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Innovative Lebensmittel im europäischen Verwaltungsverfahrensrecht

Die Zulassung von Novel Food als Risikoentscheidung
Autor:innen:
Verlag:
 2020

Zusammenfassung

Die Arbeit stellt die erste umfassende Untersuchung der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 dar, mit der das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel im europäischen Binnenmarkt geregelt wird. Neuartige Lebensmittel zeugen von der großen Innovationskraft des Lebensmittelsektors, häufig bringen sie aber unbekannte Gesundheitsrisiken mit sich. Unter Anwendung des Vorsorgeprinzips sollen diese Risiken mittels eines zentralen europäischen Zulassungsverfahrens kontrolliert werden. Im Mittelpunkt der Arbeit steht deshalb die Frage, ob das allgemeine europäische Verwaltungsverfahrensrecht die Risikokontrolle einerseits und die Innovationsoffenheit der Rechtsordnung andererseits in einen verhältnismäßigen Ausgleich bringen kann. Das Ergebnis ist ambivalent: Zwar bietet das europäische Verwaltungsrecht ausreichend leistungsfähige Strukturen für die Risikokontrolle, jedoch bleibt die Perspektive der Innovationsoffenheit in der Unionsrechtsordnung strukturell unterentwickelt.

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Bibliographische Angaben

Auflage
1/2020
Copyrightjahr
2020
ISBN-Print
978-3-8487-6578-2
ISBN-Online
978-3-7489-0694-0
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Forum Umwelt-, Agrar- und Klimaschutzrecht
Band
16
Sprache
Deutsch
Seiten
510
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff 1 - 26
    1. A. Innovationen und Risiken im europäischen Lebensmittelsektor Kein Zugriff
    2. B. Forschungsansatz Kein Zugriff
    3. C. Einordnung in den wissenschaftlichen Forschungsstand Kein Zugriff
    4. D. Gang der Darstellung Kein Zugriff
    1. A. Die Entwicklung des europäischen Lebensmittelrechts Kein Zugriff
    2. B. Ein Ernährungswirtschaftsrecht im Werden? Kein Zugriff
        1. 1. Direkter Vollzug des Unionsrechts Kein Zugriff
        2. 2. Indirekter Vollzug des Unionsrechts Kein Zugriff
      2. II. Kooperation im Verwaltungsverbund Kein Zugriff
      3. III. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Fortgang des Gesetzgebungsverfahrens Kein Zugriff
        1. 1. Ausgestaltung des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) 2015/2283 Kein Zugriff
        2. 2. Verfahren zur Zulassung neuartiger Lebensmittel Kein Zugriff
        3. 3. Kennzeichnung und Überwachungsmaßnahmen Kein Zugriff
      3. III. Bewertung der Entstehungsgeschichte Kein Zugriff
    1. A. Die Geltung des Prinzips der begrenzten Einzelermächtigung für Legislativ- und Administrativmaßnahmen Kein Zugriff
      1. I. Gesundheitsschutz Kein Zugriff
      2. II. Die Gemeinsame Agrarpolitik der Union und der Umweltschutz Kein Zugriff
      3. III. Verbraucherschutz und das Verbraucherleitbild des EuGH Kein Zugriff
        1. 1. Reform und präventive Rechtsangleichung auf der Grundlage von Art. 114 AEUV Kein Zugriff
        2. 2. Tatsächliches Harmonisierungsbedürfnis und tatsächliche Harmonisierungsfähigkeit Kein Zugriff
          1. a) Relevanz des Problems für die Novel-Food-Verordnung Kein Zugriff
          2. b) Kritik an der Übertragung von Verwaltungskompetenzen auf Grundlage von Art. 114 Abs. 1 AEUV Kein Zugriff
          3. c) Besonderheiten beim Verwaltungsvollzug mit Hilfe von Unionslisten Kein Zugriff
          4. d) Restriktive Interpretation Kein Zugriff
        4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      5. V. Allgemeine Grenzen für die unionale Kompetenzausübung: Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit Kein Zugriff
