Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten: Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR / IVDR (EU) und FDA-QMSR (US)

DIN e. V.

doi:10.5771/9783410397878

Zusammenfassung

Der Bereich der Medizinprodukte ist ein Gebiet, in dem Sicherheit und Standardisierung besonders wichtig sind. Die DIN EN ISO 13485 enthält die nötigen Anforderungen, um die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz von Medizinprodukten zu regulieren. Zur Unterstützung der praktischen Umsetzung der dort enthaltenen Festlegungen bietet DIN Media mit dem vorliegenden Kommentar eine
fundierte Arbeitshilfe.

Die Publikation enthält Hinweise und Informationen zur
Anwendung der Norm in der Praxis und zu
Zusammenhängen mit anderen Regularien. Dazu bedient sie sich
anschaulicher Beispiele und ermöglicht so die Übertragung auf individuelle Szenarien.

Diese Inhalte können Sie erwarten:

Anforderungen der DIN EN ISO 13485

Zusammenspiel mit EU-Verordnungen und weiteren Normen

Berücksichtigung aller veröffentlichen MDCG-Papiere

DIN EN ISO 13485 (auszugsweise)

Anforderungen an ein QM-System für den US-amerikanischen Markt (QSMR)

In der aktuellen 3. Auflage wurden gegenwärtige Trends und Entwicklungen aufgegriffen, darunter
Big Data, AI und Machine Learning.

Das Buch richtet sich an:

Herstellerbetriebe von Medizinprodukten, Geschäftsführende, Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätssicherung, Risikomanager*innen

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Bibliographische Angaben

Auflage: 3/2026
Copyrightjahr: 2026
ISBN-Print: 978-3-410-39786-1
ISBN-Online: 978-3-410-39787-8
Verlag: DIN Media, Berlin
Reihe: DIN Media Kommentar
Sprache: Deutsch
Seiten: 322
Produkttyp: Sammelband

Inhaltsverzeichnis

KapitelSeiten

1. Autorenporträt Kein Zugriff
2. Vorwort Kein Zugriff
3. Danksagung Kein Zugriff
4. Inhaltsverzeichnis Kein Zugriff
1. 1.1 Einführung in die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte Kein Zugriff
2. 1.2 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Kein Zugriff
3. 1.3 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Kein Zugriff
4. 1.4 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kein Zugriff
5. 1.5 Überwachungsbehörden Kein Zugriff
6. 1.6 Benannte Stellen Kein Zugriff
7. 1.7 US-Food and Drug Administration (FDA) Kein Zugriff
1. 2.1 ISO 9001:2015‑09 Kein Zugriff
2. 2.2 FDA Quality Management System Regulation (US) Kein Zugriff
1. 3.1 Normative Verweisungen Kein Zugriff
2. 3.2 Begriffe und ihre Definitionen Kein Zugriff
1. 4.1 Allgemeine Anforderungen Kein Zugriff
2. 4.2 Dokumentationsanforderungen Kein Zugriff
1. 5.1 Verpflichtung der Leitung Kein Zugriff
2. 5.2 Kundenorientierung Kein Zugriff
3. 5.3 Qualitätspolitik Kein Zugriff
4. 5.4 Planung Kein Zugriff
5. 5.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation Kein Zugriff
6. 5.6 Managementbewertung Kein Zugriff
1. 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Kein Zugriff
2. 6.2 Personelle Ressourcen Kein Zugriff
3. 6.3 Infrastruktur Kein Zugriff
4. 6.4 Arbeitsumgebung und Beherrschung der Kontamination Kein Zugriff
1. 7.1 Planung der Produktrealisierung Kein Zugriff
2. 7.2 Kundenbezogene Prozesse Kein Zugriff
3. 7.3 Entwicklung Kein Zugriff
4. 7.4 Beschaffung Kein Zugriff
5. 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Kein Zugriff
6. 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Kein Zugriff
1. 8.1 Allgemeines Kein Zugriff
2. 8.2 Überwachung und Messung Kein Zugriff
3. 8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte Kein Zugriff
4. 8.4 Datenanalyse Kein Zugriff
5. 8.5 Verbesserung Kein Zugriff
Begriffe und ihre Definitionen aus DIN EN ISO 13485:2021-12 Kein Zugriff Seiten 280 - 286
Begriffe und ihre Definitionen aus der EU-Verordnung 2017/745 Kein Zugriff Seiten 287 - 298
Begriffe und ihre Definitionen aus der EU-Verordnung 2017/746 Kein Zugriff Seiten 299 - 303
Bildverzeichnis Kein Zugriff Seiten 304 - 304

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