Zulässigkeit des zentralisierten Verfahrens No access
          4. d) Erweiterte Zulassungsvoraussetzungen No access
          5. e) Anforderungen an spezielle Erweiterungen zur Zulassung No access
          6. f) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung No access
          7. g) Übereinstimmungsprüfung No access
            1. (1) Pharmakovigilanz No access
            2. (2) Zulassungsübertragungen No access
          9. i) Unionsbefassung No access
        2. 2. Vertragsrechtliche Grundlagen No access
          1. a) Zentralisiertes Zulassungsverfahren No access
          2. b) Pharmakovigilanz No access
          3. c) Institutionelle Regelungen No access
        2. 2. Vertragsrechtliche Grundlage No access
          1. a) Ausweisung und Registrierung No access
          2. b) Zentralisiertes Zulassungsverfahren No access
          3. c) Marktexklusivitätsrecht No access
          4. d) Institutionelle Regelungen No access
        2. 2. Vertragsrechtliche Grundlage No access
        1. 1. Beschlussverfahren der Kommission No access
        2. 2. Zulassungsanforderungen und besondere Zulassungsarten No access
        3. 3. Änderungen zu Zulassungen No access
        4. 4. Zulassungsübertragungen No access
          1. a) Durchführung von Wirksamkeitsstudien No access
          2. b) Ergänzende Pharmakovigilanzverpflichtungen No access
        6. 6. Spezifische Arzneimittelbereiche No access
        1. 1. Regelungskonformität No access
        2. 2. Ergebnis zur Anwendbarkeit No access
        1. 1. Fortgeltung der Verordnung No access
          1. a) Einschränkung des Befugnisumfangs No access
          2. b) Vertragsmäßigkeit No access
          1. a) Festlegung inhaltlicher Anforderungen No access
          2. b) Einteilung in Kategorien No access
          3. c) Verfahrensregelungen No access
        4. 4. Ergebnis zur Anwendbarkeit No access
        1. 1. Fortgeltung der Verordnung No access
          1. a) Einteilung in Kategorien No access
          2. b) Beurteilungsverfahren No access
          3. c) Bewertungsergebnis No access
            1. (1) Änderungen No access
            2. (2) Erweiterungen No access
          2. b) Änderungskategorien No access
            1. (1) Gemeinsame Verfahrensmodalitäten No access
            2. (2) Unionsverfahren No access
          4. d) Verfahren zu Erweiterungen No access
          5. e) Verfahren zur Divergenzbereinigung No access
          6. f) Ablehnungskompetenz der EMA No access
            1. (1) Maßnahmen zur Zulassung No access
            2. (2) Formelle Entscheidungsanforderungen No access
            3. (3) Einhaltung der Regelungskompetenz No access
        4. 4. Ergebnis zur Anwendbarkeit No access
        1. 1. Fortgeltung der Verordnung No access
          1. a) Regelungsinhalt No access
          2. b) Regelungsumfang No access
          3. c) Fazit No access
          1. a) Anwendungsbereich No access
          2. b) Begriffsbestimmung No access
            1. (1) Zulässigkeitsanforderungen No access
            2. (2) Voraussetzungen und Verfahrenselemente No access
          4. d) Änderung der Zulassungsentscheidung No access
        4. 4. Ergebnis zur Anwendbarkeit No access
            1. (1) Art. 1 Abs. 1 VO (EU) Nr. 357/2014 No access
            2. (2) Art. 1 Abs. 2 VO (EU) Nr. 357/2014 No access
            1. (1) Regelungsinhalt von Art. 1 Abs. 3 lit. e) VO (EU) Nr. 357/2014 No access
            2. (2) Konformitätsanforderungen No access
          3. c) Ergebnis zur Anwendbarkeit No access
          1. a) Mitteilungsverfahren No access
          2. b) Änderung der Zulassungsbedingungen No access
          3. c) Ergebnis zur Anwendbarkeit No access
        1. 1. Kriterien der Ausweisung No access
        2. 2. Definitionen No access
        3. 3. Ergebnis zur Anwendbarkeit No access
        1. 1. Regulierungsleitlinien (Regulatory Guidelines) No access
        2. 2. Wissenschaftliche Leitlinien (Scientific Guidelines) No access
        3. 3. Leitlinien zur Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Guidelines) No access
