Infringement of Second Medical Use Claims

Marco Stief; Tobias Matschke

doi:10.17104/9783406837609

Zusammenfassung

A skinny label application permits a generics manufacturer to seek market approval solely for the unpatented uses of the drug by excluding or carving out the patented use from the Summary of Product Characteristics and the product leaflet (or from its label). As the practice becomes more widespread globally, questions arise about the different national approaches towards ‘skinny labels’ and conformity with patent law.

With contributions from highly qualified and experienced patent litigators from across the globe, this book provides a comprehensive legal study on the current legal situation of skinny labelling in Europe, the United States, Australia, and Asia, giving key information in particular on

interpretation of patent claims,
direct and indirect infringement, an
applicable domestic legislation.

This book is ideal for in-house counsel in the pharmaceutical industry and legal practitioners.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2025
Erscheinungsdatum: 21.11.2025
ISBN-Print: 978-3-406-81753-3
ISBN-Online: 978-3-406-83760-9
Verlag: C.H.BECK Recht - Wirtschaft - Steuern, München
Sprache: Englisch
Seiten: 382
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Cover Kein Zugriff
2. Title Kein Zugriff
3. Imprint Kein Zugriff
4. Preface Kein Zugriff
5. Authors Kein Zugriff
6. Table of contents Kein Zugriff
1. 1. 1. I. Generics Kein Zugriff
    2. II. Biosimilars Kein Zugriff
  2. B. Protection of second medical use claims under the European Patent Convention Kein Zugriff
2. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
3. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extract from court decision Kein Zugriff
4. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. 1. I. Significance of skinny labelling in the assessment of second medical use claims’ infringement Kein Zugriff
    2. II. Significance of a prescribing practice in the assessment of second medical use claims’ infringement Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
5. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
6. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
7. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Infringement of second medical use claims – direct patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Strategies and considerations Kein Zugriff
  6. F. Legal remedies Kein Zugriff
  7. G. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
8. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. 1. I. Off-label prescribing in the Netherlands Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. 1. I. Carve out Kein Zugriff
    2. II. Carve in Kein Zugriff
    3. III. Effective measures Kein Zugriff
  7. 1. I. Trigger for (threat of) infringement Kein Zugriff
    2. II. Legal remedies available to patentee Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
9. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Product limited by purpose Kein Zugriff
    2. II. Swiss-type claims Kein Zugriff
    3. III. Swiss-type and product-by-use claims – scope of protection Kein Zugriff
    4. IV. Direct v indirect infringement. Indirect/supplementary protection under general civil law/unfair competition law Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
10. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. C. Direct and indirect infringement of second medical use claims Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
11. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. C. Direct and indirect infringement of second medical use claims Kein Zugriff
  4. 1. I. Madrid courts – Venlafaxine (2006–2010) Kein Zugriff
    2. II. Barcelona courts – Pregabalin (2015–2016) Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. 1. I. General decisions on medical use claims Kein Zugriff
    2. II. Specific decisions on skinny labelling Kein Zugriff
12. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. 1. I. Infringement of second medical use patent for literal infringement and infringement under doctrine of equivalents Kein Zugriff
    2. II. Patentability of second medical use patent Kein Zugriff
    3. III. Indirect use Kein Zugriff
13. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Bringing an infringement claim Kein Zugriff
    2. II. Direct patent infringement Kein Zugriff
    3. III. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. 1. I. Injunctions Kein Zugriff
    2. II. Damages Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decision Kein Zugriff
14. 1. A. Introduction to the new European system Kein Zugriff
  2. 1. I. The Court of First Instance Kein Zugriff
