Medizinprodukterecht und Gesellschaft

RAin Maria Heil M.C.L.; Dr. Marc-Pierre Möll

doi:10.5771/9783748948025

Zusammenfassung

o Das Medizinprodukterecht blickt seit dem Inkrafttreten des MPG auf eine bald 35-jährige Geschichte zurück. In dieser Zeit hat sich der rechtliche Rahmen für Medizinprodukte rasant entwickelt, um den medizinischen Innovationen und der Digitalisierung standzuhalten. In ihren Beiträgen beleuchten die Autor:innen unterschiedliche juristische Fragestellungen rund um Medizinprodukte, insbesondere zu regulatorischen Fragen, klinischen Prüfungen, Haftungsfragen, aber auch zum Vertriebs- und Vergaberecht, Heilmittelwerberecht, ESG, KI-Anforderungen an Medizinprodukte und zu den Auswirkungen des EHDS. Das Werk ist Dr. Michael Banz gewidmet, dem langjährigen Sprecher des Arbeitskreises Recht des BVMed, der durch sein beeindruckendes Wirken das Medizinprodukterecht geprägt hat.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2024
ISBN-Print: 978-3-7560-1911-3
ISBN-Online: 978-3-7489-4802-5
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Sprache: Deutsch
Seiten: 327
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 12
Rainer Hill, Christina Ziegenberg
1. 1. Nachtrag Kein Zugriff
2. I. Einleitung Kein Zugriff
3. II. 1990 bis 1995 – AIMDD und MDD Kein Zugriff
4. Exkurs: Behördliche Marktüberwachung in Deutschland Kein Zugriff
5. III. 1995 bis 2002 – MPG, nationale Rechtsverordnungen und IVDD Kein Zugriff
6. IV. 2003 bis 2012 – Entwicklung eines neuen europäischen Rechtsrahmens (MDR und IVDR) Kein Zugriff
7. V. 2012 bis 2017 – Endphase der Erarbeitung von MDR und IVDR Kein Zugriff
8. VI. 2017 bis 2024 – Inkrafttreten und Übergangszeit der MDR Kein Zugriff
9. 1. 1. Situation bei den Benannten Stellen Kein Zugriff
  2. 2. Fehlende sekundäre MDR-Rechtsakte Kein Zugriff
  3. 3. Fehlende harmonisierte Normen und Gemeinsame Spezifikationen Kein Zugriff
  4. 4. Fehlende Funktionsfähigkeit der neuen europäischen Medizinprodukte-Datenbank Eudamed Kein Zugriff
10. VIII. Auswirkung von Covid-19 auf den Geltungsbeginn der MDR Kein Zugriff
11. IX. Erarbeitung des MPDG und neuer national ausführender Rechtsverordnungen Kein Zugriff
12. XI. Ausblick Kein Zugriff
Peter v. Czettritz
1. I. Einleitung Kein Zugriff
2. II. Die Vorlagefragen des BVerwG Kein Zugriff
3. III. Die Entscheidung des EuGH Kein Zugriff
4. VI. Ausblick Kein Zugriff
Ulrich M. Gassner
1. I. Einleitung Kein Zugriff
2. 1. 1. a) Normative Ausgangspunkte Kein Zugriff
    2. b) Produktkategorien Kein Zugriff
    3. c) Fehlender Produktbezug 1. Ordnung Kein Zugriff
    4. 1. (1) Medizinische Zweckbestimmung und Produktreife Kein Zugriff
        (a) Restriktionshypothese Kein Zugriff
        (b) Differenzierungshypothese Kein Zugriff
      2. bb) Zwischenergebnis Kein Zugriff
  2. 2. Zweckbezogenheit Kein Zugriff
3. III. Fazit Kein Zugriff
Adem Koyuncu
1. I. Einleitung Kein Zugriff
2. 1. 1. Konformitätsbewertung, klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kein Zugriff
