Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

RAin Dr. Stephanie Fries

doi:10.5771/9783845212760

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Bibliographic data

Edition: 1/2009
Copyright year: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3865-9
ISBN-Online: 978-3-8452-1276-0
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
Volume: 21
Language: German
Pages: 447
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 26 Stephanie Fries
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 27 - 32 Stephanie Fries
1. 1. Hintergrund der Thematik mit Blick auf die Notwendigkeit von Abwägungen im Arzneimittelrecht No access Pages 33 - 35 Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Erste Einführung in den Begriff und Problemaufriss No access Stephanie Fries
    2. Einige Zahlen und Fakten mit Relevanz für die Pharmakovigilanz No access Stephanie Fries
2. Gang der Untersuchung No access Pages 38 - 39 Stephanie Fries
3. Methodische Herangehensweise No access Pages 39 - 40 Stephanie Fries
4. Verfassungsrechtliche Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung No access Pages 40 - 42 Stephanie Fries
5. Überblick über die Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes No access Pages 42 - 44 Stephanie Fries
6. 1. Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge No access Pages 44 - 46 Stephanie Fries
  2. Abwägung statt absoluter Sicherheit No access Pages 46 - 47 Stephanie Fries
  3. Doppelte Zwecksetzung des § 1 AMG? No access Pages 47 - 48 Stephanie Fries
7. 1. Definition Arzneimittel (§ 2 AMG) und Fertigarzneimittel (§ 4 I AMG) No access Pages 48 - 50 Stephanie Fries
  2. Qualität No access Pages 50 - 52 Stephanie Fries
  3. Wirksamkeit No access Pages 52 - 52 Stephanie Fries
  4. Unbedenklichkeit (§ 5 II AMG) No access Pages 52 - 54 Stephanie Fries
1. Definition des Begriffs „Pharmakovigilanz“ No access Pages 55 - 56 Stephanie Fries
2. Ziele und Inhalte des Pharmakovigilanzverfahrens No access Pages 56 - 57 Stephanie Fries
3. 1. Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren No access Pages 57 - 59 Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Gemeinsame Vorschriften für beide Verfahren No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition) No access Stephanie Fries
      2. Dezentrales bzw. dezentralisiertes Zulassungsverfahren No access Stephanie Fries
  3. Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG No access Pages 63 - 65 Stephanie Fries
4. 1. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Erfassung No access Stephanie Fries
        Auswertung No access Stephanie Fries
        Koordination No access Stephanie Fries
      2. Einführung in die sonstigen Vorschriften der §§ 62 ff. AMG und deren Behandlung im Gang der Untersuchung No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. § 62 S. 2 AMG No access Stephanie Fries
      2. Art. 1 Ziffer 2 des Stufenplans No access Stephanie Fries
    3. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        BfArM No access Stephanie Fries
        Status Quo BfArM No access Stephanie Fries
        Organisationsstruktur No access Stephanie Fries
        Ausmaße der Arbeitsbelastung No access Stephanie Fries
        Leitung und Aufsicht No access Stephanie Fries
        Finanzierung No access Stephanie Fries
        Externe Kritik am BfArM No access Stephanie Fries
        The Boston Consulting Group (BCG) No access Stephanie Fries
        Wissenschaftsrat (WR) No access Stephanie Fries
        Task Force im damaligen BMGS No access Stephanie Fries
        Regierungsentwürfe DAMA-Errichtungsgesetz No access Stephanie Fries
        Leitende Motive der Gesetzesentwürfe No access Stephanie Fries
        Aufgaben der DAMA und interne Kompetenzverteilung No access Stephanie Fries
        Organisationsstruktur der DAMA No access Stephanie Fries
        Aufsichtsstruktur der DAMA No access Stephanie Fries
        Finanzierung der DAMA No access Stephanie Fries
        Kritische Analyse der Regelungen des DAMA-Errichtungsgesetzes No access Stephanie Fries
        Gesetzeszweck und Regelungsschwerpunkte No access Stephanie Fries
        Organisationsstruktur und Aufsicht No access Stephanie Fries
        Finanzierung, insbesondere Gebührenerhebung No access Stephanie Fries
        Umsetzung der Anregungen der BCG und des Wissenschaftsrats No access Stephanie Fries
        Die Europäische Arzneimittelagentur (hier „EMEA“) und ihre Ausschüsse No access Stephanie Fries
