Regulierung intelligenter Medizinprodukte

RAin Dr. Zeynep Schreitmüller

doi:10.5771/9783748936725

Summary

Medicine is achieving considerable success with medical devices based on artificial intelligence (AI). In contrast to traditional medical devices, these are characterized by special system architecture and programming. This work comprehensively examines whether the existing legal framework is sufficient to address specific features of AI-based intelligent medical devices and to what extent additional AI regulation is needed. The focus is on central requirements of the MPVO and DSGVO that must be complied with in the development and use of intelligent medical technology. The work thus has immense practical relevance. The work was awarded the Scientific Prize for Medical Product Law by the University of Augsburg.

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Copyright year: 2023
Publication date: 27.03.2023
ISBN-Print: 978-3-7560-0421-8
ISBN-Online: 978-3-7489-3672-5
Publisher: Nomos, Baden-Baden
Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht
Volume: 54
Language: German
Pages: 346
Product type: Book Titles

Titelei/Inhaltsverzeichnis No access Pages 1 - 20
1. A. Problemaufriss und Untersuchungsgegenstand No access
2. B. Gang der Darstellung No access
1. 1. 1. I. Begriffsgenese No access
    2. II. Definitionsansätze No access
    3. III. KI im Rechtssinne No access
    4. IV. Verzicht auf Arbeitsdefinition No access
  2. 1. I. Starke und schwache KI No access
    2. 1. 1. Symbolische und statistische KI No access
      2. a) Funktionsweise und Komponenten No access
        b) Lernarten No access
    3. 1. 1. Datenintensivität No access
      2. 2. Änderbarkeit und Adaptivität No access
      3. 3. White-Box- und Black-Box-Modelle No access
  3. 1. I. Konzeption No access
    2. 1. 1. Datenmenge und -zusammensetzung No access
      2. 2. Datenqualität No access
      3. 3. Datenaufteilung No access
    3. III. Modellauswahl No access
    4. 1. 1. Allgemeines No access
      2. 2. Training künstlicher neuronaler Netze No access
      3. 3. Over- und Underfitting No access
    5. V. Modellvalidierung und Evaluation No access
    6. VI. Integration No access
    7. VII. Anwendungsbeispiel aus der Medizin No access
    8. VIII. Fazit No access
2. 1. 1. I. Fehlerbehaftete und verzerrte Daten No access
    2. 1. 1. Gefahren von Scheinkorrelationen No access
      2. 2. Berücksichtigung von Transparenzgraden und XAI-Methoden No access
    3. III. Komplexität und Interkonnektivität No access
    4. IV. Änderbarkeit im Betrieb No access
    5. 1. 1. Autonomiegrade eines KI-Systems No access
      2. 2. Autonomiegrade in der Medizin No access
  2. B. Problemdimensionen und Folgerungen No access
3. 1. 1. 1. 1. Strategie „Künstliche Intelligenz für Europa“ No access
      2. 2. Ethik-Leitlinie für eine vertrauenswürdige KI No access
      3. 3. Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz No access
    2. 1. 1. KI-Strategie der Bundesregierung No access
      2. 2. Gutachten der Datenethikkommission No access
      3. 3. Enquete-Kommission des Bundestags No access
    3. III. U.S. Food and Drug Administration (FDA) No access
    4. 1. 1. Allgemeine Initiativen No access
      2. 2. Initiativen aus dem Medizinproduktesektor No access
  2. B. „Innovationsermöglichungsrecht“ als regulatorisches Leitbild No access
  3. 1. I. Regelungsstruktur und -ziele der MPVO und DSGVO No access
    2. II. Offenheit der Normen No access
    3. III. Technologieneutralität No access
    4. IV. Regulierung des gesamten Produktlebenszyklus No access
    5. V. Zwischenbilanz und erste Einschätzung No access
1. 1. 1. 1. 1. Begriffsbestimmung der Software und Einordnung als Medizinprodukt No access
      2. 2. Zweckbestimmung No access
      3. 3. Hauptwirkung No access
    2. 1. a) Drohende Ausuferung durch Berücksichtigung entfernter Folgen No access
        (1) Auslegung No access
        (2) Orientierung an der IMDRF-Risikoklassifizierung No access
      2. 2. Zwischenfazit No access
    3. 1. 1. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen No access
