Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts

Dr. Gerhard Hegendörfer

doi:10.5771/9783748915546

Zusammenfassung

Das EU-Arzneimittelrecht steht derzeit unter einem der grundlegendsten Reformprozesse seit seiner über fünfzigjährigen Geschichte. Davon betroffen sind auch essentielle Fragestellungen des auf Unionsebene vollzogenen Zulassungsrechts. Das Werk beleuchtet umfassend und dezidiert die zentralisierten Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in der EU einschließlich der Vor- und Nachmarktzulassung, sowie nationale Verfahren, soweit sie zu einer Befassung durch die Unionsorgane führen. Es richtet sich sowohl an die Praxis und bereitet alle hierfür rechtlich relevanten Problemstellungen und Lösungsvorschläge auf, als auch an die an der Novellierung des EU-Arzneimittelrechts beteiligten Akteure und Interessensvertreter.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2024
Erscheinungsdatum: 08.02.2024
ISBN-Print: 978-3-7560-0799-8
ISBN-Online: 978-3-7489-1554-6
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band: 55
Sprache: Deutsch
Seiten: 800
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 36
1. A. Problemstellung Kein Zugriff
2. B. Gegenstand der Arbeit Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Analyse der historischen Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts und möglicher Reformbestrebungen auf Regulierungsebene Kein Zugriff
    2. 2. Aufbereitung der Rechtsquellen und sonstiger Grundlagen zum Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts Kein Zugriff
    3. 3. Bestimmung der EU-Arzneimittelbehörden sowie deren Aufgaben und administrativen Vollzugsformen Kein Zugriff
    4. 4. Erfassung und Strukturierung der unionalen Maßnahmen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU Kein Zugriff
    5. 5. Erfassung und Aufbereitung unionaler Handlungsformen zum Vollzug des EU-Arzneimittelrechts Kein Zugriff
    6. 6. Bewertung des administrativen Rechtsschutzes beim unionalen Vollzug des EU-Arzneimittelrechts Kein Zugriff
  2. II. Zielbestimmung Kein Zugriff
1. A. Ausgangslage für die Entwicklung eines gemeinschaftlichen Arzneimittelrechts Kein Zugriff
2. 1. I. Richtlinie 65/65/EWG Kein Zugriff
  2. II. Änderungsrichtline 75/318/EWG Kein Zugriff
3. 1. I. Mehrstaatenverfahren Kein Zugriff
  2. II. Konzertierungsverfahren Kein Zugriff
  3. III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungsentscheidungen Kein Zugriff
  4. IV. Dezentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
4. D. Zentralisiertes Zulassungsverfahren auf unionaler Ebene Kein Zugriff
5. E. Regulierungen spezifischer Arzneimittelgruppen Kein Zugriff
6. 1. I. EU-Pharmapaket Kein Zugriff
  2. II. Punktuelle Anpassungen und Ergänzungen Kein Zugriff
7. 1. I. Allgemeiner Pharmakodex Kein Zugriff
  2. 1. 1. Kinderarzneimittel Kein Zugriff
    2. 2. Arzneimittel für neuartige Therapien Kein Zugriff
    3. 3. Arzneimittel für seltene Leiden Kein Zugriff
  3. III. Legislativvorschläge zur Gesamtreform des EU-Arzneimittelrechts Kein Zugriff
  4. IV. Ergebnis Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. Legitimation der Doppelabstützung Kein Zugriff
    2. 2. Andere Vertragsgrundlagen Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Kein Zugriff
      2. (1) Genehmigungsvoraussetzungen Kein Zugriff
        (2) Verfahrensregelungen Kein Zugriff
        (3) Besondere Zulassungsarten Kein Zugriff
        (4) Regelungen nach der Zulassungserteilung Kein Zugriff
        (5) Sonstige Regelungen Kein Zugriff
      3. (1) Regelungen in Bezug auf Zulassungserteilungen Kein Zugriff
        (2) Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen Kein Zugriff
        (3) Regelungen zu in den Verkehr gebrachten Arzneimitteln Kein Zugriff
        (4) Pharmakovigilanzregelungen Kein Zugriff
      4. (1) Pharmakovigilanzmaßnahmen der Unionsbehörden Kein Zugriff
