Der potenzielle Produktfehler nach der EuGH-Rechtsprechung

RA Marc Oeben LL.M.

doi:10.5771/9783845279015

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Copyright year: 2016
Publication date: 28.09.2016
ISBN-Print: 978-3-8487-3593-8
ISBN-Online: 978-3-8452-7901-5
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume: 23
Language: German
Pages: 312
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 24
Teil 1 Einleitung No access Pages 25 - 30
1. 1. I. Vertragliche Haftung No access
  2. 1. 1. Haftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB (Produzentenhaftung) No access
    2. 2. Haftung gemäß § 823 Abs. 2 i.V.m. Schutzgesetz No access
  3. III. Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz No access
  4. IV. Verhältnis der Produzentenhaftung zum ProdHaftG No access
2. 1. I. Einleitung No access
  2. 1. 1. Allgemeine Anforderungen an die Konstruktion No access
    2. 2. Besondere Anforderungen an die Konstruktion von Medizinprodukten No access
  3. 1. 1. Allgemeine Anforderungen an die Herstellung No access
    2. 2. Besondere Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten No access
  4. 1. 1. Allgemeine Anforderungen an die Instruktion No access
    2. 2. Besondere Instruktionspflichten bei Medizinprodukten No access
  5. 1. 1. Fehlerkategorien als (einziger) Maßstab der berechtigten Sicherheitserwartungen No access
    2. 2. Berechtigte Sicherheitserwartungen als autonome Fehlerkategorie No access
    3. 3. Diskussion No access
1. A. Einführung in die Problematik No access
2. 1. I. LG / OLG München (ICD) No access
  2. II. OLG Frankfurt (Herzschrittmacher) No access
  3. III. OLG Hamm (Herzschrittmacher) No access
  4. IV. LG Magdeburg (ICD) No access
  5. V. LG Stendal (Herzschrittmacher) No access
  6. VI. OLG Düsseldorf (ICD) No access
3. C. Zusammenfassung und Bewertung No access
1. 1. I. Hintergrund des Vorlagebeschlusses zum Herzschrittmacher – BGH VI ZR 284/12 No access
  2. II. Hintergrund des Vorlagebeschlusses zum ICD – BGH VI ZR 327/12 No access
  3. 1. 1. Kann ein Fehlerverdacht einen Produktfehler darstellen? No access
    2. 2. Sind Kosten der Revisionsoperation ein ersatzfähiger Schaden? No access
2. 1. I. Einführung No access
  2. 1. 1. Argumentation zum objektiven Fehlerbegriff No access
    2. 2. Argumentation zum Verbraucherschutz No access
    3. 3. Argumentation zum Gesundheitsschutz No access
  3. III. Begründung zum Umfang des Schadensersatzes No access
3. 1. 1. 1. EuGH: Potenzieller Fehler kann einen Produktfehler darstellen No access
    2. 2. Begründung des EuGH No access
  2. 1. 1. EuGH: Weiter Schadensbegriff umfasst auch Kosten für erforderliche Revisionsoperationen No access
    2. 2. Differenzierende Begründung des EuGH No access
4. 1. 1. 1. a) Wortlautargument No access
      2. b) Gesetzessystematik No access
      3. aa) 2. Erwägungsgrund der Produkthaftungsrichtlinie No access
        bb) 6. Erwägungsgrund der Produkthaftungsrichtlinie No access
        cc) Keine Umverteilung der Beweislast No access
        dd) Reduktion der Enthaftungsmöglichkeiten No access
    2. 1. a) Kernthese des EuGH zu den berechtigten Sicherheitserwartungen der Allgemeinheit No access
      2. aa) Ausgangspunkt: Bestimmung einer „Horizonte-Trias“ No access
        (1) OLG Hamm (Herzschrittmacher) No access
        (2) LG Magdeburg (ICD) No access
        (3) OLG Düsseldorf (ICD) No access
        (4) BGH (Herzschrittmacher / ICD) No access
        cc) Wortlaut des Gesetzes No access
      3. c) Diskussion No access
    3. 1. a) Kernthese des EuGH zur „anormalen Potenzialität eines Personenschadens“ No access
      2. aa) Bezugspunkt: Schadensumfang No access
        bb) Bezugspunkt: Schadenseintritt No access
        cc) Diskussion No access
      3. aa) Ausgangsüberlegungen No access
        bb) Beschreibung der „anormalen Potenzialität“ in den Vorlageverfahren No access
        cc) „Anormale Potenzialität“ als technische Grenze No access
        dd) „Anormale Potenzialität“ als medizinische Entscheidung No access
        ee) Bildung von Vergleichsgruppen No access
        (1) Sichtweise OLG Hamm / LG Stendal – isoliertes Ausfallrisiko No access
        (2) Sichtweise OLG Frankfurt a.M. – Gesamtbetrachtung No access
        (3) Diskussion No access
        (1) Regelungsbereich des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG No access
        (2) Anforderungen an einen „begründeten Verdacht“ No access
        (3) Erforderlichkeit einer Nutzen-Risiko-Abwägung No access
        a. Nutzen-Risiko-Abwägung ohne Bedeutung für den Produktfehler No access
        b. Meinungsstand zum potenziellen Fehler No access
        c. Beispiel aus der Rechtsprechung No access
        d. Eigene Stellungnahme No access
        e. Ergebnis No access
        (5) Zusammenfassung: Partieller Gleichlauf zwischen § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG und dem potenziellen Fehler No access
        hh) Bestimmung der Schwere des Schadens No access
      4. d) Zusammenfassung No access
    4. 1. a) Kernthese des EuGH No access
      2. b) Wirtschaftspolitische Erwägungen bei der Bestimmung eines gerechten Interessenausgleiches No access
      3. c) Präventive vs. reaktive Funktion des Haftungsrecht No access
      4. d) Diskussion No access
    5. 1. aa) Produkt aus einer etablierten Therapie No access
        bb) Produktinnovation in einer althergebrachten Therapie No access
        cc) Neuartiges Produkt ohne Vergleichsmaßstab No access
      2. b) Schritt 2: Nutzen-Risiko-Abwägung No access
      3. c) Schritt 3: Fallbezogenes Korrektiv (medizinische Betrachtung) No access
  2. 1. 1. Kernthese des EuGH No access
    2. 1. a) Ausgangssituation No access
      2. aa) Operationskosten sind Vermögensschaden No access
        bb) Potenziell gefährliches Implantat stellt Körperverletzung dar No access
        cc) Körperverletzung durch Operation stellt Integritätsschaden dar No access
        dd) Diskussion No access
      3. c) Begrenzung der Erstattung auf die Kosten der Explantation? No access
      4. d) Erstattung von Kosten bei fehlendem körperlichen Eingriff No access
    3. 3. Zusammenfassende Bewertung No access
5. 1. I. Inhalt der Entscheidungen No access
  2. II. Stellungnahme No access
1. A. Einleitung No access
2. 1. I. Ausgangssituation No access
  2. II. Perspektive: Konstruktionsfehler No access
  3. III. Perspektive: Fabrikationsfehler No access
  4. IV. Perspektive: Instruktionsfehler No access
  5. V. Diskussion No access
3. 1. I. Ausgangssituation No access
  2. 1. 1. Begrenzung auf aktive implantierbare Medizinprodukte? No access
    2. 2. Begrenzung auf lebensnotwendige / lebenserhaltende Medizinprodukte? No access
    3. 3. Begrenzung nach den Beweggründen der Implantation? No access
    4. 4. Begrenzung auf implantierbare Medizinprodukte? No access
    5. 1. a) Medizinprodukte-Risikoklassifizierung No access
      2. b) Produktkategorien des § 10 MPBetreibV No access
    6. 6. Eigene Stellungnahme No access
  3. III. Übertragbarkeit auf In-vitro Diagnostika No access
  4. IV. Übertragbarkeit auf stoffliche Medizinprodukte No access
  5. V. Zusammenfassung No access
4. 1. I. Potenzieller Fehler als Verstoß gegen Sorgfaltspflichten des Produzenten No access
  2. II. „Ausreißer“-Rechtsprechung als Enthaftungsmöglichkeit? No access
  3. III. Ergebnis No access
5. 1. 1. 1. Sachverhalt No access
    2. 2. Aspekt der Risikoverwirklichung No access
    3. 3. Urteil des AG Charlottenburg No access
    4. 4. Übertragbarkeit auf andere implantierbare Produktarten No access
  2. II. Lösung über das Institut des prima facie Beweises No access
  3. III. Lösung über eine Beweislastumkehr No access
  4. IV. Diskussion No access
6. 1. 1. 1. Fallkonstellation: Herzklappe mit Regurgitationen No access
    2. 2. Fallkonstellation: „Quietschende Hüftendoprothese“ No access
  2. II. Diskussion der Konstellationen No access
7. 1. I. Einleitung No access
  2. 1. 1. Materielle Vorgaben No access
    2. 2. Prozessuale Durchsetzbarkeit No access
  3. 1. 1. Ausgangssituation No access
    2. 1. a) Mitverschulden vor Entdeckung eines potenziellen Fehlers No access
      2. aa) Pflicht zur Duldung ärztlicher Behandlung No access
        bb) Verschuldensmaßstab No access
    3. 3. Rechtsfolge No access
  4. 1. 1. a) Fallkonstellation No access
      2. b) Regelungsrahmen des § 253 Abs. 2 BGB (i.V.m. § 8 Satz 2 ProdHaftG) No access
      3. c) Abgrenzung zu bloßen Gefahr einer Gesundheitsbeeinträchtigung No access
      4. d) Zwischenergebnis No access
    2. 1. aa) Patientenbezogene Unmöglichkeit No access
        bb) Produktbezogene Unmöglichkeit No access
      2. b) Fehlende Rechtsgutsverletzung während der Schwebelage No access
      3. c) Lösung über § 254 Abs. 2 Satz 1 BGB (Aufwendungsersatz) No access
    3. 1. a) Ausgangssituation No access
      2. b) Behandlungskosten bei Verweigerung einer empfohlenen Revisionsoperation No access
      3. c) Kosten einer eigenmächtig durchgeführten Revisionsoperation No access
      4. aa) Pflichtenkreis: Behandlungsvertrag No access
        bb) Haftungsverlagerung bei abweichender ärztlicher Entscheidung No access
        cc) Anreiz zur contra-indizierten Therapie? No access
  5. V. Zusammenfassung No access
8. 1. 1. 1. Ausgangsüberlegung No access
    2. 2. Erfahrungsbericht der Kommission zum Entwicklungsrisiko No access
    3. 3. Normative Anforderungen an das Entwicklungsrisiko No access
    4. 4. Diskussion No access
  2. 1. 1. Ausgangsüberlegung No access
    2. 2. Risikoaufklärung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung – de lege lata No access
    3. 3. Risikoaufklärung nach dem Entwurf der EU-Medizinprodukte-Verordnung – de lege ferenda No access
    4. 4. Diskussion No access
  3. 1. 1. a) Meinungsstand zu technischen Normen und Regelwerken No access
      2. b) Vergleich: Pre-Emption Doktrin in den USA No access
      3. aa) Normative Ebene No access
        bb) Prozessuale Ebene (sekundäre Darlegungslast) No access
      4. d) Diskussion No access
    2. 1. a) Ausgangssituation No access
      2. b) Deliktsrechtliche Verpflichtung zur Produktbeobachtung No access
      3. aa) Definition eines Vorkommnisses No access
        bb) Definition korrektive Maßnahme No access
      4. d) Diskussion: Verhältnis der Verpflichtungen zueinander No access
9. 1. 1. 1. Anforderungen de lege lata No access
    2. 1. a) Regelung zur Meldung von Tendenzen (Art. 61a) No access
      2. b) Relevanz des Trend-Reportings für einen potenziellen Fehler No access
    3. 3. Stellungnahme No access
  2. 1. 1. Ausgangssituation No access
    2. 2. Global Harmonization Task Force „Risk Chart” No access
    3. 3. Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 No access
    4. 4. Stellungnahme No access
  3. 1. 1. Ausgangssituation No access
    2. 2. Straf- und ordnungswidrigkeitenrechtliche Risiken No access
    3. 3. Folgen für den Umgang mit Produktrisiken in der Unternehmensorganisation No access
  4. IV. Zusammenfassende Bewertung No access
10. 1. I. Ausgangssituation No access
  2. 1. 1. a) BGH-Vorlageverfahren zur Auslegung des Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie No access
      2. b) Entscheidung des EuGH zum Arzneimittelrecht No access
      3. c) Offene Frage: Vereinbarkeit der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG mit Gemeinschaftsrecht No access
    2. 1. a) Ausgangssituation No access
      2. b) Formulierungsvorschlag für einen eigenständigen Fehlerbegriff für Medizinprodukte (de lege lata) No access
      3. c) Formulierungsvorschlag für einen eigenständigen Haftungstatbestand für Medizinprodukte No access
  3. 1. 1. Argumente für ein eigenständiges Haftungsregime No access
    2. 2. Argumente gegen ein eigeständiges Haftungsregime No access
  4. IV. Diskussion No access
11. 1. I. Pflichtversicherung de lege lata und de lege ferenda No access
  2. II. Sichtweise der Wirtschaftsverbände No access
  3. III. Sichtweise der Kostenträger No access
  4. IV. Umsetzung einer Pflichtversicherung – Ein Vergleich mit dem Arzneimittelgesetz No access
  5. V. Diskussion No access
1. A. Zusammenfassung No access
2. B. Thesen No access
Teil 7 Literaturverzeichnis No access Pages 307 - 312

Bibliography (110 entries)

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