&quot;Off-label use&quot;: Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde

Dr. Michael Weber

doi:10.5771/9783845216003

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Bibliographic data

Edition: 1/2009
Copyright year: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3754-6
ISBN-Online: 978-3-8452-1600-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie
Volume: 28
Language: German
Pages: 181
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 12
Authors:
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 13 - 16
Authors:
Einleitung No access Pages 17 - 20
Authors:
1. Der Begriff des »off-label use« No access Pages 21 - 22
  Authors:
2. 1. Nationale Zulassungsverfahren No access Pages 22 - 23
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung No access
        Authors:
      2. Dezentrales Verfahren No access
        Authors:
    2. Zentrales Zulassungsverfahren No access
      Authors:
3. 1. Authors:
    1. Historische Entwicklung der Zulassungspflicht No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Arzneimittelbegriff des § 2 AMG No access
        Authors:
      2. Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG No access
        Authors:
      3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht No access
        Authors:
      4. Zulassungsfreie Rezepturarzneimittel No access
        Authors:
    3. Authors:
      1. Pflichtangaben gemäß § 22 Abs. 1 AMG No access
        Authors:
      2. Authors:
        Analytische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access
        Authors:
        Pharmakologisch-toxikologische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG No access
        Authors:
        Klinische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG No access
        Authors:
      3. Sachverständigengutachten, § 24 AMG No access
        Authors:
    4. Authors:
      1. Unvollständigkeit des Antrags, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access
        Authors:
      2. Nicht ausreichende Prüfung, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG No access
        Authors:
      3. Qualitätsmangel, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG No access
        Authors:
      4. Fehlende oder unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG No access
        Authors:
      5. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG No access
        Authors:
      6. Versagungsgrund des § 25 Abs. 3 AMG No access
        Authors:
    5. Behördliches Ermessen bei der Zulassungsentscheidung No access
      Authors:
    6. Gebrauchs- und Fachinformation, § 11 und 11a AMG No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Altersabweichung No access
      Authors:
    2. Abweichen von der zugelassenen Dosierung No access
      Authors:
    3. Arzneimittelgebrauch in nicht zugelassenem Anwendungsgebiet No access
      Authors:
    4. Verordnung trotz Vorliegens einer Gegenanzeige No access
      Authors:
    5. Abweichen vom zugelassenen Applikationsweg No access
      Authors:
4. 1. Beispiele für »unlicensed use« No access Pages 47 - 50
    Authors:
  2. Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur No access Pages 50 - 51
    Authors:
  3. Zusammenfassung No access Pages 51 - 51
    Authors:
5. 1. Stationäre Versorgung in Deutschland No access Pages 51 - 52
    Authors:
  2. Ambulante Versorgung in Deutschland No access Pages 52 - 53
    Authors:
  3. Stationäre Versorgung im Ausland No access Pages 53 - 55
    Authors:
  4. Ambulante Versorgung im Ausland No access Pages 55 - 56
    Authors:
6. »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches Problem No access Pages 56 - 57
  Authors:
7. 1. Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen No access Pages 57 - 60
    Authors:
  2. Authors:
    1. Authors:
      1. Authors:
        Klinische Prüfung bei Probanden No access
        Authors:
        Klinische Prüfung bei Patienten No access
        Authors:
        Besondere Verfahrensvorschriften No access
        Authors:
      2. Authors:
        Klinische Prüfung bei minderjährigen Probanden, § 40 Abs. 4 AMG No access
        Authors:
        Authors:
        Individueller Nutzen gemäß § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access
        Authors:
        Authors:
        Medizinische Notwendigkeit des Kriteriums Gruppennutzen für die Arzneimittelentwicklung No access
        Authors:
        Rechtliche Unklarheiten vor Einführung des Gruppennutzens No access
        Authors:
        Authors:
        Die Argumentation der Gegner eines Gruppennutzens No access
        Authors:
        Stellungnahme No access
        Authors:
        Zulässige gruppennützige Forschungsmaßnahmen No access
        Authors:
        Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG bei der Prüfung von Diagnostika No access
