&quot;Off-label use&quot;

Dr. Michael Weber

doi:10.5771/9783845216003

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Bibliographic data

Copyright year: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3754-6
ISBN-Online: 978-3-8452-1600-3
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie
Volume: 28
Language: German
Pages: 181
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 2 - 12
Abkürzungsverzeichnis No access Pages 13 - 16
Einleitung No access Pages 17 - 20
1. Der Begriff des »off-label use« No access Pages 21 - 22
2. 1. Nationale Zulassungsverfahren No access Pages 22 - 23
  2. 1. 1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung No access
      2. Dezentrales Verfahren No access
    2. Zentrales Zulassungsverfahren No access
3. 1. 1. Historische Entwicklung der Zulassungspflicht No access
    2. 1. Arzneimittelbegriff des § 2 AMG No access
      2. Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG No access
      3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht No access
      4. Zulassungsfreie Rezepturarzneimittel No access
    3. 1. Pflichtangaben gemäß § 22 Abs. 1 AMG No access
      2. Analytische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access
        Pharmakologisch-toxikologische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG No access
        Klinische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG No access
      3. Sachverständigengutachten, § 24 AMG No access
    4. 1. Unvollständigkeit des Antrags, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access
      2. Nicht ausreichende Prüfung, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG No access
      3. Qualitätsmangel, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG No access
      4. Fehlende oder unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG No access
      5. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG No access
      6. Versagungsgrund des § 25 Abs. 3 AMG No access
    5. Behördliches Ermessen bei der Zulassungsentscheidung No access
    6. Gebrauchs- und Fachinformation, § 11 und 11a AMG No access
  2. 1. Altersabweichung No access
    2. Abweichen von der zugelassenen Dosierung No access
    3. Arzneimittelgebrauch in nicht zugelassenem Anwendungsgebiet No access
    4. Verordnung trotz Vorliegens einer Gegenanzeige No access
    5. Abweichen vom zugelassenen Applikationsweg No access
4. 1. Beispiele für »unlicensed use« No access Pages 47 - 50
  2. Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur No access Pages 50 - 51
  3. Zusammenfassung No access Pages 51 - 51
5. 1. Stationäre Versorgung in Deutschland No access Pages 51 - 52
  2. Ambulante Versorgung in Deutschland No access Pages 52 - 53
  3. Stationäre Versorgung im Ausland No access Pages 53 - 55
  4. Ambulante Versorgung im Ausland No access Pages 55 - 56
6. »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches Problem No access Pages 56 - 57
7. 1. Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen No access Pages 57 - 60
  2. 1. 1. Klinische Prüfung bei Probanden No access
        Klinische Prüfung bei Patienten No access
        Besondere Verfahrensvorschriften No access
      2. Klinische Prüfung bei minderjährigen Probanden, § 40 Abs. 4 AMG No access
        Individueller Nutzen gemäß § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG No access
        Medizinische Notwendigkeit des Kriteriums Gruppennutzen für die Arzneimittelentwicklung No access
        Rechtliche Unklarheiten vor Einführung des Gruppennutzens No access
        Die Argumentation der Gegner eines Gruppennutzens No access
        Stellungnahme No access
        Zulässige gruppennützige Forschungsmaßnahmen No access
        Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG bei der Prüfung von Diagnostika No access
    2. Wirtschaftliches Desinteresse an Arzneimittelprüfungen No access
8. 1. 1. Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien bei neuen Arzneimitteln und Arzneimitteln, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen No access
    2. Einführung eines neuen Zulassungstyps für Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen No access
  2. Weitere Maßnahmen der Verordnung No access Pages 84 - 85
  3. Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use« No access Pages 85 - 85
1. 1. Die Therapiefreiheit des Arztes No access Pages 86 - 88
  2. Die Grenzen der Therapiefreiheit No access Pages 88 - 90
  3. 1. »Off-label use« als Sorgfaltspflichtverletzung No access
    2. 1. Arzt als Adressat No access
        Fehlende Adressateneigenschaft des Arztes No access
        Stellungnahme No access
        »off-label« = ohne Zulassung i.S.v. § 96 Nr. 5 AMG No access
        Unmittelbare Arzneimittelanwendung durch den Arzt No access
        Aushändigung von Arzneimittelmustern durch den Arzt No access
      2. Der subjektive Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG No access
      3. Gemeinsamer Tatentschluss No access
        Gemeinsame Tatausführung No access
      4. Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG No access
        Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG No access
      5. Rechtfertigender Notstand gemäß § 34 StGB No access
      6. Verbotsirrtum des Arztes gemäß § 17 StGB No access
      7. Zusammenfassung No access
  4. Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung No access Pages 115 - 116
2. 1. 1. Selbstbestimmungsaufklärung No access
    2. Sicherungsaufklärung No access
  2. Aufklärungsadressat, insbesondere in der Kinderheilkunde No access Pages 121 - 123
  3. Aufklärung im Rahmen einer Arzneimitteltherapie No access Pages 123 - 124
  4. 1. Beurteilung der »Surgibone«-Entscheidung in der juristischen Literatur No access
    2. Stellungnahme No access
    3. Übertragbarkeit der »Surgibone«-Entscheidung auf den »off-label use« No access
3. 1. 1. Körperliche Misshandlung (§ 223 Abs. 1 1. Alt. StGB) No access
    2. Gesundheitsschädigung (§ 223 Abs. 1 2. Alt. StGB) No access
  2. 1. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe als Körperverletzung No access
    2. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe erfüllen nicht den Körperverletzungstatbestand No access
    3. Stellungnahme No access
  3. Konsequenzen für die Arzneimitteltherapie No access Pages 145 - 147
  4. 1. Abgrenzung zur mutmaßlichen Einwilligung No access
    2. Dogmatische Einordnung der hypothetischen Einwilligung No access
    3. 1. Fehlende Kausalität zwischen Aufklärungsfehler und Einwilligung No access
      2. Fehlen der objektiven Zurechnung auf Rechtfertigungsebene No access
      3. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung No access
      4. Stellungnahme No access
      5. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung in der Kinderheilkunde No access
  5. Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht No access Pages 156 - 158
  6. Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung No access Pages 158 - 159
  7. Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung No access Pages 159 - 160
  8. Zusammenfassung No access Pages 160 - 161
4. 1. Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur No access Pages 161 - 163
  2. 1. Pflicht zum Inverkehrbringen für einen »off-label use« No access
    2. 1. Zugelassenes Arzneimittel als Alternative No access
      2. Fehlen einer medikamentösen Alternative No access
Zusammenfassung der Arbeitsergebnisse No access Pages 168 - 170
Literaturverzeichnis No access Pages 171 - 181