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Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität

Autor:innen:
Verlag:
 18.07.2022

Zusammenfassung

Wie verhält sich das neugefasste europäische Medizinprodukterecht zur sozialrechtlichen Nutzenbewertung des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch? Im Kontext der neuen Medizinprodukteverordnung und jüngeren sozialrechtlichen Gesetzesreformen haben sich die Anforderungen an die Aufnahme neuer Technologien in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung verschoben. Die Arbeit widmet sich der Schnittstelle zwischen regulatorischen und sozialrechtlichen Vorgaben und geht der Rechtsfrage nach, ob und inwiefern die medizinprodukterechtliche Konformität eines Produkts den sozialrechtlichen Nutzen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden prägt.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2022
Erscheinungsdatum
18.07.2022
ISBN-Print
978-3-8487-8171-3
ISBN-Online
978-3-7489-2631-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band
50
Sprache
Deutsch
Seiten
478
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 21
      1. I. Sozialrechtliche Wirksamkeit Kein Zugriff
      2. II. Sozialrechtliche Qualität Kein Zugriff
      1. I. Allgemeine Anerkennung wissenschaftlicher Erkenntnisse Kein Zugriff
          1. a) Drei-Stufen-Theorie Kein Zugriff
          2. b) Anlehnung an die „anerkannten Regeln der Technik“ in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V Kein Zugriff
          1. a) Neuheit und praktische Bewährung im Widerstreit Kein Zugriff
          2. b) Neuheit und Verfestigung in ärztlichen S 3-Leitlinien Kein Zugriff
          3. c) S 3-Leitlinienempfehlung als Indiz standardgerechter Indikation Kein Zugriff
          4. d) Aktualisierungsverpflichtung und Vorrang des Äquivalenznachweises Kein Zugriff
        3. 3. Medizinisch-wissenschaftliche Fachkreise als Anerkennungsträger Kein Zugriff
        4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Grundsätze der evidenzbasierten Medizin als methodologisches Erkenntnismittel Kein Zugriff
        2. 2. Evidenzbasierung im Sinne der Verfahrensordnung des G-BA Kein Zugriff
        3. 3. Allgemein anerkannter Stand der medizinischen bzw. jeweiliger Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Kein Zugriff
        4. 4. Allgemeine Methoden des IQWiG Kein Zugriff
            1. aa) Wirkungen und Endpunkte Kein Zugriff
            2. bb) Patientenrelevante Endpunkte Kein Zugriff
            3. cc) Die Lebensqualität als sogenannter Patientenberichteter Endpunkt Kein Zugriff
            1. aa) Qualitative Ergebnissicherheit und systematisches Verzerrungspotenzial Kein Zugriff
            2. bb) Diagnostische Verfahren im Unterschied zu therapeutischen Interventionen Kein Zugriff
              1. (1) Messung und Akzeptanz von Surrogatparametern Kein Zugriff
              2. (2) Endpunktgewichtung Kein Zugriff
              3. (3) Abbildung der Realbedingungen und Effectiveness Kein Zugriff
              4. (4) Tatsächlich unzureichende Studienverfügbarkeit Kein Zugriff
            4. dd) Ausblick: Entwicklungstendenzen der evidenzbasierten Medizin Kein Zugriff
        6. 6. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Interventionsstandard als Vergleichsbezugspunkt Kein Zugriff
          2. b) Placebo- oder aktivkontrollierte Vergleichsstudien Kein Zugriff
            1. aa) Entscheidungskorridor auf Einzelfallebene Kein Zugriff
            2. bb) Normativität und Faktizität auf Systemebene Kein Zugriff
          2. b) Nutzen-Risiko-Abwägung als Abwägungsvorgang Kein Zugriff
          3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
              1. (1) Weisungsunabhängige, pluralistisch besetzte Sachverständigengremien Kein Zugriff
              2. (2) Einschätzungsprärogative in den „Funktionsgrenzen der Rechtsprechung“ Kein Zugriff
              3. (3) Maßstabsbildung bei fachwissenschaftlichem „Erkenntnisvakuum“ Kein Zugriff
              4. (4) Zwischenergebnis Kein Zugriff
            2. bb) Arzneimittelrechtliche Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
            3. cc) Gestaltungsspielraum des G-BA in der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts Kein Zugriff
            4. dd) Ermittlung fachwissenschaftlicher Anerkennung und Auswertung der Studienlage Kein Zugriff
            1. aa) Grundsatz: Systementscheidungen des G-BA im ambulanten Sektor Kein Zugriff
            2. bb) Einzelfallprüfung der Gerichte Kein Zugriff
          3. c) Verhältnis zwischen G-BA und IQWiG Kein Zugriff
        2. 2. Zuständigkeit der Gerichte Kein Zugriff
      1. I. Begriff und Historie des Health Technology Assessments Kein Zugriff
        1. 1. Wirkungen und Effekte, Outcomes und Endpunkte Kein Zugriff
        2. 2. Wirksamkeit Kein Zugriff
        3. 3. Klinischer Nutzen Kein Zugriff
        4. 4. Nutzen-Risiko-Bilanz Kein Zugriff
        5. 5. Kosten und gesundheitsökonomischer Nutzen Kein Zugriff
        6. 6. Mehrwert bzw. Zusatznutzen in der Versorgungsrealität Kein Zugriff
        1. 1. Ausreichend Kein Zugriff
        2. 2. Zweckmäßig Kein Zugriff
        3. 3. Maß des Notwendigen Kein Zugriff
      2. II. Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne Kein Zugriff
    5. E. Zusammenfassung: Wirksamkeit als medizinisch-wissenschaftlicher Maßstab Kein Zugriff
      1. I. Genese der Nutzenbewertung Kein Zugriff
        1. 1. Wortlaut und Kontext des Nutzenbegriffs Kein Zugriff
        2. 2. Zielrichtung der Nutzenbewertung Kein Zugriff
      3. III. Übereinstimmende Nutzenmaßstäbe für den ambulanten und stationären Sektor Kein Zugriff
      4. IV. Wirksamkeit im Sinne der HTA und Nutzen im Sinne des Sozialrechts Kein Zugriff
    2. B. Nutzen und Zusatznutzen Kein Zugriff
        1. 1. Zusatznutzenerwartung Kein Zugriff
        2. 2. Evidenzniveau Kein Zugriff
      2. II. Unwirksamkeit und Schädlichkeit Kein Zugriff
    4. D. Zusammenfassung: Nutzen als risikorechtlicher Begriff Kein Zugriff
      1. I. Arzneimittelrechtliche Trias Kein Zugriff
      2. II. Methodologische Maßstäbe für den Nachweis der arzneimittelrechtlichen Unbedenklichkeit Kein Zugriff
      3. III. Materieller Maßstab des medizinischen Standards Kein Zugriff
      4. IV. Abgrenzung zum sozialrechtlichen Nutzenbegriff Kein Zugriff
      5. V. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Keine Vorgreiflichkeit Kein Zugriff
      2. II. Negative Vorgreiflichkeit: Arzneimittelzulassung als Mindestvoraussetzung Kein Zugriff
        1. 1. Gesetzlich verankerte Bindungswirkung für Arzneimittelausschlüsse Kein Zugriff
        2. 2. Verkehrs- und Verordnungsfähigkeit durch die Arzneimittelzulassung Kein Zugriff
        3. 3. Rückausnahmen: Rezepturarzneimittel, Über die Verabreichung eines Fertigarzneimittels hinausgehendes Anwendungsmoment, formelle Zulassungsfortwirkung Kein Zugriff
          1. a) Arzneimittelaus- und -einschlüsse nach § 34 Abs. 1, 2 SGB V Kein Zugriff
          2. b) Arzneimittelausschlüsse nach §§ 34 Abs. 1 Satz 1 und 5 SGB V Kein Zugriff
          3. c) Auf die konkrete Reichweite der Zulassung beschränkte Bindungswirkung Kein Zugriff