        Aufgaben und Organisationsstruktur No access Stephanie Fries
        Politische Unabhängigkeit und mittelbare Möglichkeiten zur Einflussnahme No access Stephanie Fries
        Pharmakovigilanz-Aktivitäten No access Stephanie Fries
        Die EMEA im System der deutschen nationalen Pharmakovigilanz No access Stephanie Fries
        Finanzierung No access Stephanie Fries
        WHO, insbesondere UMC No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Bundesministerium für Gesundheit (BMG) No access Stephanie Fries
        Ärzte und Angehörige von Pflegeberufen sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) No access Stephanie Fries
        Der Patient No access Stephanie Fries
        Die pharmazeutischen Unternehmer und ihre Verbände No access Stephanie Fries
        Zusammenschau hinsichtlich der Akteure No access Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Ermächtigung zum Erlass von Verwaltungsvorschriften, § 63 S. 1 AMG No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Routinesitzungen No access Stephanie Fries
        Das Konzept der Gefahrenstufen No access Stephanie Fries
        Gefahrenstufe I, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans No access Stephanie Fries
        Gefahrenstufe II, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans No access Stephanie Fries
        Informationsaktivitäten der Akteure der Pharmakovigilanz No access Stephanie Fries
        Informationsmittel und –wege, § 63 S. 3 AMG No access Stephanie Fries
        Information der Öffentlichkeit, § 62 S. 3 AMG No access Stephanie Fries
    5. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Verpflichtung zum unternehmensinternen Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, § 22 II 1 Nr. 5 AMG No access Stephanie Fries
        Stufenplanbeauftragter, § 63 a AMG No access Stephanie Fries
        Pflicht zur Bestellung eines Stufenplanbeauftragten No access Stephanie Fries
        Funktion und Aufgaben des Stufenplanbeauftragten No access Stephanie Fries
        Sammlung von Arzneimittelrisiken No access Stephanie Fries
        Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen Sammlung und Erfassung No access Stephanie Fries
        Eigene Stellungnahme No access Stephanie Fries
        Bewertung von Arzneimittelrisiken No access Stephanie Fries
        Koordination No access Stephanie Fries
        PharmBetrV und europarechtliche Regelungen No access Stephanie Fries
        Weitere Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach dem AMG No access Stephanie Fries
        Qualifikation des Stufenplanbeauftragten No access Stephanie Fries
        Resümee zur Rechtsfigur des Stufenplanbeauftragten No access Stephanie Fries
        Informationsbeauftragter, § 74 a AMG No access Stephanie Fries
        Pharmaberater, §§ 75, 76 AMG No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        § 63 b AMG No access Stephanie Fries
        Meldung von schwerwiegenden oder anderweit qualifizierten Nebenwirkungen No access Stephanie Fries
        Unverzüglichkeit und Form der Meldung No access Stephanie Fries
        Einzelne Meldepflichten No access Stephanie Fries
        Analyse der unterschiedlichen Regelungen No access Stephanie Fries
        Periodic Safety Update Reports (PSURs) gemäß § 63 b V AMG, Art. 24 III VO 726/2004/EG und Art. 104 V der geänderten RL 2001/83/EG No access Stephanie Fries
        Entstehungsgeschichte und rechtliche Grundlagen No access Stephanie Fries
        Verpflichtungen im Zusammenhang mit den PSURs und Inhalte derselben No access Stephanie Fries
        Pharmakovigilanz-Inspektionen, § 63 b Va AMG No access Stephanie Fries
        § 29 AMG No access Stephanie Fries
        Verhältnis von § 29 I AMG und § 63 b AMG No access Stephanie Fries
        Verbleibende Regelungsgehalte von § 29 AMG mit Bedeutung für die Pharmakovigilanz No access Stephanie Fries
        Beschränkungen in anderen Ländern und Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis, § 29 Ia AMG No access Stephanie Fries
        Angabe von Absatzzahlen, § 29 Id AMG No access Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde No access Stephanie Fries
      2. Maßnahmen der Länderüberwachungsbehörden No access Stephanie Fries
      3. Maßnahmen durch das Bundesministerium für Gesundheit No access Stephanie Fries
      4. Maßnahmen sonstiger Akteure No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern No access Stephanie Fries
