Im Shop erwerben
, um zu prüfen, ob Sie einen Vollzugriff auf diese Publikation haben.
Monographie Kein Zugriff

"Off-label use"

Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde
Autor:innen:
Verlag:
 2009

Zusammenfassung

Der „off-label-use“, d.h. der Gebrauch von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, ist fester Bestandteil des pädiatrischen Behandlungsalltags. Trotz seiner praktischen Bedeutung sind viele Rechtsfragen ungeklärt. Dies führt bei Ärzten zu erheblicher Rechtsunsicherheit. Nach Darstellung der Ursachen des „off-label-use“ wird daher insbesondere untersucht, welche arzneimittel- und strafrechtlichen Grenzen ärztlichen „off-label“-Therapien gesetzt sind. Verschiedene ärztliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit „off-label“-Behandlungen werden dabei einer rechtlichen Prüfung unterzogen, etwa die unmittelbare Arzneimittelanwendung, die Aushändigung von Arzneimittelmustern sowie das Ausstellen von Rezepten.

Publikation durchsuchen

Bibliographische Angaben

Copyrightjahr
2009
ISBN-Print
978-3-8329-3754-6
ISBN-Online
978-3-8452-1600-3
Verlag
Nomos, Baden-Baden
Reihe
Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie
Band
28
Sprache
Deutsch
Seiten
181
Produkttyp
Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten
  1. Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Michael Weber
  2. Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Michael Weber
  3. Einleitung Kein Zugriff Michael Weber
    1. Der Begriff des »off-label use« Kein Zugriff Michael Weber
      1. Nationale Zulassungsverfahren Kein Zugriff Michael Weber
      2. Michael Weber
        1. Michael Weber
          1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Kein Zugriff Michael Weber
          2. Dezentrales Verfahren Kein Zugriff Michael Weber
        2. Zentrales Zulassungsverfahren Kein Zugriff Michael Weber
      1. Michael Weber
        1. Historische Entwicklung der Zulassungspflicht Kein Zugriff Michael Weber
        2. Michael Weber
          1. Arzneimittelbegriff des § 2 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          2. Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht Kein Zugriff Michael Weber
          4. Zulassungsfreie Rezepturarzneimittel Kein Zugriff Michael Weber
        3. Michael Weber
          1. Pflichtangaben gemäß § 22 Abs. 1 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          2. Michael Weber
            1. Analytische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein Zugriff Michael Weber
            2. Pharmakologisch-toxikologische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Michael Weber
            3. Klinische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          3. Sachverständigengutachten, § 24 AMG Kein Zugriff Michael Weber
        4. Michael Weber
          1. Unvollständigkeit des Antrags, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          2. Nicht ausreichende Prüfung, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          3. Qualitätsmangel, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          4. Fehlende oder unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          5. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          6. Versagungsgrund des § 25 Abs. 3 AMG Kein Zugriff Michael Weber
        5. Behördliches Ermessen bei der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff Michael Weber
        6. Gebrauchs- und Fachinformation, § 11 und 11a AMG Kein Zugriff Michael Weber
      2. Michael Weber
        1. Altersabweichung Kein Zugriff Michael Weber
        2. Abweichen von der zugelassenen Dosierung Kein Zugriff Michael Weber
        3. Arzneimittelgebrauch in nicht zugelassenem Anwendungsgebiet Kein Zugriff Michael Weber
        4. Verordnung trotz Vorliegens einer Gegenanzeige Kein Zugriff Michael Weber
        5. Abweichen vom zugelassenen Applikationsweg Kein Zugriff Michael Weber
      1. Beispiele für »unlicensed use« Kein Zugriff Michael Weber
      2. Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur Kein Zugriff Michael Weber
      3. Zusammenfassung Kein Zugriff Michael Weber
      1. Stationäre Versorgung in Deutschland Kein Zugriff Michael Weber
      2. Ambulante Versorgung in Deutschland Kein Zugriff Michael Weber
      3. Stationäre Versorgung im Ausland Kein Zugriff Michael Weber
      4. Ambulante Versorgung im Ausland Kein Zugriff Michael Weber
    6. »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches Problem Kein Zugriff Michael Weber
      1. Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen Kein Zugriff Michael Weber
      2. Michael Weber
        1. Michael Weber
          1. Michael Weber
            1. Klinische Prüfung bei Probanden Kein Zugriff Michael Weber
            2. Klinische Prüfung bei Patienten Kein Zugriff Michael Weber
            3. Besondere Verfahrensvorschriften Kein Zugriff Michael Weber
          2. Michael Weber
            1. Klinische Prüfung bei minderjährigen Probanden, § 40 Abs. 4 AMG Kein Zugriff Michael Weber
            2. Michael Weber
              1. Individueller Nutzen gemäß § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein Zugriff Michael Weber
              2. Michael Weber
                1. Medizinische Notwendigkeit des Kriteriums Gruppennutzen für die Arzneimittelentwicklung Kein Zugriff Michael Weber
                2. Rechtliche Unklarheiten vor Einführung des Gruppennutzens Kein Zugriff Michael Weber
                3. Michael Weber
                  1. Die Argumentation der Gegner eines Gruppennutzens Kein Zugriff Michael Weber
                  2. Stellungnahme Kein Zugriff Michael Weber
                4. Zulässige gruppennützige Forschungsmaßnahmen Kein Zugriff Michael Weber
              3. Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG bei der Prüfung von Diagnostika Kein Zugriff Michael Weber
        2. Wirtschaftliches Desinteresse an Arzneimittelprüfungen Kein Zugriff Michael Weber
      1. Michael Weber
        1. Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien bei neuen Arzneimitteln und Arzneimitteln, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen Kein Zugriff Michael Weber
        2. Einführung eines neuen Zulassungstyps für Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen Kein Zugriff Michael Weber
      2. Weitere Maßnahmen der Verordnung Kein Zugriff Michael Weber
      3. Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use« Kein Zugriff Michael Weber
      1. Die Therapiefreiheit des Arztes Kein Zugriff Michael Weber
      2. Die Grenzen der Therapiefreiheit Kein Zugriff Michael Weber
      3. Michael Weber
        1. »Off-label use« als Sorgfaltspflichtverletzung Kein Zugriff Michael Weber
        2. Michael Weber
          1. Michael Weber
            1. Michael Weber
              1. Arzt als Adressat Kein Zugriff Michael Weber
              2. Fehlende Adressateneigenschaft des Arztes Kein Zugriff Michael Weber
              3. Stellungnahme Kein Zugriff Michael Weber
            2. »off-label« = ohne Zulassung i.S.v. § 96 Nr. 5 AMG Kein Zugriff Michael Weber
            3. Michael Weber
              1. Unmittelbare Arzneimittelanwendung durch den Arzt Kein Zugriff Michael Weber
              2. Aushändigung von Arzneimittelmustern durch den Arzt Kein Zugriff Michael Weber
          2. Der subjektive Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          3. Michael Weber
            1. Gemeinsamer Tatentschluss Kein Zugriff Michael Weber
            2. Gemeinsame Tatausführung Kein Zugriff Michael Weber
          4. Michael Weber
            1. Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff Michael Weber
            2. Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG Kein Zugriff Michael Weber
          5. Rechtfertigender Notstand gemäß § 34 StGB Kein Zugriff Michael Weber
          6. Verbotsirrtum des Arztes gemäß § 17 StGB Kein Zugriff Michael Weber
          7. Zusammenfassung Kein Zugriff Michael Weber
      4. Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung Kein Zugriff Michael Weber
      1. Michael Weber
        1. Selbstbestimmungsaufklärung Kein Zugriff Michael Weber
        2. Sicherungsaufklärung Kein Zugriff Michael Weber
      2. Aufklärungsadressat, insbesondere in der Kinderheilkunde Kein Zugriff Michael Weber
      3. Aufklärung im Rahmen einer Arzneimitteltherapie Kein Zugriff Michael Weber
      4. Michael Weber
        1. Beurteilung der »Surgibone«-Entscheidung in der juristischen Literatur Kein Zugriff Michael Weber
        2. Stellungnahme Kein Zugriff Michael Weber
        3. Übertragbarkeit der »Surgibone«-Entscheidung auf den »off-label use« Kein Zugriff Michael Weber
      1. Michael Weber
        1. Körperliche Misshandlung (§ 223 Abs. 1 1. Alt. StGB) Kein Zugriff Michael Weber
        2. Gesundheitsschädigung (§ 223 Abs. 1 2. Alt. StGB) Kein Zugriff Michael Weber
      2. Michael Weber
        1. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe als Körperverletzung Kein Zugriff Michael Weber
        2. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe erfüllen nicht den Körperverletzungstatbestand Kein Zugriff Michael Weber
        3. Stellungnahme Kein Zugriff Michael Weber
      3. Konsequenzen für die Arzneimitteltherapie Kein Zugriff Michael Weber
      4. Michael Weber
        1. Abgrenzung zur mutmaßlichen Einwilligung Kein Zugriff Michael Weber
        2. Dogmatische Einordnung der hypothetischen Einwilligung Kein Zugriff Michael Weber
        3. Michael Weber
          1. Fehlende Kausalität zwischen Aufklärungsfehler und Einwilligung Kein Zugriff Michael Weber
          2. Fehlen der objektiven Zurechnung auf Rechtfertigungsebene Kein Zugriff Michael Weber
          3. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung Kein Zugriff Michael Weber
          4. Stellungnahme Kein Zugriff Michael Weber
          5. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung in der Kinderheilkunde Kein Zugriff Michael Weber
      5. Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht Kein Zugriff Michael Weber
      6. Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung Kein Zugriff Michael Weber
      7. Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung Kein Zugriff Michael Weber
      8. Zusammenfassung Kein Zugriff Michael Weber
      1. Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur Kein Zugriff Michael Weber
      2. Michael Weber
        1. Pflicht zum Inverkehrbringen für einen »off-label use« Kein Zugriff Michael Weber
        2. Michael Weber
          1. Zugelassenes Arzneimittel als Alternative Kein Zugriff Michael Weber
          2. Fehlen einer medikamentösen Alternative Kein Zugriff Michael Weber
  6. Zusammenfassung der Arbeitsergebnisse Kein Zugriff Michael Weber
  7. Literaturverzeichnis Kein Zugriff Michael Weber

Ähnliche Veröffentlichungen

aus der Reihe "Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie"
Cover des Buchs: Gewalt und Aggressionen gegen Bedienstete im hessischen Justizvollzug
Monographie Kein Zugriff
Franziska Kemperdiek
Gewalt und Aggressionen gegen Bedienstete im hessischen Justizvollzug
Cover des Buchs: Notwendigkeit, Methoden und Grenzen einer Harmonisierung der Verfolgungsverjährung in der Europäischen Union
Monographie Kein Zugriff
Thomas Kolb
Notwendigkeit, Methoden und Grenzen einer Harmonisierung der Verfolgungsverjährung in der Europäischen Union
Cover des Buchs: Smarte Verdachtsgewinnung
Monographie Kein Zugriff
Amadeus Peters
Smarte Verdachtsgewinnung
Cover des Buchs: Gefängnisbesuchsprojekte in Deutschland
Monographie Kein Zugriff
Lisa Sturm
Gefängnisbesuchsprojekte in Deutschland
Cover des Buchs: Objektive Zurechnung und Tatherrschaft
Monographie Kein Zugriff
Rebecca von Atens
Objektive Zurechnung und Tatherrschaft

Hinweis

Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt und darf nur nach den Vorgaben der Nutzungs- und Lizenzvereinbarung genutzt werden. Jede darüber hinaus gehende Nutzung des Werkes ist ausdrücklich untersagt und wird verfolgt.

Feedback geben

Wir freuen uns über Ihr Feedback zu Inhalten und Funktionen. Ihre Nachricht hilft uns, unseren Service stetig zu verbessern.

Bewertung
Bild anhängen
oder hier ablegen
PNG oder JPG (max. 3 MB)

Anmelden

Passwort vergessen?
Login via Open Athens
Noch kein Benutzerkonto?
Jetzt registrieren

Publikation zitieren

Download: RIS BibTex