    2. II. Court of Appeal Kein Zugriff
  3. C. Jurisdiction Kein Zugriff
  4. D. Direct and indirect infringement under the UPC Kein Zugriff
  5. E. Applicable law regarding infringement of second-medical-use patents and cross-label-use Kein Zugriff
  6. F. Skinny label under UPC: a delicate balance Kein Zugriff
  7. G. Procedure and duration of proceedings Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
1. 1. A. Introduction and executive summary Kein Zugriff
  2. 1. I. Legislative background and statutory framework Kein Zugriff
    2. II. Abbreviated new drug applications, the section viii carve-out, and skinny labeling Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct infringement Kein Zugriff
    2. II. Inducement standard, generally Kein Zugriff
  4. 1. I. Careful generic labeling can usually (but not always) avoid liability for induced infringement Kein Zugriff
    2. II. The Federal Circuit’s latest (confusing) pronouncement on skinny labels: GSK v Teva Kein Zugriff
  5. 1. I. Legislative background and abbreviated pathway for biosimilars Kein Zugriff
    2. II. Carve-outs in biosimilar skinny labeling Kein Zugriff
  6. 1. I. Brand strategy for reducing the likelihood of a successful carve-out Kein Zugriff
    2. II. Generic strategy for increasing the likelihood of a successful carve-out Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
1. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. 1. I. Method of treatment claims Kein Zugriff
    2. II. Swiss-style claims Kein Zugriff
    3. III. EPC 2000 claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Introduction Kein Zugriff
    2. II. Direct patent infringement Kein Zugriff
    3. III. Indirect patent infringement Kein Zugriff
  4. 1. I. Method of treatment claims Kein Zugriff
    2. II. Swiss-type claims Kein Zugriff
    3. III. EPC 2000 claims Kein Zugriff
  5. 1. I. Biosimilar products in Australia Kein Zugriff
    2. II. Patent infringement by biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. 1. I. Interlocutory injunctions Kein Zugriff
    2. II. Permanent injunctions Kein Zugriff
    3. III. Monetary compensation Kein Zugriff
    4. IV. Other remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
1. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. 1. I. Direct infringement Kein Zugriff
    2. II. Indirect infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. 1. I. Administrative remedies Kein Zugriff
    2. II. Judicial remedies Kein Zugriff
  8. 1. I. Provisions about medical use patent Kein Zugriff
    2. II. Provisions about direct infringement Kein Zugriff
    3. III. Provisions about indirect infringement Kein Zugriff
    4. IV. Provisions about legal remedies for infringement Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
2. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. 1. I. Introduction: skinny labelling of generic and biosimilar products in Japan Kein Zugriff
    2. II. Claim format Kein Zugriff
    3. III. Claim interpretation for second medical use Kein Zugriff
  3. 1. I. Legal requirement for a patent infringement Kein Zugriff
    2. II. Direct patent infringement Kein Zugriff
    3. III. Indirect Infringement Kein Zugriff
  4. D. Infringement of second medical use claims and skinny label products Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. 1. I. Injunction Kein Zugriff
    2. II. Claim for damages Kein Zugriff
    3. III. Claim for unjust enrichment Kein Zugriff
    4. IV. Measures to restore credibility Kein Zugriff
    5. V. Pursuing criminal liability Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decisions Kein Zugriff
3. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. C. Direct and indirect infringement of second medical use claims Kein Zugriff
  4. 1. I. Labelling requirements Kein Zugriff
    2. II. Patent linkage Kein Zugriff
    3. III. The UK approach to skinny labelling Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. 1. I. The patent litigation process Kein Zugriff
    2. II. Alternative dispute resolution Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Summaries of court decisions Kein Zugriff
4. 1. A. Executive summary Kein Zugriff
  2. B. Scope of protection and interpretation of second medical use claims Kein Zugriff
  3. C. Direct and indirect infringement of second medical use claims Kein Zugriff
  4. 1. I. AstraZeneca v TSH Biopharm Kein Zugriff
    2. II. Merck Sharp & Dohme Corp. v TSH Biopharm Kein Zugriff
  5. E. Infringement of second medical use claims and biosimilar products Kein Zugriff
  6. F. Strategies and considerations Kein Zugriff
  7. G. Legal remedies Kein Zugriff
  8. H. Statutory provisions Kein Zugriff
  9. J. Extracts from court decision Kein Zugriff