Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

RAin Dr. Stephanie Fries

doi:10.5771/9783845212760

Zusammenfassung

Diese Arbeit füllt eine Lücke in der arzneimittelrechtlichen Literatur, weil sie den wichtigsten Prüfungspunkt der Arzneimittelsicherheit – die Nutzen/Risiko-Abwägung – im Rahmen des rechtlich verfassten Pharmakovigilanz-Verfahrens untersucht.

Das Werk stellt zunächst das deutsche Pharmakovigilanz-Verfahren mit Querbezügen zum Europarecht dar. Es schließt sich eine ausführliche interdisziplinäre Betrachtung und Auswertung der empirischen Erkenntnisquellen an, die nach Marktgang eines Arzneimittels dessen Wirkprofil analysieren. Im umfangreichsten Kapitel werden alle unbestimmten Rechtsbegriffe im Kontext mit der Nutzen/Risiko-Abwägung einer umfassenden Untersuchung unterzogen und Möglichkeiten zur Steigerung von Transparenz und Vereinheitlichung von Entscheidungen aufgezeigt.

Die Arbeit ist unter Betreuung von Prof. Hart im Kontext des vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) veranstalteten interdisziplinären Doktorandenkollegs „Chancen und Risiken im Gesundheitssystem: Evidence-Based Medicine, Health Technology Assessment und gesundheitsrechtliche Regulierung“ entstanden.

Die Autorin ist Rechtsanwältin in Bremen und arbeitet im Bereich des Arzneimittelrechts.

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Bibliographische Angaben

Auflage: 1/2009
Copyrightjahr: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3865-9
ISBN-Online: 978-3-8452-1276-0
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
Band: 21
Sprache: Deutsch
Seiten: 447
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 26 Stephanie Fries
Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 27 - 32 Stephanie Fries
1. 1. Hintergrund der Thematik mit Blick auf die Notwendigkeit von Abwägungen im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Seiten 33 - 35 Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Erste Einführung in den Begriff und Problemaufriss Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Einige Zahlen und Fakten mit Relevanz für die Pharmakovigilanz Kein Zugriff Stephanie Fries
2. Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 38 - 39 Stephanie Fries
3. Methodische Herangehensweise Kein Zugriff Seiten 39 - 40 Stephanie Fries
4. Verfassungsrechtliche Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Seiten 40 - 42 Stephanie Fries
5. Überblick über die Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff Seiten 42 - 44 Stephanie Fries
6. 1. Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge Kein Zugriff Seiten 44 - 46 Stephanie Fries
  2. Abwägung statt absoluter Sicherheit Kein Zugriff Seiten 46 - 47 Stephanie Fries
  3. Doppelte Zwecksetzung des § 1 AMG? Kein Zugriff Seiten 47 - 48 Stephanie Fries
7. 1. Definition Arzneimittel (§ 2 AMG) und Fertigarzneimittel (§ 4 I AMG) Kein Zugriff Seiten 48 - 50 Stephanie Fries
  2. Qualität Kein Zugriff Seiten 50 - 52 Stephanie Fries
  3. Wirksamkeit Kein Zugriff Seiten 52 - 52 Stephanie Fries
  4. Unbedenklichkeit (§ 5 II AMG) Kein Zugriff Seiten 52 - 54 Stephanie Fries
1. Definition des Begriffs „Pharmakovigilanz“ Kein Zugriff Seiten 55 - 56 Stephanie Fries
2. Ziele und Inhalte des Pharmakovigilanzverfahrens Kein Zugriff Seiten 56 - 57 Stephanie Fries
3. 1. Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 57 - 59 Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Gemeinsame Vorschriften für beide Verfahren Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition) Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Dezentrales bzw. dezentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff Stephanie Fries
  3. Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG Kein Zugriff Seiten 63 - 65 Stephanie Fries
4. 1. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Erfassung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Auswertung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Koordination Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Einführung in die sonstigen Vorschriften der §§ 62 ff. AMG und deren Behandlung im Gang der Untersuchung Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. § 62 S. 2 AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Art. 1 Ziffer 2 des Stufenplans Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        BfArM Kein Zugriff Stephanie Fries
        Status Quo BfArM Kein Zugriff Stephanie Fries
        Organisationsstruktur Kein Zugriff Stephanie Fries
        Ausmaße der Arbeitsbelastung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Leitung und Aufsicht Kein Zugriff Stephanie Fries
        Finanzierung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Externe Kritik am BfArM Kein Zugriff Stephanie Fries
        The Boston Consulting Group (BCG) Kein Zugriff Stephanie Fries
        Wissenschaftsrat (WR) Kein Zugriff Stephanie Fries
        Task Force im damaligen BMGS Kein Zugriff Stephanie Fries
        Regierungsentwürfe DAMA-Errichtungsgesetz Kein Zugriff Stephanie Fries
        Leitende Motive der Gesetzesentwürfe Kein Zugriff Stephanie Fries
        Aufgaben der DAMA und interne Kompetenzverteilung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Organisationsstruktur der DAMA Kein Zugriff Stephanie Fries
        Aufsichtsstruktur der DAMA Kein Zugriff Stephanie Fries
        Finanzierung der DAMA Kein Zugriff Stephanie Fries
        Kritische Analyse der Regelungen des DAMA-Errichtungsgesetzes Kein Zugriff Stephanie Fries
        Gesetzeszweck und Regelungsschwerpunkte Kein Zugriff Stephanie Fries
        Organisationsstruktur und Aufsicht Kein Zugriff Stephanie Fries
        Finanzierung, insbesondere Gebührenerhebung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Umsetzung der Anregungen der BCG und des Wissenschaftsrats Kein Zugriff Stephanie Fries
        Die Europäische Arzneimittelagentur (hier „EMEA“) und ihre Ausschüsse Kein Zugriff Stephanie Fries
        Aufgaben und Organisationsstruktur Kein Zugriff Stephanie Fries
        Politische Unabhängigkeit und mittelbare Möglichkeiten zur Einflussnahme Kein Zugriff Stephanie Fries
        Pharmakovigilanz-Aktivitäten Kein Zugriff Stephanie Fries
        Die EMEA im System der deutschen nationalen Pharmakovigilanz Kein Zugriff Stephanie Fries
        Finanzierung Kein Zugriff Stephanie Fries
        WHO, insbesondere UMC Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Kein Zugriff Stephanie Fries
        Ärzte und Angehörige von Pflegeberufen sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Kein Zugriff Stephanie Fries
        Der Patient Kein Zugriff Stephanie Fries
        Die pharmazeutischen Unternehmer und ihre Verbände Kein Zugriff Stephanie Fries
        Zusammenschau hinsichtlich der Akteure Kein Zugriff Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Ermächtigung zum Erlass von Verwaltungsvorschriften, § 63 S. 1 AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Routinesitzungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Das Konzept der Gefahrenstufen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Gefahrenstufe I, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans Kein Zugriff Stephanie Fries
        Gefahrenstufe II, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans Kein Zugriff Stephanie Fries
        Informationsaktivitäten der Akteure der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Stephanie Fries
        Informationsmittel und –wege, § 63 S. 3 AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Information der Öffentlichkeit, § 62 S. 3 AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
    5. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Verpflichtung zum unternehmensinternen Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, § 22 II 1 Nr. 5 AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Stufenplanbeauftragter, § 63 a AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Pflicht zur Bestellung eines Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff Stephanie Fries
        Funktion und Aufgaben des Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff Stephanie Fries
        Sammlung von Arzneimittelrisiken Kein Zugriff Stephanie Fries
        Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen Sammlung und Erfassung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Eigene Stellungnahme Kein Zugriff Stephanie Fries
        Bewertung von Arzneimittelrisiken Kein Zugriff Stephanie Fries
        Koordination Kein Zugriff Stephanie Fries
        PharmBetrV und europarechtliche Regelungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Weitere Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach dem AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Qualifikation des Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff Stephanie Fries
        Resümee zur Rechtsfigur des Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff Stephanie Fries
        Informationsbeauftragter, § 74 a AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Pharmaberater, §§ 75, 76 AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        § 63 b AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Meldung von schwerwiegenden oder anderweit qualifizierten Nebenwirkungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Unverzüglichkeit und Form der Meldung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Einzelne Meldepflichten Kein Zugriff Stephanie Fries
        Analyse der unterschiedlichen Regelungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Periodic Safety Update Reports (PSURs) gemäß § 63 b V AMG, Art. 24 III VO 726/2004/EG und Art. 104 V der geänderten RL 2001/83/EG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Entstehungsgeschichte und rechtliche Grundlagen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Verpflichtungen im Zusammenhang mit den PSURs und Inhalte derselben Kein Zugriff Stephanie Fries
        Pharmakovigilanz-Inspektionen, § 63 b Va AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        § 29 AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Verhältnis von § 29 I AMG und § 63 b AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Verbleibende Regelungsgehalte von § 29 AMG mit Bedeutung für die Pharmakovigilanz Kein Zugriff Stephanie Fries
        Beschränkungen in anderen Ländern und Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis, § 29 Ia AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Angabe von Absatzzahlen, § 29 Id AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Maßnahmen der Länderüberwachungsbehörden Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Maßnahmen durch das Bundesministerium für Gesundheit Kein Zugriff Stephanie Fries
      4. Maßnahmen sonstiger Akteure Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Betrachtung der Entscheidungen in formeller und materieller Hinsicht Kein Zugriff Stephanie Fries
1. Einleitung Kein Zugriff Seiten 149 - 150 Stephanie Fries
2. 1. Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe Kein Zugriff Seiten 150 - 155 Stephanie Fries
  2. Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 155 - 156 Stephanie Fries
  3. Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 156 - 157 Stephanie Fries
3. 1. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Strukturelle Eigenschaften klinischer Prüfungen Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Besonderheiten von klinischen Studien der Phase IV Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile von klinischen Prüfungen Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile von klinischen Studien Kein Zugriff Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Begriff und Eigenheiten der Anwendungsbeobachtung Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile von Anwendungsbeobachtungen Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile von Anwendungsbeobachtungen Kein Zugriff Stephanie Fries
  3. Stephanie Fries
    1. Eigenheiten und Ziele des Spontanmeldesystems Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Ablauf des Spontanmeldesystems Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Rechtliche Vorgaben für das Spontanmeldesystem Kein Zugriff Stephanie Fries
    4. Strukturelle Vorteile des Spontanmeldesystems Kein Zugriff Stephanie Fries
    5. Strukturelle Nachteile des Spontanmeldesystems Kein Zugriff Stephanie Fries
    6. Diskussion über die Verbesserung des Spontanmeldesystems Kein Zugriff Stephanie Fries
  4. Stephanie Fries
    1. Ausgewählte Modelle des Intensiv-Monitorings – Eigenheiten und Abläufe Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile des Intensiv-Monitorings Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile des Intensiv-Monitorings Kein Zugriff Stephanie Fries
  5. Stephanie Fries
    1. Rechtliche Vorgaben an die nationalen Pharmakovigilanzzentren Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Nationale Pharmakovigilanzzentren als spezielle Form des Intensivmonitorings Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Ausblick auf mögliche strukturelle Vor- und Nachteile der nationalen Pharmakovigilanzzentren Kein Zugriff Stephanie Fries
  6. Stephanie Fries
    1. Errichtung und Anwendung der zur Überwachung verwendeten Datenbanken Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile der computergestützten Überwachung Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile der computergestützten Überwachung Kein Zugriff Stephanie Fries
  7. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Kohortenstudien Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Fall-Kontrollstudien Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Auswahlentscheidung zwischen Kohortenstudie und Fall-Kontrollstudie – zentrale Parameter Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Rechtliche Vorgaben an pharmakoepidemiologische Studien Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile pharmakoepidemiologischer Studien Kein Zugriff Stephanie Fries
  8. Stephanie Fries
    1. Hintergründe und Vorgehensweise pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein Zugriff Stephanie Fries
  9. Stephanie Fries
    1. Methodische Herangehensweise an einen Systematic Review Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Weitergehende Erkenntnisse durch Meta-Analysen Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile von Systematic Reviews und Meta-Analysen Kein Zugriff Stephanie Fries
4. 1. Stephanie Fries
    1. Definition der EbM Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Die Qualitätsrangskala der EbM Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Die sonstigen Elemente der EbM: Umgang mit der Evidenz Kein Zugriff Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Grundsätzliche Möglichkeit der Rezeption von EbM im arzneimittelrechtlichen Kontext Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Übertragbarkeit auf den Bereich der Sicherheitsentscheidungen in der Pharmakovigilanz? Kein Zugriff Stephanie Fries
    5. Konkrete Anwendungsfelder der EbM-Methoden in der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Stephanie Fries
    6. Weitere Bereicherung durch den Ansatz des Health Technology Assessments (HTA) Kein Zugriff Stephanie Fries
  2. Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen Erkenntnisquellen Kein Zugriff Seiten 225 - 231 Stephanie Fries
  3. Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang mit der Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 231 - 234 Stephanie Fries
  4. Ausblick Kein Zugriff Seiten 234 - 236 Stephanie Fries
1. 1. Systematischer Hintergrund des Topos „unbestimmter Rechtsbegriff“ – Aufgabenverteilung zwischen Legislative und Exekutive Kein Zugriff Seiten 237 - 240 Stephanie Fries
  2. Abgrenzungstaugliche Eigenschaften von unbestimmten Rechtsbegriffen Kein Zugriff Seiten 240 - 241 Stephanie Fries
  3. Bestimmtheit der unbestimmten Rechtsbegriffe im Lichte des Rechtsstaatsprinzips Kein Zugriff Seiten 241 - 243 Stephanie Fries
  4. Umgang der Exekutive mit unbestimmten Rechtsbegriffen Kein Zugriff Seiten 243 - 244 Stephanie Fries
2. 1. Nutzen/Risiko-Abwägung oder Risiko/Nutzen-Abwägung? – Besonderheiten im Setting der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Seiten 244 - 246 Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Gesetzliche Grundlage und durch sie induzierte Fragen Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Weitere Vorgehensweise Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Problemhintergrund und Wortursprung Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Mathematisch-naturwissenschaftlich geprägte Risikoentscheidungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Soziologisch-psychologisch geprägte Risikoentscheidungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Konkretisierung der Herangehensweise an Risiken im Arzneimittelrecht – Integrierungsversuche Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Stephanie Fries
        Sicherheit Kein Zugriff Stephanie Fries
        Gefahr Kein Zugriff Stephanie Fries
        Ausblick Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Nebenwirkungen und schädliche Wirkungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Umgang mit sogenannten Bagatellbeeinträchtigungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Position der ständigen Rechtsprechung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Gegenposition in der Literatur und eigene Stellungnahme Kein Zugriff Stephanie Fries
        Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerwünschte Ereignisse Kein Zugriff Stephanie Fries
        Lücken im UAW-Spektrum? – Vorschläge zur Erweiterung des UAW-Begriffs Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Wechselwirkungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Gegenanzeigen, Missbrauch, Fehlgebrauch Kein Zugriff Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Risiken und Unsicherheit – Relevanz der Problematik Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Die Frage der Kausalität im Zusammenhang mit Risiken im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Stephanie Fries
        Der begründete Verdacht in den arzneimittelrechtlichen Verbots-, Zulassungs- und Eingriffstatbeständen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Änderung des § 25 II 1 Nr. 5 AMG durch die 14. AMG-Novelle Kein Zugriff Stephanie Fries
        Inhalt und Umfang des begründeten Verdachts im Zusammenhang mit den arzneimittelrechtlichen Verbotstatbeständen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Fragen des Beweismaßes – Interessenlage und Rechtsprechungs-Geschichte Kein Zugriff Stephanie Fries
        Objektivierungsversuch hinsichtlich der Wahrheitswahrscheinlichkeit mit Hilfe von Prozentwerten Kein Zugriff Stephanie Fries
      4. Stephanie Fries
        Schritt 1: In-Betracht-Ziehen der Möglichkeit „Einstufung als UAW“ Kein Zugriff Stephanie Fries
        Schritt 2: Pharmakologische Eigenschaften Kein Zugriff Stephanie Fries
        Schritt 3: Festlegen eines Grades der Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs – das WHO-Klassifikationsschema Kein Zugriff Stephanie Fries
        Diskussion der Eignung der schematisierenden Herangehensweise zur Ermittlung des Kausalitätszusammenhangs Kein Zugriff Stephanie Fries
      5. Stephanie Fries
        Rezeption oder Modifikation? Kein Zugriff Stephanie Fries
        Modifikationsfaktor Schadenshöhe Kein Zugriff Stephanie Fries
        Modifikationsfaktor Inzidenz Kein Zugriff Stephanie Fries
        Modifikationsfaktor Therapiealternative Kein Zugriff Stephanie Fries
        Wandel der Anforderungen im Zeitablauf Kein Zugriff Stephanie Fries
        Resümee zur Rezeption des WHO-Klassifikationsschemas und zum inhaltlichen Umgang mit dem Topos „begründeter Verdacht“ Kein Zugriff Stephanie Fries
      6. Rechtlicher und tatsächlicher Umgang mit am Ende verbleibender Unsicherheit über den Kausalzusammenhang Kein Zugriff Stephanie Fries
    5. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Einführung in das Risikomanagement als Instrument der Risikosteuerung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Begriff und Ursprünge des Risikomanagements Kein Zugriff Stephanie Fries
        Prüfungsschritte im Management von Arzneimittelrisiken Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Allgemeines bei der Bewertung der Schadenshöhe Kein Zugriff Stephanie Fries
        Kategorisierte Schweregrade von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Stephanie Fries
        Charakteristika und Strukturprobleme des Parameters „Eintrittswahrscheinlichkeit“ Kein Zugriff Stephanie Fries
        Empirischer Umgang mit der Eintrittswahrscheinlichkeit von Schäden, insbesondere Ansätze zur Quantifizierung Kein Zugriff Stephanie Fries
      4. Wechselwirkungen zwischen Schadenshöhe und Eintrittswahrscheinlichkeit Kein Zugriff Stephanie Fries
    6. Zusammenschau mit Blick auf Arzneimittelrisiken und Ausblick auf den weiteren Gang der Untersuchung Kein Zugriff Stephanie Fries
  3. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Der Nutzenbegriff im AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Der Begriff der Wirksamkeit im AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Ansätze der Literatur zur Auslegung des Nutzen- und Wirksamkeitsbegriffs Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Nutzennachweis bzw. Wirksamkeitsnachweis Kein Zugriff Stephanie Fries
        Geschichte des arzneimittelrechtlichen Nutzennachweises Kein Zugriff Stephanie Fries
        Nachweisanforderungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Erkenntnisquellen für den Wirksamkeitsnachweis: Anforderungskatalog des § 22 II AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Geringere Anforderungen des § 22 III AMG Kein Zugriff Stephanie Fries
        Wissenschaftliche Fragestellungen beim Nachweis des Nutzens – Endpunktdebatte Kein Zugriff Stephanie Fries
        Verhältnis zwischen Ergebnissen aus klinischen Prüfungen und denktheoretischen Modellen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Zulassungshürden (§ 25 II 1 Nr. 4 AMG) Kein Zugriff Stephanie Fries
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 1 AMG: Fehlen der Wirksamkeit Kein Zugriff Stephanie Fries
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG: Unzureichende Begründung der Wirksamkeit Kein Zugriff Stephanie Fries
        Materielle Beweislast Kein Zugriff Stephanie Fries
        Nutzenbewertung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Bedeutung des Nutzens – der therapeutische Wert Kein Zugriff Stephanie Fries
        Wirksamkeitsgrad – die Eintrittswahrscheinlichkeit des gewünschten Effekts Kein Zugriff Stephanie Fries
        Wirksamkeitsgrad bei komplexen Fragestellungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Ansätze zur Vereinheitlichung bzw. Quantifizierung des Wirksamkeitsgrades Kein Zugriff Stephanie Fries
        Evidenzskala und Qualität der Evidenz als weitere mögliche Bewertungsgrößen mit Blick auf den Nutzen Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Nutzennachweis Kein Zugriff Stephanie Fries
        Auswirkungen der Abweichungen auf die Nutzenbewertung und auf die Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Wirksamkeit als Komponente des Risikos – doppelte Berücksichtigung in der Nutzen/Risiko-Abwägung? Kein Zugriff Stephanie Fries
  4. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Regelfall: Bestimmung des Umfangs durch den pharmazeutischen Unternehmer Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des behandelnden Arztes: Ärztlich abweichender Gebrauch (Off-Label-Use) Kein Zugriff Stephanie Fries
        Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des Patienten: Nahe liegender Fehlgebrauch Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Funktion der Abgrenzungshilfe zwischen unerwünschtem Ereignis und unerwünschter Arzneimittelwirkung Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Stephanie Fries
  5. Stephanie Fries
    1. Die Funktion von Abwägungen im Recht und insbesondere im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Verortung der Nutzen/Risiko-Abwägung im AMG und Vorstellung verwandter unbestimmter Rechtsbegriffe Kein Zugriff Stephanie Fries
    3. Nutzen/Risiko-Abwägung im Europäischen Gemeinschaftsrecht Kein Zugriff Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Absolute Unbedenklichkeit Kein Zugriff Stephanie Fries
        Relative Unbedenklichkeit Kein Zugriff Stephanie Fries
        Zweifel an der Notwendigkeit des Prüfungspunktes „(relative) Unbedenklichkeit“ Kein Zugriff Stephanie Fries
        Beschränkungen der Arzneimitteltherapie durch Nutzen/Risiko-Abwägung: Auswirkungen auf Patient und Arzt Kein Zugriff Stephanie Fries
        Probleme der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung in der Praxis Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Nutzenmaximierung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Risikominimierung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Gegenseitige Optimierung – Abwägung im engen Sinn Kein Zugriff Stephanie Fries
        Für das Abwägungsergebnis relevante „Sicherheitsabstände“ Kein Zugriff Stephanie Fries
        Sicherheitsabstand im Rahmen der absoluten Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Bedeutung der Indikation für die Optimierung des Sicherheitsabstandes Kein Zugriff Stephanie Fries
        Sicherheitsabstand im Rahmen der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Mögliche Fallkonstellationen bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung mit Blick auf verschiedene Wirkprofile Kein Zugriff Stephanie Fries
        Sonstige Determinanten für den Sicherheitsabstand bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Für das Optimierungsgebot hilfreiche Anleihen aus anderen Gebieten der Wissenschaft Kein Zugriff Stephanie Fries
        Anleihen aus dem Bauplanungsrecht Kein Zugriff Stephanie Fries
        Anleihen aus der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) Kein Zugriff Stephanie Fries
    5. Fazit mit Blick auf die am Ende stehende Entscheidung über die Unbedenklichkeit Kein Zugriff Stephanie Fries
3. 1. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Regelungszweck Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Verortung im AMG und Vorstellung von verwandten Begrifflichkeiten Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Unterscheidungskräftige Merkmale des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis Kein Zugriff Stephanie Fries
      4. Einbettung in den Gesamtkontext der Untersuchung Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Querbezüge zu anderen Teilen der Arbeit Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Zwei Entscheidungsgattungen Kein Zugriff Stephanie Fries
      3. Umgang der Rechtsanwender mit dem fachwissenschaftlichen Urteil Kein Zugriff Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Das Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 IV GG) Kein Zugriff Stephanie Fries
        Das Prinzip der Gewaltenteilung (Art. 20 II 2 GG) Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Die normative Ermächtigungslehre als Ausgangspunkt Kein Zugriff Stephanie Fries
        Vorstellung anerkannter Fallgruppen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Prognoseentscheidungen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Besondere Sachkompetenz auf Seiten der Verwaltung Kein Zugriff Stephanie Fries
        Entscheidungen pluralistisch zusammengesetzter Gremien Kein Zugriff Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts Kein Zugriff Stephanie Fries
        Kalkar I-Beschluss Kein Zugriff Stephanie Fries
        Sasbach-Beschluss Kein Zugriff Stephanie Fries
        Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts Kein Zugriff Stephanie Fries
        Wyhl-Urteil Kein Zugriff Stephanie Fries
        Paraquat-Urteil Kein Zugriff Stephanie Fries
        Beschluss zur Sicherheit gentechnischer Anlagen Kein Zugriff Stephanie Fries
        Einheitliche Linie der höchstrichterlichen Rechtsprechung? Kein Zugriff Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Art. 19 IV GG und normative Ermächtigungslehre Kein Zugriff Stephanie Fries
        Konkrete und abstrakte Zweifel am Merkmal „Prognoseentscheidung“ Kein Zugriff Stephanie Fries
        Argument der Sachkompetenz Kein Zugriff Stephanie Fries
        Pluralistisch zusammengesetzte Gremien Kein Zugriff Stephanie Fries
        Mangelnde Einschlägigkeit Kein Zugriff Stephanie Fries
        Strukturelle Zweifel an der Fallgruppe Kein Zugriff Stephanie Fries
        Resümee Kein Zugriff Stephanie Fries
1. Das Pharmakovigilanzverfahren im Ganzen Kein Zugriff Seiten 415 - 417 Stephanie Fries
2. Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Seiten 417 - 418 Stephanie Fries
3. Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Seiten 418 - 420 Stephanie Fries
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 421 - 447 Stephanie Fries

Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

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