Der Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln

Prof. Dr. Stefan Huster; Dr. Stefan Stadelhoff; Dr. Anne Streng-Baunemann

doi:10.5771/9783845279916

Zusammenfassung

Ob und unter welchen Voraussetzungen Patienten, die sich von noch in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln Heilung oder Linderung ihrer Beschwerden versprechen, Zugang zu diesen Arzneimitteln vor ihrer Zulassung erhalten können, ist ein permanentes Problem, bei dem zwischen Heilungschancen und Arzneimittelsicherheit abzuwägen ist.

Der Band erläutert die arzneimittelrechtlichen Grundlagen und geht auf die Rechtsfragen des Compassionate Use, der individuellen Heilversuche sowie der klinischen Prüfungen ein. Er gibt schließlich Anstöße für die rechtspolitische Diskussion. Die Autoren sind medizinrechtlich ausgewiesene Verfassungs-, Sozial- und Strafrechtler.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2016
ISBN-Print: 978-3-8487-3692-8
ISBN-Online: 978-3-8452-7991-6
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
Band: 21
Sprache: Deutsch
Seiten: 116
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 16
1. A. Sachverhalt Kein Zugriff
2. B. Fragestellung Kein Zugriff
1. 1. 1. 1. a) Allgemeine Voraussetzungen Kein Zugriff
      2. b) Voraussetzungen für die Teilnahme von volljährigen Probanden in der klinischen Prüfung Kein Zugriff
      3. c) Zusätzliche Voraussetzungen des § 41 AMG für volljährige Patienten Kein Zugriff
      4. d) Voraussetzungen für die Teilnahme minderjähriger gesunder Probanden Kein Zugriff
      5. e) Zusätzliche Voraussetzungen für minderjährige erkrankte Probanden Kein Zugriff
      6. f) Entscheidung über die Aufnahme des Patienten Kein Zugriff
    2. 2. Compassionate Use Kein Zugriff
    3. 3. Individueller Heilversuch Kein Zugriff
    4. 1. a) Klinische Studien Kein Zugriff
      2. b) Compassionate Use Kein Zugriff
      3. c) Individueller Heilversuch Kein Zugriff
  2. II. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
2. 1. 1. 1. aa) Unglücksfall Kein Zugriff
        bb) Möglichkeit der Hilfeleistung Kein Zugriff
        cc) Erforderlichkeit der Hilfeleistung Kein Zugriff
        dd) „Bei“ einem Unglücksfall Kein Zugriff
        ee) Zumutbarkeit der Hilfeleistung Kein Zugriff
      2. aa) Unglücksfall Kein Zugriff
        bb) Zumutbarkeit Kein Zugriff
    2. 1. a) Gesellschaftsrechtliche Fragen Kein Zugriff
      2. b) Strafrechtliche Konsequenzen (§ 266 StGB) Kein Zugriff
    3. 1. a) Drohung mit einem empfindlichen Übel Kein Zugriff
      2. b) Verwerflichkeit der Drohung Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) §§ 823 Abs. 2 BGB, 249 BGB i.V.m. § 323c StGB Kein Zugriff
      2. b) § 826 BGB Kein Zugriff
      3. c) Durchsetzbarkeit der Ansprüche im Ausland Kein Zugriff
    2. 2. Verwaltungsrechtsweg Kein Zugriff
  3. III. Zwischenergebnis Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. a) Problemstellung und Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
      2. b) Verfassungsrechtliche Vorgaben Kein Zugriff
    2. 1. (1) Quasikausalität Kein Zugriff
        (2) Garantenpflicht des Versuchsleiters Kein Zugriff
        (3) Einwilligung Kein Zugriff
        bb) Fahrlässige Körperverletzung oder Tötung durch Unterlassen Kein Zugriff
        cc) Versuchsstrafbarkeit Kein Zugriff
        dd) Strafbarkeit gemäß § 96 Nr. 10 AMG Kein Zugriff
      2. aa) Strafbarkeit gemäß § 96 Nr. 10 AMG Kein Zugriff
        bb) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und Tötungsdelikten Kein Zugriff
      3. aa) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und Tötungsdelikten (wg. Zuweisung zur Placebogruppe) Kein Zugriff
        bb) Strafbarkeit nach § 96 Nr. 10 AMG (wg. Aufklärungsmangel) Kein Zugriff
        cc) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und Tötungsdelikten (wg. Aufklärungsmangel) Kein Zugriff
    3. 3. Zivilrechtliche Schadensersatzpflicht (Frage 8) Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Einführung: Die Regelung des § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG und ihr Hintergrund Kein Zugriff
      2. aa) Verstoß gegen die Menschenwürde? Kein Zugriff
        bb) Gleichheitsverstoß? Kein Zugriff
    2. 1. a) Straflosigkeit der von § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG gedeckten körperlichen Beeinträchtigungen Kein Zugriff
      2. aa) Verwerfungsmonopol des BVerfG gem. Art. 100 Abs. 1 GG Kein Zugriff
        (1) Grundsatz Kein Zugriff
        (2) Ausnahme vom Rückwirkungsverbot infolge der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zu den Mauerschützenfällen Kein Zugriff
  3. 1. 1. Strafbarkeit bei placebokontrollierten Studien Kein Zugriff
    2. 2. Strafbarkeit bei fehlender Aufklärung Kein Zugriff
    3. 3. Strafbarkeit bei Befürwortung einer gruppennützigen Studie mit Minderjährigen Kein Zugriff
  4. IV. Zwischenergebnis Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. Einführung Kein Zugriff
    2. 2. Einzelne Ursachen Kein Zugriff
    3. 3. Gesamteinschätzung Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Grundlagen der staatlichen Schutzpflicht für Leben und Gesundheit Kein Zugriff
      2. b) Schutzpflicht und Leistungsrechte Kein Zugriff
      3. c) Die Konkretisierung der Schutzpflicht Kein Zugriff
      4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 1. a) Garantenpflicht Kein Zugriff
      2. b) Indemnität (§ 36 StGB) Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Verfassungswidrigkeit? Kein Zugriff
      2. b) Reformbedarf Kein Zugriff
      3. c) Die Bedeutung der „Nikolaus-Grundsätze“ Kein Zugriff
    2. 1. a) Einführung Kein Zugriff
      2. b) Regulierungsmodelle Kein Zugriff
      3. c) Die Bedeutung der Transparenz Kein Zugriff
    3. 3. Beschleunigung des Zulassungsverfahrens? Kein Zugriff
Teil 3: Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse Kein Zugriff Seiten 115 - 116

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