      2. II. Rechtsqualität No access
        1. 1. EU-Eigenverwaltung No access
          1. a) Kommission No access
          2. b) EMA No access
      2. II. EU-Arzneimittelbehörden No access
      3. III. Zwischenergebnis No access
          1. a) Vornahme der Ausweisung No access
          2. b) Änderung der Ausweisung No access
          3. c) Erlöschen oder Ungültigwerden der Ausweisung No access
          4. d) Eintragung oder Löschung der Ausweisung im Unionsregister No access
          5. e) Änderung des Investors No access
          1. a) Regelzulassung No access
            1. (1) Bedingte Zulassung No access
            2. (2) Zulassung ohne spezifische Verpflichtungen No access
            3. (3) Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen No access
          3. c) Zulassungsverlängerungen No access
          4. d) Zulassungsübertragung No access
            1. (1) Maßnahmen zu Änderungen No access
            2. (2) Änderung der Zulassungsentscheidung No access
          6. f) Erweiterungen zur Zulassung No access
          7. g) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung No access
          8. h) Mehrfachzulassung No access
          9. i) Ausnahmen zur „Sunset“-Regelung No access
          1. a) Marktkontrolle No access
            1. (1) Überprüfungskompetenzen No access
            2. (2) Änderung der Zulassungsentscheidung No access
            1. (1) Spezielle Regelungen zur Zulassungserteilung No access
            2. (2) Art. 20 Abs. 3 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
          1. a) Divergenzbereinigung No access
            1. (1) Beurteilung von Unbedenklichkeitsberichten No access
            2. (2) Dringlichkeitsverfahren No access
            3. (3) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG No access
            4. (4) Beurteilung von Unbedenklichkeitsstudien No access
            1. (1) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 1 RL 2001/83/EG No access
            2. (2) Änderungen zu Zulassungen gem. Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
            3. (3) Erweiterungen gem. Art. 29 UAbs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 No access
            4. (4) Art. 127a RL 2001/83/EG No access
          1. a) Ständiger Ausschuss für Humanarzneimittel No access
            1. (1) Art. 10 Abs. 2 S. 1 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
            2. (2) Art. 34 Abs. 1 RL 2001/83/EG No access
            3. (3) Spezifische Regelungen No access
            1. (1) Regelungsgrundlagen No access
            2. (2) Verfahrensmodalitäten No access
            3. (3) Problemfall: negatives Votum No access
        2. 2. Alleinvollzug durch die Kommission No access
            1. (1) Art. 56 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
            2. (2) Art. 62 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
          2. b) Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) No access
          3. c) Pädiatrieausschuss (PDCO) No access
          4. d) Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) No access
          5. e) Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) No access
          6. f) Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) No access
          7. g) Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) No access
        2. 2. Verwaltung der EMA No access
            1. (1) Zentralisiertes Verfahren No access
            2. (2) Unionsbefassungen No access
            1. (1) Genehmigungsfähigkeit für die pädiatrische Verwendung No access
            2. (2) Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept No access
            3. (3) Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe No access
            1. (1) Bewertung der Ausweiskriterien im Zulassungsverfahren No access
            2. (2) Löschung im Unionsregister No access
            3. (3) Änderung des Investors No access
          4. d) HMPC No access
          5. e) CAT No access
            1. (1) Zentralisiertes Verfahren No access
            2. (2) Risikobewertungsverfahren bei Unionsbefassungen No access
