Kommerzielle Forschung im Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS): Rechtsrahmen, Risiken und Reformbedarf für Pharmaunternehmen

Tobias Lofent

doi:10.5771/9783689007027

Zusammenfassung

Das Buch bietet Orientierung in einem der dynamischsten Regulierungsfelder des europäischen Gesundheitsrechts: der Nutzung von Gesundheitsdaten für kommerzielle Zwecke. Es untersucht, ob und in welchem Umfang Unternehmen auf Daten aus dem Europäischen Gesundheitsdatenraum zugreifen und diese für Arzneimittelentwicklung, Innovation und strategische Forschung verwenden dürfen. Im Mittelpunkt stehen die Verzahnung von Sekundärnutzung, Datenschutz, Berufsgeheimnissen, Geschäftsgeheimnissen und Grundrechten sowie die daraus entstehenden Zielkonflikte. Die Arbeit entwickelt eine strukturierte Auslegung des geltenden Rechts und zeigt punktgenau regulatorischen Anpassungsbedarf auf. Sie richtet sich an Wissenschaft, Praxis, Politik und Aufsicht.

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Bibliographische Angaben

Auflage: 1/2026
Copyrightjahr: 2026
ISBN-Print: 978-3-68900-701-0
ISBN-Online: 978-3-68900-702-7
Verlag: Tectum, Baden-Baden
Reihe: Young Academics: Rechtswissenschaft
Band: 33
Sprache: Deutsch
Seiten: 79
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Vorwort Kein Zugriff
2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff
1. 1. Problemaufriss und Relevanz Kein Zugriff
2. 2. Zielsetzung und Forschungsfrage Kein Zugriff
3. 3. Gang der Untersuchung Kein Zugriff
4. 4. Methodik Kein Zugriff
1. 1. Entstehung, Ziele und Grundprinzipien des EHDS Kein Zugriff
2. 2. Systematik und Anwendungsbereich der EHDS-VO Kein Zugriff
3. 3. Primär- und Sekundärnutzung – begriffliche und rechtliche Einordnung Kein Zugriff
4. 4. Bedeutung für forschende Pharmaunternehmen Kein Zugriff
1. 1. Voraussetzungen und Verfahren für den Datenzugang (insb. für Unternehmen) Kein Zugriff
2. 2. Zulässige Nutzungszwecke für sekundäre Datennutzungen Kein Zugriff
3. 3. Genehmigungen, Aufsicht und Kontrolle Kein Zugriff
1. 1. Verhältnis EHDS-Verordnung und DSGVO Kein Zugriff
2. 2. Rechtsgrundlagen kommerzieller Forschung Kein Zugriff
3. 3. Anforderungen an Anonymisierung und Pseudonymisierung Kein Zugriff
4. 4. Betroffenenrechte und ihre Grenzen bei der Nutzungim EHDS Kein Zugriff
5. 5. Besonderheiten der Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten Kein Zugriff
1. 1. a) Auslegungsmaßstab: Wortlaut, Systematik, Telos Kein Zugriff
  2. b) Nachweisanforderungen ex ante: Plausibilisierung statt Ergebnisgarantie Kein Zugriff
  3. c) EndnutzerNutzen in typischen PharmaUseCases: Operationalisierung Kein Zugriff
  4. d) Prüfmaßstab der HDAB: Rechtliche Einordnung und Maßgaben Kein Zugriff
  5. e) Schnittstellen: DSGVOInteressenabwägung und EHDSGemeinwohlfilter Kein Zugriff
  6. f) Preissignale und sozialer Nutzen Kein Zugriff
  7. g) Risiken und flankierende Themen Kein Zugriff
  8. h) Vorschlag für ein Prüf und Nachweisschema Kein Zugriff
2. 1. a) Abgrenzung „elektronische Gesundheitsdaten“ vs. Wellness/Behavioral Data Kein Zugriff
  2. b) Zulässigkeit und Rechtsgrundlagen Kein Zugriff
  3. c) Fairness, Transparenz und Opt-out Kein Zugriff
  4. d) Re-Identifizierungsrisiken bei detailreichen (hochdimensionalen) Verhaltensdaten Kein Zugriff
  5. e) Schnittstelle zu Data Act und MDR/IVDR Kein Zugriff
1. 1. Würdigung des Regelungsansatzes des EHDSfür die kommerzielle Forschung Kein Zugriff
2. 2. Potenziale und Grenzen des aktuellen Rechtsrahmens Kein Zugriff
3. 1. a) Für den EU‑Gesetzgeber/Kommission Kein Zugriff
  2. b) Für Mitgliedstaaten/HDABs Kein Zugriff
  3. c) Für forschende Pharmaunternehmen (Compliance- und Projektpraxis) Kein Zugriff
4. 4. Ausblick auf zukünftige Entwicklungen Kein Zugriff
VII. Fazit Kein Zugriff Seiten 59 - 62
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 63 - 66

Kommerzielle Forschung im Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)

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