        (2) Regelungen in Bezug auf die Arzneimittelzulassung Kein Zugriff
        (3) An die Mitgliedstaaten gerichtete Maßnahmen Kein Zugriff
      5. (1) Aufgaben und Verwaltungsstruktur Kein Zugriff
        (2) Allgemeine Regelungen Kein Zugriff
      6. f) Schlussbestimmungen Kein Zugriff
    2. 1. a) Binnenmarktkompetenz Kein Zugriff
      2. b) Verbraucherschutzkompetenz Kein Zugriff
      3. c) Kompetenz der EU-Eigenverwaltung Kein Zugriff
      4. d) Doppelte Vertragsrechtsgrundlage Kein Zugriff
  3. 1. 1. (1) Arzneimittelbegriffe und Änderungstatbestände Kein Zugriff
        (2) Pharmakovigilanz Kein Zugriff
        (3) Bezeichnung der EMA Kein Zugriff
      2. (1) Antragsinhalt und Unterlagen Kein Zugriff
        (2) Zulassungsgründe Kein Zugriff
        (3) Gutachten des CHMP Kein Zugriff
      3. (1) Marktkontrolle Kein Zugriff
        (2) Stellungnahme des PRAC Kein Zugriff
        (3) Pharmakovigilanzaktivitäten Kein Zugriff
      4. (1) Divergenzbereinigung Kein Zugriff
        (2) Risikobewertungen Kein Zugriff
        (3) Sonstige Unionsbefassungen Kein Zugriff
      5. e) Institutionelle Regelungen Kein Zugriff
    2. 1. a) Binnenmarktkompetenz Kein Zugriff
      2. b) Doppelte Vertragsrechtsgrundlage Kein Zugriff
  4. 1. 1. a) Institutionelle Regelungen Kein Zugriff
      2. (1) Pädiatrisches Prüfkonzept Kein Zugriff
        (2) Freistellungen Kein Zugriff
        (3) Zurückstellungen Kein Zugriff
      3. c) Zulässigkeit des zentralisierten Verfahrens Kein Zugriff
      4. d) Erweiterte Zulassungsvoraussetzungen Kein Zugriff
      5. e) Anforderungen an spezielle Erweiterungen zur Zulassung Kein Zugriff
      6. f) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Kein Zugriff
      7. g) Übereinstimmungsprüfung Kein Zugriff
      8. (1) Pharmakovigilanz Kein Zugriff
        (2) Zulassungsübertragungen Kein Zugriff
      9. i) Unionsbefassung Kein Zugriff
    2. 2. Vertragsrechtliche Grundlagen Kein Zugriff
  5. 1. 1. a) Zentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
      2. b) Pharmakovigilanz Kein Zugriff
      3. c) Institutionelle Regelungen Kein Zugriff
    2. 2. Vertragsrechtliche Grundlage Kein Zugriff
  6. 1. 1. a) Ausweisung und Registrierung Kein Zugriff
      2. b) Zentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
      3. c) Marktexklusivitätsrecht Kein Zugriff
      4. d) Institutionelle Regelungen Kein Zugriff
    2. 2. Vertragsrechtliche Grundlage Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. Beschlussverfahren der Kommission Kein Zugriff
    2. 2. Zulassungsanforderungen und besondere Zulassungsarten Kein Zugriff
    3. 3. Änderungen zu Zulassungen Kein Zugriff
    4. 4. Zulassungsübertragungen Kein Zugriff
    5. 1. a) Durchführung von Wirksamkeitsstudien Kein Zugriff
      2. b) Ergänzende Pharmakovigilanzverpflichtungen Kein Zugriff
    6. 6. Spezifische Arzneimittelbereiche Kein Zugriff
  2. 1. 1. Regelungskonformität Kein Zugriff
    2. 2. Ergebnis zur Anwendbarkeit Kein Zugriff
  3. 1. 1. Fortgeltung der Verordnung Kein Zugriff
    2. 1. a) Einschränkung des Befugnisumfangs Kein Zugriff
      2. b) Vertragsmäßigkeit Kein Zugriff
    3. 1. a) Festlegung inhaltlicher Anforderungen Kein Zugriff
      2. b) Einteilung in Kategorien Kein Zugriff
      3. c) Verfahrensregelungen Kein Zugriff
    4. 4. Ergebnis zur Anwendbarkeit Kein Zugriff
  4. 1. 1. Fortgeltung der Verordnung Kein Zugriff
    2. 1. a) Einteilung in Kategorien Kein Zugriff
      2. b) Beurteilungsverfahren Kein Zugriff
      3. c) Bewertungsergebnis Kein Zugriff
    3. 1. (1) Änderungen Kein Zugriff
        (2) Erweiterungen Kein Zugriff
      2. b) Änderungskategorien Kein Zugriff
      3. (1) Gemeinsame Verfahrensmodalitäten Kein Zugriff
        (2) Unionsverfahren Kein Zugriff
      4. d) Verfahren zu Erweiterungen Kein Zugriff
      5. e) Verfahren zur Divergenzbereinigung Kein Zugriff
      6. f) Ablehnungskompetenz der EMA Kein Zugriff
