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Monographie Kein Zugriff
Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz
- Autor:innen:
- Reihe:
- Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften, Band 21
- Verlag:
- 2009
Zusammenfassung
Diese Arbeit füllt eine Lücke in der arzneimittelrechtlichen Literatur, weil sie den wichtigsten Prüfungspunkt der Arzneimittelsicherheit – die Nutzen/Risiko-Abwägung – im Rahmen des rechtlich verfassten Pharmakovigilanz-Verfahrens untersucht.
Das Werk stellt zunächst das deutsche Pharmakovigilanz-Verfahren mit Querbezügen zum Europarecht dar. Es schließt sich eine ausführliche interdisziplinäre Betrachtung und Auswertung der empirischen Erkenntnisquellen an, die nach Marktgang eines Arzneimittels dessen Wirkprofil analysieren. Im umfangreichsten Kapitel werden alle unbestimmten Rechtsbegriffe im Kontext mit der Nutzen/Risiko-Abwägung einer umfassenden Untersuchung unterzogen und Möglichkeiten zur Steigerung von Transparenz und Vereinheitlichung von Entscheidungen aufgezeigt.
Die Arbeit ist unter Betreuung von Prof. Hart im Kontext des vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) veranstalteten interdisziplinären Doktorandenkollegs „Chancen und Risiken im Gesundheitssystem: Evidence-Based Medicine, Health Technology Assessment und gesundheitsrechtliche Regulierung“ entstanden.
Die Autorin ist Rechtsanwältin in Bremen und arbeitet im Bereich des Arzneimittelrechts.
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Bibliographische Angaben
- Auflage
- 1/2009
- Copyrightjahr
- 2009
- ISBN-Print
- 978-3-8329-3865-9
- ISBN-Online
- 978-3-8452-1276-0
- Verlag
- Nomos, Baden-Baden
- Reihe
- Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
- Band
- 21
- Sprache
- Deutsch
- Seiten
- 447
- Produkttyp
- Monographie
Inhaltsverzeichnis
KapitelSeiten
- Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 26Autor:innen:
- Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 27 - 32Autor:innen:
- Hintergrund der Thematik mit Blick auf die Notwendigkeit von Abwägungen im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Seiten 33 - 35Autor:innen:
- Autor:innen:
- Erste Einführung in den Begriff und Problemaufriss Kein ZugriffAutor:innen:
- Einige Zahlen und Fakten mit Relevanz für die Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 38 - 39Autor:innen:
- Methodische Herangehensweise Kein Zugriff Seiten 39 - 40Autor:innen:
- Verfassungsrechtliche Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Seiten 40 - 42Autor:innen:
- Überblick über die Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff Seiten 42 - 44Autor:innen:
- Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge Kein Zugriff Seiten 44 - 46Autor:innen:
- Abwägung statt absoluter Sicherheit Kein Zugriff Seiten 46 - 47Autor:innen:
- Doppelte Zwecksetzung des § 1 AMG? Kein Zugriff Seiten 47 - 48Autor:innen:
- Definition Arzneimittel (§ 2 AMG) und Fertigarzneimittel (§ 4 I AMG) Kein Zugriff Seiten 48 - 50Autor:innen:
- Qualität Kein Zugriff Seiten 50 - 52Autor:innen:
- Wirksamkeit Kein Zugriff Seiten 52 - 52Autor:innen:
- Unbedenklichkeit (§ 5 II AMG) Kein Zugriff Seiten 52 - 54Autor:innen:
- Definition des Begriffs „Pharmakovigilanz“ Kein Zugriff Seiten 55 - 56Autor:innen:
- Ziele und Inhalte des Pharmakovigilanzverfahrens Kein Zugriff Seiten 56 - 57Autor:innen:
- Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 57 - 59Autor:innen:
- Autor:innen:
- Gemeinsame Vorschriften für beide Verfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition) Kein ZugriffAutor:innen:
- Dezentrales bzw. dezentralisiertes Zulassungsverfahren Kein ZugriffAutor:innen:
- Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG Kein Zugriff Seiten 63 - 65Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Erfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Auswertung Kein ZugriffAutor:innen:
- Koordination Kein ZugriffAutor:innen:
- Einführung in die sonstigen Vorschriften der §§ 62 ff. AMG und deren Behandlung im Gang der Untersuchung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- § 62 S. 2 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Art. 1 Ziffer 2 des Stufenplans Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- BfArM Kein ZugriffAutor:innen:
- Status Quo BfArM Kein ZugriffAutor:innen:
- Organisationsstruktur Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausmaße der Arbeitsbelastung Kein ZugriffAutor:innen:
- Leitung und Aufsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Finanzierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Externe Kritik am BfArM Kein ZugriffAutor:innen:
- The Boston Consulting Group (BCG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Wissenschaftsrat (WR) Kein ZugriffAutor:innen:
- Task Force im damaligen BMGS Kein ZugriffAutor:innen:
- Regierungsentwürfe DAMA-Errichtungsgesetz Kein ZugriffAutor:innen:
- Leitende Motive der Gesetzesentwürfe Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufgaben der DAMA und interne Kompetenzverteilung Kein ZugriffAutor:innen:
- Organisationsstruktur der DAMA Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufsichtsstruktur der DAMA Kein ZugriffAutor:innen:
- Finanzierung der DAMA Kein ZugriffAutor:innen:
- Kritische Analyse der Regelungen des DAMA-Errichtungsgesetzes Kein ZugriffAutor:innen:
- Gesetzeszweck und Regelungsschwerpunkte Kein ZugriffAutor:innen:
- Organisationsstruktur und Aufsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Finanzierung, insbesondere Gebührenerhebung Kein ZugriffAutor:innen:
- Umsetzung der Anregungen der BCG und des Wissenschaftsrats Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Europäische Arzneimittelagentur (hier „EMEA“) und ihre Ausschüsse Kein ZugriffAutor:innen:
- Aufgaben und Organisationsstruktur Kein ZugriffAutor:innen:
- Politische Unabhängigkeit und mittelbare Möglichkeiten zur Einflussnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmakovigilanz-Aktivitäten Kein ZugriffAutor:innen:
- Die EMEA im System der deutschen nationalen Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Finanzierung Kein ZugriffAutor:innen:
- WHO, insbesondere UMC Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Ärzte und Angehörige von Pflegeberufen sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Kein ZugriffAutor:innen:
- Der Patient Kein ZugriffAutor:innen:
- Die pharmazeutischen Unternehmer und ihre Verbände Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenschau hinsichtlich der Akteure Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ermächtigung zum Erlass von Verwaltungsvorschriften, § 63 S. 1 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Routinesitzungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Das Konzept der Gefahrenstufen Kein ZugriffAutor:innen:
- Gefahrenstufe I, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans Kein ZugriffAutor:innen:
- Gefahrenstufe II, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans Kein ZugriffAutor:innen:
- Informationsaktivitäten der Akteure der Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Informationsmittel und –wege, § 63 S. 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Information der Öffentlichkeit, § 62 S. 3 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Verpflichtung zum unternehmensinternen Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, § 22 II 1 Nr. 5 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Stufenplanbeauftragter, § 63 a AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Pflicht zur Bestellung eines Stufenplanbeauftragten Kein ZugriffAutor:innen:
- Funktion und Aufgaben des Stufenplanbeauftragten Kein ZugriffAutor:innen:
- Sammlung von Arzneimittelrisiken Kein ZugriffAutor:innen:
- Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen Sammlung und Erfassung Kein ZugriffAutor:innen:
- Eigene Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Bewertung von Arzneimittelrisiken Kein ZugriffAutor:innen:
- Koordination Kein ZugriffAutor:innen:
- PharmBetrV und europarechtliche Regelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach dem AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Qualifikation des Stufenplanbeauftragten Kein ZugriffAutor:innen:
- Resümee zur Rechtsfigur des Stufenplanbeauftragten Kein ZugriffAutor:innen:
- Informationsbeauftragter, § 74 a AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmaberater, §§ 75, 76 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- § 63 b AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Meldung von schwerwiegenden oder anderweit qualifizierten Nebenwirkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Unverzüglichkeit und Form der Meldung Kein ZugriffAutor:innen:
- Einzelne Meldepflichten Kein ZugriffAutor:innen:
- Analyse der unterschiedlichen Regelungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Periodic Safety Update Reports (PSURs) gemäß § 63 b V AMG, Art. 24 III VO 726/2004/EG und Art. 104 V der geänderten RL 2001/83/EG Kein ZugriffAutor:innen:
- Entstehungsgeschichte und rechtliche Grundlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- Verpflichtungen im Zusammenhang mit den PSURs und Inhalte derselben Kein ZugriffAutor:innen:
- Pharmakovigilanz-Inspektionen, § 63 b Va AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- § 29 AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis von § 29 I AMG und § 63 b AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Verbleibende Regelungsgehalte von § 29 AMG mit Bedeutung für die Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Beschränkungen in anderen Ländern und Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis, § 29 Ia AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Angabe von Absatzzahlen, § 29 Id AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde Kein ZugriffAutor:innen:
- Maßnahmen der Länderüberwachungsbehörden Kein ZugriffAutor:innen:
- Maßnahmen durch das Bundesministerium für Gesundheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Maßnahmen sonstiger Akteure Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern Kein ZugriffAutor:innen:
- Betrachtung der Entscheidungen in formeller und materieller Hinsicht Kein ZugriffAutor:innen:
- Einleitung Kein Zugriff Seiten 149 - 150Autor:innen:
- Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe Kein Zugriff Seiten 150 - 155Autor:innen:
- Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 155 - 156Autor:innen:
- Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 156 - 157Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Strukturelle Eigenschaften klinischer Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Besonderheiten von klinischen Studien der Phase IV Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vorteile von klinischen Prüfungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Nachteile von klinischen Studien Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Begriff und Eigenheiten der Anwendungsbeobachtung Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vorteile von Anwendungsbeobachtungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Nachteile von Anwendungsbeobachtungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Eigenheiten und Ziele des Spontanmeldesystems Kein ZugriffAutor:innen:
- Ablauf des Spontanmeldesystems Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtliche Vorgaben für das Spontanmeldesystem Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vorteile des Spontanmeldesystems Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Nachteile des Spontanmeldesystems Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion über die Verbesserung des Spontanmeldesystems Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Ausgewählte Modelle des Intensiv-Monitorings – Eigenheiten und Abläufe Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vorteile des Intensiv-Monitorings Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Nachteile des Intensiv-Monitorings Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Rechtliche Vorgaben an die nationalen Pharmakovigilanzzentren Kein ZugriffAutor:innen:
- Nationale Pharmakovigilanzzentren als spezielle Form des Intensivmonitorings Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausblick auf mögliche strukturelle Vor- und Nachteile der nationalen Pharmakovigilanzzentren Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Errichtung und Anwendung der zur Überwachung verwendeten Datenbanken Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vorteile der computergestützten Überwachung Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Nachteile der computergestützten Überwachung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Kohortenstudien Kein ZugriffAutor:innen:
- Fall-Kontrollstudien Kein ZugriffAutor:innen:
- Auswahlentscheidung zwischen Kohortenstudie und Fall-Kontrollstudie – zentrale Parameter Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtliche Vorgaben an pharmakoepidemiologische Studien Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vor- und Nachteile pharmakoepidemiologischer Studien Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Hintergründe und Vorgehensweise pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vorteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Nachteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Methodische Herangehensweise an einen Systematic Review Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitergehende Erkenntnisse durch Meta-Analysen Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Vor- und Nachteile von Systematic Reviews und Meta-Analysen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Definition der EbM Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Qualitätsrangskala der EbM Kein ZugriffAutor:innen:
- Die sonstigen Elemente der EbM: Umgang mit der Evidenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Grundsätzliche Möglichkeit der Rezeption von EbM im arzneimittelrechtlichen Kontext Kein ZugriffAutor:innen:
- Übertragbarkeit auf den Bereich der Sicherheitsentscheidungen in der Pharmakovigilanz? Kein ZugriffAutor:innen:
- Konkrete Anwendungsfelder der EbM-Methoden in der Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Bereicherung durch den Ansatz des Health Technology Assessments (HTA) Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen Erkenntnisquellen Kein Zugriff Seiten 225 - 231Autor:innen:
- Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang mit der Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 231 - 234Autor:innen:
- Ausblick Kein Zugriff Seiten 234 - 236Autor:innen:
- Systematischer Hintergrund des Topos „unbestimmter Rechtsbegriff“ – Aufgabenverteilung zwischen Legislative und Exekutive Kein Zugriff Seiten 237 - 240Autor:innen:
- Abgrenzungstaugliche Eigenschaften von unbestimmten Rechtsbegriffen Kein Zugriff Seiten 240 - 241Autor:innen:
- Bestimmtheit der unbestimmten Rechtsbegriffe im Lichte des Rechtsstaatsprinzips Kein Zugriff Seiten 241 - 243Autor:innen:
- Umgang der Exekutive mit unbestimmten Rechtsbegriffen Kein Zugriff Seiten 243 - 244Autor:innen:
- Nutzen/Risiko-Abwägung oder Risiko/Nutzen-Abwägung? – Besonderheiten im Setting der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Seiten 244 - 246Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Gesetzliche Grundlage und durch sie induzierte Fragen Kein ZugriffAutor:innen:
- Weitere Vorgehensweise Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Problemhintergrund und Wortursprung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Mathematisch-naturwissenschaftlich geprägte Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Soziologisch-psychologisch geprägte Risikoentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Konkretisierung der Herangehensweise an Risiken im Arzneimittelrecht – Integrierungsversuche Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Sicherheit Kein ZugriffAutor:innen:
- Gefahr Kein ZugriffAutor:innen:
- Ausblick Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Nebenwirkungen und schädliche Wirkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Umgang mit sogenannten Bagatellbeeinträchtigungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Position der ständigen Rechtsprechung Kein ZugriffAutor:innen:
- Gegenposition in der Literatur und eigene Stellungnahme Kein ZugriffAutor:innen:
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerwünschte Ereignisse Kein ZugriffAutor:innen:
- Lücken im UAW-Spektrum? – Vorschläge zur Erweiterung des UAW-Begriffs Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Wechselwirkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Gegenanzeigen, Missbrauch, Fehlgebrauch Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Risiken und Unsicherheit – Relevanz der Problematik Kein ZugriffAutor:innen:
- Die Frage der Kausalität im Zusammenhang mit Risiken im Arzneimittelrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Der begründete Verdacht in den arzneimittelrechtlichen Verbots-, Zulassungs- und Eingriffstatbeständen Kein ZugriffAutor:innen:
- Änderung des § 25 II 1 Nr. 5 AMG durch die 14. AMG-Novelle Kein ZugriffAutor:innen:
- Inhalt und Umfang des begründeten Verdachts im Zusammenhang mit den arzneimittelrechtlichen Verbotstatbeständen Kein ZugriffAutor:innen:
- Fragen des Beweismaßes – Interessenlage und Rechtsprechungs-Geschichte Kein ZugriffAutor:innen:
- Objektivierungsversuch hinsichtlich der Wahrheitswahrscheinlichkeit mit Hilfe von Prozentwerten Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Schritt 1: In-Betracht-Ziehen der Möglichkeit „Einstufung als UAW“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Schritt 2: Pharmakologische Eigenschaften Kein ZugriffAutor:innen:
- Schritt 3: Festlegen eines Grades der Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs – das WHO-Klassifikationsschema Kein ZugriffAutor:innen:
- Diskussion der Eignung der schematisierenden Herangehensweise zur Ermittlung des Kausalitätszusammenhangs Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Rezeption oder Modifikation? Kein ZugriffAutor:innen:
- Modifikationsfaktor Schadenshöhe Kein ZugriffAutor:innen:
- Modifikationsfaktor Inzidenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Modifikationsfaktor Therapiealternative Kein ZugriffAutor:innen:
- Wandel der Anforderungen im Zeitablauf Kein ZugriffAutor:innen:
- Resümee zur Rezeption des WHO-Klassifikationsschemas und zum inhaltlichen Umgang mit dem Topos „begründeter Verdacht“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Rechtlicher und tatsächlicher Umgang mit am Ende verbleibender Unsicherheit über den Kausalzusammenhang Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Einführung in das Risikomanagement als Instrument der Risikosteuerung Kein ZugriffAutor:innen:
- Begriff und Ursprünge des Risikomanagements Kein ZugriffAutor:innen:
- Prüfungsschritte im Management von Arzneimittelrisiken Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Allgemeines bei der Bewertung der Schadenshöhe Kein ZugriffAutor:innen:
- Kategorisierte Schweregrade von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Charakteristika und Strukturprobleme des Parameters „Eintrittswahrscheinlichkeit“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Empirischer Umgang mit der Eintrittswahrscheinlichkeit von Schäden, insbesondere Ansätze zur Quantifizierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Wechselwirkungen zwischen Schadenshöhe und Eintrittswahrscheinlichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Zusammenschau mit Blick auf Arzneimittelrisiken und Ausblick auf den weiteren Gang der Untersuchung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Der Nutzenbegriff im AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Der Begriff der Wirksamkeit im AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Ansätze der Literatur zur Auslegung des Nutzen- und Wirksamkeitsbegriffs Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Nutzennachweis bzw. Wirksamkeitsnachweis Kein ZugriffAutor:innen:
- Geschichte des arzneimittelrechtlichen Nutzennachweises Kein ZugriffAutor:innen:
- Nachweisanforderungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Erkenntnisquellen für den Wirksamkeitsnachweis: Anforderungskatalog des § 22 II AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Geringere Anforderungen des § 22 III AMG Kein ZugriffAutor:innen:
- Wissenschaftliche Fragestellungen beim Nachweis des Nutzens – Endpunktdebatte Kein ZugriffAutor:innen:
- Verhältnis zwischen Ergebnissen aus klinischen Prüfungen und denktheoretischen Modellen Kein ZugriffAutor:innen:
- Zulassungshürden (§ 25 II 1 Nr. 4 AMG) Kein ZugriffAutor:innen:
- § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 1 AMG: Fehlen der Wirksamkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG: Unzureichende Begründung der Wirksamkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Materielle Beweislast Kein ZugriffAutor:innen:
- Nutzenbewertung Kein ZugriffAutor:innen:
- Bedeutung des Nutzens – der therapeutische Wert Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirksamkeitsgrad – die Eintrittswahrscheinlichkeit des gewünschten Effekts Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirksamkeitsgrad bei komplexen Fragestellungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Ansätze zur Vereinheitlichung bzw. Quantifizierung des Wirksamkeitsgrades Kein ZugriffAutor:innen:
- Evidenzskala und Qualität der Evidenz als weitere mögliche Bewertungsgrößen mit Blick auf den Nutzen Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Nutzennachweis Kein ZugriffAutor:innen:
- Auswirkungen der Abweichungen auf die Nutzenbewertung und auf die Nutzen/Risiko-Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
- Wirksamkeit als Komponente des Risikos – doppelte Berücksichtigung in der Nutzen/Risiko-Abwägung? Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Regelfall: Bestimmung des Umfangs durch den pharmazeutischen Unternehmer Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des behandelnden Arztes: Ärztlich abweichender Gebrauch (Off-Label-Use) Kein ZugriffAutor:innen:
- Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des Patienten: Nahe liegender Fehlgebrauch Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Funktion der Abgrenzungshilfe zwischen unerwünschtem Ereignis und unerwünschter Arzneimittelwirkung Kein ZugriffAutor:innen:
- Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Die Funktion von Abwägungen im Recht und insbesondere im Arzneimittelrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Verortung der Nutzen/Risiko-Abwägung im AMG und Vorstellung verwandter unbestimmter Rechtsbegriffe Kein ZugriffAutor:innen:
- Nutzen/Risiko-Abwägung im Europäischen Gemeinschaftsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Absolute Unbedenklichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Relative Unbedenklichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Zweifel an der Notwendigkeit des Prüfungspunktes „(relative) Unbedenklichkeit“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Beschränkungen der Arzneimitteltherapie durch Nutzen/Risiko-Abwägung: Auswirkungen auf Patient und Arzt Kein ZugriffAutor:innen:
- Probleme der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung in der Praxis Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Nutzenmaximierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Risikominimierung Kein ZugriffAutor:innen:
- Gegenseitige Optimierung – Abwägung im engen Sinn Kein ZugriffAutor:innen:
- Für das Abwägungsergebnis relevante „Sicherheitsabstände“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Sicherheitsabstand im Rahmen der absoluten Nutzen/Risiko-Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
- Bedeutung der Indikation für die Optimierung des Sicherheitsabstandes Kein ZugriffAutor:innen:
- Sicherheitsabstand im Rahmen der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
- Mögliche Fallkonstellationen bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung mit Blick auf verschiedene Wirkprofile Kein ZugriffAutor:innen:
- Sonstige Determinanten für den Sicherheitsabstand bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein ZugriffAutor:innen:
- Für das Optimierungsgebot hilfreiche Anleihen aus anderen Gebieten der Wissenschaft Kein ZugriffAutor:innen:
- Anleihen aus dem Bauplanungsrecht Kein ZugriffAutor:innen:
- Anleihen aus der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) Kein ZugriffAutor:innen:
- Fazit mit Blick auf die am Ende stehende Entscheidung über die Unbedenklichkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Regelungszweck Kein ZugriffAutor:innen:
- Verortung im AMG und Vorstellung von verwandten Begrifflichkeiten Kein ZugriffAutor:innen:
- Unterscheidungskräftige Merkmale des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis Kein ZugriffAutor:innen:
- Einbettung in den Gesamtkontext der Untersuchung Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Querbezüge zu anderen Teilen der Arbeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Zwei Entscheidungsgattungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Umgang der Rechtsanwender mit dem fachwissenschaftlichen Urteil Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Autor:innen:
- Das Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 IV GG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Das Prinzip der Gewaltenteilung (Art. 20 II 2 GG) Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Die normative Ermächtigungslehre als Ausgangspunkt Kein ZugriffAutor:innen:
- Vorstellung anerkannter Fallgruppen Kein ZugriffAutor:innen:
- Prognoseentscheidungen Kein ZugriffAutor:innen:
- Besondere Sachkompetenz auf Seiten der Verwaltung Kein ZugriffAutor:innen:
- Entscheidungen pluralistisch zusammengesetzter Gremien Kein ZugriffAutor:innen:
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- Autor:innen:
- Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts Kein ZugriffAutor:innen:
- Kalkar I-Beschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Sasbach-Beschluss Kein ZugriffAutor:innen:
- Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts Kein ZugriffAutor:innen:
- Wyhl-Urteil Kein ZugriffAutor:innen:
- Paraquat-Urteil Kein ZugriffAutor:innen:
- Beschluss zur Sicherheit gentechnischer Anlagen Kein ZugriffAutor:innen:
- Einheitliche Linie der höchstrichterlichen Rechtsprechung? Kein ZugriffAutor:innen:
- Autor:innen:
- Art. 19 IV GG und normative Ermächtigungslehre Kein ZugriffAutor:innen:
- Konkrete und abstrakte Zweifel am Merkmal „Prognoseentscheidung“ Kein ZugriffAutor:innen:
- Argument der Sachkompetenz Kein ZugriffAutor:innen:
- Pluralistisch zusammengesetzte Gremien Kein ZugriffAutor:innen:
- Mangelnde Einschlägigkeit Kein ZugriffAutor:innen:
- Strukturelle Zweifel an der Fallgruppe Kein ZugriffAutor:innen:
- Resümee Kein ZugriffAutor:innen:
- Das Pharmakovigilanzverfahren im Ganzen Kein Zugriff Seiten 415 - 417Autor:innen:
- Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Seiten 417 - 418Autor:innen:
- Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Seiten 418 - 420Autor:innen:
- Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 421 - 447Autor:innen:
