Der Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) in deutschen Verträgen am Beispiel der Pharmaindustrie

RAin Dr. Anke Zierenberg

doi:10.5771/9783845230924

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Bibliographic data

Edition: 1/2011
Copyright year: 2011
ISBN-Print: 978-3-8329-6341-5
ISBN-Online: 978-3-8452-3092-4
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
Volume: 15
Language: German
Pages: 420
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 38 Anke Zierenberg
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 39 - 42 Anke Zierenberg
Abbildungsverzeichnis No access Pages 43 - 46 Anke Zierenberg
1. 1. Entstehungshintergrund No access Pages 47 - 47 Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Nicht-US-Unternehmen No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Beseitigung von Verfolgungshindernissen No access Anke Zierenberg
      2. Internationale Vernetzung nationaler Verfolgungsbehörden No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Schwere Verständlichkeit der FCPA-Vorschriften No access Anke Zierenberg
      2. Fehlendes „case law“ und Auslegungsrichtlinien No access Anke Zierenberg
      3. Große Bandbreite möglicher Verstöße No access Anke Zierenberg
      4. Schwerwiegende Folgen eines FCPA-Verstoßes No access Anke Zierenberg
      5. Dilemma der Pharmaindustrie No access Anke Zierenberg
      6. Erfordernis klarer Richtlinien No access Anke Zierenberg
2. 1. Fallstricke des FCPAs No access Pages 54 - 55 Anke Zierenberg
  2. Berücksichtigung des FCPAs bei der Gestaltung und Durchführung von Verträgen zwischen deutschen Vertragspartnern No access Pages 55 - 56 Anke Zierenberg
3. Stand der Diskussion No access Pages 56 - 56 Anke Zierenberg
1. 1. Anke Zierenberg
    1. Zweiteilung des FCPAs No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Strafrechtliche Verfolgung No access Anke Zierenberg
        Zivilrechtliches Vorgehen No access Anke Zierenberg
        Verwaltungsrechtliches Vorgehen No access Anke Zierenberg
        Unterschiede zum deutschen Recht No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Strafrechtliche oder zivilrechtliche Verfolgung No access Anke Zierenberg
        Zivilrechtliches oder verwaltungsrechtliches Vorgehen No access Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. Gesetzeszweck No access Anke Zierenberg
    2. Zuständigkeit No access Anke Zierenberg
    3. Tatbestand No access Anke Zierenberg
    4. Ausnahmen und Verteidigungsmöglichkeiten No access Anke Zierenberg
    5. Relevanz für die weitere Untersuchung No access Anke Zierenberg
  3. Anke Zierenberg
    1. Gesetzeszweck No access Anke Zierenberg
    2. Zuständigkeit No access Anke Zierenberg
    3. Tatbestand No access Anke Zierenberg
    4. Relevanz für die weitere Untersuchung No access Anke Zierenberg
  4. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Geldstrafen/ Freiheitsentzug No access Anke Zierenberg
      2. Verfall No access Anke Zierenberg
      3. Sperrung No access Anke Zierenberg
      4. „Deferred prosecution agreements“ – DPAs No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Negative Publicity, Umsatzeinbußen No access Anke Zierenberg
      2. Hohe Kosten No access Anke Zierenberg
      3. Parallele Untersuchungen durch nationale Strafverfolgungs- und/oder regulatorische Behörden No access Anke Zierenberg
      4. Durchsetzbarkeit von Verträgen gefährdet No access Anke Zierenberg
      5. Forderungen Dritter No access Anke Zierenberg
    3. Überblick: FCPA-Sanktionen No access Anke Zierenberg
  5. Anke Zierenberg
    1. Common Law No access Anke Zierenberg
    2. Tatsächliche Auslegung durch die Gerichte: „case law“ im FCPA No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Vergleiche/ DPAs No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        „Review procedure“ bzw. „opinion procedure“ No access Anke Zierenberg
        Bedeutung der „reviews“ bzw. „opinions“ No access Anke Zierenberg
    4. Anke Zierenberg
      1. Allgemeine Auslegungsgrundsätze No access Anke Zierenberg
      2. Auslegungsgrundsätze im FCPA No access Anke Zierenberg
    5. Anke Zierenberg
      1. Historischer Hintergrund No access Anke Zierenberg
      2. Überblick No access Anke Zierenberg
      3. Relevanz für die Auslegung No access Anke Zierenberg
      4. OECD Convention No access Anke Zierenberg
    6. Überblick: Auslegungsgrundlagen des FCPAs No access Anke Zierenberg
    7. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Antikorruptionsrecht No access Anke Zierenberg
        Pharmarechtliche Vorschriften No access Anke Zierenberg
        Berücksichtigung durch die US-Behörden und -Gerichte No access Anke Zierenberg
      2. US-Recht und US-Standards No access Anke Zierenberg