      7. (1) Maßnahmen zur Zulassung Kein Zugriff
        (2) Formelle Entscheidungsanforderungen Kein Zugriff
        (3) Einhaltung der Regelungskompetenz Kein Zugriff
    4. 4. Ergebnis zur Anwendbarkeit Kein Zugriff
  5. 1. 1. Fortgeltung der Verordnung Kein Zugriff
    2. 1. a) Regelungsinhalt Kein Zugriff
      2. b) Regelungsumfang Kein Zugriff
      3. c) Fazit Kein Zugriff
    3. 1. a) Anwendungsbereich Kein Zugriff
      2. b) Begriffsbestimmung Kein Zugriff
      3. (1) Zulässigkeitsanforderungen Kein Zugriff
        (2) Voraussetzungen und Verfahrenselemente Kein Zugriff
      4. d) Änderung der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff
    4. 4. Ergebnis zur Anwendbarkeit Kein Zugriff
  6. 1. 1. (1) Art. 1 Abs. 1 VO (EU) Nr. 357/2014 Kein Zugriff
        (2) Art. 1 Abs. 2 VO (EU) Nr. 357/2014 Kein Zugriff
      2. (1) Regelungsinhalt von Art. 1 Abs. 3 lit. e) VO (EU) Nr. 357/2014 Kein Zugriff
        (2) Konformitätsanforderungen Kein Zugriff
      3. c) Ergebnis zur Anwendbarkeit Kein Zugriff
    2. 1. a) Mitteilungsverfahren Kein Zugriff
      2. b) Änderung der Zulassungsbedingungen Kein Zugriff
      3. c) Ergebnis zur Anwendbarkeit Kein Zugriff
  7. 1. 1. Kriterien der Ausweisung Kein Zugriff
    2. 2. Definitionen Kein Zugriff
    3. 3. Ergebnis zur Anwendbarkeit Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Regulierungsleitlinien (Regulatory Guidelines) Kein Zugriff
    2. 2. Wissenschaftliche Leitlinien (Scientific Guidelines) Kein Zugriff
    3. 3. Leitlinien zur Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Guidelines) Kein Zugriff
  2. II. Rechtsqualität Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. EU-Eigenverwaltung Kein Zugriff
    2. 1. a) Kommission Kein Zugriff
      2. b) EMA Kein Zugriff
  2. II. EU-Arzneimittelbehörden Kein Zugriff
  3. III. Zwischenergebnis Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. a) Vornahme der Ausweisung Kein Zugriff
      2. b) Änderung der Ausweisung Kein Zugriff
      3. c) Erlöschen oder Ungültigwerden der Ausweisung Kein Zugriff
      4. d) Eintragung oder Löschung der Ausweisung im Unionsregister Kein Zugriff
      5. e) Änderung des Investors Kein Zugriff
    2. 1. a) Regelzulassung Kein Zugriff
      2. (1) Bedingte Zulassung Kein Zugriff
        (2) Zulassung ohne spezifische Verpflichtungen Kein Zugriff
        (3) Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen Kein Zugriff
      3. c) Zulassungsverlängerungen Kein Zugriff
      4. d) Zulassungsübertragung Kein Zugriff
      5. (1) Maßnahmen zu Änderungen Kein Zugriff
        (2) Änderung der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff
      6. f) Erweiterungen zur Zulassung Kein Zugriff
      7. g) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Kein Zugriff
      8. h) Mehrfachzulassung Kein Zugriff
      9. i) Ausnahmen zur „Sunset“-Regelung Kein Zugriff
    3. 1. a) Marktkontrolle Kein Zugriff
      2. (1) Überprüfungskompetenzen Kein Zugriff
        (2) Änderung der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff
      3. (1) Spezielle Regelungen zur Zulassungserteilung Kein Zugriff
        (2) Art. 20 Abs. 3 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
    4. 1. a) Divergenzbereinigung Kein Zugriff
      2. (1) Beurteilung von Unbedenklichkeitsberichten Kein Zugriff
        (2) Dringlichkeitsverfahren Kein Zugriff
        (3) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (4) Beurteilung von Unbedenklichkeitsstudien Kein Zugriff
      3. (1) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (2) Änderungen zu Zulassungen gem. Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
        (3) Erweiterungen gem. Art. 29 UAbs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff
        (4) Art. 127a RL 2001/83/EG Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Ständiger Ausschuss für Humanarzneimittel Kein Zugriff