        Authors:
    2. Wirtschaftliches Desinteresse an Arzneimittelprüfungen No access
      Authors:
8. 1. Authors:
    1. Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien bei neuen Arzneimitteln und Arzneimitteln, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen No access
      Authors:
    2. Einführung eines neuen Zulassungstyps für Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen No access
      Authors:
  2. Weitere Maßnahmen der Verordnung No access Pages 84 - 85
    Authors:
  3. Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use« No access Pages 85 - 85
    Authors:
1. 1. Die Therapiefreiheit des Arztes No access Pages 86 - 88
    Authors:
  2. Die Grenzen der Therapiefreiheit No access Pages 88 - 90
    Authors:
  3. Authors:
    1. »Off-label use« als Sorgfaltspflichtverletzung No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Authors:
        Authors:
        Arzt als Adressat No access
        Authors:
        Fehlende Adressateneigenschaft des Arztes No access
        Authors:
        Stellungnahme No access
        Authors:
        »off-label« = ohne Zulassung i.S.v. § 96 Nr. 5 AMG No access
        Authors:
        Authors:
        Unmittelbare Arzneimittelanwendung durch den Arzt No access
        Authors:
        Aushändigung von Arzneimittelmustern durch den Arzt No access
        Authors:
      2. Der subjektive Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG No access
        Authors:
      3. Authors:
        Gemeinsamer Tatentschluss No access
        Authors:
        Gemeinsame Tatausführung No access
        Authors:
      4. Authors:
        Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG No access
        Authors:
        Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG No access
        Authors:
      5. Rechtfertigender Notstand gemäß § 34 StGB No access
        Authors:
      6. Verbotsirrtum des Arztes gemäß § 17 StGB No access
        Authors:
      7. Zusammenfassung No access
        Authors:
  4. Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung No access Pages 115 - 116
    Authors:
2. 1. Authors:
    1. Selbstbestimmungsaufklärung No access
      Authors:
    2. Sicherungsaufklärung No access
      Authors:
  2. Aufklärungsadressat, insbesondere in der Kinderheilkunde No access Pages 121 - 123
    Authors:
  3. Aufklärung im Rahmen einer Arzneimitteltherapie No access Pages 123 - 124
    Authors:
  4. Authors:
    1. Beurteilung der »Surgibone«-Entscheidung in der juristischen Literatur No access
      Authors:
    2. Stellungnahme No access
      Authors:
    3. Übertragbarkeit der »Surgibone«-Entscheidung auf den »off-label use« No access
      Authors:
3. 1. Authors:
    1. Körperliche Misshandlung (§ 223 Abs. 1 1. Alt. StGB) No access
      Authors:
    2. Gesundheitsschädigung (§ 223 Abs. 1 2. Alt. StGB) No access
      Authors:
  2. Authors:
    1. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe als Körperverletzung No access
      Authors:
    2. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe erfüllen nicht den Körperverletzungstatbestand No access
      Authors:
    3. Stellungnahme No access
      Authors:
  3. Konsequenzen für die Arzneimitteltherapie No access Pages 145 - 147
    Authors:
  4. Authors:
    1. Abgrenzung zur mutmaßlichen Einwilligung No access
      Authors:
    2. Dogmatische Einordnung der hypothetischen Einwilligung No access
      Authors:
    3. Authors:
      1. Fehlende Kausalität zwischen Aufklärungsfehler und Einwilligung No access
        Authors:
      2. Fehlen der objektiven Zurechnung auf Rechtfertigungsebene No access
        Authors:
      3. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung No access
        Authors:
      4. Stellungnahme No access
        Authors:
      5. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung in der Kinderheilkunde No access
        Authors:
  5. Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht No access Pages 156 - 158
    Authors:
  6. Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung No access Pages 158 - 159
    Authors:
  7. Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung No access Pages 159 - 160
    Authors:
  8. Zusammenfassung No access Pages 160 - 161
    Authors:
4. 1. Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur No access Pages 161 - 163
    Authors:
  2. Authors:
    1. Pflicht zum Inverkehrbringen für einen »off-label use« No access
      Authors:
    2. Authors:
      1. Zugelassenes Arzneimittel als Alternative No access
        Authors:
      2. Fehlen einer medikamentösen Alternative No access
        Authors:
Zusammenfassung der Arbeitsergebnisse No access Pages 168 - 170
Authors:
Literaturverzeichnis No access Pages 171 - 181
Authors: