Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

RAin Dr. Stephanie Fries

doi:10.5771/9783845212760

Zusammenfassung

Diese Arbeit füllt eine Lücke in der arzneimittelrechtlichen Literatur, weil sie den wichtigsten Prüfungspunkt der Arzneimittelsicherheit – die Nutzen/Risiko-Abwägung – im Rahmen des rechtlich verfassten Pharmakovigilanz-Verfahrens untersucht.

Das Werk stellt zunächst das deutsche Pharmakovigilanz-Verfahren mit Querbezügen zum Europarecht dar. Es schließt sich eine ausführliche interdisziplinäre Betrachtung und Auswertung der empirischen Erkenntnisquellen an, die nach Marktgang eines Arzneimittels dessen Wirkprofil analysieren. Im umfangreichsten Kapitel werden alle unbestimmten Rechtsbegriffe im Kontext mit der Nutzen/Risiko-Abwägung einer umfassenden Untersuchung unterzogen und Möglichkeiten zur Steigerung von Transparenz und Vereinheitlichung von Entscheidungen aufgezeigt.

Die Arbeit ist unter Betreuung von Prof. Hart im Kontext des vom Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR) veranstalteten interdisziplinären Doktorandenkollegs „Chancen und Risiken im Gesundheitssystem: Evidence-Based Medicine, Health Technology Assessment und gesundheitsrechtliche Regulierung“ entstanden.

Die Autorin ist Rechtsanwältin in Bremen und arbeitet im Bereich des Arzneimittelrechts.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3865-9
ISBN-Online: 978-3-8452-1276-0
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
Band: 21
Sprache: Deutsch
Seiten: 447
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 26
Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 27 - 32
1. 1. Hintergrund der Thematik mit Blick auf die Notwendigkeit von Abwägungen im Arzneimittelrecht Kein Zugriff Seiten 33 - 35
  2. 1. Erste Einführung in den Begriff und Problemaufriss Kein Zugriff
    2. Einige Zahlen und Fakten mit Relevanz für die Pharmakovigilanz Kein Zugriff
2. Gang der Untersuchung Kein Zugriff Seiten 38 - 39
3. Methodische Herangehensweise Kein Zugriff Seiten 39 - 40
4. Verfassungsrechtliche Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Seiten 40 - 42
5. Überblick über die Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes Kein Zugriff Seiten 42 - 44
6. 1. Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge Kein Zugriff Seiten 44 - 46
  2. Abwägung statt absoluter Sicherheit Kein Zugriff Seiten 46 - 47
  3. Doppelte Zwecksetzung des § 1 AMG? Kein Zugriff Seiten 47 - 48
7. 1. Definition Arzneimittel (§ 2 AMG) und Fertigarzneimittel (§ 4 I AMG) Kein Zugriff Seiten 48 - 50
  2. Qualität Kein Zugriff Seiten 50 - 52
  3. Wirksamkeit Kein Zugriff Seiten 52 - 52
  4. Unbedenklichkeit (§ 5 II AMG) Kein Zugriff Seiten 52 - 54
1. Definition des Begriffs „Pharmakovigilanz“ Kein Zugriff Seiten 55 - 56
2. Ziele und Inhalte des Pharmakovigilanzverfahrens Kein Zugriff Seiten 56 - 57
3. 1. Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 57 - 59
  2. 1. Gemeinsame Vorschriften für beide Verfahren Kein Zugriff
    2. 1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition) Kein Zugriff
      2. Dezentrales bzw. dezentralisiertes Zulassungsverfahren Kein Zugriff
  3. Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG Kein Zugriff Seiten 63 - 65
4. 1. 1. 1. Erfassung Kein Zugriff
        Auswertung Kein Zugriff
        Koordination Kein Zugriff
      2. Einführung in die sonstigen Vorschriften der §§ 62 ff. AMG und deren Behandlung im Gang der Untersuchung Kein Zugriff
    2. 1. § 62 S. 2 AMG Kein Zugriff
      2. Art. 1 Ziffer 2 des Stufenplans Kein Zugriff
    3. 1. BfArM Kein Zugriff
        Status Quo BfArM Kein Zugriff
        Organisationsstruktur Kein Zugriff
        Ausmaße der Arbeitsbelastung Kein Zugriff
        Leitung und Aufsicht Kein Zugriff
        Finanzierung Kein Zugriff
        Externe Kritik am BfArM Kein Zugriff
        The Boston Consulting Group (BCG) Kein Zugriff