      2. (1) Art. 10 Abs. 2 S. 1 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
        (2) Art. 34 Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (3) Spezifische Regelungen Kein Zugriff
      3. (1) Regelungsgrundlagen Kein Zugriff
        (2) Verfahrensmodalitäten Kein Zugriff
        (3) Problemfall: negatives Votum Kein Zugriff
    2. 2. Alleinvollzug durch die Kommission Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. (1) Art. 56 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
        (2) Art. 62 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
      2. b) Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Kein Zugriff
      3. c) Pädiatrieausschuss (PDCO) Kein Zugriff
      4. d) Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) Kein Zugriff
      5. e) Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) Kein Zugriff
      6. f) Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) Kein Zugriff
      7. g) Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) Kein Zugriff
    2. 2. Verwaltung der EMA Kein Zugriff
  2. 1. 1. (1) Zentralisiertes Verfahren Kein Zugriff
        (2) Unionsbefassungen Kein Zugriff
      2. (1) Genehmigungsfähigkeit für die pädiatrische Verwendung Kein Zugriff
        (2) Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept Kein Zugriff
        (3) Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe Kein Zugriff
      3. (1) Bewertung der Ausweiskriterien im Zulassungsverfahren Kein Zugriff
        (2) Löschung im Unionsregister Kein Zugriff
        (3) Änderung des Investors Kein Zugriff
      4. d) HMPC Kein Zugriff
      5. e) CAT Kein Zugriff
      6. (1) Zentralisiertes Verfahren Kein Zugriff
        (2) Risikobewertungsverfahren bei Unionsbefassungen Kein Zugriff
    2. 1. (1) Anträge nach Art. 15 Abs. 1 und Art. 16 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff
        (2) Arzneimittel für seltene Leiden Kein Zugriff
        (3) Zentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
      2. b) Zulässigkeit des zentralisierten Verfahrens Kein Zugriff
    3. 3. Behördliche Entscheidungskompetenzen der EMA Kein Zugriff
    4. 1. a) Änderungen zu Zulassungen Kein Zugriff
      2. b) Pharmakovigilanztätigkeiten Kein Zugriff
    5. 1. a) Entscheidung über die Zulässigkeit des zentralisierten Verfahrens Kein Zugriff
      2. b) Abschluss des Validierungsverfahrens Kein Zugriff
      3. c) Prüfung inhaltlicher Kriterien Kein Zugriff
      4. d) Vorentscheidungsbefugnisse Kein Zugriff
  3. III. Administrative Vollzugsformen der EMA Kein Zugriff
4. 1. I. Koordinierungsgruppe (CMDh) Kein Zugriff
  2. II. Rat der EU Kein Zugriff
1. 1. I. Der Begriff der Maßnahme im EU-Arzneimittelrecht Kein Zugriff
  2. 1. 1. Gesetzmäßigkeitsprinzip Kein Zugriff
    2. 2. Vorsorgeprinzip Kein Zugriff
    3. 3. Verhältnismäßigkeitsprinzip Kein Zugriff
2. B. Die Bedeutung des Inverkehrbringens Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. a) Obligatorische Anwendbarkeit Kein Zugriff
      2. (1) Art. 3 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
        (2) Erweiterter fakultativer Anwendungsbereich Kein Zugriff
        (3) Übergang der Zuständigkeit auf die Union Kein Zugriff
      3. (1) Identische Wirkstoffe Kein Zugriff
        (2) Generische Arzneimittel Kein Zugriff
        (3) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Kein Zugriff
        (4) Erweiterungen zu Zulassungen gem. Art. 8 UAbs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff
        (5) Hybride Arzneimittel Kein Zugriff
    2. 2. Persönlicher Anwendungsbereich Kein Zugriff
  2. 1. 1. Arzneimittel für seltene Leiden Kein Zugriff
    2. 2. Genehmigungsfähigkeit zur pädiatrischen Verwendung Kein Zugriff
    3. 3. Unionsbefassungen Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. (1) Art. 3 Abs. 1 lit. a) VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
