Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten: Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderung…

DIN e. V.; Dorte Kiecksee; Erik Schwanbom; Rainer Klatt

doi:10.5771/9783410315285

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Bibliographic data

Edition: 2/2023
Copyright Year: 2023
ISBN-Print: 978-3-410-31527-8
ISBN-Online: 978-3-410-31528-5
Publisher: DIN Media, Berlin
Series: DIN Media Kommentar
Language: German
Pages: 508
Product Type: Edited Book

1. Autorenporträts No access
2. Vorwort No access
3. Anleitung zur Benutzung dieses Kommentars No access
4. Inhaltsverzeichnis No access
1. 1 Einleitung No access
2. 2 Die Entstehungsgeschichte der Norm No access
3. 3 Erläuterung – Was ist normativ und was bedeutet informativ? No access
4. 4 Grundprinzipien der Risikoanalyse(n) bis hin zum Risikomanagement No access
1. Nationales Vorwort No access
2. Europäisches Vorwort der DIN EN ISO 14971:2022 No access
3. 1 Anwendungsbereich No access
4. 2 Normative Verweisungen No access
5. 3 Begriffe No access
6. 4 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement No access
7. 5 Risikoanalyse No access
8. 6 Risikobewertung No access
9. 7 Risikobeherrschung No access
10. 8 Bewertung des Gesamtrestrisikos No access
11. 9 Überprüfung des Risikomanagements No access
12. 10 Aktivitäten während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen No access
1. 1. 1.1 Ein Rückblick No access
  2. 1. 1.2.1 Design-FMEA (‚Konstruktions-FMEA‘) No access
    2. 1.2.2 Prozessrisikoanalysen (‚Prozess-FMEA‘) No access
    3. 1.2.3 Funktionsrisikoanalyse (System-FMEA) No access
    4. 1.2.4 Analyse von Benutzungsfehler (‚Use error‘ HAZOP‘) No access
2. 1. 2.1 ‚Das Leben ist lebensgefährlich‘ — Welche Risiken bedrohen den Menschen? No access
  2. 2.2 Risiken und Grenzwerte – die Bewertung der Vertretbarkeit No access
3. 1. 3.1 Die Risikomatrix No access
  2. 3.2 Wie gestaltet sich das Feedback aus den Marktdaten zu der Risikomatrix? No access
  3. 3.3 Zusammenfassung No access
4. 1. 4.1 Risikowahrnehmung (‚Risikoperzeption‘) – Ein Versuch zur Klärung der Risikobegriffe und ihrer Anwendung No access
  2. 4.2 Die subjektive Risikowahrnehmung No access
  3. 1. 4.3.1 Die Gefahr/potenzielle Schadensquelle (Gefährdung) No access
    2. 4.3.2 Die Exponierung No access
    3. 4.3.3 Die Wahrnehmbarkeit (der Gefährdungssituation) No access
    4. 4.3.4 Die Eintrittswahrscheinlichkeit No access
    5. 4.3.5 Die Entdeckbarkeit No access
    6. 4.3.6 Die Verletzbarkeit No access
    7. 4.3.7 Zum Thema ‚man-made accidents‘ No access
Anhang A Schematische Darstellung des Risikomanagementprozesses mit MDR No access Pages 195 - 195
Anhang B Typische Gefährdungen (potenzielle Schadensquellen), die auf Patienten, Personen oder Produkte in einer Gefährdungssituation einwirken können No access Pages 196 - 200
Anhang C Exemplarische Kriterien zur Einschätzung von Risikoparametern und zur Risikobewertung No access Pages 201 - 208
Anhang D Beispiel Formblatt Risikomanagementplan No access Pages 209 - 216
Anhang E Grundlegende Risikoanalyse No access Pages 217 - 229
Anhang F Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Prozessrisikoanalyse No access Pages 230 - 236
Anhang G Beispiel Formblatt für die Durchführung einer HAZOP – Hazard and Operability Study für Gebrauchstauglichkeit No access Pages 237 - 243
Anhang H Beispiel Formblatt für die Durchführung einer Funktionsrisikoanalyse/System-FMEA No access Pages 244 - 250
Anhang I Risikomanagementbericht No access Pages 251 - 257
Anhang J Hinweise zum Risikoansatz und der Risikomatrix No access Pages 258 - 264
Anhang K Aide-mémoire über eine mögliche Integration eines Risikomanagementsystems gemäß DIN EN ISO 14971 in ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 und MDR/IVDR Anforderungen No access Pages 265 - 276
Anhang L Kommentierung der informativen Anhänge der Norm No access Pages 277 - 278
Anhang M Glossar No access Pages 279 - 282
Literatur No access Pages 283 - 287
DIN EN ISO 14971:2022-04 No access Pages 288 - 346
ISO/TR 24971:2020-06 No access Pages 347 - 440
ISO/TR 20416:2020-07 No access Pages 441 - 490