Medizinprodukterecht und Gesellschaft

RAin Maria Heil M.C.L.; Dr. Marc-Pierre Möll

doi:10.5771/9783748948025

Summary

Medical device law can look back on a history of almost 35 years. During this time, the legal framework for medical devices has developed rapidly to keep pace with medical innovations and digitalization. In their contributions, the authors elaborate on various legal issues related to medical devices, in particular regulatory issues, clinical trials, liability, distribution and procurement law, advertising law, ESG, AI requirements for medical devices, and the effects of the EHDS. The work is dedicated to Dr. Michael Banz, the long-standing chairman of the BVMed's legal working group, who has shaped medical device law through his impressive work.

Keywords

Search publication

Bibliographic data

Copyright year: 2024
ISBN-Print: 978-3-7560-1911-3
ISBN-Online: 978-3-7489-4802-5
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Language: German
Pages: 327
Product type: Edited Book

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 12
Rainer Hill, Christina Ziegenberg
1. 1. Nachtrag No access
2. I. Einleitung No access
3. II. 1990 bis 1995 – AIMDD und MDD No access
4. Exkurs: Behördliche Marktüberwachung in Deutschland No access
5. III. 1995 bis 2002 – MPG, nationale Rechtsverordnungen und IVDD No access
6. IV. 2003 bis 2012 – Entwicklung eines neuen europäischen Rechtsrahmens (MDR und IVDR) No access
7. V. 2012 bis 2017 – Endphase der Erarbeitung von MDR und IVDR No access
8. VI. 2017 bis 2024 – Inkrafttreten und Übergangszeit der MDR No access
9. 1. 1. Situation bei den Benannten Stellen No access
  2. 2. Fehlende sekundäre MDR-Rechtsakte No access
  3. 3. Fehlende harmonisierte Normen und Gemeinsame Spezifikationen No access
  4. 4. Fehlende Funktionsfähigkeit der neuen europäischen Medizinprodukte-Datenbank Eudamed No access
10. VIII. Auswirkung von Covid-19 auf den Geltungsbeginn der MDR No access
11. IX. Erarbeitung des MPDG und neuer national ausführender Rechtsverordnungen No access
12. XI. Ausblick No access
Peter v. Czettritz
1. I. Einleitung No access
2. II. Die Vorlagefragen des BVerwG No access
3. III. Die Entscheidung des EuGH No access
4. VI. Ausblick No access
Ulrich M. Gassner
1. I. Einleitung No access
2. 1. 1. a) Normative Ausgangspunkte No access
    2. b) Produktkategorien No access
    3. c) Fehlender Produktbezug 1. Ordnung No access
    4. 1. (1) Medizinische Zweckbestimmung und Produktreife No access
        (a) Restriktionshypothese No access
        (b) Differenzierungshypothese No access
      2. bb) Zwischenergebnis No access
  2. 2. Zweckbezogenheit No access
3. III. Fazit No access
Adem Koyuncu
1. I. Einleitung No access
2. 1. 1. Konformitätsbewertung, klinische Bewertung und klinische Prüfungen No access
  2. 2. Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen No access
  3. 3. Typen von klinischen Prüfungen und Abgrenzung unter der MDR No access
  4. 4. Verantwortliche Akteure bei klinischen Prüfungen No access
3. III. Forschungsschäden, Anspruchsberechtigte und Anspruchsgegner No access
4. IV. Haftung des Arztes bei klinischen Prüfungen No access
5. V. Haftung des Krankenhauses bei klinischen Prüfungen No access
6. 1. 1. Haftung gem. § 823 BGB – Verschuldensabhängige Deliktshaftung No access
  2. 1. a) Inverkehrbringen bei Produktabgabe zur klinischen Prüfung? No access
    2. b) Keine Haftung für Schäden durch Entwicklungsfehler No access
7. VII. Haftungsrechtliches Verhältnis der Anspruchsgegner No access