        (2) Art. 3 Abs. 1 lit. b) VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
      2. (1) Anträge desselben Investors Kein Zugriff
        (2) Anträge verschiedener Investoren Kein Zugriff
      3. c) Sonderfall: Änderung der Ausweisung Kein Zugriff
      4. d) Erlöschen oder Ungültigwerden der Ausweisung Kein Zugriff
    2. 1. a) Eintragung Kein Zugriff
      2. (1) Art. 5 Abs. 12 lit. b) VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
        (2) Art. 5 Abs. 12 lit. c) VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
    3. 3. Änderung des Investors Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Billigung des PPK Kein Zugriff
      2. b) Änderung eines genehmigten PPK Kein Zugriff
    2. 1. (1) Formelle Aspekte Kein Zugriff
        (2) Freistellungskriterien Kein Zugriff
      2. b) Änderungen Kein Zugriff
      3. c) Widerruf Kein Zugriff
    3. 1. a) Gewährung Kein Zugriff
      2. b) Änderungen Kein Zugriff
      3. c) Aussetzungs- oder Widerrufsmöglichkeiten Kein Zugriff
  3. III. Bedeutung von Voranzeigen und „pre-submission interactions“ Kein Zugriff
5. 1. 1. 1. (1) Vollumfängliches Antragsdossier Kein Zugriff
        (2) Ausnahmen Kein Zugriff
      2. b) Besondere Antragsvoraussetzungen Kein Zugriff
      3. (1) Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Kein Zugriff
        (2) Richtigkeit der Angaben und Unterlagen Kein Zugriff
        (3) Konformität der Etikettierung und Packungsbeilage Kein Zugriff
    2. 1. a) Formelle Voraussetzungen Kein Zugriff
      2. b) Übereinstimmungsprüfung („compliance check“) Kein Zugriff
    3. 1. (1) Ausweisungserfordernis Kein Zugriff
        (2) Registereintragung Kein Zugriff
      2. (1) Gleichzeitig gestellte Zulassungsanträge Kein Zugriff
        (2) Mehrere Anträge desselben Investors Kein Zugriff
    4. 1. a) Einordnung Kein Zugriff
      2. (1) Identität des therapeutischen Anwendungsgebiets Kein Zugriff
        (2) Ähnlichkeit Kein Zugriff
      3. (1) Art. 8 Abs. 3 lit. b) VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
        (2) Art. 8 Abs. 3 lit. c) VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
    5. 1. a) Einzelmaßnahmen für das Risikomanagement-System Kein Zugriff
      2. b) Vorlagerhythmus von Unbedenklichkeitsberichten Kein Zugriff
      3. c) Ergänzende Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen Kein Zugriff
      4. d) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien Kein Zugriff
      5. e) Durchführung von Wirksamkeitsstudien Kein Zugriff
      6. f) Sonstige Bedingungen Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Besondere Bedingungen Kein Zugriff
      2. b) Anordnung sonstiger Bedingungen Kein Zugriff
    2. 1. (1) Erweiterung gem. Art. 2 Nr. 2 VO (EG) Nr. 507/2006 Kein Zugriff
        (2) Arzneimittel für seltene Leiden Kein Zugriff
      2. (1) Medizinische Versorgungslücke Kein Zugriff
        (2) Krisensituationen Kein Zugriff
      3. c) Spezifische Verpflichtungen Kein Zugriff
      4. d) Anordnung sonstiger Bedingungen Kein Zugriff
      5. e) Formelle Voraussetzungen Kein Zugriff
    3. 1. a) Zulassungsgegenstand Kein Zugriff
      2. b) Formelle Voraussetzungen Kein Zugriff
    4. 4. Ausblick: Adaptive Licensing Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Formelle Anforderungen Kein Zugriff
      2. b) Inhaltliche Kriterien Kein Zugriff
      3. c) Anordnung einer weiteren Befristung Kein Zugriff
    2. 2. Verlängerung bedingter Zulassungen Kein Zugriff
    3. 3. Fortbestand der ursprünglichen Zulassungserteilung Kein Zugriff
  4. 1. 1. a) Formelle Voraussetzungen Kein Zugriff
      2. b) Zustimmungskriterien Kein Zugriff
    2. 2. Änderung der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff
  5. V. Mehrfachzulassung Kein Zugriff
  6. 1. 1. a) Änderung der Zulassungselemente Kein Zugriff
      2. b) Änderung der Zulassungsbedingungen Kein Zugriff
    2. 2. Kategorien Kein Zugriff
