Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität

Dr. Christine Schweikard

doi:10.5771/9783748926313

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Copyright year: 2022
Publication date: 18.07.2022
ISBN-Print: 978-3-8487-8171-3
ISBN-Online: 978-3-7489-2631-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume: 50
Language: German
Pages: 478
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 21
1. 1. I. Sozialrechtliche Wirksamkeit No access
  2. II. Sozialrechtliche Qualität No access
2. 1. I. Allgemeine Anerkennung wissenschaftlicher Erkenntnisse No access
  2. 1. 1. a) Drei-Stufen-Theorie No access
      2. b) Anlehnung an die „anerkannten Regeln der Technik“ in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V No access
    2. 1. a) Neuheit und praktische Bewährung im Widerstreit No access
      2. b) Neuheit und Verfestigung in ärztlichen S 3-Leitlinien No access
      3. c) S 3-Leitlinienempfehlung als Indiz standardgerechter Indikation No access
      4. d) Aktualisierungsverpflichtung und Vorrang des Äquivalenznachweises No access
    3. 3. Medizinisch-wissenschaftliche Fachkreise als Anerkennungsträger No access
    4. 4. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. Grundsätze der evidenzbasierten Medizin als methodologisches Erkenntnismittel No access
    2. 2. Evidenzbasierung im Sinne der Verfahrensordnung des G-BA No access
    3. 3. Allgemein anerkannter Stand der medizinischen bzw. jeweiliger Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse No access
    4. 4. Allgemeine Methoden des IQWiG No access
    5. 1. aa) Wirkungen und Endpunkte No access
        bb) Patientenrelevante Endpunkte No access
        cc) Die Lebensqualität als sogenannter Patientenberichteter Endpunkt No access
      2. aa) Qualitative Ergebnissicherheit und systematisches Verzerrungspotenzial No access
        bb) Diagnostische Verfahren im Unterschied zu therapeutischen Interventionen No access
        (1) Messung und Akzeptanz von Surrogatparametern No access
        (2) Endpunktgewichtung No access
        (3) Abbildung der Realbedingungen und Effectiveness No access
        (4) Tatsächlich unzureichende Studienverfügbarkeit No access
        dd) Ausblick: Entwicklungstendenzen der evidenzbasierten Medizin No access
    6. 6. Zwischenergebnis No access
    7. 1. a) Interventionsstandard als Vergleichsbezugspunkt No access
      2. b) Placebo- oder aktivkontrollierte Vergleichsstudien No access
    8. 1. aa) Entscheidungskorridor auf Einzelfallebene No access
        bb) Normativität und Faktizität auf Systemebene No access
      2. b) Nutzen-Risiko-Abwägung als Abwägungsvorgang No access
      3. c) Zwischenergebnis No access
  4. 1. 1. (1) Weisungsunabhängige, pluralistisch besetzte Sachverständigengremien No access
        (2) Einschätzungsprärogative in den „Funktionsgrenzen der Rechtsprechung“ No access
        (3) Maßstabsbildung bei fachwissenschaftlichem „Erkenntnisvakuum“ No access
        (4) Zwischenergebnis No access
        bb) Arzneimittelrechtliche Nutzen-Risiko-Abwägung No access
        cc) Gestaltungsspielraum des G-BA in der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts No access
        dd) Ermittlung fachwissenschaftlicher Anerkennung und Auswertung der Studienlage No access
      2. aa) Grundsatz: Systementscheidungen des G-BA im ambulanten Sektor No access
        bb) Einzelfallprüfung der Gerichte No access
      3. c) Verhältnis zwischen G-BA und IQWiG No access
    2. 2. Zuständigkeit der Gerichte No access
3. 1. I. Begriff und Historie des Health Technology Assessments No access
  2. 1. 1. Wirkungen und Effekte, Outcomes und Endpunkte No access
    2. 2. Wirksamkeit No access
    3. 3. Klinischer Nutzen No access
    4. 4. Nutzen-Risiko-Bilanz No access
    5. 5. Kosten und gesundheitsökonomischer Nutzen No access
    6. 6. Mehrwert bzw. Zusatznutzen in der Versorgungsrealität No access
4. 1. 1. 1. Ausreichend No access
    2. 2. Zweckmäßig No access
    3. 3. Maß des Notwendigen No access
  2. II. Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne No access
5. E. Zusammenfassung: Wirksamkeit als medizinisch-wissenschaftlicher Maßstab No access
1. 1. I. Genese der Nutzenbewertung No access
  2. 1. 1. Wortlaut und Kontext des Nutzenbegriffs No access
    2. 2. Zielrichtung der Nutzenbewertung No access
  3. III. Übereinstimmende Nutzenmaßstäbe für den ambulanten und stationären Sektor No access
  4. IV. Wirksamkeit im Sinne der HTA und Nutzen im Sinne des Sozialrechts No access
2. B. Nutzen und Zusatznutzen No access
3. 1. 1. 1. Zusatznutzenerwartung No access
    2. 2. Evidenzniveau No access
  2. II. Unwirksamkeit und Schädlichkeit No access
4. D. Zusammenfassung: Nutzen als risikorechtlicher Begriff No access
1. 1. I. Arzneimittelrechtliche Trias No access
  2. II. Methodologische Maßstäbe für den Nachweis der arzneimittelrechtlichen Unbedenklichkeit No access
  3. III. Materieller Maßstab des medizinischen Standards No access
  4. IV. Abgrenzung zum sozialrechtlichen Nutzenbegriff No access
  5. V. Zwischenergebnis No access
2. 1. I. Keine Vorgreiflichkeit No access
  2. II. Negative Vorgreiflichkeit: Arzneimittelzulassung als Mindestvoraussetzung No access
  3. 1. 1. Gesetzlich verankerte Bindungswirkung für Arzneimittelausschlüsse No access
    2. 2. Verkehrs- und Verordnungsfähigkeit durch die Arzneimittelzulassung No access
    3. 3. Rückausnahmen: Rezepturarzneimittel, Über die Verabreichung eines Fertigarzneimittels hinausgehendes Anwendungsmoment, formelle Zulassungsfortwirkung No access
    4. 1. a) Arzneimittelaus- und -einschlüsse nach § 34 Abs. 1, 2 SGB V No access
      2. b) Arzneimittelausschlüsse nach §§ 34 Abs. 1 Satz 1 und 5 SGB V No access
      3. c) Auf die konkrete Reichweite der Zulassung beschränkte Bindungswirkung No access
  4. 1. 1. Teleologische Auslegung sozialrechtlicher Vorschriften No access
    2. 2. Feststellungs- und Tatbestandswirkung der Zulassungsbescheide No access
    3. 3. Verfassungsrechtlich und europarechtlich nicht erforderliche Doppelprüfung No access
    4. 4. Zulassungsüberschreitende Anwendungen No access
3. C. Zusammenfassung: Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung No access
1. 1. I. Neue Konzeption No access
  2. II. Überarbeitung der MPRL: Wesentliche Kritikpunkte und Defizite der Richtlinie No access
  3. 1. 1. Nach Produktklassen abgestuftes Prüfprogramm No access
    2. 2. Höherklassifizierung nach der MPVO No access
  4. IV. Funktion und Qualifizierung der Benannten Stellen No access
2. 1. 1. 1. Auslegung im Lichte der MPRL No access
    2. 1. a) Leistung No access
      2. b) Sicherheit No access
    3. 1. a) Nutzen No access
      2. b) Risiko No access
      3. aa) Relative Vertretbarkeit nach § 19 Abs. 1 MPG, Anhang I I.1 MPRL und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 No access
        bb) Einbettung in übergreifende sicherheitsrechtsrechtliche Maßstäbe No access
    4. 4. Zwischenergebnis No access
  2. II. Klinische Daten No access
  3. 1. 1. wissenschaftliche Fachliteratur nach § 3 Nr. 25 lit. b MPG No access
    2. 2. Veröffentlichte oder unveröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen No access
  4. 1. 1. Regelungen des MPG im Unterschied zum AMG No access
    2. 2. Allgemeine Regelungen des Anhang X MPRL No access
    3. 3. Klinische Prüfungen oder ausreichend gerechtfertigte Verwendung bereits bestehender klinischer Daten für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III No access
  5. 1. 1. Methodische Vorgaben für klinische Prüfungen No access
    2. 1. a) Annehmbarkeit des Risikos No access
      2. b) Maßstab der Wissenschaftlichkeit No access
      3. c) Systematische Literaturrecherche No access
3. 1. I. Begriff der Klinischen Bewertung No access
  2. II. Klinischer Nutzen und Leistung im Sinne der MPVO No access
  3. III. Vergleichende Beurteilung: Relativer Nutzen No access
  4. 1. 1. a) Eigene klinische Prüfungen implantierbarer und Klasse III-Produkte als Regelfall No access
      2. b) Gleichartigkeitsnachweis No access
    2. 2. Methodische Grundsätze für klinische Prüfungen No access
    3. 3. Klinische Daten No access
  5. V. Verfahren nach Art. 54 MPVO No access
  6. VI. Aktualisierungsverpflichtung während des gesamten Lebenszyklus No access
4. D. Unterschiede zwischen MPRL und MPVO No access
5. E. Zusammenfassung: Evidenzbasierte Konformitätsbewertung No access
1. 1. I. Sperrwirkung der Methodenbewertung für die Leistungserbringung No access
  2. 1. 1. a) Übergreifendes wissenschaftliches Konzept No access
      2. b) Erstreckung auf Einzelschritte und Komponenten der Methode No access
    2. 1. a) Neuheit im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V in der vertragsärztlichen Versorgung No access
      2. b) Neuheit im Sinne der §§ 137e, 137h SGB V in der stationären Versorgung No access
      3. c) Schrittinnovationen No access
  3. 1. 1. a) Historie des Gesetzgebungsverfahrens No access
      2. b) Empfehlung des Sachverständigenrates No access
      3. c) Einführung durch das GKV-VSG No access
    2. 1. a) Verhältnis zu §§ 137c und 135 SGB V No access
      2. b) Von § 137h SGB V erfasste Produktkategorien No access
      3. c) Maßgebliches Beruhen No access
      4. d) Mehrere Medizinprodukte No access
      5. e) Einbindung in das NUB-Entgelt Verfahren No access
      6. f) Einvernehmen mit dem Hersteller No access
      7. g) Keine Zusatznutzenanknüpfung No access
      8. h) Amtsermittlungsgrundsatz No access
      9. i) Aufsicht No access
    3. 1. a) Inkonsequenz des Patientenschutzziels und der Zusatzentgeltanknüpfung No access
      2. b) Geringe praktische Relevanz No access
    4. 1. a) Genese der Gesetzesänderungen No access
      2. aa) Ersetzung des Benehmens- durch ein Einvernehmenserfordernis No access
        bb) Klarstellende Beschränkung auf neue theoretisch-wissenschaftliche Konzepte No access
        (1) Zusatznutzenerwartung und MPVO No access
        (2) Verzicht auf eine Potenzialfeststellung in den antragsgebundenen Verfahren nach §§ 137c, 137e SGB V No access
        dd) über die Erprobungsteilnahme hinausgehende Abrechnungsfähigkeit No access
        ee) Neuregelungen der Kostentragungsverpflichtung No access
  4. IV. Zwischenergebnis No access
2. 1. I. Medizinprodukte und Leistungskategorien des SGB V No access
  2. 1. 1. Medizinische Notwendigkeit nach der VerfO G-BA und Rechtsprechung No access
    2. 2. Ausschluss nach § 31 Abs. 1 Satz 2, Hs. 2, und Satz 3, § 34 Abs. 1 Satz 6, 7 und 8 SGB V No access
    3. 3. Begriff der medizinischen Notwendigkeit nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V No access
  3. 1. 1. Medizinprodukte als Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V No access
    2. 1. a) Sicherheit No access
      2. b) Funktionstauglichkeit No access
      3. c) Tatbestandswirkung der CE-Kennzeichnung nach § 139 Abs. 5 Satz 1 und 2 SGB V No access
      4. d) Zusätzliche Prüfungen nach § 139 Abs. 5 Satz 3 SGB V No access
      5. e) Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs. 2 Satz 1 und 2 SGB V No access
    3. 3. Ausschluss nach § 34 Abs. 4 Satz 1 SGB V No access
    4. 4. Gleichlauf der materiellen Kriterien des § 139 Abs. 4 SGB V und § 33 SGB V No access
    5. 1. a) Keine Bindungswirkung des CE-Kennzeichnung für den sozialrechtlichen Nutzen No access
      2. aa) Inkongruente Begriffsinhalte und Zielsetzungen No access
        bb) Unterschiedliche Anknüpfungspunkte: Unterscheidung zwischen Methoden- und Produktprüfung No access
        cc) Regelungs- und Vollzugsdefizite No access
3. C. Zusammenfassung: Vierte Hürde für Medizinprodukte No access
1. 1. I. Klinischer Nutzen und sozialrechtlicher Nutzen No access
  2. 1. 1. Risikobezogene Deutung des Methodenbegriffs No access
    2. 2. Anwendung arzneimittelrechtlicher Abgrenzungsansätze No access
    3. 3. Erforderlichkeit der Methodenanknüpfung aus gefahrenabwehrrechtlicher Sicht No access
    4. 4. Abgrenzung nach der Zweckbestimmung des Produkts No access
    5. 5. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. a) Unzureichende Ausdifferenzierung der klinischen Bewertung No access
      2. b) Beweiserbringung auf dem Literaturweg No access
      3. c) Publizitätsdefizite des Medizinprodukteregulierung No access
    2. 1. a) Keine gesetzlich angeordnete Feststellungswirkung No access
      2. b) Parallele der zulassungsfreien Rezepturarzneimittel No access
    3. 1. a) Abbildung des Versorgungsstandards: Wahl des Referenzprodukts und Übertragung auf den Versorgungskontext No access
      2. b) Nutzenbewertung als Vorrecht der Selbstverwaltung: versorgungsrechtlicher Leistungskorb No access
    4. 1. aa) Staatsaufgaben und staatliche Letztverantwortung No access
        bb) Schutzpflichtausübung als staatliche Aufgabe No access
        cc) Von dem arzneimittelrechtlichen Registrierungs- zum Zulassungsverfahren No access
        dd) Private Zertifiziertung und staatliche Gewährleistung No access
      2. b) Überlagerung durch europäisches Verfassungsrecht No access
      3. aa) Demokratische Legitimation und rechtsstaatliches Effektivitätsgebot No access
        bb) Primärrechtliche Schutzpflichtdimension No access
    5. 5. Zwischenergebnis No access
2. 1. I. Grundsatz: Anwendungsvorrang des Unionsrechts No access
  2. 1. 1. Rechtsform der sekundärrechtlichen Harmonisierung No access
    2. 1. aa) Abweichungskompetenzen nach Art. 168 Abs. 4 lit. c AEUV No access
        bb) Schutzklausel nach Art. 168 Abs. 7 AEUV No access
      2. b) Subsidiaritätsprinzip als Kompetenzausübungsschranke No access
      3. c) Zwischenergebnis No access
    3. 1. a) Regelungsspielraum der MPRL No access
      2. b) Reichweite des europäischen Medizinprodukterechts in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs No access
    4. 1. a) Enumerative Arzneimittelleistungslisten No access
      2. b) Abschließendes Arzneimittelzulassungssystem und vollharmonisiertes Werberecht No access
      3. c) Gegenseitige Anerkennung von mitgliedstaatlichen Zulassungsentscheidungen No access
    5. 5. Enumerative Leistungslisten für medizinische Methoden No access
    6. 6. Zwischenergebnis No access
  3. 1. 1. Grundsatz der freien Verkehrsfähigkeit No access
    2. 2. Öffnungsklausel zur Organisation und Finanzierung öffentlicher Gesundheitssysteme No access
    3. 1. a) Regelungsspielräume der Mitgliedstaaten zum Erlass strengerer produktbezogener Anforderungen No access
      2. b) Abgestufter Maßnahmenkatalog und Zuständigkeiten der MPVO als abschließendes Reaktionsprogramm, das Finanzierungsausschluss entgegensteht No access
    4. 4. Zwischenergebnis No access
  4. IV. Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit No access
3. C. Zusammenfassung: Konvergenz der produktrechtlichen Konformitäts- und sozialrechtlichen Nutzenbewertung No access
1. A. Health Technology Assessment in der EU – EUnetHTA No access
2. 1. 1. 1. Begriff der gemeinsamen klinischen Bewertung No access
    2. 1. a) Abgrenzung zu mitgliedstaatlichen Kompetenzen No access
      2. b) Abgrenzung zu zulassungsbehördlichen und marktzugangsrechtlichen Bewertungen No access
    3. 3. Berichtsinhalt: Vergleichende Analyse als Grundlage der Zusatznutzenbewertung No access
  2. II. Gesetzgebungskompetenz No access
  3. III. Rechtswirkungen der klinischen Bewertung No access
3. C. Zwischenergebnis No access
Schluss: Angleichung an arzneimittelrechtliche Aufnahmevoraussetzungen No access Pages 443 - 446
Literaturverzeichnis No access Pages 447 - 478

Bibliography (481 entries)