        Wissenschaftsrat (WR) Kein Zugriff
        Task Force im damaligen BMGS Kein Zugriff
        Regierungsentwürfe DAMA-Errichtungsgesetz Kein Zugriff
        Leitende Motive der Gesetzesentwürfe Kein Zugriff
        Aufgaben der DAMA und interne Kompetenzverteilung Kein Zugriff
        Organisationsstruktur der DAMA Kein Zugriff
        Aufsichtsstruktur der DAMA Kein Zugriff
        Finanzierung der DAMA Kein Zugriff
        Kritische Analyse der Regelungen des DAMA-Errichtungsgesetzes Kein Zugriff
        Gesetzeszweck und Regelungsschwerpunkte Kein Zugriff
        Organisationsstruktur und Aufsicht Kein Zugriff
        Finanzierung, insbesondere Gebührenerhebung Kein Zugriff
        Umsetzung der Anregungen der BCG und des Wissenschaftsrats Kein Zugriff
        Die Europäische Arzneimittelagentur (hier „EMEA“) und ihre Ausschüsse Kein Zugriff
        Aufgaben und Organisationsstruktur Kein Zugriff
        Politische Unabhängigkeit und mittelbare Möglichkeiten zur Einflussnahme Kein Zugriff
        Pharmakovigilanz-Aktivitäten Kein Zugriff
        Die EMEA im System der deutschen nationalen Pharmakovigilanz Kein Zugriff
        Finanzierung Kein Zugriff
        WHO, insbesondere UMC Kein Zugriff
      2. Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Kein Zugriff
        Ärzte und Angehörige von Pflegeberufen sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Kein Zugriff
        Der Patient Kein Zugriff
        Die pharmazeutischen Unternehmer und ihre Verbände Kein Zugriff
        Zusammenschau hinsichtlich der Akteure Kein Zugriff
    4. 1. Ermächtigung zum Erlass von Verwaltungsvorschriften, § 63 S. 1 AMG Kein Zugriff
      2. Routinesitzungen Kein Zugriff
        Das Konzept der Gefahrenstufen Kein Zugriff
        Gefahrenstufe I, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans Kein Zugriff
        Gefahrenstufe II, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans Kein Zugriff
        Informationsaktivitäten der Akteure der Pharmakovigilanz Kein Zugriff
        Informationsmittel und –wege, § 63 S. 3 AMG Kein Zugriff
        Information der Öffentlichkeit, § 62 S. 3 AMG Kein Zugriff
    5. 1. Verpflichtung zum unternehmensinternen Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, § 22 II 1 Nr. 5 AMG Kein Zugriff
        Stufenplanbeauftragter, § 63 a AMG Kein Zugriff
        Pflicht zur Bestellung eines Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff
        Funktion und Aufgaben des Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff
        Sammlung von Arzneimittelrisiken Kein Zugriff
        Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen Sammlung und Erfassung Kein Zugriff
        Eigene Stellungnahme Kein Zugriff
        Bewertung von Arzneimittelrisiken Kein Zugriff
        Koordination Kein Zugriff
        PharmBetrV und europarechtliche Regelungen Kein Zugriff
        Weitere Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach dem AMG Kein Zugriff
        Qualifikation des Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff
        Resümee zur Rechtsfigur des Stufenplanbeauftragten Kein Zugriff
        Informationsbeauftragter, § 74 a AMG Kein Zugriff
        Pharmaberater, §§ 75, 76 AMG Kein Zugriff
      2. § 63 b AMG Kein Zugriff
        Meldung von schwerwiegenden oder anderweit qualifizierten Nebenwirkungen Kein Zugriff
        Unverzüglichkeit und Form der Meldung Kein Zugriff
        Einzelne Meldepflichten Kein Zugriff
        Analyse der unterschiedlichen Regelungen Kein Zugriff
        Periodic Safety Update Reports (PSURs) gemäß § 63 b V AMG, Art. 24 III VO 726/2004/EG und Art. 104 V der geänderten RL 2001/83/EG Kein Zugriff
        Entstehungsgeschichte und rechtliche Grundlagen Kein Zugriff
        Verpflichtungen im Zusammenhang mit den PSURs und Inhalte derselben Kein Zugriff
        Pharmakovigilanz-Inspektionen, § 63 b Va AMG Kein Zugriff
        § 29 AMG Kein Zugriff
        Verhältnis von § 29 I AMG und § 63 b AMG Kein Zugriff
        Verbleibende Regelungsgehalte von § 29 AMG mit Bedeutung für die Pharmakovigilanz Kein Zugriff
        Beschränkungen in anderen Ländern und Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis, § 29 Ia AMG Kein Zugriff
        Angabe von Absatzzahlen, § 29 Id AMG Kein Zugriff
  2. 1. 1. Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde Kein Zugriff
      2. Maßnahmen der Länderüberwachungsbehörden Kein Zugriff
      3. Maßnahmen durch das Bundesministerium für Gesundheit Kein Zugriff
      4. Maßnahmen sonstiger Akteure Kein Zugriff
    2. 1. Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern Kein Zugriff
      2. Betrachtung der Entscheidungen in formeller und materieller Hinsicht Kein Zugriff
1. Einleitung Kein Zugriff Seiten 149 - 150
2. 1. Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe Kein Zugriff Seiten 150 - 155
  2. Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 155 - 156
  3. Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 156 - 157
3. 1. 1. 1. Strukturelle Eigenschaften klinischer Prüfungen Kein Zugriff
      2. Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen Kein Zugriff
      3. Besonderheiten von klinischen Studien der Phase IV Kein Zugriff
    2. Strukturelle Vorteile von klinischen Prüfungen Kein Zugriff
    3. Strukturelle Nachteile von klinischen Studien Kein Zugriff
  2. 1. Begriff und Eigenheiten der Anwendungsbeobachtung Kein Zugriff
    2. Strukturelle Vorteile von Anwendungsbeobachtungen Kein Zugriff
    3. Strukturelle Nachteile von Anwendungsbeobachtungen Kein Zugriff
  3. 1. Eigenheiten und Ziele des Spontanmeldesystems Kein Zugriff
    2. Ablauf des Spontanmeldesystems Kein Zugriff
    3. Rechtliche Vorgaben für das Spontanmeldesystem Kein Zugriff
    4. Strukturelle Vorteile des Spontanmeldesystems Kein Zugriff
    5. Strukturelle Nachteile des Spontanmeldesystems Kein Zugriff
    6. Diskussion über die Verbesserung des Spontanmeldesystems Kein Zugriff
  4. 1. Ausgewählte Modelle des Intensiv-Monitorings – Eigenheiten und Abläufe Kein Zugriff
    2. Strukturelle Vorteile des Intensiv-Monitorings Kein Zugriff
    3. Strukturelle Nachteile des Intensiv-Monitorings Kein Zugriff
  5. 1. Rechtliche Vorgaben an die nationalen Pharmakovigilanzzentren Kein Zugriff
    2. Nationale Pharmakovigilanzzentren als spezielle Form des Intensivmonitorings Kein Zugriff
    3. Ausblick auf mögliche strukturelle Vor- und Nachteile der nationalen Pharmakovigilanzzentren Kein Zugriff
  6. 1. Errichtung und Anwendung der zur Überwachung verwendeten Datenbanken Kein Zugriff
    2. Strukturelle Vorteile der computergestützten Überwachung Kein Zugriff
    3. Strukturelle Nachteile der computergestützten Überwachung Kein Zugriff
  7. 1. 1. Kohortenstudien Kein Zugriff
      2. Fall-Kontrollstudien Kein Zugriff
      3. Auswahlentscheidung zwischen Kohortenstudie und Fall-Kontrollstudie – zentrale Parameter Kein Zugriff
    2. Rechtliche Vorgaben an pharmakoepidemiologische Studien Kein Zugriff
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile pharmakoepidemiologischer Studien Kein Zugriff
  8. 1. Hintergründe und Vorgehensweise pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein Zugriff
    2. Strukturelle Vorteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein Zugriff
    3. Strukturelle Nachteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken Kein Zugriff
  9. 1. Methodische Herangehensweise an einen Systematic Review Kein Zugriff
    2. Weitergehende Erkenntnisse durch Meta-Analysen Kein Zugriff
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile von Systematic Reviews und Meta-Analysen Kein Zugriff
4. 1. 1. Definition der EbM Kein Zugriff
    2. Die Qualitätsrangskala der EbM Kein Zugriff
    3. Die sonstigen Elemente der EbM: Umgang mit der Evidenz Kein Zugriff
    4. 1. Grundsätzliche Möglichkeit der Rezeption von EbM im arzneimittelrechtlichen Kontext Kein Zugriff
      2. Übertragbarkeit auf den Bereich der Sicherheitsentscheidungen in der Pharmakovigilanz? Kein Zugriff
    5. Konkrete Anwendungsfelder der EbM-Methoden in der Pharmakovigilanz Kein Zugriff
    6. Weitere Bereicherung durch den Ansatz des Health Technology Assessments (HTA) Kein Zugriff
  2. Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen Erkenntnisquellen Kein Zugriff Seiten 225 - 231
  3. Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang mit der Wissensgenerierung Kein Zugriff Seiten 231 - 234
  4. Ausblick Kein Zugriff Seiten 234 - 236
1. 1. Systematischer Hintergrund des Topos „unbestimmter Rechtsbegriff“ – Aufgabenverteilung zwischen Legislative und Exekutive Kein Zugriff Seiten 237 - 240
  2. Abgrenzungstaugliche Eigenschaften von unbestimmten Rechtsbegriffen Kein Zugriff Seiten 240 - 241
  3. Bestimmtheit der unbestimmten Rechtsbegriffe im Lichte des Rechtsstaatsprinzips Kein Zugriff Seiten 241 - 243
  4. Umgang der Exekutive mit unbestimmten Rechtsbegriffen Kein Zugriff Seiten 243 - 244
2. 1. Nutzen/Risiko-Abwägung oder Risiko/Nutzen-Abwägung? – Besonderheiten im Setting der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Seiten 244 - 246
  2. 1. 1. Gesetzliche Grundlage und durch sie induzierte Fragen Kein Zugriff
      2. Weitere Vorgehensweise Kein Zugriff
    2. 1. Problemhintergrund und Wortursprung Kein Zugriff
      2. Mathematisch-naturwissenschaftlich geprägte Risikoentscheidungen Kein Zugriff
        Soziologisch-psychologisch geprägte Risikoentscheidungen Kein Zugriff
        Konkretisierung der Herangehensweise an Risiken im Arzneimittelrecht – Integrierungsversuche Kein Zugriff
      3. Sicherheit Kein Zugriff
        Gefahr Kein Zugriff
        Ausblick Kein Zugriff
    3. 1. Nebenwirkungen und schädliche Wirkungen Kein Zugriff
        Umgang mit sogenannten Bagatellbeeinträchtigungen Kein Zugriff
        Position der ständigen Rechtsprechung Kein Zugriff
        Gegenposition in der Literatur und eigene Stellungnahme Kein Zugriff
        Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerwünschte Ereignisse Kein Zugriff
        Lücken im UAW-Spektrum? – Vorschläge zur Erweiterung des UAW-Begriffs Kein Zugriff
      2. Wechselwirkungen Kein Zugriff
        Gegenanzeigen, Missbrauch, Fehlgebrauch Kein Zugriff
    4. 1. Risiken und Unsicherheit – Relevanz der Problematik Kein Zugriff
      2. Die Frage der Kausalität im Zusammenhang mit Risiken im Arzneimittelrecht Kein Zugriff
      3. Der begründete Verdacht in den arzneimittelrechtlichen Verbots-, Zulassungs- und Eingriffstatbeständen Kein Zugriff
        Änderung des § 25 II 1 Nr. 5 AMG durch die 14. AMG-Novelle Kein Zugriff
        Inhalt und Umfang des begründeten Verdachts im Zusammenhang mit den arzneimittelrechtlichen Verbotstatbeständen Kein Zugriff
        Fragen des Beweismaßes – Interessenlage und Rechtsprechungs-Geschichte Kein Zugriff
        Objektivierungsversuch hinsichtlich der Wahrheitswahrscheinlichkeit mit Hilfe von Prozentwerten Kein Zugriff
      4. Schritt 1: In-Betracht-Ziehen der Möglichkeit „Einstufung als UAW“ Kein Zugriff
        Schritt 2: Pharmakologische Eigenschaften Kein Zugriff
        Schritt 3: Festlegen eines Grades der Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs – das WHO-Klassifikationsschema Kein Zugriff
        Diskussion der Eignung der schematisierenden Herangehensweise zur Ermittlung des Kausalitätszusammenhangs Kein Zugriff
      5. Rezeption oder Modifikation? Kein Zugriff
        Modifikationsfaktor Schadenshöhe Kein Zugriff
        Modifikationsfaktor Inzidenz Kein Zugriff
        Modifikationsfaktor Therapiealternative Kein Zugriff
        Wandel der Anforderungen im Zeitablauf Kein Zugriff
        Resümee zur Rezeption des WHO-Klassifikationsschemas und zum inhaltlichen Umgang mit dem Topos „begründeter Verdacht“ Kein Zugriff
      6. Rechtlicher und tatsächlicher Umgang mit am Ende verbleibender Unsicherheit über den Kausalzusammenhang Kein Zugriff
    5. 1. Einführung in das Risikomanagement als Instrument der Risikosteuerung Kein Zugriff
        Begriff und Ursprünge des Risikomanagements Kein Zugriff
        Prüfungsschritte im Management von Arzneimittelrisiken Kein Zugriff
      2. Allgemeines bei der Bewertung der Schadenshöhe Kein Zugriff
        Kategorisierte Schweregrade von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Kein Zugriff
      3. Charakteristika und Strukturprobleme des Parameters „Eintrittswahrscheinlichkeit“ Kein Zugriff
        Empirischer Umgang mit der Eintrittswahrscheinlichkeit von Schäden, insbesondere Ansätze zur Quantifizierung Kein Zugriff
      4. Wechselwirkungen zwischen Schadenshöhe und Eintrittswahrscheinlichkeit Kein Zugriff
    6. Zusammenschau mit Blick auf Arzneimittelrisiken und Ausblick auf den weiteren Gang der Untersuchung Kein Zugriff
  3. 1. 1. Der Nutzenbegriff im AMG Kein Zugriff
        Der Begriff der Wirksamkeit im AMG Kein Zugriff
      2. Ansätze der Literatur zur Auslegung des Nutzen- und Wirksamkeitsbegriffs Kein Zugriff
    2. 1. Nutzennachweis bzw. Wirksamkeitsnachweis Kein Zugriff
        Geschichte des arzneimittelrechtlichen Nutzennachweises Kein Zugriff
        Nachweisanforderungen Kein Zugriff
        Erkenntnisquellen für den Wirksamkeitsnachweis: Anforderungskatalog des § 22 II AMG Kein Zugriff
        Geringere Anforderungen des § 22 III AMG Kein Zugriff
        Wissenschaftliche Fragestellungen beim Nachweis des Nutzens – Endpunktdebatte Kein Zugriff
        Verhältnis zwischen Ergebnissen aus klinischen Prüfungen und denktheoretischen Modellen Kein Zugriff
        Zulassungshürden (§ 25 II 1 Nr. 4 AMG) Kein Zugriff
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 1 AMG: Fehlen der Wirksamkeit Kein Zugriff
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG: Unzureichende Begründung der Wirksamkeit Kein Zugriff
        Materielle Beweislast Kein Zugriff
        Nutzenbewertung Kein Zugriff
        Bedeutung des Nutzens – der therapeutische Wert Kein Zugriff
        Wirksamkeitsgrad – die Eintrittswahrscheinlichkeit des gewünschten Effekts Kein Zugriff
        Wirksamkeitsgrad bei komplexen Fragestellungen Kein Zugriff
        Ansätze zur Vereinheitlichung bzw. Quantifizierung des Wirksamkeitsgrades Kein Zugriff
        Evidenzskala und Qualität der Evidenz als weitere mögliche Bewertungsgrößen mit Blick auf den Nutzen Kein Zugriff
      2. Nutzennachweis Kein Zugriff
        Auswirkungen der Abweichungen auf die Nutzenbewertung und auf die Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff
    3. Wirksamkeit als Komponente des Risikos – doppelte Berücksichtigung in der Nutzen/Risiko-Abwägung? Kein Zugriff
  4. 1. 1. Regelfall: Bestimmung des Umfangs durch den pharmazeutischen Unternehmer Kein Zugriff
      2. Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des behandelnden Arztes: Ärztlich abweichender Gebrauch (Off-Label-Use) Kein Zugriff
        Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des Patienten: Nahe liegender Fehlgebrauch Kein Zugriff
    2. 1. Funktion der Abgrenzungshilfe zwischen unerwünschtem Ereignis und unerwünschter Arzneimittelwirkung Kein Zugriff
      2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz Kein Zugriff
  5. 1. Die Funktion von Abwägungen im Recht und insbesondere im Arzneimittelrecht Kein Zugriff
    2. Verortung der Nutzen/Risiko-Abwägung im AMG und Vorstellung verwandter unbestimmter Rechtsbegriffe Kein Zugriff
    3. Nutzen/Risiko-Abwägung im Europäischen Gemeinschaftsrecht Kein Zugriff