    3. 1. (1) Art. 14 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
        (2) Art. 15 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
      2. (1) Besondere Antragspflichten Kein Zugriff
        (2) Inhaltliche Maßgaben Kein Zugriff
      3. (1) Art. 18 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
        (2) Art. 21 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
      4. (1) Mitteilungsverfahren Kein Zugriff
        (2) Anordnungsverfahren Kein Zugriff
    4. 4. Änderung der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff
  7. 1. 1. Art. 19 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
    2. 1. a) Anwendungsbereich Kein Zugriff
      2. b) Formelle Anforderungen Kein Zugriff
      3. c) Übereinstimmungsprüfung („compliance check“) Kein Zugriff
    3. 3. Besonderheiten bei Arzneimitteln für seltene Leiden Kein Zugriff
    4. 4. Erweiterungshindernis: Marktexklusivitätsrecht Kein Zugriff
    5. 5. Auswirkungen auf die ursprünglich erteilte Zulassung Kein Zugriff
    6. 6. Sonderfall: „Off-Label-Use“ Kein Zugriff
  8. 1. 1. Anwendungsbereich Kein Zugriff
    2. 2. Formelle Voraussetzungen Kein Zugriff
    3. 3. Übereinstimmungsprüfung („compliance check“) Kein Zugriff
  9. 1. 1. Ausnahmen von der Verfallsklausel Kein Zugriff
    2. 2. Beschleunigtes Beurteilungsverfahren Kein Zugriff
    3. 3. Exkurs: Beschleunigte Beurteilung bei Gesundheitsbedrohungen Kein Zugriff
6. 1. 1. 1. Marktkontrolle Kein Zugriff
    2. 1. a) Durchführung von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien Kein Zugriff
      2. b) Betreiben eines Risikomanagement-Systems Kein Zugriff
      3. c) Spezielle Vorlageverpflichtungen Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Maßnahmen in Bezug auf die erteilte Zulassung Kein Zugriff
      2. b) Verbots- und Gebotsanordnungen Kein Zugriff
    2. 1. a) Pflichtverstoß bei bedingter Zulassung Kein Zugriff
      2. b) Bewertung von Pharmakovigilanzdaten Kein Zugriff
    3. 1. (1) Maßnahmen nach Titel IV der RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (2) Maßnahmen nach Titel IX der RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (3) Maßnahmen nach Titel XI der RL 2001/83/EG Kein Zugriff
      2. b) Verfahrenseinleitung Kein Zugriff
      3. (1) Anordnungszeitpunkt und Gültigkeitsdauer Kein Zugriff
        (2) Maßnahmegegenstand Kein Zugriff
        (3) Maßnahmearten Kein Zugriff
      4. (1) Art. 107k Abs. 4 UAbs. 1 lit. b) RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (2) Art. 116 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (3) Maßnahmen mit Verbots- oder Gebotscharakter Kein Zugriff
      5. e) Anwendbarkeit von Art. 64 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
    4. 1. a) Lösungsansatz mittels Erlöschen der Zulassung Kein Zugriff
      2. b) Lösungsansatz mittels finanzieller Sanktionen Kein Zugriff
7. 1. 1. 1. a) Art. 29 Abs. 4 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
      2. b) Art. 30 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
      3. c) Art. 13 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
      4. d) Art. 16d Abs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
    2. 1. a) Art. 107g RL 2001/83/EG Kein Zugriff
      2. b) Dringlichkeitsverfahren Kein Zugriff
      3. c) Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
      4. d) Art. 107q RL 2001/83/EG Kein Zugriff
    3. 1. (1) Verfahrensgegenstand Kein Zugriff
        (2) Unionsinteresse Kein Zugriff
        (3) Verfahrenseinleitung Kein Zugriff
      2. b) Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
      3. c) Art. 29 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff
      4. (1) Voraussetzungen Kein Zugriff
        (2) Erweiterte Anwendbarkeit Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Divergenzbereinigung Kein Zugriff
      2. (1) Beurteilung von Unbedenklichkeitsberichten Kein Zugriff
