Rechtsprobleme des AMNOG-Verfahrens

Stefan Stadelhoff

doi:10.5771/9783845277042

Zusammenfassung

Mit dem AMNOG hat der Gesetzgeber ein komplexes Verfahren zur Bewertung von patentgeschützten Arzneimitteln und der Preisfindung geschaffen. Innerhalb des vielschichtigen Verfahrens stellen sich zahlreiche rechtliche Fragen. Diese reichen von Detailfragen des Verfahrens bis hin zu grundsätzlichen Problemen des Gesundheitssystems. Die Arbeit bietet einen detaillierten Überblick zu allen Etappen des AMNOG-Verfahrens und zeigt die rechtlichen Probleme auf. Es wird vertieft auf die Nutzenbewertung, die Erstattungsbetragsfindung und das Schiedsstellenverfahren sowie die nachgeschalteten Verfahren eingegangen. Dabei werden gesundheitsökonomische und versorgungspolitische Aspekte berücksichtigt und die Erfahrungen der ersten fünf Jahre des AMNOG ausgewertet. Darüber hinaus werden die Rechtsfragen systematisiert und analysiert, sowie zahlreiche Lösungsvorschläge unterbreitet.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2016
ISBN-Print: 978-3-8487-3388-0
ISBN-Online: 978-3-8452-7704-2
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
Band: 19
Sprache: Deutsch
Seiten: 330
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 20
Einführung Kein Zugriff Seiten 21 - 26
1. 1. A. Gesundheitsökonomische Grundannahmen zum GKV-Arzneimittelmarkt Kein Zugriff
  2. 1. 1. 1. Schutzpflichten Kein Zugriff
      2. 2. Gleichheitsrechtliche Implikationen Kein Zugriff
    2. II. Bewertung Kein Zugriff
  3. 1. I. Berücksichtigung von Forschungs- und Entwicklungskosten im SGB V Kein Zugriff
    2. II. Rolle des Patentschutzes Kein Zugriff
    3. III. Verfassungsrechtliche Gebotenheit der Innovationsförderung Kein Zugriff
    4. IV. Bewertung Kein Zugriff
  4. 1. 1. 1. Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts Kein Zugriff
      2. 2. Literaturmeinungen Kein Zugriff
    2. II. Bewertung Kein Zugriff
  5. E. Fazit: Arzneimittelerstattungen im Spannungsdreieck Kein Zugriff
2. 1. A. Einleitung Kein Zugriff
  2. 1. I. Gesetz betreffend die Krankenversicherung von 1883 Kein Zugriff
    2. II. Reichsversicherungsordnung von 1911 Kein Zugriff
    3. III. Richtlinien für wirtschaftliche Arzneiverordnung Kein Zugriff
    4. IV. Ausweitung der Leistungen ab 1945 Kein Zugriff
  3. 1. I. Kostendämpfungsgesetz von 1977 Kein Zugriff
    2. II. Gesundheitsreformgesetz von 1988 Kein Zugriff
    3. 1. 1. Preismoratorium Kein Zugriff
      2. 2. Budgetierung Kein Zugriff
      3. 3. Festbeträge Kein Zugriff
      4. 4. Verordnungsfähige Arzneimittel Kein Zugriff
      5. 5. Sonstige Regelungen des GSG Kein Zugriff
    4. IV. 5. SGB V-Änderungsgesetz von 1996 Kein Zugriff
    5. V. GKV-Neuordnungsgesetze von 1997 Kein Zugriff
    6. VI. GKV-Gesundheitsreformgesetz von 2000 Kein Zugriff
    7. 1. 1. Nutzenbewertung und IQWiG Kein Zugriff
      2. 2. Sonstige Regelungen Kein Zugriff
    8. VIII. Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) von 2006 Kein Zugriff
    9. 1. 1. Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35 b SGB V Kein Zugriff
      2. 2. Sonstige Neuerungen Kein Zugriff