        1. 1. Teleologische Auslegung sozialrechtlicher Vorschriften Kein Zugriff
        2. 2. Feststellungs- und Tatbestandswirkung der Zulassungsbescheide Kein Zugriff
        3. 3. Verfassungsrechtlich und europarechtlich nicht erforderliche Doppelprüfung Kein Zugriff
        4. 4. Zulassungsüberschreitende Anwendungen Kein Zugriff
    3. C. Zusammenfassung: Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung Kein Zugriff
      1. I. Neue Konzeption Kein Zugriff
      2. II. Überarbeitung der MPRL: Wesentliche Kritikpunkte und Defizite der Richtlinie Kein Zugriff
        1. 1. Nach Produktklassen abgestuftes Prüfprogramm Kein Zugriff
        2. 2. Höherklassifizierung nach der MPVO Kein Zugriff
      4. IV. Funktion und Qualifizierung der Benannten Stellen Kein Zugriff
        1. 1. Auslegung im Lichte der MPRL Kein Zugriff
          1. a) Leistung Kein Zugriff
          2. b) Sicherheit Kein Zugriff
          1. a) Nutzen Kein Zugriff
          2. b) Risiko Kein Zugriff
            1. aa) Relative Vertretbarkeit nach § 19 Abs. 1 MPG, Anhang I I.1 MPRL und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Kein Zugriff
            2. bb) Einbettung in übergreifende sicherheitsrechtsrechtliche Maßstäbe Kein Zugriff
        4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      2. II. Klinische Daten Kein Zugriff
        1. 1. wissenschaftliche Fachliteratur nach § 3 Nr. 25 lit. b MPG Kein Zugriff
        2. 2. Veröffentlichte oder unveröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen Kein Zugriff
        1. 1. Regelungen des MPG im Unterschied zum AMG Kein Zugriff
        2. 2. Allgemeine Regelungen des Anhang X MPRL Kein Zugriff
        3. 3. Klinische Prüfungen oder ausreichend gerechtfertigte Verwendung bereits bestehender klinischer Daten für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III Kein Zugriff
        1. 1. Methodische Vorgaben für klinische Prüfungen Kein Zugriff
          1. a) Annehmbarkeit des Risikos Kein Zugriff
          2. b) Maßstab der Wissenschaftlichkeit Kein Zugriff
          3. c) Systematische Literaturrecherche Kein Zugriff
      1. I. Begriff der Klinischen Bewertung Kein Zugriff
      2. II. Klinischer Nutzen und Leistung im Sinne der MPVO Kein Zugriff
      3. III. Vergleichende Beurteilung: Relativer Nutzen Kein Zugriff
          1. a) Eigene klinische Prüfungen implantierbarer und Klasse III-Produkte als Regelfall Kein Zugriff
          2. b) Gleichartigkeitsnachweis Kein Zugriff
        2. 2. Methodische Grundsätze für klinische Prüfungen Kein Zugriff
        3. 3. Klinische Daten Kein Zugriff
      5. V. Verfahren nach Art. 54 MPVO Kein Zugriff
      6. VI. Aktualisierungsverpflichtung während des gesamten Lebenszyklus Kein Zugriff
    4. D. Unterschiede zwischen MPRL und MPVO Kein Zugriff
    5. E. Zusammenfassung: Evidenzbasierte Konformitätsbewertung Kein Zugriff
      1. I. Sperrwirkung der Methodenbewertung für die Leistungserbringung Kein Zugriff
          1. a) Übergreifendes wissenschaftliches Konzept Kein Zugriff
          2. b) Erstreckung auf Einzelschritte und Komponenten der Methode Kein Zugriff
          1. a) Neuheit im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V in der vertragsärztlichen Versorgung Kein Zugriff
          2. b) Neuheit im Sinne der §§ 137e, 137h SGB V in der stationären Versorgung Kein Zugriff
          3. c) Schrittinnovationen Kein Zugriff
          1. a) Historie des Gesetzgebungsverfahrens Kein Zugriff
          2. b) Empfehlung des Sachverständigenrates Kein Zugriff
          3. c) Einführung durch das GKV-VSG Kein Zugriff
          1. a) Verhältnis zu §§ 137c und 135 SGB V Kein Zugriff
          2. b) Von § 137h SGB V erfasste Produktkategorien Kein Zugriff
          3. c) Maßgebliches Beruhen Kein Zugriff
          4. d) Mehrere Medizinprodukte Kein Zugriff
          5. e) Einbindung in das NUB-Entgelt Verfahren Kein Zugriff
          6. f) Einvernehmen mit dem Hersteller Kein Zugriff
          7. g) Keine Zusatznutzenanknüpfung Kein Zugriff
          8. h) Amtsermittlungsgrundsatz Kein Zugriff
          9. i) Aufsicht Kein Zugriff
          1. a) Inkonsequenz des Patientenschutzziels und der Zusatzentgeltanknüpfung Kein Zugriff
          2. b) Geringe praktische Relevanz Kein Zugriff
          1. a) Genese der Gesetzesänderungen Kein Zugriff
            1. aa) Ersetzung des Benehmens- durch ein Einvernehmenserfordernis Kein Zugriff
            2. bb) Klarstellende Beschränkung auf neue theoretisch-wissenschaftliche Konzepte Kein Zugriff
              1. (1) Zusatznutzenerwartung und MPVO Kein Zugriff
              2. (2) Verzicht auf eine Potenzialfeststellung in den antragsgebundenen Verfahren nach §§ 137c, 137e SGB V Kein Zugriff
            4. dd) über die Erprobungsteilnahme hinausgehende Abrechnungsfähigkeit Kein Zugriff
            5. ee) Neuregelungen der Kostentragungsverpflichtung Kein Zugriff
      4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Medizinprodukte und Leistungskategorien des SGB V Kein Zugriff
        1. 1. Medizinische Notwendigkeit nach der VerfO G-BA und Rechtsprechung Kein Zugriff
        2. 2. Ausschluss nach § 31 Abs. 1 Satz 2, Hs. 2, und Satz 3, § 34 Abs. 1 Satz 6, 7 und 8 SGB V Kein Zugriff
        3. 3. Begriff der medizinischen Notwendigkeit nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V Kein Zugriff
        1. 1. Medizinprodukte als Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V Kein Zugriff
          1. a) Sicherheit Kein Zugriff
          2. b) Funktionstauglichkeit Kein Zugriff
          3. c) Tatbestandswirkung der CE-Kennzeichnung nach § 139 Abs. 5 Satz 1 und 2 SGB V Kein Zugriff
          4. d) Zusätzliche Prüfungen nach § 139 Abs. 5 Satz 3 SGB V Kein Zugriff
          5. e) Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs. 2 Satz 1 und 2 SGB V Kein Zugriff
        3. 3. Ausschluss nach § 34 Abs. 4 Satz 1 SGB V Kein Zugriff
        4. 4. Gleichlauf der materiellen Kriterien des § 139 Abs. 4 SGB V und § 33 SGB V Kein Zugriff
          1. a) Keine Bindungswirkung des CE-Kennzeichnung für den sozialrechtlichen Nutzen Kein Zugriff
            1. aa) Inkongruente Begriffsinhalte und Zielsetzungen Kein Zugriff
            2. bb) Unterschiedliche Anknüpfungspunkte: Unterscheidung zwischen Methoden- und Produktprüfung Kein Zugriff
            3. cc) Regelungs- und Vollzugsdefizite Kein Zugriff
    3. C. Zusammenfassung: Vierte Hürde für Medizinprodukte Kein Zugriff
      1. I. Klinischer Nutzen und sozialrechtlicher Nutzen Kein Zugriff
        1. 1. Risikobezogene Deutung des Methodenbegriffs Kein Zugriff
        2. 2. Anwendung arzneimittelrechtlicher Abgrenzungsansätze Kein Zugriff
        3. 3. Erforderlichkeit der Methodenanknüpfung aus gefahrenabwehrrechtlicher Sicht Kein Zugriff
        4. 4. Abgrenzung nach der Zweckbestimmung des Produkts Kein Zugriff
        5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Unzureichende Ausdifferenzierung der klinischen Bewertung Kein Zugriff
          2. b) Beweiserbringung auf dem Literaturweg Kein Zugriff
          3. c) Publizitätsdefizite des Medizinprodukteregulierung Kein Zugriff
          1. a) Keine gesetzlich angeordnete Feststellungswirkung Kein Zugriff
          2. b) Parallele der zulassungsfreien Rezepturarzneimittel Kein Zugriff
          1. a) Abbildung des Versorgungsstandards: Wahl des Referenzprodukts und Übertragung auf den Versorgungskontext Kein Zugriff
          2. b) Nutzenbewertung als Vorrecht der Selbstverwaltung: versorgungsrechtlicher Leistungskorb Kein Zugriff
            1. aa) Staatsaufgaben und staatliche Letztverantwortung Kein Zugriff
            2. bb) Schutzpflichtausübung als staatliche Aufgabe Kein Zugriff
            3. cc) Von dem arzneimittelrechtlichen Registrierungs- zum Zulassungsverfahren Kein Zugriff
            4. dd) Private Zertifiziertung und staatliche Gewährleistung Kein Zugriff
          2. b) Überlagerung durch europäisches Verfassungsrecht Kein Zugriff
            1. aa) Demokratische Legitimation und rechtsstaatliches Effektivitätsgebot Kein Zugriff
            2. bb) Primärrechtliche Schutzpflichtdimension Kein Zugriff
        5. 5. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Grundsatz: Anwendungsvorrang des Unionsrechts Kein Zugriff
        1. 1. Rechtsform der sekundärrechtlichen Harmonisierung Kein Zugriff
            1. aa) Abweichungskompetenzen nach Art. 168 Abs. 4 lit. c AEUV Kein Zugriff
            2. bb) Schutzklausel nach Art. 168 Abs. 7 AEUV Kein Zugriff
          2. b) Subsidiaritätsprinzip als Kompetenzausübungsschranke Kein Zugriff
          3. c) Zwischenergebnis Kein Zugriff
          1. a) Regelungsspielraum der MPRL Kein Zugriff
          2. b) Reichweite des europäischen Medizinprodukterechts in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Kein Zugriff
          1. a) Enumerative Arzneimittelleistungslisten Kein Zugriff
          2. b) Abschließendes Arzneimittelzulassungssystem und vollharmonisiertes Werberecht Kein Zugriff
          3. c) Gegenseitige Anerkennung von mitgliedstaatlichen Zulassungsentscheidungen Kein Zugriff
        5. 5. Enumerative Leistungslisten für medizinische Methoden Kein Zugriff
        6. 6. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Grundsatz der freien Verkehrsfähigkeit Kein Zugriff
        2. 2. Öffnungsklausel zur Organisation und Finanzierung öffentlicher Gesundheitssysteme Kein Zugriff
          1. a) Regelungsspielräume der Mitgliedstaaten zum Erlass strengerer produktbezogener Anforderungen Kein Zugriff
          2. b) Abgestufter Maßnahmenkatalog und Zuständigkeiten der MPVO als abschließendes Reaktionsprogramm, das Finanzierungsausschluss entgegensteht Kein Zugriff
        4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      4. IV. Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit Kein Zugriff
    3. C. Zusammenfassung: Konvergenz der produktrechtlichen Konformitäts- und sozialrechtlichen Nutzenbewertung Kein Zugriff
    1. A. Health Technology Assessment in der EU – EUnetHTA Kein Zugriff
        1. 1. Begriff der gemeinsamen klinischen Bewertung Kein Zugriff
          1. a) Abgrenzung zu mitgliedstaatlichen Kompetenzen Kein Zugriff
          2. b) Abgrenzung zu zulassungsbehördlichen und marktzugangsrechtlichen Bewertungen Kein Zugriff
        3. 3. Berichtsinhalt: Vergleichende Analyse als Grundlage der Zusatznutzenbewertung Kein Zugriff
      2. II. Gesetzgebungskompetenz Kein Zugriff
      3. III. Rechtswirkungen der klinischen Bewertung Kein Zugriff
    3. C. Zwischenergebnis Kein Zugriff
  9. Schluss: Angleichung an arzneimittelrechtliche Aufnahmevoraussetzungen Kein Zugriff 443 - 446
  10. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 447 - 478

Literaturverzeichnis (481)

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