  2. 2. Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen Kein Zugriff
  3. 3. Typen von klinischen Prüfungen und Abgrenzung unter der MDR Kein Zugriff
  4. 4. Verantwortliche Akteure bei klinischen Prüfungen Kein Zugriff
3. III. Forschungsschäden, Anspruchsberechtigte und Anspruchsgegner Kein Zugriff
4. IV. Haftung des Arztes bei klinischen Prüfungen Kein Zugriff
5. V. Haftung des Krankenhauses bei klinischen Prüfungen Kein Zugriff
6. 1. 1. Haftung gem. § 823 BGB – Verschuldensabhängige Deliktshaftung Kein Zugriff
  2. 1. a) Inverkehrbringen bei Produktabgabe zur klinischen Prüfung? Kein Zugriff
    2. b) Keine Haftung für Schäden durch Entwicklungsfehler Kein Zugriff
7. VII. Haftungsrechtliches Verhältnis der Anspruchsgegner Kein Zugriff
8. 1. 1. Rechtsgrundlagen und Streitfragen Kein Zugriff
  2. 2. Rechtsnatur der Probandenversicherung und ihre Konsequenzen Kein Zugriff
9. IX. Zusammenfassung Kein Zugriff
Boris Handorn
1. I. Einleitung Kein Zugriff
2. II. Hintergrund Kein Zugriff
3. III. Der finale Text für eine novellierte Produkthaftungsrichtlinie (Product Liability Directive – PLD) Kein Zugriff
4. IV. Der einstweilen gestoppte Entwurf einer flankierenden Richtlinie über KI-Haftung Kein Zugriff
5. 1. 1. Regelungstechnik Kein Zugriff
  2. 2. Vollharmonisierung Kein Zugriff
  3. 3. Gegenstand und Anwendungsbereich Kein Zugriff
6. 1. 1. Ersatzfähige Schäden Kein Zugriff
  2. 1. a) Software und KI-Systeme Kein Zugriff
    2. b) Keine Anwendung auf Quellcodes und Open Source Software Kein Zugriff
    3. c) „Digitale Bauunterlagen“ und „verbundene Dienste“ Kein Zugriff
  3. 1. a) Stärkere Konturierung des Herstellerbegriffs Kein Zugriff
    2. b) Einführer und Bevollmächtigter bei Produkten aus Drittstaaten Kein Zugriff
    3. c) Fulfilment-Dienstleister bei Produkten aus Drittstaaten Kein Zugriff
    4. d) Händler und Anbieter von Online-Plattformen Kein Zugriff
    5. e) Öffnungsklausel für sektorspezifische Entschädigungsregelungen in den Mitgliedstaaten Kein Zugriff
  4. 1. a) Erweiterter Katalog „insbesondere“ zu berücksichtigender Umstände Kein Zugriff
    2. b) Dynamisierung des Zeitpunkts des Inverkehrbringens Kein Zugriff
  5. 5. Offenlegung von Beweismitteln Kein Zugriff
  6. 1. a) Beweiserleichterungen auf der Fehlerebene Kein Zugriff
    2. b) Beweiserleichterung auf der Kausalitätsebene Kein Zugriff
    3. c) Beweiserleichterungen auf den Fehler- und Kausalitätsebenen „insbesondere“ bei technischer oder wissenschaftlicher Komplexität Kein Zugriff
  7. 7. Einwand des Entwicklungsrisikos Kein Zugriff
  8. 8. Ablauffrist für Produkthaftungsansprüche Kein Zugriff
7. VII. Intertemporales Kein Zugriff
8. VIII. Ausblick Kein Zugriff
Christian Jäkel
1. I. Einführung Kein Zugriff
2. 1. 1. MDR: Pflichten für Gesundheitseinrichtungen und Herstellerpflichten bei wiederverwendbaren Medizinprodukten Kein Zugriff
  2. 1. a) Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Kein Zugriff
