&quot;Off-label use&quot;: Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde

Dr. Michael Weber

doi:10.5771/9783845216003

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Bibliographic data

Copyright year: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3754-6
ISBN-Online: 978-3-8452-1600-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie
Volume: 28
Language: German
Pages: 181
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Michael Weber
Abkürzungsverzeichnis No access Michael Weber
Einleitung No access Michael Weber
1. Der Begriff des »off-label use« No access Michael Weber
2. 1. Nationale Zulassungsverfahren No access Michael Weber
  2. Michael Weber
    1. Michael Weber
      1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung No access Michael Weber
      2. Dezentrales Verfahren No access Michael Weber
    2. Zentrales Zulassungsverfahren No access Michael Weber
3. 1. Michael Weber
    1. Historische Entwicklung der Zulassungspflicht No access Michael Weber
    2. Michael Weber
      1. Arzneimittelbegriff des § 2 AMG No access Michael Weber
      2. Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG No access Michael Weber
      3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht No access Michael Weber
      4. Zulassungsfreie Rezepturarzneimittel No access Michael Weber
    3. Michael Weber
      1. Pflichtangaben gemäß § 22 Abs. 1 AMG No access Michael Weber
      2. Michael Weber
        Analytische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access Michael Weber
        Pharmakologisch-toxikologische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG No access Michael Weber
        Klinische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG No access Michael Weber
      3. Sachverständigengutachten, § 24 AMG No access Michael Weber
    4. Michael Weber
      1. Unvollständigkeit des Antrags, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access Michael Weber
      2. Nicht ausreichende Prüfung, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG No access Michael Weber
      3. Qualitätsmangel, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG No access Michael Weber
      4. Fehlende oder unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG No access Michael Weber
      5. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG No access Michael Weber
      6. Versagungsgrund des § 25 Abs. 3 AMG No access Michael Weber
    5. Behördliches Ermessen bei der Zulassungsentscheidung No access Michael Weber
    6. Gebrauchs- und Fachinformation, § 11 und 11a AMG No access Michael Weber
  2. Michael Weber
    1. Altersabweichung No access Michael Weber
    2. Abweichen von der zugelassenen Dosierung No access Michael Weber
    3. Arzneimittelgebrauch in nicht zugelassenem Anwendungsgebiet No access Michael Weber
    4. Verordnung trotz Vorliegens einer Gegenanzeige No access Michael Weber
    5. Abweichen vom zugelassenen Applikationsweg No access Michael Weber
4. 1. Beispiele für »unlicensed use« No access Michael Weber
  2. Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur No access Michael Weber
  3. Zusammenfassung No access Michael Weber
5. 1. Stationäre Versorgung in Deutschland No access Michael Weber
  2. Ambulante Versorgung in Deutschland No access Michael Weber
  3. Stationäre Versorgung im Ausland No access Michael Weber
  4. Ambulante Versorgung im Ausland No access Michael Weber
6. »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches Problem No access Michael Weber
7. 1. Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen No access Michael Weber
  2. Michael Weber
    1. Michael Weber
      1. Michael Weber
        Klinische Prüfung bei Probanden No access Michael Weber
        Klinische Prüfung bei Patienten No access Michael Weber
        Besondere Verfahrensvorschriften No access Michael Weber
      2. Michael Weber
        Klinische Prüfung bei minderjährigen Probanden, § 40 Abs. 4 AMG No access Michael Weber
        Michael Weber
        Individueller Nutzen gemäß § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access Michael Weber
        Michael Weber
        Medizinische Notwendigkeit des Kriteriums Gruppennutzen für die Arzneimittelentwicklung No access Michael Weber
        Rechtliche Unklarheiten vor Einführung des Gruppennutzens No access Michael Weber
        Michael Weber
        Die Argumentation der Gegner eines Gruppennutzens No access Michael Weber
        Stellungnahme No access Michael Weber
        Zulässige gruppennützige Forschungsmaßnahmen No access Michael Weber
        Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG bei der Prüfung von Diagnostika No access Michael Weber
    2. Wirtschaftliches Desinteresse an Arzneimittelprüfungen No access Michael Weber
8. 1. Michael Weber
    1. Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien bei neuen Arzneimitteln und Arzneimitteln, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen No access Michael Weber
    2. Einführung eines neuen Zulassungstyps für Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen No access Michael Weber
  2. Weitere Maßnahmen der Verordnung No access Michael Weber
  3. Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use« No access Michael Weber
1. 1. Die Therapiefreiheit des Arztes No access Michael Weber
  2. Die Grenzen der Therapiefreiheit No access Michael Weber
  3. Michael Weber
    1. »Off-label use« als Sorgfaltspflichtverletzung No access Michael Weber
    2. Michael Weber
      1. Michael Weber
        Michael Weber
        Arzt als Adressat No access Michael Weber
        Fehlende Adressateneigenschaft des Arztes No access Michael Weber
        Stellungnahme No access Michael Weber
        »off-label« = ohne Zulassung i.S.v. § 96 Nr. 5 AMG No access Michael Weber
        Michael Weber
        Unmittelbare Arzneimittelanwendung durch den Arzt No access Michael Weber
        Aushändigung von Arzneimittelmustern durch den Arzt No access Michael Weber
      2. Der subjektive Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG No access Michael Weber
      3. Michael Weber
        Gemeinsamer Tatentschluss No access Michael Weber
        Gemeinsame Tatausführung No access Michael Weber
      4. Michael Weber
        Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG No access Michael Weber
        Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG No access Michael Weber
      5. Rechtfertigender Notstand gemäß § 34 StGB No access Michael Weber
      6. Verbotsirrtum des Arztes gemäß § 17 StGB No access Michael Weber
      7. Zusammenfassung No access Michael Weber
  4. Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung No access Michael Weber
2. 1. Michael Weber
    1. Selbstbestimmungsaufklärung No access Michael Weber
    2. Sicherungsaufklärung No access Michael Weber
  2. Aufklärungsadressat, insbesondere in der Kinderheilkunde No access Michael Weber
  3. Aufklärung im Rahmen einer Arzneimitteltherapie No access Michael Weber
  4. Michael Weber
    1. Beurteilung der »Surgibone«-Entscheidung in der juristischen Literatur No access Michael Weber
    2. Stellungnahme No access Michael Weber
    3. Übertragbarkeit der »Surgibone«-Entscheidung auf den »off-label use« No access Michael Weber
3. 1. Michael Weber
    1. Körperliche Misshandlung (§ 223 Abs. 1 1. Alt. StGB) No access Michael Weber
    2. Gesundheitsschädigung (§ 223 Abs. 1 2. Alt. StGB) No access Michael Weber
  2. Michael Weber
    1. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe als Körperverletzung No access Michael Weber
    2. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe erfüllen nicht den Körperverletzungstatbestand No access Michael Weber
    3. Stellungnahme No access Michael Weber
  3. Konsequenzen für die Arzneimitteltherapie No access Michael Weber
  4. Michael Weber
    1. Abgrenzung zur mutmaßlichen Einwilligung No access Michael Weber
    2. Dogmatische Einordnung der hypothetischen Einwilligung No access Michael Weber
    3. Michael Weber
      1. Fehlende Kausalität zwischen Aufklärungsfehler und Einwilligung No access Michael Weber
      2. Fehlen der objektiven Zurechnung auf Rechtfertigungsebene No access Michael Weber
      3. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung No access Michael Weber
      4. Stellungnahme No access Michael Weber
      5. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung in der Kinderheilkunde No access Michael Weber
  5. Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht No access Michael Weber
  6. Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung No access Michael Weber
  7. Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung No access Michael Weber
  8. Zusammenfassung No access Michael Weber
4. 1. Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur No access Michael Weber
  2. Michael Weber
    1. Pflicht zum Inverkehrbringen für einen »off-label use« No access Michael Weber
    2. Michael Weber
      1. Zugelassenes Arzneimittel als Alternative No access Michael Weber
      2. Fehlen einer medikamentösen Alternative No access Michael Weber
Zusammenfassung der Arbeitsergebnisse No access Michael Weber
Literaturverzeichnis No access Michael Weber