Der potenzielle Produktfehler nach der EuGH-Rechtsprechung

RA Marc Oeben LL.M.

doi:10.5771/9783845279015

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Monographie Kein Zugriff

Der potenzielle Produktfehler nach der EuGH-Rechtsprechung

Eine perspektivische Betrachtung für die Haftung der Medizinproduktehersteller in Deutschland

Autor:innen:
Reihe:: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht, Band 23
Verlag:: 28.09.2016

Zusammenfassung

Die Arbeit reflektiert die Entwicklungsgeschichte des potenziellen Produktfehlers in der Rechtsprechung und Literatur, analysiert die Begründungen des EuGH und beleuchtet die Auswirkungen auf die Haftung der Medizinproduktehersteller in Deutschland. Es werden die tatsächlichen und rechtlichen Problempunkte für die forensische Praxis identifiziert und Kriterien für die Bestimmung des Begriffes des potenziellen Fehlers entwickelt.

Ferner werden verschiedene Fallkonstellationen analysiert, insbesondere hinsichtlich der Übertragbarkeit der EuGH-Rechtsprechung auf andere Medizinprodukte, der Auswirkungen auf den Schadensumfang, der praktischen Auswirkungen auf die Unternehmensorganisation und die Fachabteilungen (Vigilanz/Legal) sowie der verbleibenden Möglichkeiten einer Haftungsreduktion bzw. Enthaftung des Herstellers von Medizinprodukten in Fällen eines potenziellen Fehlers.

Das Buch eignet sich aufgrund der zahlreichen praktischen Fallkonstellationen auch für Praktiker.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2016
Erscheinungsdatum: 28.09.2016
ISBN-Print: 978-3-8487-3593-8
ISBN-Online: 978-3-8452-7901-5
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Band: 23
Sprache: Deutsch
Seiten: 312
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 1 - 24
Teil 1 Einleitung Kein Zugriff Seiten 25 - 30
1. 1. I. Vertragliche Haftung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Haftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB (Produzentenhaftung) Kein Zugriff
    2. 2. Haftung gemäß § 823 Abs. 2 i.V.m. Schutzgesetz Kein Zugriff
  3. III. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz Kein Zugriff
  4. IV. Verhältnis der Produzentenhaftung zum ProdHaftG Kein Zugriff
2. 1. I. Einleitung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Allgemeine Anforderungen an die Konstruktion Kein Zugriff
    2. 2. Besondere Anforderungen an die Konstruktion von Medizinprodukten Kein Zugriff
  3. 1. 1. Allgemeine Anforderungen an die Herstellung Kein Zugriff
    2. 2. Besondere Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten Kein Zugriff
  4. 1. 1. Allgemeine Anforderungen an die Instruktion Kein Zugriff
    2. 2. Besondere Instruktionspflichten bei Medizinprodukten Kein Zugriff
  5. 1. 1. Fehlerkategorien als (einziger) Maßstab der berechtigten Sicherheitserwartungen Kein Zugriff
    2. 2. Berechtigte Sicherheitserwartungen als autonome Fehlerkategorie Kein Zugriff
    3. 3. Diskussion Kein Zugriff
1. A. Einführung in die Problematik Kein Zugriff
2. 1. I. LG / OLG München (ICD) Kein Zugriff
  2. II. OLG Frankfurt (Herzschrittmacher) Kein Zugriff
  3. III. OLG Hamm (Herzschrittmacher) Kein Zugriff
  4. IV. LG Magdeburg (ICD) Kein Zugriff
  5. V. LG Stendal (Herzschrittmacher) Kein Zugriff
  6. VI. OLG Düsseldorf (ICD) Kein Zugriff
3. C. Zusammenfassung und Bewertung Kein Zugriff
1. 1. I. Hintergrund des Vorlagebeschlusses zum Herzschrittmacher – BGH VI ZR 284/12 Kein Zugriff
  2. II. Hintergrund des Vorlagebeschlusses zum ICD – BGH VI ZR 327/12 Kein Zugriff
  3. 1. 1. Kann ein Fehlerverdacht einen Produktfehler darstellen? Kein Zugriff
    2. 2. Sind Kosten der Revisionsoperation ein ersatzfähiger Schaden? Kein Zugriff
2. 1. I. Einführung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Argumentation zum objektiven Fehlerbegriff Kein Zugriff
    2. 2. Argumentation zum Verbraucherschutz Kein Zugriff
    3. 3. Argumentation zum Gesundheitsschutz Kein Zugriff
  3. III. Begründung zum Umfang des Schadensersatzes Kein Zugriff
3. 1. 1. 1. EuGH: Potenzieller Fehler kann einen Produktfehler darstellen Kein Zugriff
    2. 2. Begründung des EuGH Kein Zugriff
  2. 1. 1. EuGH: Weiter Schadensbegriff umfasst auch Kosten für erforderliche Revisionsoperationen Kein Zugriff
    2. 2. Differenzierende Begründung des EuGH Kein Zugriff
4. 1. 1. 1. a) Wortlautargument Kein Zugriff
      2. b) Gesetzessystematik Kein Zugriff
      3. aa) 2. Erwägungsgrund der Produkthaftungsrichtlinie Kein Zugriff
        bb) 6. Erwägungsgrund der Produkthaftungsrichtlinie Kein Zugriff
        cc) Keine Umverteilung der Beweislast Kein Zugriff
        dd) Reduktion der Enthaftungsmöglichkeiten Kein Zugriff
    2. 1. a) Kernthese des EuGH zu den berechtigten Sicherheitserwartungen der Allgemeinheit Kein Zugriff
      2. aa) Ausgangspunkt: Bestimmung einer „Horizonte-Trias“ Kein Zugriff
        (1) OLG Hamm (Herzschrittmacher) Kein Zugriff
        (2) LG Magdeburg (ICD) Kein Zugriff
        (3) OLG Düsseldorf (ICD) Kein Zugriff
        (4) BGH (Herzschrittmacher / ICD) Kein Zugriff
        cc) Wortlaut des Gesetzes Kein Zugriff
      3. c) Diskussion Kein Zugriff
    3. 1. a) Kernthese des EuGH zur „anormalen Potenzialität eines Personenschadens“ Kein Zugriff
      2. aa) Bezugspunkt: Schadensumfang Kein Zugriff
        bb) Bezugspunkt: Schadenseintritt Kein Zugriff
        cc) Diskussion Kein Zugriff
      3. aa) Ausgangsüberlegungen Kein Zugriff
        bb) Beschreibung der „anormalen Potenzialität“ in den Vorlageverfahren Kein Zugriff
        cc) „Anormale Potenzialität“ als technische Grenze Kein Zugriff
        dd) „Anormale Potenzialität“ als medizinische Entscheidung Kein Zugriff
        ee) Bildung von Vergleichsgruppen Kein Zugriff
        (1) Sichtweise OLG Hamm / LG Stendal – isoliertes Ausfallrisiko Kein Zugriff
        (2) Sichtweise OLG Frankfurt a.M. – Gesamtbetrachtung Kein Zugriff
        (3) Diskussion Kein Zugriff
        (1) Regelungsbereich des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG Kein Zugriff
        (2) Anforderungen an einen „begründeten Verdacht“ Kein Zugriff
        (3) Erforderlichkeit einer Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
        a. Nutzen-Risiko-Abwägung ohne Bedeutung für den Produktfehler Kein Zugriff
        b. Meinungsstand zum potenziellen Fehler Kein Zugriff
        c. Beispiel aus der Rechtsprechung Kein Zugriff
        d. Eigene Stellungnahme Kein Zugriff
        e. Ergebnis Kein Zugriff
        (5) Zusammenfassung: Partieller Gleichlauf zwischen § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG und dem potenziellen Fehler Kein Zugriff
        hh) Bestimmung der Schwere des Schadens Kein Zugriff
      4. d) Zusammenfassung Kein Zugriff
    4. 1. a) Kernthese des EuGH Kein Zugriff
      2. b) Wirtschaftspolitische Erwägungen bei der Bestimmung eines gerechten Interessenausgleiches Kein Zugriff
      3. c) Präventive vs. reaktive Funktion des Haftungsrecht Kein Zugriff
      4. d) Diskussion Kein Zugriff
    5. 1. aa) Produkt aus einer etablierten Therapie Kein Zugriff
        bb) Produktinnovation in einer althergebrachten Therapie Kein Zugriff
        cc) Neuartiges Produkt ohne Vergleichsmaßstab Kein Zugriff
      2. b) Schritt 2: Nutzen-Risiko-Abwägung Kein Zugriff
      3. c) Schritt 3: Fallbezogenes Korrektiv (medizinische Betrachtung) Kein Zugriff
  2. 1. 1. Kernthese des EuGH Kein Zugriff
    2. 1. a) Ausgangssituation Kein Zugriff
      2. aa) Operationskosten sind Vermögensschaden Kein Zugriff
        bb) Potenziell gefährliches Implantat stellt Körperverletzung dar Kein Zugriff
        cc) Körperverletzung durch Operation stellt Integritätsschaden dar Kein Zugriff
        dd) Diskussion Kein Zugriff
      3. c) Begrenzung der Erstattung auf die Kosten der Explantation? Kein Zugriff
      4. d) Erstattung von Kosten bei fehlendem körperlichen Eingriff Kein Zugriff
    3. 3. Zusammenfassende Bewertung Kein Zugriff
5. 1. I. Inhalt der Entscheidungen Kein Zugriff
  2. II. Stellungnahme Kein Zugriff
1. A. Einleitung Kein Zugriff
2. 1. I. Ausgangssituation Kein Zugriff
  2. II. Perspektive: Konstruktionsfehler Kein Zugriff
  3. III. Perspektive: Fabrikationsfehler Kein Zugriff
  4. IV. Perspektive: Instruktionsfehler Kein Zugriff
  5. V. Diskussion Kein Zugriff
3. 1. I. Ausgangssituation Kein Zugriff
  2. 1. 1. Begrenzung auf aktive implantierbare Medizinprodukte? Kein Zugriff
    2. 2. Begrenzung auf lebensnotwendige / lebenserhaltende Medizinprodukte? Kein Zugriff
    3. 3. Begrenzung nach den Beweggründen der Implantation? Kein Zugriff
    4. 4. Begrenzung auf implantierbare Medizinprodukte? Kein Zugriff
    5. 1. a) Medizinprodukte-Risikoklassifizierung Kein Zugriff
      2. b) Produktkategorien des § 10 MPBetreibV Kein Zugriff
    6. 6. Eigene Stellungnahme Kein Zugriff
  3. III. Übertragbarkeit auf In-vitro Diagnostika Kein Zugriff
  4. IV. Übertragbarkeit auf stoffliche Medizinprodukte Kein Zugriff
  5. V. Zusammenfassung Kein Zugriff
4. 1. I. Potenzieller Fehler als Verstoß gegen Sorgfaltspflichten des Produzenten Kein Zugriff
  2. II. „Ausreißer“-Rechtsprechung als Enthaftungsmöglichkeit? Kein Zugriff
  3. III. Ergebnis Kein Zugriff
5. 1. 1. 1. Sachverhalt Kein Zugriff
    2. 2. Aspekt der Risikoverwirklichung Kein Zugriff
    3. 3. Urteil des AG Charlottenburg Kein Zugriff
    4. 4. Übertragbarkeit auf andere implantierbare Produktarten Kein Zugriff
  2. II. Lösung über das Institut des prima facie Beweises Kein Zugriff
  3. III. Lösung über eine Beweislastumkehr Kein Zugriff
  4. IV. Diskussion Kein Zugriff
6. 1. 1. 1. Fallkonstellation: Herzklappe mit Regurgitationen Kein Zugriff
    2. 2. Fallkonstellation: „Quietschende Hüftendoprothese“ Kein Zugriff
  2. II. Diskussion der Konstellationen Kein Zugriff
7. 1. I. Einleitung Kein Zugriff
  2. 1. 1. Materielle Vorgaben Kein Zugriff
    2. 2. Prozessuale Durchsetzbarkeit Kein Zugriff
  3. 1. 1. Ausgangssituation Kein Zugriff
    2. 1. a) Mitverschulden vor Entdeckung eines potenziellen Fehlers Kein Zugriff
      2. aa) Pflicht zur Duldung ärztlicher Behandlung Kein Zugriff
        bb) Verschuldensmaßstab Kein Zugriff