    1. A. Der Lebensmittelbegriff im europäischen Lebensmittelrecht Kein Zugriff
      1. I. Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe Kein Zugriff
      2. II. Verfahren zur Statusbestimmung Kein Zugriff
      3. III. Stichtagsregelung und kumulative Einschlägigkeit einer Fallgruppe Kein Zugriff
      4. IV. Der nennenswerte Verzehrsumfang in der Union Kein Zugriff
        1. 1. Neue oder gezielt veränderte Molekularstruktur Kein Zugriff
        2. 2. Mikroorganismen, Pilze, Algen und Gewebe- und Zellkulturen Kein Zugriff
        3. 3. Pflanzen und Tiere Kein Zugriff
        4. 4. Neuartige Herstellungsverfahren Kein Zugriff
        5. 5. Nahrungsergänzungsmittel, angereicherte Lebensmittel und Lebensmittel für Personengruppen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen Kein Zugriff
        6. 6. Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern Kein Zugriff
        7. 7. Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland oder der Union: Freistellungsklausel und Tatbestandsvoraussetzung Kein Zugriff
          1. a) Einheitliche Definition Kein Zugriff
          2. b) Besondere Eigenschaften und Risiken der Nanotechnologie Kein Zugriff
    3. C. Verbreiterung des Anwendungsbereichs und Rückwirkungsverbot Kein Zugriff
    4. D. Anwendungsausschluss Kein Zugriff
    5. E. Verfahrens- und produktbezogene Regelungen Kein Zugriff
    6. F. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    1. A. Relevanz im Zulassungs- und Notifizierungsverfahren der NFVO Kein Zugriff
    2. B. Äquivalenz zum übrigen lebensmittelrechtlichen Zulassungsregime Kein Zugriff
        1. 1. Ausschließliche Berücksichtigung von Gesundheitsbelangen Kein Zugriff
        2. 2. Weiter Begriff der Gesundheitsschädigung Kein Zugriff
        3. 3. Ausdehnung in Richtung Risikovorsorge Kein Zugriff
      2. II. Irreführungsverbot Kein Zugriff
      3. III. Ersetzung eines anderen Lebensmittels nur ohne Ernährungsnachteile für den Verbraucher Kein Zugriff
      1. I. Gefahr, Risiko und Restrisiko nach deutschem Verständnis Kein Zugriff
        1. 1. Der Risikobegriff in seiner unionsrechtlich autonomen Ausprägung Kein Zugriff
          1. a) Prozedurale Dimension des Risikobegriffs Kein Zugriff
            1. aa) Tatsächliches Risiko Kein Zugriff
            2. bb) Hypothetisches Risiko Kein Zugriff
            3. cc) Potentielles Risiko Kein Zugriff
        3. 3. Gegenüberstellung mit der lebensmittelrechtlichen Gefahr Kein Zugriff
      3. III. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Anwendungsbereich und Regelungsinhalt des Vorsorgeprinzips Kein Zugriff
      2. II. Risikobewertung und Vorsorgeanlass Kein Zugriff
        1. 1. Drohende Entgrenzung des Risikomanagements Kein Zugriff
          1. a) Keine materielle Bindung an die Ergebnisse der Risikobewertung Kein Zugriff
          2. b) Strenge verfahrensrechtliche Kontrolle Kein Zugriff
        3. 3. Stellenwert von wissenschaftlichen Fachgutachten Kein Zugriff
      4. IV. Organisatorische Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement sowie die Rolle der Risikokommunikation Kein Zugriff
        1. 1. Abstrakte Betrachtung bei der Basisrechtsetzung Kein Zugriff
        2. 2. Risiken neuartiger Lebensmittel Kein Zugriff
      6. VI. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Risikoadaptierte Gesetzgebung Kein Zugriff
      2. II. Administrative Kontrollinstrumente Kein Zugriff
    2. B. Grundrechtsgarantien im europäischen Unionsrecht Kein Zugriff
        1. 1. Herleitung allgemeiner grundrechtlicher Schutzpflichten im Unionsrecht Kein Zugriff
        2. 2. Schutzpflicht für die menschliche Gesundheit Kein Zugriff
        3. 3. Erfüllung der Schutzpflicht im Risikoverwaltungsrecht Kein Zugriff
      2. II. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Rechtsstaatliche Schutzpflicht der Union Kein Zugriff
      2. II. Primärrechtliche Festlegung des vorsorgespezifischen Schutzniveaus Kein Zugriff
      1. I. Grundrechtlich geschützte Positionen der Lebensmittelunternehmer Kein Zugriff
        1. 1. Übergang vom Missbrauchs- zum Verbotsprinzip Kein Zugriff
        2. 2. Anspruch auf Genehmigung Kein Zugriff
    6. F. Gewährleistungsgehalt der Grundfreiheiten Kein Zugriff
      1. I. Inhaltliche Vorgaben Kein Zugriff
        1. 1. Pauschalisierte Verhältnismäßigkeitsprüfung Kein Zugriff
        2. 2. Positivlistensystem für neuartige Lebensmittel Kein Zugriff
      3. III. Rechtsschutz durch Verfahren im Positivlistensystem Kein Zugriff
    8. H. Fazit Kein Zugriff
    1. A. Innovative Lebensmittel Kein Zugriff
    2. B. Spannungsverhältnis zwischen Innovation und Vorsorge Kein Zugriff
      1. I. Gesellschaftsverträgliche Ausgestaltung innovativer Prozesse Kein Zugriff
      2. II. Reduktion der dem Vorsorgeprinzip immanenten Unsicherheitsfaktoren Kein Zugriff
      3. III. Risiken zweiter Ordnung und das reflexive Recht Kein Zugriff
      4. IV. Risikorecht verhindert die Entstehung von Erfahrungswissen Kein Zugriff
      5. V. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Leistungsfähigkeit des Konzepts einer quantitativen Kosten-Nutzen-Analyse Kein Zugriff
          1. a) Umfassende Folgenabschätzung Kein Zugriff
          2. b) Vorgaben des Art. 191 Abs. 3 AEUV Kein Zugriff
          3. c) Handlungsdimension des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes Kein Zugriff
          4. d) Folgenabschätzung im Entstehungsprozess der NFVO Kein Zugriff
          1. a) Sekundärrechtliche Risiko-Nutzen-Abwägungen Kein Zugriff
          2. b) Systematische Schwäche in der NFVO und in den übrigen lebensmittelrechtlichen Zulassungsregimen Kein Zugriff
          3. c) Interpretationsorientierte Auflösung des Spannungsverhältnisses von Risikovorsorge und Risiken zweiter Ordnung innerhalb des geltenden Zulassungsregimes für neuartige Lebensmittel Kein Zugriff
        4. 4. Fazit: Gesetzgeberischer Handlungsbedarf Kein Zugriff
        1. 1. Zulassung durch generische Genehmigungen in Form von Durchführungsverordnungen Kein Zugriff
          1. a) Erleichterte Abänderbarkeit und Aufhebung der Genehmigung bei reduziertem Vertrauensschutz Kein Zugriff
          2. b) Vertrauensschutz bei der Aufhebung und Änderung individuell-konkreter Beschlüsse als Vergleichsmaßstab Kein Zugriff
          3. c) Vertrauensschutz bei unechter Rückwirkung als Vergleichsmaßstab Kein Zugriff
        3. 3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    5. E. Fazit Kein Zugriff
      1. I. Das Verwaltungsverfahren im Risikoverwaltungsrecht Kein Zugriff
      2. II. Allgemeine Bedeutung des Verwaltungsverfahrens im Unionsrecht Kein Zugriff
        1. 1. Neuartige Lebensmittel Kein Zugriff
        2. 2. Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern Kein Zugriff
        1. 1. Individuelle und allgemeine Rechtswirkung der Genehmigungsentscheidung – Abgrenzung der Handlungsformen Kein Zugriff
          1. a) Generische Wirkung der Genehmigung und ihre Rückwirkung auf die adäquate Handlungsform Kein Zugriff
          2. b) Rechtsnatur der ablehnenden Entscheidung Kein Zugriff
          3. c) Regelungsinhalt von Genehmigung und Ablehnung Kein Zugriff
        3. 3. Zwischenergebnis Kein Zugriff
        1. 1. Primärrechtliche Teilkodifikationen Kein Zugriff
        2. 2. Sekundärrechtliche Bereichs- und Teilkodifikationen Kein Zugriff
        3. 3. Die Rolle des EuGH und die Methode der wertenden Rechtsvergleichung Kein Zugriff
        1. 1. Gesetzmäßigkeit der Verwaltung als Gebot der materiellen Rechtsstaatlichkeit Kein Zugriff
        2. 2. Verfahrensgarantien und Verteidigungsrechte als Teil der formellen Rechtsstaatlichkeit Kein Zugriff
    4. D. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      1. I. Antragsteller Kein Zugriff
      2. II. Informelle Kontakte vor Antragstellung Kein Zugriff
        1. 1. Antragsdossiers für neuartige Lebensmittel Kein Zugriff
        2. 2. Antragsdossiers für traditionelle Lebensmittel Kein Zugriff
      4. IV. Bewertung Kein Zugriff
      1. I. Rechtsstaatliche Bedeutung des Untersuchungsgrundsatzes Kein Zugriff
        1. 1. Rechtsunsicherheit durch unbestimmte Rechtsbegriffe Kein Zugriff
        2. 2. Nachvollziehende Amtsermittlung Kein Zugriff
        1. 1. Auftrag der EFSA Kein Zugriff
        2. 2. Organisationsstruktur der EFSA Kein Zugriff
        3. 3. Fachkompetenz, Unabhängigkeit und Transparenz der sachverständigen Beratung Kein Zugriff
        4. 4. Pflicht zur Anrufung der EFSA? Kein Zugriff
        1. 1. Unterlagenprüfverfahren Kein Zugriff
        2. 2. Übertragung der Beweislast auf den Antragsteller Kein Zugriff
        3. 3. Modifikation der Beweislastverteilung aufgrund des Vorsorgeprinzips Kein Zugriff
      5. V. Bewertung Kein Zugriff
        1. 1. Inhalt des Anhörungsrechts Kein Zugriff
        2. 2. Anhörung im Genehmigungsverfahren für neuartige Lebensmittel Kein Zugriff
        1. 1. Voraussetzungen und Umfang Kein Zugriff
        2. 2. Inhalt im Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel Kein Zugriff
      3. III. Fazit zum Anhörungs- und Akteneinsichtsrecht Kein Zugriff
        1. 1. Anspruchsvoraussetzungen und Anspruchsinhalt Kein Zugriff
        2. 2. Ausnahmetatbestände Kein Zugriff
        1. 1. Datenschutz Kein Zugriff
        2. 2. Vertrauliche Behandlung von Anträgen Kein Zugriff
      3. III. Bewertung Kein Zugriff
      1. I. Anspruch auf eine Sachbehandlung innerhalb angemessener Frist Kein Zugriff
      2. II. Fristenregelungen der Novel-Food-Verordnung Kein Zugriff
      3. III. Bewertung Kein Zugriff
      1. I. Erlass von Einzelfallentscheidungen außerhalb des Komitologie-Verfahrens Kein Zugriff
      2. II. Aktualisierung der Unionliste mittels Durchführungsrechtsakts Kein Zugriff
      3. III. Besondere Ausgestaltung des Komitologie-Verfahrens Kein Zugriff
      4. IV. Bewertung Kein Zugriff
      1. I. Rechtswirksamkeit durch Bekanntgabe oder Veröffentlichung Kein Zugriff
        1. 1. Rechtsstaatliche Funktion der Begründungspflicht Kein Zugriff
        2. 2. Umfang der Begründungspflicht Kein Zugriff
        3. 3. Spezifische Begründungspflicht für das Abweichen von Fachgutachten der EFSA Kein Zugriff
      3. III. Bewertung Kein Zugriff
    8. H. Zwischenergebnis Kein Zugriff
    1. A. Nichtigkeit und Rechtswidrigkeit von Unionsrechtsakten Kein Zugriff
    2. B. Verletzung wesentlicher Formvorschriften und Unbeachtlichkeit von Verfahrensfehlern Kein Zugriff
    3. C. Heilbarkeit Kein Zugriff
      1. I. Fehlerhafte Verfahrenseinleitung Kein Zugriff
      2. II. Fehlerhafte Sachverhaltsermittlung Kein Zugriff
      3. III. Überlange Verfahrensdauer Kein Zugriff
      4. IV. Fehlerhafte Anhörung und Akteneinsicht Kein Zugriff
      5. V. Fehlerhafte Begründung Kein Zugriff
    5. E. Bewertung Kein Zugriff
    1. A. Die europäische Gerichtsbarkeit als ausschließliche Kontrollinstanz Kein Zugriff
