Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten: Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR / IVDR (EU) und FDA-QMSR (US)

DIN e. V.

doi:10.5771/9783410397878

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Bibliographic data

Edition: 3/2026
Copyright Year: 2026
ISBN-Print: 978-3-410-39786-1
ISBN-Online: 978-3-410-39787-8
Publisher: DIN Media, Berlin
Series: DIN Media Kommentar
Language: German
Pages: 322
Product Type: Edited Book

1. Autorenporträt No access
2. Vorwort No access
3. Danksagung No access
4. Inhaltsverzeichnis No access
1. 1.1 Einführung in die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte No access
2. 1.2 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte No access
3. 1.3 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika No access
4. 1.4 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) No access
5. 1.5 Überwachungsbehörden No access
6. 1.6 Benannte Stellen No access
7. 1.7 US-Food and Drug Administration (FDA) No access
1. 2.1 ISO 9001:2015‑09 No access
2. 2.2 FDA Quality Management System Regulation (US) No access
1. 3.1 Normative Verweisungen No access
2. 3.2 Begriffe und ihre Definitionen No access
1. 4.1 Allgemeine Anforderungen No access
2. 4.2 Dokumentationsanforderungen No access
1. 5.1 Verpflichtung der Leitung No access
2. 5.2 Kundenorientierung No access
3. 5.3 Qualitätspolitik No access
4. 5.4 Planung No access
5. 5.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation No access
6. 5.6 Managementbewertung No access
1. 6.1 Bereitstellung von Ressourcen No access
2. 6.2 Personelle Ressourcen No access
3. 6.3 Infrastruktur No access
4. 6.4 Arbeitsumgebung und Beherrschung der Kontamination No access
1. 7.1 Planung der Produktrealisierung No access
2. 7.2 Kundenbezogene Prozesse No access
3. 7.3 Entwicklung No access
4. 7.4 Beschaffung No access
5. 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung No access
6. 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln No access
1. 8.1 Allgemeines No access
2. 8.2 Überwachung und Messung No access
3. 8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte No access
4. 8.4 Datenanalyse No access
5. 8.5 Verbesserung No access
Begriffe und ihre Definitionen aus DIN EN ISO 13485:2021-12 No access Pages 280 - 286
Begriffe und ihre Definitionen aus der EU-Verordnung 2017/745 No access Pages 287 - 298
Begriffe und ihre Definitionen aus der EU-Verordnung 2017/746 No access Pages 299 - 303
Bildverzeichnis No access Pages 304 - 304