Adler, Guido/Windeler, Jürgen, Nutzenbewertung von Medizinprodukten ist machbar – 5. Diskussionsforum von GFR und IQWiG widmete sich Studien zur therapeutischen Behandlung mit Medizinprodukten, ZEFQ 2012, S. 313–314. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Aidelsburger, Pamela/Bausch, Jürgen, Die frühe Nutzenbewertung krankt an einem Informationsdefizit, in: Schwabe, Ulrich/Herholz, Harald (Hrsg.), Klinische Studien - welche Endpunkte zählen?, 2016, S. 6–7 (zit. Aidelsburger/Bausch, welche Endpunkte zählen?). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ampelas, Anna-Eva/Schmitz, Julia, Stärkung der Zusammenarbeit auf EU-Ebene im HTA-Bereich, in: Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung (Hrsg.), Europäische Nutzenbewertung – Chancen und Risiken, 2019, S. 8–14. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Anhalt, Ehrhard/Dieners, Peter (Hrsg.), Medizinprodukterecht, München 2. Aufl. 2017 (zit. Bearbeiter, in: Anhalt/Dieners (Hrsg.), Medizinprodukterecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Antes, Gerd, Evidence-Based Medicine, Der Internist 1998, S. 899–908. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Antes, Gerd/Jöckel, Karl-Heinz/Kohlmann, Thomas/Raspe, Heiner/Wasem, Jürgen, Kommentierende Synopse der Fachpositionen zur Kosten-Nutzenbewertung für Arzneimittel – Erstellt im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit Oktober 2007 (zit. Antes/Jöckel/Kohlmann u.a., Kosten-Nutzenbewertung für Arzneimittel). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Apeltauer, Johanna, Zusatznutzen von Arzneimitteln – Begriff und rechtliche Anforderungen an den Nachweis, Nomos, Baden-Baden 2016 (zit. Apeltauer, Zusatznutzen). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Arndt, Birger, Das Vorsorgeprinzip im EU-Recht, Mohr Siebeck, Tübingen 2009. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Augustin, Matthias, Rolle weiterer Methoden (z. B. Modellierungen) bei der Nutzenbewertung, in: Begriffsdefinition und Einführung – Dokumentation des ersten gemeinsamen Workshops des GFR und IQWiG am 4. September 2007 in Berlin, 32-41 (zit. Augustin, Gesundheitsforschungsrat). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Axer, Peter, Aktuelle Rechtsfragen der Methodenbewertung – Zugleich zur Neuregelung des § 137h SGB V und des § 137c Abs. 3 SGB V durch das GKV-VSG sowie zum Methodenbegriff, GesR, 2015, S. 641–650. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Axer, Peter, Normengeflecht und Wissensrezeption in der gesetzlichen Krankenversicherung, GuP 2011, S. 201–209. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Axer, Peter, Arzneimittelregulierung als spezifische Regulierungsform, in: Wallrabenstein, Astrid (Hrsg.), Braucht das Gesundheitswesen ein eigenes Regulierungsrecht? – Beiträge zum Symposium des Instituts für europäische Gesundheitspolitik 2011, Universität Frankfurt am Main, Frankfurt a.M. 2012, S. 83–100. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Axer, Peter, Begründungspflichten des Gemeinsamen Bundesausschusses im Licht des SGB V, GesR 2013, S. 211–219. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Axer, Peter, Die Begriffe des § 137h SGB V – Zugleich zum aufsichtsrechtlichen Maßstab der Genehmigung der Verfahrensordnung des GBA, GesR 2017, S. 12–19. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Axer, Peter, Die Versorgung mit Arzneimitteln vor neuen Herausforderungen, in: Rolfs, Christian (Hrsg.), Gesundheit als Aufgabe des Sozialrechts – Bundestagung des Deutschen Sozialrechtsverbandes e.V. 12./13. Oktober 2017 in Leipzig, Berlin 2018, S. 77–104. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Axer, Peter/Wiegand, Britta, Methoden und Leistungen in der vertragsärztlichen Versorgung, KrV 2016, S. 85–91. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Bassler, Dirk, Evidenz-basierte Medizin, in: Antes, Gerd/Bassler, Dirk/Forster, Johannes (Hrsg.), Evidenz-basierte Medizin – Praxis-Handbuch für Verständnis und Anwendung der EBM, Stuttgart 2003, S. 12–19. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Bassler, Dirk/Egger, Matthias, Systematische Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen, in: Antes, Gerd/Bassler, Dirk/Forster, Johannes (Hrsg.), Evidenz-basierte Medizin – Praxis-Handbuch für Verständnis und Anwendung der EBM, Stuttgart 2003, S. 80–99. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Bassler, Dirk/Moher, David, Sinn und Unsinn einer einheitlichen Berichterstattung über klinische Studien: das CONSORT-Statement, in: Antes, Gerd/Bassler, Dirk/Forster, Johannes (Hrsg.), Evidenz-basierte Medizin – Praxis-Handbuch für Verständnis und Anwendung der EBM, Stuttgart 2003, S. 71–79. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Beck, Ulrich, Politische Wissenstheorie der Risikogesellschaft, in: Bechmann, Gotthard (Hrsg.), Risiko und Gesellschaft – Grundlagen und Ergebnisse interdisziplinärer Risikoforschung, Opladen 2. Aufl. 1997, S. 305–326. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Becker, Arend, Die Steuerung der Arzneimittelversorgung im Recht der GKV, Nomos, Baden-Baden 2006 (zit. Becker, Arzneimittelversorgung im Recht der GKV). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Becker, Ulrich, Off-Label-Use: Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung nur bei Todesgefahr?, SGb 2004, S. 594–599. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Becker, Ulrich/Hatje, Armin/Schoo, Johann/Schwarze, Jürgen (Hrsg.), EU-Kommentar, Baden-Baden 4. Aufl. 2019 (zit. Bearbeiter, in: Becker/Hatje/Schoo/Schwarze (Hrsg.), EU-Kommentar). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Becker, Ulrich/Kingreen, Thorsten (Hrsg.), SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, München 5. Aufl. 2017 (zit. Bearbeiter, in: Becker/Kingreen (Hrsg.), SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
— (Hrsg.), SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, München 7. Aufl. 2020 (zit. Bearbeiter, in: Becker/Kingreen (Hrsg.), SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Behring, Antje, Nationale versus europäische Nutzenbewertung: Pros & Cons aus Sicht des G-BA, in: Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung (Hrsg.), Europäische Nutzenbewertung – Chancen und Risiken, 2019, S. 42–50. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Beinlich, Peggy/Müller-Berghaus, J./Sudhop, T./Vieths, S./Broich, K., Zusammenspiel zwischen Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 227–231. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Bender, Albrecht W., Finanzierung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) im Krankenhaus, NZS 2012, S. 761–770. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Berchtold, Josef/Huster, Stefan/Rehborn, Martin (Hrsg.), Gesundheitsrecht – SGB V, SGB IX, Baden-Baden 2. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Berchtold/Huster/Rehborn (Hrsg.), Gesundheitsrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Berger, Dietmar/Walter, Miriam, Studienplanung im Zulassungs- und Nutzenbewertungsverfahren, in: Schwabe, Ulrich/Herholz, Harald (Hrsg.), Klinische Studien - welche Endpunkte zählen?, 2016, S. 32–39 (zit. Berger/Walter, welche Endpunkte zählen?). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Beyerbach, Hannes, Studien mit gefährlichen CE-zertifizierten Medizinprodukten - Wer schützt die Patienten - Teil 1, MPR 2015, S. 123–131. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Beyerbach, Hannes, Studien mit gefährlichen CE-zertifizierten Medizinprodukten - Wer schützt die Patienten - Teil 2, MPR 2015, S. 159–162. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Blume, Henning/Ludwig, Fanny/Mathis, Georg/Schug, Barbara, GCP-Standards in klinischen Studien: Chance oder Hindernis?, MPJ 2008, S. 148–154. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Böckenförde, Ernst-Wolfgang, § 24 Demokratie als Verfassungsprinzip, in: Isensee, Josef/Kirchhof, Paul (Hrsg.), Handbuch des Staatrechts – Verfassungsstaat, Heidelberg 2004, S. 429–495 (zit. Böckenförde, HStR II). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Boutron, Isabelle/Ravaud, Philippe, External Validity and Applicability of Nonpharmacological Trials, in: Boutron, Isabelle/Ravaud, Philippe/Moher, David (Hrsg.), Randomized clinical trials of nonpharmacological treatments, Boca Raton, Fla. 2012, S. 81–92. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Braun, Julian, Wissenschaftlicher Nachweis von Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktewerbung – Anforderungen der Rechtsprechung, MPR 2014, S. 193–196. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Braun, Julian, Die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V, PharmR 2015, S. 492–499. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Brendel, Annelie/Spies, Claudia/Dierks, Christian, Personalisierte Medizin: Lab-on-a-chip-Systeme und ihr Weg in das System der GKV – Methodenbewertung nach § 135 Abs. 1 SGB V?, GesR 2015, S. 150–156. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Breuer, Rüdiger, Direkte und indirekte Rezeption technischer Regeln durch die Rechtsordnung, AöR 1976, S. 46–88. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Breuer, Rüdiger, Anlagensicherheit und Störfälle Vergleichende Risikobewertung im Atom- und Immissionsschutzrecht, NVwZ 1990, S. 211–222. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Broich, Karl/Lauer, Wolfgang, Sicherheit von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsbl 2014, S. 1353–1354. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Broich, Karl/Löbker, Wiebke, Zulassungsevidenz versus Nutzenbewertungsevidenz: Aktuelle Erfahrungen und strukturierte Zusammenarbeit zwischen Zulassungsbehörden und G-BA, in: Storm, Andreas (Hrsg.), AMNOG-Report 2017 – Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland, Bielefeld & Hamburg, S. 91–99. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Broich, Karl/Löbker, Wiebke, Aspekte bei Zulassungsverfahren ohne hinreichende Evidenz, in: Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung (Hrsg.), Lücken in der Evidenz – was leisten Registerdaten? – Heft 5, 2017, S. 20–25. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Buchner, Benedikt, Die Darstellung des Standards aus rechtswissenschaftlicher Sicht, in: Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V. (Hrsg.), Standard-Chaos? Der Sachverständige im Dickicht zwischen Jurisprudenz und Medizin, Berlin Heidelberg 2015, S. 1–9 (zit. Buchner, Standard-Chaos?). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Buchner, Benedikt/Schmacke, Norbert, Standardfestlegung unter Dissens, GesR 2010, S. 169–175. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Buchner, Reimar/Krane, Christian, BUB-Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen i.S. des § 135 SGB V und Rechte der Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller, NZS 2002, S. 65–72. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Bull, Hans Peter, Die Staatsaufgaben nach dem Grundgesetz, Athenäum-Verl., Kronberg/Ts. 2. Aufl. 1977. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Bullinger, M./Blome, C./Sommer, R./Lohrberg, D./Augustin, Matthias, Gesundheitsbezogene Lebensqualität - ein zentraler patientenrelevanter Endpunkt in der Nutzenbewertung medizinischer Maßnahmen, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 283–290. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Burgardt, Claus, Die aktuelle Rechtsprechung des BSG zur Kostenübernahme für Hilfsmittel, in: Gassner, Ulrich M. (Hrsg.), Kostenübernahme und Nutzenbewertung von Medizinprodukten in Deutschland, Italien und den USA, Aachen 2011, S. 41–57. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Burgardt, Claus, Die Rolle des G-BA bei der Streichung von Medizinprodukten aus der Medizinprodukteausnahmeliste - zugleich Anmerkung zum Urt. des BSG vom 29.11.2017, B 6 KA 34/16 R, MPR 2018, S. 149–154. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Burgi, Martin, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe – Staatsaufgabendogmatik, Phänomenologie, Verfassungsrecht, Mohr Siebeck, Tübingen 1999 (zit. Burgi, Funktionale Privatisierung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Burgi, Martin, § 75 – Privatisierung, in: Isensee, Josef/Kirchhof, Paul (Hrsg.), Handbuch des Staatrechts – Aufgaben des Staates, Heidelberg 3. Aufl. 2006, S. 205–240 (zit. ders., HStR IV). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kraus, Stefan (Hrsg.), Bayerische Bauordnung – Kommentar zur BayBO, München 144. Aufl. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Busse/Simon (Hrsg.), Bayerische Bauordnung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Busse, Reinhard, Bewertung der ökonomischen Implikationen von Technologien, in: Perleth, Matthias/Busse, Reinhard u.a. (Hrsg.), Health Technology Assessment – Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung, Berlin 2. Aufl. 2014, S. 263–354 (zit. Busse, HTA). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Busse, Reinhard/Gibis, Bernhard, Welche Evidenz braucht das System, in: Kunz, R./Ollenschläger, G. u.a. (Hrsg.), Lehrbuch Evidenz-basierte Medizin – in Klinik und Praxis, Köln 2. Aufl. 2007, S. 61–73 (zit. Busse/Gibis, Lehrbuch der EbM). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Calliess, Christian/Ruffert, Matthias (Hrsg.), EUV/AEUV – Das Verfassungsrecht der Europäischen Union mit Europäischer Grundrechtecharta : Kommentar, München 5. Aufl. 2016 (zit. Bearbeiter, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/AEUV). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Carstensen, Gert, Vom Heilversuch zum medizinischen Standard, DÄBl. 1989, A-2431. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Chalmers, Iain/Glasziou, Paul/Godlee, Fiona, All trials must be registered and the results published – Academics and non-commercial funders are just as guilty as industry, BMJ 2013, S. 346–347. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ciani, Oriana/Wilcher, Britni/van Giessen, Anoukh/Taylor, Rod S., Linking the Regulatory and Reimbursement Processes for Medical Devices: The Need for Integrated Assessments, Health Econ 2017, S. 13–29. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Clausen, Tilman/Schroeder-Printzen, Jörn (Hrsg.), Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München 3. Aufl. 2020 (zit. Bearbeiter, in: Clausen/Schroeder-Printzen (Hrsg.), Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Clemens, Thomas, Leitlinien und Sozialrecht – Rezeption von Leitlinien durch Rechtssetzung und Rechtsprechung, in: Hart, Dieter (Hrsg.), Klinische Leitlinien und Recht, Baden-Baden 2005, S. 147–162. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Clemens, Thomas, Qualitätsprüfung bei neuen Behandlungsmethoden in der stationären Versorgung - § 6 Abs. 2 KHEntgG: Von den Anforderungen im Schrifttum bis zur Schaffung der §§ 137c Abs. 3 und 137h SGB V, in: Katzenmeier, Christian/Ratzel, Rudolf (Hrsg.), Festschrift für Franz-Josef Dahm – Glück auf! Medizinrecht gestalten, Berlin 2017, S. 101–117 (zit. ders., FS Dahm). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Clemens, Thomas, Qualitätsvoraussetzungen für NUB-Entgelte der Krankenhäuser – Zur Handhabung von § 6 Abs. 2 KHEntgG i.V.m. § 137c Abs. 3 SGB V, KrV 2018, S. 1–10. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Cohen, Deborah, How a fake hip showed up failings in European device regulation, BMJ 2012, 345. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Cohen, Deborah/Billingsley, Matthew, Europeans are left to their own devices, BMJ 2011, S. 342. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Cook, Jonathan A./Ramsay, Craig R., Learning Curves, in: Boutron, Isabelle/Ravaud, Philippe/Moher, David (Hrsg.), Randomized clinical trials of nonpharmacological treatments, Boca Raton, Fla. 2012, S. 43–54. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dauses, Manfred/Ludwigs, Markus (Hrsg.