    3. 3. Rechtsfolge Kein Zugriff
  4. 1. 1. a) Fallkonstellation Kein Zugriff
      2. b) Regelungsrahmen des § 253 Abs. 2 BGB (i.V.m. § 8 Satz 2 ProdHaftG) Kein Zugriff
      3. c) Abgrenzung zu bloßen Gefahr einer Gesundheitsbeeinträchtigung Kein Zugriff
      4. d) Zwischenergebnis Kein Zugriff
    2. 1. aa) Patientenbezogene Unmöglichkeit Kein Zugriff
        bb) Produktbezogene Unmöglichkeit Kein Zugriff
      2. b) Fehlende Rechtsgutsverletzung während der Schwebelage Kein Zugriff
      3. c) Lösung über § 254 Abs. 2 Satz 1 BGB (Aufwendungsersatz) Kein Zugriff
    3. 1. a) Ausgangssituation Kein Zugriff
      2. b) Behandlungskosten bei Verweigerung einer empfohlenen Revisionsoperation Kein Zugriff
      3. c) Kosten einer eigenmächtig durchgeführten Revisionsoperation Kein Zugriff
      4. aa) Pflichtenkreis: Behandlungsvertrag Kein Zugriff
        bb) Haftungsverlagerung bei abweichender ärztlicher Entscheidung Kein Zugriff
        cc) Anreiz zur contra-indizierten Therapie? Kein Zugriff
  5. V. Zusammenfassung Kein Zugriff
8. 1. 1. 1. Ausgangsüberlegung Kein Zugriff
    2. 2. Erfahrungsbericht der Kommission zum Entwicklungsrisiko Kein Zugriff
    3. 3. Normative Anforderungen an das Entwicklungsrisiko Kein Zugriff
    4. 4. Diskussion Kein Zugriff
  2. 1. 1. Ausgangsüberlegung Kein Zugriff
    2. 2. Risikoaufklärung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung – de lege lata Kein Zugriff
    3. 3. Risikoaufklärung nach dem Entwurf der EU-Medizinprodukte-Verordnung – de lege ferenda Kein Zugriff
    4. 4. Diskussion Kein Zugriff
  3. 1. 1. a) Meinungsstand zu technischen Normen und Regelwerken Kein Zugriff
      2. b) Vergleich: Pre-Emption Doktrin in den USA Kein Zugriff
      3. aa) Normative Ebene Kein Zugriff
        bb) Prozessuale Ebene (sekundäre Darlegungslast) Kein Zugriff
      4. d) Diskussion Kein Zugriff
    2. 1. a) Ausgangssituation Kein Zugriff
      2. b) Deliktsrechtliche Verpflichtung zur Produktbeobachtung Kein Zugriff
      3. aa) Definition eines Vorkommnisses Kein Zugriff
        bb) Definition korrektive Maßnahme Kein Zugriff
      4. d) Diskussion: Verhältnis der Verpflichtungen zueinander Kein Zugriff
9. 1. 1. 1. Anforderungen de lege lata Kein Zugriff
    2. 1. a) Regelung zur Meldung von Tendenzen (Art. 61a) Kein Zugriff
      2. b) Relevanz des Trend-Reportings für einen potenziellen Fehler Kein Zugriff
    3. 3. Stellungnahme Kein Zugriff
  2. 1. 1. Ausgangssituation Kein Zugriff
    2. 2. Global Harmonization Task Force „Risk Chart” Kein Zugriff
    3. 3. Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 Kein Zugriff
    4. 4. Stellungnahme Kein Zugriff
  3. 1. 1. Ausgangssituation Kein Zugriff
    2. 2. Straf- und ordnungswidrigkeitenrechtliche Risiken Kein Zugriff
    3. 3. Folgen für den Umgang mit Produktrisiken in der Unternehmensorganisation Kein Zugriff
  4. IV. Zusammenfassende Bewertung Kein Zugriff
10. 1. I. Ausgangssituation Kein Zugriff
  2. 1. 1. a) BGH-Vorlageverfahren zur Auslegung des Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie Kein Zugriff
      2. b) Entscheidung des EuGH zum Arzneimittelrecht Kein Zugriff
      3. c) Offene Frage: Vereinbarkeit der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG mit Gemeinschaftsrecht Kein Zugriff
    2. 1. a) Ausgangssituation Kein Zugriff
      2. b) Formulierungsvorschlag für einen eigenständigen Fehlerbegriff für Medizinprodukte (de lege lata) Kein Zugriff
      3. c) Formulierungsvorschlag für einen eigenständigen Haftungstatbestand für Medizinprodukte Kein Zugriff
  3. 1. 1. Argumente für ein eigenständiges Haftungsregime Kein Zugriff
    2. 2. Argumente gegen ein eigeständiges Haftungsregime Kein Zugriff
  4. IV. Diskussion Kein Zugriff
11. 1. I. Pflichtversicherung de lege lata und de lege ferenda Kein Zugriff
  2. II. Sichtweise der Wirtschaftsverbände Kein Zugriff
  3. III. Sichtweise der Kostenträger Kein Zugriff
  4. IV. Umsetzung einer Pflichtversicherung – Ein Vergleich mit dem Arzneimittelgesetz Kein Zugriff
  5. V. Diskussion Kein Zugriff
1. A. Zusammenfassung Kein Zugriff
2. B. Thesen Kein Zugriff
Teil 7 Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 307 - 312

Literaturverzeichnis (110 Einträge)

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Der potenzielle Produktfehler nach der EuGH-Rechtsprechung

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