      2. Betrachtung der Entscheidungen in formeller und materieller Hinsicht No access Stephanie Fries
1. Einleitung No access Pages 149 - 150 Stephanie Fries
2. 1. Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe No access Pages 150 - 155 Stephanie Fries
  2. Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung No access Pages 155 - 156 Stephanie Fries
  3. Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten Wissensgenerierung No access Pages 156 - 157 Stephanie Fries
3. 1. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Strukturelle Eigenschaften klinischer Prüfungen No access Stephanie Fries
      2. Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen No access Stephanie Fries
      3. Besonderheiten von klinischen Studien der Phase IV No access Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile von klinischen Prüfungen No access Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile von klinischen Studien No access Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Begriff und Eigenheiten der Anwendungsbeobachtung No access Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile von Anwendungsbeobachtungen No access Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile von Anwendungsbeobachtungen No access Stephanie Fries
  3. Stephanie Fries
    1. Eigenheiten und Ziele des Spontanmeldesystems No access Stephanie Fries
    2. Ablauf des Spontanmeldesystems No access Stephanie Fries
    3. Rechtliche Vorgaben für das Spontanmeldesystem No access Stephanie Fries
    4. Strukturelle Vorteile des Spontanmeldesystems No access Stephanie Fries
    5. Strukturelle Nachteile des Spontanmeldesystems No access Stephanie Fries
    6. Diskussion über die Verbesserung des Spontanmeldesystems No access Stephanie Fries
  4. Stephanie Fries
    1. Ausgewählte Modelle des Intensiv-Monitorings – Eigenheiten und Abläufe No access Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile des Intensiv-Monitorings No access Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile des Intensiv-Monitorings No access Stephanie Fries
  5. Stephanie Fries
    1. Rechtliche Vorgaben an die nationalen Pharmakovigilanzzentren No access Stephanie Fries
    2. Nationale Pharmakovigilanzzentren als spezielle Form des Intensivmonitorings No access Stephanie Fries
    3. Ausblick auf mögliche strukturelle Vor- und Nachteile der nationalen Pharmakovigilanzzentren No access Stephanie Fries
  6. Stephanie Fries
    1. Errichtung und Anwendung der zur Überwachung verwendeten Datenbanken No access Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile der computergestützten Überwachung No access Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile der computergestützten Überwachung No access Stephanie Fries
  7. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Kohortenstudien No access Stephanie Fries
      2. Fall-Kontrollstudien No access Stephanie Fries
      3. Auswahlentscheidung zwischen Kohortenstudie und Fall-Kontrollstudie – zentrale Parameter No access Stephanie Fries
    2. Rechtliche Vorgaben an pharmakoepidemiologische Studien No access Stephanie Fries
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile pharmakoepidemiologischer Studien No access Stephanie Fries
  8. Stephanie Fries
    1. Hintergründe und Vorgehensweise pharmakoepidemiologischer Datenbanken No access Stephanie Fries
    2. Strukturelle Vorteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken No access Stephanie Fries
    3. Strukturelle Nachteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken No access Stephanie Fries
  9. Stephanie Fries
    1. Methodische Herangehensweise an einen Systematic Review No access Stephanie Fries
    2. Weitergehende Erkenntnisse durch Meta-Analysen No access Stephanie Fries
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile von Systematic Reviews und Meta-Analysen No access Stephanie Fries
4. 1. Stephanie Fries
    1. Definition der EbM No access Stephanie Fries
    2. Die Qualitätsrangskala der EbM No access Stephanie Fries
    3. Die sonstigen Elemente der EbM: Umgang mit der Evidenz No access Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Grundsätzliche Möglichkeit der Rezeption von EbM im arzneimittelrechtlichen Kontext No access Stephanie Fries
      2. Übertragbarkeit auf den Bereich der Sicherheitsentscheidungen in der Pharmakovigilanz? No access Stephanie Fries
    5. Konkrete Anwendungsfelder der EbM-Methoden in der Pharmakovigilanz No access Stephanie Fries
    6. Weitere Bereicherung durch den Ansatz des Health Technology Assessments (HTA) No access Stephanie Fries
  2. Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen Erkenntnisquellen No access Pages 225 - 231 Stephanie Fries
  3. Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang mit der Wissensgenerierung No access Pages 231 - 234 Stephanie Fries
  4. Ausblick No access Pages 234 - 236 Stephanie Fries
1. 1. Systematischer Hintergrund des Topos „unbestimmter Rechtsbegriff“ – Aufgabenverteilung zwischen Legislative und Exekutive No access Pages 237 - 240 Stephanie Fries
  2. Abgrenzungstaugliche Eigenschaften von unbestimmten Rechtsbegriffen No access Pages 240 - 241 Stephanie Fries
  3. Bestimmtheit der unbestimmten Rechtsbegriffe im Lichte des Rechtsstaatsprinzips No access Pages 241 - 243 Stephanie Fries
  4. Umgang der Exekutive mit unbestimmten Rechtsbegriffen No access Pages 243 - 244 Stephanie Fries
2. 1. Nutzen/Risiko-Abwägung oder Risiko/Nutzen-Abwägung? – Besonderheiten im Setting der Pharmakovigilanz No access Pages 244 - 246 Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Gesetzliche Grundlage und durch sie induzierte Fragen No access Stephanie Fries
      2. Weitere Vorgehensweise No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Problemhintergrund und Wortursprung No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Mathematisch-naturwissenschaftlich geprägte Risikoentscheidungen No access Stephanie Fries
        Soziologisch-psychologisch geprägte Risikoentscheidungen No access Stephanie Fries
        Konkretisierung der Herangehensweise an Risiken im Arzneimittelrecht – Integrierungsversuche No access Stephanie Fries
      3. Stephanie Fries
        Sicherheit No access Stephanie Fries
        Gefahr No access Stephanie Fries
        Ausblick No access Stephanie Fries
    3. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Nebenwirkungen und schädliche Wirkungen No access Stephanie Fries
        Umgang mit sogenannten Bagatellbeeinträchtigungen No access Stephanie Fries
        Position der ständigen Rechtsprechung No access Stephanie Fries
        Gegenposition in der Literatur und eigene Stellungnahme No access Stephanie Fries
        Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerwünschte Ereignisse No access Stephanie Fries
        Lücken im UAW-Spektrum? – Vorschläge zur Erweiterung des UAW-Begriffs No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Wechselwirkungen No access Stephanie Fries
        Gegenanzeigen, Missbrauch, Fehlgebrauch No access Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Risiken und Unsicherheit – Relevanz der Problematik No access Stephanie Fries
      2. Die Frage der Kausalität im Zusammenhang mit Risiken im Arzneimittelrecht No access Stephanie Fries
      3. Stephanie Fries
        Der begründete Verdacht in den arzneimittelrechtlichen Verbots-, Zulassungs- und Eingriffstatbeständen No access Stephanie Fries
        Änderung des § 25 II 1 Nr. 5 AMG durch die 14. AMG-Novelle No access Stephanie Fries
        Inhalt und Umfang des begründeten Verdachts im Zusammenhang mit den arzneimittelrechtlichen Verbotstatbeständen No access Stephanie Fries
        Fragen des Beweismaßes – Interessenlage und Rechtsprechungs-Geschichte No access Stephanie Fries
        Objektivierungsversuch hinsichtlich der Wahrheitswahrscheinlichkeit mit Hilfe von Prozentwerten No access Stephanie Fries
      4. Stephanie Fries
        Schritt 1: In-Betracht-Ziehen der Möglichkeit „Einstufung als UAW“ No access Stephanie Fries
        Schritt 2: Pharmakologische Eigenschaften No access Stephanie Fries
        Schritt 3: Festlegen eines Grades der Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs – das WHO-Klassifikationsschema No access Stephanie Fries
        Diskussion der Eignung der schematisierenden Herangehensweise zur Ermittlung des Kausalitätszusammenhangs No access Stephanie Fries
      5. Stephanie Fries
        Rezeption oder Modifikation? No access Stephanie Fries
        Modifikationsfaktor Schadenshöhe No access Stephanie Fries
        Modifikationsfaktor Inzidenz No access Stephanie Fries
        Modifikationsfaktor Therapiealternative No access Stephanie Fries
        Wandel der Anforderungen im Zeitablauf No access Stephanie Fries
        Resümee zur Rezeption des WHO-Klassifikationsschemas und zum inhaltlichen Umgang mit dem Topos „begründeter Verdacht“ No access Stephanie Fries
      6. Rechtlicher und tatsächlicher Umgang mit am Ende verbleibender Unsicherheit über den Kausalzusammenhang No access Stephanie Fries
    5. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Einführung in das Risikomanagement als Instrument der Risikosteuerung No access Stephanie Fries
        Begriff und Ursprünge des Risikomanagements No access Stephanie Fries
        Prüfungsschritte im Management von Arzneimittelrisiken No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Allgemeines bei der Bewertung der Schadenshöhe No access Stephanie Fries
        Kategorisierte Schweregrade von unerwünschten Arzneimittelwirkungen No access Stephanie Fries
      3. Stephanie Fries
        Charakteristika und Strukturprobleme des Parameters „Eintrittswahrscheinlichkeit“ No access Stephanie Fries
        Empirischer Umgang mit der Eintrittswahrscheinlichkeit von Schäden, insbesondere Ansätze zur Quantifizierung No access Stephanie Fries
      4. Wechselwirkungen zwischen Schadenshöhe und Eintrittswahrscheinlichkeit No access Stephanie Fries
    6. Zusammenschau mit Blick auf Arzneimittelrisiken und Ausblick auf den weiteren Gang der Untersuchung No access Stephanie Fries
  3. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Der Nutzenbegriff im AMG No access Stephanie Fries
        Der Begriff der Wirksamkeit im AMG No access Stephanie Fries
      2. Ansätze der Literatur zur Auslegung des Nutzen- und Wirksamkeitsbegriffs No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Nutzennachweis bzw. Wirksamkeitsnachweis No access Stephanie Fries
        Geschichte des arzneimittelrechtlichen Nutzennachweises No access Stephanie Fries
        Nachweisanforderungen No access Stephanie Fries
        Erkenntnisquellen für den Wirksamkeitsnachweis: Anforderungskatalog des § 22 II AMG No access Stephanie Fries
        Geringere Anforderungen des § 22 III AMG No access Stephanie Fries
        Wissenschaftliche Fragestellungen beim Nachweis des Nutzens – Endpunktdebatte No access Stephanie Fries
        Verhältnis zwischen Ergebnissen aus klinischen Prüfungen und denktheoretischen Modellen No access Stephanie Fries
        Zulassungshürden (§ 25 II 1 Nr. 4 AMG) No access Stephanie Fries
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 1 AMG: Fehlen der Wirksamkeit No access Stephanie Fries
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG: Unzureichende Begründung der Wirksamkeit No access Stephanie Fries
        Materielle Beweislast No access Stephanie Fries
        Nutzenbewertung No access Stephanie Fries
        Bedeutung des Nutzens – der therapeutische Wert No access Stephanie Fries
        Wirksamkeitsgrad – die Eintrittswahrscheinlichkeit des gewünschten Effekts No access Stephanie Fries
        Wirksamkeitsgrad bei komplexen Fragestellungen No access Stephanie Fries
        Ansätze zur Vereinheitlichung bzw. Quantifizierung des Wirksamkeitsgrades No access Stephanie Fries
        Evidenzskala und Qualität der Evidenz als weitere mögliche Bewertungsgrößen mit Blick auf den Nutzen No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Nutzennachweis No access Stephanie Fries
        Auswirkungen der Abweichungen auf die Nutzenbewertung und auf die Nutzen/Risiko-Abwägung No access Stephanie Fries
    3. Wirksamkeit als Komponente des Risikos – doppelte Berücksichtigung in der Nutzen/Risiko-Abwägung? No access Stephanie Fries
  4. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Regelfall: Bestimmung des Umfangs durch den pharmazeutischen Unternehmer No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des behandelnden Arztes: Ärztlich abweichender Gebrauch (Off-Label-Use) No access Stephanie Fries
        Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des Patienten: Nahe liegender Fehlgebrauch No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Funktion der Abgrenzungshilfe zwischen unerwünschtem Ereignis und unerwünschter Arzneimittelwirkung No access Stephanie Fries
      2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz No access Stephanie Fries
  5. Stephanie Fries
    1. Die Funktion von Abwägungen im Recht und insbesondere im Arzneimittelrecht No access Stephanie Fries
    2. Verortung der Nutzen/Risiko-Abwägung im AMG und Vorstellung verwandter unbestimmter Rechtsbegriffe No access Stephanie Fries
    3. Nutzen/Risiko-Abwägung im Europäischen Gemeinschaftsrecht No access Stephanie Fries
    4. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Absolute Unbedenklichkeit No access Stephanie Fries
        Relative Unbedenklichkeit No access Stephanie Fries
        Zweifel an der Notwendigkeit des Prüfungspunktes „(relative) Unbedenklichkeit“ No access Stephanie Fries
        Beschränkungen der Arzneimitteltherapie durch Nutzen/Risiko-Abwägung: Auswirkungen auf Patient und Arzt No access Stephanie Fries
        Probleme der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung in der Praxis No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Nutzenmaximierung No access Stephanie Fries
        Risikominimierung No access Stephanie Fries
        Gegenseitige Optimierung – Abwägung im engen Sinn No access Stephanie Fries
        Für das Abwägungsergebnis relevante „Sicherheitsabstände“ No access Stephanie Fries
        Sicherheitsabstand im Rahmen der absoluten Nutzen/Risiko-Abwägung No access Stephanie Fries
        Bedeutung der Indikation für die Optimierung des Sicherheitsabstandes No access Stephanie Fries
        Sicherheitsabstand im Rahmen der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung No access Stephanie Fries
        Mögliche Fallkonstellationen bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung mit Blick auf verschiedene Wirkprofile No access Stephanie Fries
        Sonstige Determinanten für den Sicherheitsabstand bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung No access Stephanie Fries
        Für das Optimierungsgebot hilfreiche Anleihen aus anderen Gebieten der Wissenschaft No access Stephanie Fries
        Anleihen aus dem Bauplanungsrecht No access Stephanie Fries
        Anleihen aus der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) No access Stephanie Fries
    5. Fazit mit Blick auf die am Ende stehende Entscheidung über die Unbedenklichkeit No access Stephanie Fries
3. 1. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Regelungszweck No access Stephanie Fries
      2. Verortung im AMG und Vorstellung von verwandten Begrifflichkeiten No access Stephanie Fries
      3. Unterscheidungskräftige Merkmale des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis No access Stephanie Fries
      4. Einbettung in den Gesamtkontext der Untersuchung No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Querbezüge zu anderen Teilen der Arbeit No access Stephanie Fries
      2. Zwei Entscheidungsgattungen No access Stephanie Fries
      3. Umgang der Rechtsanwender mit dem fachwissenschaftlichen Urteil No access Stephanie Fries
  2. Stephanie Fries
    1. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Das Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 IV GG) No access Stephanie Fries
        Das Prinzip der Gewaltenteilung (Art. 20 II 2 GG) No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Die normative Ermächtigungslehre als Ausgangspunkt No access Stephanie Fries
        Vorstellung anerkannter Fallgruppen No access Stephanie Fries
        Prognoseentscheidungen No access Stephanie Fries
        Besondere Sachkompetenz auf Seiten der Verwaltung No access Stephanie Fries
        Entscheidungen pluralistisch zusammengesetzter Gremien No access Stephanie Fries
    2. Stephanie Fries
      1. Stephanie Fries
        Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts No access Stephanie Fries
        Kalkar I-Beschluss No access Stephanie Fries
        Sasbach-Beschluss No access Stephanie Fries
        Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts No access Stephanie Fries
        Wyhl-Urteil No access Stephanie Fries
        Paraquat-Urteil No access Stephanie Fries
        Beschluss zur Sicherheit gentechnischer Anlagen No access Stephanie Fries
        Einheitliche Linie der höchstrichterlichen Rechtsprechung? No access Stephanie Fries
      2. Stephanie Fries
        Art. 19 IV GG und normative Ermächtigungslehre No access Stephanie Fries
        Konkrete und abstrakte Zweifel am Merkmal „Prognoseentscheidung“ No access Stephanie Fries
        Argument der Sachkompetenz No access Stephanie Fries
        Pluralistisch zusammengesetzte Gremien No access Stephanie Fries
        Mangelnde Einschlägigkeit No access Stephanie Fries
        Strukturelle Zweifel an der Fallgruppe No access Stephanie Fries
        Resümee No access Stephanie Fries
1. Das Pharmakovigilanzverfahren im Ganzen No access Pages 415 - 417 Stephanie Fries
2. Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz No access Pages 417 - 418 Stephanie Fries
3. Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung No access Pages 418 - 420 Stephanie Fries
Literaturverzeichnis No access Pages 421 - 447 Stephanie Fries