Kommerzielle Forschung im Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS): Rechtsrahmen, Risiken und Reformbedarf für Pharmaunternehmen

Tobias Lofent

doi:10.5771/9783689007027

Summary

This book provides guidance in one of the most dynamic areas of European health regulation: the use of health data for commercial purposes. It examines whether, and to what extent, companies may access and use data from the European Health Data Space for drug development, innovation, and strategic research. The analysis focuses on the interaction between secondary use, data protection, professional secrecy, trade secrets, and fundamental rights, and on the resulting regulatory tensions. It develops a structured interpretation of the legal framework and identifies targeted needs for reform. It is aimed at academia, practitioners, policymakers, and regulators.

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Bibliographic data

Edition: 1/2026
Copyright Year: 2026
ISBN-Print: 978-3-68900-701-0
ISBN-Online: 978-3-68900-702-7
Publisher: Tectum, Baden-Baden
Series: Young Academics: Rechtswissenschaft
Volume: 33
Language: German
Pages: 79
Product Type: Monograph

1. Vorwort No access
2. Abkürzungsverzeichnis No access
1. 1. Problemaufriss und Relevanz No access
2. 2. Zielsetzung und Forschungsfrage No access
3. 3. Gang der Untersuchung No access
4. 4. Methodik No access
1. 1. Entstehung, Ziele und Grundprinzipien des EHDS No access
2. 2. Systematik und Anwendungsbereich der EHDS-VO No access
3. 3. Primär- und Sekundärnutzung – begriffliche und rechtliche Einordnung No access
4. 4. Bedeutung für forschende Pharmaunternehmen No access
1. 1. Voraussetzungen und Verfahren für den Datenzugang (insb. für Unternehmen) No access
2. 2. Zulässige Nutzungszwecke für sekundäre Datennutzungen No access
3. 3. Genehmigungen, Aufsicht und Kontrolle No access
1. 1. Verhältnis EHDS-Verordnung und DSGVO No access
2. 2. Rechtsgrundlagen kommerzieller Forschung No access
3. 3. Anforderungen an Anonymisierung und Pseudonymisierung No access
4. 4. Betroffenenrechte und ihre Grenzen bei der Nutzungim EHDS No access
5. 5. Besonderheiten der Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten No access
1. 1. a) Auslegungsmaßstab: Wortlaut, Systematik, Telos No access
  2. b) Nachweisanforderungen ex ante: Plausibilisierung statt Ergebnisgarantie No access
  3. c) EndnutzerNutzen in typischen PharmaUseCases: Operationalisierung No access
  4. d) Prüfmaßstab der HDAB: Rechtliche Einordnung und Maßgaben No access
  5. e) Schnittstellen: DSGVOInteressenabwägung und EHDSGemeinwohlfilter No access
  6. f) Preissignale und sozialer Nutzen No access
  7. g) Risiken und flankierende Themen No access
  8. h) Vorschlag für ein Prüf und Nachweisschema No access
2. 1. a) Abgrenzung „elektronische Gesundheitsdaten“ vs. Wellness/Behavioral Data No access
  2. b) Zulässigkeit und Rechtsgrundlagen No access
  3. c) Fairness, Transparenz und Opt-out No access
  4. d) Re-Identifizierungsrisiken bei detailreichen (hochdimensionalen) Verhaltensdaten No access
  5. e) Schnittstelle zu Data Act und MDR/IVDR No access
1. 1. Würdigung des Regelungsansatzes des EHDSfür die kommerzielle Forschung No access
2. 2. Potenziale und Grenzen des aktuellen Rechtsrahmens No access
3. 1. a) Für den EU‑Gesetzgeber/Kommission No access
  2. b) Für Mitgliedstaaten/HDABs No access
  3. c) Für forschende Pharmaunternehmen (Compliance- und Projektpraxis) No access
4. 4. Ausblick auf zukünftige Entwicklungen No access
VII. Fazit No access Pages 59 - 62
Literaturverzeichnis No access Pages 63 - 66