Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

RAin Dr. Stephanie Fries

doi:10.5771/9783845212760

Search publication

Bibliographic data

Edition: 1/2009
Copyright Year: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3865-9
ISBN-Online: 978-3-8452-1276-0
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
Volume: 21
Language: German
Pages: 447
Product Type: Monograph

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 26
Authors:
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 27 - 32
Authors:
1. 1. Hintergrund der Thematik mit Blick auf die Notwendigkeit von Abwägungen im Arzneimittelrecht No access Pages 33 - 35
    Authors:
  2. Authors:
    1. Erste Einführung in den Begriff und Problemaufriss No access
      Authors:
    2. Einige Zahlen und Fakten mit Relevanz für die Pharmakovigilanz No access
      Authors:
2. Gang der Untersuchung No access Pages 38 - 39
  Authors:
3. Methodische Herangehensweise No access Pages 39 - 40
  Authors:
4. Verfassungsrechtliche Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung No access Pages 40 - 42
  Authors:
5. Überblick über die Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes No access Pages 42 - 44
  Authors:
6. 1. Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge No access Pages 44 - 46
    Authors:
  2. Abwägung statt absoluter Sicherheit No access Pages 46 - 47
    Authors:
  3. Doppelte Zwecksetzung des § 1 AMG? No access Pages 47 - 48
    Authors:
7. 1. Definition Arzneimittel (§ 2 AMG) und Fertigarzneimittel (§ 4 I AMG) No access Pages 48 - 50
    Authors:
  2. Qualität No access Pages 50 - 52
    Authors:
  3. Wirksamkeit No access Pages 52 - 52
    Authors:
  4. Unbedenklichkeit (§ 5 II AMG) No access Pages 52 - 54
    Authors:
1. Definition des Begriffs „Pharmakovigilanz“ No access Pages 55 - 56
  Authors:
2. Ziele und Inhalte des Pharmakovigilanzverfahrens No access Pages 56 - 57
  Authors:
3. 1. Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren No access Pages 57 - 59
    Authors:
  2. Authors:
    1. Gemeinsame Vorschriften für beide Verfahren No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition) No access
        Authors:
      2. Dezentrales bzw. dezentralisiertes Zulassungsverfahren No access
        Authors:
  3. Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG No access Pages 63 - 65
    Authors:
4. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Erfassung No access
        Authors:
        Auswertung No access
        Authors:
        Koordination No access
        Authors:
      2. Einführung in die sonstigen Vorschriften der §§ 62 ff. AMG und deren Behandlung im Gang der Untersuchung No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. § 62 S. 2 AMG No access
        Authors:
      2. Art. 1 Ziffer 2 des Stufenplans No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. Authors:
        BfArM No access
        Authors:
        Status Quo BfArM No access
        Authors:
        Organisationsstruktur No access
        Authors:
        Ausmaße der Arbeitsbelastung No access
        Authors:
        Leitung und Aufsicht No access
        Authors:
        Finanzierung No access
        Authors:
        Externe Kritik am BfArM No access
        Authors:
        The Boston Consulting Group (BCG) No access
        Authors:
        Wissenschaftsrat (WR) No access
        Authors:
        Task Force im damaligen BMGS No access
        Authors:
        Regierungsentwürfe DAMA-Errichtungsgesetz No access
        Authors:
        Leitende Motive der Gesetzesentwürfe No access
        Authors:
        Aufgaben der DAMA und interne Kompetenzverteilung No access
        Authors:
        Organisationsstruktur der DAMA No access
        Authors:
        Aufsichtsstruktur der DAMA No access
        Authors:
        Finanzierung der DAMA No access
        Authors:
        Kritische Analyse der Regelungen des DAMA-Errichtungsgesetzes No access
        Authors:
        Gesetzeszweck und Regelungsschwerpunkte No access
        Authors:
        Organisationsstruktur und Aufsicht No access
        Authors:
        Finanzierung, insbesondere Gebührenerhebung No access
        Authors:
        Umsetzung der Anregungen der BCG und des Wissenschaftsrats No access
        Authors:
        Die Europäische Arzneimittelagentur (hier „EMEA“) und ihre Ausschüsse No access
        Authors:
        Aufgaben und Organisationsstruktur No access