8. 1. 1. Rechtsgrundlagen und Streitfragen No access
  2. 2. Rechtsnatur der Probandenversicherung und ihre Konsequenzen No access
9. IX. Zusammenfassung No access
Boris Handorn
1. I. Einleitung No access
2. II. Hintergrund No access
3. III. Der finale Text für eine novellierte Produkthaftungsrichtlinie (Product Liability Directive – PLD) No access
4. IV. Der einstweilen gestoppte Entwurf einer flankierenden Richtlinie über KI-Haftung No access
5. 1. 1. Regelungstechnik No access
  2. 2. Vollharmonisierung No access
  3. 3. Gegenstand und Anwendungsbereich No access
6. 1. 1. Ersatzfähige Schäden No access
  2. 1. a) Software und KI-Systeme No access
    2. b) Keine Anwendung auf Quellcodes und Open Source Software No access
    3. c) „Digitale Bauunterlagen“ und „verbundene Dienste“ No access
  3. 1. a) Stärkere Konturierung des Herstellerbegriffs No access
    2. b) Einführer und Bevollmächtigter bei Produkten aus Drittstaaten No access
    3. c) Fulfilment-Dienstleister bei Produkten aus Drittstaaten No access
    4. d) Händler und Anbieter von Online-Plattformen No access
    5. e) Öffnungsklausel für sektorspezifische Entschädigungsregelungen in den Mitgliedstaaten No access
  4. 1. a) Erweiterter Katalog „insbesondere“ zu berücksichtigender Umstände No access
    2. b) Dynamisierung des Zeitpunkts des Inverkehrbringens No access
  5. 5. Offenlegung von Beweismitteln No access
  6. 1. a) Beweiserleichterungen auf der Fehlerebene No access
    2. b) Beweiserleichterung auf der Kausalitätsebene No access
    3. c) Beweiserleichterungen auf den Fehler- und Kausalitätsebenen „insbesondere“ bei technischer oder wissenschaftlicher Komplexität No access
  7. 7. Einwand des Entwicklungsrisikos No access
  8. 8. Ablauffrist für Produkthaftungsansprüche No access
7. VII. Intertemporales No access
8. VIII. Ausblick No access
Christian Jäkel
1. I. Einführung No access
2. 1. 1. MDR: Pflichten für Gesundheitseinrichtungen und Herstellerpflichten bei wiederverwendbaren Medizinprodukten No access
  2. 1. a) Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) No access
    2. 1. aa) Rechtliche Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten No access
      2. bb) Die ordnungsgemäße Aufbereitung und die gesetzliche Vermutung des § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV No access
      3. cc) Zertifizierungspflicht bei der Aufbereitung von wiederverwendbaren Kritisch-C-Produkten No access
      4. dd) Weitere Vorschriften des § 8 MPBetreibV zur Aufbereitung von Medizinprodukten No access
3. 1. 1. Medizinische Betrachtung der Vorteile einer Nachlegereserve No access
  2. 1. a) Rechtsvorschriften No access
    2. b) Empfehlungen und Leitlinien No access
    3. c) VDI-Richtlinien No access
    4. d) Rechtswissenschaftliches Schrifttum und Rechtsprechung No access
    5. e) Zwischenergebnis No access
4. IV. Zusammenfassung und Fazit No access
Dietmar Corts
1. I. Strengere strafrechtliche Sanktionen im aktuellen Medizinprodukterechte No access
2. II. Unterschied zwischen Vergehen und Verbrechen No access
3. III. Gegenüberstellung von § 92 Abs. 7 MPDG und § 40 Abs. 3 Satz 2 MPG No access
4. IV. Tatbestand § 92 Abs. 7 MPDG/ Handlungen nach § 92 Abs. 1 bis Abs. 3 MPDG No access
5. V. Begründung und Ursachen für die Verschärfung No access
6. VI. Tatbestand § 92 Abs. 7 Nr. 1 MPDG No access
7. VII. Tatbestand der Gewerbsmäßigkeit § 92 Abs. 7 Nr. 2 MPDG No access
8. VIII. Tatbestand des Handelns als Mitglied einer Bande § 92 Abs. 7 Nr. 2 MPDG No access
9. IX. Folgen für Angehörige von Medizinprodukteunternehmen No access
