Medizinprodukterecht im Wandel: Festschrift für Ulrich M. Gassner zum 65. Geburtstag

Prof. Dr. Roman Grinblat LL.M.; Dr. Sibylle Scholtz; Dr. Sophy Stock

doi:10.5771/9783748928133

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Copyright year: 2022
ISBN-Print: 978-3-8487-8438-7
ISBN-Online: 978-3-7489-2813-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Language: German
Pages: 508
Product type: Edited Book

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 18
1. Authors:
  1. A. Behandlungsvertrag als gesetzlich namhaft gemachtes Schuldverhältnis No access
    Authors:
  2. B. Tätigkeiten auf höherer Bildungsstufe im römischen Recht No access
    Authors:
  3. C. Interesse an richtigem Befund des Feldmessers No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. I. Entwicklung einer besonderen Klage No access
      Authors:
    2. II. Abgrenzung der Klage wegen unrichtiger Maßangabe No access
      Authors:
  5. E. Sonderrolle Freier Berufe bis zur Gegenwart No access
    Authors:
2. Die Rolle des Medical Device Regulatory Affairs – Basic Course für die Praxis No access Pages 35 - 38
  Authors:
3. Zwischen Korrigendum und Addendum. Medizintechnik nach dem MDR-Geltungsbeginn No access Pages 39 - 42
  Authors:
4. Authors:
  1. Authors:
    1. I. Unfälle als Anstoß für ein gesondertes MP-Recht No access
      Authors:
    2. II. Das Medical-Produktegesetz No access
      Authors:
    3. III. EU-Recht als Anstoß für das Medizinproduktegesetz No access
      Authors:
    4. IV. Umdenken in der Anwendung des neuen Medizinprodukterechts No access
      Authors:
    5. Authors:
      1. 1. Das aktuelle EU-Recht zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika No access
        Authors:
      2. 2. Normen No access
        Authors:
      3. 3. Erfahrungen aus den „ersten Stunden“ No access
        Authors:
      4. 4. Zusammenarbeit mit Industrie und Experten No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. I. Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) No access
      Authors:
    2. II. Verein zur Förderung der Forschung auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts an der Universität Augsburg e.V. No access
      Authors:
    3. III. Ratio „hinter“ dem Medizinprodukterecht (z.B. Formulierungen, Verantwortlichkeiten etc. des europäischen MP-Rechts) No access
      Authors:
  3. C. Ausblick und sog. Lessons Learned No access
    Authors:
1. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Auswirkungen auf industrielle Hersteller No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        a. Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit durch CE-Kennzeichnung No access
        Authors:
        b. Medizinischer Nutzen vs. klinischer Nutzen No access
        Authors:
        c. Besondere Qualitätsanforderungen No access
        Authors:
        d. Erforderliche Informationen in deutscher Sprache No access
        Authors:
      2. 2. Präqualifizierung No access
        Authors:
      3. Authors:
        a. Vertragliche Anforderungen an die Leistungserbringung No access
        Authors:
        b. Krankenkassen als Betreiber von Medizinprodukten No access
        Authors:
        c. Sonderanfertigungen No access
        Authors:
    3. III. Auswirkungen auf Leistungserbringer No access
      Authors:
    4. IV. Auswirkungen auf Patienten No access
      Authors:
  3. C. Ergebnisse No access
    Authors:
  4. D. Thesen No access
    Authors:
2. Authors:
  1. A. Von der Arbeitslosenhilfe zur Grundsicherung für Arbeitssuchende No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Die erwerbsfähige leistungsberechtigte Person (eLB) No access
      Authors:
    2. II. Die Bedarfsgemeinschaft nach § 7 Abs. 3 SGB II No access
      Authors:
  3. C. Einbeziehung der Beziehenden von Grundsicherungsleistungen nach dem Zweiten Buch Sozialgesetzbuch (SGB II) in die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die Soziale Pflegeversicherung (SPV) sowi... No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. I. aktive und passive Leistungen zur Eingliederung in den Arbeitsmarkt No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Systematik der Bedarfsberechnung und gesundheitlicher Bezug No access
        Authors:
      2. Authors:
        a) Systematik und Ermittlung der Regelbedarfe No access
        Authors:
        b) Regelbedarfsstufen No access
        Authors:
        c) Beträge für Gesundheitspflege in den Regelbedarfen No access
        Authors:
        d) Anspruch auf Mehrbedarf No access
        Authors:
        e) Medizinprodukte in den Mehrbedarfen nach § 21 Abs. 2 bis 5, 6a und 7 SGB II No access
        Authors:
        f) Mehrbedarf bei unabweisbarem nicht nur einmaligen Bedarf, § 21 Abs. 6 SGB II No access
        Authors:
      3. 3. Abweichende Leistungserbringung („Sonderbedarfe“), § 24 SGB II No access
        Authors:
  5. E. Die Versorgung mit Medizinprodukten als fester Teil in der Grundsicherung für Arbeitssuchende No access
    Authors:
3. Authors:
  1. A. Hintergrund No access
    Authors:
  2. B. Berücksichtigung erfolgter Investitionskostenförderung: die Regelung des § 5 Abs. 3 Satz 3 LKHG BW No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. I. Kompetentieller Raum auf Landesebene No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        a) Recht auf gleiche Planteilhabe für Newcomer No access
        Authors:
        b) Berücksichtigungsfähigkeit erfolgter öffentlicher Investitionen No access
        Authors:
      2. 2. Bewertung No access
        Authors:
  4. D. Fazit No access
    Authors:
1. Authors:
  1. A. Aufstieg und Fall von Theranos No access
    Authors:
  2. B. Investorenleichtsinn, Regulierungsversagen oder Wirtschaftskriminalität? No access
    Authors:
  3. C. Die Rolle der Kapitalmarktaufsicht No access
    Authors:
  4. D. Die Rolle der Gesundheitsbehörden No access
    Authors:
  5. E. Regulierungsregimes und ihre Nebenwirkungen No access
    Authors:
2. Authors:
  1. A. Übersicht No access
    Authors:
  2. B. Okkultismus – Geistheilung No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. I. Grundlegung: Von der Kurierfreiheit zum Heilpraktikergesetz No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Die „Eindruckstheorie“ des BGH No access
        Authors:
      2. 2. Die „Geistheiler-Beschlüsse“ des BVerfG No access
        Authors:
      3. 3. Heutige Rechtslage No access
        Authors:
  4. Authors:
    1. I. Ausgangslage No access
      Authors:
    2. II. Schuldrechtsreform und Lösung des BGH No access
      Authors:
  5. Authors:
    1. I. Rückblick: Gauckelei No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Vermögensschaden und Vorsatz No access
        Authors:
      2. 2. Exkurs: Fehlende Schutzbedürftigkeit von Okkultopfern? No access
        Authors:
    3. III. Exkurs: Weitere Straftatbestände No access
      Authors:
  6. F. Fazit No access
    Authors:
3. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. B. Anwendung der Produkthaftung und der deliktsrechtlichen Produzentenhaftung auf Implantate No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. I. „Klassische“ Fehlerkategorien bei Implantaten No access
      Authors:
    2. II. „Boston Scientific“: Ausfallrisiko bzw. Fehlerverdacht als Fehler No access
      Authors:
  4. Authors:
    1. I. Fehlerverdacht als eigenständige neue Fehler-Kategorie No access
      Authors:
    2. II. Keine Unterscheidung von „Ausfallrisiko“ und „Fehlerverdacht“ No access
      Authors:
    3. III. Unerheblichkeit des Ergebnisses der Explantation No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. 1. Berechtigte Sicherheitserwartungen der Patienten No access
        Authors:
      2. 2. Berechtigte Sicherheitserwartungen des ärztlichen Personals No access
        Authors:
    5. V. Fragwürdige Unterscheidung verschiedener Kriterien für den Fehlerbegriff No access
      Authors:
    6. Authors:
      1. 1. Keine explizite Äußerung hierzu in „Boston Scientific“ No access
        Authors:
      2. 2. Erst-Implantation als Körperverletzung No access
        Authors:
      3. 3. Keine Anwendung der „Herausforderungs“-Rechtsprechung No access
        Authors:
    7. VII. Umfang des Schadensersatzes No access
      Authors:
    8. VIII. Zeitpunkt des Entstehens des Anspruchs auf Schadensersatz No access
      Authors:
    9. Authors:
      1. 1. Beweislast im Produkthaftungsrecht No access
        Authors:
      2. 2. Beweislast für Fehler No access
        Authors:
      3. 3. Beweislast bei Fehlerverdacht No access
        Authors:
    10. X. Übertragung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf die deliktische Produzentenhaftung No access
      Authors:
  5. Authors:
    1. I. Rechtsprechung: Weitgehende Anwendung der „Boston Scientific“-Rechtsprechung auf Hüftprothesen-Fälle No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Nachweis des Fehlerverdachts als quantitatives Kriterium No access
        Authors:
      2. 2. Zusätzliches (qualitatives) Kriterium: Möglichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung No access
        Authors:
      3. 3. Weiteres zusätzliches (quantitatives) Kriterium: Wahrscheinlichkeit der dauerhaften und schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung No access
        Authors:
      4. 4. Zwischenfazit No access
        Authors:
      5. 5. Vages Kriterium der „anormalen Potentialität des Personenschadens“ No access
        Authors:
    3. III. Wechselbeziehung zwischen dem quantitativen Kriterium des Fehlerverdachts und dem qualitativen Kriterium des Drohens einer schwerwiegenden körperlichen Beeinträchtigung No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. 1. Bedeutung der Einstufung von Hüftprothesen in Klasse III der Medizinprodukte-Richtlinie No access
        Authors:
      2. 2. Fragwürdigkeit des Kriteriums der „besondere Verletzlichkeit“ No access
        Authors:
    5. V. Körperverletzung No access
      Authors:
    6. VI. Beweislastverteilung No access
      Authors:
  6. Authors:
    1. I. Unterschiede gegenüber den „Herzschrittmacher“- und „Defibrillatoren“-Fällen und gegenüber den„Hüftprothesen“-Fällen No access
      Authors:
    2. II. Möglichkeit der produkthaftungsrechtlichen Erstreckung der „Boston Scientific“-Grundsätze auf Brustimplantate No access
      Authors:
  7. G. BGH vom 16.02.2021: Anforderungen an den Sachvortrag zu medizinischen Fragen bei der Produkthaftung für Hüftprothesen No access
    Authors:
  8. H. Erstreckung der Rechtsprechungsgrundsätze zum Fehlerbegriff auf andere Produkte als Implantate? No access
    Authors:
  9. I. Fazit No access
    Authors:
4. Authors:
  1. A. Hintergrund No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Erarbeitung eines Schutzkonzeptes als verfassungsrechtlicher Handlungsauftrag No access
      Authors:
    2. II. Zugang zu Betäubungsmitteln – eingeschränkter Handlungsauftrag No access
      Authors:
    3. III. Funktionen der Ärztinnen und Ärzte No access
      Authors:
    4. IV. Zusammenfassung No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. Authors:
      1. 1. Strafrechtliches Verbot und Ausnahmen No access
        Authors:
      2. 2. Begleitregelung durch StHG und Werbeverbot (§ 217a StGB n.F.) No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Prozedurale Voraussetzungen der Verschreibung von Arzneimitteln zur Selbsttötung No access
        Authors:
      2. 2. Regulierungslücken No access
        Authors:
    3. III. Dichte nicht-strafrechtliche Regulierung im Entwurf von Künast und Keul No access
      Authors:
  4. D. Zusammenfassung und Ausblick No access
    Authors:
5. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Beispielhafte Verdeutlichung No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Authors:
        aa) Grundsatz der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes No access
        Authors:
        bb) Schranken der unternehmerischen Betätigungsfreiheit des Arztes No access
        Authors:
        cc) Schranken-Schranken – Die Spürbarkeitstheorie der Rechtsprechung No access
        Authors:
        b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung No access
        Authors:
      2. Authors:
        a) Rechtliche Grundlagen No access
        Authors:
        b) Schlussfolgerungen für die vorliegende Fragestellung No access
        Authors:
  3. D. Fazit No access
    Authors:
1. Authors:
  1. A. Einleitung, Begriff der Sonderanfertigung No access
    Authors:
  2. B. Bisherige Entwicklung der Sonderanfertigung No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. Authors:
      1. 1. Schriftlichen Verordnung No access
        Authors:
      2. 2. Inhalt der Verordnung No access
        Authors:
      3. 3. Typisch verordnete Produkte No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Anpassung für den Anwender No access
        Authors:
      2. 2. Auf Verordnung hin serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt No access
        Authors:
    3. III. Regulatorische Voraussetzungen des Inverkehrbringens einer Sonderanfertigung No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. 1. Relevante Änderungen zu Vor- und Zwischenprodukten No access
        Authors:
      2. 2. Ausweg über die „Anpassung“ No access
        Authors:
      3. 3. MDCG 2021-3 neue Erkenntnisse? No access
        Authors:
  4. D. Zusammenfassung No access
    Authors:
2. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. 1. Hersteller von Medizinprodukten No access
        Authors:
      2. 2. Kleinst- und Kleinunternehmen werden privilegiert No access
        Authors:
      3. 3. Bevollmächtigte Vertreter müssen Zugriff auf eine Verantwortliche Person haben No access
        Authors:
      4. 4. Händler, Importeure und sonstige Personen No access
        Authors:
    2. II. Inwieweit ist die Einbeziehung von externen Verantwortlichen Personen möglich? No access
      Authors:
    3. III. Können auch mehrere Personen benannt werden? No access
      Authors:
    4. Authors:
      1. 1. Wesentlicher Inhalt der MDCG-Leitlinie No access
        Authors:
      2. 2. Kritik an der MDCG-Leitlinie No access
        Authors:
    5. V. Pflicht zur Meldung der Verantwortlichen Person No access
      Authors:
    6. VI. Anforderungen an die Qualifikation der Verantwortlichen Person No access
      Authors:
    7. Authors:
      1. 1. Verantwortlichkeit für die Konformität / Chargenfreigabe No access
        Authors:
      2. 2. Verantwortlichkeit für die technische Dokumentation / Konformitätserklärung No access
        Authors:
      3. 3. Verantwortung für Medizinprodukte-Vigilanz No access
        Authors:
      4. 4. Verantwortlichkeiten für die Berichtspflichten No access
        Authors:
      5. 5. Verantwortlichkeit für Prüfprodukte No access
        Authors:
      6. 6. Verantwortungsabgrenzung anhand von Verfahrensanweisungen No access
        Authors:
      7. 7. Potentielle Konfliktsituationen No access
        Authors:
  3. Authors:
    1. I. Denkbare Haftungstatbestände No access
      Authors:
    2. II. Art. 15 MDR als drittschützende Norm? No access
      Authors:
    3. III. Haftung im Innenverhältnis No access
      Authors:
  4. D. Zusammenfassung No access
    Authors:
3. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Definition „Hersteller“ No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Überblick No access
        Authors:
      2. 2. Ausgewählte Herstellprozesse No access
        Authors:
      3. 3. „OEM/PLM“ Kooperationen No access
        Authors:
      4. 4. Konkreter Handlungsbedarf No access
        Authors:
  3. Authors:
    1. 1. Überblick No access
      Authors:
    2. 2. Technische Dokumentation No access
      Authors:
    3. 3. Risikomanagement No access
      Authors:
    4. 4. Klinische Bewertung No access
      Authors:
    5. 5. Klinische Prüfung No access
      Authors:
    6. 6. Unique Device Identifier - UDI No access
      Authors:
    7. 7. Deckungsvorsorge No access
      Authors:
    8. 8. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person No access
      Authors:
    9. 9. Nachmarktbeobachtung No access
      Authors:
    10. 10. Nicht zu vernachlässigen: Flankierende Vorschriften No access
      Authors:
    11. IV. Fazit No access
      Authors:
4. Authors:
  1. Authors:
    1. Authors:
      1. 1. Massenfertigung und hohe Gewinne als Trigger für Delinquenz No access
        Authors:
      2. 2. Das Strafrecht als Sozialkontrollinstrument zur Bekämpfung von Medizinproduktdelinquenz No access
        Authors:
      3. Authors:
        a) Von avisierter EU-Harmonisierung No access
        Authors:
        b) Road to the MPDG No access
        Authors:
        Authors:
        aa) Die Medicrime-Convention: Internationales Fälschungstackling No access
        Authors:
        bb) § 13 MPDG: Nationales Fälschungstackling No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Risikoklassen nach der MPVO No access
        Authors:
      2. 2. Telos der MPVO und des MPDG No access
        Authors:
      3. Authors:
        a) Risikoklasse I No access
        Authors:
        b) Risikoklasse II a, b No access
        Authors:
        c) Risikoklasse III No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. Authors:
        a) Legitimation der Verhaltensnorm No access
        Authors:
        b) Deliktsnähe, Rechtsgüterschutz No access
        Authors:
        c) Ergebnis No access
        Authors:
      2. Authors:
        a) Legitimation der Sanktionsnormen: § 92 Abs. 1 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 MPDG No access
        Authors:
        b) Sanktionierung de lege ferenda No access
        Authors:
      3. 3. Konkurrenzebene No access
        Authors:
      4. 4. Tackling hoher Gewinne No access
        Authors:
    4. Authors:
      1. Authors:
        a) § 3 MPAMIV No access
        Authors:
        b) Kritik No access
        Authors:
      2. 2. Status quo: Sanktionierung von Meldepflichten No access
        Authors:
      3. 3. Für und Wider der Sanktionswürdigkeit von Meldepflichtfehlverhalten No access
        Authors:
  2. B. Key Take-aways & Proposals No access
    Authors:
5. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. B. Vorgeschichte – der „Brustimplantate-Fall“ No access
    Authors:
  3. C. Europarechtliche Grundlagen No access
    Authors:
  4. Authors:
    1. Authors:
      1. 1. Grundlagen No access
        Authors:
      2. 2. Vergehen und Verbrechen No access
        Authors:
      3. 3. Ausmaß der Gefahrschaffung als Unterscheidungskriterium No access
        Authors:
      4. 4. Die „subjektive Tatseite“ als Unterscheidungskriterium No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. 1. § 92 MPDG No access
        Authors:
      2. 2. § 93 MPDG No access
        Authors:
    3. III. Die Bußgeldtatbestände No access
      Authors:
    4. IV. Einziehung No access
      Authors:
  5. Authors:
    1. I. Strafbarkeitsrisiken bei Produktfälschungen No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 ff. MP-VO No access
        Authors:
      2. 2. Strafbarkeitsrisiken No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. 1. Grundlagen No access
        Authors:
      2. 2. Strafbarkeitsrisiken No access
        Authors:
  6. F. Fazit No access
    Authors:
1. Authors:
  1. I. Ethikkommissionen als Paradigma des modernen Medizinrechts No access
    Authors:
  2. II. Das methodische Problem No access
    Authors:
  3. III. Die Regelungskonzeption der §§ 31 ff. MPDG No access
    Authors:
  4. IV. § 35 Abs. 1 MPDG als rechtlich gebundene Verweisungsnorm No access
    Authors:
  5. V. Ergebnis No access
    Authors:
2. Authors:
  1. A. Vom MPG zur MDR/MP-VO No access
    Authors:
  2. B. Klinische Bewertung und klinische Prüfung, Leistungsbewertung No access
    Authors:
  3. C. Leistungsbewertungsprüfung, künftig Kapitel IV Art. 56 bis 77 IVDVO No access
    Authors:
  4. D. Ethik-Kommissionen No access
    Authors:
  5. E. Unterschiedliche Antragsverfahren No access
    Authors:
1. Unzulässige Werbung für Medizinprodukte mit Bezug zum Internet und europäischen Ausland. Ausgewählte Verwaltungsprobleme und forensische Aspekte No access Pages 351 - 358
  Authors:
2. MDR-Zertifikate nach Art. 16 MDR. Neue Pflichten für Importeure und Händler No access Pages 359 - 364
  Authors:
3. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Maßbliche Regularien für den Handel mit Medizinprodukten No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Einführung einer UKCA-Kennzeichnung und Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung No access
        Authors:
      2. 2. UK Approved Bodies No access
        Authors:
      3. Authors:
        d) Weitere Anforderungen No access
        Authors:
    3. IV. Sonderbestimmungen in Nordirland No access
      Authors:
    4. V. EU-Marktzugang für Medizinprodukte von britischen Herstellern No access
      Authors:
    5. VI. Pläne für eine Reform des britischen Medizinprodukterechts No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. I. MRA mit der Schweiz No access
      Authors:
    2. II. Erfordernis der Aktualisierung des MRA aufgrund der MDR No access
      Authors:
    3. III. Folgen der fehlenden Aktualisierung des MRA No access
      Authors:
    4. IV. Neue Anforderungen für den schweizerischen Marktzugang No access
      Authors:
  4. D. MDSAP-Programm als Chance No access
    Authors:
  5. E. Fazit No access
    Authors:
1. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Begriffe und digitale Produktkategorien im SGB V No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        a) Erstattungsvoraussetzungen No access
        Authors:
        Authors:
        aa) Preisregelungen im ersten Jahr No access
        Authors:
        bb) Preisregelungen nach dem ersten Jahr No access
        Authors:
      2. Authors:
        a) Eignungsprüfung durch den G-BA No access
        Authors:
        b) Unmittelbare Einbindung durch Krankenkassen(verbände) No access
        Authors:
        c) Preisregelungen No access
        Authors:
      3. Authors:
        a) Zulässige Vertragspartner der Krankenkassen No access
        Authors:
        b) Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten No access
        Authors:
        c) Preisregelungen No access
        Authors:
  3. C. Fazit No access
    Authors:
2. Authors:
  1. A. Ausgangssituation No access
    Authors:
  2. B. Die Gesetzgebung im Zusammenhang mit DiGAen No access
    Authors:
  3. Authors:
    1. Authors:
      1. 1. Sonstige Erstattungsrahmen für Medizinprodukte No access
        Authors:
      2. 2. Beurteilung der für DiGAen geschaffenen Konstruktion No access
        Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Datenverarbeitung in Drittländern No access
        Authors:
      2. 2. Sonstige Einschränkungen No access
        Authors:
    3. III. Nutzenbewertung in Anlehnung an das AMNOG No access
      Authors:
  4. D. Zusammenfassung No access
    Authors:
3. Authors:
  1. Authors:
    1. I. Digitalisierung als Chance und Herausforderung No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Big Data No access
        Authors:
      2. 2. Cyber Security No access
        Authors:
      3. 3. Daten und Datenschutz No access
        Authors:
      4. 4. Digitale Gesundheitsanwendungen No access
        Authors:
      5. 5. Digitaler Binnenmarkt No access
        Authors:
      6. 6. Industrie 4.0 No access
        Authors:
      7. 7. Internet der Dinge No access
        Authors:
      8. 8. Künstliche Intelligenz No access
        Authors:
  2. Authors:
    1. I. Produktklassifizierung und Erstattung No access
      Authors:
    2. II. Compliance No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. 1. Besondere Herausforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen No access
        Authors:
      2. 2. Rechtliche Bewertung No access
        Authors:
      3. 3. Fazit und Ausblick No access
        Authors:
    4. IV. Arbeits- und Berufsrecht No access
      Authors:
    5. V. Knowhow-Schutz No access
      Authors:
    6. VI. Cyber Security No access
      Authors:
  3. C. Digital Governance: Compliance der Digitalisierung No access
    Authors:
  4. D. Fazit No access
    Authors:
1. Authors:
  1. A. Begriffliche Einordnung KI-basierter Medizinprodukte-Software in den Anwendungsbereich der MDR und der KI-Verordnung (E) No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Klassifizierung von Medizinprodukte-Software in der MDR und als Hochrisiko-KI-System No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Nicht realisierbare Anforderungen durch die KI-Verordnung (E) No access
        Authors:
      2. 2. Parallele Anforderungen aus MDR und KI-Verordnung (E) als doppelter finanzieller und zeitlicher Aufwand? No access
        Authors:
      3. 3. Verantwortliche Personen der Lieferkette nach MDR und KI-Verordnung (E) No access
        Authors:
      4. 4. Konformitätsbewertung nach MDR und KI-Verordnung (E) No access
        Authors:
      5. 5. Marktüberwachung und zusätzliche Aufsichtspflichten No access
        Authors:
      6. 6. Regulatorische Handhabung von Änderungen dynamischer (selbstlernender) KI-basierter Medizinprodukte-Software No access
        Authors:
  3. C. Notwendige Schritte zur weiteren Abstimmung der KI-Verordnung (E) mit der MDR No access
    Authors:
  4. D. Fazit No access
    Authors:
2. Authors:
  1. A. Einleitung No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Allgemein No access
      Authors:
    2. II. Einsatzfelder und regulatorische Entwicklungen No access
      Authors:
  3. Authors:
    1. I. MDR – Software as Medical Device No access
      Authors:
    2. II. Artifical Intelligence Act No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. 1. KI-Definition gem. Art. 3 AIA-E No access
        Authors:
      2. 2. Harmonisierung gem. Art. 40 AIA-E No access
        Authors:
  4. Authors:
    1. I. Arztvorbehalt als Grenzen der Einsatzmöglichkeiten No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. 1. Steuerungswirkung durch Haftung No access
        Authors:
      2. 2. Nutzung von Medizinprodukten unter MDR No access
        Authors:
      3. Authors:
        4. Haftungsregime im Einzelnen No access
        Authors:
        a) Anforderungen für Medizinproduktehersteller No access
        Authors:
        b) Grenzen der ärztlichen Sorgfaltspflicht No access
        Authors:
        c) Zertifizierung und Arzthaftung als Nutzerhaftung gem. Art. 29 AIA-E No access
        Authors:
  5. E. Fazit No access
    Authors:
3. Authors:
  1. A. Die Bedeutung von KI für das Medizinproduktewesen No access
    Authors:
  2. Authors:
    1. I. Der lange Weg zum vermeintlichen gemeinsamen Nenner No access
      Authors:
    2. II. Was MDR und IVDR beitragen No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. 1. Hochrisiko-KI-Systeme No access
        Authors:
      2. 2.Adaptive KI und wie die USA damit umgehen No access
        Authors:
      3. 3. Was vorerst ungelöst bleibt No access
        Authors:
  3. C. Ausblick No access
    Authors:
Autorinnen und Autoren No access Pages 507 - 508