        Authors:
        Politische Unabhängigkeit und mittelbare Möglichkeiten zur Einflussnahme No access
        Authors:
        Pharmakovigilanz-Aktivitäten No access
        Authors:
        Die EMEA im System der deutschen nationalen Pharmakovigilanz No access
        Authors:
        Finanzierung No access
        Authors:
        WHO, insbesondere UMC No access
        Authors:
      2. Authors:
        Bundesministerium für Gesundheit (BMG) No access
        Authors:
        Ärzte und Angehörige von Pflegeberufen sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) No access
        Authors:
        Der Patient No access
        Authors:
        Die pharmazeutischen Unternehmer und ihre Verbände No access
        Authors:
        Zusammenschau hinsichtlich der Akteure No access
        Authors:
    4. Authors:
      1. Ermächtigung zum Erlass von Verwaltungsvorschriften, § 63 S. 1 AMG No access
        Authors:
      2. Authors:
        Routinesitzungen No access
        Authors:
        Das Konzept der Gefahrenstufen No access
        Authors:
        Gefahrenstufe I, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans No access
        Authors:
        Gefahrenstufe II, Art. 1 Ziffer 5.1 des Stufenplans No access
        Authors:
        Informationsaktivitäten der Akteure der Pharmakovigilanz No access
        Authors:
        Informationsmittel und –wege, § 63 S. 3 AMG No access
        Authors:
        Information der Öffentlichkeit, § 62 S. 3 AMG No access
        Authors:
    5. Authors:
      1. Authors:
        Verpflichtung zum unternehmensinternen Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, § 22 II 1 Nr. 5 AMG No access
        Authors:
        Stufenplanbeauftragter, § 63 a AMG No access
        Authors:
        Pflicht zur Bestellung eines Stufenplanbeauftragten No access
        Authors:
        Funktion und Aufgaben des Stufenplanbeauftragten No access
        Authors:
        Sammlung von Arzneimittelrisiken No access
        Authors:
        Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen Sammlung und Erfassung No access
        Authors:
        Eigene Stellungnahme No access
        Authors:
        Bewertung von Arzneimittelrisiken No access
        Authors:
        Koordination No access
        Authors:
        PharmBetrV und europarechtliche Regelungen No access
        Authors:
        Weitere Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach dem AMG No access
        Authors:
        Qualifikation des Stufenplanbeauftragten No access
        Authors:
        Resümee zur Rechtsfigur des Stufenplanbeauftragten No access
        Authors:
        Informationsbeauftragter, § 74 a AMG No access
        Authors:
        Pharmaberater, §§ 75, 76 AMG No access
        Authors:
      2. Authors:
        § 63 b AMG No access
        Authors:
        Meldung von schwerwiegenden oder anderweit qualifizierten Nebenwirkungen No access
        Authors:
        Unverzüglichkeit und Form der Meldung No access
        Authors:
        Einzelne Meldepflichten No access
        Authors:
        Analyse der unterschiedlichen Regelungen No access
        Authors:
        Periodic Safety Update Reports (PSURs) gemäß § 63 b V AMG, Art. 24 III VO 726/2004/EG und Art. 104 V der geänderten RL 2001/83/EG No access
        Authors:
        Entstehungsgeschichte und rechtliche Grundlagen No access
        Authors:
        Verpflichtungen im Zusammenhang mit den PSURs und Inhalte derselben No access
        Authors:
        Pharmakovigilanz-Inspektionen, § 63 b Va AMG No access
        Authors:
        § 29 AMG No access
        Authors:
        Verhältnis von § 29 I AMG und § 63 b AMG No access
        Authors:
        Verbleibende Regelungsgehalte von § 29 AMG mit Bedeutung für die Pharmakovigilanz No access
        Authors:
        Beschränkungen in anderen Ländern und Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis, § 29 Ia AMG No access
        Authors:
        Angabe von Absatzzahlen, § 29 Id AMG No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde No access
        Authors:
      2. Maßnahmen der Länderüberwachungsbehörden No access
        Authors:
      3. Maßnahmen durch das Bundesministerium für Gesundheit No access
        Authors:
      4. Maßnahmen sonstiger Akteure No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Zusammenarbeit zwischen Bund und Ländern No access
        Authors:
      2. Betrachtung der Entscheidungen in formeller und materieller Hinsicht No access
        Authors:
1. Einleitung No access Pages 149 - 150
  Authors:
2. 1. Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe No access Pages 150 - 155
    Authors:
  2. Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung No access Pages 155 - 156
    Authors:
  3. Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten Wissensgenerierung No access Pages 156 - 157
    Authors:
3. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Strukturelle Eigenschaften klinischer Prüfungen No access
        Authors:
      2. Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen No access
        Authors:
      3. Besonderheiten von klinischen Studien der Phase IV No access
        Authors:
    2. Strukturelle Vorteile von klinischen Prüfungen No access
      Authors:
    3. Strukturelle Nachteile von klinischen Studien No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Begriff und Eigenheiten der Anwendungsbeobachtung No access
      Authors:
    2. Strukturelle Vorteile von Anwendungsbeobachtungen No access
      Authors:
    3. Strukturelle Nachteile von Anwendungsbeobachtungen No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Eigenheiten und Ziele des Spontanmeldesystems No access
      Authors:
    2. Ablauf des Spontanmeldesystems No access
      Authors:
    3. Rechtliche Vorgaben für das Spontanmeldesystem No access
      Authors:
    4. Strukturelle Vorteile des Spontanmeldesystems No access
      Authors:
    5. Strukturelle Nachteile des Spontanmeldesystems No access
      Authors:
    6. Diskussion über die Verbesserung des Spontanmeldesystems No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Ausgewählte Modelle des Intensiv-Monitorings – Eigenheiten und Abläufe No access
      Authors:
    2. Strukturelle Vorteile des Intensiv-Monitorings No access
      Authors:
    3. Strukturelle Nachteile des Intensiv-Monitorings No access
      Authors:
  5. Authors:
    1. Rechtliche Vorgaben an die nationalen Pharmakovigilanzzentren No access
      Authors:
    2. Nationale Pharmakovigilanzzentren als spezielle Form des Intensivmonitorings No access
      Authors:
    3. Ausblick auf mögliche strukturelle Vor- und Nachteile der nationalen Pharmakovigilanzzentren No access
      Authors:
  6. Authors:
    1. Errichtung und Anwendung der zur Überwachung verwendeten Datenbanken No access
      Authors:
    2. Strukturelle Vorteile der computergestützten Überwachung No access
      Authors:
    3. Strukturelle Nachteile der computergestützten Überwachung No access
      Authors:
  7. Authors:
    1. Authors:
      1. Kohortenstudien No access
        Authors:
      2. Fall-Kontrollstudien No access
        Authors:
      3. Auswahlentscheidung zwischen Kohortenstudie und Fall-Kontrollstudie – zentrale Parameter No access
        Authors:
    2. Rechtliche Vorgaben an pharmakoepidemiologische Studien No access
      Authors:
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile pharmakoepidemiologischer Studien No access
      Authors:
  8. Authors:
    1. Hintergründe und Vorgehensweise pharmakoepidemiologischer Datenbanken No access
      Authors:
    2. Strukturelle Vorteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken No access
      Authors:
    3. Strukturelle Nachteile pharmakoepidemiologischer Datenbanken No access
      Authors:
  9. Authors:
    1. Methodische Herangehensweise an einen Systematic Review No access
      Authors:
    2. Weitergehende Erkenntnisse durch Meta-Analysen No access
      Authors:
    3. Strukturelle Vor- und Nachteile von Systematic Reviews und Meta-Analysen No access
      Authors:
4. 1. Authors:
    1. Definition der EbM No access
      Authors:
    2. Die Qualitätsrangskala der EbM No access
      Authors:
    3. Die sonstigen Elemente der EbM: Umgang mit der Evidenz No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. Grundsätzliche Möglichkeit der Rezeption von EbM im arzneimittelrechtlichen Kontext No access
        Authors:
      2. Übertragbarkeit auf den Bereich der Sicherheitsentscheidungen in der Pharmakovigilanz? No access
        Authors:
    5. Konkrete Anwendungsfelder der EbM-Methoden in der Pharmakovigilanz No access
      Authors:
    6. Weitere Bereicherung durch den Ansatz des Health Technology Assessments (HTA) No access