10. X. Zusammenfassung No access
Christian Tillmanns
1. 1. 1. a) Bedeutung der CE-Zertifizierung für das Wettbewerbsverfahren No access
    2. b) Anforderungen an die wissenschaftliche Absicherung von gesundheitsbezogenen Angaben bei Medizinprodukten No access
    3. c) Verbot der „Off-Label“-Werbung bei Medizinprodukten No access
  2. 1. a) Keine Umgehung der gesetzgeberischen Wertung zur nur eingeschränkten Anwendung der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 S.1 HWG No access
    2. b) „Vorher-Nachher“-Abbildungen auf Instagram No access
    3. c) Internet-Werbung für Mundspüllösung zur „Corona-Prophylaxe“ No access
  3. 3. Datenschutzrechtliche Aspekte No access
  4. 4. Vorgaben aus Gesetzen zu Digitalen Diensten sowie Medienstaatsvertrag No access
  5. 5. Vorgaben des allgemeinen Lauterkeitsrechts (UWG) No access
2. II. Werbung für DiGAs – Möglichkeiten und Grenzen No access
3. 1. 1. a) Transparenzvorgaben / Verbot der Schleichwerbung No access
    2. b) Berufsrechtliche Implikationen No access
  2. 2. Bewerbung und Vertrieb von Medizinprodukten auf Verkaufsplattformen wie Amazon, Ebay oder Apotheken-Marketplaces – „User generated Content“ No access
  3. 3. Neue Transparenzvorgaben bei Werbung mit sog. „Sternchenbewertungen“ No access
  4. 4. Reihenfolge der Darstellung von Suchtreffern auf Online-Handelsplattformen No access
4. IV. Fazit und Ausblick No access
Nora Keßler
1. I. Ausgangspunkt – Strengeprinzip und Feststellung des Verkehrsverständnisses No access
2. 1. 1. a) Relevanter Verkehrskreis No access
    2. b) Verkehrsverständnis No access
    3. c) Zwischenergebnis No access
  2. 1. a) Relevanter Verkehrskreis No access
    2. b) Vorwissen des relevanten Verkehrskreises No access
    3. c) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs No access
    4. d) Differenzierung zwischen Wirkversprechen und bloßem Hinweis auf Dokumentation No access
    5. e) Erwartung des relevanten Verkehrskreises an Art und Inhalt von Studien No access
    6. f) Erwartung an Wiedergabe der Aussagen in zitierten Studien No access
    7. g) Zwischenergebnis No access
  3. 1. a) Relevanter Verkehrskreis No access
    2. b) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs No access
    3. c) Aussagen zu (molekularen) Eigenschaften implizieren nicht automatisch therapeutische Relevanz No access
    4. d) Zwischenergebnis No access
  4. 1. a) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs No access
    2. b) Tatsachenbewertung setzt nicht automatisch Erwartung an wissenschaftliche Absicherung No access
    3. c) Zwischenergebnis No access
  5. 1. a) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs No access
    2. b) Erwartung an Studien No access
    3. c) Erwartung an Unabhängigkeit der Studienautoren No access
    4. d) Zwischenergebnis No access
3. 1. 1. Bestimmung des Fachkreises No access
  2. 2. Grundlage des Verständnisses: Gesamtkontext No access
  3. 3. Erwartung an Auslobungen zu Eigenschaften und an deren Absicherung No access
  4. 4. Erwartungen an Zitate No access
  5. 5. Erwartung an Studienautoren und Probandenpopulation No access
4. I. Fazit No access
Roland Wiring
1. 1. 1. a) Auswirkungen der Medizinproduktebranche auf die Umwelt No access
    2. b) Nachhaltige Gestaltungsmöglichkeiten bei Medizinprodukten No access
  2. 1. a) Umweltbezogene Kernvorschriften No access
    2. 1. aa) Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten No access
      2. bb) Nachträgliche Änderung von Medizinprodukten No access