            1. (1) Anträge nach Art. 15 Abs. 1 und Art. 16 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 No access
            2. (2) Arzneimittel für seltene Leiden No access
            3. (3) Zentralisiertes Zulassungsverfahren No access
          2. b) Zulässigkeit des zentralisierten Verfahrens No access
        3. 3. Behördliche Entscheidungskompetenzen der EMA No access
          1. a) Änderungen zu Zulassungen No access
          2. b) Pharmakovigilanztätigkeiten No access
          1. a) Entscheidung über die Zulässigkeit des zentralisierten Verfahrens No access
          2. b) Abschluss des Validierungsverfahrens No access
          3. c) Prüfung inhaltlicher Kriterien No access
          4. d) Vorentscheidungsbefugnisse No access
      3. III. Administrative Vollzugsformen der EMA No access
      1. I. Koordinierungsgruppe (CMDh) No access
      2. II. Rat der EU No access
      1. I. Der Begriff der Maßnahme im EU-Arzneimittelrecht No access
        1. 1. Gesetzmäßigkeitsprinzip No access
        2. 2. Vorsorgeprinzip No access
        3. 3. Verhältnismäßigkeitsprinzip No access
    2. B. Die Bedeutung des Inverkehrbringens No access
          1. a) Obligatorische Anwendbarkeit No access
            1. (1) Art. 3 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
            2. (2) Erweiterter fakultativer Anwendungsbereich No access
            3. (3) Übergang der Zuständigkeit auf die Union No access
            1. (1) Identische Wirkstoffe No access
            2. (2) Generische Arzneimittel No access
            3. (3) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung No access
            4. (4) Erweiterungen zu Zulassungen gem. Art. 8 UAbs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 No access
            5. (5) Hybride Arzneimittel No access
        2. 2. Persönlicher Anwendungsbereich No access
        1. 1. Arzneimittel für seltene Leiden No access
        2. 2. Genehmigungsfähigkeit zur pädiatrischen Verwendung No access
        3. 3. Unionsbefassungen No access
            1. (1) Art. 3 Abs. 1 lit. a) VO (EG) Nr. 141/2000 No access
            2. (2) Art. 3 Abs. 1 lit. b) VO (EG) Nr. 141/2000 No access
            1. (1) Anträge desselben Investors No access
            2. (2) Anträge verschiedener Investoren No access
          3. c) Sonderfall: Änderung der Ausweisung No access
          4. d) Erlöschen oder Ungültigwerden der Ausweisung No access
          1. a) Eintragung No access
            1. (1) Art. 5 Abs. 12 lit. b) VO (EG) Nr. 141/2000 No access
            2. (2) Art. 5 Abs. 12 lit. c) VO (EG) Nr. 141/2000 No access
        3. 3. Änderung des Investors No access
          1. a) Billigung des PPK No access
          2. b) Änderung eines genehmigten PPK No access
            1. (1) Formelle Aspekte No access
            2. (2) Freistellungskriterien No access
          2. b) Änderungen No access
          3. c) Widerruf No access
          1. a) Gewährung No access
          2. b) Änderungen No access
          3. c) Aussetzungs- oder Widerrufsmöglichkeiten No access
      3. III. Bedeutung von Voranzeigen und „pre-submission interactions“ No access
            1. (1) Vollumfängliches Antragsdossier No access
            2. (2) Ausnahmen No access
          2. b) Besondere Antragsvoraussetzungen No access
            1. (1) Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels No access
            2. (2) Richtigkeit der Angaben und Unterlagen No access
            3. (3) Konformität der Etikettierung und Packungsbeilage No access
          1. a) Formelle Voraussetzungen No access
          2. b) Übereinstimmungsprüfung („compliance check“) No access
            1. (1) Ausweisungserfordernis No access
            2. (2) Registereintragung No access
            1. (1) Gleichzeitig gestellte Zulassungsanträge No access
            2. (2) Mehrere Anträge desselben Investors No access
          1. a) Einordnung No access
            1. (1) Identität des therapeutischen Anwendungsgebiets No access
            2. (2) Ähnlichkeit No access
            1. (1) Art. 8 Abs. 3 lit. b) VO (EG) Nr. 141/2000 No access
            2. (2) Art. 8 Abs. 3 lit. c) VO (EG) Nr. 141/2000 No access
          1. a) Einzelmaßnahmen für das Risikomanagement-System No access
          2. b) Vorlagerhythmus von Unbedenklichkeitsberichten No access
          3. c) Ergänzende Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen No access
          4. d) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien No access
          5. e) Durchführung von Wirksamkeitsstudien No access
          6. f) Sonstige Bedingungen No access
          1. a) Besondere Bedingungen No access
          2. b) Anordnung sonstiger Bedingungen No access
            1. (1) Erweiterung gem. Art. 2 Nr. 2 VO (EG) Nr. 507/2006 No access
            2. (2) Arzneimittel für seltene Leiden No access
            1. (1) Medizinische Versorgungslücke No access
            2. (2) Krisensituationen No access
          3. c) Spezifische Verpflichtungen No access
          4. d) Anordnung sonstiger Bedingungen No access
          5. e) Formelle Voraussetzungen No access
          1. a) Zulassungsgegenstand No access
          2. b) Formelle Voraussetzungen No access
        4. 4. Ausblick: Adaptive Licensing No access
          1. a) Formelle Anforderungen No access
          2. b) Inhaltliche Kriterien No access
          3. c) Anordnung einer weiteren Befristung No access
        2. 2. Verlängerung bedingter Zulassungen No access
        3. 3. Fortbestand der ursprünglichen Zulassungserteilung No access
          1. a) Formelle Voraussetzungen No access
          2. b) Zustimmungskriterien No access
        2. 2. Änderung der Zulassungsentscheidung No access
      5. V. Mehrfachzulassung No access
          1. a) Änderung der Zulassungselemente No access
          2. b) Änderung der Zulassungsbedingungen No access
        2. 2. Kategorien No access
            1. (1) Art. 14 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
            2. (2) Art. 15 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
            1. (1) Besondere Antragspflichten No access
            2. (2) Inhaltliche Maßgaben No access
            1. (1) Art. 18 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
            2. (2) Art. 21 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
            1. (1) Mitteilungsverfahren No access
            2. (2) Anordnungsverfahren No access
        4. 4. Änderung der Zulassungsentscheidung No access
        1. 1. Art. 19 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
          1. a) Anwendungsbereich No access
          2. b) Formelle Anforderungen No access
          3. c) Übereinstimmungsprüfung („compliance check“) No access
        3. 3. Besonderheiten bei Arzneimitteln für seltene Leiden No access
        4. 4. Erweiterungshindernis: Marktexklusivitätsrecht No access
        5. 5. Auswirkungen auf die ursprünglich erteilte Zulassung No access
        6. 6. Sonderfall: „Off-Label-Use“ No access
        1. 1. Anwendungsbereich No access
        2. 2. Formelle Voraussetzungen No access
        3. 3. Übereinstimmungsprüfung („compliance check“) No access
        1. 1. Ausnahmen von der Verfallsklausel No access
        2. 2. Beschleunigtes Beurteilungsverfahren No access
        3. 3. Exkurs: Beschleunigte Beurteilung bei Gesundheitsbedrohungen No access
        1. 1. Marktkontrolle No access
          1. a) Durchführung von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien No access
          2. b) Betreiben eines Risikomanagement-Systems No access
          3. c) Spezielle Vorlageverpflichtungen No access
          1. a) Maßnahmen in Bezug auf die erteilte Zulassung No access
          2. b) Verbots- und Gebotsanordnungen No access
          1. a) Pflichtverstoß bei bedingter Zulassung No access
          2. b) Bewertung von Pharmakovigilanzdaten No access
            1. (1) Maßnahmen nach Titel IV der RL 2001/83/EG No access
            2. (2) Maßnahmen nach Titel IX der RL 2001/83/EG No access
            3. (3) Maßnahmen nach Titel XI der RL 2001/83/EG No access
          2. b) Verfahrenseinleitung No access
            1. (1) Anordnungszeitpunkt und Gültigkeitsdauer No access
            2. (2) Maßnahmegegenstand No access
            3. (3) Maßnahmearten No access
            1. (1) Art. 107k Abs. 4 UAbs. 1 lit. b) RL 2001/83/EG No access
            2. (2) Art. 116 RL 2001/83/EG No access
            3. (3) Maßnahmen mit Verbots- oder Gebotscharakter No access
          5. e) Anwendbarkeit von Art. 64 RL 2001/83/EG No access
          1. a) Lösungsansatz mittels Erlöschen der Zulassung No access
          2. b) Lösungsansatz mittels finanzieller Sanktionen No access
          1. a) Art. 29 Abs. 4 RL 2001/83/EG No access
          2. b) Art. 30 RL 2001/83/EG No access
          3. c) Art. 13 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
          4. d) Art. 16d Abs. 1 RL 2001/83/EG No access
          1. a) Art. 107g RL 2001/83/EG No access
          2. b) Dringlichkeitsverfahren No access
          3. c) Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG No access
          4. d) Art. 107q RL 2001/83/EG No access
            1. (1) Verfahrensgegenstand No access
            2. (2) Unionsinteresse No access
            3. (3) Verfahrenseinleitung No access
          2. b) Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
          3. c) Art. 29 VO (EG) Nr. 1901/2006 No access
            1. (1) Voraussetzungen No access
            2. (2) Erweiterte Anwendbarkeit No access
          1. a) Divergenzbereinigung No access
            1. (1) Beurteilung von Unbedenklichkeitsberichten No access
            2. (2) Dringlichkeitsverfahren No access
            3. (3) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG No access
            4. (4) Beurteilung von Unbedenklichkeitsstudien No access
            1. (1) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 1 RL 2001/83/EG No access
            2. (2) Verfahren zur Arbeitsteilung gem. Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
            3. (3) Erweiterungen gem. Art. 29 UAbs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 No access
            1. (1) Beurteilung von Unbedenklichkeitsberichten No access
            2. (2) Dringlichkeitsverfahren No access
            3. (3) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG No access
            1. (1) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 1 RL 2001/83/EG No access
            2. (2) Verfahren zur Arbeitsteilung gem. Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 No access
            3. (3) Art. 127a RL 2001/83/EG No access
      1. I. Ausgangslage No access
        1. 1. EU-Eigenverwaltungsentscheidung No access
        2. 2. Sonstige Verwaltungshandlungen No access
        3. 3. Zwischenergebnis No access
      1. I. Handlung in Form eines Rechtsakts No access
      2. II. Direkte Anwendung von Unionsrecht No access
      3. III. Institutionelle Außenwirkung No access
      4. IV. Individualbezug No access
        1. 1. Zulässiges Vollzugsinstrument No access
            1. (1) Regelzulassung No access
            2. (2) Verlängerung und Übertragung von Zulassungen No access
            3. (3) Erweiterungen zur Zulassung No access
            4. (4) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung No access
            5. (5) Maßnahmen zu zugelassenen Arzneimitteln No access
            1. (1) Divergenzbereinigungsverfahren No access
            2. (2) Risikobewertungsverfahren No access
            3. (3) Sonstige Unionsbefassungen No access
            1. (1) Besondere Zulassungsarten No access
            2. (2) Zulassungsverlängerungen gem. Art. 14 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
            3. (3) Art. 34 Abs. 3 UAbs. 2 RL 2001/83/EG No access
          1. a) Art. 87 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
          2. b) Art. 121 Abs. 2 und Abs. 3 RL 2001/83/EG No access
          1. a) Fristbestimmungen No access
          2. b) Fehlende oder unklare Fristvorgaben No access
            1. (1) Inhalt und Umfang No access
            2. (2) Bezugnahmen auf wissenschaftliche Gutachten der EMA No access
            1. (1) Empfängerkreis No access
            2. (2) Formen No access
        1. 1. Zulässige Handlungsform No access
        2. 2. Formelle Erfordernisse No access
            1. (1) Ausweisung No access
            2. (2) Änderung des Investors No access
            1. (1) Änderungen zur Zulassung No access
            2. (2) Aufnahme von Zulassungsbedingungen No access
          1. a) Art. 10 Abs. 1 VO (EG) Nr. 726/2004 No access
          2. b) Art. 33 RL 2001/83/EG No access
        2. 2. Formelle Anforderungen und Verfahren No access
          1. a) Vorläufige Anordnungen No access
          2. b) Zustimmung zur Zulassungsübertragung No access
          3. c) Ausnahmen zur „Sunset“-Regelung No access
          4. d) Genehmigung der Mehrfachzulassung No access
          1. a) Eintragungen in das EU-Arzneimittelregister No access
          2. b) Löschungen von Eintragungen im EU-Arzneimittelregister No access
            1. (1) Zentralisiertes Zulassungsverfahren No access
            2. (2) Unionsbefassungen No access
            3. (3) Problembereiche No access
          2. b) Beurteilungsmaßstab No access
          3. c) Beurteilungsverfahren No access
            1. (1) Bekanntgabe No access
            2. (2) Begründung No access
            1. (1) Billigung und Änderung des PPK No access
            2. (2) Freistellungen und Zurückstellungen No access
            3. (3) Übereinstimmungsprüfung No access
            4. (4) Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe No access
          2. b) Verfahren No access
          3. c) Formelle Anforderungen No access
          1. a) Ausweisungskriterien gem. Art. 3 Abs. 1 VO (EG) Nr. 141/2000 No access
          2. b) Löschung von Registereintragungen No access
          3. c) Sonderfall: Bewertungsbericht No access
        4. 4. Gutachten des HMPC No access
        5. 5. Gutachtenentwurf des CAT No access
          1. a) Empfehlungen No access
          2. b) Beurteilungsberichte No access
          1. a) Stellungnahmen gem. Art. 4 VO (EG) Nr. 2141/96 No access
          2. b) Gutachten zu Art. 5 Abs. 11 S. 1 VO (EG) Nr. 141/2000 No access
        1. 1. Gegenstand und Inhalt No access
        2. 2. Verfahren No access
          1. a) Bekanntgabe No access
          2. b) Veröffentlichung No access
          3. c) Begründung No access
        1. 1. Auferlegung von Verpflichtungen No access
        2. 2. Aufforderungen No access
        3. 3. Mitteilungen No access
        4. 4. Anordnung des beschleunigten Beurteilungsverfahrens No access
            1. (1) Zentralisiertes Zulassungsverfahren No access
            2. (2) Unionsbefassungen No access
            1. (1) Billigung des PPK No access
            2. (2) Freistellungen No access
            3. (3) Zurückstellungen No access
          3. c) Gutachten des COMP und HMPC No access
          4. d) Empfehlungen und Beurteilungsberichte des PRAC No access
        2. 2. Antrags- und Begründungserfordernisse No access
        3. 3. Fristen No access
      2. II. Verfahrensregeln No access
        1. 1. Überprüfungsumfang und Maßstab No access
        2. 2. Bekanntgabe und Begründung No access
      4. IV. Funktion im unionalen Rechtsschutzsystem No access
      1. I. Verfahrensablauf No access
      2. II. Überprüfungsergebnis No access
    1. Kapitel 1: Historische Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts und regulatorische Reformbestrebungen No access
    2. Kapitel 2: Rechtsquellen und sonstige Grundlagen zum unionalen Vollzug des EU-Arzneimittelrechts No access
    3. Kapitel 3: Die EU-Arzneimittelbehörden: Aufgaben und administrative Vollzugsformen No access
    4. Kapitel 4: Die unionalen Maßnahmen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU No access
    5. Kapitel 5: Handlungsformen zum Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts No access
    6. Kapitel 6: Die unionsvollzugliche Ausgestaltung des administrativen Rechtsschutzes No access
  10. Schlussbemerkung und Ausblick No access 779 - 786
  11. Literaturverzeichnis No access 787 - 800

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