      Authors:
  2. Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen Erkenntnisquellen No access Pages 225 - 231
    Authors:
  3. Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang mit der Wissensgenerierung No access Pages 231 - 234
    Authors:
  4. Ausblick No access Pages 234 - 236
    Authors:
1. 1. Systematischer Hintergrund des Topos „unbestimmter Rechtsbegriff“ – Aufgabenverteilung zwischen Legislative und Exekutive No access Pages 237 - 240
    Authors:
  2. Abgrenzungstaugliche Eigenschaften von unbestimmten Rechtsbegriffen No access Pages 240 - 241
    Authors:
  3. Bestimmtheit der unbestimmten Rechtsbegriffe im Lichte des Rechtsstaatsprinzips No access Pages 241 - 243
    Authors:
  4. Umgang der Exekutive mit unbestimmten Rechtsbegriffen No access Pages 243 - 244
    Authors:
2. 1. Nutzen/Risiko-Abwägung oder Risiko/Nutzen-Abwägung? – Besonderheiten im Setting der Pharmakovigilanz No access Pages 244 - 246
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Gesetzliche Grundlage und durch sie induzierte Fragen No access
        Authors:
      2. Weitere Vorgehensweise No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Problemhintergrund und Wortursprung No access
        Authors:
      2. Authors:
        Mathematisch-naturwissenschaftlich geprägte Risikoentscheidungen No access
        Authors:
        Soziologisch-psychologisch geprägte Risikoentscheidungen No access
        Authors:
        Konkretisierung der Herangehensweise an Risiken im Arzneimittelrecht – Integrierungsversuche No access
        Authors:
      3. Authors:
        Sicherheit No access
        Authors:
        Gefahr No access
        Authors:
        Ausblick No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. Authors:
        Nebenwirkungen und schädliche Wirkungen No access
        Authors:
        Umgang mit sogenannten Bagatellbeeinträchtigungen No access
        Authors:
        Position der ständigen Rechtsprechung No access
        Authors:
        Gegenposition in der Literatur und eigene Stellungnahme No access
        Authors:
        Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und unerwünschte Ereignisse No access
        Authors:
        Lücken im UAW-Spektrum? – Vorschläge zur Erweiterung des UAW-Begriffs No access
        Authors:
      2. Authors:
        Wechselwirkungen No access
        Authors:
        Gegenanzeigen, Missbrauch, Fehlgebrauch No access
        Authors:
    4. Authors:
      1. Risiken und Unsicherheit – Relevanz der Problematik No access
        Authors:
      2. Die Frage der Kausalität im Zusammenhang mit Risiken im Arzneimittelrecht No access
        Authors:
      3. Authors:
        Der begründete Verdacht in den arzneimittelrechtlichen Verbots-, Zulassungs- und Eingriffstatbeständen No access
        Authors:
        Änderung des § 25 II 1 Nr. 5 AMG durch die 14. AMG-Novelle No access
        Authors:
        Inhalt und Umfang des begründeten Verdachts im Zusammenhang mit den arzneimittelrechtlichen Verbotstatbeständen No access
        Authors:
        Fragen des Beweismaßes – Interessenlage und Rechtsprechungs-Geschichte No access
        Authors:
        Objektivierungsversuch hinsichtlich der Wahrheitswahrscheinlichkeit mit Hilfe von Prozentwerten No access
        Authors:
      4. Authors:
        Schritt 1: In-Betracht-Ziehen der Möglichkeit „Einstufung als UAW“ No access
        Authors:
        Schritt 2: Pharmakologische Eigenschaften No access
        Authors:
        Schritt 3: Festlegen eines Grades der Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs – das WHO-Klassifikationsschema No access
        Authors:
        Diskussion der Eignung der schematisierenden Herangehensweise zur Ermittlung des Kausalitätszusammenhangs No access
        Authors:
      5. Authors:
        Rezeption oder Modifikation? No access
        Authors:
        Modifikationsfaktor Schadenshöhe No access
        Authors:
        Modifikationsfaktor Inzidenz No access
        Authors:
        Modifikationsfaktor Therapiealternative No access
        Authors:
        Wandel der Anforderungen im Zeitablauf No access
        Authors:
        Resümee zur Rezeption des WHO-Klassifikationsschemas und zum inhaltlichen Umgang mit dem Topos „begründeter Verdacht“ No access
        Authors:
      6. Rechtlicher und tatsächlicher Umgang mit am Ende verbleibender Unsicherheit über den Kausalzusammenhang No access
        Authors:
    5. Authors:
      1. Authors:
        Einführung in das Risikomanagement als Instrument der Risikosteuerung No access
        Authors:
        Begriff und Ursprünge des Risikomanagements No access
        Authors:
        Prüfungsschritte im Management von Arzneimittelrisiken No access
        Authors:
      2. Authors:
        Allgemeines bei der Bewertung der Schadenshöhe No access
        Authors:
        Kategorisierte Schweregrade von unerwünschten Arzneimittelwirkungen No access
        Authors:
      3. Authors:
        Charakteristika und Strukturprobleme des Parameters „Eintrittswahrscheinlichkeit“ No access
        Authors:
        Empirischer Umgang mit der Eintrittswahrscheinlichkeit von Schäden, insbesondere Ansätze zur Quantifizierung No access
        Authors:
      4. Wechselwirkungen zwischen Schadenshöhe und Eintrittswahrscheinlichkeit No access
        Authors:
    6. Zusammenschau mit Blick auf Arzneimittelrisiken und Ausblick auf den weiteren Gang der Untersuchung No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Der Nutzenbegriff im AMG No access
        Authors:
        Der Begriff der Wirksamkeit im AMG No access
        Authors:
      2. Ansätze der Literatur zur Auslegung des Nutzen- und Wirksamkeitsbegriffs No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Nutzennachweis bzw. Wirksamkeitsnachweis No access
        Authors:
        Geschichte des arzneimittelrechtlichen Nutzennachweises No access
        Authors:
        Nachweisanforderungen No access
        Authors:
        Erkenntnisquellen für den Wirksamkeitsnachweis: Anforderungskatalog des § 22 II AMG No access
        Authors:
        Geringere Anforderungen des § 22 III AMG No access
        Authors:
        Wissenschaftliche Fragestellungen beim Nachweis des Nutzens – Endpunktdebatte No access
        Authors:
        Verhältnis zwischen Ergebnissen aus klinischen Prüfungen und denktheoretischen Modellen No access
        Authors:
        Zulassungshürden (§ 25 II 1 Nr. 4 AMG) No access
        Authors:
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 1 AMG: Fehlen der Wirksamkeit No access
        Authors:
        § 25 II 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG: Unzureichende Begründung der Wirksamkeit No access
        Authors:
        Materielle Beweislast No access
        Authors:
        Nutzenbewertung No access
        Authors:
        Bedeutung des Nutzens – der therapeutische Wert No access
        Authors:
        Wirksamkeitsgrad – die Eintrittswahrscheinlichkeit des gewünschten Effekts No access
        Authors:
        Wirksamkeitsgrad bei komplexen Fragestellungen No access
        Authors:
        Ansätze zur Vereinheitlichung bzw. Quantifizierung des Wirksamkeitsgrades No access
        Authors:
        Evidenzskala und Qualität der Evidenz als weitere mögliche Bewertungsgrößen mit Blick auf den Nutzen No access
        Authors:
      2. Authors:
        Nutzennachweis No access
        Authors:
        Auswirkungen der Abweichungen auf die Nutzenbewertung und auf die Nutzen/Risiko-Abwägung No access
        Authors:
    3. Wirksamkeit als Komponente des Risikos – doppelte Berücksichtigung in der Nutzen/Risiko-Abwägung? No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. Regelfall: Bestimmung des Umfangs durch den pharmazeutischen Unternehmer No access
        Authors:
      2. Authors:
        Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des behandelnden Arztes: Ärztlich abweichender Gebrauch (Off-Label-Use) No access
        Authors:
        Schnittmenge mit der Verantwortungssphäre des Patienten: Nahe liegender Fehlgebrauch No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Funktion der Abgrenzungshilfe zwischen unerwünschtem Ereignis und unerwünschter Arzneimittelwirkung No access
        Authors:
      2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz No access
        Authors:
  5. Authors:
    1. Die Funktion von Abwägungen im Recht und insbesondere im Arzneimittelrecht No access
      Authors:
    2. Verortung der Nutzen/Risiko-Abwägung im AMG und Vorstellung verwandter unbestimmter Rechtsbegriffe No access
      Authors:
    3. Nutzen/Risiko-Abwägung im Europäischen Gemeinschaftsrecht No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. Authors:
        Absolute Unbedenklichkeit No access
        Authors:
        Relative Unbedenklichkeit No access
        Authors:
        Zweifel an der Notwendigkeit des Prüfungspunktes „(relative) Unbedenklichkeit“ No access
        Authors:
        Beschränkungen der Arzneimitteltherapie durch Nutzen/Risiko-Abwägung: Auswirkungen auf Patient und Arzt No access
        Authors:
        Probleme der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung in der Praxis No access
        Authors:
      2. Authors:
        Nutzenmaximierung No access
        Authors:
        Risikominimierung No access
        Authors:
        Gegenseitige Optimierung – Abwägung im engen Sinn No access
        Authors:
        Für das Abwägungsergebnis relevante „Sicherheitsabstände“ No access
        Authors:
        Sicherheitsabstand im Rahmen der absoluten Nutzen/Risiko-Abwägung No access
        Authors:
        Bedeutung der Indikation für die Optimierung des Sicherheitsabstandes No access
        Authors:
        Sicherheitsabstand im Rahmen der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung No access
        Authors:
        Mögliche Fallkonstellationen bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung mit Blick auf verschiedene Wirkprofile No access
        Authors:
        Sonstige Determinanten für den Sicherheitsabstand bei der relativen Nutzen/Risiko-Abwägung No access
        Authors:
        Für das Optimierungsgebot hilfreiche Anleihen aus anderen Gebieten der Wissenschaft No access
        Authors:
        Anleihen aus dem Bauplanungsrecht No access
        Authors:
        Anleihen aus der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) No access
        Authors:
    5. Fazit mit Blick auf die am Ende stehende Entscheidung über die Unbedenklichkeit No access
      Authors:
3. 1. Authors:
    1. Authors:
      1. Regelungszweck No access
        Authors:
      2. Verortung im AMG und Vorstellung von verwandten Begrifflichkeiten No access
        Authors:
      3. Unterscheidungskräftige Merkmale des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis No access
        Authors:
      4. Einbettung in den Gesamtkontext der Untersuchung No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Querbezüge zu anderen Teilen der Arbeit No access
        Authors:
      2. Zwei Entscheidungsgattungen No access
        Authors:
      3. Umgang der Rechtsanwender mit dem fachwissenschaftlichen Urteil No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Das Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 IV GG) No access
        Authors:
        Das Prinzip der Gewaltenteilung (Art. 20 II 2 GG) No access
        Authors:
      2. Authors:
        Die normative Ermächtigungslehre als Ausgangspunkt No access
        Authors:
        Vorstellung anerkannter Fallgruppen No access
        Authors:
        Prognoseentscheidungen No access
        Authors:
        Besondere Sachkompetenz auf Seiten der Verwaltung No access
        Authors:
        Entscheidungen pluralistisch zusammengesetzter Gremien No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts No access
        Authors:
        Kalkar I-Beschluss No access
        Authors:
        Sasbach-Beschluss No access
        Authors:
        Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts No access
        Authors:
        Wyhl-Urteil No access
        Authors:
        Paraquat-Urteil No access
        Authors:
        Beschluss zur Sicherheit gentechnischer Anlagen No access
        Authors:
        Einheitliche Linie der höchstrichterlichen Rechtsprechung? No access
        Authors:
      2. Authors:
        Art. 19 IV GG und normative Ermächtigungslehre No access
        Authors:
        Konkrete und abstrakte Zweifel am Merkmal „Prognoseentscheidung“ No access
        Authors:
        Argument der Sachkompetenz No access
        Authors:
        Pluralistisch zusammengesetzte Gremien No access
        Authors:
        Mangelnde Einschlägigkeit No access
        Authors:
        Strukturelle Zweifel an der Fallgruppe No access
        Authors:
        Resümee No access
        Authors:
1. Das Pharmakovigilanzverfahren im Ganzen No access Pages 415 - 417
  Authors:
2. Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz No access Pages 417 - 418
  Authors:
3. Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung No access Pages 418 - 420
  Authors:
Literaturverzeichnis No access Pages 421 - 447
Authors: