&quot;Off-label use&quot;

Dr. Michael Weber

doi:10.5771/9783845216003

Zusammenfassung

Der „off-label-use“, d.h. der Gebrauch von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, ist fester Bestandteil des pädiatrischen Behandlungsalltags. Trotz seiner praktischen Bedeutung sind viele Rechtsfragen ungeklärt. Dies führt bei Ärzten zu erheblicher Rechtsunsicherheit. Nach Darstellung der Ursachen des „off-label-use“ wird daher insbesondere untersucht, welche arzneimittel- und strafrechtlichen Grenzen ärztlichen „off-label“-Therapien gesetzt sind. Verschiedene ärztliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit „off-label“-Behandlungen werden dabei einer rechtlichen Prüfung unterzogen, etwa die unmittelbare Arzneimittelanwendung, die Aushändigung von Arzneimittelmustern sowie das Ausstellen von Rezepten.

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Bibliographische Angaben

Copyrightjahr: 2009
ISBN-Print: 978-3-8329-3754-6
ISBN-Online: 978-3-8452-1600-3
Verlag: Nomos, Baden-Baden
Reihe: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie
Band: 28
Sprache: Deutsch
Seiten: 181
Produkttyp: Monographie

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

Titelei/Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 2 - 12
Abkürzungsverzeichnis Kein Zugriff Seiten 13 - 16
Einleitung Kein Zugriff Seiten 17 - 20
1. Der Begriff des »off-label use« Kein Zugriff Seiten 21 - 22
2. 1. Nationale Zulassungsverfahren Kein Zugriff Seiten 22 - 23
  2. 1. 1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Kein Zugriff
      2. Dezentrales Verfahren Kein Zugriff
    2. Zentrales Zulassungsverfahren Kein Zugriff
3. 1. 1. Historische Entwicklung der Zulassungspflicht Kein Zugriff
    2. 1. Arzneimittelbegriff des § 2 AMG Kein Zugriff
      2. Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG Kein Zugriff
      3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht Kein Zugriff
      4. Zulassungsfreie Rezepturarzneimittel Kein Zugriff
    3. 1. Pflichtangaben gemäß § 22 Abs. 1 AMG Kein Zugriff
      2. Analytische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein Zugriff
        Pharmakologisch-toxikologische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
        Klinische Prüfung, § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG Kein Zugriff
      3. Sachverständigengutachten, § 24 AMG Kein Zugriff
    4. 1. Unvollständigkeit des Antrags, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein Zugriff
      2. Nicht ausreichende Prüfung, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
      3. Qualitätsmangel, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG Kein Zugriff
      4. Fehlende oder unzureichend begründete therapeutische Wirksamkeit, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG Kein Zugriff
      5. Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG Kein Zugriff
      6. Versagungsgrund des § 25 Abs. 3 AMG Kein Zugriff
    5. Behördliches Ermessen bei der Zulassungsentscheidung Kein Zugriff
    6. Gebrauchs- und Fachinformation, § 11 und 11a AMG Kein Zugriff
  2. 1. Altersabweichung Kein Zugriff
    2. Abweichen von der zugelassenen Dosierung Kein Zugriff
    3. Arzneimittelgebrauch in nicht zugelassenem Anwendungsgebiet Kein Zugriff
    4. Verordnung trotz Vorliegens einer Gegenanzeige Kein Zugriff
    5. Abweichen vom zugelassenen Applikationsweg Kein Zugriff
4. 1. Beispiele für »unlicensed use« Kein Zugriff Seiten 47 - 50
  2. Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur Kein Zugriff Seiten 50 - 51
  3. Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 51 - 51
5. 1. Stationäre Versorgung in Deutschland Kein Zugriff Seiten 51 - 52
  2. Ambulante Versorgung in Deutschland Kein Zugriff Seiten 52 - 53
  3. Stationäre Versorgung im Ausland Kein Zugriff Seiten 53 - 55
  4. Ambulante Versorgung im Ausland Kein Zugriff Seiten 55 - 56
6. »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches Problem Kein Zugriff Seiten 56 - 57
7. 1. Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen Kein Zugriff Seiten 57 - 60
  2. 1. 1. Klinische Prüfung bei Probanden Kein Zugriff
        Klinische Prüfung bei Patienten Kein Zugriff
        Besondere Verfahrensvorschriften Kein Zugriff
      2. Klinische Prüfung bei minderjährigen Probanden, § 40 Abs. 4 AMG Kein Zugriff
        Individueller Nutzen gemäß § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG Kein Zugriff
        Medizinische Notwendigkeit des Kriteriums Gruppennutzen für die Arzneimittelentwicklung Kein Zugriff
        Rechtliche Unklarheiten vor Einführung des Gruppennutzens Kein Zugriff
        Die Argumentation der Gegner eines Gruppennutzens Kein Zugriff
        Stellungnahme Kein Zugriff
        Zulässige gruppennützige Forschungsmaßnahmen Kein Zugriff
        Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG bei der Prüfung von Diagnostika Kein Zugriff
    2. Wirtschaftliches Desinteresse an Arzneimittelprüfungen Kein Zugriff
8. 1. 1. Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien bei neuen Arzneimitteln und Arzneimitteln, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen Kein Zugriff
    2. Einführung eines neuen Zulassungstyps für Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen Kein Zugriff
  2. Weitere Maßnahmen der Verordnung Kein Zugriff Seiten 84 - 85
  3. Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use« Kein Zugriff Seiten 85 - 85
1. 1. Die Therapiefreiheit des Arztes Kein Zugriff Seiten 86 - 88
  2. Die Grenzen der Therapiefreiheit Kein Zugriff Seiten 88 - 90
  3. 1. »Off-label use« als Sorgfaltspflichtverletzung Kein Zugriff
    2. 1. Arzt als Adressat Kein Zugriff
        Fehlende Adressateneigenschaft des Arztes Kein Zugriff
        Stellungnahme Kein Zugriff
        »off-label« = ohne Zulassung i.S.v. § 96 Nr. 5 AMG Kein Zugriff
        Unmittelbare Arzneimittelanwendung durch den Arzt Kein Zugriff
        Aushändigung von Arzneimittelmustern durch den Arzt Kein Zugriff
      2. Der subjektive Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG Kein Zugriff
      3. Gemeinsamer Tatentschluss Kein Zugriff
        Gemeinsame Tatausführung Kein Zugriff
      4. Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG Kein Zugriff
        Rechtfertigung gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG Kein Zugriff
      5. Rechtfertigender Notstand gemäß § 34 StGB Kein Zugriff
      6. Verbotsirrtum des Arztes gemäß § 17 StGB Kein Zugriff
      7. Zusammenfassung Kein Zugriff
  4. Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung Kein Zugriff Seiten 115 - 116
2. 1. 1. Selbstbestimmungsaufklärung Kein Zugriff
    2. Sicherungsaufklärung Kein Zugriff
  2. Aufklärungsadressat, insbesondere in der Kinderheilkunde Kein Zugriff Seiten 121 - 123
  3. Aufklärung im Rahmen einer Arzneimitteltherapie Kein Zugriff Seiten 123 - 124
  4. 1. Beurteilung der »Surgibone«-Entscheidung in der juristischen Literatur Kein Zugriff
    2. Stellungnahme Kein Zugriff
    3. Übertragbarkeit der »Surgibone«-Entscheidung auf den »off-label use« Kein Zugriff
3. 1. 1. Körperliche Misshandlung (§ 223 Abs. 1 1. Alt. StGB) Kein Zugriff
    2. Gesundheitsschädigung (§ 223 Abs. 1 2. Alt. StGB) Kein Zugriff
  2. 1. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe als Körperverletzung Kein Zugriff
    2. Ärztliche Heilbehandlungen/Heileingriffe erfüllen nicht den Körperverletzungstatbestand Kein Zugriff
    3. Stellungnahme Kein Zugriff
  3. Konsequenzen für die Arzneimitteltherapie Kein Zugriff Seiten 145 - 147
  4. 1. Abgrenzung zur mutmaßlichen Einwilligung Kein Zugriff
    2. Dogmatische Einordnung der hypothetischen Einwilligung Kein Zugriff
    3. 1. Fehlende Kausalität zwischen Aufklärungsfehler und Einwilligung Kein Zugriff
      2. Fehlen der objektiven Zurechnung auf Rechtfertigungsebene Kein Zugriff
      3. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung Kein Zugriff
      4. Stellungnahme Kein Zugriff
      5. Irrelevanz der hypothetischen Einwilligung in der Kinderheilkunde Kein Zugriff
  5. Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht Kein Zugriff Seiten 156 - 158
  6. Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung Kein Zugriff Seiten 158 - 159
  7. Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung Kein Zugriff Seiten 159 - 160
  8. Zusammenfassung Kein Zugriff Seiten 160 - 161
4. 1. Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur Kein Zugriff Seiten 161 - 163
  2. 1. Pflicht zum Inverkehrbringen für einen »off-label use« Kein Zugriff
    2. 1. Zugelassenes Arzneimittel als Alternative Kein Zugriff
      2. Fehlen einer medikamentösen Alternative Kein Zugriff
Zusammenfassung der Arbeitsergebnisse Kein Zugriff Seiten 168 - 170
Literaturverzeichnis Kein Zugriff Seiten 171 - 181

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