2. 1. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Definition No access Anke Zierenberg
      2. Erforderlicher Bezug zu den USA No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Verwendung des „interstate commerce“ No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Zivilverfahren – „minimum contacts“ No access Anke Zierenberg
        Strafverfahren – „sufficient nexus” No access Anke Zierenberg
        Anwendung auf Tochtergesellschaften von US-Unternehmen No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Definition No access Anke Zierenberg
      2. Erforderlicher Bezug zu den USA No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Verwendung des „interstate commerce“ No access Anke Zierenberg
        „Personal jurisdiction“ No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Ausführung der Korruptionshandlung im Hoheitsgebiet der USA No access Anke Zierenberg
        Verwendung des „interstate commerce“ No access Anke Zierenberg
        „Personal jurisdiction“ No access Anke Zierenberg
      2. Mit „jeder Person“ verbundene Personen No access Anke Zierenberg
    4. Verwendung des „interstate commerce“ No access Anke Zierenberg
    5. Überblick: Adressaten der Antikorruptionsvorschriften No access Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Potentielle „foreign officials“ im Healthcare Sektor No access Anke Zierenberg
      2. Relevanz der Bestimmung No access Anke Zierenberg
      3. Begriff des „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
      4. Bestimmungskriterien No access Anke Zierenberg
      5. Anke Zierenberg
        Auslegung durch die US-Behörden und die US-Gerichte No access Anke Zierenberg
        Weitere Auslegungshilfen No access Anke Zierenberg
      6. Anke Zierenberg
        „International organization“ No access Anke Zierenberg
        „Foreign government“ No access Anke Zierenberg
        „Department“ No access Anke Zierenberg
        „Agency“ No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Wortlaut No access Anke Zierenberg
        Auslegung durch die US-Gerichte („case law“) No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        „Opinion“ 93-01 No access Anke Zierenberg
        „Opinion“ 94-01 No access Anke Zierenberg
        „Opinion“ 08-01 No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Lay Person’s Guide No access Anke Zierenberg
        Peter Clark No access Anke Zierenberg
        Kommentare sowie Länderberichte zur OECD Convention No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Gesetzesbegründung No access Anke Zierenberg
        Ähnlich gelagerte Gesetze No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        OECD Convention No access Anke Zierenberg
        Sonstige internationale Verträge No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Vagueness Doctrine No access Anke Zierenberg
        Rule of Lenity No access Anke Zierenberg
        Überblick: Kriterien zur Bestimmung einer „instrumentality” No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Bestimmungskriterien No access Anke Zierenberg
      2. Abschließende Aufzählung? No access Anke Zierenberg
    3. Sonstige Personen („vicarious liability“) No access Anke Zierenberg
    4. Überblick: Taugliche Empfänger der Antikorruptionsvorschriften No access Anke Zierenberg
    5. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Beamte No access Anke Zierenberg
        In einem sonstigen öffentlich-rechtlichen Amtsverhältnis stehend No access Anke Zierenberg
        Sonst dazu bestellt No access Anke Zierenberg
      2. Für den öffentlichen Dienst besonders Verpflichteter No access Anke Zierenberg
      3. Ausländische Amtsträger und internationale Organisationen No access Anke Zierenberg
      4. Unterschiede No access Anke Zierenberg
    6. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Deutsche Behörden No access Anke Zierenberg
        Europäische Behörden No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Gesetzliche Krankenkassen („GKVen“) No access Anke Zierenberg
        Gemeinsamer Bundesausschuss („GBA”) No access Anke Zierenberg
        Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen („IQWIG“) No access Anke Zierenberg
        Kassenärztliche Vereinigung („KVen”) No access Anke Zierenberg
        Niedergelassene Ärzte No access Anke Zierenberg
        Für eine „international organization“ Tätige No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Öffentlich-rechtliche medizinische Einrichtungen No access Anke Zierenberg
        Privates Krankenhaus No access Anke Zierenberg
        Private medizinische Einrichtung mit staatlicher Beteiligung No access Anke Zierenberg