        (2) Dringlichkeitsverfahren Kein Zugriff
        (3) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (4) Beurteilung von Unbedenklichkeitsstudien Kein Zugriff
      3. (1) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (2) Verfahren zur Arbeitsteilung gem. Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
        (3) Erweiterungen gem. Art. 29 UAbs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 Kein Zugriff
    2. 1. (1) Beurteilung von Unbedenklichkeitsberichten Kein Zugriff
        (2) Dringlichkeitsverfahren Kein Zugriff
        (3) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
      2. (1) Unionsinteresse gem. Art. 31 Abs. 1 UAbs. 1 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        (2) Verfahren zur Arbeitsteilung gem. Art. 20 VO (EG) Nr. 1234/2008 Kein Zugriff
        (3) Art. 127a RL 2001/83/EG Kein Zugriff
1. 1. I. Ausgangslage Kein Zugriff
  2. 1. 1. EU-Eigenverwaltungsentscheidung Kein Zugriff
    2. 2. Sonstige Verwaltungshandlungen Kein Zugriff
    3. 3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
2. 1. I. Handlung in Form eines Rechtsakts Kein Zugriff
  2. II. Direkte Anwendung von Unionsrecht Kein Zugriff
  3. III. Institutionelle Außenwirkung Kein Zugriff
  4. IV. Individualbezug Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Zulässiges Vollzugsinstrument Kein Zugriff
    2. 1. (1) Regelzulassung Kein Zugriff
        (2) Verlängerung und Übertragung von Zulassungen Kein Zugriff
        (3) Erweiterungen zur Zulassung Kein Zugriff
        (4) Genehmigung für die pädiatrische Verwendung Kein Zugriff
        (5) Maßnahmen zu zugelassenen Arzneimitteln Kein Zugriff
      2. (1) Divergenzbereinigungsverfahren Kein Zugriff
        (2) Risikobewertungsverfahren Kein Zugriff
        (3) Sonstige Unionsbefassungen Kein Zugriff
      3. (1) Besondere Zulassungsarten Kein Zugriff
        (2) Zulassungsverlängerungen gem. Art. 14 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
        (3) Art. 34 Abs. 3 UAbs. 2 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
    3. 1. a) Art. 87 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
      2. b) Art. 121 Abs. 2 und Abs. 3 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
    4. 1. a) Fristbestimmungen Kein Zugriff
      2. b) Fehlende oder unklare Fristvorgaben Kein Zugriff
    5. 1. (1) Inhalt und Umfang Kein Zugriff
        (2) Bezugnahmen auf wissenschaftliche Gutachten der EMA Kein Zugriff
      2. (1) Empfängerkreis Kein Zugriff
        (2) Formen Kein Zugriff
  2. 1. 1. Zulässige Handlungsform Kein Zugriff
    2. 2. Formelle Erfordernisse Kein Zugriff
    3. 1. (1) Ausweisung Kein Zugriff
        (2) Änderung des Investors Kein Zugriff
      2. (1) Änderungen zur Zulassung Kein Zugriff
        (2) Aufnahme von Zulassungsbedingungen Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Art. 10 Abs. 1 VO (EG) Nr. 726/2004 Kein Zugriff
      2. b) Art. 33 RL 2001/83/EG Kein Zugriff
    2. 2. Formelle Anforderungen und Verfahren Kein Zugriff
  4. 1. 1. a) Vorläufige Anordnungen Kein Zugriff
      2. b) Zustimmung zur Zulassungsübertragung Kein Zugriff
      3. c) Ausnahmen zur „Sunset“-Regelung Kein Zugriff
      4. d) Genehmigung der Mehrfachzulassung Kein Zugriff
    2. 1. a) Eintragungen in das EU-Arzneimittelregister Kein Zugriff
      2. b) Löschungen von Eintragungen im EU-Arzneimittelregister Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. (1) Zentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
        (2) Unionsbefassungen Kein Zugriff
        (3) Problembereiche Kein Zugriff
      2. b) Beurteilungsmaßstab Kein Zugriff
      3. c) Beurteilungsverfahren Kein Zugriff
      4. (1) Bekanntgabe Kein Zugriff
        (2) Begründung Kein Zugriff
    2. 1. (1) Billigung und Änderung des PPK Kein Zugriff
        (2) Freistellungen und Zurückstellungen Kein Zugriff