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, München 54. Aufl. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Dauses/Ludwigs (Hrsg.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Degenhart, Christoph, Kernenergierecht – Schwerpunkte, Entscheidungsstrukturen, Entwicklungslinien, Heymann, Köln 2. Aufl. 1982. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Deister, Sören, Das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative als zentrale Voraussetzung der Anwendbarkeit von Methoden im Krankenhaus – Zugleich zum Regelungsgehalt von § 137 c Abs. 3 SGB V, NZS 2016, S. 328–337. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Deister, Sören, Potenzial und Wirtschaftlichkeit bei der Krankenbehandlung – Zur Bedeutung des Wirtschaftlichkeitsgebots im Anwendungsbereich des § 137c Abs. 3 SGB V, KrV 2017, S. 59–65. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Deister, Sören, Qualitätssicherung im Krankenhaus – Rechtliche Voraussetzungen stationärer Qualitätssicherung im Spannungsverhältnis von Wissenschaftsvorbehalt und Gestaltungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses, LIT Verlag, Berlin 2018. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Deister, Sören, Anm zu BSG, Urt. v. 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R, NZS 2019, S. 583–587. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dekkers, O. M./Elm, E. von/Algra, A./Romijn, J. A./Vandenbroucke, J. P., How to assess the external validity of therapeutic trials: a conceptual approach, Int J Epidemiol, 39 (2009), S. 89–94. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Denninger, Erhard, Arzneimittel-Richtlinien und "Verschreibungsfähigkeit" – Eine verfassungsrechtliche Untersuchung, Nomos, Baden-Baden 1981 (zit. Denninger, Arzneimittel-Richtlinien). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Denninger, Erhard, Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung, NJW 1984, S. 645–647. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Deter, Gerhard, Die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln als Rechtsproblem, MedR 2010, S. 249–255. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dettling, Dorothea, Der Ausschluss von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung – Zu Inhalt und Reichweite des § 34 SGB V, Duncker & Humblot, Berlin 2017 (zit. Dettling, Ausschluss von Arzneimitteln). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dettling, Heinz-Uwe, Arzneimittelrecht als Sicherheitsrecht – Zugleich ein Beitrag zur Rechtfertigung von Freiheitsbeschränkungen, PharmR 2005, S. 162–173. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dettling, Heinz-Uwe, Arzneimittelzulassung, Glaubhaftmachung und Wirksamkeitsbegründung, KliFoRe 2008, S. 37–46. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dettling, Heinz-Uwe, Die Kosten-Nutzen-Bewertung bei Arzneimitteln im Schnittfeld von Ökonomie und Recht, VSSR 2008, S. 379–399. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dettling, Heinz-Uwe, Wissenschaftlichkeit im Arzneimittelrecht – Zum Begriff des jeweils gesicherten Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse - (Teil 1), PharmR 2008, S. 273–280. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dettling, Heinz-Uwe, Wissenschaftlichkeit im Arzneimittelrecht – Zum Begriff des jeweils gesicherten Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse - (Teil 2), PharmR 2008, S. 323–329. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dettling, Heinz-Uwe, Wissenschaftlichkeit im Arzneimittelrecht – Zum Begriff des jeweils gesicherten Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse - (Teil 3), PharmR 2008, S. 418–425. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Deutsch, Erwin/Lippert, Hans-Dieter/Ratzel, Rudolf/Tag, Brigitte (Hrsg.), Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), Berlin Heidelberg 2. Aufl. 2010 (zit. Bearbeiter, in: Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag (Hrsg.), Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG)). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dewitz, Christian v., Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz 2010, ecomed Medizin, Landsberg am Lech 2011 (zit. Dewitz, Klinische Bewertung von Medizinprodukten). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Di Fabio, Udo, Verwaltungsentscheidung durch externen Sachverstand, VerwArch 1990, S. 193–227. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Di Fabio, Udo, Gefahrbegriff und Nachmarktkontrolle, in: Damm, Reinhard/Hart, Dieter (Hrsg.), Rechtliche Regulierung von Gesundheitsrisiken, Baden-Baden 1993, S. 109–131 (zit. ders., Regulierung von Gesundheitsrisiken). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Di Fabio, Udo, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat – Zum Wandel der Dogmatik im öffentlichen Recht, insbesondere am Beispiel der Arzneimittelüberwachung, Mohr, Tübingen 1994. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Di Fabio, Udo, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, Heymann, Köln 1996 (zit. Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Diener, Markus K./Dörr-Harim, Colette/Rossion, Inga/Büchler, Markus W., Die Nutzenbewertung von Medizinprodukten in der chirurgischen, patientenorientierten Forschung, ZEFQ 2012, S. 336–340. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dieners, Peter/Reese, Ulrich (Hrsg.), Handbuch des Pharmarechts – Grundlagen und Praxis, München 2010 (zit. Bearbeiter, in: Dieners/Reese (Hrsg.), Handbuch des Pharmarechts). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dietz, Sara/Streinz, Thomas, Das Marktzugangskriterium in der Dogmatik der Grundfreiheiten, EuR 2015, S. 50–73. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dimitropoulos, G., Zertifizierung und Akkreditierung im Internationalen Verwaltungsverbund: internationale Verbundverwaltung und gesellschaftliche Administration, Mohr Siebeck, Tübingen 2012 (zit. Dimitropoulos, Zertifizierung und Akkreditierung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Dittmar, Sabine, HTA – Zusammenarbeit intensivieren ohne das AMNOG zu gefährden, IX-Forum 2018, S. 8–10. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Djulbegovic, Benjamin/Guyatt, Gordon H., Progress in evidence-based medicine: a quarter century on, The Lancet 2017, S. 415–423. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Edlinger, Sabine, Anm. zum Urt. des LG Nürnberg-Fürth vom 10.09.2013 (11 O 3900/13), MPJ 2013, S. 284–285. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Egger, Bernhard, Wie bekommen wir innovative digitale Medizinprodukte in die Patientenversorgung?, G+S 2019, S. 54–55. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ehlers, Dirk/Pünder, Hermann (Hrsg.), Allgemeines Verwaltungsrecht, Berlin 15. Aufl. 2016 (zit. Bearbeiter, in: Ehlers/Pünder (Hrsg.), Allgemeines Verwaltungsrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Eichenhofer, Eberhard/Wenner, Ulrich (Hrsg.), SGB V – Sozialgesetzbuch V - Gesetzliche Krankenversicherung, Köln 2. Aufl. 2016 (zit. Bearbeiter, in: Eichenhofer/Wenner (Hrsg.), SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
— (Hrsg.), SGB V – Sozialgesetzbuch V - Gesetzliche Krankenversicherung, Köln 3. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Eichenhofer/Wenner (Hrsg.), SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Eifert, Martin, Regulierte Selbstregulierung und die lernende Verwaltung, in: Berg, Winfried/Fisch, Stefan u.a. (Hrsg.), Regulierte Selbstregulierung als Steuerungskonzept des Gewährleistungsstaates – Ergebnisse des Symposiums aus Anlaß des 60. Geburtstages von Wolfgang Hoffmann-Riem, 2001, S. 137–157 (zit. Eifert, Die Verwaltung Beiheft 4). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Eikermann, Michaela/Gluud, Christian/Perleth, Matthias/Wild, Claudia/Sauerland, Stefan/Gutierrez-Ibarluzea, Iaki/Antoine, Sunya-Lee/Demotes-Mainhard, Jaques/Neugebauer, Edmund, Commentary: Europe needs a central, transparent, and evidence based regulation process for devices, BMJ 2013, S. 346. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Enderlein, Wolfgang, Der Begriff "allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse" im SGB V, VSSR 1992, S. 123–147. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Engelmann, Klaus, Die Kontrolle medizinischer Standards durch die Sozialgerichtsbarkeit – Zur Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und zur Stellung des IQWiG, MedR 2006, S. 245–259. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schlegel, Rainer/Voelzke (Hrsg.), SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, Saarbrüclen 2. Aufl. 2012 (zit. Bearbeiter, in: Schlegel/Voelzke (Hrsg.), JurisPK SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schlegel, Rainer/Voelzke (Hrsg.), SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, Saarbrücken 4. Aufl. 2020 (zit. Bearbeiter, in: Schlegel/Voelzke (Hrsg.), JurisPK SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ernst, Edzard, Benefit: Terminology and Implications for Science, in: Begriffsdefinition und Einführung – Dokumentation des ersten gemeinsamen Workshops des GFR und IQWiG am 4. September 2007 in Berlin, S. 16–21 (zit. Ernst, Gesundheitsforschungsrat). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ertl, Kilian, Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse – Ein Maßstab zwischen faktischer Anerkennung und evidenzbasierter Methodenbewertung, NZS 2016, S. 889–896. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ertl, Kilian, Die Nutzenbewertung nach dem SGB V - offen für Big Data und real world evidence), VSSR 2017, S. 369–400. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ertl, Kilian, Die Bewertung von medizinischen Methoden in der deutschen Rechtsordnung – Eine vergleichende Untersuchung anhand des sozial- und privatrechtlichen Krankenversicherungsrechts und des Einkommensteuerrechts, LIT Verlag, Münster Hamburg London 2018 (zit. Ertl, Bewertung von medizinischen Methoden). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Felix, Dagmar, Methodenbewertung im Krankenhaus – Zur Ergänzung von § 137 c SGB V durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz, MedR 2016, S. 93–103. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Felix, Dagmar, Das Verhältnis von § 137h SGB V zu §§ 137c und 135 SGB V, GesR 2017, S. 26–33. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Felix, Dagmar, Der Anfang vom Ende des Potenzialbegriffs? – Zur Neufassung des § 137 h SGB V, GesR 2020, S. 551–557. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Felix, Dagmar/Deister, Sören, Innovative Medizin im Krankenhaus – erfordert das Versorgungsstrukturgesetz eine grundlegende Neubewertung?, NZS 2013, S. 81–88. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Felix, Dagmar/Deister, Sören, „Nikolaus light“, MedR 2021, S. 1–8. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Felix, Dagmar/Ullrich, Nils, Paradigmenwechsel in der Methodenbewertung – Zur antragsunabhängigen Bewertung stationär erbrachter Methoden gemäß § 137 h SGB V, NZS 2015, S. 921–930. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Fitzner, Uwe/Lutz, Raimund/Bodewig, Theo (Hrsg.), BeckOK Patentrecht, München 11. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Fitzner/Lutz/Bodewig (Hrsg.), BeckOK Patentrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Frahm, Wolfgang/Jansen, Christoph/Katzenmeier, Christian/Kienzle, Hans-Friedrich/Kingreen, Thorsten/Lungstras, Anne Barbara/Saeger, Hans-Detlev/Schmitz-Luhn, Björn/Woopen, Christiane, Medizin und Standard - Verwerfungen und Perspektiven, MedR 2018, S. 447–457. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert, Leitlinien und Gesundheitsrecht – Krankenversorgung nach dem SGB V, in: Hart, Dieter (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien im Medizin- und Gesundheitsrecht – Recht und Empirie professioneller Normbildung, Baden-Baden 2005, S. 171–266 (zit. Francke, Ärztliche Leitlinien). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert, Leitlinien und Sozialrecht, in: Hart, Dieter (Hrsg.), Klinische Leitlinien und Recht, Baden-Baden 2005, S. 124–145. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert, Die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie Arzneimitteln nach dem SGB V - Rechtliche Bindung und gerichtliche Kontrolle, in: Kern, Bernd-Rüdiger/Wadle, Elmar u.a. (Hrsg.), HUMANIORA Medizin - Recht - Geschichte – Festschrift für Adolf Laufs zum 70. Geburtstag, Berlin 2006, S. 793–815 (zit. ders., FS Laufs). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert, Die regulatorischen Strukturen der Arzneimittelversorgung nach dem SGB V, MedR 2006, S. 683–692. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert, Der sozialrechtliche Begriff des medizinischen Nutzens, in: Begriffsdefinition und Einführung – Dokumentation des ersten gemeinsamen Workshops des GFR und IQWiG am 4. September 2007 in Berlin, S. 6–11 (zit. ders., Gesundheitsforschungsrat). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert/Hart, Dieter, Off Label Use – Arzneimittelrechtliche, haftungsrechtliche, berufsrechtliche und sozialrechtliche Fragen, SGb 2003, S. 653–664. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert/Hart, Dieter, HTA in den Entscheidungsprozessen des IQWiG und G-BA – Bestandsaufnahme und aktuelle Fragen der gesundheitsrechtlichen Regulierung, Bundesgesundheitsbl 2006, S. 241–250. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Francke, Robert/Hart, Dieter, Bewertungskriterien und -methoden nach dem SGB V, MedR 2008, S. 2–24. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Fries, Stephanie, Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz, Nomos, Baden-Baden 2009 (zit. Fries, arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Fritze, Jürgen/Riedel, Claudia/Escherich, Angelika/Beinlich, Peggy/Broich, Karl/Sudhop, Thomas, Spektren der Verordnung und Morbidität von Thrombozytenaggregationshemmern, Psychostimulanzien, Antidementiva – Korrektur und methodenkritischer Exkurs zur Aussagefähigkeit von Routinedaten, PPT 2017, S. 166–168. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Fuerst, Anna-Miria, Der effet utile und seine Grenzen im Bereich der sozialen Sicherung am Beispiel der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG, VSSR 2011, S. 151–173. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Fuhrmann, Stefan, Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht – Eine rechtliche Analyse zum Verbot bedenklicher Arzneimittel nach § 5 AMG und zum Nachmarktkontrollsystem unter Berücksichtigung des Lebensmittelrechts, Nomos, Baden-Baden 2005. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Fuhrmann, Stefan/Klein, Bodo/Fleischfresser, Andreas (Hrsg.), Arzneimittelrecht – Handbuch für die pharmazeutische Praxis, München 3. Aufl. 2020 (zit. Bearbeiter, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gäbler-Rohrig, Angela/Töpfer, Lars/Brenske, Michael, Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, Das Krankenhaus 2017, S. 663–668. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gassner, Ulrich M., Rechtsfragen der frühen Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Hochrisikoprodukten - Teil 1, MPR, 2015, S. 109–120. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gassner, Ulrich M., Rechtsfragen der frühen Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Hochrisikoprodukten - Teil 2, MPR, 2015, S. 148–159. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gassner, Ulrich M., Kernelemente des neuen EU-Medizinprodukterechts, ZMGR 2018, S. 85–90. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gassner, Ulrich M., Zertifizierungszentrierte und nichtzertifizierungszentrierte klinische Prüfungen (Teil 1), MPR 2018, S. 37–48. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gassner, Ulrich M./Holzner, Thomas, Rechtsgutachten zur verfassungsrechtlichen Legitimation des G-BA – Endbericht erstellt im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (Referat 213) 2017 (zit. Gassner/Holzner, Rechtsgutachten). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gassner, Ulrich M./Schreiegg, Tobias, Klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukte-Software – normative Integration und globale Konvergenz, MPR 2020, S. 104–108. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gassner, Ulrich M./Schweikard, Christine, Nutzenbewertung von Medizinprodukten: mögliche Auswirkungen einer "EU-HTA" auf die nationale Nutzenbewertung, MPJ 2018, S. 108–114. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gerst, Thomas, Real World Data: Nutzlos für die Nutzenbewertung?, DÄBl. 2016, A-62. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gibis, Bernhard/Großelfinger, Robert/Gurtner, Felix/Kaiser, Thomas/Perleth, Matthias/Wild, Claudia/Schiffner, Robert/Züllig, Maya, HTA und Entscheidungsfindung: Regulation von Technologien, in: Perleth, Matthias/Busse, Reinhard u.a. (Hrsg.), Health Technology Assessment – Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung, Berlin 2. Aufl. 2014, S. 58–113 (zit. Gibis/Großelfinger/Gurtner/Kaiser/Perleth/Wild/Schiffner/Züllig, HTA). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gigerenzer, Gerd, Risiko – Wie man die richtigen Entscheidungen trifft, Bertelsmann, München 2. Aufl. 2013. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Glaeske, Gerd/Schefold, Dian, Aufgaben und Möglichkeiten von Transparenz auf dem Arzneimittelmarkt, in: Reich, Norbert (Hrsg.), Die Europäisierung des Arzneimittelmarktes – Chancen und Risiken, Baden-Baden 1988, S. 157–178. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Glasziou, Paul/Chalmers, Iain/Rawlins, Michael/McCulloch, Peter, When are randomised trials unnecessary? Picking signal from noise, BMJ 2007, S. 349–351. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Godwin, Marshall/Ruhland, Lucia/Casson, Ian/MacDonald, Susan/Delva, Dianne/Birtwhistle, Richard/Lam, Miu/Seguin, Rachelle, Pragmatic controlled clinical trials in primary care – the struggle between external and internal validity, BMC Medical Research Methodology 2003, S. 3–9. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Goldkuhle, Marius/Jakob, Tina/Kreuzberger, Nina/Skoetz, Nicole, ,,Übertragbarkeit" Ist GRADE die Lösung?, ZEFQ 2019, S. 52–57. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Göttschkes, Christoph, Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln, in: Gassner, Ulrich M. (Hrsg.), Reform des EU-Medizinprodukterechts – Stand und Perspektiven, Aachen 2014, S. 24–32. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Göttschkes, Christoph, Anmerkung zu BSG, Urt. v. 29. 11. 2017 – B 6 KA 34/16 R (LSG Berlin-Brandenburg), MedR 2018, S. 619–621. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gottwald, Sina, Die rechtliche Regulierung medizinischer Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung, Nomos, Baden-Baden 2016 (zit. Gottwald, medizinische Innovationen). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Grabitz, Eberhard/Hilf, Meinhard/Nettesheim, Martin (Hrsg.), Das Recht der Europäischen Union – EUV/AEUV, München 73. Aufl. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Grabitz/Hilf/Nettesheim (Hrsg.), Das Recht der Europäischen Union). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
GRADE Working Group, Grading quality of evidence and strength of recommendations, BMJ 2004, S. 7454. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Graf, Angela, MDR: Wie werden sich klinische Bewertung und klinische Prüfung für Medizinprodukte ändern?, MPR 2016, S. 186–189. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Graf, Angela, Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte Sachstand, Regelungsinhalte und zu erwartende Fragen bei der Umsetzung – Teil 1, PharmR 2016, S. 486–490. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gusy, Christoph, "Antizipierte Sachverständigengutachten" im Verwaltungs- und Verwaltungsgerichtsverfahren, NuR 1987, S. 156–165. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Gusy, Christoph, Rechtsgüterschutz als Staatsaufgabe – Verfassungsfragen der "Staatsaufgabe Sicherheit", DÖV 1996, S. 573–583. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Guyatt, Gordon H., Evidence-based medicine, ACP J Club 1991, A16. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Guyatt, Gordon H./Cairns, John/Churchill, David/et al, Evidence-Based Medicine – A New Approach to Teaching the Practice of Medicine, JAMA 1992, S. 2420–2425. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Guyatt, Gordon H./Oxman, Andrew D./Vist, Gunn/Kunz, Regina/Brozek, Jan/Alonso-Coello, Pablo/Montori, Victor/Akl, Elie A./Djulbegovic, Ben/Falck-Ytter, Yngve/Norris, Susan L./Williams, John W./Atkins, David/Meerpohl, Joerg/Schünemann, Holger J., GRADE guidelines: 4. Rating the quality of evidence - study limitations (risk of bias), J Clin Epidemiol. 2011, S. 407–415. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Haas, Antje/Ermisch, Michael, Gemeinsame europäische Nutzenbewertungen – Wege und Irrwege, in: Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung (Hrsg.), Europäische Nutzenbewertung – Chancen und Risiken, 2019, S. 28–40. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hager, Günter, Rechtsmethoden in Europa, Mohr Siebeck, Tübingen 2009. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Handorn, Boris/Martin, Jan C., Anm. zu einer Entscheidung des VGH Kassel, Beschl. vom 02.02.2017 (6 B 2740/16) – Zum Auskunftsanspruch gegenüber der Benannten Stelle i.S.d. MPG, MPR 2017, S. 89–90. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hänlein, Andreas/Schuler, Rolf (Hrsg.), Sozialgesetzbuch V – Gesetzliche Krankenversicherung, Baden-Baden 5. Aufl. 2016 (zit. Bearbeiter, in: Hänlein/Schuler (Hrsg.), Sozialgesetzbuch V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Haratsch, Andreas/Koenig, Christian/Pechstein, Matthias/Kubicki, Philipp/Fuchs, Tobias, Europarecht, Mohr Siebeck, Tübingen 11. Aufl. 2018. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hardenberg, Simone von/Schneider, Susanne/Wien, Philipp, Innovative Labordiagnostik in der GKV: Sozialrechtliche Qualitätssicherung am Beispiel der Liquid Biopsy, MPR 2018, S. 120–127. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hardenberg, Simone von/Wilman, Nikola, Individualisierte Medizin als Exklusiv-Medizin? – Versuch einer sozialrechtlichen Einordnung und Bewertung, MedR 2013, S. 77–82. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Rechtliche Grenzen der "Ökonomisierung" – Arzneimittel-, sozial- und haftungsrechtliche Aspekte der Pharmaökonomie, MedR 1996, S. 60–71. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Ärztliche Leitlinien – Definitionen, Funktionen, rechtliche Bewertungen - Gleichzeitig ein Beitrag zum medizinischen und rechtlichen Standardbegriff, MedR 1998, S. 8–16. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Evidenz-basierte Medizin und Gesundheitsrecht – Überlegungen zu rechtlichen Konsequenzen der Verwissenschaftlichung in der Medizin, MedR 2000, S. 1–5. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Qualitätssicherung durch Leitlinien, VSSR 2002, S. 265–297. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Der regulatorische Rahmen der Nutzenbewertung, MedR 2004, S. 469–481. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Die Nutzen/Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht – Ein Element des Health Technology Assessment (1), Bundesgesundheitsbl 2005, S. 204–214. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Leitlinien und Haftungsrecht – Inkorporation, Rezeption und Wissensbasis in der Wissenschaft und Praxis, in: ders. (Hrsg.), Klinische Leitlinien und Recht, Baden-Baden 2005, S. 81–103. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Vom Standard zur Leitlinie: Bewertungszusammenhänge im Medizin- und Gesundheitsrecht – Leitlinie und Standard, EbM und HTA, Pflicht und Zweckmäßigkeit, KritV 2005, S. 154–176. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Kongruenz und Kontinuität in der Entwicklung von Medizin und Medizinrecht, MedR 2015, S. 1–11. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter, Haftungsrecht und Standardbildung in der modernen Medizin – e:med und Probleme der Definition des Standards, MedR 2016, S. 669–675. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hart, Dieter/Hilken, Arnold/Merkel, Harald/Woggan, Olaf (Hrsg.), Das Recht des Arzneimittelmarktes, Baden-Baden 1988 (zit. Bearbeiter, in: Hart/Hilken/Merkel/Woggan (Hrsg.), Das Recht des Arzneimittelmarktes). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hase, Friedhelm, Verfassungsrechtliche Bewertung der Normsetzung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, MedR 2005, S. 391–397. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hase, Friedhelm, Ärztliche Leitlinien und „medizinischer Standard“ – Überlegungen zur Berücksichtigung medizinischen Wissens im Privatrecht, GesR 2012, S. 601–604. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hase, Friedhelm, Die Komplexität des Wissens und die Legitimation rechtlicher Normsetzung: gesetzliche Entscheidung und untergesetzliche Regelbildung in der gesundheitlichen Versorgung, in: Buchner, Benedikt/Ladeur, Karl-Heinz (Hrsg.), Wissensgenerierung und -verarbeitung im Gesundheits- und Sozialrecht – Friedhelm Hase zum 65. Geburtstag, Tübingen 2016, S. 125–135 (zit. ders., FS Hase). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst, Medizinischer Fortschritt im Dreieck IQWiG, GBA und Fachgesellschaften: Wann wird eine innovative Therapie zur notwendigen medizinischen Maßnahme – Rechtsgrundlagen und Rechtsprechung, NZS 2007, S. 461–468. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst, Kostensensible Leitlinien als Rationierungsinstrumente in der GKV, SGb 2010, S. 193–200. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst, Ausschluss, Therapiehinweis und Kostenregelungen – Vom Ineinandergreifen der verschiedenen Instrumentarien zur Regulierung der Arzneimittelversorgung, GesR 2011, S. 69–76. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst, Rechtsgrundlagen der medizinischen Indikationsstellung, NJW 2013, S. 3334–3340. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst, Medizinische Innovationen im Krankenhaus – Aktuelle Rechtsfragen aus der Sicht der Rechtsprechung, GesR 2014, S. 257–266. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst, § 137h SGB V – Zwischen Gefahrenabwehr- und Finanzierungsregelung, GesR 2017, S. 19–25. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst/Noftz, Wolfgang (Hrsg.), SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, Berlin/Saarbrücken 10/2018 (zit. Bearbeiter, in: Hauck/Noftz (Hrsg.), SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst/Rademacker, Olaf (Hrsg.), SGB V – Gesetzliche Krankenversicherung, Berlin/Saarbrücken 10/2021 (zit. Bearbeiter, in: Hauck/Rademacker (Hrsg.), SGB V). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hauck, Ernst/Wiegand, Britta, Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse in der stationären Versorgung, KrV 2016, S. 1–10. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hegendörfer, Gerhard, Der aktuelle Stand der Reform - Probleme und Perspektiven aus der Sicht der EU-Kommission, in: Gassner, Ulrich M. (Hrsg.), Reform des EU-Medizinprodukterechts – Stand und Perspektiven, Aachen 2014, S. 1–14. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Heil, Maria, Notwendige Qualitätssicherung oder überflüssige Doppelbewertung? – Eine rechtliche Bewertung des Positionspapiers der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 4. April 2006, MPJ 2006, S. 114–121. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Heil, Maria, Zulassung für Medizinprodukte? – Die ENVI-Änderungsanträge, in: Gassner, Ulrich M. (Hrsg.), Reform des EU-Medizinprodukterechts – Stand und Perspektiven, Aachen 2014, S. 15–23. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Heil, Maria/Stallberg, Christian, Die Neuregelung zur Erstattungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten, MPR 2008, S. 116–122. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Heimburg, Sibylle von, Verwaltungsaufgaben und Private, Duncker & Humblot, Berlin 1982. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Heinemann, Antje-Kathrin/Lang, Christian, Der Begriff des Nutzens in der Frühbewertung nach dem AMNOG, MedR 2011, S. 150–153. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Heitz, Simone, Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht – Eine Untersuchung zum Verhältnis des Sicherheits- und Haftungsrechts am Beispiel von Zulassungsentscheidungen, Nomos, Baden-Baden 2005 (zit. Heitz, Arzneimittelsicherheit). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Herkner, Harald/Müllner, Marcus, Erfolgreich wissenschaftlich arbeiten in der Klinik – Grundlagen, Interpretation und Umsetzung: Evidence Based Medicine, Springer, Wien 3. Aufl. 2011. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hermes, Georg, Das Grundrecht auf Schutz von Leben und Gesundheit – Schutzpflicht und Schutzanspruch aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG, Müller, Heidelberg 1987. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hess, Rainer, Die frühe Nutzenbewertung und ihre rechtliche Herausforderung, GesR 2011, S. 65–69. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hielscher, Meike, Zulassung von Phytopharmaka – Wirksamkeitsnachweis - Risiko-Nutzen-Abschätzung, PharmR 1984, S. 1–5. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hill, Rainer, Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) – Eine vorläufige Bewertung aus Sicht der Industrie, MPR 2017, S. 109–121. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hill, Rainer/Schmitt, Joachim M. (Hrsg.), WiKo Medizinprodukterecht – Kommentar, Köln 1. Lfg. 2003 (zit. Bearbeiter, in: Hill/Schmitt (Hrsg.), WiKo). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hill, Rainer/Schmitt, Joachim M. (Hrsg.), WiKo Medizinprodukterecht – Kommentar, Köln 23. Lfg. 2020 (zit. Bearbeiter, in: Hill/Schmitt (Hrsg.), WiKo). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hiltl, Christoph, Handeln Benannte Stellen nach dem MPG öffentlich-rechtlich oder privatrechtlich, PharmR 1997, S. 408–412. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hoffmann, Anja/Kersting, Thomas, Nutzenbewertung von Medizinprodukten – Erste Chancen nutzen, f&w 2017, S. 534–538. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hoffmann-Riem, Wolfgang, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen – Systematisierung und Entwicklungsperspektiven, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schmidt-Aßmann, Eberhard (Hrsg.), Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, Baden-Baden 1996, S. 261–336 (zit. Hoffmann-Riem, Öffentliches Recht und Privatrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hoffmann-Riem, Wolfgang, Organisationsrecht als Steuerungsressource, in: Schmidt-Aßmann, Eberhard/Hoffmann-Riem, Wolfgang (Hrsg.), Verwaltungsorganisationsrecht als Steuerungsressource, Baden-Baden 1997, S. 355–395 (zit. ders., Verwaltungsorganisationsrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hoffmann-Riem, Wolfgang, Innovation und Recht, Recht und Innovation – Recht im Ensemble seiner Kontexte, Mohr Siebeck, Tübingen 2016. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Höpfner, Clemens/Rüthers, Bernd, Grundlagen einer europäischen Methodenlehre, AcP 2009, S. 1–36. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hozo, Iztok/Djulbegovic, Benjamin/Luan, Shenghua/Tsalatsanis, Athanasios, Towards theory integration: Threshold model as a link between signal detection theory, fast-and-frugal trees and evidence accumulation theory, Journal of Evaluation in Clinical Practice 2017, S. 49–65. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hufen, Friedhelm, Kooperation von Behörden und Unternehmen im Lebensmittelrecht – Neue Instrumente des Verwaltungsrechts, insbesondere: Akkreditierung, Zertifizierung, Betriebsbeauftragte und kooperative Qualitätssicherung, ZLR 1993, S. 233–249. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hufen, Friedhelm, § 12 – Lebensmittelrecht, in: Schmidt, Reiner (Hrsg.), Öffentliches Wirtschaftsrecht – Besonderer Teil 2, Berlin 1996, S. 291–370. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Huster, Stefan, Die Methodik der Kosten-Nutzen-Bewertung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, GesR 2008, S. 449–458. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Huster, Stefan, Die Nutzenbewertung und die Aggregation von Nutzen- und Schadensaspekten durch das IQWiG?, GesR 2010, S. 122–126. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Huster, Stefan, Rechtsfragen der frühen Nutzenbewertung?, GesR 2011, S. 76–82. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Huster, Stefan, Versorgung bei nicht belegtem Zusatznutzen – Juristische und ethische Aspekte, in: Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung (Hrsg.), Lücken in der Evidenz – was leisten Registerdaten? – Heft 5, 2017, S. 8–18. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Huster, Stefan/Gottwald, Sina, Die Vergütung genetischer Diagnostik in der Gesetzlichen Krankenversicherung, Nomos, Baden-Baden 2013 (zit. Huster/Gottwald, Vergütung genetischer Diagnostik). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Huster, Stefan/Ströttchen, Jonathan, Nikolaus, komm in unser Haus? Ansprüche auf Arzneimittelversorgung bei nicht belegtem Zusatznutzen in der Gesetzlichen Krankenversicherung, GesR 2017, S. 352–358. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Hüttner, F. J./Ulrich, A./Mihaljevic, A. L./Probst, P./Rossion, I./Diener, Markus K., Nutzenbewertung operativer Maßnahmen aus der Perspektive der chirurgischen Forschung, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 248–255. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ihle, Judith, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, Nomos, Baden-Baden 2007 (zit. Ihle, Ärztliche Leitlinien). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ioannidis, John P.A./Evans, Stephen J.W./Gøtzsche, Peter C./O’Neill, Robert T./Altman, Douglas G./Schulz, Kenneth/Moher, David, Better Reporting of Harms in Randomized Trials: An Extension of the CONSORT Statement, Ann Intern Med 2004, S. 781–788. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Isensee, Josef, Das Grundrecht auf Sicherheit – Zu den Schutzpflichten des freiheitlichen Verfassungsstaats, De Gruyter, Berlin New York 1983. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Isensee, Josef, § 73 Staatsaufgaben, in: Isensee, Josef/Kirchhof, Paul (Hrsg.), Handbuch des Staatrechts – Aufgaben des Staates, Heidelberg 3. Aufl. 2006, S. 117–160 (zit. ders., HStR IV). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Jacobs, Anna/Burgardt, Claus, EU-Health Technologie Assessment – der steinige Weg der Harmonisierung, PharmR 2019, S. 215–221. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Jadad, Alejandro R./Moore, Andrew/Carroll, Dawn/Jenkinson, Crispin/Reynolds, D. John M./Gavaghan, David J./McQuay, Henry J., Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary?, Controlled Clinical Trials 1996, S. 1–12. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Jannsen, Günther, Umgang der Prozessbeteiligten mit medizinischen Gutachten in der Tatsacheninstanz, r+s 2015, S. 161–167. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Janßen, Karl, Medizinische Expertensysteme und staatliche Sicherheitsregulierung – Medizininformatik als Gegenstand des Medizinprodukterechts, Springer, Berlin 1997. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Jarass (Hrsg.), BImSchG, München 12. Aufl. 2017 (zit. Bearbeiter, in: Jarass (Hrsg.), BImSchG). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Jarass, Hans D., Die Widerspruchsfreiheit der Rechtsordnung als verfassungsrechtliche Vorgabe Zugleich ein Beitrag zum Verhältnis von Sachgesetzgeber und Abgabengesetzgeber, AöR, 126 (2001), S. 588–607. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Herzog, Roman/Scholz, Rupert/Herdegen, Matthias/Klein, Hans H. (Hrsg.), Grundgesetz – Kommentar, München 95. Erg.-L. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Herzog/Scholz/Herdegen/Klein (Hrsg.), Grundgesetz). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Juhl, Gerd/Schwarz, Joachim A., Allgemeine Regularien zur Entwicklung und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten, in: Schwarz, Joachim A. (Hrsg.), Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten – Arzneimittelentwicklung - Good Clinical Practice - Planung - Organisation - Durchführung und Dokumentation, Aulendorf 4. Aufl. 2011, S. 138–173 (zit. Juhl/Schwarz, Klinische Prüfungen). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Jungermann, Helmut/Slovic, Paul, Die Psychologie der Kognition und Evaluation von Risiko, in: Bechmann, Gotthard (Hrsg.), Risiko und Gesellschaft – Grundlagen und Ergebnisse interdisziplinärer Risikoforschung, Opladen 2. Aufl. 1997, S. 167–207. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Jüni, Peter/Egger, Matthias, Qualitätsbeurteilung, in: Antes, Gerd/Bassler, Dirk/Forster, Johannes (Hrsg.), Evidenz-basierte Medizin – Praxis-Handbuch für Verständnis und Anwendung der EBM, Stuttgart 2003, S. 60–71. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kage, Uwe, Das Medizinproduktegesetz – Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung, Springer, Berlin Heidelberg 2005 (zit. Kage, Medizinproduktegesetz). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kahan, Dan M./Slovic, Paul/Braman, Donald/Gastil, John, Review: Fear of Democracy: A Cultural Evaluation of Sunstein on Risk, Harvard Law Review, 119 (2006), S. 1071–1109. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kaiser, Thomas, Klinisch relevante Studienendpunkte und Surrogate bei der frühen Nutzenbewertung, in: Schwabe, Ulrich/Herholz, Harald (Hrsg.), Klinische Studien - welche Endpunkte zählen?, 2016, S. 8–16 (zit. Kaiser, welche Endpunkte zählen?). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kaiser, Thomas/Vervölgyi, V./Wieseler, B., Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 232–239. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Katzenmeier, Christian, in: Laufs, Adolf/Katzenmeier, Christian/Lipp, Volker (Hrsg.), Arztrecht, München 8. Aufl. 2021. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kersting, Thomas/Hoffmann, Anja, Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – In der Warteschleife, f&w 2017, S. 330–332. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kingreen, Thorsten, Gerichtliche Kontrolle von Kriterien und Verfahren im Gesundheitsrecht, MedR 2007, S. 457–464. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kingreen, Thorsten, Knappheit und Verteilungsgerechtigkeit, VVDStRL 2011, S. 152–194. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kingreen, Thorsten, Zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung, NZS 2011, S. 441–448. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kingreen, Thorsten, Der Gemeinsame Bundesausschuss vor dem BVerfG – Das Tor liegt in der Luft!, MedR 2017, S. 8–14. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kingreen, Thorsten/Henck, Susanne, Prozedurale Anforderungen an die Arzneimittelbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und den Gemeinsamen Bundesausschuss, PharmR 2007, S. 353–364. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Klafki, Anika, Risiko und Recht, Mohr Siebeck, Tübingen 2016. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kluth, Winfried, Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) aus der Perspektive des Verfassungsrechts, GesR 2017, S. 205–210. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Knipp, Peter, Klinische Bewertung auf dem Literaturweg - Wann und wie?, in: Gassner, Ulrich M. (Hrsg.), Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Aachen 2009, S. 1–11. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Knispel, Ulrich, Anm. zu BSG, Urt. vom 07.11.2006 – B 1 KR 24/06 R –, SGb 2008, S. 48–51. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Koch, Klaus/Sawicki, Peter T., Die Bewertung von Kosten-Nutzen-Verhältnissen von medizinischen Verfahren, MedR 2010, S. 240–244. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kopp, Ina/Lelgemann, Monika/Ollenschläger, Günter, Evidenzbasierte Medizin und Leitlinien, in: Kunz, R./Ollenschläger, G. u.a. (Hrsg.), Lehrbuch Evidenz-basierte Medizin – in Klinik und Praxis, Köln, 2. Aufl. 2007, S. 361–373 (zit. Kopp/Lelgemann/Ollenschläger, Lehrbuch der EbM). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Körner, Anne/Leitherer, Stephan/Mutschler, Bernd/Rolfs, Christian (Hrsg.), Kasseler Kommentar Sozialversicherungsrecht – SGB I, SGB IV, SGB V, SGB VI, SGB VII, SGB X, SGB XI, München 114. Erg.-L. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Körner/Leitherer/Mutschler/Rolfs (Hrsg.), Kasseler Kommentar). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Krauskopf, Dieter (Hrsg.), Soziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, München 112. Aufl. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Krauskopf (Hrsg.), Krauskopf). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Kügel, J. Wilfried/Müller, Rolf-Georg/Hofmann, Hans-Peter (Hrsg.), AMG, München, 2. Aufl. 2016 (zit. Bearbeiter, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), AMG). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ladeur, Karl-Heinz, Risikooffenheit und Zurechnung - insbesondere im Umweltrecht, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schmidt-Aßmann, Eberhard (Hrsg.), Innovation und Flexibilität des Verwaltungshandelns, Baden Baden 1994, S. 111–137. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ladeur, Karl-Heinz, Privatisierung öffentlicher Aufgaben und die Notwendigkeit der Entwicklung eines neuen Informationsverwaltungsrechts, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schmidt-Aßmann, Eberhard (Hrsg.), Verwaltungsrecht in der Informationsgesellschaft, Baden-Baden 2000, S. 225–256. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ladeur, Karl-Heinz, Wissenserzeugung im und durch Recht – und das Problem der „evidenzbasierten Medizin“, GesR 2011, S. 455–459. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lamb, Irene, Kooperative Gesetzeskonkretisierung – Verfahren zur Erarbeitung von Umwelt- und Technikstandards, Nomos, Baden-Baden 1995. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Latin, Howard, Good Science, Bad Regulation, and Toxic Risk Assessment, Yale Journal on Regulation 1988, S. 89–148. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lauer, Wolfgang/Stößlein, E./Brinker, A./Broich, Karl, Medizinprodukte – Regulatorischer Rahmen und Beitrag des BfArM zur sicheren Anwendung, Bundesgesundheitsbl 2014, S. 1355–1361. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Laufs, Adolf/Kern, Bernd-Rüdiger/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, München 5. Aufl. 2019 (zit. Bearbeiter, in: Laufs/Kern/Rehborn (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Leidl, Reiner, Kritische Bewertung von gesundheitsökonomischen Studien, in: Kunz, R./Ollenschläger, G. u.a. (Hrsg.), Lehrbuch Evidenz-basierte Medizin – in Klinik und Praxis, Köln 2. Aufl. 2007, S. 203–215 (zit. Leidl, Lehrbuch der EbM). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Leitgeb, Norbert, Sicherheit von Medizingeräten – Recht - Risiko - Chancen, Springer, Berlin 2. Aufl. 2015. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lelgemann, Monika, Kritische Bewertung medizinischer Leitlinien – Eine Analyse und Diskussion der Ergebnisse des Deutschen Leitlinien-Clearingverfahrens, Diss. 2009 (zit. Lelgemann, Kritische Bewertung medizinischer Leitlinien). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lelgemann, Monika/Most-Ehrlein, Sigrun/Pazhur, Ravi Johannes, Medizinprodukte im Krankenhaus, Krankenhausreport 2013, S. 281–294. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lenz, Carl Otto/Borchardt, Klaus-Dieter (Hrsg.), EU-Verträge Kommentar – EUV AEUV GRCh, Köln 6. Aufl. 2013 (zit. Bearbeiter, in: Lenz/Borchardt (Hrsg.), EU-Verträge Kommentar). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Letzel, Heinz/Wartensleben, Herbert, "Begründeter Verdacht" und "Jeweils gesicherter Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" – Zur Wissenschaftstheorie und -dynamik von zwei AMG-Begriffen, PharmR 1989, S. 2–8. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lewandowski, Günther, Sicherheitsentscheidungen im Zulassungsverfahren und bei der Risikoabwehr – Rechts- und Verfahrensfragen, PharmR 1982, S. 132–135. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Löbker, Wiebke/Broich, K., Harmonisierte HTA-Bewertung: Erfahrungen auf dem Weg zur zentralen Zulassung, in: Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung (Hrsg.), Europäische Nutzenbewertung – Chancen und Risiken, 2019, S. 52–60. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lübbe-Wolff, Gertrude, Das Kooperationsprinzip – Rechtsgrundsatz oder Deckmantel des Vollzugsdefizits im Umweltrecht?, NuR 1989, S. 295–302. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lübbe-Wolff, Gertrude, Konfliktmittlung beim Erlass technischer Regeln, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schmidt-Aßmann, Eberhard (Hrsg.), Konfliktbewältigung durch Verhandlungen – Konfliktmittlung in Verwaltungsverfahren, Baden-Baden 1990, S. 87–108. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lübbe-Wolff, Gertrude, Modernisierung des Umweltordnungsrechts – Vollziehbarkeit - Deregulierung - Effizienz, Economica Verlag, Bonn 1996. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lübbe-Wolff, Gertrude/Steenken, Annette, Privatisierung umweltbehördlicher Aufgaben, ZUR 1993, S. 263–268. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Luce, Bryan R./Drummond, Michael/Jönsson, Bengt/Neumann, Peter J./Schwartz, J. Sanford/Siebert, Uwe/Sullivan, Sean D., EBM, HTA, and CER: Clearing the Confusion, Milbank Q 2010, S. 256–276. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lücker, Volker, Zu den Voraussetzungen für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das Hilfsmittelverzeichnis, MPR 2005, S. 2–9. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lücker, Volker, Der Konflikt zwischen Medizinprodukterecht und Krankenversicherungsrecht, NZS 2007, S. 401–404. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lücker, Volker, Anmerkung zu BSG B 6 KA 14_14 R, MPJ 2016, S. 56–58. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lücker, Volker/Baumann, Georg (Hrsg.), Medizinprodukte-Recht – Kommentar und Materialien, Stuttgart 35. Lfg. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Lücker/Baumann (Hrsg.), Medizinprodukte-Recht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Luhmann, Niklas, Die Moral des Risikos und das Risiko der Moral, in: Bechmann, Gotthard (Hrsg.), Risiko und Gesellschaft – Grundlagen und Ergebnisse interdisziplinärer Risikoforschung, Opladen 2. Aufl. 1997, S. 327–338. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Lühmann, Dagmar/Rüther, Alric/Schwarzer, Ruth/Gawlik, Christian/Schiffner, Roman/Perleth, Matthias, Grundlagen und Prinzipien von Health Technology Assessment (HTA), in: Perleth, Matthias/Busse, Reinhard u.a. (Hrsg.), Health Technology Assessment – Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung, Berlin 2. Aufl. 2014, S. 1–57 (zit. Lühmann/Rüther/Schwarzer/Gawlik/Schiffner/Perleth, HTA). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Luntz, Steffen P./Schröder, Britta, Planung und Organisation klinischer Studien mit Medizinprodukten, in: Gassner, Ulrich M. (Hrsg.), Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Aachen 2009, S. 76–88. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Maassen, Bernhard, Rechte und Pflichten des pharmazeutischen Unternehmens bei der frühen Nutzenbewertung, GesR 2011, S. 82–91. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Marburger, Peter, Die Regeln der Technik im Recht, Heymann, Köln 1979 (zit. Marburger, Regeln der Technik). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Marsh, Kevin/Goetghebeur, Mireille/Thokala, Praveen/Baltussen, Rob, Introduction, in: dies. (Hrsg.), Multi-Criteria Decision Analysis to Support Healthcare Decisions, 2017, S. 1–8. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Marsh, Kevin/IJzerman, Maarten/Thokala, Praveen/Baltussen, Rob/Boysen, Meindert/Kaló, Zoltán/Lönngren, Thomas/Mussen, Filip/Peacock, Stuart/Watkins, John/Devlin, Nancy, Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making--Emerging Good Practices: Report 2 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force, Value Health, 19 (2016), S. 125–137. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Matthias, Katja, Bewertung und Bedeutung von Studienendpunkten - Konsequenzen für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen, ZEFQ 2010, S. 272–276. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Maurer, Hartmut, Die verfassungsrechtlichen Grenzen der Privatisierung in Deutschland, Juridica International 2009, S. 4–13. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Mayer, Julia/Ettinger, Sabine/Nachtnebel, Anna, Europäische Zusammenarbeit in der Bewertung von Medizinprodukten – ein Schritt zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, Gesundhwesen 2018, S. 210–216. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Meißner, Gesine, Zähe Verhandlungen und akzeptable Kompromisse, MPJ 2017, S. 45–47. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Mengel, Constanze, Sozialrechtliche Rezeption ärztlicher Leitlinien, Nomos, Baden-Baden 2004. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Merten, Jan O., Benannte Stellen – Vollzugsinstanzen eines Europäischen Verwaltungsrechts, DVBl 2004, S. 1211–1216. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Merten, Jan O., Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik – Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts, Duncker & Humblot, Berlin 2005 (zit. Merten, Private Entscheidungsträger). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Mertens, Anja, Anspruch auf Hilfsmittel präzisiert, G+G 2015, S. 42–43. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Mittelbach, Viktoria, Anm. zu BSG, Urt. vom 24.4.2018, B 1 KR 13/16 R, NZS 2019, S. 64–66. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Mommertz, Max, Einflüsse und Auswirkungen der Evidenzbasierten Medizin auf das Medizinrecht, Peter Lang, Frankfurt a.M. 2015 (zit. Mommertz, Auswirkungen der ebM). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Mühlbacher, Axel/Juhnke, Christin, Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen – Die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang, Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin 2016 (zit. Mühlbacher/Juhnke, Adaptive Nutzenbewertung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Münkler, Laura, Kosten-Nutzen-Bewertungen in der gesetzlichen Krankenversicherung – Eine Perspektive zur Ausgestaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots?, Duncker & Humblot, Berlin 2015 (zit. Münkler, Kosten-Nutzen-Bewertungen). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Murswiek, Dietrich, Die staatliche Verantwortung für die Risiken der Technik – Verfassungsrechtliche Grundlagen und immissionsschutzrechtliche Ausformung, Duncker & Humblot, Berlin 1985. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Murswiek, Dietrich, Die Bewältigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen durch das Verwaltungsrecht, VVDStRL 1990, S. 207–229. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Murswiek, Dietrich, Umweltrisiken im amerikanischen Recht – Höhere Rationalität der Standardsetzung durch Kosten-Nutzen-Analyse?, in: Hendler, Reinhard/Marburger, Peter u.a. (Hrsg.), Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts, Berlin 2003, S. 127–184 (zit. ders., UTR). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Natz, Alexander, Medikationskataloge, Verordnungsquoten und Arztinformationssysteme – Informationen und finanzielle Anreize zur Steuerung der ärztlichen Verordnung im Lichte des Unionsrechts, PharmR 2017, S. 483–488. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Natz, Alexander, Der Nachweis der Evidenz innovativer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach dem GKV-VSG am Beispiel der Lungenvolumenreduktion, PharmR 2018, S. 62–67. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Nicklisch, Fritz, Wechselwirkungen zwischen Technologie und Recht – Zur kontrollierten Rezeption wissenschaftlich-technischer Standards durch die Rechtsordnung, NJW 1982, S. 2633–2644. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Nickusch, Karl-Otto, Die Normativfunktion technischer Ausschüsse und Verbände als Problem der staatlichen Rechtsquellenlehre, G. Bauknecht, München 1964 (zit. Nickusch, Normativfunktion). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Nimis, Jens, Der Anspruch des Patienten auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung, Nomos, Baden-Baden 2012 (zit. Nimis, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Nink, Katrin/Hörn, Helmut/Pieper, Katrin/Böhler, Yvonne-Beatrice, Ein Jahr frühe Nutzenbewertung – Das IQWiG zieht Bilanz, GGW 2012, S. 18–24. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Nitz, Gerhard/Kluckert, Sebastian, Europarechtliche Aspekte der Arzneimittel-Preisregulierung, MedR 2016, S. 591–600. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ogorek, Markus, Preisbindung für verschreibungspflichtige Medikamente – Warenverkehrsfreiheit, JA 2017, S. 798–800. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ollenschläger, Günter, Standardbestimmung durch Leitlinien?, in: Arbeitsgemeinschaft Rechtsanwälte im Medizinrecht e.V. (Hrsg.), Standard-Chaos? Der Sachverständige im Dickicht zwischen Jurisprudenz und Medizin, Berlin Heidelberg 2015, S. 17–24 (zit. Ollenschläger, Standard-Chaos?). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Orlowski, Ulrich, § 137h und § 137c SGB V im Kontext der Methodenbewertung und -erprobung, GesR 2017, S. 1–4. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ossenbühl, Fritz, Die verfassungsrechtliche Zulässigkeit der Verweisung als Mittel der Gesetzgebungstätigkeit, DVBl 1967, S. 401–408. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Pechstein, Matthias/Nowak, Carsten/Häde, Ulrich (Hrsg.), Frankfurter Kommentar zu EUV, GRC und AEUV, Tübingen 2017 (zit. Bearbeiter, in: Pechstein/Nowak/Häde (Hrsg.), Frankfurter Kommentar zu EUV, GRC und AEUV). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Penner, Andreas/Koopmann-Röckendorf, Tanja, Zum Anspruch auf eine kontinuierliche Glukosemessung (CGM) im einstweiligen Rechtsschutz bei Diabetes mellitus, GesR 2013, S. 401–402. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Perleth, Matthias, Bewertung der Übertragbarkeit von Studienergebnissen im Gemeinsamen Bundesausschuss, ZEFQ 2009, S. 412–414. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Perleth, Matthias/Antes, Gerd/Busse, Reinhard/Gibis, Bernhard/Lühmann, Dagmar/Meyer, Victor Paul/Rüther, Alric, Sekundärdatennutzung im Health Technology Assessment (HTA), in: Swart, Enno/Ihle, Peter (Hrsg.), Routinedaten im Gesundheitswesen – Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven, Bern 2005, S. 341–351. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Perleth, Matthias/Matthias, Katja/Nocon, Marc, Ermittlung von Wirksamkeit, Nutzen und Sicherheit einer Technologie, in: Perleth, Matthias/Busse, Reinhard u.a. (Hrsg.), Health Technology Assessment – Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung, Berlin 2. Aufl. 2014, S. 209–262 (zit. Perleth/Matthias/Nocon, HTA). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Perleth, Matthias/Schwartz, T., Health Technology Assessment (HTA), evidenzbasierte Medizin (EbM) – Alter Wein in neuen Schläuchen?, Bundesgesundheitsbl 2001, S. 857–864. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Peters, Hans, Öffentliche und staatliche Aufgaben, in: Dietz, Rolf/Hübner, Heinz (Hrsg.), Festschrift für Hans Carl Nipperdey – Zum 70. Geburtstag 21.01.1965, München 1965, S. 877–895 (zit. Peters, FS Nipperdey, Bd. II). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Pfennig, Edith/Nolting, Alexandra, Extrapolation bei Systementscheidungen im G-BA, ZEFQ 2018, S. 60–65. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Philipp, Albrecht, Arzneimittellisten und Grundrechte – Eine verfassungsrechtliche Untersuchung der Ausschlüsse von Arzneimitteln von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung aus der Sicht der Hersteller und der Verbraucher, Duncker & Humblot, Berlin 1995 (zit. Philipp, Arzneimittellisten). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Pietzcker, Jost, Verfahrensprivatisierung und staatliche Verfahrensverantwortung, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schneider, Jens-Peter (Hrsg.), Verfahrensprivatisierung im Umweltrecht, Baden-Baden 1996, S. 284–308. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Pitschas, Empirie und Recht Professioneller Normsetzung – Perspektiven der Transformation medizinischer Normsetzung in rechtliche Verbindlichkeit, in: Hart, Dieter (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien – Empirie und Recht professioneller Normbildung, Baden-Baden 2000, S. 239–259 (zit. Pitschas, Ärztliche Leitlinien). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Pitschas, Rainer, Die Bewältigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen durch das Verwaltungsrecht, DÖV 1989, S. 785–800. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Pitschas, Rainer, Das "Recht auf Qualität" medizinischer Versorgung als Problem exekutivischer Normsetzung und institutionalisierter Kompetenzzuweisungen, VSSR 2013, S. 341–356. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Porzsolt, Frank/Ackermann, M./Amelung, V., Konzept zur Bewertung des intangiblen Nutzens von Gesundheitsleistungen, Gesundh ökon Qual manag 2006, S. 353–364. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Propp, Andreas, Die Methodenbewertung nach § 137h SGB V – Grundlagen des Verfahrens, GesR 2017, S. 4–11. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Prütting, Dorothea/Saalfrank, Valentin/Stollmann, Frank/Wesser, Sabine (Hrsg.), Arzneimittelrecht – Kommentar, Stuttgart 137. Erg.-L. 2021. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Quaas, Michael/Zuck, Rüdiger/Clemens, Thomas (Hrsg.), Medizinrecht – Öffentliches Medizinrecht, Pflegeversicherungsrecht, Arzthaftpflichtrecht, Arztstrafrecht, München 4. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Quaas/Zuck/Clemens (Hrsg.), Medizinrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Räpple, Thilo, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel – Eine Kommentierung zu § 5 AMG, Nomos, Baden-Baden 1991 (zit. Räpple, Verbot bedenklicher Arzneimittel). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Raspe, Heiner, Theorie, Geschichte und Ethik der Evidenzbasierten Medizin (EbM), in: Kunz, R./Ollenschläger, G. u.a. (Hrsg.), Lehrbuch Evidenz-basierte Medizin – in Klinik und Praxis, Köln 2. Aufl. 2007, S. 15–29 (zit. Raspe, Lehrbuch der EbM). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Raspe, Heiner, Der "allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse" – das Konzept der Evidence-Based Medicine, GesR 2011, S. 449–454. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Raspe, Heiner, Die "Evidenz"-Basis professioneller und rechtlicher Normierung medizinischen Handelns, GesR 2013, S. 206–211. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Raspe, Heiner, Value based healthcare (VbHC): woher und wohin?, ZEFQ 2018, S. 8–12. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Rawlins, Michael, De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions, The Lancet 2008, S. 2152–2161. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Redelmeier, Donald A./Tversky, Amos A., Discrepancy between Medical Decisions for Individual Patients and for Groups, N Engl J Med 1990, S. 1162–1164. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Redelmeier, Donald A./Tversky, Amos A., On the belief that arthritis pain is related to the weather, Proc Natl Acad Sci U S A. 1996, S. 2895–2896. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Reese, Ulrich/Kemmner, Carolin, Rechtsprobleme der Erstattungsfähigkeit von implantierbaren Ereignisrekordern in der stationären und ambulanten Versorgung, MPR 2019, S. 42–52. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Rehmann, Wolfgang A. (Hrsg.), AMG, München 5. Aufl. 2020 (zit. Bearbeiter, in: Rehmann (Hrsg.), AMG). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Rehmann, Wolfgang A./Heimhalt, Diana, Risiko- und Nutzenbewertung in der Diskussion - eine kritische Betrachtung un der Versuch eines Ausblicks, MPJ 2013, S. 95–107. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Rehmann, Wolfgang A./Wagner, Susanne A. (Hrsg.), MPG, MP-VO, München 3. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Rehmann/Wagner (Hrsg.), MPG, MP-VO). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Reich, Norbert, Europäischer Binnenmarkt - Auswirkungen auf Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln – Thesen, PharmR 1989, S. 190–191. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Reich, Norbert, Die rechtliche Regelung der Nachfrage nach Arzneimitteln durch Versorgungssysteme, in: Hart, Dieter/Reich, Norbert (Hrsg.), Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG – Eine Untersuchung zum Produkt- und Marktrecht der Gemeinschaft und ausgewählter Mitgliedstaaten, Baden-Baden 1990, S. 295–327. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Reiling, Katharina, Der Hybride – Administrative Wissensorganisation im privaten Bereich, Mohr Siebeck, Tübingen 2016. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Reinhardt, Michael, Die Überwachung durch Private im Umwelt- und Technikrecht, AöR, 118 (1993), S. 617–663. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Renisch, B./Lauer, Wolfgang, Erfahrungen und Empfehlungen des BfArM zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), Bundesgesundheitsbl 2014, S. 1368–1375. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Riesenhuber, Karl (Hrsg.), Europäische Methodenlehre – Handbuch für Ausbildung und Praxis, Berlin 4. Aufl. 2021 (zit. Bearbeiter, in: Riesenhuber (Hrsg.), Europäische Methodenlehre). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Rixen, Stephan, Evidenzbasierte Medizin in der Sozialgerichtsbarkeit um jeden Preis – Zum Urt. des BSG vom 15.3.2012 über anti-allergene Matratzen-Encasings (B 3 KR 2/11 R), SGb 2013, S. 140–146. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Röhl, Hans Christian, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht – Zur Entwicklung einer neuen Europäischen Verwaltungsstruktur, Springer Berlin Heidelberg, Berlin, Heidelberg 2000 (zit. Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Röhl, Hans Christian, Der rechtliche Kontext der Wissenserzeugung, in: ders. (Hrsg.), Wissen – Zur kognitiven Dimension des Rechts – Die Verwaltung Beiheft 9, Berlin 2010, S. 65–87. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Röhmel, J./Hauschke, D./Koch, A./Pigeot, I., Biometrische Verfahren zum Wirksamkeitsnachweis im Zulassungsverfahren Nicht-Unterlegenheit in klinischen Studien, Bundesgesundheitsbl 2005, S. 562–571. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Rolfs, Christian/Giesen, Richard/Kreikebohm, Ralf/Meßling, Miriam/Udsching, Peter (Hrsg.), BeckOK Sozialrecht – SGB V, München 62. Edition 2021 (zit. Bearbeiter, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Meßling/Udsching (Hrsg.), BeckOK Sozialrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Rölleke, Thomas, Stellenwert und Verbindlichkeit von Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsbl 2009, S. 605–609. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ronellenfitsch, Michael, Das atomrechtliche Genehmigungsverfahren, Duncker & Humblot, Berlin 1983. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Roos-Pfeuffer, Petra, Klinische Prüfung von Medizinprodukten – Ein Kommentar zur DIN EN ISO 14155, Beuth Verlag, Berlin Wien Zürich 2014 (zit. Roos-Pfeuffer, Kommentar zur DIN EN ISO 14155). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Roters, Dominik, Der (Zusatz-)Nutzen-Begriff im SGB V, NZS, 2010, S. 612. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Roters, Dominik, Die gebotene Kontrolldichte bei der gerichtlichen Prüfung der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen, Peter Lang 2003 (zit. Roters, Kontrolldichte). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Roters, Dominik, Die Bewertung medizinischer Methoden nach der Verfahrensordnung des G-BA, NZS 2007, S. 176–184. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Roters, Dominik, Wissensgenerierung und -verwertung nach § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V , SGb 2015, S. 413–422. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Roters, Dominik, Wissensgenerierung und -verwertung nach § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V, in: Buchner, Benedikt/Ladeur, Karl-Heinz (Hrsg.), Wissensgenerierung und -verarbeitung im Gesundheits- und Sozialrecht – Friedhelm Hase zum 65. Geburtstag, Tübingen 2016, S. 31–53 (zit. ders., FS Hase). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Roters, Dominik/Propp, Andreas, Die Erprobung von Methoden nach § 137e SGB V, MPR 2013, S. 37–45. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sackett, David/Rosenberg, William/Gray, Muir/Haynes, Brian/Richardson, Scott, Evidence based medicine: what it is and what it isn't – It's about integrating individual clinical expertise and the best external evidence, BMJ 1996, S. 71–72. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sandman, Lars/Heintz, Emelie, Assessment vs. appraisal of ethical aspects of health technology assessment: can the distinction be upheld?, GMS Health Technol Assess 2014, S. 10. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sauerland, Stefan, Die kritische Rolle wissenschaftlicher Evidenz im Rahmen von Health Technology Assessment, Bundesgesundheitsbl 2006, S. 251–256. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sauerland, Stefan/Windeler, Jürgen, Medizinprodukte-Regulierung - alles im grünen Bereich nach Medical Device Regulation und Einführung der regelhaften Nutzenbewertung?, in: Repschläger, Uwe/Schulte, Claudia/Osterkamp, Nicole (Hrsg.), BARMER Gesundheitswesen aktuell, 2018, S. 120–135. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sawicki, Peter T., Nutzenbewertung in der Medizin - Stand Oktober 2006, Gesundh ökon Qual manag 2006, S. 365–367. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Scharpf, Fritz W., Demokratietheorie zwischen Utopie und Anpassung, Sciptor Verl., Kronberg/Ts. 1975 (zit. Scharpf, Demokratietheorie). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Scheel, Kurt-Christian, "Benannte Stellen" – Beliehene als Instrument für die Verwirklichung des Binnenmarkts, DVBl 1999, S. 442–448. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Scherzberg, Arno, Der private Gutachter im Umweltschutz, NVwZ 2006, S. 377–385. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schickert, Jörg, Arzneimittelschnellbewertung und ihre Folgen nach dem Regierungsentwurf zum AMNOG, PharmR 2010, S. 452–462. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schifferdecker, Stefan, Anm. zu BSG, Urt. vom 24.4.2018, B 1 KR 10/17 R, NZS 2018, S. 698–700. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schlegel, Rainer, Gerichtliche Kontrolle von Kriterien und Verfahren, MedR 2008, S. 30–34. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schlottmann, Nicole/Weddehage, Nina, Verfügbarkeit medizinischer Leistungen zwischen individuellem Bedarf und allgemeiner Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses, NZS 2008, S. 411–418. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt, Florian/Sule, Satish, Von Patenten und Patienten – Die Entwicklung des EU-Gesundheitsrechts seit Lissabon, EuZW 2012, S. 369–376. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt-Aßmann, Eberhard, Anwendungsprobleme des Art. 2 Abs. 2 GG im Immissionsschutzrecht, AöR 1981, S. 205–217. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt-Aßmann, Eberhard, Verwaltungslegitimation als Rechtsbegriff, AöR 1991, S. 330–390. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt-Aßmann, Eberhard, Deutsches und Europäisches Verwaltungsrecht – Wechselseitige Einwirkungen, DVBl 1993, S. 924–936. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt-Aßmann, Eberhard, Zur Reform des Allgemeinen Verwaltungsrechts – Reformbedarf und Reformansätze, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schmidt-Aßmann, Eberhard/Schuppert, Gunnar Folke (Hrsg.), Reform des Allgemeinen Verwaltungsrechts – Grundfragen, Baden-Baden 1993, S. 11–63. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt-Aßmann, Eberhard, Regulierte Selbstregulierung als Element verwaltungsrechtlicher Systembildung, in: Berg, Winfried/Fisch, Stefan u.a. (Hrsg.), Regulierte Selbstregulierung als Steuerungskonzept des Gewährleistungsstaates – Ergebnisse des Symposiums aus Anlaß des 60. Geburtstages von Wolfgang Hoffmann-Riem, 2001, S. 253–271 (zit. ders., Die Verwaltung Beiheft 4). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt-Aßmann, Eberhard, Das allgemeine Verwaltungsrecht als Ordnungsidee – Grundlagen und Aufgaben der verwaltungsrechtlichen Systembildung, Springer, Berlin 2. Aufl. 2004. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmidt-Preuß, Matthias, Verwaltung und Verwaltungsrecht zwischen gesellschaftlicher Selbstregulierung und staatlicher Steuerung, VVDStRL 1997, S. 160–234. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schmoor, Claudia/Schulgen, Gabi/Schumacher, Martin, Studiendesign - eine Einführung, in: Antes, Gerd/Bassler, Dirk/Forster, Johannes (Hrsg.), Evidenz-basierte Medizin – Praxis-Handbuch für Verständnis und Anwendung der EBM, Stuttgart 2003, S. 47–59. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schnell-Inderst, Petra/Mayer, Julia/Lauterberg, Jörg/Hunger, Theresa/Arvandi, Marjan/Conrads-Frank, Annette/Nachtnebel, Anna/Wild, Claudia/Siebert, Uwe, Health technology assessment of medical devices: What is different? An overview of three European projects, ZEFQ 2015, S. 309–318. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schnieders, Bernhard/Schuster, Jörg, Probleme der Wirksamkeitsbeurteilung bei der Zulassung von Arzneimitteln und bei der Aufarbeitung von wissenschaftlichem Erkenntnismaterial, PharmR 1983, S. 43–50. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schöffski, Oliver/Greiner, W., Das QALY-Konzept zur Verknüpfung von Lebensqualitätseffekten mit ökonomischen Daten, in: Schöffski, Oliver/Graf von der Schulenburg, J.-Matthias (Hrsg.), Gesundheitsökonomische Evaluationen, Berlin Heidelberg 2. Aufl. 2000, S. 367–399. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Scholl, Patrick, Der private Sachverständige im Verwaltungsrecht – Elemente einer allgemeinen Sachverständigenlehre, Nomos, Baden-Baden 2005 (zit. Scholl, private Sachverständige). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schönhöfer, Peter S., Wie kann zwischen Nutzen und Risiko bei Arzneimitteln abgewogen werden?, PharmR 1982, S. 125–126. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schönhöfer, Peter S., Risikoabschätzungen bei Arzneimittelsicherheitsentscheidungen, in: Damm, Reinhard/Hart, Dieter (Hrsg.), Rechtliche Regulierung von Gesundheitsrisiken, Baden-Baden 1993, S. 95–107 (zit. ders., Regulierung von Gesundheitsrisiken). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schorn, Gert, Anforderungen an Medizinprodukte für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis bzw. Pflegehilfsmittelverzeichnis nach dem MPG und SGB V, MPJ 2006, S. 104–107. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schöwel, Volker, Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte – im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten, Shaker Verlag, Aachen 2016 (zit. Schöwel, geplante europäische Rechtsetzung für Medizinprodukte). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schrenk, Christoph, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung – Einfluss des öffentlichen Sicherheitsrechts auf den Pflichtenkreis von Betreibern und Anwendern, Carl Heymanns Verlag, Köln Berlin München 2004. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schröder, Werner, Die Sicherung eines hohen Schutzniveaus für Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutz im europäischen Binnenmarkt, DVBl 2002, S. 213–221. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schroeder, Werner/Kostenzer, Eva-Maria, Wissenschaftsbasierte Regulierung im EU-Produktrecht, EuR 2013, S. 389–409. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schulgen, Gabi/Schumacher, Martin, Intention-to-Treat Analyse, in: Schumacher, Martin/Schulgen-Kristiansen, Gabriele (Hrsg.), Methodik klinischer Studien – Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung, Berlin Heidelberg 3. Aufl. 2008, S. 161–169. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schulz, Kenneth F./Altman, Douglas G./Moher, David, CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials, BMJ 2010, S. 340. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schulze-Fielitz, Helmuth, Zeitoffene Gesetzgebung, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schmidt-Aßmann, Eberhard (Hrsg.), Innovation und Flexibilität des Verwaltungshandelns, Baden Baden 1994, S. 139–198. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schumacher, Martin/Schulgen-Kristiansen, Gabriele, Kontrollierte klinische Studien – eine Einführung, in: dies. (Hrsg.), Methodik klinischer Studien – Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung, Berlin Heidelberg 3. Aufl. 2008, S. 1–19. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schünemann, Holger J./Oxman, Andrew D./Brozek, Jan/Glasziou, Paul/Jaeschke, Roman/Vist, Gunn/Williams, John W./Kunz, Regina/Craig, Jonathan/Montori, Victor/Bossuyt, Patrick/Guyatt, Gordon H., GRADE; Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies, BMJ 2008, S. 1106–1110. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schuppert, Gunnar Folke, Verwaltungsrechtswissenschaft als Steuerungswissenschaft – Zur Steuerung des Verwaltungshandelns durch Verwaltungsrecht, in: Hoffmann-Riem, Wolfgang/Schmidt-Aßmann, Eberhard/Schuppert, Gunnar Folke (Hrsg.), Reform des Allgemeinen Verwaltungsrechts – Grundfragen, Baden-Baden 1993, S. 65–114. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schuppert, Gunnar Folke, Rückzug des Staates – Zur Rolle des Staates zwischen Legitimationskrise und politischer Neubestimmung, DÖV 1995, S. 761–770. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schütze, Bernd (Hrsg.), SGB X, München 9. Aufl. 2020 (zit. Bearbeiter, in: Schütze (Hrsg.), SGB X). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schwanbom, Erik/Kiecksee, Dorte, Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten – Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971, Beuth Verlag, Berlin 2015 (zit. Schwanbom/Kiecksee, Kommentar zur DIN EN ISO 14971:2013). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schwarz, Joachim A., Primäre und sekundäre Messvariable/Zielvariable/Endpunkte, in: ders. (Hrsg.), Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten – Arzneimittelentwicklung - Good Clinical Practice - Planung - Organisation - Durchführung und Dokumentation, Aulendorf 4. Aufl. 2011, S. 611–780 (zit. Schwarz, Klinische Prüfungen). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schwarzer, Guido/Schumacher, Martin, Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen, in: Schumacher, Martin/Schulgen-Kristiansen, Gabriele (Hrsg.), Methodik klinischer Studien – Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung, Berlin Heidelberg 3. Aufl. 2008, S. 113–127. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schwegler, Manuela/Schübel, Christian, Erhöhte Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukte, MPJ 2017, S. 107–113. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schwerdtfeger, Gunther, Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung – Zur rechtlichen Relevanz der Wirksamkeitsprüfung nach dem AMG für die RVO-Schiene, das Beihilferecht und die Transparenzkommission, Nomos, Baden-Baden 1983 (zit. Schwerdtfeger, Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Schwerdtfeger, Gunther, Keine Kassenzulassung für innovative Arzneimitteltherapien nach § 135 I 1 SGB V – Kritisches zum Jomol-Urt., SGb 2000, S. 154–159. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Scriba, Friederike, Die Arzneimittelbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – Eine verfassungsrechtliche Analyse, Nomos, Baden-Baden 2012 (zit. Scriba, Arzneimittelbewertungen). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Seckelmann, Margit, Evaluation und Recht – Strukturen, Prozesse und Legitimationsfragen staatlicher Wissensgenerierung durch (Wissenschafts-)Evaluationen, Mohr Siebeck, Tübingen 2018. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Seibel, Mark, Abgrenzung der „allgemein anerkannten Regeln der Technik“ vom „Stand der Technik“, NJW 2013, S. 3000–3004. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Seidel, D./Braß, P./Sehnke, N./Jakob, V./Eglmeier, W./Neugebauer, E.A.M., Nutzenbewertung von Medizinprodukten in der chirurgischen Praxis, Der Chirurg 2014, S. 1–9. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Seidel, Dörthe/Pieper, Dawid/Neugebauer, Edmund, Statement: Anforderungen an Methoden zur Bewertung chirurgischer Innovationen, ZEFQ 2015, S. 220–229. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Seidel, Tabea/Hartmann, Peter, Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis gemäß § 139 Abs. 2 SGB V – Der Konflikt zwischen Europarecht und nationalem Krankenversicherungsrecht, NZS 2006, S. 511–517. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sheldon, Trevor A./Guyatt, Gordon H./Haines, Andrew, Getting research findings into practice – When to act on the evidence, BMJ 1998, S. 139–142. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sodan, Helge (Hrsg.), Handbuch des Krankenversicherungsrechts, München 3. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Sodan (Hrsg.), Handbuch des Krankenversicherungsrechts). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Spickhoff, Andreas (Hrsg.), Medizinrecht, München 2. Aufl. 2014 (zit. Bearbeiter, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
— (Hrsg.), Medizinrecht, München 3. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stackelberg, Johann-Magnus von, Stärken von HTAVerfahren nutzen – Nachteile für die Patientenversorgung ausschließen, IX-Forum 2018, S. 19–22. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stadelhoff, Stefan, Rechtsprobleme des AMNOG-Verfahrens – Nutzenbewertung - Erstattungsbetrag - Folgen, Nomos, Baden-Baden 2016. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Staeck, Florian, Studienendpunkte, Orphan drugs: Die Methodik-Debatte ist in vollem Gange, in: Schwabe, Ulrich/Herholz, Harald (Hrsg.), Klinische Studien - welche Endpunkte zählen?, 2016, S. 40–44 (zit. Staeck, welche Endpunkte zählen?). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stallberg, Christian, Evidenz-basierte Medizin als Rechtsbegriff – Funktion, Inhalt und Grenzen, PharmR 2010, 5. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stallberg, Christian, Das GKV-Versorgungsstrukturgesetz aus Sicht der Medizinprodukteindustrie – Erleichterung des Marktzugangs innovativer Produkte?, MPR 2011, S. 185–192. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stallberg, Christian, Der Anspruch auf Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis – Verhältnis und Abgrenzung zum NUB-Verfahren nach § 135 SGB V, MPR 2011, S. 75–85. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stallberg, Christian, Anm. zu LSG Sachsen-Anhalt, Beschl. v. 29.01.2013 - L 4 KR 89/12 B ER, MPR 2013, S. 132–134. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stallberg, Christian, Anm. zu LSG Berlin-Brandenburg, Urt. vom 28. Juni 2016 – L 7 KA 16/14 KL, PharmR 2017, S. 42–44. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stallberg, Christian, Die Erbringung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich nach dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – Auswirkungen des sektorspezifischen Qualitätsgebots des § 137 c Abs. 3 SGB V, NZS 2017, S. 332–339. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Steffen, Erich, Einige Gedanken zur Arzthaftung unter einer evidenz-basierten Medizin, in: Ahrens, Hans-Jürgen/Bar, Christian von u.a. (Hrsg.), Medizin und Haftung – Festschrift für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag, Berlin Heidelberg 2009, S. 615–634 (zit. Steffen, FS Deutsch). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stelkens, Paul/Bonk, Joachim/Sachs, Michael (Hrsg.), VwVfG, München 9. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Stelkens/Bonk/Sachs (Hrsg.), VwVfG). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stoll, Peter-Tobias, Sicherheit als Aufgabe von Staat und Gesellschaft – Verfassungsordnung, Umwelt- und Technikrecht im Umgang mit Unsicherheit und Risiko, Mohr Siebeck, Tübingen 2003. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Storz-Pfennig, Philipp/Schmedders, Mechtild/Dettloff, Matthias, Trials are needed before new devices are used inroutine practice in Europe, BMJ 2013, S. 346–349. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Streinz, Rudolf, Europarecht: Vorabentscheidung zu einheitlichen Apothekenabgabepreisen, JuS 2017, S. 83–86. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
— (Hrsg.), EUV/AEUV – Vertrag über die Europäische Union, Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Charta der Grundrechte der Europäischen Union, München 3. Aufl. 2018 (zit. Bearbeiter, in: Streinz (Hrsg.), EUV/AEUV). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Stumpf, Christoph, Der Vertrieb von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in wettbewerbsrechtlicher Perspektive Die Beurteilung des „Off-Label-Use” nach dem Arzneimittel-, Sozial- und Arzthaftungsrecht und ihre wettbewerbsrechtlichen Konsequenzen, PharmR 2003, S. 421–425. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sunstein, Cass R., Laws of fear – Beyond the precautionary principle, Cambridge Univ. Press, Cambridge 2005. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Sunstein, Cass R., The Cost-Benefit Revolution, MIT Press, Cambridge 2018. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Tarricone, Rosanna/Torbica, Aleksandra/Drummond, Michael, Key Recommendations from the MedTechHTA Project, Health Econ 2017, S. 144–152. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Taupitz, Jochen, Bindungswirkung von Standards im Gesundheitswesen, in: Möllers, Thomas M. J. (Hrsg.), Geltung und Faktizität von Standards, Baden-Baden 2009, S. 63–106. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Temple, Robert/Ellenberg, Susan, Placebo-Controlled Trials and Active-Control Trials in the Evaluation of New Treatments – Part 1: Ethical and Scientific Issues, Ann Intern Med. 2000, S. 455–463. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Thier, Uwe, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs – Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis- und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, Peter Lang, Frankfurt a.M. 1990. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Thievessen, Katharina/Tolkmitt, Florian, Die Chance zur Gewinnung klinischer Daten bis 2020, MPJ 2017, S. 285–292. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Thoma, Anselm Christian, Regulierte Selbstregulierung im Ordnungsverwaltungsrecht, Duncker & Humblot, Berlin 2008 (zit. Thoma, Regulierte Selbstregulierung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Todt, Stefan, Evidenzbasierte Medizin als Rechtsbegriff, Verlag Dr. Kovac, Hamburg 2015. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Tolkmitt, Florian/Mechsner, Franz, Revidierte Leitlinie zur Klinischen Bewertung – Bemerkungen zum Entwurf der MEDDEV 2.7.1 Rev 4, MPJ 2016, S. 190–196. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Trute, Hans-Heinrich, Funktionen der Organisation und ihre Abbildung im Recht, in: Schmidt-Aßmann, Eberhard/Hoffmann-Riem, Wolfgang (Hrsg.), Verwaltungsorganisationsrecht als Steuerungsressource, Baden-Baden 1997, S. 249–295 (zit. Trute, Verwaltungsorganisationsrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Trute, Hans-Heinrich, Vertrauen ist gut - Vermutungsregelungen bei Verfahren ohne Amtsermittlung im Rahmen des § 137h SGB V?, GesR 2017, S. 137–144. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Tversky, Amos A./Kahneman, Daniel, Judgment under Uncertainty: Heuristics and Biases, Science 1974, S. 1124–1131. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Ullrich, Nils, Finanzierungslücken bei medizinischen Innovationen? – Rechtliche Rahmenbedingungen der Finanzierung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie innovativer Arzneimittel, Nomos, Baden-Baden 2013 (zit. Ullrich, Finanzierungslücken). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Unger, Sebastian, Herstellerbegleitung oder Marktüberwachung? – Zur Haftung „benannter Stellen“ im Medizinproduktrecht, EuZW 2017, S. 299–303. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Vach, Werner/Gerke, Oke, Nutzenbewertung diagnostischer Maßnahmen - quo vadimus?, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 256–262. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Vießmann, Thomas, Die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Entscheidungen nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V, Nomos, Baden-Baden 2009 (zit. Vießmann, demokratische Legitimation). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Vilaclara, Ilona, Kooperative Kostensteuerung in der Versorgung mit medizinischen Hilfsmitteln – Ein deutsch-französischer Rechtsvergleich, Nomos, Baden-Baden 2015 (zit. Vilaclara, Kooperative Kostensteuerung). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
von der Groeben, Hans/Schwarze, Jürgen/Hatje, Armin (Hrsg.), Europäisches Unionsrecht – Vertrag über die Europäische Union - Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union - Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Baden-Baden 7. Aufl. 2015 (zit. Bearbeiter, in: von der Groeben/Schwarze/Hatje (Hrsg.), Europäisches Unionsrecht). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
von der Schulenburg, J.-M. Graf/Greiner, W./Jost, F./Klusen, N./Kubin, M./Leidl, R./Mittendorf, T./Rebscher, H./Schöffski, O./Vauth, C./Volmer, T./Wahler, S./Wasem, J./Weber, C., Deutsche Empfehlungen zur gesundheits-ökonomischen Evaluation – dritte und aktualisierte Fassung des Hannoveraner Konsens, Gesundh ökon Qual manag 2007, S. 285–290. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Voßkuhle, Andreas, Beteiligung Privater an der Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben und staatlicher Verantwortung, VVDStRL 2003, S. 266–328. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wabnitz, Theresa, Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung, Springer Berlin Heidelberg, Berlin, Heidelberg 2009 (zit. Wabnitz, Medizinprodukte als Hilfsmittel). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wachenhausen, Heike, Anm. zum Urt. des Landgerichts Frankenthal (Pfalz) vom 14. März 2013 (Aktenzeichen: 6 O 304/12), MPJ 2013, S. 217–219. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wahl, Rainer, Herausforderungen und Antworten: das Öffentliche Recht der letzten fünf Jahrzehnte – Überarbeitete und erweiterte Fassung eines Vortrages, gehalten vor der Juristischen Gesellschaft zu Berlin am 12. Januar 2005, de Gruyter Recht, Berlin 2006 (zit. Wahl, Herausforderungen und Antworten). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wahl, Rainer/Appel, Ivo, Prävention und Vorsorge – Von der Staatsaufgabe zur rechtlichen Ausgestaltung, in: Wahl, Rainer (Hrsg.), Prävention und Vorsorge – Von der Staatsaufgabe zu den verwaltungsrechtlichen Instrumenten, Bonn 1995, S. 1–216. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Webel, Dirk, Medizinprodukterecht – Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung, Duncker & Humblot, Berlin 2009. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wegschneider, Karl/Drabik, A./Bleich, C./Schulz, H., Nutzenbewertung aus Sicht der Versorgungsforschung und der Epidemiologie, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 298–307. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Weiß, Christel, Basiswissen Medizinische Statistik, Springer, Heidelberg 6. Aufl. 2013. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Weiß, Holger Tobias, Die rechtliche Gewährleistung der Produktsicherheit, Nomos, Baden Baden 2008 (zit. Weiß, rechtliche Gewährleistung der Produktsicherheit). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Welti, Felix, Evidenzbasierte Medizin und Recht: Sozialrecht, in: Kunz, R./Ollenschläger, G. u.a. (Hrsg.), Lehrbuch Evidenz-basierte Medizin – in Klinik und Praxis, Köln 2. Aufl. 2007, S. 401–409 (zit. Welti, Lehrbuch der EbM). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Widrig, Daniel, Health Technology Assessment, Springer, Berlin Heidelberg 2015. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wien, Philipp, Die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V – – Eine Analyse der Neuregelung mit Blick auf die Bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, NZS 2015, S. 736–741. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wien, Philipp, Regulierung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen – Eine interdisziplinäre und international vergleichende Analyse des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), Shaker Verlag, Aachen 2016. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wigge, Peter, Neue Aspekte der Methodenbewertung nach § 135 Abs. 1 SGB V – Am Beispiel der hyperbaren Sauerstofftherapie, MPR 2013, S. 1–8. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wigge, Peter/Schluckebier, Christian, Hilfsmitteleigenschaft von Diagnostika, MPJ 2006, S. 111–113. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wigge, Peter/Sczuka, Sebastian, Prüfung des therapeutischen Nutzens eines Medizinprodukts, MPJ 2006, S. 61–62. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wild, Claudia/Sauerland, Stefan/Schnell-Inderst, Petra, Closing the gap between regulatory and HTA requirements for approval and reimbursement of high-risk medical devices in Europe, J Med Dev Reg 2017, S. 27–40. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Willhöft, Cord, Innovative Medizinprodukte und Market Access, in: Pfannstiel, Mario A./Jaeckel, Roger/Da-Cruz, Patrick (Hrsg.), Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access – Beiträge Für Entscheider und Akteure, Wiesbaden 2018, S. 165–176. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Willhöft, Cord/Bendlin Spür, Patricia, Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V im stationären Leistungsbereich der GKV, MPJ 2016, S. 99–105. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Windeler, Jürgen, Bedeutung randomisierter klinischer Studien mit relevanten Endpunkten für die Nutzenbewertung, in: Begriffsdefinition und Einführung – Dokumentation des ersten gemeinsamen Workshops des GFR und IQWiG am 4. September 2007 in Berlin, S. 26–31 (zit. Windeler, Gesundheitsforschungsrat). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Windeler, Jürgen, Methodische Grundlagen einer evidenzbasierten Medizin, GesundhWes 2008, S. 418–430. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Windeler, Jürgen, Methodische Fragen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, GesR 2011, S. 92–94. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Windeler, Jürgen, Die hohen Standards wahren, G+G Spezial 2019, S. 12–13. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Windeler, Jürgen/Lange, Stefan, Nutzenbewertung medizinischer Leistungen im deutschen Gesundheitswesen – rechtlicher Rahmen, historische und internationale Perspektive, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 220–226. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Windeler, Jürgen/Sauerland, Stefan/Ernst, Anna-Sabine, Warum Medizinprodukte in Deutschland einer besseren Regulierung bedürfen, in: Repschläger, Uwe/Schulte, Claudia/Osterkamp, Nicole (Hrsg.), BARMER GEK Gesundheitswesen aktuell – Beiträge und Analysen, 2011, S. 152–167. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wolf, Katrin/Dettloff, Matthias/Egger, Bernhard, Hochrisiko-Medizinprodukte in der GKV, G+S 2017, S. 75–83. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wolz, Birgit, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff – Der Begriff der bedenklichen Arzneimittel und das Verbot ihres Inverkehrbringens in den §§ 95 I Nr. 1 iVm 5 AMG, Alfred Metzner Verlag, Frankfurt a.M. 1988 (zit. Wolz, Bedenkliche Arzneimittel). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wörmann, Bernhard, Akzeptanz und Gewichtung von Endpunkten in der Arzneimitteltherapie, in: Schwabe, Ulrich/Herholz, Harald (Hrsg.), Klinische Studien - welche Endpunkte zählen?, 2016, S. 26–30 (zit. Wörmann, welche Endpunkte zählen?). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Wörz, Markus/Perleth, Matthias/Schöffski, Oliver/Schwartz, Friedrich Wilhelm, Innovative Medizinprodukte im deutschen Gesundheitswesen – Wege und Verfahren der Bewertung im Hinblick auf Regelungen zur Marktzulassung und Kostenübernahme von innovativen Medizinprodukten, Nomos, Baden-Baden 2002 (zit. Wörz/Perleth/Schöffski u.a., Innovative Medizinprodukte). Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Zens, Yvonne/Fujita-Rohwerder, Naomi/Windeler, Jürgen, Nutzenbewertung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsbl 2015, S. 240–247. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313
Zimmermann, Christian, Der Gemeinsame Bundesausschuss, Springer, Berlin Heidelberg 2012. Open Google Scholar doi.org/10.5771/9783748926313