        1. 1. Anwendungsfälle der Nichtigkeitsklage im Novel-Food-Zulassungsverfahren Kein Zugriff
        2. 2. Voraussetzungen der Nichtigkeitsklage gemäß Art. 263 Abs. 4 Var. 1 AEUV Kein Zugriff
        3. 3. Voraussetzungen der Nichtigkeitsklage gemäß Art. 263 Abs. 4 Var. 3 AEUV Kein Zugriff
        4. 4. Begründetheit von Nichtigkeitsklagen gemäß Art. 263 AEUV Kein Zugriff
      2. II. Keine Verpflichtungsklage nach deutschem Vorbild Kein Zugriff
      3. III. Nichtigkeitsklagen von Mitgliedstaaten und Drittstaaten Kein Zugriff
        1. 1. Klagemöglichkeit abhängig von der Rechtsform der unterlassenen Handlung Kein Zugriff
        2. 2. Individualisierung des Antragstellers im Novel-Food-Zulassungsverfahren Kein Zugriff
        3. 3. Vermeidung von Rechtsschutzlücken Kein Zugriff
        4. 4. Begründetheit der Untätigkeitsklage Kein Zugriff
      5. V. Konkurrentenklagen und einstweiliger Rechtsschutz Kein Zugriff
    3. C. Sekundärrechtsschutz Kein Zugriff
      1. I. Gerichtliche Kontrolldichte bei wissenschaftlich-technischen Fragestellungen nach deutschem Verständnis Kein Zugriff
        1. 1. Evidenzkontrolle im einheitlichen Ermessensspielraum Kein Zugriff
        2. 2. Der Europäische Gerichtshof als Unionsorgan spezifischer rechtlicher Kontrolle Kein Zugriff
          1. a) Eingeschränkte materielle Kontrolle nach substantiiertem Sachvortrag des Klägers Kein Zugriff
          2. b) Strenge formelle Rechtmäßigkeitskontrolle von Amts wegen Kein Zugriff
          3. c) Ermessensentscheidung der Kommission als Gegenstand der Rechtskontrolle Kein Zugriff
      3. III. Bewertung Kein Zugriff
      1. I. Keine spezialgesetzliche Ausgestaltung des Rechtsschutzes gegen Handlungen der EFSA Kein Zugriff
      2. II. Wissenschaftliche Fachgutachten als rechtlich unverbindliche Stellungnahmen Kein Zugriff
      3. III. Vorbereitende Verfahrenshandlungen ohne separate Anfechtungsmöglichkeit Kein Zugriff
        1. 1. Faktische Bindungswirkung von Fachgutachten der EFSA Kein Zugriff
        2. 2. Spezifische Begründungspflicht für das Abweichen von Fachgutachten und separater Grundrechtseingriff durch Veröffentlichung Kein Zugriff
      5. V. Kompensation durch Inzidentkontrolle und erhöhte Prüfungsdichte Kein Zugriff
      6. VI. Bewertung Kein Zugriff
    6. F. Ergebnis Kein Zugriff
      1. I. Allgemeines Kein Zugriff
      2. II. Kompetenzfragen Kein Zugriff
      3. III. Anwendungsbereich Kein Zugriff
      4. IV. Grundlagen der Risikoverwaltung im Lebensmittelrecht Kein Zugriff
      5. V. Vorsorgespezifische Flexibilisierung des Rechts Kein Zugriff
      6. VI. Spannungsverhältnis zwischen Vorsorge und Innovation Kein Zugriff
      7. VII. Prozeduralisierung des Rechts Kein Zugriff
      8. VIII. Das Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel Kein Zugriff
      9. IX. Verfahrensfehler Kein Zugriff
      10. X. Rechtsschutz Kein Zugriff
    2. B. Gesamtfazit Kein Zugriff
      1. I. Das Leitbild des wohlgeordneten Rechts Kein Zugriff
      2. II. Lebensmittelrechtliche Bereichskodifikation für Produktzulassungsverfahren Kein Zugriff
        1. 1. Kodifikationsreife eines europäischen Verwaltungsverfahrensrechts Kein Zugriff
        2. 2. Kodifikationswürdigkeit Kein Zugriff
        3. 3. Kompetenz und Reichweite des Gesetzgebungsaktes Kein Zugriff
        4. 4. Zwischenergebnis Kein Zugriff
      4. IV. Ergebnis Kein Zugriff
    4. D. Ausblick Kein Zugriff
  15. Literaturverzeichnis Kein Zugriff 479 - 508
  16. Register Kein Zugriff 509 - 510

Literaturverzeichnis (475)

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