2. 1. 1. b) Überblick über die Rechtsprechung zu Green Claims in Deutschland No access
  2. 1. a) Green Claims-Richtlinie No access
    2. b) Änderung der Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken No access
    3. c) Ausblick No access
3. III. Fazit No access
Peter Dieners, Ulrich Lembeck
1. I. Einleitung No access
2. II. Politische Zielsetzungen und Motive No access
3. III. Die wesentlichen deutschen und europäischen Rechtssetzungsakte No access
4. IV. Entwicklung einer unternehmensspezifischen ESG-Strategie No access
5. 1. 1. a) Geschäftsbezogene ESG-Relevanz No access
    2. b) Berichtsbezogene ESG-Relevanz No access
    3. 1. aa) Wer sind die "Risk Owner" für ESG-Risiken? No access
      2. bb) Wer sollen die "Control Owner" für ESG-Risiken sein? No access
      3. cc) Soll ein integriertes System geschaffen werden? No access
Ulrich Juknat
1. I. Einleitung No access
2. 1. 1. Sachlicher Anwendungsbereich No access
  2. 2. Persönlicher Anwendungsbereich No access
  3. 3. Räumlicher Anwendungsbereich No access
3. III. AI Literacy No access
4. 1. 1. Anforderungen an KI-MP mit minimalem Risiko No access
  2. 1. a) Klassifizierungsregeln für KI-MP mit hohem Risiko No access
    2. b) Erfüllung der Anforderungen No access
    3. c) Risikomanagement No access
    4. d) Daten und Daten-Governance No access
    5. e) Technische Dokumentation No access
    6. f) Aufzeichnungspflichten No access
    7. g) Transparenz No access
    8. h) Menschliche Aufsicht No access
    9. i) Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit No access
5. V. Fazit No access
Maria Heil
1. I. Der EHDS im Überblick No access
2. II. Bedeutung des EHDS für die Medizinprodukteindustrie No access
3. 1. 1. Datenkategorien für die Sekundärnutzung No access
  2. 2. Umgang mit Daten aus globalen klinischen Prüfungen No access
  3. 1. a) Inhalt des Art. 33a EHDS-VO No access
    2. b) Präzisierungsbedarf und offene Fragestellungen No access
  4. 1. a) Eindeutige Identifizierung von Datensätzen im Rahmen der Primärnutzung No access
    2. b) Nutzung von Daten aus dem EHDS für „Werbung und Marketing“ No access
    3. c) Bestimmung des Nutzens für den Endnutzer No access
    4. d) Zertifizierung von Schnittstellen zu EHR-Systemen No access
4. IV. Fazit und Ausblick No access
Timo Mackenzie-Owen, Christian Burholt
1. I. Einleitung No access
2. 1. 1. Grenzen der Abgabe durch die Krankenhausapotheke No access
  2. 2. AMPreisV No access
  3. 3. Entsprechende Regelungen fehlen für Medizinprodukte No access
3. 1. 1. Sektorengleiche Vergütung und Hybrid-DRG No access
  2. 2. Deutsches und EU-Kartellrecht No access
4. IV. Zusammenfassung No access
Oliver Esch
1. I. Begriff des Verbandmittels No access
2. II. Verbandmittel beschaffende öffentliche Auftraggeber No access
3. 1. 1. Beschaffung zur Versorgung von Versicherten auf Grund patientenindividueller Verordnung No access
  2. 2. Beschaffung von Sprechstundenbedarf No access
4. IV. Rechtsregime bei der Verbandmittelbeschaffung durch Bundeswehr, Rettungsdienstträger und öffentliche Krankenhausträger No access
5. 1. 1. Einteilung von Verbandmitteln anhand VDB-Gruppierungen und Toleranzmargen No access
  2. 2. Nachhaltige Beschaffung von Verbandmitteln No access
6. VI. Fazit No access
Marc-Pierre Möll
1. I. Bartleby, der Schreiber No access
2. II. Die Leere und das gezeichnete Ich No access
3. III. Beliebige Singularität No access
4. IV. Radikale Alterität No access
5. V. Unbedingte Gastfreundschaft No access
6. VI. Fazit No access
Bearbeiterverzeichnis No access Pages 327 - 327