    4. 1. Absolute Unbedenklichkeit Kein Zugriff
        Relative Unbedenklichkeit Kein Zugriff
        Zweifel an der Notwendigkeit des Prüfungspunktes „(relative) Unbedenklichkeit“ Kein Zugriff
        Beschränkungen der Arzneimitteltherapie durch Nutzen/Risiko-Abwägung: Auswirkungen auf Patient und Arzt Kein Zugriff
        Probleme der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung in der Praxis Kein Zugriff
      2. Nutzenmaximierung Kein Zugriff
        Risikominimierung Kein Zugriff
        Gegenseitige Optimierung – Abwägung im engen Sinn Kein Zugriff
        Für das Abwägungsergebnis relevante „Sicherheitsabstände“ Kein Zugriff
        Sicherheitsabstand im Rahmen der absoluten Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff
        Bedeutung der Indikation für die Optimierung des Sicherheitsabstandes Kein Zugriff
        Sicherheitsabstand im Rahmen der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff
        Mögliche Fallkonstellationen bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung mit Blick auf verschiedene Wirkprofile Kein Zugriff
        Sonstige Determinanten für den Sicherheitsabstand bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff
        Für das Optimierungsgebot hilfreiche Anleihen aus anderen Gebieten der Wissenschaft Kein Zugriff
        Anleihen aus dem Bauplanungsrecht Kein Zugriff
        Anleihen aus der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) Kein Zugriff
    5. Fazit mit Blick auf die am Ende stehende Entscheidung über die Unbedenklichkeit Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. Regelungszweck Kein Zugriff
      2. Verortung im AMG und Vorstellung von verwandten Begrifflichkeiten Kein Zugriff
      3. Unterscheidungskräftige Merkmale des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis Kein Zugriff
      4. Einbettung in den Gesamtkontext der Untersuchung Kein Zugriff
    2. 1. Querbezüge zu anderen Teilen der Arbeit Kein Zugriff
      2. Zwei Entscheidungsgattungen Kein Zugriff
      3. Umgang der Rechtsanwender mit dem fachwissenschaftlichen Urteil Kein Zugriff
  2. 1. 1. Das Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 IV GG) Kein Zugriff
        Das Prinzip der Gewaltenteilung (Art. 20 II 2 GG) Kein Zugriff
      2. Die normative Ermächtigungslehre als Ausgangspunkt Kein Zugriff
        Vorstellung anerkannter Fallgruppen Kein Zugriff
        Prognoseentscheidungen Kein Zugriff
        Besondere Sachkompetenz auf Seiten der Verwaltung Kein Zugriff
        Entscheidungen pluralistisch zusammengesetzter Gremien Kein Zugriff
    2. 1. Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts Kein Zugriff
        Kalkar I-Beschluss Kein Zugriff
        Sasbach-Beschluss Kein Zugriff
        Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts Kein Zugriff
        Wyhl-Urteil Kein Zugriff
        Paraquat-Urteil Kein Zugriff
        Beschluss zur Sicherheit gentechnischer Anlagen Kein Zugriff
        Einheitliche Linie der höchstrichterlichen Rechtsprechung? Kein Zugriff
      2. Art. 19 IV GG und normative Ermächtigungslehre Kein Zugriff
        Konkrete und abstrakte Zweifel am Merkmal „Prognoseentscheidung“ Kein Zugriff
        Argument der Sachkompetenz Kein Zugriff
        Pluralistisch zusammengesetzte Gremien Kein Zugriff
        Mangelnde Einschlägigkeit Kein Zugriff
        Strukturelle Zweifel an der Fallgruppe Kein Zugriff
        Resümee Kein Zugriff
1. Das Pharmakovigilanzverfahren im Ganzen Kein Zugriff Seiten 415 - 417
2. Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz Kein Zugriff Seiten 417 - 418
3. Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung Kein Zugriff Seiten 418 - 420
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 421 - 447

Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

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