    2. 1. aa) Rechtliche Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten Kein Zugriff
      2. bb) Die ordnungsgemäße Aufbereitung und die gesetzliche Vermutung des § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV Kein Zugriff
      3. cc) Zertifizierungspflicht bei der Aufbereitung von wiederverwendbaren Kritisch-C-Produkten Kein Zugriff
      4. dd) Weitere Vorschriften des § 8 MPBetreibV zur Aufbereitung von Medizinprodukten Kein Zugriff
3. 1. 1. Medizinische Betrachtung der Vorteile einer Nachlegereserve Kein Zugriff
  2. 1. a) Rechtsvorschriften Kein Zugriff
    2. b) Empfehlungen und Leitlinien Kein Zugriff
    3. c) VDI-Richtlinien Kein Zugriff
    4. d) Rechtswissenschaftliches Schrifttum und Rechtsprechung Kein Zugriff
    5. e) Zwischenergebnis Kein Zugriff
4. IV. Zusammenfassung und Fazit Kein Zugriff
Dietmar Corts
1. I. Strengere strafrechtliche Sanktionen im aktuellen Medizinprodukterechte Kein Zugriff
2. II. Unterschied zwischen Vergehen und Verbrechen Kein Zugriff
3. III. Gegenüberstellung von § 92 Abs. 7 MPDG und § 40 Abs. 3 Satz 2 MPG Kein Zugriff
4. IV. Tatbestand § 92 Abs. 7 MPDG/ Handlungen nach § 92 Abs. 1 bis Abs. 3 MPDG Kein Zugriff
5. V. Begründung und Ursachen für die Verschärfung Kein Zugriff
6. VI. Tatbestand § 92 Abs. 7 Nr. 1 MPDG Kein Zugriff
7. VII. Tatbestand der Gewerbsmäßigkeit § 92 Abs. 7 Nr. 2 MPDG Kein Zugriff
8. VIII. Tatbestand des Handelns als Mitglied einer Bande § 92 Abs. 7 Nr. 2 MPDG Kein Zugriff
9. IX. Folgen für Angehörige von Medizinprodukteunternehmen Kein Zugriff
10. X. Zusammenfassung Kein Zugriff
Christian Tillmanns
1. 1. 1. a) Bedeutung der CE-Zertifizierung für das Wettbewerbsverfahren Kein Zugriff
    2. b) Anforderungen an die wissenschaftliche Absicherung von gesundheitsbezogenen Angaben bei Medizinprodukten Kein Zugriff
    3. c) Verbot der „Off-Label“-Werbung bei Medizinprodukten Kein Zugriff
  2. 1. a) Keine Umgehung der gesetzgeberischen Wertung zur nur eingeschränkten Anwendung der Werbeverbote des § 11 Abs. 1 S.1 HWG Kein Zugriff
    2. b) „Vorher-Nachher“-Abbildungen auf Instagram Kein Zugriff
    3. c) Internet-Werbung für Mundspüllösung zur „Corona-Prophylaxe“ Kein Zugriff
  3. 3. Datenschutzrechtliche Aspekte Kein Zugriff
  4. 4. Vorgaben aus Gesetzen zu Digitalen Diensten sowie Medienstaatsvertrag Kein Zugriff
  5. 5. Vorgaben des allgemeinen Lauterkeitsrechts (UWG) Kein Zugriff
2. II. Werbung für DiGAs – Möglichkeiten und Grenzen Kein Zugriff
3. 1. 1. a) Transparenzvorgaben / Verbot der Schleichwerbung Kein Zugriff
    2. b) Berufsrechtliche Implikationen Kein Zugriff
  2. 2. Bewerbung und Vertrieb von Medizinprodukten auf Verkaufsplattformen wie Amazon, Ebay oder Apotheken-Marketplaces – „User generated Content“ Kein Zugriff
  3. 3. Neue Transparenzvorgaben bei Werbung mit sog. „Sternchenbewertungen“ Kein Zugriff
  4. 4. Reihenfolge der Darstellung von Suchtreffern auf Online-Handelsplattformen Kein Zugriff
4. IV. Fazit und Ausblick Kein Zugriff
Nora Keßler
1. I. Ausgangspunkt – Strengeprinzip und Feststellung des Verkehrsverständnisses Kein Zugriff
2. 1. 1. a) Relevanter Verkehrskreis Kein Zugriff
    2. b) Verkehrsverständnis Kein Zugriff
    3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
  2. 1. a) Relevanter Verkehrskreis Kein Zugriff
    2. b) Vorwissen des relevanten Verkehrskreises Kein Zugriff
    3. c) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs Kein Zugriff
    4. d) Differenzierung zwischen Wirkversprechen und bloßem Hinweis auf Dokumentation Kein Zugriff
    5. e) Erwartung des relevanten Verkehrskreises an Art und Inhalt von Studien Kein Zugriff
    6. f) Erwartung an Wiedergabe der Aussagen in zitierten Studien Kein Zugriff
    7. g) Zwischenergebnis Kein Zugriff
  3. 1. a) Relevanter Verkehrskreis Kein Zugriff
    2. b) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs Kein Zugriff
    3. c) Aussagen zu (molekularen) Eigenschaften implizieren nicht automatisch therapeutische Relevanz Kein Zugriff
    4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
  4. 1. a) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs Kein Zugriff
    2. b) Tatsachenbewertung setzt nicht automatisch Erwartung an wissenschaftliche Absicherung Kein Zugriff
    3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
  5. 1. a) Verständnis – Berücksichtigung des Zusammenhangs Kein Zugriff
    2. b) Erwartung an Studien Kein Zugriff
    3. c) Erwartung an Unabhängigkeit der Studienautoren Kein Zugriff
    4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
3. 1. 1. Bestimmung des Fachkreises Kein Zugriff
  2. 2. Grundlage des Verständnisses: Gesamtkontext Kein Zugriff
  3. 3. Erwartung an Auslobungen zu Eigenschaften und an deren Absicherung Kein Zugriff
  4. 4. Erwartungen an Zitate Kein Zugriff
  5. 5. Erwartung an Studienautoren und Probandenpopulation Kein Zugriff
4. I. Fazit Kein Zugriff
Roland Wiring
1. 1. 1. a) Auswirkungen der Medizinproduktebranche auf die Umwelt Kein Zugriff
    2. b) Nachhaltige Gestaltungsmöglichkeiten bei Medizinprodukten Kein Zugriff
  2. 1. a) Umweltbezogene Kernvorschriften Kein Zugriff
    2. 1. aa) Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Kein Zugriff
      2. bb) Nachträgliche Änderung von Medizinprodukten Kein Zugriff
2. 1. 1. b) Überblick über die Rechtsprechung zu Green Claims in Deutschland Kein Zugriff
  2. 1. a) Green Claims-Richtlinie Kein Zugriff
    2. b) Änderung der Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken Kein Zugriff
    3. c) Ausblick Kein Zugriff
3. III. Fazit Kein Zugriff
Peter Dieners, Ulrich Lembeck
1. I. Einleitung Kein Zugriff
2. II. Politische Zielsetzungen und Motive Kein Zugriff
3. III. Die wesentlichen deutschen und europäischen Rechtssetzungsakte Kein Zugriff
4. IV. Entwicklung einer unternehmensspezifischen ESG-Strategie Kein Zugriff
5. 1. 1. a) Geschäftsbezogene ESG-Relevanz Kein Zugriff
    2. b) Berichtsbezogene ESG-Relevanz Kein Zugriff
    3. 1. aa) Wer sind die "Risk Owner" für ESG-Risiken? Kein Zugriff
      2. bb) Wer sollen die "Control Owner" für ESG-Risiken sein? Kein Zugriff
      3. cc) Soll ein integriertes System geschaffen werden? Kein Zugriff
Ulrich Juknat
1. I. Einleitung Kein Zugriff
2. 1. 1. Sachlicher Anwendungsbereich Kein Zugriff
  2. 2. Persönlicher Anwendungsbereich Kein Zugriff
  3. 3. Räumlicher Anwendungsbereich Kein Zugriff
3. III. AI Literacy Kein Zugriff
4. 1. 1. Anforderungen an KI-MP mit minimalem Risiko Kein Zugriff
  2. 1. a) Klassifizierungsregeln für KI-MP mit hohem Risiko Kein Zugriff
    2. b) Erfüllung der Anforderungen Kein Zugriff
    3. c) Risikomanagement Kein Zugriff
    4. d) Daten und Daten-Governance Kein Zugriff
    5. e) Technische Dokumentation Kein Zugriff
    6. f) Aufzeichnungspflichten Kein Zugriff
    7. g) Transparenz Kein Zugriff
    8. h) Menschliche Aufsicht Kein Zugriff
    9. i) Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit Kein Zugriff
5. V. Fazit Kein Zugriff
Maria Heil
1. I. Der EHDS im Überblick Kein Zugriff
2. II. Bedeutung des EHDS für die Medizinprodukteindustrie Kein Zugriff
3. 1. 1. Datenkategorien für die Sekundärnutzung Kein Zugriff
  2. 2. Umgang mit Daten aus globalen klinischen Prüfungen Kein Zugriff
  3. 1. a) Inhalt des Art. 33a EHDS-VO Kein Zugriff
    2. b) Präzisierungsbedarf und offene Fragestellungen Kein Zugriff
  4. 1. a) Eindeutige Identifizierung von Datensätzen im Rahmen der Primärnutzung Kein Zugriff
    2. b) Nutzung von Daten aus dem EHDS für „Werbung und Marketing“ Kein Zugriff
    3. c) Bestimmung des Nutzens für den Endnutzer Kein Zugriff
    4. d) Zertifizierung von Schnittstellen zu EHR-Systemen Kein Zugriff
4. IV. Fazit und Ausblick Kein Zugriff
Timo Mackenzie-Owen, Christian Burholt
1. I. Einleitung Kein Zugriff
2. 1. 1. Grenzen der Abgabe durch die Krankenhausapotheke Kein Zugriff
  2. 2. AMPreisV Kein Zugriff
  3. 3. Entsprechende Regelungen fehlen für Medizinprodukte Kein Zugriff
3. 1. 1. Sektorengleiche Vergütung und Hybrid-DRG Kein Zugriff
  2. 2. Deutsches und EU-Kartellrecht Kein Zugriff
4. IV. Zusammenfassung Kein Zugriff
Oliver Esch
1. I. Begriff des Verbandmittels Kein Zugriff
2. II. Verbandmittel beschaffende öffentliche Auftraggeber Kein Zugriff
3. 1. 1. Beschaffung zur Versorgung von Versicherten auf Grund patientenindividueller Verordnung Kein Zugriff
  2. 2. Beschaffung von Sprechstundenbedarf Kein Zugriff
4. IV. Rechtsregime bei der Verbandmittelbeschaffung durch Bundeswehr, Rettungsdienstträger und öffentliche Krankenhausträger Kein Zugriff
5. 1. 1. Einteilung von Verbandmitteln anhand VDB-Gruppierungen und Toleranzmargen Kein Zugriff
  2. 2. Nachhaltige Beschaffung von Verbandmitteln Kein Zugriff
6. VI. Fazit Kein Zugriff
Marc-Pierre Möll
1. I. Bartleby, der Schreiber Kein Zugriff
2. II. Die Leere und das gezeichnete Ich Kein Zugriff
3. III. Beliebige Singularität Kein Zugriff
4. IV. Radikale Alterität Kein Zugriff
5. V. Unbedingte Gastfreundschaft Kein Zugriff
6. VI. Fazit Kein Zugriff
Bearbeiterverzeichnis Kein Zugriff Seiten 327 - 327