        (3) Übereinstimmungsprüfung Kein Zugriff
        (4) Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe Kein Zugriff
      2. b) Verfahren Kein Zugriff
      3. c) Formelle Anforderungen Kein Zugriff
    3. 1. a) Ausweisungskriterien gem. Art. 3 Abs. 1 VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
      2. b) Löschung von Registereintragungen Kein Zugriff
      3. c) Sonderfall: Bewertungsbericht Kein Zugriff
    4. 4. Gutachten des HMPC Kein Zugriff
    5. 5. Gutachtenentwurf des CAT Kein Zugriff
    6. 1. a) Empfehlungen Kein Zugriff
      2. b) Beurteilungsberichte Kein Zugriff
    7. 1. a) Stellungnahmen gem. Art. 4 VO (EG) Nr. 2141/96 Kein Zugriff
      2. b) Gutachten zu Art. 5 Abs. 11 S. 1 VO (EG) Nr. 141/2000 Kein Zugriff
  2. 1. 1. Gegenstand und Inhalt Kein Zugriff
    2. 2. Verfahren Kein Zugriff
    3. 1. a) Bekanntgabe Kein Zugriff
      2. b) Veröffentlichung Kein Zugriff
      3. c) Begründung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Auferlegung von Verpflichtungen Kein Zugriff
    2. 2. Aufforderungen Kein Zugriff
    3. 3. Mitteilungen Kein Zugriff
    4. 4. Anordnung des beschleunigten Beurteilungsverfahrens Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. (1) Zentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
        (2) Unionsbefassungen Kein Zugriff
      2. (1) Billigung des PPK Kein Zugriff
        (2) Freistellungen Kein Zugriff
        (3) Zurückstellungen Kein Zugriff
      3. c) Gutachten des COMP und HMPC Kein Zugriff
      4. d) Empfehlungen und Beurteilungsberichte des PRAC Kein Zugriff
    2. 2. Antrags- und Begründungserfordernisse Kein Zugriff
    3. 3. Fristen Kein Zugriff
  2. II. Verfahrensregeln Kein Zugriff
  3. 1. 1. Überprüfungsumfang und Maßstab Kein Zugriff
    2. 2. Bekanntgabe und Begründung Kein Zugriff
  4. IV. Funktion im unionalen Rechtsschutzsystem Kein Zugriff
2. 1. I. Verfahrensablauf Kein Zugriff
  2. II. Überprüfungsergebnis Kein Zugriff
1. Kapitel 1: Historische Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts und regulatorische Reformbestrebungen Kein Zugriff
2. Kapitel 2: Rechtsquellen und sonstige Grundlagen zum unionalen Vollzug des EU-Arzneimittelrechts Kein Zugriff
3. Kapitel 3: Die EU-Arzneimittelbehörden: Aufgaben und administrative Vollzugsformen Kein Zugriff
4. Kapitel 4: Die unionalen Maßnahmen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU Kein Zugriff
5. Kapitel 5: Handlungsformen zum Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts Kein Zugriff
6. Kapitel 6: Die unionsvollzugliche Ausgestaltung des administrativen Rechtsschutzes Kein Zugriff
Schlussbemerkung und Ausblick Kein Zugriff Seiten 779 - 786
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 787 - 800

Literaturverzeichnis (300 Einträge)

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Adam, Heike: Die Mitteilungen der Kommission: Verwaltungsvorschriften des Europäischen Gemeinschaftsrechts? Eine Untersuchung zur rechtsdogmatischen Einordnung eines Instruments der Kommission zur Steuerung der Durchführung des Gemeinschaftsrechts. Baden-Baden, Nomos Verlagsgesellschaft, 1999 (Schriftenreihe des Zentrums für Europäische Rechtspolitik an der Universität Bremen [ZERP], Bd. 32). Google Scholar öffnen
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Ambrosius, Markus; Klement, Lukas: Lehren aus der Pandemie. Vorschläge zur Verbesserung und Beschleunigung im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 und zur Bekämpfung der Pandemie, in: Pharma Recht, 2021, Jg. 43, H. 5, S. 237–241. Google Scholar öffnen
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Wagner, Susanne A.: Europäisches Zulassungssystem für Arzneimittel und Parallelhandel unter besonderer Berücksichtigung des deutschen Arzneimittelrechts; zugl. Diss. Bayreuth 2000. Stuttgart, Deutscher Apotheker Verlag, 2000. Google Scholar öffnen
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