      2. 2. Softwarespezifische Anforderungen No access
      3. 3. Konkretisierung durch technische Normen No access
    4. IV. Zwischenfazit zu den Anforderungen an herkömmliche Software No access
  2. 1. 1. 1. Maschinelles Lernen als „Medical Device Software“ No access
      2. 2. „Vorhersage“, „Prognose“ und „Diagnose“ i.S.d. MPVO No access
      3. 3. Konkretisierungsbedarf des Software-Begriffs? No access
      4. 4. Zwischenfazit No access
    2. 1. 1. Modellarchitektur No access
      2. 2. Art des Outputs No access
      3. 3. Korrelationen und stochastische Fehler No access
      4. 4. Blackbox No access
      5. 5. Zwischenfazit No access
    3. 1. a) Blackbox – Transparenz, Interpretierbarkeit und Erklärbarkeit No access
        b) Performanz und Datenqualität No access
        c) Diskriminierung durch Verzerrungen No access
        d) IT-Sicherheit und Robustheit No access
      2. 2. Untergesetzliche Anforderungen – Ein Rück- und Ausblick No access
    4. IV. Zwischenfazit zu statischen KI-Systemen No access
  3. 1. 1. 1. Phase vor Inverkehrbringen No access
      2. a) Vorfrage: Technische Realisierbarkeit No access
        b) Regulatorische und praktische Konsequenzen No access
      3. 3. Zwischenfazit No access
    2. 1. 1. Änderbarkeit und Adaptivität als Risikoerhöhung? No access
      2. a) Relevante Änderungen No access
        b) Regulatorische Konsequenzen unter der MPVO No access
        c) Zwischenfazit No access
    3. 1. a) Regulatorische Vorgaben No access
        b) Anwendbarkeit auf intelligente Medizinprodukte No access
      2. a) Offline-Learning No access
        b) Software-Limitierungen No access
        c) Antizipierte Konformitätsbewertung No access
      3. 3. Zwischenfazit No access
    4. IV. Produktidentifikation No access
    5. 1. 1. Herstellereigenschaft und Pflichten des Herstellers No access
      2. a) Änderungen durch den Anwender bzw. Betreiber No access
        b) Autonome Weiterentwicklung No access
        c) Zwischenfazit No access
      3. a) Änderungen durch den Anwender bzw. Betreiber No access
        b) Autonome Weiterentwicklung No access
        c) Zwischenfazit No access
    6. VI. Zwischenfazit zu kontinuierlich lernenden KI-Systemen No access
  4. D. Zusammenfassung der Ergebnisse zum medizinprodukterechtlichen Rahmen No access
2. 1. 1. I. Anonymitätsrisiken im KI-Kontext No access
    2. 1. 1. Rechtslage unter der DSRL No access
      2. a) Berücksichtigung illegaler Mitteleinsätze No access
        b) Zurechnungsmaßstab für Mittel „einer anderen Person“ No access
        c) Zwischenfazit und Rekonstruktion der Kriterien No access
    3. III. Personenbezug von Trainings-, Validierungs- und Testdaten No access
    4. 1. 1. Grundsatz No access
      2. 2. Ausnahmen No access
      3. a) Wissenszurechnung in Hacking-Szenarien No access
        (1) Modellwissen und Zugriffsrechte No access
        (2) Robustheit der Modellarchitektur No access
        (3) Trainingsumgebung No access
        c) Zwischenfazit No access
    5. 1. 1. Integrierung geeigneter technischer Maßnahmen No access
      2. 2. Generelle Limitation datenschutzfreundlicher Prozesse No access
      3. 3. Konsequenzen No access
  2. 1. 1. 1. Datenmanagement No access
      2. 2. Privacy-Enhancing Technologies (PETs) No access
      3. 3. Modellauswahl und „Erklärbare KI“ No access
      4. 4. Ort des KI-Einsatzes No access
    2. II. Sicherheit der Verarbeitung No access
    3. III. Fazit No access
  3. 1. 1. 1. Allgemeine Präzisionsanforderungen der Zweckfestlegung No access
      2. 2. Präzisionsanforderungen bei der Modellentwicklung No access
      3. 3. Präzisionsanforderungen bei der Modellanwendung No access
      4. 4. Zwischenfazit No access
    2. 1. 1. Allgemeine Anforderungen No access
      2. 2. Datenintensive ML-Modelle No access
      3. 3. Zwischenfazit No access
    3. 1. 1. Allgemeine Anforderungen No access
      2. 2. Herausforderungen No access
      3. 3. Zwischenfazit No access
    4. 1. 1. Entwicklungsphase – Richtigkeit und Aktualität von Trainings, Validierungs- und Testdaten No access