        Arzneimittelkommissionen an öffentlich-rechtlichen bzw. privaten medizinischen Einrichtungen mit staatlicher Beteiligung No access Anke Zierenberg
      2. Ausländische politische Partei, Funktionär einer solchen Partei, Kandidat für ein ausländisches politisches Amt No access Anke Zierenberg
  3. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Materielle und immaterielle Vorteile No access Anke Zierenberg
      2. „De minimis value exception“ No access Anke Zierenberg
      3. Einzelfallentscheidung No access Anke Zierenberg
      4. Indirekter Vorteil No access Anke Zierenberg
    2. Vergleich mit der deutschen Rechtslage No access Anke Zierenberg
    3. Relevanz für die Pharmaindustrie No access Anke Zierenberg
    4. Überblick: Kriterien zur Bestimmung von „anything of value“ No access Anke Zierenberg
  4. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Variante (A) (i) und (ii) No access Anke Zierenberg
        Variante (B) No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        „Case law” No access Anke Zierenberg
        US-Behörden No access Anke Zierenberg
        Weitere Hilfestellung No access Anke Zierenberg
      2. Vorsatzerfordernis No access Anke Zierenberg
      3. „Quid pro quo“ No access Anke Zierenberg
      4. Vergleich mit deutscher Rechtslage No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Allgemeine Kriterien No access Anke Zierenberg
      2. Beispiele aus dem Pharmarecht No access Anke Zierenberg
    3. Relevanz No access Anke Zierenberg
    4. Berücksichtigung der pharmarechtlichen Besonderheiten No access Anke Zierenberg
    5. Überblick: Bestimmung von „corrupt intent“ No access Anke Zierenberg
  5. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Zivilrecht No access Anke Zierenberg
      2. Strafrecht No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Begriffsbestimmung No access Anke Zierenberg
        Haftungsgrundsatz No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Begriffsbestimmung No access Anke Zierenberg
        Haftungsgrundsatz No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Dritter No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        „Knowledge“ („Wissentlichkeit“) einer juristischen Person No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Tatsächliche Auslegung durch die Gerichte: „case law“ No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Absicht des Gesetzgebers No access Anke Zierenberg
        „Red flags“ No access Anke Zierenberg
        Haftung für bereits getätigte Zahlungen No access Anke Zierenberg
        Bewertung No access Anke Zierenberg
        Variante (2) – Genehmigung („authorisation“) der Weitergabe No access Anke Zierenberg
        Abgrenzung der Alternativen No access Anke Zierenberg
        Zurechnung des Verhaltens von Tochterunternehmen No access Anke Zierenberg
        Andere Formen der „vicarious liability“ No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Haftung über §§ 30, 9 OWiG No access Anke Zierenberg
        Haftung über §§ 130, 30, 9 OWiG No access Anke Zierenberg
        Haftung über §§ 30, 9 OWiG iVm Beteiligung des Repräsentanten an der Bestechungshandlung des Dritten No access Anke Zierenberg
        Zurechnung im Zivilrecht No access Anke Zierenberg
      4. Anke Zierenberg
        Allgemein No access Anke Zierenberg
        Relevanz für die Pharmaindustrie No access Anke Zierenberg
      5. Überblick: „vicarious liability“ von Unternehmen im Rahmen der Antikorruptionsvorschriften No access Anke Zierenberg
  6. Anke Zierenberg
    1. Übersicht No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Zweck No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Definition No access Anke Zierenberg
        Keine Ermessensentscheidungen No access Anke Zierenberg
        Keine Wertgrenze No access Anke Zierenberg
        Konkretisierung durch „case law“ und US-Behörden No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        OECD Convention No access Anke Zierenberg
        Sonstige internationale Verträge No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Anwendbarkeit in der deutschen Pharmaindustrie No access Anke Zierenberg
        Allgemeine Relevanz No access Anke Zierenberg
      3. Überblick und Fazit No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Zweck der Vorschrift No access Anke Zierenberg
        Problempunkte No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Entstehungsgeschichte No access Anke Zierenberg
        „Opinion“ Nr. 07-03 No access Anke Zierenberg
        Weitere Äußerungen No access Anke Zierenberg
        „Written laws and regulations“ No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Entscheidungen No access Anke Zierenberg
        Ausdrückliche Erlaubnis No access Anke Zierenberg
        „Written laws and regulations“ No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Gesetzesbegründung No access Anke Zierenberg
        Internationale Verträge No access Anke Zierenberg
        Literatur No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Definition No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Behörden und Gerichte No access Anke Zierenberg
        Internationale Verträge No access Anke Zierenberg
        Literatur No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Behörden und Gerichte No access Anke Zierenberg
        Internationale Verträge No access Anke Zierenberg
        Literatur No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Die Verhaltenskodices des FSA und der AKG No access Anke Zierenberg
        § 7 HWG No access Anke Zierenberg
        § 33 MBO-Ä No access Anke Zierenberg
        § 130a VIII 1 SGB V No access Anke Zierenberg
        § 47 III, IV AMG No access Anke Zierenberg
        Die Dienstherrengenehmigung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Überblick über das deutsche Antikorruptionsrecht No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        FCPA = StGB No access Anke Zierenberg
        FCPA < StGB No access Anke Zierenberg
        FCPA > StGB No access Anke Zierenberg
        Bewertung No access Anke Zierenberg
        Unterschiedliche Auslegung No access Anke Zierenberg
        Bewertung No access Anke Zierenberg
        Erlaubnistatbestände nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Zusammenfassung No access Anke Zierenberg
      3. Relevanz der „defense“ No access Anke Zierenberg
      4. Schlussfolgerung und Überblick: Voraussetzungen und Bedeutung der „local law defense“ No access Anke Zierenberg
    4. Anke Zierenberg
      1. Anwendungskriterien No access Anke Zierenberg
      2. Zweck No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Tatsächliche Auslegung durch die US-Gerichte No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Sponsoring der Reisekosten bzw. Veranstalten eines Seminars zur Fortentwicklung des Rechts No access Anke Zierenberg
        Sponsoring der Reisekosten zur Präsentation der eigenen Produkte/Produktionsstätte No access Anke Zierenberg
        Auswahl der „foreign officials“ durch den Dienstherr No access Anke Zierenberg
        Keine Barzahlungen, keine direkten Leistungen No access Anke Zierenberg
        Zahlung vorab vereinbarter Tagesspesen an den Dienstherrn No access Anke Zierenberg
        Direkte Übernahme von Kosten No access Anke Zierenberg
        Bei Erstattung Nachweis für Aufwendungen No access Anke Zierenberg
        Rechtmäßigkeit nach lokalem Recht No access Anke Zierenberg
        Kenntnis des Dienstherren No access Anke Zierenberg
        Transparenz im Unternehmen No access Anke Zierenberg
        Korrekte Buchführung No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Vergnügungsaufwendungen No access Anke Zierenberg
        Kosten für Dritte No access Anke Zierenberg
        Angemessenheit der Aufwendungen No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Einladung von potentiellen oder derzeitigen Kunden No access Anke Zierenberg
        Falsche Deklarierung von Aufwendungen No access Anke Zierenberg
        Hohe Beträge, unabhängig davon ob als Einzelbeträge gezahlt oder in der Summe No access Anke Zierenberg
      4. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Trennungsprinzip No access Anke Zierenberg
        Transparenzprinzip No access Anke Zierenberg
        Dokumentationsprinzip No access Anke Zierenberg
        Äquivalenzprinzip No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Einhaltung deutscher Standards No access Anke Zierenberg
        Zusätzliche Beschränkung durch US-Standards? No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Beschränkte Anwendbarkeit No access Anke Zierenberg
        Beweislast No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Deutsches Pharmarecht, inklusive Kodices No access Anke Zierenberg
        Zusätzlich US-Pharmarecht No access Anke Zierenberg
        Schlussfolgerung und Überblick: Voraussetzungen und Bedeutung der „bona fide defense“ No access Anke Zierenberg
3. 1. Anwendungsbereich No access Pages 200 - 200 Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. „Books, records and accounts“ No access Anke Zierenberg
    2. “In reasonable detail, accurately and fairly reflect the transactions and dispositions of the assets of the issuer” No access Anke Zierenberg
  3. Anke Zierenberg
    1. Angemessenes Kontrollsystem No access Anke Zierenberg
    2. Verhältnis zum Antikorruptions-Compliance-System No access Anke Zierenberg
  4. Anke Zierenberg
    1. Haftung für eigenes Verschulden No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Haftung für Personen aus dem eigenen Unternehmen No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Vertretung No access Anke Zierenberg
        Genehmigung durch das Unternehmen No access Anke Zierenberg
        Verabredung und Beihilfe No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Beteiligung über 50% No access Anke Zierenberg
        Beteiligung von bis zu 50% No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Strafrechtliche Verfolgung No access Anke Zierenberg
        Zivilrechtliche Verfolgung No access Anke Zierenberg
      3. Übersicht: „Vicarious liability“ von Unternehmen im Rahmen der Buchführungsvorschriften No access Anke Zierenberg
  5. Bedeutung No access Pages 208 - 208 Anke Zierenberg
4. 1. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anwendbarkeit No access Anke Zierenberg
      2. „Foreign official“ No access Anke Zierenberg
      3. „Corrupt intent“ No access Anke Zierenberg
      4. Sanktion No access Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. „Anything of value“ No access Anke Zierenberg
      2. „Corrupt intent“ No access Anke Zierenberg
  3. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Schlussfolgerungen No access Anke Zierenberg
  4. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anwendbarkeit No access Anke Zierenberg
      2. Sanktion No access Anke Zierenberg
  5. BMS (2006) No access Pages 220 - 220 Anke Zierenberg
  6. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Schlussfolgerungen No access Anke Zierenberg
  7. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anwendbarkeit No access Anke Zierenberg
      2. „Corrupt intent“ – angemessene Gegenleistung? No access Anke Zierenberg
  8. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Schlussfolgerungen No access Anke Zierenberg
  9. Anke Zierenberg
    1. Fall No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Sanktion und Verfolgung No access Anke Zierenberg
      2. Anwendbarkeit No access Anke Zierenberg
      3. Haftung für Dritte No access Anke Zierenberg
      4. Ausreichendes Compliancesystem No access Anke Zierenberg
  10. Anke Zierenberg
    1. Eli Lilly & Co. No access Anke Zierenberg
    2. Wyeth, Novo Nordisk A/S, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Inc, und St. Jude Medical, Inc. No access Anke Zierenberg
    3. Bausch & Lomb Inc. No access Anke Zierenberg
    4. AstraZeneca plc No access Anke Zierenberg
    5. Johnson & Johnson, Inc., Biomet, Inc., Zimmer Holdings, Inc., Smith & Nephew plc, Stryker Cor. und Medtronic, Inc. No access Anke Zierenberg
  11. Schlussfolgerungen No access Pages 229 - 229 Anke Zierenberg
1. 1. Anke Zierenberg
    1. Begriff des Compliancesystems No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Umsetzung klarer Vorgaben No access Anke Zierenberg
        Schaffung von Transparenz No access Anke Zierenberg
        Kontrollmechanismen No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Nachweis fehlenden „corrupt intents“ No access Anke Zierenberg
        Schnelle Abhilfe von Verstößen No access Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Vorgaben durch die Judikative: „United States Federal Sentencing Guidelines” (“USSG”) No access Anke Zierenberg
      2. Konkretisierung durch die Behörden: insbesondere mittels „reviews“ bzw. „opinions“ und DPAs No access Anke Zierenberg
      3. Weitere Leitlinien internationaler Verbände No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Leitlinien des US-Gesundheitsministeriums: OIG Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers („OIG Guidance”) No access Anke Zierenberg
      2. „Code on interactions with healthcare professionals“ des PhRMA („PhRMA Code“) No access Anke Zierenberg
      3. Deutsches Recht und deutsche Standards No access Anke Zierenberg
    3. Überblick: Grundlagen für die FCPA-Anforderungen an Verträge No access Anke Zierenberg
  3. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Inhalt No access Anke Zierenberg
      2. Durchführung No access Anke Zierenberg
    2. Unterscheidung verschiedener Vertragspartner No access Anke Zierenberg
    3. Überblick: Auswirkungen des FCPAs bei der Vertragsgestaltung: Unterscheidung nach Ebenen und Vertragspartner No access Anke Zierenberg
  4. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Zwingende Anforderungen No access Anke Zierenberg
      2. Fakultative Anforderungen No access Anke Zierenberg
    2. Konkreter Zweck: Vermeidung der Zurechnung bzw. der direkten Bestechung eines „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
    3. Überblick: Zweck der FCPA-Anforderungen an Verträge und Folgen der Nichteinhaltung No access Anke Zierenberg
  5. Gesamtübersicht: vertragliche Anforderungen zur Einhaltung des FCPAs No access Pages 242 - 243 Anke Zierenberg