  4. 1. 1. 1. Erster Gesetzesentwurf der Bundesregierung: Problemaufriss und Zielsetzung des AMNOG Kein Zugriff
      2. 2. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit Kein Zugriff
      3. 3. Rezeption des AMNOG Kein Zugriff
    2. II. 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (AMGuaÄndG) von 2012 Kein Zugriff
    3. III. 3. AMGuaÄndG von 2013 Kein Zugriff
    4. IV. 14. SGB V-Änderungsgesetz von 2014 Kein Zugriff
    5. V. Pharma Dialog und Referentenentwurf zum AM‑VSG Kein Zugriff
  5. E. Zusammenfassung und Ausblick Kein Zugriff
3. 1. 1. I. Allgemeine Grundsätze für das Verfahren der arzneimittelrechtlichen Zulassung Kein Zugriff
    2. II. Vorklinische Phase Kein Zugriff
    3. 1. 1. Phase I Kein Zugriff
      2. a) Kriterien für die Auswahl des geeigneten Komparators Kein Zugriff
        b) Wahl des Endpunktes Kein Zugriff
      3. 3. Phase III Kein Zugriff
      4. 4. Phase IV Kein Zugriff
    4. IV. Wirksamkeit des Arzneimittels als Zulassungsvoraussetzung (§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMG) Kein Zugriff
    5. 1. 1. Unvollständigkeit der Unterlagen (§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 1 AMG) Kein Zugriff
      2. 2. Keine Ausreichende Prüfung (§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG) Kein Zugriff
      3. 3. Keine angemessene Qualität (§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 AMG) Kein Zugriff
      4. 4. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis (§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG) Kein Zugriff
      5. 5. Weitere Zulassungskriterien (§ 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5a – 7 AMG) Kein Zugriff
    6. 1. 1. Unterlagenschutz Kein Zugriff
      2. 2. Patentschutz und weitere Schutzmöglichkeiten Kein Zugriff
  2. 1. 1. 1. Arzneimittelbegriff im SGB V Kein Zugriff
      2. 2. Apothekenpflichtigkeit des Arzneimittels Kein Zugriff
    2. II. Kein Ausschluss nach § 34 SGB Kein Zugriff
    3. III. Kein Ausschluss über die Richtlinien des G-BA Kein Zugriff
    4. IV. Vertragsärztliche Verordnung Kein Zugriff
  3. C. Zusammenfassung Kein Zugriff
1. 1. 1. I. Ausgangsnorm § 35a SGB V Kein Zugriff
    2. II. Arzneimittel-Nutzenverordnung Kein Zugriff
    3. III. Verfahrensordnung des G-BA Kein Zugriff
    4. IV. Methodenpapier des IQWiG Kein Zugriff
  2. 1. 1. 1. Grundsatz Kein Zugriff
      2. 2. Änderung des Anwendungsgebietes Kein Zugriff
    2. 1. 1. Erstattungsfähigkeit Kein Zugriff
      2. 2. „Neuheit“ des Wirkstoffes Kein Zugriff
    3. 1. 1. Kombinationsarzneimittel Kein Zugriff
      2. 2. Biosimilars Kein Zugriff
      3. 3. Diagnostika Kein Zugriff
      4. 4. Parallelimporte Kein Zugriff
      5. 5. Arzneimittel für den stationären Einsatz Kein Zugriff
  3. 1. I. Beratung zwischen GBA und pharmazeutischem Unternehmer Kein Zugriff
    2. 1. 1. Grundsatz Kein Zugriff
      2. a) Orphan Drugs Kein Zugriff
        b) Arzneimittel mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung Kein Zugriff
      3. 3. Zeitpunkt der Dossierpflicht Kein Zugriff
      4. 4. Inhaltliche Anforderungen an das Dossier Kein Zugriff
    3. III. Möglichkeit der Bildung einer Festbetragsgruppe Kein Zugriff
    4. 1. 1. Allgemeines zur Festlegung der Vergleichstherapie Kein Zugriff
      2. 2. Entwicklung des § 6 AM-NutzenV Kein Zugriff
      3. 3. Kriterien zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Kein Zugriff
      4. 4. Bildung von Subgruppen Kein Zugriff
    5. 1. a) Nutzenbegriff Kein Zugriff
        b) Zusatznutzen Kein Zugriff
      2. 2. Bewertung des Zusatznutzens Kein Zugriff
      3. 3. Bewertung der Evidenz und der Wahrscheinlichkeit der Erbringung des Belegs Kein Zugriff
      4. 4. Zusammenfassung Kein Zugriff
    6. VI. Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Anhörungsverfahren Kein Zugriff
    7. VII. Beschlussfassung durch den G-BA Kein Zugriff
  4. 1. I. Aufnahme des Beschlusses als Bestandteil der AM-Richtlinien des G-BA Kein Zugriff
    2. II. Weichenstellung für die Erstattung Kein Zugriff
    3. III. Nutzenbewertungsbeschluss und Verordnungsverhalten Kein Zugriff
2. 1. 1. I. Ausgangsnorm § 130b SGB V Kein Zugriff
    2. 1. 1. Parteien der Rahmenvereinbarung Kein Zugriff
      2. 2. Gesetzliche Vorgaben für den Inhalt der Rahmenvereinbarung Kein Zugriff
      3. 3. Festsetzung des Inhalts durch die Schiedsstelle Kein Zugriff
    3. III. Geschäftsordnung der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 6 S. 1 SGB V Kein Zugriff
    4. IV. Vereinbarung nach § 130b Abs. 10 SGB V Kein Zugriff
  2. 1. I. „Verhandlungslösung“ des § 130b SGB V Kein Zugriff
    2. II. Ablauf der Erstattungsbetragsverhandlungen Kein Zugriff
    3. 1. 1. Gesetzliche Kriterien zur Bestimmung des Erstattungsbetrags Kein Zugriff
      2. 2. Gesetzliche Begrenzung des Erstattungsbetragsbei fehlendem Zusatznutzen Kein Zugriff
      3. a) § 6 Abs. 1: Beschluss der Nutzenbewertung Kein Zugriff
        b) § 6 Abs. 2: Dossier als Ergänzung zum Beschluss des G-BA Kein Zugriff
        c) § 6 Abs. 3: Abgabepreise in anderen europäischen Ländern Kein Zugriff
        d) § 6 Abs. 4: Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel Kein Zugriff
        e) Weitere Verhandlungskriterien Kein Zugriff
    4. 1. 1. Inhalt der Erstattungsbetragsvereinbarung Kein Zugriff
      2. a) Listenpreis/Herstellerabgabepreis Kein Zugriff
        b) Apothekenverkaufspreis Kein Zugriff
        c) Rabatte nach dem SGB V Kein Zugriff
        d) Verhältnis von Herstellerabgabepreis und Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V Kein Zugriff
      3. C. Festlegung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle Kein Zugriff
    5. I. Besetzung der Schiedsstelle Kein Zugriff
    6. II. Grundlagen der Schiedsstellenentscheidung Kein Zugriff
    7. III. Kündigung des Schiedsstellenspruchs Kein Zugriff
  3. 1. I. Vertragsärzte, insb. Regressrisiken Kein Zugriff
    2. II. Krankenhäuser Kein Zugriff
    3. III. Apotheker Kein Zugriff
3. 1. 1. I. Regelungen zum Rechtsschutz im AMNOG-Verfahren Kein Zugriff
    2. II. Kontrolldichte des gerichtlichen Verfahrens, insbesondere Überprüfbarkeit von Schiedsstellensprüchen und Beschlüssen des G-BA Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) Verfahren bis zur Beauftragung des IQWiG Kein Zugriff
        b) Bewertungsmethoden des IQWiG Kein Zugriff
        c) Verfahren ab Abschluss der Kosten-Nutzen-Bewertung Kein Zugriff
      2. 2. Rechtsfolgen der Kosten-Nutzen-Bewertung auf Antrag nach § 130b Abs. 8 S. 1 SGB V Kein Zugriff
    2. 1. 1. Unterschiede der Bewertung nach § 35b und § 139a Abs. 3 S. 5 SGB V Kein Zugriff
      2. 2. Einfluss auf die Erstattungsbeträge Kein Zugriff
    3. III. Erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB oder nach Fristablauf Kein Zugriff
    4. IV. Selektivverträge nach § 130c SGB Kein Zugriff
    5. V. Nutzenbewertung nach § 139a SGB V Kein Zugriff
    6. VI. Nachträgliche Bildung einer Festbetragsgruppe Kein Zugriff
1. 1. A. Ausreichende gesetzliche Regelung des AMNOG-Verfahrens Kein Zugriff
  2. 1. 1. 1. Nutzenbewertung im Anwendungsgebiet 1.) Initialbehandlung Kein Zugriff
      2. 2. Nutzenbewertung im Anwendungsgebiet 2.) Prophylaxe nach sechs Monaten Kein Zugriff
      3. 3. Problematik Kein Zugriff
    2. II. Grundsätzliche Unterschiede zwischen Arzneimittelrecht und sozialrechtlichen Regelungen Kein Zugriff
    3. 1. 1. Auswirkungen des AMNOG auf das Zulassungsverfahren Kein Zugriff
      2. 2. Kritik an der fehlenden rechtlichen Bindung der Zulassung für die Nutzenbewertung Kein Zugriff
      3. a) Rechtliche Voraussetzungen Kein Zugriff
        b) Methodenpapier des IQWiG Kein Zugriff
        c) Bewertung Kein Zugriff
      4. a) Praxis der Subgruppenbildung Kein Zugriff
        b) Praktische Probleme Kein Zugriff
        c) Rechtliche Bewertung Kein Zugriff
      5. 5. Zusammenfassung Kein Zugriff
    4. IV. Bewertung der methodischen Probleme Kein Zugriff
  3. 1. 1. 1. „Budget Impact“ von Orphan Drugs Kein Zugriff
      2. 2. Orphan Drugs in der Versorgung Kein Zugriff
    2. II. Ausnahme für Orphan Drugs im Gesetzgebungsverfahren Kein Zugriff
    3. III. Methodische Probleme der Bewertung von Orphan Drugs Kein Zugriff
    4. IV. Verfassungsmäßigkeit der Ausnahme Kein Zugriff
    5. 1. 1. Widerspruch der VerfO des G-BA zu den gesetzlichen Vorgaben Kein Zugriff
      2. 2. Widerspruch zur europarechtlichen Zulassung Kein Zugriff
      3. 3. Logischer Widerspruch Kein Zugriff
    6. VI. Folgen für die Erstattungsbetragsverhandlungen Kein Zugriff
    7. 1. 1. Problem der Quantifizierung des Zusatznutzens Kein Zugriff
      2. 2. Problem der Erstattungsbetragsverhandlungen von Orphan Drugs Kein Zugriff
      3. 3. Möglichkeit Entkoppelung von Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlungen Kein Zugriff
    8. VIII. Zusammenfassung Kein Zugriff
  4. 1. 1. 1. Anknüpfung an den Unterlagenschutz bei der „Neuheit“ Kein Zugriff
      2. 2. Geringfügigkeitsgrenze des § 35a Abs. 1a SGB V Kein Zugriff
      3. 3. Ausnahmen für methodisch schwierige Therapiegebiete Kein Zugriff
      4. 4. Bewertung Kein Zugriff
    2. 1. a) Unmöglichkeit einer objektiven Überprüfung subjektiver Kriterien Kein Zugriff
        b) Stand der Wissenschaft Kein Zugriff
      2. 2. Operationalisierung durch das IQWiG und Ergebnisse der Bewertungen Kein Zugriff
      3. 3. Bewertung Kein Zugriff
  5. 1. I. Fehlende Anreize für den pharmazeutischen Unternehmer Kein Zugriff
    2. II. Bewertung Kein Zugriff
  6. F. Umgehung des AMNOG-Verfahrens durch Verzicht auf Dossiereinreichung Kein Zugriff
  7. G. Fazit Kein Zugriff
2. 1. 1. I. G-BA im AMNOG-Verfahren Kein Zugriff
    2. II. GKV-Spitzenverband im AMNOG-Verfahren Kein Zugriff
    3. 1. 1. Stand der rechtswissenschaftlichen Diskussion Kein Zugriff
      2. 2. Bewertung Kein Zugriff
    4. IV. Bewertung Kein Zugriff
  2. 1. 1. 1. Inhalt der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V Kein Zugriff
      2. 2. Besetzung der Schiedsstelle Kein Zugriff
      3. 3. Stellungnahmeberechtigung Kein Zugriff
      4. 4. Bewertung Kein Zugriff
    2. 1. 1. Kritik am Instrument des § 130c SGB V Kein Zugriff
      2. 2. Bewertung Kein Zugriff
    3. III. Fazit zur Durchbrechung der „Kassenmacht“ im AMNOG-Verfahren Kein Zugriff
  3. 1. I. Grundrechtliche Voraussetzungen des Art. 19 Abs. 4 GG Kein Zugriff
    2. II. Verkürzung des Rechtsweges auf zwei Instanzen und örtliche Zuständigkeit Kein Zugriff
    3. 1. 1. Dossierpflicht Kein Zugriff
      2. 2. Veröffentlichung der Nutzenbewertung und des Dossiers § 35a Abs. 2 S. 3 SGB V Kein Zugriff
      3. 3. Beschluss über die Nutzenbewertung Kein Zugriff
      4. 4. Rechtsschutz gegen Schiedsstellenentscheidungen Kein Zugriff
    4. IV. Bewertung Kein Zugriff
  4. 1. I. Patienten/Versicherte Kein Zugriff
    2. II. Medizinische Fachgesellschaften Kein Zugriff
  5. E. Fazit Kein Zugriff
3. 1. 1. I. Lösungsansatz Indication-Specific Pricing Kein Zugriff
    2. II. Verordnungsausschluss für Subgruppen ohne Zusatznutzen Kein Zugriff
    3. III. Mischpreis als Optimum Kein Zugriff
    4. IV. Bewertung Kein Zugriff
  2. B. Lösung des Problems des nicht quantifizierbaren Zusatznutzens in den Erstattungsbetragsverhandlungen Kein Zugriff
  3. 1. 1. 1. Verdrängung des Listenpreises durch den Erstattungsbetrag Kein Zugriff
      2. 2. Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zu Festbeträgen Kein Zugriff
      3. 3. Übertragbarkeit auf das AMNOG Kein Zugriff
    2. II. Verstoß gegen Art. 12 Abs. 1 GG durch Rückwirkung des Erstattungsbetrags Kein Zugriff
    3. III. Rechtspolitische Aspekte Kein Zugriff
    4. IV. Entwurf zum AM‑VSG Kein Zugriff
    5. V. Zusammenfassung Kein Zugriff
  4. 1. I. Übertragung der Grundsätze des Nikolaus-Beschlusses auf das AMNOG-Verfahren Kein Zugriff
    2. II. Bewertung Kein Zugriff
  5. 1. I. Kostentransparenz in der GKV allgemein Kein Zugriff
    2. II. Gesetzliche Regelung der Transparenz des AMNOG-Verfahrens Kein Zugriff
    3. 1. 1. Grundsätzlicher Zusammenhang von Demokratie und Transparenz Kein Zugriff
      2. 2. Anspruch der GKV-Versicherten auf Informationszugang Kein Zugriff
      3. 3. Geschützte Positionen des Unternehmers Kein Zugriff
      4. 4. Bewertung für die Erstattungsbeträge und Erstattungsbetragsverhandlungen Kein Zugriff
    4. IV. Praktische Probleme der Geheimhaltung Kein Zugriff
    5. V. Bewertung Kein Zugriff
  6. F. Fazit Kein Zugriff
1. I. Versorgungspolitische und ökonomische Auswirkungen des AMNOG Kein Zugriff
2. II. Zusammenfassende Bewertung und Ausblick Kein Zugriff
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 315 - 330

Literaturverzeichnis (243 Einträge)

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