      2. a) „Richtigkeit“ von Prognosen No access
        b) Beurteilung der Richtigkeit des Outputs bei Blackbox-Modellen No access
    5. V. Zwischenfazit No access
  4. 1. 1. 1. Gesundheitsdaten No access
      2. 2. Genetische Daten No access
      3. 3. Biometrische Daten No access
    2. 1. 1. Einwilligung No access
      2. 2. Behandlungsvertrag No access
      3. 3. Statistische Zwecke No access
      4. 4. Zwischenfazit No access
    3. 1. a) Einwilligung No access
        b) Medizinische Diagnostik No access
      2. 2. Kontinuierlich lernende KI-Systeme No access
  5. 1. I. Rechtsnatur No access
    2. 1. 1. Automatisierte Entscheidung No access
      2. 2. Ausschließlichkeit automatisierter Entscheidung No access
      3. 3. Rechtliche Wirkung oder ähnlich erhebliche Beeinträchtigungen No access
    3. III. Intelligente Medizinprodukte als ADM-Systeme? No access
    4. IV. Regelungsdefizit? No access
    5. V. Innovationsfeindliche Wirkung No access
    6. VI. Fazit No access
  6. 1. I. Identifizierbarkeit als Grundvoraussetzung No access
    2. 1. (1) Erklärungsinhalt No access
        (2) Erklärungstiefe No access
        (3) Zwischenfazit No access
        b) Transparenzmaßstab für intelligente Medizinprodukte No access
        c) Zwischenfazit zur Transparenz No access
      2. 2. Recht auf Erklärung als „angemessene Maßnahme“ i.S.d. Art. 22 Abs. 3 DSGVO No access
      3. 3. Fazit No access
    3. III. Recht auf Berichtigung No access
    4. 1. 1. Löschung einzelner Datenpunkte aus dem ML-Modell No access
      2. 2. Ausnahmen und Compliance-Strategien für medizinische Kontexte No access
    5. V. Fazit zu den Betroffenenrechten No access
  7. G. Datenschutzfolgenabschätzung No access
  8. H. Zusammenfassung der Ergebnisse zum datenschutzrechtlichen Rahmen No access
3. 1. A. Ausgangsbefund No access
  2. 1. I. Antizipiertes Konformitätsbewertungsverfahren No access
    2. II. Schaffung abgrenzbarer Verantwortungsbereiche und Einführung weiterer Akteure No access
    3. 1. a) Schaffung gesetzlicher Privilegierungen No access
        b) Schaffung gesetzlicher Vermutungsregeln bei Anonymitätsrisiken No access
      2. 2. Umgang mit Trainings-, Validierungs- und Testdaten No access
    4. 1. 1. Dokumentationspflichten No access
      2. 2. Zugangspflichten No access
    5. 1. 1. Bestehende Rechtslage No access
      2. 2. Erweiterungen No access
    6. VI. Menschliche Aufsicht No access
  3. C. Folgerungen und Folgefragen No access
1. 1. A. Hintergrund No access
  2. B. Regelungsarchitektur No access
  3. 1. I. Anwendungsbereich No access
    2. II. Verbot bei unannehmbaren Risiken No access
    3. 1. 1. Materielle Anforderungen an die Marktzulassung No access
      2. 2. Antizipiertes Konformitätsbewertungsverfahren No access
      3. 3. Nachweispflichten No access
    4. IV. Durchsetzung und Kontrolle No access
    5. V. Maßnahmen zur Innovationsförderung No access
  4. 1. 1. 1. Überregulierung durch zu weite KI-Definition No access
      2. 2. Terminologische Divergenzen No access
      3. 3. Pauschale Einstufung als Hochrisiko-KI-System No access
      4. a) Grundlegende Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme No access
        b) Marktüberwachung No access
        c) Zwischenfazit No access
      5. (1) Fehlerfreiheit und Vollständigkeit No access
        (2) Verzerrungen No access
        b) Transparenzanforderungen No access
        c) Anforderungen an die menschliche Aufsicht No access
        d) Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen nach der MPVO No access
      6. 6. Inkongruente Pflichten der Wirtschaftsakteure No access
    2. 1. 1. Unklares Verhältnis No access
      2. 2. Ergänzungen um KI-spezifische Rechtsgrundlagen No access
      3. 3. Extensive Zugriffsrechte der Marktüberwachungsbehörden No access
      4. 4. Inkongruente Pflichten der Wirtschaftsakteure No access
    3. III. Dreidimensionale Regulierungsdynamik No access
  5. E. Zwischenbilanz zum KI-VO-E No access
  6. F. Ausblick No access
Literaturverzeichnis No access Pages 319 - 346

Bibliography (420 entries)

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