2. 1. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Übersicht No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Mindestanforderungen No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Unternehmensgröße No access Anke Zierenberg
        Industriestandard No access Anke Zierenberg
        Wiederauftauchen von vergleichbarem Fehlverhalten No access Anke Zierenberg
        Bewertung und Relevanz No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Metcalf & Eddy No access Anke Zierenberg
        DPC No access Anke Zierenberg
        Bewertung und Relevanz No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        ICC No access Anke Zierenberg
        TI No access Anke Zierenberg
        PACI No access Anke Zierenberg
        Bewertung und Relevanz No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Inhalt No access Anke Zierenberg
        Bewertung und Relevanz No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Inhalt No access Anke Zierenberg
        Bewertung und Relevanz No access Anke Zierenberg
        Deutsches Recht No access Anke Zierenberg
      3. Fazit und Überblick: Relevanz der Grundlagen für Verträge mit Dritten („non foreign officials“) No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Dritte in der US-Literatur No access Anke Zierenberg
        Anwendbarkeit der Anforderungen auf Verträge mit jeglichen Vertragspartnern? No access Anke Zierenberg
      2. Dritte in dieser Arbeit No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      2. Vertragsdurchführung No access Anke Zierenberg
      3. Zusätzliche Erfordernisse nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      4. Anpassung an den Einzelfall No access Anke Zierenberg
      5. Überblick: Zugrundeliegende Konstellation, Prüfungsablauf und individuelle Umsetzung der Erläuterungen No access Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. Momentaner Diskussionsstand No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Zweck No access Anke Zierenberg
        Grundlage No access Anke Zierenberg
        Inhalt No access Anke Zierenberg
        Jährliche Bestätigung No access Anke Zierenberg
        Meldung von Verstößen bzw. eines Verdachts No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    4. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    5. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Erfordernis eines Auditrechts No access Anke Zierenberg
        Umfang des Auditrechts No access Anke Zierenberg
        Sonstige Regelungen No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    6. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    7. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    8. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Kündigung bei Verdacht No access Anke Zierenberg
        Rückforderungsrecht bereits getätigter Zahlungen No access Anke Zierenberg
        Kündigungsfrist No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    9. Keine Verpflichtung, Handlungen vorzunehmen, die gegen den FCPA verstoßen No access Anke Zierenberg
    10. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    11. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    12. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    13. Beschränkung des Kontakts mit „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
    14. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag: No access Anke Zierenberg
    15. Anke Zierenberg
      1. Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
      2. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    16. Übersicht: Anforderungen aufgrund des FCPAs an den Inhalt eines Vertrags mit einem Dritten („non foreign official“): Einstufung und Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
  3. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Größe des Unternehmens No access Anke Zierenberg
      2. Industriestandards No access Anke Zierenberg
      3. Besondere Risiken No access Anke Zierenberg
      4. Übersicht: Genehmigungsprozesse/Unternehmensstruktur No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Qualifikation des Vertragspartners No access Anke Zierenberg
        Verknüpfung zu „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Vorgaben der US-Behörden No access Anke Zierenberg
        Vorgaben der US-Literatur No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Verknüpfung zu „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
        Qualifikation des Vertragspartners No access Anke Zierenberg
        Andere Quellen No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Verknüpfung zu „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
        Qualifikation des Vertragspartners No access Anke Zierenberg
        Andere Quellen No access Anke Zierenberg
        Berücksichtigung von „red flags” No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      3. Dokumentation No access Anke Zierenberg
      4. Übersicht: Durchführung von „due diligences“ No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Häufigkeit No access Anke Zierenberg
      2. Umfang No access Anke Zierenberg
    4. Anke Zierenberg
      1. Häufigkeit No access Anke Zierenberg
      2. Inhalt/ Umfang No access Anke Zierenberg
      3. Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
      4. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    5. Ordnungsgemäße Dokumentation des Vertrags/ schriftlicher Vertrag No access Anke Zierenberg
    6. Überblick: Anforderungen aufgrund des FCPAs an die Durchführung eines Vertrags mit einem Dritten („non foreign official“) No access Anke Zierenberg
  4. Anke Zierenberg
    1. Prüfungsumfang No access Anke Zierenberg
    2. Inhalt No access Anke Zierenberg
    3. Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
  5. Anke Zierenberg
    1. Andere Vertragsformen mit eigenständigen Dritten im Marketing, Vertrieb, Forschung und Entwicklung No access Anke Zierenberg
    2. Joint Ventures und andere Kooperationsformen No access Anke Zierenberg
    3. Arbeitsverträge No access Anke Zierenberg
  6. Gesamtübersicht: Anforderungen aufgrund des FCPAs an einen Vertag mit einem Dritten („non foreign official“) No access Pages 312 - 314 Anke Zierenberg
3. 1. Anke Zierenberg
    1. Direkter Vertrag mit einem „foreign official“ No access Anke Zierenberg
    2. Indirekter Vertrag mit einem „foreign official“ No access Anke Zierenberg
  2. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Allgemein No access Anke Zierenberg
        Einzelkonstellationen No access Anke Zierenberg
      2. Relevanz No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Kriterien und Inhalt No access Anke Zierenberg
      2. Übertragbarkeit der Anforderungen No access Anke Zierenberg
      3. Relevanz No access Anke Zierenberg
    3. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Trennungsprinzip No access Anke Zierenberg
        Transparenzprinzip No access Anke Zierenberg
        Dokumentationsprinzip No access Anke Zierenberg
        Äquivalenzprinzip No access Anke Zierenberg
      2. Relevanz No access Anke Zierenberg
    4. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Allgemein No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Personen, die Arzneimittel verschreiben oder anwenden No access Anke Zierenberg
        Käufer No access Anke Zierenberg
      2. Relevanz No access Anke Zierenberg
    5. Compliance Guidance internationaler Verbände No access Anke Zierenberg
    6. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Beraterverträge No access Anke Zierenberg
        Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen No access Anke Zierenberg
      2. Relevanz No access Anke Zierenberg
    7. Anke Zierenberg
      1. Kriterien und Inhalt No access Anke Zierenberg
      2. Bewertung No access Anke Zierenberg
    8. Übersicht: Relevanz der Grundlagen für Verträge mit „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
  3. Prüfungsablauf No access Pages 332 - 333 Anke Zierenberg
  4. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      4. Wirksamkeitsbedingung: „due diligence“ des Vertragspartners No access Anke Zierenberg
      5. Audit beim Vertragspartner No access Anke Zierenberg
      6. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      7. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      8. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      9. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      10. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag: No access Anke Zierenberg
      11. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      12. Übertragung der FCPA Anforderungen für einen Vertrag mit einem „non foreign official“ zur Vermeidung der Zurechnung von Fremdverschulden No access Anke Zierenberg
      13. Übersicht: FCPA Anforderungen an den Inhalt bei einem direkten Vertrag mit einem „foreign official“: Einstufung und Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Übersicht: Genehmigungsprozesse/Unternehmensstruktur No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Qualifikation des Vertragspartners No access Anke Zierenberg
        Verknüpfung zu „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
        Ablauf und Umfang No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Übersicht No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Schriftlicher Vertrag No access Anke Zierenberg
        Dokumentation vor Vertragsschluss No access Anke Zierenberg
        Dokumentation während der Vertragsbeziehung bzw. nach Beendigung der Vertragsbeziehung No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Übersicht: Dokumentation der Durchführung eines direkten Vertrags mit einem „foreign official“ No access Anke Zierenberg
      4. Überblick: Anforderungen aufgrund des FCPAs an die Durchführung eines direkten Vertrags mit einem „foreign official“ No access Anke Zierenberg
  5. Anke Zierenberg
    1. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      4. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      5. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      6. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      7. Wirksamkeitsbedingung: „due diligence“ des Vertragspartners No access Anke Zierenberg
      8. Recht zur Durchführung von Audits beim Vertragspartner No access Anke Zierenberg
      9. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag: No access Anke Zierenberg
      10. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlagen No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
      11. Übertragung der FCPA Anforderungen für einen Vertrag mit einem „non foreign official“ zur Vermeidung der Zurechnung von Fremdverschulden No access Anke Zierenberg
      12. Übersicht: FCPA-Anforderungen an den Inhalt bei einem indirekten Vertrag mit einem „foreign official“: Einstufung und Formulierungsvorschlag No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Inhalt, Zweck und Grundlage No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Übersicht: Genehmigungsprozesse/Unternehmensstruktur No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Qualifikation des Vertragspartners No access Anke Zierenberg
        Verknüpfung zu „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
        Ablauf und Umfang No access Anke Zierenberg
        Vereinbarkeit mit deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Übersicht No access Anke Zierenberg
      3. Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Schriftlicher Vertrag No access Anke Zierenberg
        Dokumentation vor Vertragsschluss No access Anke Zierenberg
        Dokumentation während der Vertragsbeziehung bzw. nach Beendigung der Vertragsbeziehung No access Anke Zierenberg
        Anforderungen nach deutschem Recht No access Anke Zierenberg
        Übersicht: Dokumentation der Durchführung eines indirekten Vertrags mit einem „foreign official“ No access Anke Zierenberg
      4. Durchführung von Audits beim Vertragspartner No access Anke Zierenberg
      5. Überblick: Anforderungen aufgrund des FCPAs an die Durchführung eines indirekten Vertrags mit einem „foreign official“ No access Anke Zierenberg
  6. Anke Zierenberg
    1. Andere Kooperationsformen mit „foreign officials“ No access Anke Zierenberg
    2. Anke Zierenberg
      1. Anke Zierenberg
        Allgemeingültige Anforderungen No access Anke Zierenberg
        Allgemeingültige Anforderungen, die auf die spezifische Einzelkonstellation angepasst werden No access Anke Zierenberg
        Spezifische Anforderungen No access Anke Zierenberg
      2. Anke Zierenberg
        Pharmaspezifische Besonderheiten No access Anke Zierenberg
        Anke Zierenberg
        Trennung No access Anke Zierenberg
        Äquivalenz No access Anke Zierenberg
        Transparenz No access Anke Zierenberg
        Dokumentation No access Anke Zierenberg
  7. Gesamtübersicht: FCPA-Anforderungen an einen Vertrag mit einem „foreign official” No access Pages 381 - 385 Anke Zierenberg
1. 1. Verstärkte Verfolgung ausländischer Personen und Unternehmen No access Pages 386 - 388 Anke Zierenberg
  2. Industrieweite Untersuchungen No access Pages 388 - 388 Anke Zierenberg
  3. Steigende internationale Kooperation und multiple Untersuchungen, höhere Strafen No access Pages 388 - 389 Anke Zierenberg
  4. Steigender Fokus auf unzulässige Zahlungen für regulatorische Genehmigungen No access Pages 389 - 389 Anke Zierenberg
2. Ausblick: Das Dilemma der offenen Politik der US-Behörden; Forderung nach mehr Klarheit No access Pages 389 - 390 Anke Zierenberg
Zusammenfassung No access Pages 391 - 394 Anke Zierenberg
Anhang: Gesetzestext des FCPAs No access Pages 395 - 408 Anke Zierenberg
1. Kommentare, Lehrbücher und Monographien No access Pages 409 - 411 Anke Zierenberg
2. Aufsätze und Artikel No access Pages 411 - 415 Anke Zierenberg
3. 1. „Reviews“ und „opinions“ No access Pages 415 - 415 Anke Zierenberg
  2. Verwaltungrechtliche FCPA-Verfahren No access Pages 415 - 416 Anke Zierenberg
  3. Zivilrechtliche FCPA-Verfahren No access Pages 416 - 417 Anke Zierenberg
  4. Strafrechtliche FCPA-Verfahren No access Pages 417 - 418 Anke Zierenberg
  5. Sonstige Materialien No access Pages 418 - 420 Anke Zierenberg